تاكيدا تتلقّى رأياً إيجابياً من لجنة المنتجات الطبّيّة ذات الاستخدام البشريّ يوصي بالموافقة على اللقاح المحتمل لحمى الضنك في الاتحاد الأوروبي والدول التي تتوطّن فيها حمى الضنك

 

يُوصى باستخدام "تاك-003" للوقاية من مرض حمى الضنك الناجم عن أي نمط مصلي لفيروس حمى الضنك لدى الأفراد الذين تبلغ أعمارهم أربعة أعوام فما فوق في الاتحاد الأوروبي وفي البلدان التي تتوطّن فيها حمى الضنك المشاركة في إجراء الاتحاد الأوروبي - الأدوية للجميع "إي يو-إم 4 أوول"

صدر الرأي الإيجابي بشأن "تاك-003" استناداً إلى 4.5 أعوام من بيانات السلامة والفعالية من المرحلة 3 المحورية التجريبية لأكثر من 20 ألف طفل ومراهق عبر ثمانية بلدان تتوطّن فيها بحمى الضنك

يُتوقع صدور ترخيص التسويق خلال الأشهر المُقبلة في أوروبا تليه قرارات تنظيمية في أمريكا اللاتينية وآسيا

(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "تاكيدا" (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز TSE:4502 وبورصة نيويورك تحت الرمز NYSE:TAK) أنّ لجنة المنتجات الطبّيّة ذات الاستخدام البشريّ (سي إتش إم بيه) التابعة للوكالة الأوروبيّة للأدوية (إي إم إيه) أوصت بالموافقة على لقاح "تاك-003" المحتمل لحمى الضنك من "تاكيدا" للوقاية من مرض حمى الضنك الناجم عن أي نمط مصلي لدى الأفراد البالغين من العمر أربعة أعوام فما فوق في أوروبا وفي البلدان التي تتوطّن فيها حمى الضنك المشاركة في إجراء الاتحاد الأوروبي - الأدوية للجميع "إي يو-إم 4 أوول". والخطوة الأخيرة في مسيرة الحصول على الموافقة في أوروبا هي نيل تصريح التسويق من الوكالة الأوروبيّة للأدوية المتوقع صدوره في الأشهر المُقبلة. وستتقدم المراجعات التنظيمية أيضاً في البلدان التي تتوطّن فيها حمى الضنك في أمريكا اللاتينية وآسيا.

وقال الدكتور غاري دوبين، رئيس وحدة أعمال اللقاحات بشركة "تاكيدا": "اقتربنا خطوة إضافية من نيل الموافقة على لقاح حمى الضنك الذي يمكن أن يعود بالفائدة على ملايين الأفراد المعرضين لحمى الضنك حول العالم. ونحن أمام لحظة مهمة في تاريخ مجتمع الصحة العالمي والبلدان الأوروبية والبلدان التي تتوطّن فيها حمى الضنك المشاركة في إجراء الاتحاد الأوروبي - الأدوية للجميع ’إي يو-إم 4 أوول‘. دأبنا بالعمل على مدى أعوام عديدة للمساعدة في تحسين سُبل الوقاية من حمى الضنك. وتدعم جهودنا لتوفير خيار جديد للوقاية من حمى الضنك الهدف العام لشركة ’تاكيدا‘ بتوفير قيمة مجتمعية طويلة الأمد للأشخاص الذين نخدمهم".

وشهدت العقود الأخيرة نمواً بمعدل الإصابة بحمى الضنك بشكل ملحوظ حول العالم، ما تسبب نحو 390 مليون إصابة و500 ألف إحالة إلى المستشفى سنوياً.1،2 ويمكن أن يُعزى الارتفاع في الحالات إلى عوامل مثل التحضر والعولمة والتغيّر المناخي.1 وتمثل حمى الضنك الشديدة حوالي 5 في المائة من إجمالي الحالات المسجّلة وهي سبب رئيسي للأمراض الخطيرة والوفاة بين الأطفال والبالغين في أمريكا اللاتينية وآسيا.3،4 وتعد حمى الضنك ثاني أكثر أسباب الحمى تشخيصاً لدى المسافرين العائدين إلى أوروبا من البلدان التي تتوطّن فيها.5 وينتشر هذا المرض على نطاق واسع في البلدان التي يتوطّن فيها عبر الأمريكيتين وجنوب شرق آسيا ومناطق غرب المحيط الهادئ وينمو خارج مناطق توطّنه في أوروبا القارية، بما في ذلك فرنسا وإيطاليا وألمانيا وإسبانيا، إضافةً إلى الولايات المتحدة.6

 

قال الدكتور أووي إينج إيونج، أستاذ الأمراض المعدية الناشئة في كلية دوك-إن يو إس للطب في سنغافورة: "لطالما أبدى المجتمع الصحي العالمي حرصه على توفّر لقاح لحمى الضنك دون عوائق ما قبل التطعيم. تُظهر البيانات السريرية القوية التي قدمتها ’تاكيدا‘ أن لقاح حمى الضنك يُمكنه المساعدة في الحدّ من حالات الإصابة بحمى الضنك والإحالة إلى المستشفى. واليوم، نقترب من المساعدة في تحسين الوقاية من حمى الضنك وتقليل عبء المرض على البلدان والمجتمعات والأنظمة الصحية".

وجاء الرأي الإيجابي للجنة مدعوماً بنتائج جُمعت على مدى خمسة أعوام من تجارب من المرحلة 1 و2 و3 شملت أكثر من 28 ألف من الأطفال والبالغين. ويتضمن ذلك أربعة أعوام ونصف من بيانات المتابعة من المرحلة الثالثة المحورية لدراسة فعالية التحصين الرباعي ضد حمى الضنك (تايدز)، بما يتوافق مع توصية منظمة الصحة العالمية بالحصول بيانات متابعة لثلاثة إلى خمسة أعوام بعد الانتهاء من التطعيم الأولي لحمى الضنك لتقييم السلامة والفعالية بدقّة أكثر.7 وأظهرت التحليلات الاستكشافية لدراسة "تايدز" أنه على مدى المتابعة التي استمرّت أربعة أعوام ونصف، وفّر لقاح "تاك-003" حماية بنسبة 84 في المائة من حالات الإحالة إلى المستشفى نتيجة الإصابة بحمى الضنك وبنسبة 61 في المائة من حالات حمى الضنك المصحوبة بأعراض لدى إجمالي السكان، بما في ذلك الأفراد غير الحاملين للفيروس. وأظهرت النتائج تحملّ المرضى بشكل جيد للقاح "تاك-003" بشكل عام، مع عدم وجود دليل على تقدّم المرض لدى متلقي اللقاح، وعدم تحديد مخاطر سلامة مهمة في تجربة "تايدز" حتى تاريخه.

وفي أغسطس 2022، حصل اللقاح المضاد لحمى الضنك من "تاكيدا"، والذي يُعرف باسم "كيودينجا" ▼ اللقاح الرباعي لحمى الضنك [الحي الموُهن]) ("تاك-003") على موافقة الوكالة الوطنية الإندونيسية لمراقبة الدواء والغذاء "بادان بينجاواس أوبات دان ماكانان" ("بي بيه أو إم") للوقاية من مرض حمى الضنك الناجم عن أي نمط مصلي لدى الأفراد الذين تتراوح أعمارهم من بين 6 إلى 45 عاماً. ولم يُمنح لقاح "تاك-003" بعد موافقةً على الاستخدام حتى الآن في أي مكان آخر في العالم، وستواصل "تاكيدا" في بدء وتقديم الإيداعات التنظيمية في البلدان الأخرى حيث تتوطّن حمى الضنك وخارجها. وتعتمد الموافقة التنظيمية واستخدام اللقاح على تقييم السلطات المحلية ذات الصلة والوصفة التي تراها مناسبة.

▼ يخضع هذا المنتج الطبي لمراقبة إضافية. وسيُتيح ذلك تحديد معلومات السلامة الجديدة بسرعة. ويُطلب من متخصصي الرعاية الصحية الإبلاغ عن ردود الفعل الضائرة المحتملة. يُرجى مراجعة القسم 4.8 من ملخص خصائص المنتج للتعرف على كيفية الإبلاغ عن ردود الفعل الضائرة.

يرجى استشارة الوكالة التنظيمية المحلية في دولتك للحصول على العلامات المعتمدة.

تهدف معلومات الأدوية الواردة هنا إلى الإفصاح عن معلومات مؤسسية. ولا ينبغي اعتبار أي شيء وارد في هذا المستند بمثابة طلب أو ترويج أو إشارة إلى أي دواء يتطلّب وصفة طبية، بما في ذلك الأدوية قيد التطوير حالياً.

إنّ التوصية الإيجابية الصادرة عن لجنة المنتجات الطبّيّة ذات الاستخدام البشريّ ليس لها أي تأثير على التوقعات الموحدة للسنة الكاملة المُبلغ عنها للسنة المالية المنتهية في 31 مارس 2023 (السنة المالية 2022).

وستعقد "تاكيدا" فعالية "تاك-003" للمستثمرين في ديسمبر 2022 لتقديم مزيد من التفاصيل حول التخطيط التجاري والتحديثات حول التقدم التنظيمي.

لمحة عن حمى الضنك

حمى الضنك هي مرض فيروسي سريع الانتقال حول العالم عن طريق البعوض، وشكّل أحد أكثر 10 أمراض تهديداً للصحة العالمية عام 2019 وفقاً لمنظمة الصحة العالمية.8 تنتشر حمى الضنك بشكل رئيسي بواسطة بعوض من نوع "إيديس إيجبتاي"، وبدرجة أقل بواسطة "إيديس أبلوبيكتوس".1 ويتسبب بالحمى أيّ من أنماط حمى الضنك المصلية الأربعة، بحيث يسبّب كل منها حمى الضنك أو حمى الضنك الوخيمة. يختلف انتشار الأنماط المصلية الفردية عبر مختلف المناطق الجغرافية والبلدان والمناطق والفصول وعلى مر الزمن.2 يوفّر الشفاء من العدوى عن طريق نمط مصلي واحد مناعةً مدى الحياة ضد هذا النمط المصلي وحده، وقد يرتبط التعرض اللاحق لأي من الأنماط المصلية المتبقية بزيادة خطر الإصابة بحالة شديدة من المرض. 1

لمحة "تاك-003"

ويستند اللقاح الرباعي المحتمل لحمى الضنك من "تاكيدا" ("تاك-003") إلى فيروس حمى الضنك الموهن الحي من النمط المصلي 2، والذي يقدّم "الركيزة" الجينية لجميع فيروسات اللقاحات الأربعة9. وأظهرت بيانات المرحلة السريرية الثانية لدى الأطفال والمراهقين أن لقاح "تاك-003" قد حفّز استجابات مناعية ضد الأنماط المصلية الأربعة لحمى الضنك، لدى كل من المشاركين الحاملين وغير الحاملين للفيروس، والتي استمرت خلال 48 شهراً بعد التطعيم، وتبيّن أن اللقاح آمنٌ ويمكن تحمّله بشكل عام10. حققت تجربة دراسة المرحلة المحورية الثالثة من دراسة فعالية اللقاح الرباعي ضد حمى الضنك (تايدز) نقطة النهاية الأولية للفعالية الإجمالية للقاح ضد حمى الضنك المؤكّدة وفق علم الفيروسات في متابعة لمدة 12 شهراً وجميع نقاط النهاية الثانوية في متابعة لمدة 18 شهراً وتضمّنت عدداً كافياً من حالات حمى الضنك، بما في ذلك للفعالية الإجمالية للقاح ضد حمى الضنك لدى الأشخاص الذين تمّت إحالتهم للمستشفيات والفعالية الإجمالية لدى الأفراد الذي الحاملين وغير الحاملين للفيروس عند خط الأساس11،12. ويُشار إلى أنّ الفعالية تفاوتت حسب النمط المصلي. وأظهرت النتائج عموماً تحملّ المرضى بشكل جيد للقاح "تاك-003"، ولم تتم ملاحظة أي مخاطر مهمة تتعلق بالسلامة حتى تاريخه.

إجراء الاتحاد الأوروبي - الأدوية للجميع "إي يو-إم 4 أوول"13

صُمم إجراء الاتحاد الأوروبي - الأدوية للجميع "إي يو-إم 4 أوول" لتسهيل وصول المرضى إلى الأدوية أو اللقاحات الأساسية التي تهدف إلى الوقاية من الأمراض التي تُشكّل محط اهتمام رئيسي للصحة العامة أو علاجها. ومن خلال إجراء "إي يو-إم 4 أوول" (المعروف سابقاً بالبند 58)، يمكن للوكالة الأوروبية للأدوية بالتعاون مع منظمة الصحة العالمية، تقديم رأي علمي حول الأدوية واللقاحات للأمراض ذات الأولوية للصحة العامة والمخصصة للأسواق خارج الاتحاد الأوروبي المسجلة في هذا الإجراء.

لمحة عن المرحلة الثالثة من دراسة "تايدز" (دي إي إن-301)

تُقيّم المرحلة الثالثة مزدوجة التعمية والعشوائية والمُدارة بالأدوية الوهمية من دراسة فعالية التحصين الرباعي ضد حمى الضنك "تايدز" سلامة استخدام اللقاح وفعاليته عن طريق جرعتين من اللقاح المحتمل "تاك-003" في الوقاية من حمى الضنك ذات الأعراض المؤكدة مخبرياً من أي شدة كانت والتي تسببها الأنماط المصلية الأربعة لحمى الضنك لدى الأطفال والمراهقين. تعد تجربة "تايدز" أكبر تجربة سريرية تداخلية لشركة "تاكيدا" حتى تاريخه، وسجلت أكثر من 20 ألف طفل ومراهق يتمتعون بصحة جيدة تتراوح أعمارهم بين 4 و16 عاماً يعيشون في المناطق التي تتوطّن فيها حمى الضنك.11 وتمّ اختيار المشاركين في الدراسة عشوائياً بنسبة 2:1 لتلقي جرعتين بحجم 0.5 ملليلتر من لقاح "تاك-003" أو من الدواء الوهمي عن طريق الحقن تحت الجلد بفارق ثلاثة أشهر بين الجرعتين.11 تتكون الدراسة من خمسة أجزاء. وقيّم الجزء الأول وتحليل نقطة النهاية الأولية فعالية اللقاح وسلامة استخدامه خلال 12 شهراً بعد الجرعة الأولى.11 واستمر الجزء الثاني من الدراسة لمدة ستة أشهر إضافية لاستكمال تقييم نقاط النهاية الثانوية لفعالية اللقاح بحسب الأنماط المصلية والحالة المصلية الأساسية والشدة، بما في ذلك فعالية اللقاح ضد حمى الضنك لدى الأشخاص الذين تمّت إحالتهم للمستشفيات11. ويُقيّم الجزء الثالث من الدراسة فعالية اللقاح طويلة الأمد وسلامة استخدامه من خلال متابعة المشاركين لمدة تتراوح بين عامين ونصف إلى ثلاثة أعوام إضافية وفقاً لتوصيات منظمة الصحة العالمية.14 وسيقيّم الجزء الرابع فعالية وسلامة استخدام اللقاح لمدة 13 شهراً بعد الجرعة المعزز، وسيقيّم الجزء الخامس السلامة والفعالية طويلة الأمد لمدة عام واحد بعد الانتهاء من الجزء الرابع.14

وتُقام التجربة في مواقع معينة في مناطق توطن حمى الضنك في أمريكا اللاتينية (البرازيل وكولومبيا وبنما والجمهورية الدومينيكية ونيكاراغوا) وآسيا (الفلبين وتايلاند وسريلانكا) حيث توجد حاجات ضرورية غير مخدّمة في الوقاية من حمى الضنك وحيث تشكل حمى الضنك الوخيمة سببًا رئيسيًا للأمراض الخطرة والوفيات لدى الأطفال.14 تمّ جمع عينات الدم الأساسية من جميع الأفراد المشاركين في التجربة للسماح بإجراء تقييم فعالية اللقاح وسلامة استخدامه بحسب الأنماط المصلية. وتقوم "تاكيدا" ولجنة مستقلة من خبراء مراقبة البيانات بمراقبة سلامة المشاركين على أساس مستمر.

التزام "تاكيدا" باللقاحات

تحول اللقاحات دون وقوع 3.5 إلى 5 مليون حالة وفاة كل عام وقد أحدثت تغيّراً على مستوى الصحة العامة العالمية.15 وعلى مدى أكثر من 70 عاماً، قدمت شركة "تاكيدا" لقاحات للحفاظ على صحة الناس في اليابان. وتستند اليوم اللقاحات العالمية من "تاكيدا" إلى الابتكار من أجل معالجة بعض الأمراض المعدية الأكثر تحدياً في العالم، مثل حمى الضنك و"كوفيد-19" وجائحة الإنفلونزا وفيروس زيكا. ويتمتع فريق "تاكيدا" بسجل متميّز وثروة من المعرفة في إعداد اللقاحات وتصنيعها من أجل تطوير سلسلة من اللقاحات لمعالجة بعض احتياجات الصحة العامة الأكثر إلحاحاً في العالم. للمزيد من المعلومات، الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.Takeda.com/what-we-do/areas-of-focus/vaccines/.

 

لمحة عن شركة "تاكيدا"

تعتبر "تاكيدا" شركة صيدلانية عالميّة قائمة على القيمة ومدفوعة بالبحث والتطوير. تتخذ الشركة من اليابان مقراً لها، وهي تلتزم باكتشاف وتقديم علاجات تُحدث تغييراً ملموساً في حياة المرضى استناداً إلى التزامنا تجاه المرضى وموظفينا وكوكبنا. وتركّز "تاكيدا" جهودها في إطارَي البحث والتطوير على المجالات العلاجية الأربعة التالية: علم الأورام، والأمراض الوراثية النادرة، وأمراض الدم، وعلم الأعصاب، وأمراض الجهاز الهضمي. ونقوم أيضاً باستثمارات مستهدفة للبحث والتطوير في العلاجات واللقاحات المشتقة من البلازما. ونركّز على تصنيع أدوية مبتكرة للغاية تسهم في إحداث فرق في حياة الناس من خلال الارتقاء بحدود خيارات العلاج الجديدة والاستفادة من محرك البحث والتطوير التعاوني المعزّز وإمكاناتنا لإنشاء سلسلة من اللقاحات القوية والمتنوعة. ويلتزم الموظفون لدى "تاكيدا" بتحسين جودة حياة المرضى ويعملون مع شركائنا في مجال الرعاية الصحية في حوالي 80 بلداً. للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: https://www.takeda.com.

إشعار هام

لأغراض هذا الإشعار، يشير تعبير "البيان الصحفي" إلى هذه الوثيقة وأي عرض تقديمي شفهي وأي جلسة أسئلة وأجوبة وأي مواد مكتوبة أو شفهيّة تناقشها أو توزّعها شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائيّة المحدودة ( المشار إليها هنا بـ"تاكيدا") فيما يتعلق بهذا البيان. لا يهدف هذا البيان (بما في ذلك أي إحاطة شفهيّة وأي سؤال وجواب يتعلق به)، ولا يشكّل جزءاً من أي عرض أو دعوة أو التماس لأي عرض لشراء، أو بطريقة أخرى الاستحواذ أو الاشتراك أو التبادل أو البيع أو بطريقة أخرى التصرف في أي أوراق ماليّة، أو التماس أي تصويت أو موافقة في أي ولاية قضائيّة. ولا يتم عرض أي أسهم أو غيرها من الأوراق الماليّة إلى العامّة من خلال هذا البيان. ولا يجوز تقديم أي أوراق ماليّة في الولايات المتحدة إلا وفق تسجيل بموجب قانون الأوراق الماليّة للولايات المتحدة لعام 1933، بصيغته المعدّلة، أو أي إعفاء منه. ويُتاح هذا البيان (مع أي معلومات إضافيّة قد تقدّم إلى المستفيد) بشرط استعماله من قبل المستفيد لأهداف إعلاميّة فحسب (وليس لتقييم أي استثمار، أو استحواذ، أو استعمال، أو أي صفقة أخرى). وقد يشكل أي فشل في الامتثال لهذه القيود انتهاكاً للقوانين المعمول بها في مجال الأوراق الماليّة.

إن الشركات التي تمتلك فيها "تاكيدا" استثمارات، مباشرة وغير مباشرة، هي كيانات منفصلة. وفي هذا البيان، يستخدم اسم "تاكيدا" في بعض الأحيان عند ذكر "تاكيدا" وشركاتها التابعة بشكل عام لدواعي التيسير ليس إلا. وبالشكل نفسه، تُستخدم الكلمات "نحن" و"خاصتنا" أيضاً للإشارة إلى الشركات التابعة بشكل عام أو لمن يعملون لديهم. وتُستخدم هذه التعابير أيضاً حيث لا يؤدي تحديد الشركة أو الشركات إلى أي هدف مفيد.

بيانات تطلعيّة

قد يحتوي هذا البيان الصحفي وأي مواد تم توزيعها ذات صلة بهذا البيان، على بيانات تطلعيّة أو قناعات أو آراء حول أعمال "تاكيدا" المستقبليّة، وموقعها المستقبلي، ونتائج العمليات، بما في ذلك التقديرات والتوقعات والأهداف والخطط لشركة "تاكيدا". ومن دون الحصر، غالباً ما تتضمن البيانات التطلعيّة كلمات مثل "نهدف"، أو "نخطط"، أو "نعتقد"، أو "نأمل"، أو "نستمر"، أو "نتوقع"، أو "نسعى"، أو "نعتزم"، أو "نحرص"، أو "سوف"، أو "قد"، أو "يجب"، أو "سيكون"، أو "يستطيع"، أو "نتكهّن"، أو "نقدّر"، أو "نستشرف"، أو أي تعابير مشابهة، أو نسخة النفي منها. وتستند البيانات التطلعية في هذا المستند إلى افتراضات حول العديد من العوامل الهامة، بما في ذلك العوامل التالية التي قد تتسبب باختلاف النتائج الفعليّة مادياً عن تلك المعبر عنها أو المتضمنة في هذه البيانات التطلعيّة: الظروف الاقتصاديّة المحيطة بالأعمال العالميّة لشركة "تاكيدا"، بما في ذلك الظروف الاقتصاديّة العامّة في اليابان، والولايات المتحدة الأمريكيّة؛ والضغوطات التنافسيّة والتطورات؛ والتغييرات في القوانين والأنظمة المعمول بها؛ ونجاح أو فشل برامج تطوير المنتجات؛ وقرارات السلطات التنظيميّة وتوقيتها؛ والتقلبات في الفوائد وفي معدلات أسعار الصرف؛ والمطالبات أو المخاوف المرتبطة بسلامة أو فعاليّة المنتجات المسوّقة أو المنتجات المحتملة؛ وتأثير الأزمات الصحيّة، مثل جائحة فيروس كورونا المستجد، على شركة "تاكيدا" وعملائها ومورديها، بما في ذلك الحكومات الأجنبيّة في البلدان التي تعمل فيها "تاكيدا"، أو على جوانب أخرى من أعمالها؛ وتوقيت وأثر جهود الدمج بعد الاندماج مع الشركات المستحوذ عليها، والقدرة على تصفية الأصول التي لا تُعدّ جوهريّة لعمليات الشركة وتوقيت أيّ من هذه العمليات، وغيرها من العوامل المحددة في التقرير السنوي الأحدث لشركة "تاكيدا" والمقدم وفق النموذج "20-إف" وتقارير "تاكيدا" الأخرى المودعة لدى هيئة الأوراق الماليّة والبورصات الأمريكيّة، والمتوفرة على الموقع الإلكتروني لشركة "تاكيدا": https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ أو على الموقع الإلكتروني: www.sec.gov. ولا تتحمّل "تاكيدا" موجب تحديث أيّة بيانات تطلعيّة موجودة في هذا البيان الصحفي أو أيّة بيانات تطلعيّة قد تنتج عنه، باستثناء ما يتطلّبه القانون أو قواعد البورصة. ولا يش

معلومات طبية

يحتوي هذا المستند على معلومات حول مستحضرات قد لا تكون متوفرة في جميع البلدان، أو قد تكون متوفرة تحت علامات تجارية مختلفة، ولدواعي استعمال مختلفة، وبجرعات مختلفة، أو بقوى مختلفة. لا يجب اعتماد أي شيء وارد هنا كنوع من الالتماس، أو الترويج، أو التسويق لأي وصفة أدوية بما في ذلك الأدوية التي يتم تطويرها حالياً.

المراجع

منظمة الصحة العالمية. صفحة الحقائق. حمى الضنك وحمى الضنك الشديدة. يناير 2022. تم الاطلاع عليه في أغسطس 2022.

جوزمان إم جي، هالستيد إس بي، أرتسوب إتش، وآخرون. حمى الضنك: تهديد عالمي مستمر. مجلة "نيتشر ريفيوز مايكروبيولوجي". 2010 ؛ 8 (12 ملحق): S7-S16. معرف الوثيقة الرقمية: 10.1038/nrmicro2460.

نولتونك، وآخرون. تهديد حمى الضنك المنقولة عبر البعوض ينتشر في الأمريكيتين. مجلس الدفاع عن الموارد الطبيعية. 2009. تم الاطلاع عليه في أبريل 2022.

مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. عرض سريري لحمى الضنك لمقدمي الرعاية الصحية. سبتمبر 2021. تم الاطلاع عليه في أكتوبر 2022.

بولوجاهابيتيا، يو.، سيامبالابيتيا، إس.، سينيفيراتني، إس. إل.، وفيرناندو، دي. جيه. (2007). حمى الضنك لدى المسافرين: تحدٍ للأطباء الأوروبيين. المجلة الأوروبية للطب الباطني. 18(3), 185–192. https://doi.org/10.1016/j.ejim.2006.12.002.

6. المركز الأوروبي للوقاية من الأمراض ومكافحتها (إي سي دي سي). الانتقال الأصلي لفيروس حمى الضنك في الاتحاد الأوروبي و/ أو المنطقة الاقتصادية الأوروبية، 2010 حتى الآن. https://www.ecdc.europa.eu/en/all-topics-z/dengue/surveillance-and-disease-data/autochthonoustransmission-dengue-virus-eueea.

سلسلة التقارير الفنية لمنظمة الصحة العالمية رقم 979، 2013 الملحق 2. إرشادات حول جودة وسلامة وفعالية اللقاحات الرباعية التكافؤ لحمى الضنك (الحية وموهنة). https://cdn.who.int/media/docs/default-source/biologicals/vaccine-standardization/dengue/trs-979-annex-2-dengue.pdf?sfvrsn=bd659777_2&download=true.

منظمة الصحة العالمية. عشرة تهديدات للصحة العالمية في 2019. 2019. تم الاطلاع عليه في أغسطس 2022.

هوانغ سي واي-إتش، وآخرون. الخصائص الجينية والظاهرية لتصنيع أصول اللقاحات رباعية التكافؤ لحمى الضنك. مجلة الأمراض الاستوائية المهملة الصادرة عن المكتبة العامة للعلوم. 2013؛ 7:إي 2243.

تريكو، في، سايز-لورنز إكس، وآخرون. سلامة ومناعة لقاح رباعي التكافؤ لحمى الضنك في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2-17 سنة: تجربة عشوائية مدارة بعقار وهمي، المرحلة الثانية. 2020. معرف الوثيقة الرقمية: 10.1016/S0140-6736(20)30556-0.

بيسوال إس وآخرون. فعالية لقاح رباعي التكافؤ لحمى الضنك لدى الأطفال والمراهقين الأصحاء. إن إنجل جي ميد. 2019؛ 2019؛ 381: 2009-2019.

بيسوال إس، وآخرون. فعالية اللقاح الرباعي لحمى الضنك لدى الأطفال الأصحاء الذين تتراوح أعمارهم بين 4 و16 عاماً: المرحلة الثالثة العشوائية والمُدارة بالأدوية الوهمية للتجربة. مجلة "لانسيت". 2020. 2020;395:1423-1433.

الوكالة الأوروبية للأدوية. الأدوية المخصصة للاستخدام خارج الاتحاد الأوروبي. إجراء الاتحاد الأوروبي - الأدوية للجميع "إي يو-إم 4 أوول". يوليو 2020. تمّ الاطلاع عليه في أكتوبر 2022.

موقع (ClinicalTrials.gov) الفعالية والسلامة والمناعيّة للقاح "تأكيدا" الرباعي لحمى الضنك (تي دي في) لدى الأطفال الأصحاء (تايدز). تمّ الاطلاع عليه في أغسطس 2022.

منظمة الصحة العالمية. اللقاحات والتحصين. 2022. تم الاطلاع عليه في أغسطس 2022.

يُمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية للبيان الصحفي على موقع "بزنيس واير" (businesswire.com) على الرابط الإلكتروني التالي:

https://www.businesswire.com/news/home/20221013006022/en/

 

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

الرابط الثابت

https://www.aetoswire.com/ar/news/1510202227789

جهات الاتصال

لوسائل الإعلام اليابانية:

جون سايتو

البريد الإلكتروني: jun.saito@takeda.com

هاتف: +81(0)332782325

 

لوسائل الإعلام في الولايات المتحدة والدول الأخرى:

راشيل هيجينز

البريد الإلكتروني: rachel.higgins@takeda.com

هاتف: +19177968703