Sunday, September 23, 2018

الجامعة الأمريكية في رأس الخيمة تكشف النقاب عن تمثال الطهر الجديد




رأس الخيمة، الإمارات العربية المتحدة، -الأحد 23 سبتمبر 2018 [ ايتوس واير ]

استضافت الجامعة الأمريكية في رأس الخيمة احتفالية مخصصة للكشف عن تمثالها الجديد للطهر عند المدخل الأمامي مُرحباً بالزوار القادمين إلى حرم الجامعة.

يُعتبر التمثال تجسيداً لحيوان الطهر العربي، وهو من أنواع الماعز الجبلي ذي القرون المهددة بالانقراض والذي يتخذ من سلسلة جبال الحجر موطناً أصلياً له. عملت الجامعة الأمريكية في رأس الخيمة على اختيار الطهر كتميمة لها منذ العام الماضي، وذلك خلال مسابقة طلابية تهدف إلى تعزيز الوعي حول وضع هذا الحيوان. تمّ اختيار تصميم التمثال من خلال مسابقة أقيمت هذا العام بين أربعة فرق، وقام الطلاب بصنعه.

استُهلّت الاحتفالية برسالة من البروفيسور ستيفن ويلهايت، نائب رئيس الشؤون الأكاديمية ونجاح الطلبة، وتلاها عروض توضيحية من السيد باباكورا محمد، رئيس رابطة الهيئة الطلابية، تحدّث فيها عن استخدام حيوان الطهر كتميمة للجامعة الأمريكية في رأس الخيمة، تلتها كلمة للسيدة سها بسام والسيد أنس بسام للحديث عن تصميمهما.

في نهاية الفعالية، قام البروفيسور حسن حمدان العلكيم، رئيس الجامعة الأمريكية في رأس الخيمة، بكشف النقاب عن تمثال الطهر الخاص بالجامعة الأمريكية في رأس الخيمة، وقال في المناسبة: "يُشكّل  هذا الحدث إنجازاً باهراً للطلاب، ويُسهم في تكريس الاعتزاز بين أفراد أسرة الجامعة الأمريكية في رأس الخيمة. لم تكن هذه القطعة من تاريخ الجامعة لتظهر إلى الوجود لتثبت ملكية الطلاب لهذه المؤسسة لولا إبداعهم في اختيار التصاميم الأصلية، وقوتهم في اختيار التصميم الذي عبّر عن جامعتهم على أفضل وجه، وعملهم الدؤوب لإنشائها. من شأن هذا الاستثمار الشخصي أن يجعل من الجامعة الأمريكية في رأس الخيمة مؤسسة تعليمية ومنزلاً يشعر الطلاب بالانتماء إليه على حد سواء".

من جانبه، عبّر البروفيسور ستيفن عن انبهاره بالتمثال الساحر، وقال: "يُشكّل تمثال الطهر إضافة جيدة للجامعة. ويُعد وجود تميمة الجامعة في هذا الموقع البارز خطوة مهمة في خلق هوية فريدة للجامعة الأمريكية في رأس الخيمة بصفتها مؤسسة للتعليم العالي تنتهج أسلوب التعليم الأمريكي. أشعر بالفخر بصورة خاصة لأنّ هذا التمثال يأتي نتيجة لمنافسة شارك فيها طلاب هندسة العمارة، ولأنّ فريقاً مكوناً من أخ وأخت قاما بابتكاره".

يشار الى أن الجامعة الأمريكية في رأس الخيمة مؤسسة حكومية للتعليم العالي تنتهج أسلوباً متكاملاً للتعليم الجامعي والعالي المعمول به في أمريكا الشمالية. وهي معتمدة من قبل وزارة التعليم العالي والبحث العلمي في الإمارات العربية المتحدة، وتقدم ما مجموعه 22 برنامجاً من برامج البكالوريوس والدراسات العليا. ومنحت هيئة الجامعات التابعة للجمعية الجنوبية للكليات والجامعات ("إس إيه سي إس سي أو سي") الجامعة الأمريكية في رأس الخيمة حق الترشح للحصول على الاعتماد من قبل الهيئة في يوليو 2017.

Contacts

الجامعة الأمريكية في رأس الخيمة

كامل أبو يوسف

إدارة الاتصالات والعلاقات العامة

هاتف: 97172210900+ الرقم الداخلي: 1327

البريد الإلكتروني: k.youssef@aurak.ac.ae 

الرابط الثابت : https://www.aetoswire.com/ar/news/الجامعة-الأمريكية-في-رأس-الخيمة-تكشف-النقاب-عن-تمثال-الطهر-الجديد/ar 

AURAK Unveils New Tahr


Ras Al Khaimah, United Arab Emirates, -Sunday 23 September 2018 [ AETOS Wire ]


The American University of Ras Al Khaimah (AURAK) hosted an unveiling ceremony where they revealed the new tahr statue located at the front entrance, welcoming visitors to the university campus.

The statue is a representation of the Arabian Tahr, an endangered species of horned mountain goat indigenous to the Al Hajar mountain range, which was chosen as the AURAK mascot last year in a student competition to help raise awareness of the animal’s status.  The statue design was chosen through a competition held this year between four teams, and students constructed it.

The Unveiling Ceremony began with a message from the Vice President for Academic Affairs and Student Success, Prof. Stephen Wilhite, followed by presentations from Mr. Babakura Muhammad, President of the SGA, explaining the tahr as AURAK’s mascot and Ms. Suha Bassam and Mr. Anas Bassam, explaining their design.

The ceremony concluded with the AURAK President, Prof. Hassan Hamdan Al Alkim, revealing the AURAK tahr, “This is an impressive student achievement that instills pride among the AURAK family. It was through student creativity of the original designs, their power in selecting the design that best reflected their university, and their labor that a piece of AURAK history has come to exist, conferring them ownership in their institution.  This personal investment makes AURAK not only a university, but a home where they feel they belong.”

 Prof. Stephen was likewise thrilled with the majestic statue, “The Tahr Sculpture is a welcome addition to the university.  Having this representation of the university’s mascot in such a prominent location is an important step in creating a unique identity for AURAK as an institution fashioned on the American model of higher education.  I am especially proud that the sculpture is the result of a competition in which the university’s architecture students participated and that a brother and sister team created.”

The American University of Ras Al Khaimah, United Arab of Emirates (UAE) is a government-owned institution of higher education which provides an integrated North American-style education. It is accredited by the Ministry of Higher Education and Scientific Research in UAE and offers a total of 22 undergraduate and graduate programs across a wide range of disciplines. The Southern Association of Colleges and Schools Commission on Colleges (SACSCOC) awarded the institution candidacy status in July 2017.

Contacts

AURAK

Jessica Zani, Writer and Editor, Department of Communications and Public Relations

+97172210900 Ext: 1325

jessica.zani@aurak.ac.ae

Permalink : https://www.aetoswire.com/news/aurak-unveils-new-tahr/en 

أنغامي و دي إم إس تستضيفان مؤتمراً موسيقياً حصرياً موجهاً إلى العلامات التجارية والجهات المُعلنة

Image not found

Anghami and DMS Host Exclusive Music Conference Aimed At Brands and Advertisers.(Photo: AETOSWire) سيعمل المزود الرائد للبثّ الموسيقي عبر الإنترنت على زيادة الوعي حول كيفية استفادة العلامات التجارية من الموسيقى لتحقيق النجاح في عالم الغد

دبي، الإمارات العربية المتحدة، -الأحد 23 سبتمبر 2018 [ ايتوس واير ]
 تزامناً مع التنامي السريع لقطاع الموسيقى في منطقة الشرق الأوسط، أعلنت اليوم شركة "أنغامي" Anghami، (المزود الرائد للبثّ الموسيقي عبر الإنترنت في منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا بقاعدة مستخدميها البالغ عددهم 75 مليون مستخدم مسجّل الذين يستمعون إلى مليار أغنية عربية وعالمية في الشهر)، عن استضافة أوّل مُلتقى تنفيذي سنوي لها يوم الأربعاء 26 سبتمبر. وسيتم تنظيم هذا الحدث بدعم من شركة "ديجيتال ميديا سيرفيسيز" ("دي إم إس" DMS) ممثلها الإعلامي الحصري وذراع الإعلام الرقمي لدى مجموعة شويري Choueiri Group.
وستجمع هذه الفعالية المخصصة للمدعوين فقط كوكبة حصرية من الجهات التسويقية والإعلامية والخبراء في مجال الإعلان في يوم تطلّعي ومليء بالمرح وذي منحى موسيقي. ومن المتوقع أن يحضر الحدث أكثر من 100 شخصية رائدة إقليمياً في قطاع الإعلام. وسيطرح المُلتقى جدول أعمالي تطلّعي يتمحور حول المشهد العام في القطاع، والتحديات التي تواجهها الجهات التسويقية في يومنا هذا، والفرص المتعلقة بالموسيقى في عالم تسوده التقنية الجوالة، وتدفعه البيانات والمحتوى والتكنولوجيا. وتهدف "أنغامي" Anghami ، بصفتها منصة موسيقية ترفيهية رائدة، إلى إذكاء الوعي حول قوة القطاع السمعي والمركز الفريد من نوعه الذي يتبوؤه القطاع والذي يُتيح له مواجهة التحديات الجديدة التي تواجهها العلامات التجارية والجهات التسويقية.
ويشمل مخطط الفعالية تنظيم ندوة من المتوقع أن تنعقد من الساعة الـ4 وحتى الـ6 مساءً في منتجع ويستن دبي شاطئ الميناء السياحي. ومن المقرر أن يعتلي المنصة خلال الحدث مجموعة من الطراز الأوّل من المتحدثين الدوليين والمحليين.
وتعتزم "أنغامي" Anghami، بهدف تسليط الضوء على الفعالية، أن تستضيف متحدثاً من الاتحاد الدولي للصناعة الفونوغرافية، حيث سيتناول التوجّهات العالمية ودور خدمات البث عبر الإنترنت المحلية والعالمية في الأسواق الرئيسية والناشئة. وبالإضافة إلى ذلك، سيقوم فريق من التنفيذيين رفيعي المستوى في مجال التسويق بتسليط الضوء على الطرق التي يُمكن من خلالها للجهات التسويقية أن تحقق التوازن بين أداء قيمة العلامة التجارية ومشاركتها والحفاظ عليها.
وبدورهما سيقوم المؤسسان المشاركان لـ"أنغامي" Anghami، إيلي حبيب وإيدي مارون، باعتلاء المنصة للكشف عن آخر التطورات التكنولوجية وخصائص المنتجات، عقب إطلاق النسخة 4.0 من "أنغامي" Anghami. وعلاوة على ذلك، سيقومان بمشاركة الرحلة الجذرية التي مرّت بها "أنغامي" Anghami من تطبيق مخصص للبثّ عبر الإنترنت إلى مركز قوة في مجال الموسيقى والترفيه في الشرق الأوسط- وهي رحلة شهدت نهوض المنطقة من مركز للقرصنة إلى موقع جذب موسيقي عالمي. ومن المتوقع أن يقوما بالإدلاء ببعض الإعلانات الهامة التي تتوق "أنغامي" Anghami لمشاركتها مع القطاع.
وفي سياق حديثه عن الحدث المرتقب، قال السيد مارون: "لن يقتصر العام الحالي على احتفالنا بمرور العام السابع على التأسيس، إذ إنّنا سنحتفل قريباً بوصول أعداد المشتركين لدينا إلى 100 مليون مشترك. ونود أن نحتفل بالشوط الذي قطعناه وبالمكانة التي وصلنا إليها مع شركائنا الرئيسيين، الذين أدّوا جميعاً دوراً كبيراً في جعل ’أنغامي‘ Anghami ما هي عليه اليوم. ويُوفر لنا هذا الحدث الفرصة المثالية لنُعطيهم لمحة بسيطة عمّا يحمله المستقبل لنا في طيّاته. ونحن جميعاً متحمسون للغاية".
ومن جانبه، علّق أيضاً ميشال ملكون، الرئيس التنفيذي للعمليات في شركة "دي إم إس" DMS، على أهمية مبادرة "أنغامي" Anghami بقوله: "بالنظر إلى مدى النمو الذي يحققه قطاع البث الموسيقي عبر الإنترنت في المنطقة، نعتقد أنّ الوقت قد حان لتدرك العلامات التجارية المزيد حول كيفية استغلال القوة الأصيلة للموسيقى. ونحن فخورون للغاية بشراكتنا مع ’أنغامي‘ Anghami، وواثقون بأنّ نجاحها ونموها المثبتين، واللذين شهدا تطورها السريع إلى منصة متكاملة للترفيه والموسيقى، سيُمكّن شركاء علامتنا التجارية من الاستفادة من طيف واسع من الفرص".
وسيتلو الفعالية، كجزءٍ من جدول الأعمال، حفل حصري يدعو أهم الشخصيات في مجال الإعلام و سيشهد حضوره النجم الفرنسي العالمي فرنش مونتانا، إلى جانب مجموعة من الضيوف الذين سيكونون مفاجأة الحفل وسيأتون بهدف الإعلان عن أمر مميز للغاية.
لمحة حول "أنغامي" Anghami
تُعتبر "أنغامي" Anghami منصة رائدة لبث الموسيقى عبر الإنترنت في منطقة الشرق الأوسط وأفريقيا، وتملك المنصة أكبر مكتبة موسيقية عربية رقمية في العالم. وتضمّ "أنغامي" محتوى مرخّصاً من شركات إنتاج عربية بارزة مثل "روتانا" Rotana، و"بلاتينيوم ريكوردز" Platinum Records، و"مزيكا" Mazzika، و"وتري" Watary، وغيرها من الشركات. كما تضمّ أيضاً علامات تجارية عالمية مثل "يونيفرسال" Universal، و"سوني" Sony، و"وارنر" Warner. وتُتيح "أنغامي" Anghami للمستخدمين اكتشاف الموسيقى الجديدة، ومشاركة الأغاني في الوقت الفعلي من خلال شبكات التواصل الاجتماعي، وتحميل المحتوى من أجل تشغيله دون الاتصال بالإنترنت. وتتمثل مهمة الشركة في ريادة منظومة لإنتاج وتوزيع الموسيقى في العالم العربي، لتكون صلة وصلٍ تجمع الفنانين، والجمهور، والمواهب الصاعدة حول الموسيقى.
لمحة عن "ديجيتال ميديا سيرفيسيز" ("دي إم إس" DMS):
تأسست شركة "ديجيتال ميديا سيرفيسيز" ("دي إم إس" DMS) عام 2010 لتكون الذراع الرقمي الرسمي لمجموعة "شويري" Choueiri Group، وتقدم الشركة حالياً حافظة متميزة من العروض عبر الإنترنت/الهاتف الجوال تصل إلى نحو 120 مليون مستخدم فريد، وتولّد ملياري زيارة لصفحات إنترنت، كما تقدم أكثر من 3.2 مليار إعلان شهرياً. وتماشياً مع التزام مجموعة "شويري" Choueiri Group وتركيزها على القطاع الرقمي، فقد أجرت "دي إم إس" DMS عملية تجديد لعلامتها التجارية في شهر أبريل 2017، الأمر الذي يعكس مكانتها الاستثنائية بصفتها الصوت الحقيقي للناشرين المستقلين. وتتخذ شركة "دي إم إس" DMS من دبي مقراً لها، ولديها حضور واسع في عدد من الأسواق الرئيسية في المنطقة. 

Contacts
شركة "ديجيتال ميديا سيرفيسز" ("دي إم إس")
أسد جميل
هاتف: 97144545454+
البريد الإلكتروني: ajamil.mr@choueirigroup.com




Anghami and DMS Host Exclusive Music Conference Aimed At Brands and Advertisers.

Image not found Leading music streaming company will extend greater awareness on how brands can leverage music to win in tomorrow’s world.

Anghami and DMS Host Exclusive Music Conference Aimed At Brands and Advertisers.(Photo: AETOSWire)Dubai, United Arab Emirates, -Sunday 23 September 2018 [ AETOS Wire ]
With the music industry swiftly growing across the Middle East, Anghami (the leading music streaming company in the MENA region with its user base of 75 million registered users streaming 1 billion streams of Arabic and International music a month), announced today that it will be hosting its first ever Executive Annual Gathering on Wednesday, September 26. The event is being organized with the support of its Exclusive Media Representative - Digital Media Services (DMS), the digital arm of Choueiri Group.
The invite-only event will bring together an exclusive gathering of marketers, media and advertising professionals, at a forward looking and fun-filled music-oriented day. Over 100 regional leaders from the media industry are expected to attend. It will extend a forward-looking agenda focused on the industry landscape, the challenges that marketers face today, and the music related opportunities in a mobile world, fueled by data, content, and technology. As a leading music entertainment platform, Anghami aims to build greater awareness for the power of audio and how as it uniquely positioned to address the new challenges, which await brands and marketers.
The itinerary includes a seminar, which is slated to be held from 4-6 pm at the Westin Mina Seyahi in Dubai. Hosts of top-notch international and local speakers are scheduled to take the stage during the event.
As a highlight, Anghami will also host a guest speaker from the International Federation of the Phonographic Industry, who will talk about worldwide trends and the role of local and global streaming services in key and emerging markets. In addition, a panel with top marketing executives will shed light on how marketers can strike a balance between performance, engagement and maintaining brand value.
Anghami Co-founders Elie Habib and Eddy Maroun will also take the stage to unveil the latest technology updates and product features, following the launch of Anghami 4.0. In addition, they will also share Anghami’s transformational journey from a streaming app to a music entertainment powerhouse in the Middle East - a journey that has witnessed the region rise up from being a piracy hub to becoming a global music attraction. They are expected to make a number of key announcements that Anghami is very excited to share with the industry.
Speaking about the upcoming event, Mr. Maroun said, “This year we not only celebrate our 7th birthday, but soon our 100 millionth user as well. We would like to celebrate how far we have come and where we are today with our key partners, who have all played a huge role in making Anghami happen. This event also gives us the ideal opportunity to ghive them a sneak preview of what the future holds for us. We are all very excited.”
DMS' Chief Operating Officer, Michel Malkoun, also commented on the importance of Anghami’s initiative, saying that: "With the growth that is being witnessed across the region’s music streaming landscape, we believe that now is the right time for brands to learn more about leveraging the inherent power of music. We are extremely proud of our association with Anghami and confident that its proven success and growth, which has seen it evolve so swiftly into a full-fledged music entertainment platform, will enable our brand partners to benefit from a wide range of opportunities”.
An exclusive after party hosting hundreds of media industry professionals is also part of the agenda, with international super star French Montana, along with a few other surprise guests flying in to make a very special announcement.
About Anghami
Anghami is the leading music streaming platform in the MENA region, with the largest library of digital Arabic music in the world. Anghami features licensed content from leading Arabic labels such as Rotana, Platinum Records, Mazzika, Watary and leading aggregators, as well as major international music labels such as Universal, Sony and Warner. It enables users to discover new music, share tracks in real-time through social networks and download content for offline play. The company’s mission is to pioneer an ecosystem for the production and distribution of music in the Arab world, connecting artists, fans and emerging talent around music.
About Digital Media Services (DMS)
Digital Media Services (DMS) was incorporated in 2010 as the official digital media arm of Choueiri Group. Today, the Company extends a premium portfolio of online / mobile offerings, which reach 120 million Unique Users, generate 2 Billion Page Views and serve over 3.2 billion ads per month. Aligned with Choueiri Group’s commitment to and focus on digital, DMS received a brand makeover in April 2017, which expresses its unique strength as the true voice of independent publishers. DMS is headquartered in Dubai, with presence in key regional markets.

Contacts

Digital Media Services (DMS)
Assad Jamil, +97144545454
ajamil.mr@choueirigroup.com



تاكيدا تحصل على رأي إيجابي من لجنة المنتجات الطبية والأدوية للاستخدام البشري بخصوص استخدام ألونبريج (بريجاتينيب) لعلاج المرضى المصابين بحالات متقدمة موضعياً أو نقيلية من سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتائج إيجابية لفحص مورثة إيه إل كي وتلقوا علاجاً مسبقاً باستخدام كريزوتينيب

 -يستند هذا الرأي إلى المرحلة الثانية المحورية من تجربة "ألتا" التي أظهر خلالها "ألونبريج" معدلات استجابة موضوعية بنسبة 56 في المائة، وأطول متوسط لمعدل البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض لمدة 16.7 شهراً في حالة مرحلة ما بعد العلاج بواسطة "كريزوتينيب"-




كامبريدج، ماساتشوستس وأوساكا، اليابان-الأحد 23 سبتمبر 2018 [ ايتوس واير ]

(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز  (TSE: 4502)أن لجنة المنتجات الطبية والأدوية للاستخدام البشري ("سي إتش إم بيه") التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية ("إي إم إيه") تبنت رأياً إيجابياً وأوصت بالموافقة على "ألونبريج" ("بريجاتينيب") كعلاج وحيد للمرضى البالغين المصابين بحالات متقدمة موضعياً أو نقيلية من سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتائج إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي" وتلقوا علاجاً مسبقاً باستخدام "كريزوتينيب". "ألونبريج" هو مثبط كيناز تيروسين ("تي كي آي") الذي يستهدف ويثبط طفرة مورثة "إيه إل كي" لدى المرضى المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا. يعاني حوالى ثلاثة إلى خمسة في المائة من المرضى المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا في جميع أنحاء العالم من طفرة مورثة "إيه إل كي". وفي حال ثبتت صحة الرأي الإيجابي الذي تبنته لجنة المنتجات الطبية والأدوية للاستخدام البشري ("سي إتش إم بيه")، ووافقت المفوضية الأوروبية على دواء "ألونبريج"، سيصبح هذا العلاج المثبط الوحيد لمورثة "إيه إل كي" المتاح في الاتحاد الأوروبي، ويتم تناول جرعة واحدة منه يومياً قبل الطعام أو بعده.

وصُممت المرحلة الثانية من التجربة العالمية العشوائية "ألتا" للبحث في فعالية وسلامة دواء "ألونبريج" لدى المرضى المصابين بحالات متقدمة موضعياً أو نقيلية من سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتائج إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي"، والذين تطوّر المرض لديهم مع تعاطي "كريزوتينيب". هذا وتم اختيار المرضى بشكل عشوائي لإعطائهم نظام علاج واحد من أصل نظامين: إمّا 90 ميليجرام من "ألونبريج" مرة يومياً (112 مريض)، أو 180 ميليجرام مرة يومياً مع علاج مسبق لمدة سبعة أيام بجرعة 90 ميليجرام مرة يومياً (110 مرضى).

وقالت ستيفانيا فالون، رئيسة مؤسسة معالجة سرطان الرئة "لونج كانسر" في أوروبا، في هذا الصدد: "إن سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتائج إيجابية لفحص مورثة ’إيه إل كي‘ هو مرض خطير يهدد حياة الكثيرين، ويصيب سنوياً حوالى 40 ألف شخص حول العالم، إما سيُظهر العديد من المرضى تطوراً ملحوظاً للمرض أو سيتوقفون عن الاستجابة للعلاج الأولي". وأضافت: "بالنسبة للأوروبيين المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتائج إيجابية لفحص مورثة ’إيه إل كي‘، ما زالوا يعانون من عدم تلبية احتياجاتهم القصوى لخيارات العلاج الجديدة والفعالة".

ومن جهتها، قالت الدكتور إنريكيتا فيليب، رئيسة وحدة معالجة الأورام السرطانية الصدرية في قسم الأورام السرطانية في مستشفى "فال دي هيبرون" الجامعي في برشلونة: "في حين أظهرت مثبطات ’إيه إل كي‘ نمواً هائلاً في مجال المعالجة خلال العقد الماضي، أصبح الجميع ينتظر بفارغ الصبر خياراً إضافياً مخصصاً لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتائج إيجابية لفحص مورثة ’إيه إل كي‘". وأضافت: "بفضل متوسط البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض لمدة 16.7 شهراً ومعدل البقاء على قيد الحياة الكلي لمدة 34.1 شهراً، أظهر’ألونبريج‘ نتائج مذهلة تعكس تقدماً جديداً من ناحية علاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتائج إيجابية لفحص مورثة ’إيه إل كي‘ في هذه الحالة".

وفي سياق تعليقه على الأمر، قال الطبيب هيزوس غوميز نافارو، نائب الرئيس ومدير البحث والتطوير السريري في مجال علم الأورام لدى "تاكيدا": "ساهمت تجربة ’ألتا‘ بجعل ’ألونبريج‘ خياراً محتملاً لعلاج ثانوي لسرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتائج إيجابية لفحص مورثة ’إيه إل كي‘، وذلك من خلال إظهار فعالية كبيرة ومواصفات سلامة قابلة للإدارة". وأضاف: "بفضل متوسط البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض لمدة 16.7 شهراً، وهو الأطول مقارنة مع استخدام أي مثبط آخر لمورثة ’إيه إل كي‘ في هذا الإعداد، يوفر علاج ’ألونبريج‘ إمكانات كبيرة للمرضى الذين تطوّر المرض لديهم مع تعاطي ’كريزوتينيب‘. ويسهم الرأي الإيجابي الذي حصلنا عليه اليوم بتقريبنا أكثر من الهدف النهائي المتمثل في تطوير نموذج علاج لعدد كبير من المرضى المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتائج إيجابية لفحص مورثة ’إيه إل كي‘، والذين عولجوا بواسطة ’كريزوتينيب‘ في أوروبا. وإننا نتطلع إلى مراجعة المفوضية الأوروبية فيما يخص الرأي الإيجابي للجنة المنتجات الطبية والأدوية للاستخدام البشري (’سي إتش إم بيه‘) وتقديم ’ألونبريج‘ للمرضى وأخصائيي الرعاية الصحية في الاتحاد الأوروبي في حال تمت الموافقة عليه".

وفي إطار تقديم طلب الترخيص، راجعت لجنة المنتجات الطبية والأدوية للاستخدام البشري ("سي إتش إم بيه") بيانات من التحليل المؤقت الأول للمرحلة الثالثة من التجربة "ألتا-1 إل"، التي بلغت نقطة النهاية الأساسية، والتي تعتبر دليلاً مثبتاً وداعماً. خلال تجربة "ألتا-1 إل"، أدى العلاج بواسطة "ألونبريج" إلى تسجيل تحسن ملحوظ إحصائياً وسريرياً في متوسط البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض مقارنة مع علاج "كريزوتينيب"، بحسب تقييم أجرته لجنة مراجعة مستقلة معمية. وتجدر الإشارة إلى أن مواصفات السلامة المرتبطة بـ"ألونبريج" متطابقة بشكل عام مع الدراسات السابقة والعلامات المعتمدة في الولايات المتحدة الأمريكية وكندا.

وستقوم المفوضية الأوروبية بمراجعة رأي لجنة "سي إتش إم بيه" الإيجابي بخصوص "ألونبريج"، حيث أنها تملك الصلاحية للموافقة على الأدوية المستخدمة في 28 دولة ضمن الاتحاد الأوروبي والنروج وليشتنشتاين وأيسلندا.

لمحة عن تجربة "ألتا"

تعتبر المرحلة الثانية من تجربة "ألتا" دراسة عالمية مستمرة مزدوجة الأذرع مفتوحة العلامة متعددة المراكز لدراسة استخدام "ألونبريج" لدى البالغين، شارك فيها 222 مريضاً مصابين بحالات متقدمة موضعياً أو نقيلية من سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتائج إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي"، الذين تطوّر المرض لديهم مع تعاطي "كريزوتينيب". وتلقّى المرضى إمّا 90 ميليجرام من "ألونبريج" مرة يومياً (112 مريض)، أو 180 ميليجرام مرة يومياً مع علاج مسبق لمدة سبعة أيام بجرعة 90 ميليجرام مرة يومياً (110 مرضى). وكان مقياس الفعالية الرئيسي هو المعدل الموضوعي للاستجابة ("أو آر آر") المؤكد حسب تقييم الباحثين، وفق معايير تقييم الاستجابة في الأورام الصلبة ("ريسيست" النسخة 1.1). وتضمنت القياسات الإضافية للفعالية المعدل الموضوعي للاستجابة حسب تقييم لجنة المراجعة المستقلة، ومدة الاستجابة ("دي أو آر")، ومتوسط البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض ("بيه إف إس" ومعدل الاستجابة الموضوعي داخل الجمجمة، ومدة الاستجابة داخل الجمجمة، والسلامة والتحمل.

وبينت نتائج تجربة "ألتا" أن المرضى الذين تلقوا نظام الجرعات 180 ميليجرام، حقق 56 في المائة منهم معدلاً موضوعياً للاستجابة ("أو آر آر") حسب تقييم الباحثين و56 في المائة حسب تقييم لجنة المراجعة المستقلة. وكان متوسط مدة الاستجابة 13.8 شهراً حسب تقييم الباحثين و15.7 شهراً حسب تقييم لجنة المراجعة المستقلة. أما متوسط معدل البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض ("بيه إف إس") فبلغ 15.6 شهراً حسب تقييم الباحثين و16.7 شهراً حسب تقييم لجنة المراجعة المستقلة. وبالإضافة إلى ذلك، حقق 67 في المائة من المرضى المصابين بنقيلات دماغية قابلة للقياس (18 مريضاً) معدل استجابة موضوعي داخل الجمجمة حسب تقييم لجنة المراجعة المستقلة، وبلغ متوسط الاستجابة داخل الجمجمة 16.6 شهراً بحسب تقييم لجنة المراجعة المستقلة. وبالنسبة لمتوسط معدل البقاء على قيد الحياة الكلي، فبلغ 34.1 شهراً حسب تقييم الباحثين. 

وإن أكثر التفاعلات الضائرة خطورة لدى 25 في المائة أو أكثر من المرضى الذين عولجوا بواسطة "ألونبريج" في مجموعة جرعة 180 ميليجرام، هي ارتفاع أنزيم ناقلة أمين الأسبارتات ("إيه إس تي") وارتفاع السكر في الدم وفرط الأنسولين، وفقر الدم، وارتفاع أنزيم كرياتين فوسفوكيناز، والغثيان، وارتفاع أنزيم الليباز، وانخفاض أعداد الخلايا اللمفاوية، وارتفاع ناقلة أمين الألانين، والإسهال، وارتفاع أنزيم الأميلاز، والتعب، والسعال، والصداع، وارتفاع الفوسفاتاز القلوي، ونقص فوسفات الدم، وارتفاع زمن تنشيط الثرمبوبلاستين الجزئي بشكل غير طبيعي، والطفح الجلدي، والتقيؤ، وضيق التنفس، وارتفاع ضغط الدم، وانخفاض أعداد الخلايا الدموية، والألم العضلي، والاعتلال العصبي المحيطي.

لمحة عن تجربة "ألتا-1 إل"

تعتبر المرحلة الثالثة من تجربة "ألتا-1 إل"، (تجربة استخدام "بريجاتينيب" في علاج سرطان الرئة مع مورثة "إيه إل كي" في الخط الأول) لدراسة استخدام علاج "ألونبريج" لدى المرضى البالغين، تجربة مقارنة عالمية مستمرة وعشوائية مفتوحة العلامة ومتعددة المراكز، شارك فيها 275 مريضاً مصابين بحالات متقدمة موضعياً أو نقيلية من سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتائج إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي"، ولم يتلقوا علاجاً مسبقاً باستخدام مثبطات "إيه إل كي". وتلقّى المرضى إمّا 180 ميليجرام من "ألونبريج" مرة يومياً مع علاج مسبق لمدة سبعة أيام بجرعة 90 ميليجرام مرة يومياً، أو 250 ميليجرام من علاج "كريزوتينيب" مرتين يومياً. ويعتبر متوسط البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض نقطة النهاية الأساسية حسب تقييم لجنة المراجعة المستقلة. وتضمنت نقاط النهاية الثانوية المعدل الموضوعي للاستجابة وفق معايير تقييم الاستجابة في الأورام الصلبة ("ريسيست" النسخة 1.1)، ومعدل الاستجابة الموضوعي داخل الجمجمة، ومدة الاستجابة داخل الجمجمة، ومعدل البقاء على قيد الحياة الكلي والسلامة والتحمل. ومن المخطط دراسة ما مجموعه 198 من الآثار الضارة خلال متوسط البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض في التحليل النهائي لنقطة النهاية الأساسية، من أجل إثبات ما لا يقل عن ستة أشهر من التحسن خلال متوسط البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض باستخدام علاج "كريزوتينيب". وصُممت التجربة على أن تشمل تحليلين مؤقتين محددين مسبقاً لنقطة النهاية الأساسية – يُجرى الأول عند الوصول إلى نسبة 50 في المائة من الآثار الضارة المدارة خلال متوسط البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض والثاني عند الوصول إلى نسبة 75 في المائة من الآثار الضارة المدارة خلال متوسط البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض.

لمحة عن سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كيه"

وفقاً لمنظمة الصحة العالمية، يُعتبر سرطان الرئة غير صغير الخلايا أكثر أشكال سرطان الرئة شيوعاً، ويشكل نحو 85 في المائة من الحالات الجديدة لسرطان الرئة التي يتم تشخصيها كل عام في الولايات المتحدة والبالغة 1.8 مليون. وتشير الدراسات الجينية إلى أن إعادة ترتيب الكروموسومات في مورثة "إيه إل كي" تشكّل الدافع الرئيسي لدى مجموعة فرعية من مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا. ويُعاني ثلاثة إلى خمسة في المائة تقريباً من مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا إعادة ترتيب في مورثة "إيه إل كي".

تلتزم شركة "تاكيدا" مواصلة البحث والتطوير في مرض سرطان الرئة غير صغير الخلايا لتحسين حياة حوالي 40,000 مريض تم تشخيصهم بهذا النوع الخطير والنادر من سرطان الرئة كل عام في جميع أنحاء العالم.

لمحة عن "ألونبريج" ("بريجاتينيب")

يُعد "ألونبريج" علاجاً موجهاً للسرطان، اكتشفته شركة "أرياد" للصناعات الدوائية التي استحوذت عليها "تاكيدا" في فبراير 2017. وتلقى "ألونبريج"، في أبريل 2017، موافقة مسرّعة من إدارة الغذاء والدواء لعلاج مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي"، والذين تطور مرضهم عند علاجهم بـ"كريزوتينيب"، أو الذين تُبدي أورامهم مقاومة للـ"كريزوتينيب". وتمت الموافقة على هذا الاستخدام ضمن حالة الموافقة المسرّعة على أساس معدل استجابة الورم ومدة الاستجابة. وقد يتوقف استمرار الموافقة على هذا الاستخدام على التحقّق من المزايا السريرية ووصفها في تجربة تأكيدية.

وفي يوليو 2018، وافقت وزارة الصحة الكندية على اعتماد دواء "ألونبريج" لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي"، والذين تطور مرضهم عند علاجهم بـ"كريزوتينيب"، أو الذين تُبدي أورامهم مقاومة لمثبط "إيه إل كي" (ـ"كريزوتينيب"). وإن موافقة كل من وزارة الصحة الكندية وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء "ألونبريج" قائمة بشكل أساسي على نتائج المرحلة المحورية الثانية من تجربة "ألتا" (تجربة استخدام "إيه بيه 26113" في علاج سرطان الرئة مع مورثة "إيه إل كي").

ومنحت إدارة الغذاء والدواء "ألونبريج" صفة العلاج الثوري لعلاج مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي"، والذين تبدي أورامهم مقاومة للـ"كريزوتينيب". كما منحته إدارة الغذاء والدواء صفة العلاج اليتيم لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي"، وسرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة "آر أو إس 1" ومستقبل عامل النمو البشري "إي جي إف آر".

ويعزز برنامج "بريجاتينيب" للتطوير السريري التزام "تاكيدا" المستمر بتطوير علاجات مبتكرة لمرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي" في جميع أنحاء العالم ولأخصائيي الرعاية الصحية القائمين على علاجهم. ويشمل البرنامج الشامل التجارب السريرية التالية:

    المرحلة 2/1 المصممة لتقييم مدى سلامة وقابلية تحمل علاج "ألونبريج" والحرائك الدوائية والأنشطة الأولية المكافحة للورم الخاصة به
    المرحلة المحورية الثانية من تجربة "ألتا" للتحقق من مدى فعالية وسلامة "ألونبريج" في نظامين من الجرعات لعلاج مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي"، والذين تطور مرضهم عند علاجهم بـ"كريزوتينيب"
    المرحلة الثالثة من تجارب "ألتا-1 إل" لتقييم مدى فعالية وسلامة "ألونبريج" بالمقارنة مع "كريزوتينيب" لعلاج مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي"، ولم يتلقوا علاجاً مسبقاً باستخدام مثبطات "إيه إل كي"
    المرحلة الثانية من دراسة منفردة الأذرع متعددة المراكز لدى المرضى اليابانيين المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي"، مع التركيز على المرضى الذين تطور مرضهم عند علاجهم بـ"أليكتينيب"
    المرحلة الثانية من الدراسة العالمية منفردة الأذرع لتقييم "ألونبريج" لدى مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي"، والذين تطور مرضهم عند علاجهم بـ"أليكتينيب" و"سيريتينيب"
    المرحلة الثالثة من تجربة عالمية عشوائية لتقييم مدى فعالية وسلامة "ألونبريج" بالمقارنة مع "أليكتينيب" لعلاج مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي"، والذين تطور مرضهم عند علاجهم بـ"كريزوتينيب"

للمزيد من المعلومات حول التجارب السريرية الخاصة بـ "بريجاتينيب"، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.clinicaltrials.gov.

معلومات مهمة للسلامة (الولايات المتحدة)

التحذيرات والاحتياطات

مرض الرئة الخلالي "آي إل دي"/الالتهاب الرئوي: وقعت تفاعلات ضائرة رئوية شديدة وخطرة على الحياة ومميتة تتوافق مع مرض الرئة الخلالي/الالتهاب الرئوي عند استخدام "ألونبريج". وفي تجارب "ألتا"، وقعت الإصابة بمرض الرئة الخلالي/الالتهاب الرئوي لدى 3.7 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 ميليجرام (90 ميليجرام لمرة واحدة يومياً) ولدى 9.1 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 - 180 ميليجرام (180 ميليجرام مرة واحدة يومياً عقب فترة أولية لمدة سبعة أيام بجرعة 90 ميليجرام مرة واحدة يومياً). وحدثت تفاعلات ضائرة متوافقة مع إمكانية الإصابة بمرض الرئة الخلالي/الالتهاب الرئوي بشكل مبكر (خلال 9 أيام من بدء العلاج بـ"ألونبريج"، كان متوسط ظهور الأعراض يومين) لدى 6.4 في المائة من المرضى، حيث حدثت تفاعلات ضائرة تراوحت بين الدرجة الثالثة والرابعة لدى 2.7 في المائة. يتوجب مراقبة الأعراض التنفسية الجديدة أو المتفاقمة (مثل ضيق التنفس والسعال وغيرها)، خاصة خلال الأسبوع الأول من بدء العلاج باستخدام "ألونبريج". وينبغي إيقاف العلاج بـ"ألونبريج" لدى أي مريض يعاني من أعراض تنفسية جديدة أو متفاقمة، وإجراء تقييم لمرض الرئة الخلالي/الالتهاب الرئوي أو مسببات أخرى للأعراض التنفسية (مثل الانسداد الرئوي، أو تطور الورم، أو الالتهابات الرئوية المُعدية). أما بالنسبة إلى الدرجة الأولى أو الثانية من مرض الرئة الخلالي/الالتهاب الرئوي، يجب إما مواصلة العلاج مع تخفيف جرعة "ألونبريج" بعد التعافي للحد الأدنى أو إيقاف العلاج بـ"ألونبريج" بشكل نهائي. ويجب إيقاف العلاج بـ"ألونبريج" بشكل نهائي للدرجة الثالثة أو الرابعة من مرض الرئة الخلالي/الالتهاب الرئوي أو معاودة الإصابة بالدرجة الأولى أو الثانية من مرض الرئة الخلالي/الالتهاب الرئوي.

ارتفاع ضغط الدم: في تجارب "ألتا"، تمّ تسجيل حدوث ارتفاع في ضغط الدم لدى 11 في المائة من المرضى الذين تلقوا "ألونبريج" في مجموعة جرعة 90 ميليجرام ولدى 21 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 - 180 ميليجرام. وتعرّض 5.9 في المائة من مجمل المرضى للدرجة الثالثة لارتفاع ضغط الدم. يجب التحكم بضغط الدم قبل العلاج باستخدام "ألونبريج". كما ينبغي مراقبة ضغط الدم بعد أسبوعين وبشكل شهري على الأقل بعد ذلك أثناء العلاج بـ"ألونبريج". يجب إيقاف "ألونبريج" للدرجة الثالثة من ارتفاع ضغط الدم على الرغم من العلاجات المثلى الخافضة لضغط الدم. يمكن مواصلة العلاج بـ"ألونبريج" بجرعة مخففة عند انخفاض أو تحسّن الحدة إلى الدرجة الأولى. ويجب النظر في إيقاف العلاج بـ"ألونبريج" بشكل نهائي عند ارتفاع ضغط الدم للدرجة الرابعة أو تكرر ارتفاع ضغط الدم من الدرجة الثالثة. يجب توخي الحذر عند وصف "ألونبريج" مع العوامل الخافضة لضغط الدم التي تسبب بطء القلب.

بطء القلب: يمكن حدوث بطء في القلب عند العلاج باستخدام "ألونبريج". وفي تجارب "ألتا"، لوحظ حدوث نبضات قلب بمعدل أقل من 50 نبضة في الدقيقة لدى 5.7 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 ميليجرام ولدى 7.6 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام. وحدث بطء للقلب من الدرجة الثانية لدى مريض واحد (0.9 في المائة) في مجموعة جرعة 90 ميليجرام. يجب مراقبة معدل نبض القلب وضغط الدم خلال العلاج باستخدام "ألونبريج". يجب مراقبة المرضى بشكل متكرر إذا ترافق العلاج مع استخدام أدوية أخرى، لا يمكن تجنبها، تعرف بتسببها ببطء القلب. عند حدوث بطء عرضي للقلب، يجب إيقاف العلاج بـ"ألونبريج" ومراجعة الأدوية المصاحبة خاصة تلك المعروفة بتسببها ببطء القلب. إذا تم تحديد وإيقاف الدواء المصاحب الذي يُعرف بتسببه ببطء القلب أو تمّ تعديل الجرعة، يجب مواصلة العلاج باستخدام "ألونبريج" بنفس الجرعة عقب انخفاض أعراض بطء القلب، أما عند حصول خلاف ذلك، يجدر خفض جرعة "ألونبريج" عقب انخفاض أعراض بطء القلب. ويجب إيقاف "ألونبريج" عند حدوث بطء في القلب يشكل تهديداً على الحياة في حال لم يتم تحديد أي دواء مصاحب يسبب ذلك.

الاضطرابات البصرية: وفي تجارب "ألتا"، سُجّل حدوث تفاعلات ضائرة تؤدي إلى اضطرابات بصرية، تتضمن عدم وضوح الرؤية والشفع وانخفاض حدّة البصر، لدى 7.3 في المائة من المرضى الذين تمّ علاجهم باستخدام "ألونبريج" في مجموعة جرعة 90 ميليجرام ولدى 10 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام. وحدث وذمة في البقعة الصفراء وإعتام لعدسة العين من الدرجة الثالثة لدى مريض واحد لكل من الحالتين في مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام. يجب نصح المرضى بالإفصاح عن أي أعراض في الرؤية، وينبغي إيقاف "ألونبريج" وإجراء تقييم لعيون للمرضى الذين يظهرون أعراضاً جديدة أو متفاقمة بحدّة من الدرجة الثانية أو أكثر. وعقب التعافي من الاضطرابات البصرية من الدرجتين الثانية أو الثالثة وانخفاضها إلى الدرجة الأولى أو للحد الأدنى، يجب مواصلة العلاج باستخدام "ألونبريج" بجرعة مخففة. ويجب إيقاف العلاج بـ"ألونبريج" بشكل نهائي لدى حدوث اضطرابات بصرية من الدرجة الرابعة.

ارتفاع مستوى أنزيم كرياتين فوسفوكيناز ("سي بيه كيه"): في تجارب "ألتا"، حدث ارتفاع في مستوى أنزيم كرياتين فوسفوكيناز لدى 27 في المائة من المرضى الذين يتم علاجهم باستخدام "ألونبريج" في مجموعة جرعة 90 ميليجرام ولدى 48 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام. وكانت نسبة حدوث ارتفاع مستوى أنزيم كرياتين فوسفوكيناز من الدرجة الثالثة أو الرابعة 2.8 في المائة في مجموعة جرعة 90 ميليجرام و12 في المائة في مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام. وتمّ تخفيض الجرعة بسبب ارتفاع أنزيم كرياتين فوسفوكيناز لدى 1.8 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 ميليجرام و4.5 في المائة من مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام. يجب نصح المرضى بالإفصاح عن أي آلام غير مبررة في العضلات أو وهن أو ضعف. ويجب مراقبة مستويات أنزيم كرياتين فوسفوكيناز أثناء المعالجة باستخدام "ألونبريج". وينبغي إيقاف العلاج بـ"ألونبريج" عند ارتفاع مستوى أنزيم كرياتين فوسفوكيناز للدرجة الثالثة أو الرابعة. وعند التعافي أو الانخفاض إلى الدرجة الأولى أو إلى الحدّ الأدنى، يجب مواصلة العلاج بـ"ألونبريج" بنفس الجرعة أو بجرعة مخفّفة.

ارتفاع مستوى أنزيمات البنكرياس: في تجربة "ألتا"، سُجّل ارتفاع مستوى أنزيم الأميلاز لدى 27 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 ميليجرام و39 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام. كما ارتفع مستوى أنزيم الليباز لدى 21 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 ميليجرام و45 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام. وحدث ارتفاع لمستوى الأميلاز من الدرجتين الثالثة أو الرابعة لدى 3.7 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 ميليجرام و2.7 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام. هذا وحدث ارتفاع لمستوى الليباز من الدرجتين الثالثة أو الرابعة لدى 4.6 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 ميليجرام و5.5 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام. ويُنصح بمراقبة مستويات أنزيمي الليباز والأميلاز أثناء العلاج بـ"ألونبريج" وإيقاف العلاج عند ارتفاع مستوى أنزيمات البنكرياس من الدرجتين الثالثة أو الرابعة. وعند التعافي أو الانخفاض إلى الدرجة الأولى أو إلى الحد الأدنى، يمكن استئناف تناول "ألونبريج" بنفس الجرعة أو بجرعة مخففة.

فرط سكر الدم: في تجربة "ألتا"، شهد 43 في المائة من المرضى الخاضعين لعلاج "ألونبريج" ارتفاعاً جديداً أو متفاقماً في سكر الدم. وعانى 3.7 في المائة من المرضى من فرط سكر الدم من الدرجة الثالثة، وفق التقييم المخبري لمستويات الجلوكوز في الدم قبل الإفطار. وتطلّب مريضان، من أصل 20 مريضاً (10 في المائة) ممن يعانون من مرض السكري أو عدم تحمل الجلوكوز عند الحد الأدنى، علاجهم بالـ"أنسولين" أثناء العلاج بـ"ألونبريج". يجب تقييم مستوى الجلوكوز قبل الإفطار قبل العلاج بـ"ألونبريج" والمراقبة بشكل دوري بعد ذلك، ويُرجى إعطاء أو تعديل تناول الأدوية المخفضة لفرط سكر الدم حسب الحاجة. وعند استحالة التحكّم المناسب في نسبة سكر الدم مع الإدارة الطبية المثلى، ينبغي إيقاف "ألونبريج" حتى التمكّن من التحكم في نسبة سكر الدم والنظر في تقليل جرعة "ألونبريج" أو إيقاف العلاج بـ"ألونبريج" نهائياً.

التسمم الجنيني: استناداً إلى طريقة عمله ونتائجه على الحيوانات، يمكن أن يتسبب "ألونبريج" بضرر للجنين عند إعطائه لنساء حوامل. لا توجد بيانات سريرية حول استخدام "ألونبريج" لدى النساء الحوامل. وينبغي تنبيههنّ إلى المخاطر المحتملة على الجنين. وتُنصح المرأة القادرة على الإنجاب باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة غير الهرمونية أثناء العلاج بـ"ألونبريج" ولمدة 4 أشهر على الأقل بعد الجرعة النهائية. كما يُنصح الرجال ذوي الشريكات القادرات على الإنجاب باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج بـ"ألونبريج" ولمدة 3 أشهر على الأقل بعد الجرعة النهائية.

التفاعلات الضائرة

حدثت تفاعلات ضائرة خطيرة لدى 38 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 ميليجرام ونسبة 40 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام. وكانت التفاعلات الضائرة الخطيرة الأكثر شيوعاً هي الالتهاب الرئوي (5.5 في المائة من مجمل المرضى، و3.7 في المائة في مجموعة جرعة 90 ميليجرام، و7.3 في المائة في مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام) والمرض الرئوي الخلالي/الالتهاب الرئوي (4.6 في المائة من مجمل المرضى، و1.8 في المائة في مجموعة جرعة 90 ميليجرام، و7.3 في المائة في مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام). وحصلت تفاعلات ضائرة مميتة لدى 3.7 في المائة من المرضى وشملت الالتهاب الرئوي (مريضيَن)، والموت المفاجئ، وضيق النفس، وفشل الجهاز التنفسي، والانسداد الرئوي، والتهاب السحايا الجرثومي والانتان البولي (مريض واحد لكل حالة).

وكانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعاً (25 في المائة أو أكثر) لدى مجموعة جرعة 90 ميليجرام: الغثيان (33 في المائة)، والإرهاق (29 في المائة)، والصداع (28 في المائة)، وضيق النفس (27 في المائة) وفي مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام كانت الغثيان (40 في المائة)، والإسهال (38 في المائة) والإرهاق (36 في المائة)، والسعال (34 في المائة) والصداع (27 في المائة). 

التفاعلات الدوائية

مثبطات سيتوكروم "سي واي بي 3 إيه": ينبغي تفادي الاستخدام المتزامن لـ"ألونبريج" مع مثبطات سيتوكروم "سي واي بي 3 إيه" القوية. يُنصح بعدم تناول فاكهة أو عصير الجريب فروت إذ قد تزيد أيضاً من تركيز "بريجاتينيب" في مصل الدّم. وإذا لم يكن هنالك مفرّ من الاستخدام المتزامن لمثبط سيتوكروم "سي واي بي 3 إيه" القوي، يجدر تخفيض جرعة "ألونبريج".

محفزات سيتوكروم "سي واي بي 3 إيه": ينبغي تفادي الوصف المتزامن لـ"ألونبريج" مع المحفزات سيتوكروم "سي واي بي 3 إيه" القوية.

ركائز سيتوكروم "سي واي بي 3 إيه": يمكن أن يؤدي العلاج المتزامن بـ"ألونبريج" مع ركائز سيتوكروم "سي واي بي 3 إيه"، بما في ذلك وسائل منع الحمل الهرمونية، إلى انخفاض تركيزات وفقدان فعالية ركائز "سي واي بي 3 إيه".

الاستخدام لدى فئات معينة

الحمل: يمكن أن يسبب "ألونبريج" ضرراً للجنين. تُنصح النساء القادرات على الإنجاب حول المخاطر المحتملة على الجنين.

الرضاعة: لا تتوافر بيانات حول إفراز "بريجاتينيب" في الحليب البشري أو تأثيره على الرضع أثناء الرضاعة الطبيعية أو إنتاج الحليب. ونظراً للتفاعلات الضائرة المحتملة لدى الرضع أثناء الرضاعة الطبيعية، تُنصح المرأة المرضعة بإيقاف الإرضاع خلال الخضوع لعلاج بـ"ألونبريج".

النساء والرجال القادرون على الإنجاب:

وسائل منع الحمل: تُنصح المرأة القادرة على الإنجاب باستخدام وسائل منع حمل غير هرمونية فعالة أثناء العلاج بـ"ألونبريج" ولمدة 4 أشهر على الأقل بعد الجرعة النهائية. يُنصح الرجال ذوي الشريكات القادرات على الإنجاب باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج بـ"ألونبريج" ولمدة 3 أشهر على الأقل بعد الجرعة النهائية.

العقم: قد يسبب "ألونبريج" انخفاض الخصوبة لدى الرجال.

علاج الأطفال: لم تُحدّد سلامة وفعالية استخدام "ألونبريج" لدى المرضى الأطفال.

علاج المسنين: لم تشمل الدراسات السريرية لـ"ألونبريج" أعداداً كافية من المرضى الذين تبلغ أعمارهم 65 عاماً أو أكثر لتحديد إمكانية تجاوبهم بشكل مختلف عن المرضى الأصغر سناً. وتراوحت أعمار 19.4 في المائة من أصل 222 مريضاً في تجربة "ألتا" بين 65 و74 عاماً في حين كان 4.1 في المائة من المرضى يبلغون 75 عاماً أو من العمر أكثر. ولم تُلاحظ بين المرضى الذين فاقت أعمارهم 65 عاماً والمرضى الأصغر سناً أي اختلافات مجدية سريرياً من حيث السلامة أو الفعالية.

قصور الكبد والقصور الكلوي: لا يُنصح بتعديل الجرعة للمرضى الذين يعانون من قصور كبد خفيف أو معتدل أو قصور كلوي خفيف أو معتدل. لم تُدرس سلامة "ألونبريج" لدى المرضى الذين يعانون من قصور كبد متوسط أو حاد، أو قصور كلوي حاد.

الرجاء الاطلاع على معلومات الوصف الكاملة حول "ألونبريج" عبر الموقع الإلكتروني التالي: www.ALUNBRIG.com

لمحة عن شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية

تعتبر شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة شركة صيدلانية عالميّة قائمة على البحث والتطوير، وهي تلتزم بتأمين صحة أفضل ومستقبل أكثر إشراقاً للمرضى من خلال تحويل العلوم إلى أدوية تغيّر الحياة. وتركّز "تاكيدا" جهودها في إطارَي البحث والتطوير على المجالات العلاجية لطب الأورام، وأمراض الجهاز الهضمي والجهاز العصبي المركزي إضافة إلى اللقاحات. وتقوم "تاكيدا" بالبحث والتطوير على الصعيد الداخلي ومع شركاء لكي تبقى في طليعة الابتكار. وتقوم المنتجات الجديدة المبتكرة لا سيما في مجال طب الأورام وأمراض الجهاز الهضمي إضافة إلى حضور الشركة في الأسواق الناشئة، بتعزيز نمو "تاكيدا". ويلتزم أكثر من 30 ألف موظفاً لدى "تاكيدا" بتحسين جودة حياة المرضى ويعملون مع شركائنا في مجال الرعاية الصحية في أكثر من 70 دولة. للمزيد من المعلومات عن "تاكيدا"، الرجاء زيارة الرابط الإلكتروني التالي: http://www.takeda.com/news.        

تجدون المزيد من المعلومات حول "تاكيدا" على موقع الشركة الإلكتروني: www.takeda.com، والمزيد من المعلومات حول "تاكيدا أونكولوجي"، العلامة التجارية لوحدة الأعمال العالمية للأورام من شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة على موقعها الإلكتروني التالي: www.takedaoncology.com.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.          

Contacts

شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة

لاستفسارات وسائل الإعلام اليابانية

كازومي كوباياشي

هاتف: 81332782095+

البريد الإلكتروني: kazumi.kobayashi@takeda.com

أو

لاستفسارات وسائل الإعلام الأوروبية

كايت بورد

هاتف: 41795149533+

البريد الإلكتروني: kate.burd@takeda.com

أو

لاستفسارات وسائل الإعلام خارج اليابان/ أوروبا

أماندا لودر

هاتف: 12122590491+

البريد الإلكتروني: Amanda.Loder@takeda.com


الرابط الثابت : https://www.aetoswire.com/ar/news/تاكيدا-تحصل-على-رأي-إيجابي-من-لجنة-المنتجات-الطبية-والأدوية-للاستخدام-البشري-بخصوص-استخدام-ألونبريج-بريجاتينيب-لعلاج-المرضى-المصابين-بحالات-متقدمة-موضعيا-أو-نقيلية-من-سرطان-الرئة-غير-صغير-الخلايا-الذي-يعطي-نتائج-إيجابية-لفحص-مورثة-إيه-إل-كي-وتلقوا-علاجا-مسبقا-باستخدام-كريزوتينيب/ar