اعتماد اللقاح الرباعي لحمى الضنك (الحي الموُهن) "كيودينجا" من تاكيدا في إندونيسيا بغض النظر عن التعرض السابق لحمى الضنك

أوساكا، اليابان؛ وكامبريدج، ماساتشوستس - الثلاثاء, ٢٣. أغسطس ٢٠٢٢

الوكالة الوطنية الإندونيسية لمراقبة الدواء والغذاء "بي بيه أو إم" تُوافق على استخدام الموافقة على لقاح "كيودينجا" ("تاك-003") للأفراد من 6-45 عاماً1

"كيودينجا" هو لقاح حمى الضنك الوحيد المعتمد في إندونيسيا للأفراد دون الحاجة إلى اختبار ما قبل التطعيم

موافقة إندونيسيا هي الأولى من نوعها لـ"كيودينجا"، وهو أول تُسوّقه تسوقه "تاكيدا" خارج اليابان

 

(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "تاكيدا" (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز TSE:4502 وبورصة نيويورك تحت الرمز NYSE:TAK) عن حصول لقاح حمى الضنك الخاص بالشركة "كيودينجا" (اللقاح الرباعي لحمى الضنك [الحي الموُهن]) ("تاك-003") على موافقة الوكالة الوطنية الإندونيسية لمراقبة الدواء والغذاء "بادان بينجاواس أوبات دان ماكانان" ("بي بيه أو إم") للوقاية من مرض حمى الضنك الناجم عن أي نمط مصلي لدى الأفراد الذين تتراوح أعمارهم من بين 6 إلى 45 عاماً. ويجب استخدام "كيودينجا" وفقاً للتوصيات الرسمية. ويُعدّ "كيودينجا" لقاح حمى الضنك الوحيد المعتمد في إندونيسيا للأفراد بغض النظر عن التعرض السابق لحمى الضنك ودون الحاجة إلى اختبار ما قبل التطعيم.1

 

وقال غاري دوبين، رئيس وحدة أعمال اللقاحات بشركة "تاكيدا": "قد تُصيب حمى الضنك أي شخص يعيش في المناطق الموبوءة أو يسافر إليها، بغض النظر عن العمر والصحة والظروف الاجتماعية والاقتصادية. وخضنا تحديات كبيرة لتطوير لقاح حمى الضنك المبتكر هذا، وتمثّل موافقة إندونيسيا على استخدامه انتصاراً كبيرًا لشركة ’تاكيدا‘ وللصحة العامة على حدٍّ سواء. ويُسعدنا طرح ’كيودينجا‘ للإندونيسيين بصفته أداة جديدة للوقاية من حمى الضنك، وسنواصل التعاون مع الهيئات التنظيمية الأخرى لإتاحة ’كيودينجا‘ حول العالم".

 

وتُعدّ حمى الضنك مرضاً فيروسياً ينقله البعوض ويشكل تهديداً كبيراً للصحة العامة العالمية حيث ينتشر في أكثر من 125 دولة.2 وسجّلت إندونيسيا خلال الأعوام الأخيرة نحو نصف حالات المرض بحمى الضنك في جنوب شرق آسيا وما تزال تعاني من أحد حالات الإصابة بهذا المرض في العالم.3,4 في النصف الأول من عام 2022 وحده، سجّلت إندونيسيا أكثر من 63 ألف حالة إصابة بحمى الضنك ونحو 600 حالة وفاة في 455 مدينة في 34 مقاطعة.5

 

ومن جانبه، قال الدكتور أنجريني علام، إس بيه.إيه(كي)، استشاري الامراض المعدية للأطفال: " بصفتي طبيباً، لمست عبء الذي تفرضه حمى الضنك على المرضى والمجتمعات التي أخدمها في إندونيسيا التي تعيش قلقاً مستمراً من تفشي المرض والإصابة به، فضلاً عن العواقب المادية والمالية لهذه الحمى. وسيُرحّب مزودو الرعاية الصحية في إندونيسيا بالتطعيم بصفته خطوةً متقدّمة في الوقاية من حمى الضنك تتماشى مع مكافحة ناقلات الأمراض، ما يُمكننا من تقليل عبء حمى الضنك وحماية السكان على نطاق أوسع".

 

وتستند الموافقة التي مُنحت للقاح "كيودينجا" إلى نتائج ثلاثة أعوام بعد التطعيم من المرحلة الثالثة لدراسة فعالية التحصين الرباعي ضد حمى الضنك (تايدز) سجّل فيها أكثر من 20 ألف طفل ومراهق يتمتعون بصحة جيدة تتراوح أعمارهم بين 4 و16 عاماً يعيشون في مناطق موبوءة بحمى الضنك في آسيا وأمريكا اللاتينية. أظهر للقاح "كيودينجا" حماية شاملة مستمرة ضد الإصابة مرض حمى الضنك ودخول المستشفيات بعد ثلاثة أعوام من التطعيم، بغض النظر عن تعرض الفرد سابقاً لحمى الضنك.1 وأظهرت النتائج تحملّ المرضى بشكل جيد للقاح "كيودينجا"، ولم تُحَدَّد أي مخاطر مهمة تتعلق بالسلامة تجربة "تايدز"، حتى الآن.6 وقدمت "تاكيدا" مؤخراً نتائج السلامة والفعالية طويلة الأمد لتجربة "تايدز" خلال 54 شهراً من المتابعة، ما أكّد على فعالية وخصائص السلامة للقاح.

 

يسر "تاكيدا" أن تُتيح "كيودينجا" لمزودي الرعاية الصحية الإندونيسيين ومرضاهم المؤهلين لتلقّيه، وأن تتعاون مع الوكالة الوطنية الإندونيسية لمراقبة الدواء والغذاء وخبراء الصحة المحليين لإتاحة اللقاح خلال الأشهر المقبلة. ويخضع لقاح "كيودينجا" حالياً لمراجعة تنظيمية في الاتحاد الأوروبي وفي البلدان التي تتوطن فيها حمى الضنك خارج الاتحاد الأوروبي بموجب إجراء الاتحاد الأوروبي - الأدوية للجميع "إي يو-إم 4 أوول" (المعروف سابقاً بالبند 58) للوقاية من حمى الضنك عند الأطفال والبالغين. ولم يحصل اللقاح على أي موافقات في بلدان أخرى.

 

لمحة عن "كيودينجا" (اللقاح الرباعي لحمى الضنك [الحي الموُهن])

يستند اللقاح الرباعي المحتمل لحمى الضنك من "تاكيدا" ("تي إيه كي-003") إلى فيروس حمى الضنك الموهن الحي من النمط المصلي 2، والذي يقدّم "الركيزة" الجينية لجميع فيروسات اللقاحات الأربعة وهو مُصمم للحماية من أي من هذه الأنماط المصلية.7

 

ويُوصف لقاح "كيودينجا" في إندونيسيا للوقاية من مرض حمى الضنك الناجم عن أي نمط مصلي لفيروس حمى الضنك لدى الأفراد الذين تتراوح أعمارهم بين 6-45 عاماً ويجب إعطاؤه تحت الجلد كجرعة 0.5 ميلليلتر بجرعتين (يفصل بينهما 3 أشهر) وفقاً لجدول زمني لنظام الجرعات المعتمد.1 ويجب أن يكون استخدام لقاح "كيودينجا" وفقاً للتوصيات الرسمية.

 

وجرى تقييم لقاح "كيودينجا" عبر برنامج تطوير سريري فعّال تضمن تجارب مختلفة للمرحلة 1 والمرحلة 2 والمرحلة 3، وأكثر من 28 ألف مشارك، بما في ذلك تجربة "تاكيدا" لدراسة فعالية التحصين الرباعي ضد حمى الضنك (تايدز). حققت تجربة "تايدز" نقطة النهاية الأولية للفعالية الإجمالية للقاح ضد حمى الضنك المؤكّدة وفق علم الفيروسات في متابعة لمدة 12 شهراً وحققت فعالية بلغت 80.2 في المائة. وحققت التجربة أيضاً جميع نقاط النهاية الثانوية لمدة 18 شهراً التي تضمّنت عدداً كافياً من حالات حمى الضنك.8,9 كانت نتيجة فعالية اللقاح في الحدّ من الحاجة إلى دخول المستشفيات نتيجة الإصابة حمى الضنك المؤكّدة وفق علم الفيروسات 90.4 في المائة. وبعد ما يصل إلى ثلاثة أعوام من تلقّي الجرعة الثانية، أظهر اللقاح فعاليته في الوقاية من حمى الضنك المؤكّدة وفق علم الفيروسات لجميع الأنماط المصلية الأربعة لدى الأشخاص المصابين بحمى الضنك عند خطّ الأساس. ولدى الأفراد غير الحاملين للفيروس عند خط الأساس، أظهر اللقاح فعاليته للنمط المصلي 1 والنمط المصلي 2 لحمى الضنك، إلّا أنّه لم يُظهر فعاليةً للنمط المصلي 3 ولم يُظهر فعالية للنمط المصلي 4 نظراً لانخفاض عدد الحالات.1 خلال أربع أعوام ونصف (54 شهراً بعد الجرعة الثانية)، أظهر لقاح "كيودينجا" حماية شاملة مستمرة ، مع استمرار الفعالية الإجمالية للقاح بنسبة 61.2 في المائة و84.1 في المائة ضد دخول المستشفيات نتيجة الإصابة حمى الضنك.6

 

وأظهرت النتائج تحملّ المرضى بشكل جيد للقاح "كيودينجا" بشكل عام، مع عدم وجود دليل على تعزيز المرض لدى متلقي اللقاح، ولم يتم تحديد مخاطر سلامة مهمة في تجربة "تايدز" حتى الآن.6

 

معلومات مهمة للسلامة

يرجى مراجعة ملخص خصائص المنتج (إس إم بيه سي) قبل وصفه للمرضى.

 

إرشادات الاستخدام: يُعطى لقاح "كيودينجا" باستخدام الحقن تحت الجلد ويفضل أن يكون ذلك في الجزء العلوي من الذراع في منطقة العضلة الدالية. ولا يُحقن لقاح "كيودينجا" داخل الأوعية الدموية أو داخل الجلد أو العضل. ويجب تأجيل تطعيم الأشخاص الذين يعانون من مرض حموي حاد. ولا ضرورة لتأجيل التطعيم نتيجة وجود عدوى طفيفة مثل الزكام. ويجب أن يسبق التطعيم مراجعة للتاريخ الطبي للفرد (خاصة فيما يتعلق بالتطعيم السابق وتفاعلات فرط الحساسية المحتملة التي حدثت بعد التطعيم). يجب توفّر العلاج الطبي المناسب والإشراف دائماً تحسباً لحدوث تفاعل تحسسي نادر بعد إعطاء اللقاح. وقد تحدث ردود فعل مرتبطة بالقلق، بما في ذلك التفاعلات الوِعائِيَّةٌ المُبْهَمِيَّة (الإغماء)، فرط التنفس أو ردود الفعل المرتبطة بالإجهاد، بالتزامن مع التطعيم كاستجابة نفسية لحقن الإبرة. ويجب اتخاذ الاحتياطات اللازمة لتجنب الإصابة نتيجة الإغماء. وقد لا يتم استنباط الاستجابة المناعية الوقائية باستخدام لقاح "كيودينجا" لدى جميع مُتلقّي اللقاح ضد جميع الأنماط المصلية لفيروس حمى الضنك وقد تنخفض بمرور الوقت. ولا نملك دليلاً يؤكد أنّ نقص الوقاية قد يؤدي إلى زيادة شدة حمى الضنك. ويُوصى بمواصلة إجراءات الحماية الشخصية ضد لدغات البعوض بعد التطعيم. ويجب على الأفراد طلب الرعاية الطبية إذا ظهرت عليهم أعراض حمى الضنك أو أي علامات تحذيرية تُشير للإصابة بها.

 

موانع الاستعمال: فرط الحساسية للمواد الفعالة أو السواغات المذكورة، أو لجرعة سابقة من لقاح "كيودينجا". والأفراد الذين يعانون من نقص المناعة الخلقي أو المكتسب، بما في ذلك العلاجات المثبطة للمناعة مثل العلاج الكيميائي أو الجرعات العالية من الستيرويدات القشرية الجهازية (مثل، 20 ميلليجرام في اليوم أو 2 ميلليجرام لكل كيلوجرام من وزن الجسم في اليوم من بريدنيزون لمدة أسبوعين أو أكثر) خلال 4 أسابيع قبل التطعيم. والأفراد المصابون بعدوى فيروس نقص المناعي البشري المصحوبة بأعراض أو عدوى فيروس نقص المناعي البشري دون أعراض مع ضعف وظائف المناعة. والنساء الحوامل والمرضعات.

 

التفاعلات الضائرة: تضمّنت التفاعلات المُسجّلة الأكثر شيوعاً لدى الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 4 إلى 60 عاماً، ألم في موضع الحقن (50 في المائة) والصداع (35 في المائة) وآلام العضلات (31 في المائة) والالتهاب جلدي في موقع الحقن (27 في المائة) والشعور بالضيق (24 في المائة) والوهن (20 في المائة) والحمى (11 في المائة). أما التفاعلات الشائعة جداً: (لدى 1/10 أو أكثر من الحالات) فتشمل عدوى الجهاز التنفسي العلويإيه ونقص الشهيةسي والتهيجسي والصداع والنعاس وآلام العضلات والألم في موقع الحقن والالتهاب جلدي في موقع الحقن والتوعك والوهن والحمى. وتتضمن الأعراض الشائعة (1/100 أو أكثر إلى أقل من 1/10): التهاب البلعوم الأنفي والتهاب البلعومبي والتهاب اللوزتين وتورم موقع الحقن وكدمات في موقع الحقنإي وحكة في موقع الحقنإي ومرض شبيه بالإنفلونزا. إيه تشمل عدوى الجهاز التنفسي العلوي وعدوى الجهاز التنفسي العلوي الفيروسية. بي تشمل التهاب البلعوم واللوزتين والتهاب اللوزتين. سي تم جمعها من الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 4-6 أعوام في الدراسات السريرية. دي تشمل الطفح الجلدي والطفح الجلدي الفيروسي والطفح الجلدي البقعي الحطاطي والطفح الجلدي الحاك. إي سُجّلت لدى البالغين المشاركين في الدراسات السريرية. يُرجى مراجعة ملخص خصائص المنتج للحصول على تفاصيل كاملة حول خصائص التأثيرات الجانبية والتفاعلات.

▼ يخضع هذا المنتج الطبي لمراقبة إضافية. وسيُتيح ذلك تحديد معلومات السلامة الجديدة بسرعة. ويُطلب من متخصصي الرعاية الصحية الإبلاغ عن ردود الفعل الضائرة المحتملة. يُرجى مراجعة القسم 4.8 من ملخص خصائص المنتج للتعرف على كيفية الإبلاغ عن ردود الفعل الضائرة.

للحصول على المعلومات الكاملة للوصفة الطبية، يُرجى الاطلاع على ملخص خصائص المنتج للقاح "كيودينجا".

 

يرجى استشارة الوكالة التنظيمية المحلية في دولتك للحصول على العلامات المعتمدة.

 

تهدف معلومات الأدوية الواردة هنا إلى الإفصاح عن معلومات مؤسسية. ولا ينبغي اعتبار أي شيء وارد في هذا المستند بمثابة طلب أو ترويج أو إشارة إلى أي دواء يتطلّب وصفة طبية، بما في ذلك الأدوية قيد التطوير حالياً.

 

إجراء الاتحاد الأوروبي - الأدوية للجميع "إي يو-إم 4 أوول"1

صُمم إجراء الاتحاد الأوروبي - الأدوية للجميع "إي يو-إم 4 أوول" لتسهيل وصول المرضى إلى الأدوية أو اللقاحات الأساسية التي تهدف إلى الوقاية من الأمراض التي تُشكّل محط اهتمام رئيسي للصحة العامة أو علاجها. ومن خلال إجراء "إي يو-إم 4 أوول" (المعروف سابقاً بالبند 58)، يمكن للوكالة الأوروبية للأدوية بالتعاون مع منظمة الصحة العالمية، تقديم رأي علمي حول الأدوية واللقاحات للأمراض ذات الأولوية للصحة العامة والمخصصة للأسواق خارج الاتحاد الأوروبي.

 

لمحة عن المرحلة الثالثة من دراسة "تايدز" (دي إي إن-301)

تُقيّم المرحلة الثالثة مزدوجة التعمية والعشوائية والمُدارة بالأدوية الوهمية من دراسة فعالية التحصين الرباعي ضد حمى الضنك "تايدز" سلامة استخدام اللقاح وفعاليته عن طريق جرعتين من اللقاح المحتمل "تاك-003" في الوقاية من حمى الضنك ذات الأعراض المؤكدة مخبرياً من أي شدة كانت والتي تسببها الأنماط المصلية الأربعة لحمى الضنك لدى الأطفال والمراهقين.4 وتمّ اختيار المشاركين في الدراسة عشوائياً بنسبة 2:1 لتلقي جرعتين بحجم 0.5 ملليلتر من لقاح "تاك-003" أو من الدواء الوهمي عن طريق الحقن تحت الجلد بفارق ثلاثة أشهر بين الجرعتين.8 تتكون الدراسة من خمسة أجزاء. وقيّم الجزء الأول وتحليل نقطة النهاية الأولية فعالية اللقاح وسلامة استخدامه خلال 12 شهراً بعد الجرعة الأولى.8 واستمر الجزء الثاني من الدراسة لمدة ستة أشهر إضافية لاستكمال تقييم نقاط النهاية الثانوية لفعالية اللقاح بحسب الأنماط المصلية والحالة المصلية الأساسية والشدة، بما في ذلك فعالية اللقاح ضد حمى الضنك لدى الأشخاص الذين تمّت إحالتهم للمستشفيات8. ويُقيّم الجزء الثالث من الدراسة فعالية اللقاح طويلة الأمد وسلامة استخدامه من خلال متابعة المشاركين لمدة تتراوح بين عامين ونصف إلى ثلاثة أعوام إضافية وفقاً لتوصيات منظمة الصحة العالمية.11 وسيقيّم الجزء الرابع فعالية وسلامة استخدام اللقاح لمدة 13 شهراً بعد الجرعة المعزز، وسيقيّم الجزء الخامس السلامة والفعالية طويلة الأمد لمدة عام واحد بعد الانتهاء من الجزء الرابع.11

 

وتُقام التجربة في مواقع معينة في مناطق توطن حمى الضنك في أمريكا اللاتينية (البرازيل وكولومبيا وبنما والجمهورية الدومينيكية ونيكاراغوا) وآسيا (الفلبين وتايلاند وسريلانكا) حيث توجد حاجات ضرورية غير مخدّمة في الوقاية من حمى الضنك وحيث تشكل حمى الضنك الوخيمة سببًا رئيسيًا للأمراض الخطرة والوفيات لدى الأطفال.11 تمّ جمع عينات الدم الأساسية من جميع الأفراد المشاركين في التجربة للسماح بإجراء تقييم فعالية اللقاح وسلامة استخدامه بحسب الأنماط المصلية. وتقوم "تاكيدا" ولجنة مستقلة من خبراء مراقبة البيانات بمراقبة سلامة المشاركين على أساس مستمر.

 

لمحة عن حمى الضنك

حمى الضنك هي مرض فيروسي سريع الانتقال حول العالم عن طريق البعوض، وشكّل أحد أكثر 10 أمراض تهديداً للصحة العالمية عام 2019 وفقاً لمنظمة الصحة العالمية 2،12. تنتشر حمى الضنك بشكل رئيسي بواسطة بعوض من نوع "إيديس إيجبتاي"، وبدرجة أقل بواسطة "إيديس أبلوبيكتوس". ويتسبب بالحمى أيّ من أنماط حمى الضنك المصلية الأربعة، بحيث يسبّب كل منها حمى الضنك أو حمى الضنك الوخيمة. يختلف انتشار الأنماط المصلية الفردية عبر مختلف المناطق الجغرافية والبلدان والمناطق والفصول وعلى مر الزمن13. يوفّر الشفاء من العدوى عن طريق نمط مصلي واحد مناعةً مدى الحياة ضد هذا النمط المصلي وحده، وقد يرتبط التعرض اللاحق لأي من الأنماط المصلية المتبقية بزيادة خطر الإصابة بحالة شديدة من المرض2.

 

وتكون حمى الضنك عرضةً للتفشي ولوحظت حالات انتشار حمى الضنك في المناطق الاستوائية وشبه الاستوائية، وأحدثت في الآونة الأخيرة انتشاراً في الجزء القاري من الولايات المتحدة وأوروبا 14،15. ويعيش نحو نصف العالم الآن تحت خطر الإصابة بحمى الضنك، والتي يُقدّر أنها تسبب 390 مليون حالة إصابة ونحو 20 ألف حالة وفاة عالمياً كل عام 2،13،16. ويمكن أن يصيب فيروس حمى الضنك الناس من جميع الأعمار وهو السبب الرئيسي للإصابة بأمراض خطرة لدى الأطفال في بعض البلدان في أمريكا اللاتينية وآسيا 13.

 

التزام "تاكيدا" باللقاحات

تحول اللقاحات دون وقوع 3.5 إلى 5 مليون حالة وفاة كل عام وقد أحدثت تغيّراً على مستوى الصحة العامة العالمية.17 وعلى مدى أكثر من 70 عاماً، قدمت شركة "تاكيدا" لقاحات للحفاظ على صحة الناس في اليابان. وتستند اليوم اللقاحات العالمية من "تاكيدا" إلى الابتكار من أجل معالجة بعض الأمراض المعدية الأكثر تحدياً في العالم، مثل حمى الضنك و"كوفيد-19" وجائحة الإنفلونزا وفيروس زيكا. ويتمتع فريق "تاكيدا" بسجل متميّز وثروة من المعرفة في إعداد اللقاحات وتصنيعها من أجل تطوير سلسلة من اللقاحات لمعالجة بعض احتياجات الصحة العامة الأكثر إلحاحاً في العالم. للمزيد من المعلومات، الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.Takeda.com/what-we-do/areas-of-focus/vaccines/.

 

لمحة عن شركة "تاكيدا"

تعتبر "تاكيدا" شركة صيدلانية عالميّة قائمة على القيمة ومدفوعة بالبحث والتطوير. تتخذ الشركة من اليابان مقراً لها، وهي تلتزم باكتشاف وتقديم علاجات تُحدث تغييراً ملموساً في حياة المرضى استناداً إلى التزامنا تجاه المرضى وموظفينا وكوكبنا. وتركّز "تاكيدا" جهودها في إطارَي البحث والتطوير على المجالات العلاجية الأربعة التالية: علم الأورام، والأمراض الوراثية النادرة، وأمراض الدم، وعلم الأعصاب، وأمراض الجهاز الهضمي. ونقوم أيضاً باستثمارات مستهدفة للبحث والتطوير في العلاجات واللقاحات المشتقة من البلازما. ونركّز على تصنيع أدوية مبتكرة للغاية تسهم في إحداث فرق في حياة الناس من خلال الارتقاء بحدود خيارات العلاج الجديدة والاستفادة من محرك البحث والتطوير التعاوني المعزّز وإمكاناتنا لإنشاء سلسلة من اللقاحات القوية والمتنوعة. ويلتزم الموظفون لدى "تاكيدا" بتحسين جودة حياة المرضى ويعملون مع شركائنا في مجال الرعاية الصحية في حوالي 80 بلداً. للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: https://www.takeda.com.

 

إشعار هام

لأغراض هذا الإشعار، يشير تعبير "البيان الصحفي" إلى هذه الوثيقة وأي عرض تقديمي شفهي وأي جلسة أسئلة وأجوبة وأي مواد مكتوبة أو شفهيّة تناقشها أو توزّعها شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائيّة المحدودة ( المشار إليها هنا بـ"تاكيدا") فيما يتعلق بهذا البيان. لا يهدف هذا البيان (بما في ذلك أي إحاطة شفهيّة وأي سؤال وجواب يتعلق به)، ولا يشكّل جزءاً من أي عرض أو دعوة أو التماس لأي عرض لشراء، أو بطريقة أخرى الاستحواذ أو الاشتراك أو التبادل أو البيع أو بطريقة أخرى التصرف في أي أوراق ماليّة، أو التماس أي تصويت أو موافقة في أي ولاية قضائيّة. ولا يتم عرض أي أسهم أو غيرها من الأوراق الماليّة إلى العامّة من خلال هذا البيان. ولا يجوز تقديم أي أوراق ماليّة في الولايات المتحدة إلا وفق تسجيل بموجب قانون الأوراق الماليّة للولايات المتحدة لعام 1933، بصيغته المعدّلة، أو أي إعفاء منه. ويُتاح هذا البيان (مع أي معلومات إضافيّة قد تقدّم إلى المستفيد) بشرط استعماله من قبل المستفيد لأهداف إعلاميّة فحسب (وليس لتقييم أي استثمار، أو استحواذ، أو استعمال، أو أي صفقة أخرى). وقد يشكل أي فشل في الامتثال لهذه القيود انتهاكاً للقوانين المعمول بها في مجال الأوراق الماليّة. إن الشركات التي تمتلك فيها "تاكيدا" استثمارات، مباشرة وغير مباشرة، هي كيانات منفصلة. وفي هذا البيان، يستخدم اسم "تاكيدا" في بعض الأحيان عند ذكر "تاكيدا" وشركاتها التابعة بشكل عام لدواعي التيسير ليس إلا. وبالشكل نفسه، تُستخدم الكلمات "نحن" و"خاصتنا" أيضاً للإشارة إلى الشركات التابعة بشكل عام أو لمن يعملون لديهم. وتُستخدم هذه التعابير أيضاً حيث لا يؤدي تحديد الشركة أو الشركات إلى أي هدف مفيد.

 

بيانات تطلعيّة خاصة بـ"تاكيدا"

قد يحتوي هذا البيان الصحفي وأي مواد تم توزيعها ذات صلة بهذا البيان، على بيانات تطلعيّة أو قناعات أو آراء حول أعمال "تاكيدا" المستقبليّة، وموقعها المستقبلي، ونتائج العمليات، بما في ذلك التقديرات والتوقعات والأهداف والخطط لشركة "تاكيدا". ومن دون الحصر، غالباً ما تتضمن البيانات التطلعيّة كلمات مثل "نهدف"، أو "نخطط"، أو "نعتقد"، أو "نأمل"، أو "نستمر"، أو "نتوقع"، أو "نسعى"، أو "نعتزم"، أو "نحرص"، أو "سوف"، أو "قد"، أو "يجب"، أو "سيكون"، أو "يستطيع"، أو "نتكهّن"، أو "نقدّر"، أو "نستشرف"، أو أي تعابير مشابهة، أو نسخة النفي منها. وتستند البيانات التطلعية في هذا المستند إلى افتراضات حول العديد من العوامل الهامة، بما في ذلك العوامل التالية التي قد تتسبب باختلاف النتائج الفعليّة مادياً عن تلك المعبر عنها أو المتضمنة في هذه البيانات التطلعيّة: الظروف الاقتصاديّة المحيطة بالأعمال العالميّة لشركة "تاكيدا"، بما في ذلك الظروف الاقتصاديّة العامّة في اليابان، والولايات المتحدة الأمريكيّة؛ والضغوطات التنافسيّة والتطورات؛ والتغييرات في القوانين والأنظمة المعمول بها؛ ونجاح أو فشل برامج تطوير المنتجات؛ وقرارات السلطات التنظيميّة وتوقيتها؛ والتقلبات في الفوائد وفي معدلات أسعار الصرف؛ والمطالبات أو المخاوف المرتبطة بسلامة أو فعاليّة المنتجات المسوّقة أو المنتجات المحتملة؛ وتأثير الأزمات الصحيّة، مثل جائحة فيروس كورونا المستجد، على شركة "تاكيدا" وعملائها ومورديها، بما في ذلك الحكومات الأجنبيّة في البلدان التي تعمل فيها "تاكيدا"، أو على جوانب أخرى من أعمالها؛ وتوقيت وأثر جهود الدمج بعد الاندماج مع الشركات المستحوذ عليها، والقدرة على تصفية الأصول التي لا تُعدّ جوهريّة لعمليات الشركة وتوقيت أيّ من هذه العمليات، وغيرها من العوامل المحددة في التقرير السنوي الأحدث لشركة "تاكيدا" والمقدم وفق النموذج "20-إف" وتقارير "تاكيدا" الأخرى المودعة لدى هيئة الأوراق الماليّة والبورصات الأمريكيّة، والمتوفرة على الموقع الإلكتروني لشركة "تاكيدا": https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ أو على الموقع الإلكتروني: www.sec.gov. ولا تتحمّل "تاكيدا" موجب تحديث أيّة بيانات تطلعيّة موجودة في هذا البيان الصحفي أو أيّة بيانات تطلعيّة قد تنتج عنه، باستثناء ما يتطلّبه القانون أو قواعد البورصة. ولا يشكّل الأداء السابق مؤشراً لنتائج مستقبليّة، وقد لا تقوم نتائج "تاكيدا" في هذا المستند بتحديد أو تقدير أو توقّع أو تنبؤ النتائج المستقبليّة من "تاكيدا".

 

معلومات طبية

يحتوي هذا المستند على معلومات حول مستحضرات قد لا تكون متوفرة في جميع البلدان، أو قد تكون متوفرة تحت علامات تجارية مختلفة، ولدواعي استعمال مختلفة، وبجرعات مختلفة، أو بقوى مختلفة. لا يجب اعتماد أي شيء وارد هنا كنوع من الالتماس، أو الترويج، أو التسويق لأي وصفة أدوية بما في ذلك الأدوية التي يتم تطويرها حالياً.

 

المراجع

"تاكيدا". ملخص خصائص منتج "كيودينجا". تم الاطلاع عليه في أغسطس 2022.

منظمة الصحة العالمية. صفحة الحقائق. حمى الضنك وحمى الضنك الشديدة. يناير 2022. تم الاطلاع عليه في أغسطس 2022.

شيبرد دي إس، وأندوراجا إي إيه، وهالسا واي إيه. العبء الاقتصادي والمرضي لحمى الضنك في جنوب شرق آسيا. مجلة الأمراض الإستوائية المهملة الصادرة عن المكتبة العامة للعلوم. 2013;7(2). معرّف الوثيقة الرقمي: 10.1371/journal.pntd.0002055

ساسمونو، وآر. تي، وآخرون. الخصائص الوبائية والتشخيصية والمميزة لمرض حمى الضنك في المناطق الغربية والوسطى والشرقية من إندونيسيا بين عامي 2017 - 2019. مجلّة "فرونتيرز إن ميديسن". 2020;7:582235.

وردت من وزارة الصحة بجمهورية إندونيسيا. بيانات "بينامبهان كاسوس دي بي دي تاهون". تم استلامها في 20 يوليو 2022.

تريكو، في. فعالية وسلامة اللقاح الرباعي المحتمل لحمى الضنك من "تاكيدا" ("تاك-003") بعد 4 أعوام ونصف من المتابعة. قدمت في النسخة الثامنة من مؤتمر شمال أوروبا المعني بطب السفر؛ يونيو 2022.

هوانغ سي واي-إتش، وآخرون. الخصائص الجينية والظاهرية لتصنيع أصول اللقاحات رباعية التكافؤ لحمى الضنك. مجلة الأمراض الاستوائية المهملة الصادرة عن المكتبة العامة للعلوم. 2013؛ 7:إي 2243.

بيسوال إس، وآخرون. فعالية اللقاح الرباعي لحمى الضنك لدى الأطفال والمراهقين الأصحاء. مجلة "نيو إنجلاند جورنال أوف ميديسين". 2019؛ 2019;381:2009-2019.

بيسوال إس، وآخرون. فعالية اللقاح الرباعي لحمى الضنك لدى الأطفال الأصحاء الذين تتراوح أعمارهم بين 4 و16 عاماً: المرحلة الثالثة العشوائية والمُدارة بالأدوية الوهمية للتجربة. مجلة "لانسيت". 2020. 2020;395:1423-1433.

الوكالة الأوروبية للأدوية. الأدوية المخصصة للاستخدام خارج الاتحاد الأوروبي. إجراء الاتحاد الأوروبي - الأدوية للجميع "إي يو-إم 4 أوول". يوليو 2020. تمّ الاطلاع عليه في أغسطس 2022.

 موقع (ClinicalTrials.gov) الفعالية والسلامة والمناعيّة للقاح "تأكيدا" الرباعي لحمى الضنك (تي دي في) لدى الأطفال الأصحاء (تايدز). تمّ الاطلاع عليه في أغسطس 2022.

 منظمة الصحة العالمية. عشرة تهديدات للصحة العالمية في 2019. 2019. تم الاطلاع عليه في أغسطس 2022.

 جوزمان إم جي، وآخرون. حمى الضنك: تهديد عالمي مستمر. مجلة "نيتشر ريفيوز مايكروبيولوجي". 2010;8:S7-S16.

نولتونك، وآخرون. تهديد حمى الضنك المنقولة عبر البعوض ينتشر في الأمريكيتين. مجلس الدفاع عن الموارد الطبيعية. 2009. تم الاطلاع عليه في أغسطس 2022.

تشان إي، وآخرون. استخدام بيانات استبيانات استقصائية على الإنترنت لمراقبة الانتشار الوبائي لحمى الضنك: نموذج جديد لمراقبة الأمراض الاستوائية المهملة. مجلة الأمراض الاستوائية المهملة الصادرة عن المكتبة العامة للعلوم. 2011;5:e1206.

مراكز مراقبة الأمراض والوقاية منها. لمحة عن حمى الضنك: ما تحتاجون إلى معرفته. مايو 2019. تم الاطلاع عليه في أغسطس 2022.

منظمة الصحة العالمية. اللقاحات والتحصين. 2022. تم الاطلاع عليه في أغسطس 2022.

 

يُمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية للبيان الصحفي على موقع "بزنيس واير" (businesswire.com) على الرابط الإلكتروني التالي:

https://www.businesswire.com/news/home/20220822005454/en/

 

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

الرابط الثابت

https://www.aetoswire.com/ar/news/2308202226654

جهات الاتصال

لوسائل الإعلام اليابانية:

جون سايتو

البريد الإلكتروني: jun.saito@takeda.com

هاتف: +81(0)332782325

 

لوسائل الإعلام في الولايات المتحدة والدول الأخرى:

راشيل هيجينز

البريد الإلكتروني: rachel.higgins@takeda.com

هاتف: +19177968703