سان كارلوس، كاليفورنيا -
توفّر هذه النتائج أدلة إضافية على فائدة العلاج من حيث البقاء على قيد الحياة بشكل عام لدى مرضى سرطان المعدة والمريء الإيجابي لمستقبل HER2+، عند استخدام نظام علاجي يجمع بين TEVIMBRA وZIIHERA والعلاج الكيميائي
أظهر نظام ZIIHERA بالاشتراك مع العلاج الكيميائي فائدة ذات دلالة إحصائية في البقاء على قيد الحياة بشكل عام، وذلك في التحليل المرحلي الثاني لدراسة HERIZON-GEA-01
(BUSINESS WIRE)-- أعلنت BeOne Medicines Ltd. (المدرجة في بورصة ناسداك بالرمز: ONC؛ وبورصة هونج كونج: 06160؛ وبورصة شنغهاي: 688235)، وهي شركة عالمية متخصصة في مجال علاج الأورام، اليوم عن نتائج إيجابية أولية من التحليل المرحلي الثاني (IA2) لدراسة المرحلة الثالثة من تجربة HERIZON-GEA-01، حيث تم تقييم ZIIHERA® (zanidatamab)، بالاشتراك مع العلاج الكيميائي، مع أو بدون TEVIMBRA® (tislelizumab)، كعلاج من خط العلاج الأول للمرضى المصابين بـالسرطان الغدي المعدي المريئي (GEA) الإيجابي لمستقبل HER2+، المتقدم موضعيًا أو النقيلي. في التحليل المرحلي الثاني (IA2)، أظهر نظام ZIIHERA بالاشتراك مع العلاج الكيميائي تحسنًا ذا دلالة إحصائية وملحوظًا من الناحية السريرية في البقاء على قيد الحياة بشكل عام (OS)، مقارنةً بنظام trastuzumab بالاشتراك مع العلاج الكيميائي، وبذلك حقق التحليل المتبقي لنقطة النهاية الأولية للدراسة.
كما أتاح التحليل المرحلي الثاني (IA2) بيانات متابعة أطول للمرضى الذين تلقّوا نظام TEVIMBRA بالاشتراك مع ZIIHERA والعلاج الكيميائي، وأظهرت هذه البيانات تحسنًا في نسبة المخاطر للبقاء على قيد الحياة بشكل عام (OS)، واستمرار تحقيق نتائج علاجية مستدامة، إلى جانب ملف سلامة يمكن التحكم فيه عمومًا. وتعزّز هذه النتائج ما خلص إليه التحليل المرحلي الأول (IA1)، والذي حقق فيه النظام العلاجي نقاط النهاية الخاصة بالبقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض (PFS) والبقاء على قيد الحياة بشكل عام (OS)، مع ملاحظة فائدة في البقاء على قيد الحياة بشكل عام عبر مختلف مستويات التعبير عن PD-L1 وHER2+.
قال Mark Lanasa، الدكتور والحاصل على دكتوراه في الفلسفة، والرئيس الطبي لقطاع الأورام الصلبة في BeOne Medicines:
"تأتي نتائج اليوم بعد أيام قليلة من موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على الأنظمة العلاجية التي تم تقييمها في نظام HERIZON-GEA-01، لتشكل محطة جديدة تضاف إلى سلسلة من الإنجازات المهمة التي تعزز إمكانات هذه الأنظمة في إحداث نقلة نوعية في علاج السرطان الغدي المعدي المريئي الإيجابي لمستقبل HER2. لدينا الآن أدلة قوية من دراسة المرحلة الثالثة تُظهر تحقيق نتائج ذات دلالة إحصائية وذات أهمية سريرية في البقاء على قيد الحياة بشكل عام في ذراعي العلاج التجريبيين في دراسة HERIZON-GEA، مما يعزز إمكانية تحسين النتائج العلاجية للمرضى الذين يبدؤون علاجهم في خط العلاج الأول. وتكتسب هذه النتيجة الأحدث أهمية خاصة بالنسبة إلى BeOne، نظرًا إلى امتلاكنا حقوق ZIIHERA في جزء كبير من الأسواق الآسيوية، حيث يشكل عبء السرطان المعدي المريئي تحديًا كبيرًا. ونحن نواصل العمل على إتاحة هذه الخيارات العلاجية لأكبر عدد ممكن من المرضى حول العالم".
تُرسّخ موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الأخيرة على نظام HERIZON-GEA-01 العلاجي مكانته كمعيار رعاية جديد محتمل
في 25 أغسطس 2026، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على طلبَي ترخيص إضافيين للمنتجات البيولوجية (sBLAs) لكل من ZIIHERA وTEVIMBRA، وذلك بالاشتراك مع العلاج الكيميائي، لاستخدامهما كعلاج من خط العلاج الأول للمرضى البالغين المصابين بسرطان المعدة أو الوصلة المعدية المريئية أو السرطان الغدي للمريء، الإيجابي لمستقبل HER2+، المتقدم موضعيًا وغير القابل للاستئصال أو النقيلي. وبذلك، أصبح هذا أول نظام علاجي قائم على العلاج المناعي معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لهذا الاستخدام يُظهر متوسط بقاء على قيد الحياة بشكل عام يتجاوز عامين، وذلك بغض النظر عن حالة التعبير عن PD-L1. استندت هذه الموافقة إلى نتائج التحليل المرحلي الأول (IA1) من دراسة HERIZON-GEA-01، والتي نُشرت في وقت سابق من هذا العام في مجلة The New England Journal of Medicine.
كان ملف السلامة لكل من نظام ZIIHERA بالاشتراك مع العلاج الكيميائي، ونظام TEVIMBRA بالاشتراك مع ZIIHERA والعلاج الكيميائي في التحليل المرحلي الثاني (IA2) متسقًا بوجه عام مع ما تمت ملاحظته في التحليل المرحلي الأول (IA1) ومع ملفات السلامة المعروفة لكل مكوّن من مكونات العلاج، دون رصد أي إشارات جديدة تتعلق بالسلامة.
وقد تم تقديم نتائج التحليل المرحلي الثاني (IA2) للنظر في عرضها خلال أحد المؤتمرات الطبية الرئيسية المقرر عقدها في الربع الرابع من عام 2026.
نبذة عن دراسة HERIZON-GEA-01 - المرحلة الثالثة:
تُعد دراسة HERIZON-GEA-01 ( NCT05152147 ) تجربة عالمية عشوائية مفتوحة التسمية من المرحلة الثالثة، أُجريت بالتعاون مع Jazz Pharmaceuticals، بهدف تقييم ومقارنة فعالية وسلامة نظام ZIIHERA مع العلاج الكيميائي، مع أو بدون TEVIMBRA، مقابل معيار الرعاية القياسي المتمثل في trastuzumab مع العلاج الكيميائي، وذلك كعلاج من الخط الأول للمرضى البالغين المصابين بسرطان المعدة والمريء الغدي المتقدم أو النقيلي الإيجابي لمستقبلات HER2+ GEA. شملت الدراسة توزيعًا عشوائيًا لـ 914 مريضًا عبر ما يقارب 300 موقعًا بحثيًا في أكثر من 30 دولة حول العالم. كان المرضى المشاركون في هذه التجربة يعانون من سرطان المعدة أو المريء HER2+ غير القابل للاستئصال موضعيًا أو المتكرر أو النقيلي، والذي تم تعريفه على أنه تعبير HER2 بدرجة 3+ وفق فحص المناعة النسيجية (IHC)، أو تعبير HER2 بدرجة 2+ مع نتيجة إيجابية لفحص التهجين الموضعي (ISH). تم توزيع المرضى عشوائيًا على ثلاثة أذرع تجريبية: ZIIHERA مع العلاج الكيميائي وTEVIMBRA؛ وZIIHERA مع العلاج الكيميائي فقط؛ وtrastuzumab مع العلاج الكيميائي. تقوم الدراسة بتقييم نقطتين أساسيتين مزدوجتين، البقاء دون تقدم المرض (PFS) وفقًا للمراجعة المركزية المستقلة المزدوجة التعمية (BICR)، والبقاء الكلي على قيد الحياة (OS).
نبذة عن ZIIHERA (zanidatamab-hrii)
يُعدّ دواء ZIIHERA (zanidatamab) جسمًا مضادًا ثنائي النوعية موجهًا ضد مستقبل عامل نمو البشرة البشري 2 (HER2)، حيث يرتبط بموقعين خارج خلويين على HER2. ويؤدي ارتباط zanidatamab بـ HER2 إلى عملية إدخال داخل الخلية، مما يساهم في تقليل مستوى تعبير مستقبل HER2 على سطح الخلية السرطانية. يحفّز Zanidatamab عدة آليات مناعية مضادة للورم، تشمل السُمّية الخلوية المعتمدة على المتممة (CDC)، والسُمّية الخلوية المعتمدة على الأجسام المضادة (ADCC)، والبلعمة الخلوية المعتمدة على الأجسام المضادة (ADCP). تؤدي هذه الآليات إلى تثبيط نمو الورم وتحفيز موت الخلايا السرطانية في الدراسات المخبرية والدراسات الحية.1
يتم تطوير دواء Zanidatamab ضمن عدة تجارب سريرية كخيار علاجي موجّه للمرضى المصابين بأورام صلبة تُعبّر عن مستقبل HER2. تمت الموافقة على استخدام دواء Zanidatamab في الصين لعلاج المرضى المصابين بسرطان القنوات الصفراوية (BTC) غير القابل للاستئصال، أو المتقدم موضعيًا، أو النقيلي، والذين يُظهرون تعبيرًا مرتفعًا عن HER2 (IHC 3+) وقد تلقّوا علاجًا نظاميًا سابقًا. حصل دواء ZIIHERA أيضًا على موافقة مُعجَّلة في الولايات المتحدة، وعلى ترخيص تسويق مشروط في الاتحاد الأوروبي، وذلك لعلاج المرضى المؤهَّلين المصابين بسرطان القنوات الصفراوية (BTC). يتم تطوير دواء Zanidatamab من قِبل شركتي Jazz وBeOne بموجب اتفاقيات ترخيص مع شركة Zymeworks، التي قامت بتطوير الجزيء لأول مرة. وقد حصلت BeOne على ترخيص استخدام zanidatamab من Zymeworks في آسيا (باستثناء الهند واليابان)، إضافة إلى أستراليا ونيوزيلندا، بينما تمتلك شركة Jazz Pharmaceuticals حقوق تطويره وتسويقه في جميع المناطق الأخرى.
ZIIHERA هي علامة تجارية مسجلة لشركة Zymeworks BC Inc.
نبذة عن TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr)
يُعدّ دواء TEVIMBRA جسمًا مضادًا وحيد النسيلة من نوع الغلوبولين المناعي البشري G4 (IgG4)، وموجّهًا ضد بروتين موت الخلايا المبرمج 1 (PD-1). يتميز هذا الدواء بتصميم فريد وبألفة عالية وانتقائية ارتباط دقيقة بمستقبل PD-1. تم تصميمه لتقليل الارتباط بمستقبلات Fc-gamma (Fcγ) الموجودة على الخلايا البلعمية، مما يساعد على تعزيز قدرة الخلايا المناعية في الجسم على التعرف على الأورام ومكافحتها بشكل أكثر فعالية.
يُعدّ TEVIMBRA حجر الأساس في محفظة الأورام الصلبة الخاصة بشركة BeOne وقد أظهر إمكانات عبر أنواع متعددة من الأورام وإعدادات المرض. يتضمن برنامج التطوير السريري العالمي لـ TEVIMBRA ما يقرب من 15,000 مريض مسجلين حتى الآن في أكثر من 30 مقاطعة ومنطقة عبر 71 تجربة، بما في ذلك 21 دراسة تمكينية للتسجيل. حصل TEVIMBRA على موافقات علاجية لأنواع متعددة من الأورام الصلبة (يُرجى الرجوع إلى معلومات وصف الدواء) في أكثر من 50 دولة، وقد تلقّى العلاج به أكثر من مليوني مريض حول العالم.
المعلومات المهمة المختارة للسلامة
حدثت تفاعلات عكسية خطيرة، وأحيانًا مميتة، مع العلاج بدواء TEVIMBRA. تشمل التحذيرات والاحتياطات حدوث تفاعلات ضارة شديدة، وقد تكون مميتة، ناجمة عن تنشيط الجهاز المناعي، بما في ذلك التهاب الرئة، والتهاب القولون، والتهاب الكبد، واضطرابات الغدد الصماء، والتهاب الكلى المصحوب بخلل في وظائف الكلى، والتفاعلات الجلدية الضارة، ورفض زراعة الأعضاء الصلبة. كما تشمل التحذيرات الأخرى تفاعلات مرتبطة بالتسريب الوريدي، ومضاعفات زراعة الخلايا الجذعية المكوِّنة للدم من متبرع (HSCT)، إضافة إلى السُمّية على الجنين أثناء الحمل.
كانت أكثر التفاعلات الضارة شيوعًا (بنسبة ≥20%)، بما في ذلك الاختلالات في نتائج الفحوصات المخبرية، لدى المرضى الذين تلقوا TEVIMBRA + zanidatamab + العلاج الكيميائي، هي: الإسهال، والغثيان، وفقر الدم، وانخفاض الشهية، والقيء، ونقص بوتاسيوم الدم، والإرهاق، والطفح الجلدي، وانخفاض عدد العدلات، وانخفاض عدد الصفائح الدموية، والاعتلال العصبي المحيطي، والتفاعل المرتبط بالتسريب، وارتفاع مستوى إنزيم ناقلة الأسبارتات (AST).
يُرجى الاطّلاع على نشرة المعلومات الدوائية الكاملة المعتمدة في الولايات المتحدة بما في ذلك دليل الأدوية في الولايات المتحدة .
نبذة عن BeOne
تعدّ شركة BeOne Medicines شركة عالمية في مجال الأورام، تعمل على اكتشاف وتطوير علاجات مبتكرة لمرضى السرطان حول العالم. ومن خلال محفظة أعمال تشمل أمراض الدم والأورام الصلبة، تعمل BeOne على تسريع تطوير خطها المتنوع من العلاجات الجديدة عبر قدراتها الداخلية وشراكاتها التعاونية. تمتلك الشركة فريقًا عالميًا متناميًا يغطي ست قارات، ويتميز بالدافع نحو التميز العلمي والسرعة الاستثنائية للوصول إلى عدد أكبر من المرضى أكثر من أي وقت مضى. لمعرفة المزيد عن BeOne، تفضَّل بزيارة www.beonemedicines.com وتابعنا على LinkedIn، وX، وFacebook، وInstagram.
البيان التطلعي
يتضمّن هذا البيان الصحفي بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995 وغيره من القوانين الفيدرالية المنظمة للأوراق المالية، بما في ذلك ما يتعلق بإمكانات الأنظمة العلاجية في دراسة HERIZON-GEA-01 لإحداث نقلة نوعية في علاج السرطان الغدي المعدي المريئي الإيجابي لمستقبل HER2؛ وعرض نتائج التحليل المرحلي الثاني (IA2) خلال مؤتمر طبي مستقبلي؛ والإمكانات العلاجية لـ TEVIMBRA في علاج أنواع متعددة من الأورام وفي سياقات مرضية وعلاجية مختلفة؛ فضلاً عن خطط BeOne والتزاماتها وتطلعاتها وأهدافها الواردة تحت عنوان "نبذة عن BeOne". قد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المُشار إليها في البيانات التطلعية نتيجة لعوامل مهمة مختلفة، بما في ذلك قدرة BeOne على إثبات مدى فعالية وسلامة الأدوية المرشحة لها؛ النتائج السريرية للأدوية المرشحة، والتي قد لا تدعم المزيد من التطوير أو الموافقة على التسويق؛ إجراءات الهيئات التنظيمية، والتي قد تؤثر في بدء وتوقيت وتقدُّم التجارب السريرية والموافقة على التسويق؛ قدرة BeOne على تحقيق النجاح التجاري للأدوية المسوقة والأدوية المرشحة، في حالة الموافقة عليها؛ قدرة BeOne على الخضوع للحماية بموجب حقوق الملكية الفكرية لأدويتها وتقنياتها والحفاظ عليها؛ اعتماد BeOne على أطراف ثالثة لإجراء تطوير الأدوية وتصنيعها وتسويقها وخدمات أخرى؛ خبرة BeOne المحدودة في الحصول على الموافقات التنظيمية وتسويق المنتجات الصيدلانية؛ وقدرتها على الحصول على تمويل إضافي للعمليات واستكمال تطوير الأدوية المرشحة لها وتحقيق الربحية والحفاظ عليها؛ وتمت مناقشة هذه المخاطر بشكل أكثر تفصيلاً في القسم المعنون "عوامل الخطر" في أحدث تقرير ربع سنوي لشركة BeOne بشأن النموذج 10-Q، إضافة إلى مناقشات المخاطر المحتملة والشكوك والعوامل المهمة الأخرى في ملفات BeOne اللاحقة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. جميع المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي تسري ابتداءً من تاريخ هذا البيان الصحفي، ولا تتحمَّل BeOne أي واجب أو التزام لتحديث هذه المعلومات ما لم يكن ذلك مطلوبًا بموجب القانون.
للاطّلاع على موارد BeOne الإعلامية، يُرجى زيارة موقع غرفة الأخبار لدينا.
1 معلومات وصف دواء ZIIHERA (zanidatamab-hrii). بالو ألتو، كاليفورنيا: .Jazz Pharmaceuticals, Inc
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
الرابط الثابت
https://aetoswire.com/ar/news/1092026569966
جهات الاتصال
جهة اتصال المستثمر
Liza Heapes
+1 857-302-5663
ir@beonemed.com
جهة اتصال الإعلام
Kyle Blankenship
+1 667-351-5176
media@beonemed.com
View original content to download multimedia:
