-سيتمّ تقديم الملخص لعرضه خلال الاجتماع السنوي للجمعية الأوروبية لأمراض الدم ("إي إتش إيه") للعام 2018-
كامبريدج، ماساشوستس وأوساكا، اليابان-الخميس 12 يوليو 2018 [ ايتوس واير ]
(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز TSE:4502) أن "تورمالين – إم إم 3"، وهي الدراسة السريرية الدولية، العشوائية، والمزدوجة التعمية والخاضعة للتحكم بالعلاج الوهمي الخاصة بالمرحلة الثالثة قد بلغت نقطة النهاية الأساسية، وأثبتت أن دواء "نينلارو" ("إكزازوميب") الفموي المستخدم كعلاج مداومة قد أدى إلى تحسّن ملحوظ في مدة البقاء على قيد الحياة من دون تسجيل تطور للمرض مقارنة بالعلاج بالدواء الوهمي. وساهمت التجربة بتقييم تأثير دواء "نينلارو" باعتباره علاج مداومة لدى المرضى البالغين الذين تم تشخيص إصابتهم بالورم النقوي المتعدد واستجابوا للعلاج بجرعات عالية والعلاج التحريضي وزرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ ("إيه إس سي تي"). هذا وتخطط "تاكيدا" إلى تقديم البيانات المستخرجة من التجربة إلى الوكالات التنظيمية حول العالم. ولم يحصل دواء "نينلارو" حتى الآن على الموافقة لاستخدامه كعلاج مداومة لمرض الورم النقوي المتعدد بعد العلاج التحريضي وزرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ ("إيه إس سي تي").
وفي سياق تعليقه على الأمر، قال الطبيب هيزوس غوميز نافارو، نائب الرئيس ومدير البحث والتطوير السريري في مجال علم الأورام لدى "تاكيدا": "عند استخدام علاج المداومة، من الضروري للغاية إيجاد عناصر فعالة ومقبولة ومريحة". وأضاف: "تمثل نتائج دراسة ’تورمالين – إم إم 3‘ خطوة هامة نحو الهدف المتمثّل باستخدام دواء ’نينلارو‘ كعلاج مداومة. تعتبر هذه الدراسة الأولى والوحيدة الخاضعة للتحكم باستخدام عقاقير وهميّة في المرحلة الثالثة التي تقوم بتقييم المثبط للبروتيازوم في إطار هذا الاستخدام، كما أننا نتطلع إلى إجراء مناقشات مع السلطات المعنية بالصحة في جميع أنحاء العالم".
هذا ولم تُظهر تجربة "تورمالين – إم إم 3" أي مؤشرات سلامة جديدة. وتجدر الإشارة إلى أن ملف السلامة الخاص بـدواء "نينلارو" في إطار استخدامه كعلاج مداومة يتطابق مع النتائج المعلن عنها مسبقاً عند استخدام علاج "نينلارو" لوحده.
وسيتم تقديم نتائج البيانات الكاملة لعرضها خلال الاجتماع السنوي للجمعية الأوروبية لأمراض الدم ("إي إتش إيه") بنسخته الستين في ديسمبر.
لمحة عن تجربة "تورمالين – إم إم 3"
"تورمالين – إم إم 3" هي دراسة عشوائية في المرحلة الثالثة مزدوجة التعمية وخاضعة للتحكم باستخدام عقاقير وهميّة شملت 656 مريض. وتهدف هذه الدراسة إلى تحديد تأثير علاج "نينلارو" ("إكزازوميب") كعلاج مداومة على مدة البقاء على قيد الحياة من دون تسجيل تطور للمرض، مقارنة مع علاج الدواء الوهمي، لدى المشاركين في الدراسة المصابين بالورم النقوي المتعدد الذين أبدوا استجابة (استجابة كاملة، استجابة جزئية جيدة جداً، أو استجابة جزئية) للعلاج بالتخدير يليه العلاج بجرعات عالية والعلاج التحريضي وزرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ ("إيه إس سي تي"). وتعكس نقطة النهاية الأساسية مدة البقاء على قيد الحياة من دون تسجيل تطور للمرض. وتشمل نقطة النهاية الأساسية الثانوية البقاء على قيد الحياة. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الرابط الإلكتروني التالي: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02181413.
لمحة عن كبسولات "نينلارو" ("إكزازوميب"(
"نينلارو" ("إكزازوميب") هو عقار فموي مثبط للبروتيازوم، وتتم دراسته حالياً عبر سلسلةٍ متتابعةٍ من العلاجات الخاصة بالورم النقوي المتعدد، بالإضافة إلى الداء النشواني (الأميلويدوسيس) المنهجي خفيف السلسلة. ويعدّ أول مثبطٍ فمويٍ للبروتيازوم يدخل المرحلة الثالثة من التجارب السريرية ويحظى بالموافقة. وتمت الموافقة على "نينلارو" من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ("إف دي إيه") في نوفمبر من عام 2015، بعد مراجعةٍ للأولويات ومن قبل المفوضية الأوروبية في نوفمبر من عام 2016. ويوصى باستعمال دواء "نينلارو" في الولايات المتحدة الأمريكية وأوروبا جنباً إلى جنب مع عقاري "لينالدوميد" و"ديكساميتازون" من أجل علاج المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد ممن تلقوا علاجاً سابقاً واحداً على الأقل. كما حصل "نينلارو" على ترخيص للتسويق من قبل السلطات التنظيمية في أكثر من 55 دولة.
وقد حاز "إكزازوميب" على تسمية الدواء اليتيم لعلاج الورم النقوي المتعدد في كلٍّ من الولايات المتحدة وأوروبا في عام 2011، ولعلاج داء النشواني (الأميلويدوسيس) في كلٍّ من الولايات المتحدة وأوروبا في عام 2012. كما حصل "إكزازوميب" على صفة العلاج الثوري من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج داء النشواني ("الأميلويدوسيس") المنهجي خفيف السلسلة الانتكاسي أو المقاوم للعلاج وهو من الأمراض النادرة للغاية في عام 2014. ومنحت وزارة الصحة والعمل والرفاهية اليابانية تسمية الدواء اليتيم إلى علاج "إكزازوميب" في عام 2016.
ويشمل برنامج تطوير "إكزازوميب" السريري الشامل "تورمالين" ما مجموعه ست تجارب محورية جارية – تقوم خمسة منها باستقصاء كل العينات الرئيسية من المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد وتستقصي التجربة الأخيرة مجموعة من المرضى المصابين بداء النشواني (الأميلويدوسيس) خفيف السلسلة:
"تورمالين – إم إم 1"، تعمل على دراسة العلاج بدواء "إكزازوميب" مقابل العلاج بالدواء الوهمي، جنباً الى جنب مع جرعاتٍ من عقاريّ "ليناليدومايد" و"ديكساميتازون" لدى المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد الانتكاسي و/أو المقاوم للعلاج.
"تورمالين – إم إم 2"، تعمل على دراسة العلاج بدواء "إكزازوميب" مقابل العلاج بالدواء الوهمي، بالتزامن مع جرعاتٍ من عقاريّ "ليناليدومايد" و"ديكساميتازون" لدى المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم حديثاً بالورم النقوي المتعددً.
"تورمالين – إم إم 3"، تعمل على دراسة العلاج بدواء "إكزازوميب" مقابل العلاج بالدواء الوهمي كعلاج مداومة لدى المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم حديثاً بالورم النقوي المتعدد بعد العلاج التحريضي الموجّه وزرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ ("إيه إس سي تي").
"تورمالين – إم إم 4"، يتعمل على دراسة العلاج بدواء "إكزازوميب" مقابل العلاج بالدواء الوهمي كعلاج مداومة لدى المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم حديثاً بالورم النقوي المتعدد والذين لم يخضعوا لزرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ ("إيه إس سي تي"). وقد بدأت عملية تسجيل المرضى المشاركين في هذه الدراسة حالياً.
"تورمالين – إم إم 5"، تعمل على دراسة العلاج بدواء "إكزازوميب" بالتزامن مع "ديكساميتازون" مقابل العلاج بدواء "بوماليدوميد" بالتزامن مع "ديكساميتازون" لدى المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد الانتكاسي و/أو المقاوم للعلاج والذين أصبحوا مقاومين للعلاج بـ "ليناليدوميد".
"تورمالين – الداء النشواني (إيه إل) 1"، يستقصي العلاج بدواء "إكزازوميب" مع "ديكساميتازون" مقابل اختيار الأطباء من نظمٍ علاجية مختارة للمرضى المصابين بداء النشواني (الأميلويدوسيس) خفيف السلسلة الانتكاسي أو غير القابل للعلاج. وقد بدأت عملية تسجيل المرضى المشاركين في هذه الدراسة حالياً.
للمزيد من المعلومات حول دراسات المرحلة الثالثة قيد التسجيل النشط، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: https://www.tourmalinetrials.com/
وبالإضافة إلى برنامج "تورمالين" العلاجي، يجري العمل على تقييم استخدامات عقار "إكزازوميب" في تركيباتٍ علاجية متعددة مخصّصة لفئاتٍ مختلفةٍ من المرضى من خلال دراساتٍ سريرية يديرها الباحثون عالمياً.
كبسولات "نينلارو" ("إكزازوميب"): معلومات مهمة حول سلامة العقار على الصعيد العالمي
تحذيرات وتنبيهات خاصة
قلّة الصفيحات في الدم: تم الإبلاغ عن حالات من قلة الصفيحات في الدم لدى تناول عقار "نينلارو" (28 في المائة عند استخدام دواء "نينلارو" مقابل 14 في المائة عند استخدام نظام العلاج الوهمي على التوالي)، حيث حدث انخفاض عدد الصفيحات بين الأيام 14 و21 من كل دورة علاجية مؤلفة من 28 يوماً وعادت إلى نقطتها الأساسية بحلول بداية الدورة التالية. ولم يؤدي إلى زيادة في حالات النزف أو نقل صفائح الدم. ينبغي خلال العلاج مراقبة تعداد الصفيحات على نحو شهري على الأقل والتفكير في مراقبة أكثر تكراراً خلال دورات العلاج الثلاث الأولى. يجب تعديل الجرعة وعمليات نقل صفائح الدم حسب الإرشادات الطبية المعتادة.
التسمم المعدي المعوي: تمّ الإبلاغ عن حالات تسمم معدي، مثل الإسهال (42 في المائة مقابل 36 في المائة)، والإمساك (34 في المائة مقابل 25 في المائة)، والغثيان (26 في المائة مقابل 21 في المائة)، والتقيؤ (22 في المائة مقابل 11 في المائة) عند العلاج بدواء "نينلارو" والعلاجات الوهمية على التوالي. وقد يتطلب ذلك أحياناً استخدام أدوية مضادة للإسهال ومضادة للتقيؤ بالإضافة إلى رعايةٍ داعمة.
الاعتلال العصبي الطرفي: تم تسجيل الإصابة بحالات من الإعتلال العصبي الطرفي عند العلاج بدواء "نينلارو" (28 في المائة عند استخدام دواء "نينلارو" مقابل 21 في المائة عند استخدام نظام العلاج الوهمي على التوالي). وكان التفاعل المسجل الأكثر شيوعاً هو إعتلال الأعصاب الحسّية الطرفيّة (19 في المائة عند استخدام دواء "نينلارو" مقابل 14 في المائة عند استخدام نظام العلاج الوهمي على التوالي). ولم يتم الإبلاغ عموماً عن حالات من الاعتلال العصبي الطرفي الحركي في أي من نظامي العلاج (أقل من واحد في المائة). ينبغي مراقبة المرضى الذين ظهرت عليهم مؤشرات اعتلال الأعصاب المحيطية وتعديل الجرعة حسب الحاجة.
الوذمة الطرفية: تم الإبلاغ عن حدوث حالاتٍ من الوذمة الطرفية عند العلاج بـدواء "نينلارو" (25 في المائة عند استخدام دواء "نينلارو" مقابل 18 في المائة عند استخدام نظام العلاج الوهمي على التوالي). ينبغي تقييم الأسباب الكامنة لدى المرضى عند اللزوم وتوفير الرعاية الداعمة، حسب الضرورة. كما ينبغي تعديل جرعات عقار "ديكساميتازون" بحسب المعلومات الخاصة بوصفته الطبية أو جرعات عقار "نينلارو" عند ظهور أعراض حادة.
التفاعلات الجلدية: تم الإبلاغ عن حصول تفاعلات جلدية لدى 19 في المائة من المرضى في النظام العلاجي الذي يستخدم "نينلارو" مقابل 11 في المائة من المرضى في نظام العلاج الوهمي. وكانت أنواع الطفح الجلدي الأكثر شيوعاً الناتجة عن كلا العلاجين هي الطفح البقعي الحطاطي والطفح البقعي. يجب معالجة الطفح الجلدي من خلال الرعاية الداعمة أو تعديل الجرعة أو وقف العلاج.
تسمم الكبد: من بين الحالات غير الاعتيادية التي تم الإبلاغ عنها إصابة الكبد الناجمة عن استخدام الدواء وإصابة الخلايا الكبدية، وتشحم الكبد، والتهاب الكبد الركودي الصفراوي. ينبغي مراقبة أنزيمات الكبد بشكل منتظم خلال العلاج وتعديل الجرعات عند ظهور أعراض من الدرجتين الثالثة أو الرابعة.
الحمل: يُمكن أن يتسبّب "نينلارو" بضرر للجنين. ينبغي توعية النساء والرجال بالمخاطر المحتملة على الجنين بغية تفادي حدوث الحمل واستخدام وسائل منع الحمل خلال فترة العلاج ولمدة إضافية تصل إلى 90 يوماً بعد تناول الجرعة الأخيرة من عقار "نينلارو". ينبغي على النساء اللاتي يُحتمل أن يحملن تجنب الحمل خلال استخدام دواء "نينلارو" بسبب الأخطار المحتملة على الجنين. كما ينبغي على النساء اللواتي يستخدمن وسائل منع الحمل الهرمونية استخدام وسائل إضافية لمنع الحمل.
الرضاعة: من غير المعروف إن كان يتم فرز "نينلارو" أو عناصره في الحليب البشري. يمكن أن تكون هناك تفاعلات ضائرة محتملة لدى الأطفال الرُضّع، لذلك ينبغي وقف الرضاعة الطبيعية.
الاستخدام لدى فئات محدّدة من المرضى:
قصور الكبد: يجب خفض الجرعة الأولى من عقار "نينلارو" إلى 3 ميليجرام لدى المرضى الذين يعانون من قصور كبدي معتدل أو حاد.
القصور الكلوي: يجب خفض الجرعة الأولى من عقار "نينلارو" إلى 3 ميليجرام لدى المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد أو المصابين بمرض كلوي في المرحلة الأخيرة والذين يتطلب خضوعهم لغسيل الكلى.
لا يمكن تنقية عقار "نينلارو" وبالتالي يُمكن تناوله بغض النظر عن توقيت جلسات غسيل الكلى.
التفاعلات الدوائية:
لا يُنصح بالاستخدام المُتزامن لمثبطات السيتوكروم "سي واي بيه 3 إيه 4" مع عقار "نينلارو".
التفاعلات الضائرة
كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعاً التي تمّ تسجيلها (أكبر أو تساوي 20 في المائة) لدى المرضى الذين يخضعون للعلاج بـدواء "نينلارو"، والتي كانت أكبر من تلك المسجلة في نظام العلاج الوهمي على الشكل التالي: الإسهال (42 في المائة مقابل 36 في المائة)، والإمساك (34 في المائة مقابل 25 في المائة)، وقلة الصفيحات (28 في المائة مقابل 14 في المائة)، وإعتلال الأعصاب المحيطية(28 في المائة مقابل 21 في المائة)، والغثيان (26 في المائة مقابل 21 في المائة)، والوذمة الطرفية (25 في المائة مقابل 18 في المائة)، والتقيؤ (22 في المائة مقابل 11 في المائة)، وآلام الظهر (21 في المائة مقابل 16 في المائة). بينما شملت التفاعلات الضائرة الخطيرة التي تمّ تسجيلها لدى نسبة أكبر أو تساوي 2 في المائة من المرضى: قلّة الصفيحات (2 في المائة) والإسهال (2 في المائة). وفي كلٍّ من التفاعلات الضائرة، تم إيقاف دواءٍ واحدٍ أو أكثر من العقاقير الثلاثة لدى نسبةٍ أقل أو تساوي واحد بالمائة من المرضى الذين يتبعون نظام العلاج بـواسطة "نينلارو".
يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي للإطلاع على ملخص عن خصائص المنتج للاتحاد الأوروبي:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003844/WC500217620.pdf
لمعلومات حول وصف الدواء في الولايات المتحدة:
https://www.ninlarohcp.com/pdf/prescribing-information.pdf
للإطلاع على الدراسة الخاصة بالمنتج في كندا:
http://www.takedacanada.com/ninlaropm
لمحة عن شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية
تعتبر شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز TSE:4502) شركة صيدلانية عالميّة قائمة على البحث والتطوير، وهي تلتزم بتأمين صحة أفضل ومستقبل أكثر إشراقاً للمرضى من خلال تحويل العلوم إلى أدوية تغيّر الحياة. وتركّز "تاكيدا" جهودها في إطارَي البحث والتطوير على المجالات العلاجية لطب الأورام، وأمراض الجهاز الهضمي والجهاز العصبي المركزي إضافة إلى اللقاحات. وتقوم "تاكيدا" بالبحث والتطوير على الصعيد الداخلي ومع شركاء لكي تبقى في طليعة الابتكار. وتقوم المنتجات الجديدة المبتكرة لا سيما في مجال طب الأورام وأمراض الجهاز الهضمي إضافة إلى حضور الشركة في الأسواق الناشئة، بتعزيز نمو "تاكيدا". ويلتزم أكثر من 30 ألف موظف لدى "تاكيدا" بتحسين جودة حياة المرضى ويعملون مع شركائنا في مجال الرعاية الصحية في أكثر من 70 دولة.
للمزيد من المعلومات عن "تاكيدا"، يُرجي الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني التالي: https://www.takeda.com/newsroom/.
تجدون المزيد من المعلومات حول "تاكيدا" على موقع الشركة الإلكتروني: www.takeda.com ، والمزيد من المعلومات حول "تاكيدا أونكولوجي"، العلامة التجارية لوحدة الأعمال العالمية للأورام من شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة على موقعها الإلكتروني التالي: www.takedaoncology.com.
إنّ نصّ اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أمّا الترجمة فقد قدِمتْ للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنصّ اللغة الأصلية الذي يمثّل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
Contacts
شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة
لاستفسارات وسائل الإعلام اليابانية
كازومي كوباياشي
هاتف: 810332782095+
البريد الإلكتروني: kazumi.kobayashi@takeda.com
أو
لاستفسارات وسائل الإعلام الأوروبية
كايت بورد
هاتف: +41795149533
البريد الإلكتروني: kate.burd@takeda.com
أو
لاستفسارات وسائل الإعلام خارج اليابان/الاتحاد الأوروبي
فيكتوريا فون رينتيلن
هاتف: +16174444391
البريد الإلكتروني: Victoria.vonRinteln@takeda.com
الرابط الثابت : http://aetoswire.com/ar/news/المرحلة-الثالثة-من-تجربة-علاج-نينلارو-إكزازوميب-كعلاج-مداومة-تبلغ-نقطة-النهاية-الأساسية-وتظهر-تحسنا-إحصائيا-كبيرا-في-مدة-البقاء-على-قيد-الحياة-من-دون-تسجيل-تطور-للمرض-لدى-المرضى-المصابين-بالورم-النقوي-المتعدد-بعد-زرع-الخلايا-الجذعية/ar
كامبريدج، ماساشوستس وأوساكا، اليابان-الخميس 12 يوليو 2018 [ ايتوس واير ]
(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز TSE:4502) أن "تورمالين – إم إم 3"، وهي الدراسة السريرية الدولية، العشوائية، والمزدوجة التعمية والخاضعة للتحكم بالعلاج الوهمي الخاصة بالمرحلة الثالثة قد بلغت نقطة النهاية الأساسية، وأثبتت أن دواء "نينلارو" ("إكزازوميب") الفموي المستخدم كعلاج مداومة قد أدى إلى تحسّن ملحوظ في مدة البقاء على قيد الحياة من دون تسجيل تطور للمرض مقارنة بالعلاج بالدواء الوهمي. وساهمت التجربة بتقييم تأثير دواء "نينلارو" باعتباره علاج مداومة لدى المرضى البالغين الذين تم تشخيص إصابتهم بالورم النقوي المتعدد واستجابوا للعلاج بجرعات عالية والعلاج التحريضي وزرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ ("إيه إس سي تي"). هذا وتخطط "تاكيدا" إلى تقديم البيانات المستخرجة من التجربة إلى الوكالات التنظيمية حول العالم. ولم يحصل دواء "نينلارو" حتى الآن على الموافقة لاستخدامه كعلاج مداومة لمرض الورم النقوي المتعدد بعد العلاج التحريضي وزرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ ("إيه إس سي تي").
وفي سياق تعليقه على الأمر، قال الطبيب هيزوس غوميز نافارو، نائب الرئيس ومدير البحث والتطوير السريري في مجال علم الأورام لدى "تاكيدا": "عند استخدام علاج المداومة، من الضروري للغاية إيجاد عناصر فعالة ومقبولة ومريحة". وأضاف: "تمثل نتائج دراسة ’تورمالين – إم إم 3‘ خطوة هامة نحو الهدف المتمثّل باستخدام دواء ’نينلارو‘ كعلاج مداومة. تعتبر هذه الدراسة الأولى والوحيدة الخاضعة للتحكم باستخدام عقاقير وهميّة في المرحلة الثالثة التي تقوم بتقييم المثبط للبروتيازوم في إطار هذا الاستخدام، كما أننا نتطلع إلى إجراء مناقشات مع السلطات المعنية بالصحة في جميع أنحاء العالم".
هذا ولم تُظهر تجربة "تورمالين – إم إم 3" أي مؤشرات سلامة جديدة. وتجدر الإشارة إلى أن ملف السلامة الخاص بـدواء "نينلارو" في إطار استخدامه كعلاج مداومة يتطابق مع النتائج المعلن عنها مسبقاً عند استخدام علاج "نينلارو" لوحده.
وسيتم تقديم نتائج البيانات الكاملة لعرضها خلال الاجتماع السنوي للجمعية الأوروبية لأمراض الدم ("إي إتش إيه") بنسخته الستين في ديسمبر.
لمحة عن تجربة "تورمالين – إم إم 3"
"تورمالين – إم إم 3" هي دراسة عشوائية في المرحلة الثالثة مزدوجة التعمية وخاضعة للتحكم باستخدام عقاقير وهميّة شملت 656 مريض. وتهدف هذه الدراسة إلى تحديد تأثير علاج "نينلارو" ("إكزازوميب") كعلاج مداومة على مدة البقاء على قيد الحياة من دون تسجيل تطور للمرض، مقارنة مع علاج الدواء الوهمي، لدى المشاركين في الدراسة المصابين بالورم النقوي المتعدد الذين أبدوا استجابة (استجابة كاملة، استجابة جزئية جيدة جداً، أو استجابة جزئية) للعلاج بالتخدير يليه العلاج بجرعات عالية والعلاج التحريضي وزرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ ("إيه إس سي تي"). وتعكس نقطة النهاية الأساسية مدة البقاء على قيد الحياة من دون تسجيل تطور للمرض. وتشمل نقطة النهاية الأساسية الثانوية البقاء على قيد الحياة. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الرابط الإلكتروني التالي: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02181413.
لمحة عن كبسولات "نينلارو" ("إكزازوميب"(
"نينلارو" ("إكزازوميب") هو عقار فموي مثبط للبروتيازوم، وتتم دراسته حالياً عبر سلسلةٍ متتابعةٍ من العلاجات الخاصة بالورم النقوي المتعدد، بالإضافة إلى الداء النشواني (الأميلويدوسيس) المنهجي خفيف السلسلة. ويعدّ أول مثبطٍ فمويٍ للبروتيازوم يدخل المرحلة الثالثة من التجارب السريرية ويحظى بالموافقة. وتمت الموافقة على "نينلارو" من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ("إف دي إيه") في نوفمبر من عام 2015، بعد مراجعةٍ للأولويات ومن قبل المفوضية الأوروبية في نوفمبر من عام 2016. ويوصى باستعمال دواء "نينلارو" في الولايات المتحدة الأمريكية وأوروبا جنباً إلى جنب مع عقاري "لينالدوميد" و"ديكساميتازون" من أجل علاج المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد ممن تلقوا علاجاً سابقاً واحداً على الأقل. كما حصل "نينلارو" على ترخيص للتسويق من قبل السلطات التنظيمية في أكثر من 55 دولة.
وقد حاز "إكزازوميب" على تسمية الدواء اليتيم لعلاج الورم النقوي المتعدد في كلٍّ من الولايات المتحدة وأوروبا في عام 2011، ولعلاج داء النشواني (الأميلويدوسيس) في كلٍّ من الولايات المتحدة وأوروبا في عام 2012. كما حصل "إكزازوميب" على صفة العلاج الثوري من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج داء النشواني ("الأميلويدوسيس") المنهجي خفيف السلسلة الانتكاسي أو المقاوم للعلاج وهو من الأمراض النادرة للغاية في عام 2014. ومنحت وزارة الصحة والعمل والرفاهية اليابانية تسمية الدواء اليتيم إلى علاج "إكزازوميب" في عام 2016.
ويشمل برنامج تطوير "إكزازوميب" السريري الشامل "تورمالين" ما مجموعه ست تجارب محورية جارية – تقوم خمسة منها باستقصاء كل العينات الرئيسية من المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد وتستقصي التجربة الأخيرة مجموعة من المرضى المصابين بداء النشواني (الأميلويدوسيس) خفيف السلسلة:
"تورمالين – إم إم 1"، تعمل على دراسة العلاج بدواء "إكزازوميب" مقابل العلاج بالدواء الوهمي، جنباً الى جنب مع جرعاتٍ من عقاريّ "ليناليدومايد" و"ديكساميتازون" لدى المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد الانتكاسي و/أو المقاوم للعلاج.
"تورمالين – إم إم 2"، تعمل على دراسة العلاج بدواء "إكزازوميب" مقابل العلاج بالدواء الوهمي، بالتزامن مع جرعاتٍ من عقاريّ "ليناليدومايد" و"ديكساميتازون" لدى المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم حديثاً بالورم النقوي المتعددً.
"تورمالين – إم إم 3"، تعمل على دراسة العلاج بدواء "إكزازوميب" مقابل العلاج بالدواء الوهمي كعلاج مداومة لدى المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم حديثاً بالورم النقوي المتعدد بعد العلاج التحريضي الموجّه وزرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ ("إيه إس سي تي").
"تورمالين – إم إم 4"، يتعمل على دراسة العلاج بدواء "إكزازوميب" مقابل العلاج بالدواء الوهمي كعلاج مداومة لدى المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم حديثاً بالورم النقوي المتعدد والذين لم يخضعوا لزرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ ("إيه إس سي تي"). وقد بدأت عملية تسجيل المرضى المشاركين في هذه الدراسة حالياً.
"تورمالين – إم إم 5"، تعمل على دراسة العلاج بدواء "إكزازوميب" بالتزامن مع "ديكساميتازون" مقابل العلاج بدواء "بوماليدوميد" بالتزامن مع "ديكساميتازون" لدى المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد الانتكاسي و/أو المقاوم للعلاج والذين أصبحوا مقاومين للعلاج بـ "ليناليدوميد".
"تورمالين – الداء النشواني (إيه إل) 1"، يستقصي العلاج بدواء "إكزازوميب" مع "ديكساميتازون" مقابل اختيار الأطباء من نظمٍ علاجية مختارة للمرضى المصابين بداء النشواني (الأميلويدوسيس) خفيف السلسلة الانتكاسي أو غير القابل للعلاج. وقد بدأت عملية تسجيل المرضى المشاركين في هذه الدراسة حالياً.
للمزيد من المعلومات حول دراسات المرحلة الثالثة قيد التسجيل النشط، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: https://www.tourmalinetrials.com/
وبالإضافة إلى برنامج "تورمالين" العلاجي، يجري العمل على تقييم استخدامات عقار "إكزازوميب" في تركيباتٍ علاجية متعددة مخصّصة لفئاتٍ مختلفةٍ من المرضى من خلال دراساتٍ سريرية يديرها الباحثون عالمياً.
كبسولات "نينلارو" ("إكزازوميب"): معلومات مهمة حول سلامة العقار على الصعيد العالمي
تحذيرات وتنبيهات خاصة
قلّة الصفيحات في الدم: تم الإبلاغ عن حالات من قلة الصفيحات في الدم لدى تناول عقار "نينلارو" (28 في المائة عند استخدام دواء "نينلارو" مقابل 14 في المائة عند استخدام نظام العلاج الوهمي على التوالي)، حيث حدث انخفاض عدد الصفيحات بين الأيام 14 و21 من كل دورة علاجية مؤلفة من 28 يوماً وعادت إلى نقطتها الأساسية بحلول بداية الدورة التالية. ولم يؤدي إلى زيادة في حالات النزف أو نقل صفائح الدم. ينبغي خلال العلاج مراقبة تعداد الصفيحات على نحو شهري على الأقل والتفكير في مراقبة أكثر تكراراً خلال دورات العلاج الثلاث الأولى. يجب تعديل الجرعة وعمليات نقل صفائح الدم حسب الإرشادات الطبية المعتادة.
التسمم المعدي المعوي: تمّ الإبلاغ عن حالات تسمم معدي، مثل الإسهال (42 في المائة مقابل 36 في المائة)، والإمساك (34 في المائة مقابل 25 في المائة)، والغثيان (26 في المائة مقابل 21 في المائة)، والتقيؤ (22 في المائة مقابل 11 في المائة) عند العلاج بدواء "نينلارو" والعلاجات الوهمية على التوالي. وقد يتطلب ذلك أحياناً استخدام أدوية مضادة للإسهال ومضادة للتقيؤ بالإضافة إلى رعايةٍ داعمة.
الاعتلال العصبي الطرفي: تم تسجيل الإصابة بحالات من الإعتلال العصبي الطرفي عند العلاج بدواء "نينلارو" (28 في المائة عند استخدام دواء "نينلارو" مقابل 21 في المائة عند استخدام نظام العلاج الوهمي على التوالي). وكان التفاعل المسجل الأكثر شيوعاً هو إعتلال الأعصاب الحسّية الطرفيّة (19 في المائة عند استخدام دواء "نينلارو" مقابل 14 في المائة عند استخدام نظام العلاج الوهمي على التوالي). ولم يتم الإبلاغ عموماً عن حالات من الاعتلال العصبي الطرفي الحركي في أي من نظامي العلاج (أقل من واحد في المائة). ينبغي مراقبة المرضى الذين ظهرت عليهم مؤشرات اعتلال الأعصاب المحيطية وتعديل الجرعة حسب الحاجة.
الوذمة الطرفية: تم الإبلاغ عن حدوث حالاتٍ من الوذمة الطرفية عند العلاج بـدواء "نينلارو" (25 في المائة عند استخدام دواء "نينلارو" مقابل 18 في المائة عند استخدام نظام العلاج الوهمي على التوالي). ينبغي تقييم الأسباب الكامنة لدى المرضى عند اللزوم وتوفير الرعاية الداعمة، حسب الضرورة. كما ينبغي تعديل جرعات عقار "ديكساميتازون" بحسب المعلومات الخاصة بوصفته الطبية أو جرعات عقار "نينلارو" عند ظهور أعراض حادة.
التفاعلات الجلدية: تم الإبلاغ عن حصول تفاعلات جلدية لدى 19 في المائة من المرضى في النظام العلاجي الذي يستخدم "نينلارو" مقابل 11 في المائة من المرضى في نظام العلاج الوهمي. وكانت أنواع الطفح الجلدي الأكثر شيوعاً الناتجة عن كلا العلاجين هي الطفح البقعي الحطاطي والطفح البقعي. يجب معالجة الطفح الجلدي من خلال الرعاية الداعمة أو تعديل الجرعة أو وقف العلاج.
تسمم الكبد: من بين الحالات غير الاعتيادية التي تم الإبلاغ عنها إصابة الكبد الناجمة عن استخدام الدواء وإصابة الخلايا الكبدية، وتشحم الكبد، والتهاب الكبد الركودي الصفراوي. ينبغي مراقبة أنزيمات الكبد بشكل منتظم خلال العلاج وتعديل الجرعات عند ظهور أعراض من الدرجتين الثالثة أو الرابعة.
الحمل: يُمكن أن يتسبّب "نينلارو" بضرر للجنين. ينبغي توعية النساء والرجال بالمخاطر المحتملة على الجنين بغية تفادي حدوث الحمل واستخدام وسائل منع الحمل خلال فترة العلاج ولمدة إضافية تصل إلى 90 يوماً بعد تناول الجرعة الأخيرة من عقار "نينلارو". ينبغي على النساء اللاتي يُحتمل أن يحملن تجنب الحمل خلال استخدام دواء "نينلارو" بسبب الأخطار المحتملة على الجنين. كما ينبغي على النساء اللواتي يستخدمن وسائل منع الحمل الهرمونية استخدام وسائل إضافية لمنع الحمل.
الرضاعة: من غير المعروف إن كان يتم فرز "نينلارو" أو عناصره في الحليب البشري. يمكن أن تكون هناك تفاعلات ضائرة محتملة لدى الأطفال الرُضّع، لذلك ينبغي وقف الرضاعة الطبيعية.
الاستخدام لدى فئات محدّدة من المرضى:
قصور الكبد: يجب خفض الجرعة الأولى من عقار "نينلارو" إلى 3 ميليجرام لدى المرضى الذين يعانون من قصور كبدي معتدل أو حاد.
القصور الكلوي: يجب خفض الجرعة الأولى من عقار "نينلارو" إلى 3 ميليجرام لدى المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد أو المصابين بمرض كلوي في المرحلة الأخيرة والذين يتطلب خضوعهم لغسيل الكلى.
لا يمكن تنقية عقار "نينلارو" وبالتالي يُمكن تناوله بغض النظر عن توقيت جلسات غسيل الكلى.
التفاعلات الدوائية:
لا يُنصح بالاستخدام المُتزامن لمثبطات السيتوكروم "سي واي بيه 3 إيه 4" مع عقار "نينلارو".
التفاعلات الضائرة
كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعاً التي تمّ تسجيلها (أكبر أو تساوي 20 في المائة) لدى المرضى الذين يخضعون للعلاج بـدواء "نينلارو"، والتي كانت أكبر من تلك المسجلة في نظام العلاج الوهمي على الشكل التالي: الإسهال (42 في المائة مقابل 36 في المائة)، والإمساك (34 في المائة مقابل 25 في المائة)، وقلة الصفيحات (28 في المائة مقابل 14 في المائة)، وإعتلال الأعصاب المحيطية(28 في المائة مقابل 21 في المائة)، والغثيان (26 في المائة مقابل 21 في المائة)، والوذمة الطرفية (25 في المائة مقابل 18 في المائة)، والتقيؤ (22 في المائة مقابل 11 في المائة)، وآلام الظهر (21 في المائة مقابل 16 في المائة). بينما شملت التفاعلات الضائرة الخطيرة التي تمّ تسجيلها لدى نسبة أكبر أو تساوي 2 في المائة من المرضى: قلّة الصفيحات (2 في المائة) والإسهال (2 في المائة). وفي كلٍّ من التفاعلات الضائرة، تم إيقاف دواءٍ واحدٍ أو أكثر من العقاقير الثلاثة لدى نسبةٍ أقل أو تساوي واحد بالمائة من المرضى الذين يتبعون نظام العلاج بـواسطة "نينلارو".
يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي للإطلاع على ملخص عن خصائص المنتج للاتحاد الأوروبي:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003844/WC500217620.pdf
لمعلومات حول وصف الدواء في الولايات المتحدة:
https://www.ninlarohcp.com/pdf/prescribing-information.pdf
للإطلاع على الدراسة الخاصة بالمنتج في كندا:
http://www.takedacanada.com/ninlaropm
لمحة عن شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية
تعتبر شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز TSE:4502) شركة صيدلانية عالميّة قائمة على البحث والتطوير، وهي تلتزم بتأمين صحة أفضل ومستقبل أكثر إشراقاً للمرضى من خلال تحويل العلوم إلى أدوية تغيّر الحياة. وتركّز "تاكيدا" جهودها في إطارَي البحث والتطوير على المجالات العلاجية لطب الأورام، وأمراض الجهاز الهضمي والجهاز العصبي المركزي إضافة إلى اللقاحات. وتقوم "تاكيدا" بالبحث والتطوير على الصعيد الداخلي ومع شركاء لكي تبقى في طليعة الابتكار. وتقوم المنتجات الجديدة المبتكرة لا سيما في مجال طب الأورام وأمراض الجهاز الهضمي إضافة إلى حضور الشركة في الأسواق الناشئة، بتعزيز نمو "تاكيدا". ويلتزم أكثر من 30 ألف موظف لدى "تاكيدا" بتحسين جودة حياة المرضى ويعملون مع شركائنا في مجال الرعاية الصحية في أكثر من 70 دولة.
للمزيد من المعلومات عن "تاكيدا"، يُرجي الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني التالي: https://www.takeda.com/newsroom/.
تجدون المزيد من المعلومات حول "تاكيدا" على موقع الشركة الإلكتروني: www.takeda.com ، والمزيد من المعلومات حول "تاكيدا أونكولوجي"، العلامة التجارية لوحدة الأعمال العالمية للأورام من شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة على موقعها الإلكتروني التالي: www.takedaoncology.com.
إنّ نصّ اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أمّا الترجمة فقد قدِمتْ للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنصّ اللغة الأصلية الذي يمثّل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
Contacts
شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة
لاستفسارات وسائل الإعلام اليابانية
كازومي كوباياشي
هاتف: 810332782095+
البريد الإلكتروني: kazumi.kobayashi@takeda.com
أو
لاستفسارات وسائل الإعلام الأوروبية
كايت بورد
هاتف: +41795149533
البريد الإلكتروني: kate.burd@takeda.com
أو
لاستفسارات وسائل الإعلام خارج اليابان/الاتحاد الأوروبي
فيكتوريا فون رينتيلن
هاتف: +16174444391
البريد الإلكتروني: Victoria.vonRinteln@takeda.com
الرابط الثابت : http://aetoswire.com/ar/news/المرحلة-الثالثة-من-تجربة-علاج-نينلارو-إكزازوميب-كعلاج-مداومة-تبلغ-نقطة-النهاية-الأساسية-وتظهر-تحسنا-إحصائيا-كبيرا-في-مدة-البقاء-على-قيد-الحياة-من-دون-تسجيل-تطور-للمرض-لدى-المرضى-المصابين-بالورم-النقوي-المتعدد-بعد-زرع-الخلايا-الجذعية/ar
No comments:
Post a Comment