تاكيدا تودع طلب تسجيل دواءٍ جديد لعقار إكزازوميب الفموي التجريبي، والمثبط للبروتيازوم في اليابان

أوساكا، اليابان - يوم الأَرْبعاء 6 يوليو 2016 [ME NewsWire]

(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز TSE: 4502)، أنها أودعت طلباً لتسجيل دواء جديد ("إن دي إيه") لوزارة الصحة، والعمل والرفاهية في اليابان لعقار "إكزازوميب"، وهو أول مثبط فموي للبروتيازوم لعلاج الورم النقوي المتعدد الانتكاسي أو المقاوم للعلاج.

هذا وتم تقديم طلب تسجيل الدواء الجديد بناء على نتائج دراسة "تورمالين-إم إم 1"، وهي تجربة المرحلة الثالثة الشاملة التي نُشِرت في مجلة  "نيو إنجلاند جورنال أوف ميديسن" في أبريل. وأثبتت التجربة أن جميع الأنظمة العلاجية الثلاثية الفموية بالكامل التي تحتوي على "إكزازوميب"، و"ليناليدوميد" و"ديكساميتازون" قد أطالت إلى حد كبير البقاء على قيد الحياة من دون تطور المرض ("بيه إف إس") لدى المرضى الذين يعانون من الورم النقوي المتعدد الانتكاسي أو المقاوم للعلاج، ذا نمط سلامةٍ قابل للإدارة والملاءمة والعملية للجرعات عن طريق الفم.

وقال أندرو بلامب، الدكتور في الطب، والحاصل على درجة الدكتوراه، والرئيس التنفيذي للشؤون الطبية والعلمية في "تاكيدا": "لا يزال الورم النقوي المتعدد مرضاً سرطانياً نادراً والذي يعتبر مدمراً، وانتكاسياً وغير قابل للشفاء. ولقد صممنا برنامج التجارب السريرية المكثف والشامل من المرحلة الثالثة خاصتنا، والذي يشمل برنامج ’تورمالين-إم إم 1‘، لتلبية الحاجات غير الملباة لعلاجٍ فعال، ومُرضٍ وذا جرعات ملائمة والذي من شأنه أن يحد من بعض الأعباء التي يواجهها المرضى حالياً. وبحال تمت الموافقة عليه، سيتيح تقديم طلب تسجيل الدواء الجديد لعقار ’إكزازوميب‘ أول نظامٍ ثلاثي التوائم يحتوي على مثبط للبروتيازوم فموي بالكامل في اليابان. ونحن نشكر المرضى والباحثين الذين ساهموا في تطوير ’إكزازوميب‘، كما نتطلع قدماً للحصول على فرصة تقديم هذا الدواء المبتكر للمرضى في اليابان."

لمحة حول الورم النقوي المتعدد

الورم النقوي المتعدد هو سرطان خلايا البلازما التي توجد في نخاع العظام. في الورم النقوي المتعدد، تصبح مجموعة من خلايا البلازما وحيدة النسيلة، أو الخلايا النقوية سرطانيةً، وتتكاثر. ويمكن أن تؤثر خلايا البلازما الخبيثة هذه  على العديد من العظام في الجسم، وقد تؤدي ربما إلى كسور نتيجة الضغط، وانحلال العظام وغيرها من الآلام ذات الصلة. كما يمكن للورم النقوي المتعدد أن يسبب عدداً من المشاكل الصحية الخطيرة التي تؤثر على العظام، وجهاز المناعة، والكلى، وتعداد خلايا الدم الحمراء. وتشمل بعض الأعراض الأكثر شيوعاً ألم العظام والتعب، وفقر الدم. ويعتبر الورم النقوي المتعدد شكلاً نادراً من السرطان حيث يتم تسجيل حوالي 114 ألف إصابة جديدة سنوياً على الصعيد العالمي. وتشير التقارير إلى أن هناك حوالي 14 ألف مريضاً مصاباً بالورم النقوي المتعدد في اليابان.

لمحة عن "إكزازوميب"

"إكزازوميب" هو عقار فموي تجريبي، مثبط للبروتيازوم، تتم دراسته في الورم النقوي المتعدد والأميلويدوسيس المنهجي خفيف السلسلة (إيه إل) وغيرها من الأورام الخبيثة. وقد حصل "إكزازوميب" على تسمية الدواء اليتيم لعلاج المرضى الذين يعانون من الورم النقوي المتعدد الانتكاسي أو المقاوم للعلاج من قبل وزارة الصحة، والعمل والرفاهية في فبراير من عام 2016. وتم تقديم طلب تسجيل دواء جديد في الولايات الأمريكية المتحدة بناء على بيانات تجربة "تورمالين – إم إم 1" في يوليو من عام 2015، وتم الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ("إف دي إيه") باعتباره دواءً لعلاج المرضى الذين يعانون من الورم النقوي المتعدد والذين تلقوا علاجأ سابقاً على الأقل في نوفمبر من عام 2015، قبل أربعة أشهر من تاريخ الحصول على المراجعة ذات الأولوية مع رسوم استعمال الدواء المقيد بالوصفة "بيه دي يو إف إيه". وأصبح "إكزازوميب" بعد ذلك متاحاً في الولايات المتحدة الأمريكية في ديسمبر من عام 2015 تحت الاسم التجاري "نينلارو".

لمحة عن تجارب "تورمالين"

يعزز برنامج تطوير "إكزازوميب" السريري الشامل، "تورمالين"، التزام "تاكيدا" المستمر بتطوير علاجاتٍ مبتكرة للأشخاص الذين يعانون من الورم النقوي المتعدد حول العالم ومختصي الرعاية الصحية الذين يعالجونهم إلى حد أبعد. ويشمل "تورمالين" ما مجموعه خمس تجارب محورية جارية – تقوم أربعة منها باستقصاء كل العينات الرئيسية من المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد وتستقصي التجربة الأخيرة مجموعة من المرضى المصابين بالأميلويدوسيس خفيف السلسلة:

    "تورمالين – إم إم 1"، يستقصي العلاج بدواء "إكزازوميب" مقابل العلاج بالدواء الوهمي، بالتشارك مع "ليناليدومايد" و"ديكساميتازون" في الورم النقوي المتعدد الانتكاسي و/أو المقاوم للعلاج. 
    "تورمالين – إم إم 2"، يستقصي العلاج بدواء "إكزازوميب" مقابل العلاج بالدواء الوهمي، بالتشارك مع "ليناليدومايد" و"ديكساميتازون" لدى المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بالورم النقوي المتعدد حديثاً.
    "تورمالين – إم إم 3"، يستقصي العلاج بدواء "إكزازوميب" مقابل العلاج بالدواء الوهمي كعلاج صيانة للمرضى الذين تم تشخيص إصابتهم حديثاً بالورم النقوي المتعدد بعد العلاج التحريضي وزرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ (إيه إس سي تي).
    "تورمالين – إم إم 4"، يستقصي العلاج بدواء "إكزازوميب" مقابل العلاج بالدواء الوهمي كعلاج صيانة للمرضى الذين تم تشخيص إصابتهم حديثاً بالورم النقوي المتعدد والذين لم يخضعوا لزرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ (إيه إس سي تي).
    "تورمالين – إيه إل 1"، يستقصي العلاج بدواء "إكزازوميب" مع "ديكساميتازون" مقابل اختيار الأطباء من نظمٍ علاجية مختارة للمرضى المصابين بالأميلويدوسيس خفيف السلسلة الانتكاسي أو غير القابل للعلاج.

وبالإضافة إلى برنامج "تورمالين"، أطلق عدد كبير من الباحثين دراسات تعكف على تقييم "إكزازوميب" للمرضى في جميع أنحاء العالم.

لمحة عن تسمية الدواء اليتيم

تم منح "إكزازوميب" تسمية الدواء اليتيم لعلاج المرضى الذين يعانون من الورم النقوي المتعدد الانتكاسي أو غير القابل للعلاج من قبل وزارة الصحة، والعمل والرفاهية في فبراير من عام 2016. للمزيد من المعلومات حول تسمية الدواء اليتيم، يرجى زيارة البيان الصحفي التالي الصادر بتاريخ 26 فبراير 2016.

http://www.takeda.co.jp/news/2016/20160226_7321.html

معلومات هامّة حول السلامة (الولايات المتحدة الأمريكيّة)

تحذيرات وتنبيهات

    قلّة الصفيحات: تم الإبلاغ عن حالات قلّة الصفيحات لدى تناول "نينلارو". وينبغي خلال العلاج مراقبة تعداد الصفيحات على نحو شهري على الأقل والتفكير في مراقبة أكثر وبشكل متكرر خلال دورات العلاج الثلاث الأولى. يمكن التعامل مع قلة الصفيحات عبر تعديل الجرعة ونقل الصفائح الدموية وفقاً للتوجيهات الطبية المعتادة. يمكن تعديل الجرعة حسب اللزوم. حدث انخفاض عدد الصفيحات بين الأيام 14 و21 من كل دورة علاجية مؤلفة من 28 يوماً وعادت إلى نقطتها الأساسية بحلول بداية الدورة التالية.
    تسمّمات معدية معوية: تم الإبلاغ عن حالات تسمم معدي معوي شملت الإسهال، والإمساك، والغثيان، والتقيؤ عند العلاج بـ"نينلارو" وقد تتطلب أحياناً استخدام أدوية مضادة للإسهال ومضادة للتقيؤ إضافة إلى رعاية داعمة. أدى الإسهال إلى وقف واحد أو أكثر من العقاقير الثلاثة لدى واحد في المئة من المرضى الخاضعين للعلاج بـ"نينلارو" ولدى نسبة أقل من واحد في المئة من المرضى الذين يخضعون للعلاج الوهمي. يجب تعديل الجرعة عند حدوث عوارض حادة.
    الاعتلال العصبي الطرفي (الحسي بشكل رئيسي): تم تسجيل حالات اعتلال عصبي طرفي عند العلاج بدواء "نينلارو". وكان رد الفعل الأكثر شيوعاً المسجل هو الاعتلال العصبي الطرفي الحسّي (نظام العلاج بـ"نينلارو" 19 في المئة ونظام العلاج الوهمي 14 في المئة). لم يتم الإبلاغ عن حالات الاعتلال العصبي الطرفي الحركي بشكل شائع في أي من نظامي العلاج (أقل من واحد في المئة). أدى الاعتلال العصبي الطرفي إلى إيقاف واحد أو أكثر من العقاقير الثلاثة لدى 1 في المئة من المرضى في كلا النظامين. يجب مراقبة المرضى الذين ظهرت عليهم مؤشرات اعتلال عصبي طرفي وتعديل الجرعة حسب الحاجة.
    الوذمة الطرفية: تم الإبلاغ عن حدوث حالات الوذمة الطرفية عند العلاج بـ"نينلارو". يجب مراقبة احتباس السوائل. كما ينبغي دراسة الأسباب الكامنة عند اللزوم وتوفير الرعاية الداعمة حسب الضرورة. يجب ضبط الجرعات من "ديكساميثازون" بحسب معلومات الوصف أو من "نينلارو" عند حدوث أعراض من الدرجتين الثالثة أو الرابعة.
    التفاعلات الجلدية: تم الإبلاغ عن حصول طفح جلدي عند العلاج بـ"نينلارو" وكان الطفح البقعي الحطاطي والطفح البقعي الأكثر شيوعاً. أدى الطفح الجلدي إلى إيقاف واحد أو أكثر من العقاقير الثلاثة لدى أقل من 1 في المئة من المرضى في كلا النظامين. يجب معالجة الطفح من خلال الرعاية الداعمة أو تعديل الجرعة.
    تسمم الكبد: تم الإبلاغ عن تسمم كبد مع تناول "نينلارو". وتم الإبلاغ عن إصابة الكبد الناجمة عن الدواء وإصابة الخلايا الكبدية، وتشحم الكبد، الركود الصفراوي عند التهاب الكبد، وتسمم الكبد لدى أقل من 1 في المئة من المرضى الذين يتلقون العلاج بـ"نينلارو". كما تم الإبلاغ عن حدوث حالات ضعف في الكبد (6 في المئة عند اتباع نظام العلاج بـ’نينلارو‘ و5 في المئة عند اتباع نظام العلاج الوهمي). ينبغي مراقبة أنزيمات الكبد بشكل منتظم خلال العلاج وتعديل الجرعة حسب الحاجة.
    التسمم الجنيني: يمكن أن يتسبّب "نينلارو" بضرر للجنين. ينبغي توعية النساء بالمخاطر المحتملة على الجنين بغية تفادي حدوث الحمل واستخدام وسائل منع الحمل خلال العلاج ولمدة إضافية تصل إلى 90 يوماً بعد تناول الجرعة النهائية من "نينلارو".

التفاعلات الضائرة

كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعاً (أكبر أو تساوي 20 في المئة) من المرضى الذين يعالَجون بـ"نينلارو" وأكبر من تلك المسجلة في العلاج الوهمي على الترتيب هي: الإسهال (42 في المئة، 36 في المئة)، الإمساك (34 في المئة، 25 في المئة)، وقلة الصفيحات (78 في المئة، 54 في المئة، تم تجميعها من الأحداث السلبية والبيانات المخبرية)، والاعتلال العصبي الطرفي (28 في المئة، 21 في المئة)، والغثيان (26 في المئة، 21 في المئة)، والوذمة الطرفية (25 في المئة، 18 في المئة)، والتقيؤ (22 في المئة، 11 في المئة)، وألم الظهر (21 في المئة، 16 في المئة). وشملت التفاعلات الضائرة الخطيرة المُعلن عنها لدى نسبة أكبر أو تساوي 2 في المئة من المرضى، أولئك الذين يعانون من قلّة الصفيحات (2 في المئة) والإسهال (2 في المئة).

الاستخدام لدى فئات معينة:

    قصور الكبد: يجب خفض الجرعة الأولى من "نينلارو" إلى 3 ميليجرام لدى المرضى الذين يعانون من قصور كبد متوسط أو حاد.
    القصور الكلوي: يجب خفض الجرعة الأولى من "نينلارو" إلى 3 ميليجرام لدى المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد أو المصابين بمرض كلوي في المرحلة الأخيرة والذين يتطلب وضعهم غسيل كلى. "نينلارو" غير قابل للدِّيال.
    الرضاعة: تُنصح المرأة بتوقيف الرضاعة خلال الخضوع لعلاج بـ"نينلارو".

التفاعلات الدوائية: ينبغي تفادي وصف "نينلارو" مع محفزات قوية لأنزيم "سي واي بي 3 أيه".

الرجاء الاطلاع على معلومات الوصف الكاملة المرافقة حول "نينلارو" في الولايات المتحدة الأمريكيّة عبر الموقع الإلكتروني:https://www.ninlarohcp.com/safety

لمحة عن شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية

تعتبر شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة شركة صيدلانية عالميّة قائمة على البحث والتطوير تلتزم بتأمين صحة أفضل ومستقبل أكثر إشراقاً للمرضى من خلال تحويل العلوم إلى أدوية تغيّر الحياة. وتركّز "تاكيدا" جهودها البحثية على المجالات العلاجية لطب الأورام، وأمراض الجهاز الهضمي والجهاز العصبي المركزي. ولديها برامج تطوير متخصصة في أمراض قلبية وعائية محددة إضافة إلى لقاحات محتملة في المرحلة الأخيرة. وتقوم "تاكيدا" بالبحث والتطوير على الصعيد الداخلي ومع شركاء لكي تبقى في طليعة الابتكار. وتقوم المنتجات الجديدة المبتكرة لا سيما في مجال طب الأورام وأمراض الجهاز الهضمي إضافة إلى حضور الشركة في الأسواق الناشئة، بتعزيز نمو "تاكيدا". ويلتزم أكثر من 30,000 موظف لدى "تاكيدا" بتحسين جودة حياة المرضى ويعملون مع شركائنا في مجال الرعاية الصحية في أكثر من 70 دولة. للمزيد من المعلومات عن "تاكيدا" الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني التالي:http://www.takeda.com/news

تجدون المزيد من المعلومات حول "تاكيدا" على موقع الشركة الإلكتروني، www.takeda.com، والمزيد من المعلومات حول "تاكيدا أونكولوجي"، والعلامة التجارية لوحدة الأعمال العالمية للأورام من شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة على موقعها الإلكتروني: www.takedaoncology.com

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني

Contacts

شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة

لاتصالات وسائل الإعلام اليابانية

تسويوشي تادا

هاتف: 2417-3278-03-81+

البريد الإلكتروني:tsuyoshi.tada@takeda.com



أو

لاتصالات وسائل الإعلام من خارج اليابان

إيمي أتوود

هاتف: 2147-444-617-1+

البريد الإلكتروني: amy.atwood@takeda.com







Permalink: http://www.me-newswire.net/ar/news/18301/ar