Friday, June 9, 2017

بيانات محدّثة من المرحلة الأولى من تجربة آي دي إتش آي إف إيه (إيناسيدينيب) الفموي تُظهر استجابة كاملة ومدة استجابة المرضى المصابين بابيضاض الدم النقوي الحاد الانتكاسي أو غير القابل للعلاج وطفرة أنزيم آي دي إتش 2

 معدل استجابة إجمالية ("أو آر آر") بنسبة 40.3 في المائة مع متوسط مدة الاستجابة بلغ 5.8 أشهر ومعدل استجابة كاملة ("سي آر") بنسبة 19.3 في المائة مع متوسط مدة الاستجابة بلغ 8.8 أشهر لدى المرضى الذين حققوا استجابة كاملة

توافق مواصفات السلامة الإجمالية مع البيانات المبلّغ عنها سابقاً

عرض منشورات إلكترونية متزامنة للبيانات السريرية والانتقالية المقدمة في مجلة "بلود"

شيكاجو-يوم الخَمِيس 8 يونيو 2017 [ إم إي نيوز واير ]

(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "سيلجين" (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: NASDAQ:CELG) وشركة "أجيوس" للمستحضرات الصيدلانية (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: NASDAQ:AGIO) عن بيانات جديدة للفعالية والسلامة صادرة من المرحلة الأولى الجارية من دراسة زيادة الجرعة وتوسعها التي تقيّم عقار "آي دي إتش آي إف إيه" (إيناسيدينيب) الفموي الخاضع للبحث لدى المرضى المصابين بابيضاض الدم النقوي الحاد الانتكاسي أو غير القابل للعلاج ("آر/آر إيه إم إل") وطفرة في أنزيم "ايزوسيترات ديهيدروجيناز-2" ("آي دي إتش 2"). ويعتبر "آي دي إتش آي إف إيه" مثبطاً فموياً تجريبياً هو الأول في فئته يستهدف أنزيم "آي دي إتش 2" الطافر، أظهر معدل استجابة إجمالية قدره 40.3 في المائة، بما في ذلك معدل استجابة كاملة بنسبة 19.3 في المائة. وتمّ عرض البيانات في جلسة شفوية خلال الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري ("إيه إس سي أو") ونُشرت بصورة متزامنة على الإنترنت في مجلة "بلود".*

وقال مايكل بيهل، رئيس شؤون أمراض الدم والأورام في "سيلجين": "تعزّز النتائج المحدثة لدراسة المرحلة الأولى، بما في ذلك مدة الاستجابة، إمكانات ’إيناسيدينيب‘ كعلاج يعد الأول في فئته للمرضى المصابين بابيضاض الدم النقوي الحاد الانتكاسي أو غير القابل للعلاج وطفرة في أنزيم ’آي دي إتش2‘. ولا يتوفّر للمرضى سوى عدد قليل جداً من خيارات علاج ابيضاض الدم النقوي الحاد الانتكاسي أو غير القابل للعلاج، لذلك نحن حريصون على تطوير هذا العلاج المستهدف المحتمل في أسرع وقت ممكن".

ولغاية 15 أبريل 2016، تم تسجيل ما مجموعه 239 مريضاً مصابين بأورام دموية خبيثة في مرحلة متقدّمة وطفرة في أنزيم "آي دي إتش 2" في دراسة المرحلة الأولى، ومن بينهم 176 مريضاً مصابين بابيضاض الدم النقوي الحاد الانتكاسي أو غير القابل للعلاج. وتشمل البيانات المسجلة تناول المرضى لـ"إيناسيدينيب" بجرعات يومية إجمالية تتراوح بين 50 و650 ميليجرام في مجموعة تصعيد الجرعة و100 ميليجرام مرة واحدة يومياً في مجموعات توسع المرحلة 1. ولم يتم الوصول إلى الجرعة القصوى المسموح بها. وبلغ متوسط ​​عمر المرضى المسجلين في الدراسة 70 عاماً (بأعمار تراوحت بين 19 و100 عام). وتلقى المرضى المصابين بابيضاض الدم النقوي الحاد الانتكاسي أو غير القابل للعلاج معدل خطتين علاجيتين سابقتين (تراوحت من خطة واحدة إلى 14 خطة).

وتوافقت مواصفات السلامة الإجمالية لـ"إيناسيدينيب" مع البيانات المسجلة سابقاً. وتعرّض 24 في المائة من المرضى لأحداث ضائرة خطيرة ("إس إيه إي") متعلقة بالعلاج وخاصة متلازمة تمايز أنزيم "آي دي إتش" (8 في المائة)، وزيادة كريات الدم البيض (4 في المائة)، ومتلازمة تحلل الورم (3 في المائة) وفرط بيليروبين الدم (2 في المائة). وكانت الأحداث الضائرة الناجمة عن العلاج الأكثر شيوعاً الغثيان (46 في المائة) وفرط بيليروبين الدم (45 في المائة) والإسهال (40 في المائة) والتعب (40 في المائة).

وأظهرت بيانات من 176 مريضاً مصابين بابيضاض الدم النقوي الحاد الانتكاسي أو غير القابل للعلاج وطفرة في أنزيم "آي دي إتش2" معدل استجابة إجمالية بلغ 40.3 في المائة (71 من أصل 176 مريضاً) والتي شكّلت النتيجة الأولية للدراسة. وعلاوة على ذلك، بلغ معدل الاستجابة الكاملة 19.3 في المائة (34 من أصل 176 مريضاً). وبلغ متوسط ​​مدة الاستجابة 5.8 أشهر [بفاصل ثقة 95 في المائة، 3.9، 7.4] لجميع المرضى المتجاوبين مع العلاج و8.8 أشهر [بفاصل ثقة 95 في المائة، 6.4، لم يتم التوصّل إليها] للمرضى الذين حققوا استجابة كاملة. وبلغ متوسط ​​الوقت للاستجابة الأولى 1.9 شهراً (0.5-9.4) ومتوسط الوقت للاستجابة الكاملة 3.8 أشهر (0.5-11.2). وكان متوسط ​​البقاء الإجمالي على قيد الحياة ("أو إس") لمرضى ابيضاض الدم النقوي الحاد الانتكاسي أو غير القابل للعلاج كما لوحظ في الدراسة 9.3 أشهر [بفاصل ثقة 95 في المائة 8.2، 10.9]. كما تم تسجيل نتائج إضافية بما في ذلك التحسن النوعي في الاستجابة مع مرور الوقت، وتحسين المؤشرات الدموية مع مرور الوقت، والبقاء الإجمالي على قيد الحياة للمرضى الذين يحققون استجابة كاملة وعدم الاعتماد على نقل الدم.

وقال الطبيب ايتان شتاين، الباحث الأول والطبيب المعالج في قسم ابيضاض الدم في مركز "ميموريال سلون كيترينج" للسرطان: "بالإضافة إلى الاستجابة الكاملة في هذه الدراسة، لاحظنا أيضاً تغيرات في الاستجابات والمؤشرات الدموية مع مرور الوقت. وهذا يشير إلى أن تمايز الأرومات النقوية، الذي بات ممكناً من خلال تثبيط أنزيم ’آي دي إتش 2‘ الطافر، قد يدفع الفعالية السريرية لـعلاج ’إيناسيدينيب‘".

وقال الطبيب كريس بودن، الرئيس التنفيذي للشؤون الطبية في "أجيوس": "يُعتقد أن استهداف الطفرات في أنزيم ’آي دي إتش‘ يسمح بتمييز الخلايا الخبيثة ويدخل نموذجاً جديداً في علاج ابيضاض الدم النقوي الحاد. وتظهر هذه البيانات أن تثبيط أنزيم ’آي دي إتش‘ يؤدي دوراً هاماً في فئات ابيضاض الدم النقوي الحاد، وسوف نواصل إثبات بحثنا لناحية هذه الفئة الجديدة من العلاجات المحتملة".

بيانات إضافية متوفرة - متلازمة تمايز أنزيم "آي دي إتش" والتحليلات الانتقالية

تمّ تقديم تحليل منفصل لمتلازمة التمايز المرتبط بمثبطات أنزيم "آي دي إتش" ("آي دي إتش- دي إس") ذات الصلة بـ"إيناسيدينيب" كمناقشة للملصق خلال اجتماع الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري ولشرح نتائج لجنة مراجعة متلازمة التمايز المستقلة ("دي إس آر سي") بشكل مفصّل. واستعرضت اللجنة حالات "آي دي إتش- دي إس" التي أبلغ عنها الباحثون وتقرر أن 13 من الحالات المحتملة الـ27 كانت متسقة مع "آي دي إتش- دي إس" (11.9 في المائة من 109 مرضى). وتظهر هذه البيانات إمكانية التعرّف على علامات وأعراض "آي دي إتش- دي إس". وتمثل متلازمة "آي دي إتش- دي إس" نتيجة سريرية جديدة بالنسبة للمرضى المصابين بابيضاض الدم النقوي الحاد مع طفرة في أنزيم "آي دي إتش2" والذين خضعوا لعلاج "إيناسيدينيب"، وهي تعزى في الأرجح إلى آلية عمله المقترحة عبر تمايز خلايا ابيضاض الدم.

وبالإضافة إلى نشر البيانات السريرية، نُشرت أيضاً تحليلات إضافية تصف آلية عمل "إيناسيدينيب" على الإنترنت في مجلة "بلود". وأكد تحليل عينات المرضى أن الفعالية قبل السريرية وآلية عمل تثبيط أنزيم "آي دي إتش 2" الطافر بواسطة "إيناسيدينيب" تحصلان من خلال تمايز خلايا ابيضاض الدم النقوي الحاد. وخلص المؤلفون إلى أن البيانات توفر معلومات حول مقاومة "إيناسيدينيب" لتقديم معلومات لدراسات مستقبلية حول علاج مركب قائم على الآلية.

التقدم السريري

تستمر دراسة "إيناسيدينيب" في التجارب السريرية الجارية التالية:

    المرحلة الثالثة من دراسة "أيدنتيفاي" لتقييم فعالية وسلامة "إيناسيدينيب" مقارنةً بنظم الرعاية التقليدية في المرضى كبار السن المصابين بابيضاض الدم النقوي الحاد الانتكاسي أو غير القابل للعلاج مع طفرة "آي دي إتش 2" (رقم الدراسة السريرية 02577406).
    المرحلة "1 بي" من دراسة أي من عقاري "إيناسيدينيب" أو " إيفوسيدينيب" بالاقتران مع العلاج الكيميائي التعريفي أو التوطيدي القياسي لدى المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم حديثاً بابيضاض الدم النقوي الحاد (رقم الدراسة السريرية 02632708).
    المرحلة 1/2 من دراسة أي من عقاري ""إيناسيدينيب أو "إيفوسيدينيب" بالاقتران مع "أزاسيتيدين" لدى المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم حديثاً بابيضاض الدم النقوي الحاد (رقم الدراسة السريرية 02677922).

ويخضع طلب تسجيل دواء جديد لعقار "آي دي إتش آي إف إيه" لمراجعة ذات أولوية من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج المرضى المصابين بابيضاض الدم النقوي الحاد الانتكاسي أو غير القابل للعلاج مع طفرة "آي دي إتش 2". وتم تحديد 30 أغسطس 2017 كتاريخ لتطبيق رسوم استعمال الدواء المقيد بالوصفة "بي دي يو إف إيه" بخصوص طلب تسجيل دواء جديد.

يعتبر "إيفوسيدينيب" (إيه جي-120، المملوك بالكامل من قبل "أجيوس") هو عقار فموي تجريبي مثبط لأنزيم "آي دي إتش 1" الطافر.

لمحة حول دراسة "إيه جي221-سي-001"

تتألف دراسة "إيه جي 221-سي-001" من ثلاثة أجزاء: مرحلة أولى تقوم على زيادة جرعة الدواء، وجزء أول (مرحلة أولى) توسعي، ومرحلة 2 توسعية.

وصممت دراسة المرحلة الأولى التي تقوم على زيادة جرعة الدواء لتحديد الحد الأقصى للجرعة التي يمكن تحملها والجرعة الموصى بها في المرحلة الثانية، علاوة على تقييم فعالية وسلامة "إيناسيدينيب" (إيه جي-221/سي سي-90007) لدى المرضى الذين يعانون أورام دموية خبيثة متقدمة مع طفرة في أنزيم "آي دي إتش 2". أما الجزء الأول التوسعي، فقيّم سلامة وقابلية تحمل وفعالية "إيناسيدينيب" بشكل أكبر لدى المرضى المصابين بابيضاض الدم النقوي الحاد الانتكاسي أو غير القابل للعلاج، وابيضاض الدم النقوي الحاد غير المعالج، ومتلازمة خلل التنسّج النقوي، أو أورام خبيثة دموية متقدمة أخرى مع طفرة "آي دي إتش 2". واستناداً إلى النشاط السريري الذي لوحظ لدى المرضى المصابين بابيضاض الدم النقوي الحاد الانتكاسي أو غير القابل للعلاج، تم تصميم المرحلة 2 التوسعية لتقييم فعالية "إيناسيدينيب" عند وصفه كجرعة يومية موصى بها من 100 ميليجرام، ومواصلة تقييم سلامة هذا العلاج لدى المرضى المصابين بابيضاض الدم النقوي الحاد الانتكاسي أو غير القابل للعلاج مع طفرة "آي دي إتش 2". وتُصمَّم الدراسة وهي غير مدعومة إحصائياً للتوصل إلى استنتاج بشأن معدل البقاء على قيد الحياة. هذا وتم إطلاق المرحلة 3 من تجربة سريرية عشوائية خاضعة للتحكم بهدف التوصل إلى معدل البقاء على قيد الحياة كنتيجة أولية.

لمحة حول ابيضاض الدم النقوي الحاد

ابيضاض الدم النقوي الحاد، هو سرطان يصيب الدم ونخاع العظم يتميز بتطور سريع للمرض، ويعتبر من أنواع ابيضاض الدم الحادة الأكثر شيوعاً لدى البالغين. تتكاثر الخلايا الجذعية غير المتمايزة في النخاع العظمي بدلاً من أن تتحوّل إلى خلايا دم عادية. يزيد احتمال الإصابة بابيضاض الدم النقوي الحاد بشكل ملحوظ مع التقدم في السن، ووفقاً لجمعية السرطان الأمريكية، فإن متوسط عمر الإصابة بهذا النوع من السرطان هو 66 عاماً. ولا تستجيب الغالبية العظمى من المرضى للعلاج الكيميائي، وتتطور حالتهم لما يسمى بابيضاض الدم النقوي الحاد الانتكاسي/غير القابل للعلاج. ويتراوح معدل البقاء على قيد الحياة لخمس سنوات لدى المرضى المصابين بابيضاض الدم النقوي الحاد ما بين 20 و25 في المائة تقريباً. وتتواجد طفرات "آي دي إتش 2" في 8 إلى 19 في المائة تقريباً من حالات ابيضاض الدم النقوي الحاد.

لمحة حول شركة "أجيوس"

تركز "أجيوس" على اكتشاف وتطوير أدوية تجريبية جديدة لعلاج السرطان والأمراض الوراثية النادرة من خلال الريادة العلمية في مجال الأيض الخلوي. وبالإضافة إلى مجموعة واسعة من البحوث والاكتشافات النشطة عبر كلا المجالين العلاجيين، تمتلك "أجيوس" عدة أدوية تجريبية تعتبر الأولى ضمن فئتها في مرحلة التطوير السريري و/أو ما قبل السريري. هذا وتركز جميع برامج "أجيوس" على مجموعات المرضى الذين تم تحديد إصاباتهم وراثياً، مستفيدين من خبرتنا العميقة في مجال الأيض وعلم الأحياء وعلم الجينات. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة موقع الشركة الإلكتروني: www.agios.com.

لمحة حول "سيلجين"

تعتبر "سيلجين كوربوريشن" التي يقع مقرّها الرئيسي في ساميت في نيوجرسي شركة صيدلانيّة عالمية متكاملة تعمل في المقام الأول في مجال اكتشاف وتطوير وتسويق علاجات مبتكرة لعلاج السرطان والأمراض الالتهابيّة من خلال حلول من الجيل القادم في توازن البروتين، وعلم الأورام المناعي، وعلم التخلق، وعلم المناعة والتهاب الأعصاب. للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة موقع الشركة الإلكتروني التالي: www.celgene.com. ويمكنكم أيضاً متابعة أخبارنا على وسائل التواصل الإجتماعية مثل @Celgene، "بنترست"، "لينكد إن"، و"فيسبوك" و"يوتيوب".

لمحة حول التعاون بين "أجيوس"/"سيلجين"

يشكل "آي دي إتش آي إف إيه" ("إيناسيدينيب") و"إيه جي-881" جزءاً من تعاون "أجيوس" الاستراتيجي العالمي مع شركة "سيلجين كوربوريشن" الذي يركز على أيض السرطان. وبموجب أحكام اتفاقية التعاون التي تم توقيعها عام 2010، تتمتع "سيلجين" بحقوق تطوير وتسويق "آي دي إتش آي إف إيه" في جميع أنحاء العالم. وتواصل "أجيوس" أنشطة التطوير السريري ضمن برنامج تطوير "آي دي إتش آي إف إيه" ويحق لها تلقي مبالغ لقاء تلك الأنشطة التطويرية وما يصل إلى 95 مليون دولار أمريكي كدفعات متبقية عند تحقيق إنجازات محددة وعائدات على صافي المبيعات. تنوي كل من "سيلجين" و"أجيوس" الاشتراك في تسويق "آي دي إتش آي إف إيه" في الولايات المتحدة. ستسدد "سيلجين" لـ"أجيوس" التكاليف المتكبدة لما تبذله من جهود في التسويق المشترك.

ملاحظة تحذيرية تتعلق بالبيانات التطلعيّة

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعيّة لا يمكن اعتبارها عموماً حقائق تاريخيّة. ويمكن التعرّف على البيانات التطلعيّة من خلال عبارات مثل "يتوقع" و"يستبق" و"يعتقد" و"ينوي" و"يقدّر" و"يخطط" و"سوف" و"يستشرف" وكلمات أخرى مماثلة. وتعتمد البيانات التطلعيّة على المخططات والتقديرات والفرضيات والتوقعات الحالية للإدارة. وهي لا تصلح إلّا في التاريخ الذي أعلنت فيه. ولا تتحمل "سيلجين" أو "أجيوس" أيّ مسؤولية متعلقة بتحديث هذه البيانات في ضوء ظهور معلومات جديدة أو أحداث مستقبليّة ما عدا الحالات المنصوص عنها قانوناً. تتضمن البيانات التطلعية مخاطر وشكوك كامنة من الصعب التكهّن بمعظمها ولا تخضع لسيطرة الشركة. ويمكن أن تختلف النتائج الفعلية عن تلك المُشار إليها في البيانات التطلعيّة نتيجة لعدد من العوامل التي تمّ التطرّق إلى معظمها بالتفصيل في التقرير السنويّ وفقاً للنموذج "10-كي" والتقارير الأخرى المودعة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة في الولايات المتحدة الأمريكية.

تم تقديم الروابط الإلكترونية للسهولة وللحصول على المعلومات فقط. لا تتحمل "سيلجين" أو "أجيوس" مسؤولية سلامة أو محتوى المواقع الإلكترونية الخارجية.

يمكن الاطلاع على النسخة الأصلية من هذا البيان الصحفي على على موقع (businesswire.com) عبر الرابط الإلكتروني التالي:

http://www.businesswire.com/news/home/20170606006331/en/

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

Contacts

"سيلجين"

اتصالات المستثمرين

هاتف: 19086739628+

البريد الإلكتروني: ir@celgene.com

أو

لاتصالات الإعلام

هاتف: 19086732275+

البريد الإلكتروني: media@celgene.com

أو

"أجيوس"

لاتصالات المستثمرين:

كندرا أدامز

المدير الأول لعلاقات المستثمرين والعلاقات العامة

هاتف: 6178446407

البريد الإلكتروني:  Kendra.Adams@agios.com

أو

رينيه ليك

المدير الأول لعلاقات المستثمرين والعلاقات العامة

هاتف: 6176498299

البريد الإلكتروني: Renee.Leck@agios.com

أو

لاتصالات الإعلام

هولي مانينج

المدير المشارك للاتصالات المؤسسية

هاتف: 6178446630

البريد الإلكتروني: Holly.Manning@agios.com

الرابط الثابت : http://www.me-newswire.net/ar/news/4048/ar 

No comments:

Post a Comment