Monday, June 18, 2018

أوكتافارما تعلن عن حصول قوى منتج نويك الجديد على موافقة في أوروبا، محققاً زيادة في مرونة الجرعات لدى المرضى المصابين بالهيموفيليا أ

لاخن، سويسرا-الاثنين 18 يونيو 2018 [ ايتوس واير ]
(بزنيس واير): أعلنت اليوم "أوكتافارما" أن وكالة الأدوية الأوروبية وافقت على تمديد الترخيص لتسويق منتج بروتينات عامل التخثر الثامن المستخرج من سلسلة خلايا بشرية، "نويك". وستتوافر في أوروبا قوى جديدة لعبوات ذات جرعات فردية تبلغ 2500 و3000 و4000 وحدة دولية، بالإضافة إلى القوى الحالية التي تبلغ 250 و500 و1000 و2000 وحدة دولية.
هذا وتتوافر قوى العبوات الجديدة من "نويك" في الولايات المتحدة الأمريكية منذ سبتمبر العام الماضي، بعد حصولها على موافقة إدارة الأغذية والدواء الأمريكية. وتجدر الإشارة إلى أن دواء "نويك" يتم وصفه للبالغين والأطفال من جميع الفئات العمرية للعلاج الوقائي الطبيعي عند الطلب، بما في ذلك في فترات الجراحة، لمنع حالات النزف والوقاية منها لدى المرضى الذين يعانون من الهيموفيليا (أ).
وتعتبر هذه المجموعة الموسعة من قوى العبوات قادرة على زيادة خيارات العلاج لدى لمرضى الذين يعانون من الهيموفيليا (أ) من خلال تحسين مرونة الجرعات. وقد يتمكن المرضى الذين احتاجوا سابقاً إلى أكثر من عبوة واحدة عبر عملية نقل الدم من تقليل عدد العبوات المطلوبة. ويعدّ "نويك" منتج بروتينات عامل التخثر الثامن الوحيد المتاح في مجموعة موسعة من أحجام العبوات التي يعاد تكوينها في حجم 2.5 ملليلتر.
قد تعود أحجام العبوات الجديدة بالفائدة بشكل خاص على المرضى الذين عولجوا بواسطة "نويك" القائم على منهجية العلاج الوقائي الطبيعي الفردي الموجّه بالحرائك الدوائية. وتستخدم منهجية "نوبريفيك" ملف الحرائك الدوائية لكل مريض على حدة لتخصيص خطة العلاج المناسبة له. وأسهمت منهجية الجرعات الفردية هذه بتمكين أكثر من نصف المرضى (57 في المائة)، خلال دراسة "نوبريفيك"، من تقليل الجرعات عبر استخدام "نويك" مرتين أسبوعياً أو أقل، مع الحفاظ على حماية فعالة ضد النزف (متوسط معدل النزف السنوي: 0 لجميع حالات النزف)1. وأثناء العلاج الوقائي الطبيعي الفردي باستخدام دواء "نويك"، لم يعاني 83 في المائة من المرضى من حالات النزف التلقائي. وتستخدم المنهجية الثانية، التي تسعى إلى إضفاء طابع فردي على الجرعات، تحليل الحرائك الدوائية على مجموعة من الأشخاص للتنبؤ بالعلاج الأمثل للفرد، ويتوافر النموذج التنبؤي الخاص بعلاج "نويك" في إطار "دبليو إيه بيه بيه إس"، وهو برنامج خدمة الحرائك الدوائية للسكان الذي يمكن الوصول إليه عبر الإنترنت. ويمكن أن تساعد زيادة خيارات عبوات "نويك" الأطباء على الالتزام بشكل وثيق بنظام الجرعات الفردية المحددة من خلال الجمع بين قوى العبوات، مما يسمح بتحقيق مزيدا من المرونة في الجرعات، ودعم تحسين الرعاية من مرض الهيموفيليا وإضفاء الطابع الفردي عليها.
وقالت لاريسا بيليانسكايا، رئيسة وحدة الأعمال الدولية لأمراض الدم في شركة "أوكتافارما" في هذا السياق، أن "زيادة الخيارات في قوى العبوات ستعود بالفائدة على المرضى والأطباء من خلال توفير المزيد من المرونة والراحة بفضل علاج ’نويك‘. وبما أن العلاج الوقائي الطبيعي الشخصي أصبح جزءاً رئيسياً من علاج النزف، ستسهم هذه المرونة بتبسيط الجرعات لتسهيل وتحسين العلاج لكل مريض على حدة". ومن جهته، أضاف أولاف والتر، عضو مجلس الإدارة في "أوكتافارما"، أن "هذا التغيير يعكس علامة فارقة أخرى على التزام ’أوكتافارما‘ المستمر بتحسين حياة المجتمع الذي يعاني من الهيموفيليا".
لمحة عن "نويك"
يعدّ "نويك" الجيل الرابع من بروتينات عامل التخثر الثامن2 الذي يتم إنتاجه في سلسلة من الخلايا البشرية دون تعديلات كيمياوية أو دمج أي بروتين آخر3. ويتم زرع "نويك" من دون أي إضافات من أصل إنساني أو حيواني3، وهو خال من الحواتم غير البشرية المستضدية4، وهو شبيه جداً بعامل التخثر "فون ويليبراند"5. وتم تقييم العلاج بواسطة "نويك" في سبع تجارب سريرية مكتملة شملت 201 من المصابين بمرض "هيموفيليا (أ)" الذين سبق علاجهم7،6، منهم 190 فرداً بينهم 59 طفلاً مصابين بحالات حادة8. وحصل "نويك" على الموافقة للاستخدام في العلاج والوقاية من النزف لدى جميع الفئات العمرية من المرضى الذين سبق علاجهم ممن يعانون من مرض ـ"الهيموفيليا (أ)" في الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة وكندا وأستراليا وأمريكا اللاتينية وروسيا. ومن المزمع تقديم طلبات إضافية للحصول على موافقات لاستخدام "نويك" في جميع أنحاء العالم.
لمحة عن مرض "هيموفيليا (أ)":
يعتبر مرض "هيموفيليا (أ)" اضطراباً وراثياً مرتبطاً بالصبغي "إكس" وناتجاً عن نقصٍ في عامل التخثر الثامن الذي إن لم يتمّ علاجه قد يؤدي إلى النزيف في العضلات والمفاصل، وبالتالي إلى الاعتلال المفصلي وإلى حالة مرضية حادة. ويسمح العلاج الوقائي الذي يقوم على استبدال عامل التخثر الثامن بتقليص عدد حوادث النزيف وخطر الإصابة بأضرار دائمة في المفاصل. ويصيب هذا الاضطراب واحداً من بين 5,000-10,000 رجلاً في جميع أنحاء العالم. وعلى الصعيد العالمي، لا تزال نحو 75 في المائة من حالات مرض "الهيموفيليا" من دون تشخيص أو علاج. ويمثّل تطوير الأجسام المضادة التي تعمل على تحييد عامل التخثر الثامن (مثبطات عامل التخثر الثامن) ضد عامل التخثر الثامن المحقون، المضاعفات الأكثر خطورة في علاج "الهيموفيليا". وتصل نسبة الخطر التراكمي لتطوير مثبطات لعامل التخثر الثامن حالياً إلى 39 في المائة.
لمحة عن "أوكتافارما"
تتمثل رؤية "أوكتافارما" في أن "شغفنا يدفعنا إلى تقديم حلول صحية جديدة لتحسين حياة الإنسان". وتعتبر شركة "أوكتافارما"، التي تتخذ من لاخن بسويسرا مقراً رئيسياً لها، واحدةً من أكبر مصنعي منتجات البروتين البشري في العالم، حيث تعمل على تطوير وإنتاج البروتينات البشرية من البلازما البشرية وخطوط الخلايا البشرية. وباعتبارها شركة عائلية، تؤمن "أوكتافارما" في الاستثمار لإحداث فرق في حياة الأفراد، وهي تستثمر في ذلك منذ عام 1983، لأن هذا الهدف يجري في عروقنا. وتتمثل قيم الشركة في الملكية والنزاهة والقيادة والاستدامة وريادة الأعمال.
وفي عام 2017، حققت المجموعة عائدات بقيمة 1.72 مليار يورو، في حين بلغ الدخل التشغيلي 349 مليون يورو واستثمرت مبلغ 287 مليون يورو لضمان الازدهار في المستقبل. ويعمل لدى "أوكتافارما" أكثر من 7,700 موظف في جميع أنحاء العالم لدعم علاج المرضى في 113 دولة بمنتجات ضمن ثلاثة مجالات علاجية تشمل:
  • أمراض الدم (اضطرابات تجلّط الدم)
  • العلاج المناعي (اضطرابات المناعة)
  • الرعاية المركزة للحالات الحرجة
 وتجدر الإشارة إلى أن "أوكتافارما" تمتلك سبعة مواقع متخصصة في مجال البحوث والتطوير وستّ منشآت تصنيع فائقة التطور في كلّ من النمسا وفرنسا وألمانيا والمكسيك والسويد.
للمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.octapharma.com.
1. ليسيتشكوف تي وآخرون. مجلة "هيموفيليا" 2017، 23: 697-704.
2. ليو كي. مجلة طب الدم "جورنال أوف بلود ميديسين" 2017:  8: 67-73.
3. كاساديمنت إي وآخرون. المجلة الأوروبية لأمراض الدم "يوروبيان جورنال أوف هيماتولوجي" 2012: 89: 165-76.
4. كانيكت سي وآخرون. مجلة الأبحاث حول التخثر "ثرومبوسيس ريسيرتش" 2013؛ 131: 78-88.
5. ساندبرغ إتش، وآخرون. مجلة الأبحاث حول التخثر "ثرومبوسيس ريسيرتش" 2012؛ 130: 808-17.
6. فالنتينو إل إيه، وآخرون. مجلة "هيموفيليا" 2014؛ 20 (الملحق 1): 1-9.
7. ليسيتشكوف تي، وآخرون. مجلة "هيموفيليا" 2017؛ 23: 697-704.
8. كلوكووسكا إيه، وآخرون. مجلة "هيموفيليا" 2016؛ 22، 232-39.
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة تفقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

Contacts
"أوكتافارما إيه جي"
وحدة الأعمال الدولية – قسم أمراض الدم
أولاف والتر
البريد الإلكتروني: Olaf.Walter@octapharma.com
أو
لاريسا بيليانسكايا
هاتف: 41554512121+
البريد الإلكتروني: Larisa.Belyanskaya@octapharma.com


No comments:

Post a Comment