Thursday, September 22, 2011

إدارة الأغذية والأدوية توافق على اختبار فيراكس بلاتيليت بي جي دي كأحد إجراءات السلامة المتبعة في عمليات نقل صفيحات الدم


ريخ، إيلينوي وورسستر، ماساتشوستس، - يوم الخَمِيس 22 سبتمبر 2011 [ME NewsWire]

(بزنيس واير):أظهرت دراسة جديدة نُشرت في مجلة "ترانسفيوجن" أنّ اختباراً تبلغ تكلفته30 دولاراً أمريكياً، ويستغرق أقل من 30 دقيقة يمكنه أن يقي من الموت عند إجراء نقل دم يحتوي على صفيحات ملوثة جرثومياً، يمكنكم الاطلاع على نسخة مبدئية عن الدراسة على موقع المجلةالإلكتروني.

وكانت إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية قد أصدرت في 8 سبتمبر 2011 في أعقاب الدراسة موافقتها على المؤشر الجديد لإجراء الاختبار، والمعروف باسم "فيراكس بلاتيليت بي جي دي"والذي أعلنت عنه اليوم كل من "فيراكس بايوميديكال" وشركة "فنوال". وقالت إدارة الأغذية والأدوية أنّه يمكن اليوم تعريف الاختبار وتسويقه على أنّه "إجراء سلامة" لمكونات الصفيحات المنفصلة منخفضة الابيضاض. هذه المرة الأولى التي تستخدم فيها الإدارة وصف "إجراء سلامة" لاختبار يكشف التلوث الجرثومي في الصفيحات. تمّ تعديل تصميم ملصق وغلاف الاختبار لإدراج مؤشر السلامة الجديد هذا.

وقد تم تطوير هذا الاختبار من قبل شركة "فيراكس بايوميديكال "ورسستر" في ماساتشوستس وتقوم شركة "فنوال" بتسويقه وبيعه حول العالم. ويعتبر اختبار "فيراكس بلاتيليت بي جي دي"®الاختبار الوحيد الأسرع القادر على اكتشاف الجراثيم في الصفيحات الحاصل على موافقة إدارة الأغذية والأدوية وعلى شهادة مطابقة المواصفات الأوروبية.

وتظهر الدراسات المنشورة أنّ التلوث الجرثومي في الصفيحات هو الخطر الأكبر الذي يهدد سلامة نقل الدم. وقد بدأت المستشفيات في الولايات المتحدة وأوروبا، لاسيما تلك المتخصصة بعلاج السرطان، باعتماد اختبار "فيراكس بلاتيليت بي جي دي"®كإجراء سلامة إضافة يتم تطبيقه على مخزوناتها من وحدات الدم.

وتجري مراكز الدم اختبارات زرع لكشف الجراثيم في مكونات صفيحات الدم بعد مرور 24 ساعة على عملية التبرع بالدم، بعد ذلك يتم تحليل النتائج ويتم التخلص من الوحدات الملوّثة. غير أنّ الصفيحات لا تعيش أكثر من 5 أيام وقد تكون مستويات الجراثيم بعد 24 ساعة من التبرع قليلة جدا ولا يمكن التعرف عليها من خلال الزرع. وتظهر الدراسات أنّ اختبار الزرع المبكر يفوّت نحو ثلاثة من أصل أربع وحدات ملوثة جرثومياً، ثم تُرسل بعد ذلك إلى المستشفيات لاستخدامها في عملية النقل.

يُستخدم اختبار "فيراكس بلاتيليت بي جي دي"®كإجراء سلامة بعد اختبار الزرع الذي يتم في مكونات الصفيحات الدموية. ويتم إجراء ذلك في غضون 24 ساعة من عملية التقل، عندما تكون كميات الجراثيم (في حال وجدت) قد ارتفعت إلى مستويات تمكّن الكشف عنها بدرجة أكبر.

وقد تناولت دراسة نُشرت في "ترانسفيوجن"بمشاركة 18 مستشفىفحص أكثر من 27 ألف عملية نقل للصفيحات الدموية، وقد أثبتت قدرة "فيراكس بلاتيليت بي جي دي"®على الكشف عن الجراثيم التي لا يكتشفها اختبار الزرع، ومكنت الأطباء من منع حدوث تلوث قاتل لدى المرضى. وقد قاد الدراسة الباحث الطبيب مايكل آر. جايكب الحائز شهادة دكتوراه في جامعة "كايس وسترن ريزيرف" والمركز الطبي التابع للجامعة في "كليفلاند" بأوهايو.

وقال الدكتور جايكبز: "يدرك خبراء طب نقل الدم منذ فترة أنّ اختبار زراعة الخلايا المبكر يعاني من القيود، أمّا دراستنا فقد توصلت إلى أنّ اختبار الصفيحات في غضون 24 ساعة من عملية نقل الدم يسمح للمستشفيات بمنع وصول الكثير من الوحدات الملوثة إلى المرضى. إنّ إجراء السلامة هذا من شأنه إنقاذ الأرواح، ويجب اعتماده كإجراء للوقاية من حدوث التلوث الجرثومي في المستشفيات ومراكز الرعاية الأخرى".

يتم اللجوء إلى عمليات نقل الصفيحات الدموية عادة للوقاية من النزيف أو علاجه لدى الأفراد الذين يخضعون لعلاج كيميائي أثناء العلاج من السرطان، أو بعد التعرض للرضوح كبيرة، أو خلال العمليات الجراحية أو بعدها، أو للمرضى الذين لا يستطيعون إنتاج الصفيحات.

يتمّ سنوياً نقل أكثر من 5 ملايين جرعة من الصفيحات الدموية حول العالم، وتظهر جرعة واحدة ملوثة بالجراثيم من بين كل ألفين جرعة. وقد تسبّب الصفيحات الملوثة بالجراثيم بحدوث تعفن بالدم، وهو تلوث مميت قد ينتقل إلى مجرى الدم وينتشر إلى أعضاء عدة.

وبحسب بيان صحفيصادر عن إدارة الأغذية والأدوية في نوفمبر: "التلوث الجرثومي للصفيحات هو السبب الأول وراء حالات الوفيات المتعلقة بعمليات نقل الصفيحات".

وبما أنّ المرضى الذي يجرون عمليات نقل للصفيحات غالباً ما يكونون مصابين بإعياء شديد، فمن الصعب تأكيد حالات الوفاة والمضاعفات الناجمة عن نقل الدم. ويتفق الخبراء على عدم وجود تقارير كافية عن هذه الحالات.

يستهدف اختبار "فيراكس بلاتيليت بي جي دي" المستضدات الموجودة على سطح مجموعة واسعة من الجراثيم المعروفة بأنها ضارة عندما تكون منتشرة بكثافة عالية. وقد وافقت في البداية شركات التنظيم في الولايات المتحدة على الاختبار في 2007 وحصل على شهادة مطابقة المواصفات الأوروبية لتوزيعه في أوروبا في 2009.

وبحسب الدراسة التي نشرت في مجلة "ترانسفيوجن"، فإن إجراء الاختبار في اليوم الذي تُجرى فيه عملية نقل الدم "من شأنه تدمير الوحدات الملوثة والوقاية من مضاعفات نقل الدم". الجدير بالذكر أنّ مجلة "ترانسفيوجن" تصدر عن "إيه إيه بي بي"، وهي منظمة عالمية تمنح التراخيص لمراكز الدم وبنوك الدم في المستشفيات.

يشار إلى أنّ "فيراكس بايوميديكال" تطوّر الاختبارات السريعة لاكتشاف المكونات الجرثومية في خلايا الدم وأنسجته. تأسست هذه الشركة الخاصة في 1999 وتتخذ من "ورسستر" في ماساتشوستس مقراً لها ولمختبراتها. لمزيد من المعلومات، الرجاء زيارة الموقع الالكتروني: www.veraxbiomedical.com

أمّا شركة "فنوال"، فهي شركة تكنولوجية طبية عالمية تركّز على تحسين عملية جمع الصفيحات الدموية وترشيحها وفصلها وتخزينها ونقلها لضمان توافر وحدات الدم وسلامتها وفعاليتها. تتميّز الشركة بعمق خبرتها وبالتزامها بطب نقل الدم. توفّر شركة "فنوال" مجموعة واسعة من المنتجات الخاصة بإجراء جمع الدم ومكوناته يدوياً وآلياً. تُستخدم منتجات الشركة وتقنياتها المتطورة في جمع الدم وفصله لمساعدة المرضى في أنحاء العالم. وتتخذ "فنوال" من "لايك زيوريخ" في إيلينوي مقراً لها. لمزيد من المعلومات حول شركة "فنوال" و اختبار "فيراكس بلاتيليت بي جي دي"، الرجاء زيارة الموقع الالكتروني: www.fenwalinc.com

لمزيد من المعلومات حول اختبار "فيراكس بلاتيليت بي جي دي" أو للاطلاع على الدراسة المنشورة الرجاء النقر هنا

يمكنكم الاطلاع على معرض الصور والوسائط المتعددة عبر زيارة الرابط الالكتروني التالي:

http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=50005641&lang=en

إنّ نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة، أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.


Contacts

شركة "فنوال"

تانيا تيسكا

هاتف: 847.550.2732

البريد الإلكتروني: tanya.tyska@fenwalinc.com


Permalink: http://www.me-newswire.net/ar/news/4185/ar

No comments:

Post a Comment

Post a Comment