تاكيدا تعلن أن أول تحليل مرحلي لدراسة المرحلة الثالثة لدواء إكزازميب الفموي لدى المرضى الذين يعانون من الورم النقوي المتعدد الانتكاسي أو المقاوم للعلاج قد حقق نقطة النهاية الأولية لتحسين البقاء على قيد الحياة دون تطور للمرض

كامبريدج، ماساتشوستس و أوساكا، اليابان - يوم الثُّلَاثاء 10 فبراير2015 [ME NewsWire]

(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "تاكيدا للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز TSE:4502) أن تجربة المرحلة الثالثة المحورية "تورمالين-إم إم1" العشوائية مزدوجة التعمية المدارة بالدواء الوهمي والتي تقيِّم سلامة وفعالية إكزازوميب، وهو أول مثبط بروتيازوم فموي، والتي تم إجراؤها على مرضى يعانون من الورم النقوي المتعدد الانتكاسي أو المقاوم للعلاج قد حققت نقطة النهاية الأولية خاصتها لتحسين البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض وذلك وفق التحليل المرحلي الأول المحدد سلفاً. وأظهرت التجربة أن المرضى الذين تمت معالجتهم بدواء إكزازوميب الاستقصائي إضافة إلى ليناليدوميد وديكساميتازون عاشوا دون تفاقم مرضهم لفترة أطول بشكل ملحوظ مقارنة بالمرضى الذين تلقوا دواءً وهمياً مصحوباً مع ليناليدوميد/ديكساميتازون.

وقد تمت مراجعة بيانات الفعالية والسلامة من قبل لجنة مراقبة بيانات مستقلة. وتنوي "تاكيدا" أن تقدم هذه البيانات للسلطات الصحية على مستوى العالم للحصول على تصاريح تسويق.

وقال ديكسي-لي إسيلتين، الطبيب وعضو الكلية الملكية لأطباء وجراحي كندا، ونائب الرئيس لشؤون أبحاث الأورام السريرية في شركة "تاكيدا": "نحن مسرورن للغاية بنتيجة هذا التحليل المرحلي للتجربة المحورية، كما نشعر بالحماس تجاه الإمكانيات التي يجلبها دواء إكزازوميب الاستقصائي للمرضى الذين يعانون من الورم النقوي المتعدد". وأضاف: "نشكر المرضى والباحثين على تفاعلهم ومشاركتهم المستمرة في هذا التقييم السريري المتواصل لدواء إكزازوميب".

لمحة عن دراسة "تورمالين-إم إم1"

الدراسة (رقم 722) هي تجربة سريرية عالمية عشوائية مزدوجة التعمية ومدارة بالدواء الوهمي لمقارنة فعالية وسلامة نظامين علاجيين يتم تقديمهما حتى حصول تقدم – إكزازوميب مصحوباً بليناليدوميد وديكساميتازون مقابل الدواء الوهمي مصحوباً بليناليدوميد وديكساميتازون – لدى مرضى بالغين مصابين بالورم النقوي المتعدد الانتكاسي و/أو المقاوم للعلاج.

الأشخاص المشمولين في الدراسة لديهم تشخيص مؤكد للورم النقوي المتعدد، وتلقوا مابين علاج واحد إلى ثلاثة علاجات سابقة، كما تنطبق عليهم معايير تأهيلية أخرى محددة. وتم استثناء المرضى الذين لديهم مقاومة لليناليدوميد أو للعلاج المرتكز على مثبط البروتيازوم.

لمحة عن "إكزازوميب"

"إكزازوميب" (إم إل إن 9708) هو عقار فموي استقصائي، مثبط للبروتيازوم، تتم دراسته في الورم النقوي المتعدد والأميلويدوسيس المنهجي خفيف السلسلة (إيه إل) وغيرها من الأورام الخبيثة. وقد حصل "إكزازوميب" على تسمية الدواء اليتيم للورم النقوي المتعدد في كل من الولايات المتحدة وأوروبا في عام 2011، وللأميلويدوسيس إيه إل في كل من الولايات المتحدة وأوروبا في عام 2012. وقد حصل إكزازوميب على تسمية ’العلاج المبتكر‘ من قبل هيئة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج الأميلويدوسيس إيه إل الانتكاسي و/أو المقاوم للعلاج في عام 2014. وهو أول مثبط بروتيازوم يدخل المرحلة الثالثة من التجارب السريرية. ويتم إجراء أربع تجارب عالمية للمرحلة الثالثة: "تورمالين-إم إم 1" التي تدرس "إكزازوميب" مقابل العلاج الوهمي بالتشارك مع "ليناليدومايد" و"ديكساميتازون" في الورم النقوي المتعدد الانتكاسي و/أو المقاوم للعلاج؛ و"تورمالين-إيه إل 1" لتقصي "إكزازوميب" مع "ديكساميتازون" في المرضى الذين يعانون من أميلودوسيس إيه إل الانتكاسي أو المقاوم للعلاج؛ و"تورمالين-إم إم 2"، لتقصي "إكزازوميب" مقابل العلاج الوهمي بالتشارك مع "ليناليدومايد" و"ديكساميتازون" على المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بالورم النقوي المتعدد حديثاً؛ و"تورمالين-إم إم 3"، التي تدرس "إكزازوميب" مقابل العلاج الوهمي كعلاج صيانة على المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بالورم النقوي المتعدد حديثاً، بعد العلاج التحريضي والزرع الذاتي للخلايا الجذعية. وللحصول على معلومات إضافية عن دراسات المرحلة الثالثة الجارية يرجى زيارة: www.clinicaltrials.gov.

لمحة عن "تاكيدا"

شركة "تاكيدا" الواقعة في أوساكا باليابان هي شركة عالميّة قائمة على الأبحاث، وهي تركّز أعمالها الأساسيّة على المستحضرات الدوائية. وبصفتها أكبر شركة مستحضرات دوائية في اليابان وأحد الرواد العالميّين في القطاع، تلتزم "تاكيدا" بالاجتهاد من أجل صحّة أفضل للناس في جميع أنحاء العالم، وذلك من خلال ريادة الابتكار في الطب. يمكنكم الحصول على معلومات إضافية عن "تاكيدا" عبر موقع الشركة الإلكتروني على الإنترنت: www.takeda.com.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

Contacts

شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة

إليزابيث بينجبانك

+1-617-444-1495

البريد الإلكتروني:  elizabeth.pingpank@takeda.com

قسم الاتصالات المؤسسية

+81-3-3278-2037

Permalink: http://www.me-newswire.net/ar/news/13608/ar