هيئة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على اعتماد ريفليميد لعلاج مرضى لمفوما خلايا المعطف المنتكس أو المقاوم

ساميت، نيوجيرسي - يوم الأحد 9 يونيو

2013 [ME NewsWire]

(بزنيس واير): أعلنت شركة "سيلجين" (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز NASDAQ: CELG) أن هيئة الغذاء والدواء الأمريكية "إف دي إيه" قد وافقت على طلب ترخيص دواء مكمل "إس إن دي إيه" الذي تقدمت به الشركة بخصوص "ريفليميد" (ليناليدومايد) لعلاج المرضى المصابين بلمفوما خلايا المعطف "إم سي إل" الذين شهد مرضهم انتكاساً أو تفاقماً بعد علاجين مسبقين تضمن أحدها "بورتيزوميب".

وقال الطبيب الجراح أندريه جوي، رئيس مجلس الإدارة والمدير ورئيس قسم اللمفوما في مركز "جون ثورير للسرطان" التابع لمركز "هاكنساك" الطبي الجامعي والرئيس التنفيذي للشؤون العلمية ومدير شؤون البحث والابتكار في شركة "ريجنال كانسر كير أسوشياتس" المحدودة في معرض تعليقه على هذا الأمر:" لا تزال هناك حاجات هائلة لم يتم تلبيتها بالنسبة للمرضى الذين خضعوا في السابق لعلاج  لمفوما خلايا المعطف. وتمنح الموافقة على ‘ليناليدومايد’ خياراً جديداً وهو يعتبر العلاج الفموي الأول لهذا النوع من اللمفوما".

واعتمدت الموافقة على نتائج "إم سي إل -001" وهي دراسة من المرحلة الثانية متعددة المراكز وحيدة الذراع ومفتوحة هدفت لتقييم "ليناليدومايد" لدى 134 مريض يعانون من لمفوما خلايا المعطف الذين حصلوا على علاج مسبق بـ"ريتوكسيماب"، و"سيكلوفوسفامايد"، وهو نوع من الأنتراسيكلين (أو "ميتوكسانترون")، و"بورتيزوميب" بشكل مفرد أو معاً. وتوجب على المرضى للمشاركة في الدراسة أن يكون لديهم مرض مقاوم موثق (كما هو محدد من دون استجابة أو استجابة جزئية أو تحسن خلال العلاج بعقار "بورتيزوميب" أو نظام علاجي يحتوي على "بورتيزوميب") أو مرض منتكس (وهي عبارة عن تفاقم في غضون فترة سنة بعد العلاج بعقار "بورتيزوميب" أو نظام علاجي يحتوي على "بورتيزوميب"). وتم إعطاء المرضى الذين تساوي لديهم تصفية الكرياتينين أو تزيد عن 60 مل في الدقيقة عقار "ليناليدومايد" بجرعة 25 مج يومياً لمدة 21 يوماً كل 28 يوماً. أما المرضى الذين تزيد لديهم تصفية الكرياتينين أو تساوي 30 مل في الدقيقة وتنخفض عن 60 مل في الدقيقة فقد أُعطوا عقار "ليناليدومايد" بجرعة 10 مج يومياً لمدة 21 يوماً كل 28 يوم.

وفي الدراسة كانت نقطة النهاية الأولية، وهي معدل الاستجابة الإجمالي بالاعتماد على مراجعة لصور مقطعية بالأشعة أجرتها لجنة مراجعة مستقلة وفقاً لإصدار معدل من معايير ورشة العمل الدولية الخاصة باستجابة اللمفوما، 26 في المائة (34/133) (95 في المائة مستوى الثقة: 18.4، 33.9) مع معدل استجابة كامل (استجابة كاملة/استجابة كاملة غير مؤكدة) يصل إلى 7 في المائة (9/133) (95 في المائة مستوى الثقة: 3.1، 12.5). وكان متوسط مدة الاستجابة 16.6 شهراً (95 في المئة سي آي، 7.7، 26.7).

تجدر الإشارة إلى أن "ريفليميد" وهو أحد نظائر "تاليدومايد"، لا ينصح به في حالات الحمل ويمكن أن يؤدي إلى تشوهات خلقية أو حتى موت الجنين في حال استخدامه خلال الحمل. وهو متوافر حصرياً من خلال نظام توزيع محصور يعرف تحت إسم "ريفليميد  ريمس". كما يمكن أن يؤدي "ريفليميد" إلى نقص مهم في العدلات وفي الصفائح الدموية. وتم تسجيل حالات من الخثار الوريدي العميق والانصمام الرئوي في المرضى الذين خضعوا لعلاج بـ"ريفليميد". وتم الإبلاغ عن حالات تفاعلات تحسسية بما في ذلك فرط في الحساسية ووذمة وعائية ومتلازمة ستفينز جونسون فضلاً عن حالات من انحلال البشرة النخري السمي لدى المرضى الذين خضعوا لعلاج بـ"ريفليميد". وسجلت أيضاً تفاعلات وهيج الورم خلال الاستخدام الاستقصائي لعقار "ريفليميد" لعلاج ابيضاض الدم اللمفاوي المزمن واللمفوما. وتم تسجيل حالات فشل كبدي بعض منها مميتة لدى مرضى خضعوا لعلاج بـ"ريفليميد" بالنشارك مع الديكساميتازون. وتم تسجيل نسب أكثر إرتفاعاً من الأورام الأولية الثانية في التجارب الخاضعة للتحكم على المرضى الذين يعانون من الورم النقوي المتعدد والذين يخضعون لعلاج بعقار "ريفليميد". الرجاء الاطلاع على معلومات الوصفة بالكامل والتي تتضمن التحذيرات المرفقة بالدواء، ومضادات الاستطباب والتحذيرات والاحتياطات والتفاعلات الضائرة.

وتضمنت قائمة التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعاً من الدرجات الثالثة والرابعة لدى نسبة تساوي أو تزيد عن 5 في المائة من المرضى كل من نقص العدلات (43 في المائة) ونقص الصفيحات الدموية (28 في المائة) وفقر الدم (11 في المائة) وذات الرئة (9 في المائة) والتعب (7 في المائة) وقلة الكريات البيض (7 في المائة) وقلة العدلات الحُمّوي (6 في المائة) والإسهال (6 في المائة) والزلة التنفسية (6 في المائة).

يتم وصف "ريفليميد" (ليناليدومايد) لعلاج المرضى المصابين بلمفوما خلايا المعطف ("إم سي إل") الذين شهد  مرضهم انتكاسة أو تفاقم بعد علاجين مسبقين، تضمن أحدها "بورتيزوميب".

معلومات مهمة للسلامة

تحذير: خطر على الجنين، وسمّية دموية، وخثار وريدي عميق

خطر السمية القاتلة على الجنين

يجب الامتناع عن  استخدام "ريفليميد" خلال الحمل. في دراسة تطويرية أجريت على القرود تسبّب "ليناليدومايد" وهو أحد مشابهات "تالومايد"، بتشوهات في الأطراف. "تاليدومايد" هو ماسخ بشري معروف يؤدي إلى عيوب خلقية بشرية خطيرة مهددة للحياة. في حال استخدام "ليناليدودمايد" خلال الحمل، قد يؤدي إلى حصول عيوب خلقية أو موت الجنين.  ويجب على النساء القادرات على الإنجاب، إبراز نتائج سلبية في فحصي حمل قبل بدء العلاج بعقار "ريفلوميد". ويجب على النساء القادرات على الإنجاب استخدام نوعين من وسائل منع الحمل أو الامتناع  بشكل متواصل على القيام بعلاقة جنسية غيرية خلال أو بعد 4 أسابيع من الخضوع لعلاج بـ"ريفليميد". ولتفادي تعرض الجنين لـ"ليناليدومايد"، يتوافر "ريفليميد" في الولايات المتحدة فقط عبر نظام توزيع صارم يعرف تحت مسمى "ريف أسيست".

يمكنكم الاطلاع على معلومات عن برنامج "ريفليميد ريمز" من خلال زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.celgeneriskmanagement.com، أو من خلال الاتصال بالمصنّع على رقم الهاتف المجاني: 5436-423-888-1.

السميّة الدموية (قلة العدلات ونقص الصفيحات الدموية)

يمكن أن يتسبب "ريفليميد" بنقص مهم في العدلات والصفيحات الدموية. وتوجب على ثمانين في المئة من المرضى الذين يعانون من متلازمة خَلَل التنسُّج النقوي المرتبطة بالخلل المورثي الخلوي المتمثل في حذف الكروموزوم 5 "ديل 5 كيو إم دي إس" تأخير أو تقليل الجرعة خلال الدراسة الأساسية. كما توجب على 34 في المائة من المرضى الخضوع لتأخير أو تخفيض ثاني للجرعة. وتم تسجيل سميّة دموية من الدرجة الثالثة والرابعة لدى 80 في المائة من المرضى الذين شملتهم الدراسة. ويجب على المرضى الذين يعالجون من "ديل 5 كيو إم دي إس" مراقبة التعداد الدموي الشامل أسبوعياً خلال الأسابيع الثمانية الأولى من العلاج، ومرة على الأقل شهرياً بعدها. قد يحتاج المرضى إلى إيقاف الجرعات و/أو تخفيضها، وقد يحتاج المرضى إلى استخدام دعم منتجات الدم و/أو عناصر النمو. (الرجاء مراجعة قسم الجرعات وطريقة الاستعمال).

الانصمام الخثاري الوريدي

أظهر "ريفليميد" عن زيادة مهمة في خطر الإصابة بالخثار الوريدي العميق والانصمام الرئوي لدى المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد الذين يخضعون لعلاج بـ"ريفليميد" و"ديكساميتازون". ينصح الأطباء والمرضى بمراقبة مؤشرات وعوارض الانصمام الخثاري. يجب توجيه المرضى بخصوص طلب المساعدة الطبية في حال لاحظوا ظهور عارض مثل ضيق في التنفس، أو ألم في الصدر، أو تورم في الذراع أو الساق. ومن غير المعروف ما إذا كان وصف علاج وقائي مضاد للتخثر وللصفيحات بالتشارك مع "ريفليميد" يمكنه أن يخفف من خطر حدوث الانصمام الخثاري الوريدي. يجب اتخاذ قرار حذر بخصوص الإجراءات الوقائية بعد إجراء تقييم لعوامل الخطر الكامنة الخاصة بكل مريض.

موانع الإستخدام:

الحمل:

• يمكن أن يؤدي "ريفليميد" إلى إلحاق أذى مميت بالجنين في حال إعطائه لامرأة حامل. يُمنع استخدام "ليناليدومايد" لدى النساء الحوامل. في حال استخدام هذا الدواء خلال الحمل أو في حال حملت المريضة خلال تناول الدواء، يجب إبلاغها بالأخطار المحتملة على الجنين.

التفاعلات التحسسية:

• يمنع استخدام "ريفليميد" لدى المرضى الذين أظهروا حساسية مفرطة لـ"ليناليدومايد" (على سبيل المثال الوذمة الوعائية، متلازمة "ستيفن-جونسون"، انحلال البشرة النخري السمي).

التحذيرات والاحتياطات:

الخطر على الجنين:

• "ريفليميد" هو أحد مشابهات "تالومايد" الذي هو عبارة عن ماسخ بشري معروف يؤدي إلى عيوب خلقية مهددة للحياة. وقد تشير دراسة أجريت على أجنة ثدييات غير بشرية أن عقار "ليناليدومايد" قد أدى إلى حصول تشوهات في نسل إناث القرود التي خضعت لهذا العلاج خلال الحمل وينطبق الأمر نفسه على التشوهات الخلقية التي تم تسجيلها عند البشر على إثر تلقيهم لعقار "تاليدومايد" خلال الحمل.
• النساء القادرات على الإنجاب: يجب توصية النساء القادرات على الإنجاب بتفادي الحمل قبل أربع أسابيع على الأقل من بدء العلاج بـ"ريفليميد" وخلال العلاج وخلال فترة إيقاف الجرعات ولمدة لا تقل على أربع أسابيع بعد إيقاف العلاج. ويجب أن تلتزم تلك النساء بالامتناع على القيام بعلاقة جنسية غيرية أو تقوم باستخدام وسيلتين فعالتين لمنع الحمل لمدة لا تقل عن أربع أسابيع قبل البدء بالعلاج بعقار "ريفليميد" وخلال العلاج وخلال إيقاف الجرعات ولمدة أربع أسابيع بعد إيقاف علاج "ريفليميد". كما يجب أن يحصلن على نتائج سلبية في فحصي حمل قبل بدء العلاج.
• المرضى الذكور: أظهرت البيانات السريرية وجود عقار "ليناليدومايد" في الحيوانات المنوية البشرية. كما يجب عليهم دوماً استخدام واقٍ ذكري خلال أي اتصال جنسي مع نساء في سن الإنجاب خلال تناول علاج "ريفليميد" وخلال فترة تصل إلى 28 يوماً بعد وقف العلاج حتى في حال خضع أولئك الذكور إلى عملية ناجحة لقطع القنوات المنوية. يجب ألا يتبرع المرضى الذكور الذين يخضعون لعلاج بـ"ريفليميد" بالحيوانات المنوية.
• التبرع بالدم: يجب على المرضى عدم التبرع بالدم خلال العلاج بعقار "ريفليميد" ولمدة شهر بعد إيقاف العلاج لأن الدم يمكن أن يعطى لامرأة حامل لا يجب تعريض جنينها لعقار "ريفليميد".

برنامج "ريفليميد ريمز":

بسبب السمّية المحتملة ولتفادي تعريض الجنين للخطر، لا يتوافر "ريفليميد" إلا بموجب برنامج توزيع خاص محصور يعرف تحت مسمى "ريفليميد ريمز" وهو مختصر لاستراتيجية تقييم المخاطر وتخفيفها (كان يعرف في السابق تحت إسم "ريف أسيسيت"). يجب على من يقوم بوصف العقار والصيادلة أن يكونوا مرخصين من قبل البرنامج كما يجب على المرضى توقيع نموذج موافقة وأن يتوافقوا مع متطلبات وصف العقار. يمكن الحصول على مزيد من المعلومات عن برنامج "ريفليميد ريمز" على الموقع الإلكتروني التالي: www.celgeneriskmanagement.com أو عبر الهاتف على الرقم: 5436-423-888-1.

السمية الدموية: يمكن أن يتسبب "ريفليميد" بنقص مهم في العدلات والصفيحات الدموية. يمكن أن يضطر المرضى إلى وقف الجرعات وأو تخفيفها. يجب على المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد الذين يتلقون علاج "ريفليميد" مراقبة التعداد الدموي الكامل كل أسبوع خلال أول مرحلة علاج (28 يوما) ومرة كل أسبوعين بين الدورتين 2-4 ومرة شهرياً بعدها. تم تسجيل السمية الدموية من الدرجة الثالثة والرابعة في دراسات الورم النقوي المتعدد لدى 43 في المائة من المرضى. كما تم تسجيل حالات نقص في الصفيحات من الدرجة الثالثة أو الرابعة لدى 28 في المئة من المرضى.

الانصمام الخثاري الوريدي: حصلت حوادث انصمام خثاري وريدية (وبشكل خاص خثار وريدي عميق وانصمام رئوي) لدى مرضى مصابين بالورم النقوي المتعدد الذين يخضعون للعلاج بـ"ليناليدومايد" وحده. هذا ومن غير المعروف ما إذا كان يمكن للعلاج الوقائي المضاد للتخثر أو المضاد للصفيحات الموصوف بالتزامن مع "ريفليميد" قد يخفف من احتمال الإصابة بالانصمام الخثاري الوريدي. يجب اتخاذ قرار بشأن اعتماد إجراءات وقائية بعناية بعد تقييم عوامل الخطر الكامنة لكل مريض على حدة.

التفاعلات التحسسية: تم الإبلاغ عن حالات وذمة وعائية وتفاعلات جلدية خطرة بما في ذلك متلازمة "ستيفن جونسون" وانحلال البشرة النخري السمي. يمكن أن تكون هذه الحوادث مميتة. يجب عدم إخضاع المرضى الذين لديهم سوابق حدوث طفح من الدرجة الرابعة على إثر علاج بـ"تاليدومايد" إلى العلاج بعقار "ريفليميد". ويجب التفكير في إيقاف "ريفليميد" عند حصول طفح جلدي من الدرجة الثانية أو الثالثة. كما يجب إيقاف "ريفليميد" في حالة حصول وذمة وعائية وطفح من الدرجة الرابعة وطفح تقشري أو فقاعي أو الاشتباه بحدوث متلازمة "ستيفن جونسون" وانحلال البشرة النخري السمي ولا يجب إعادة وصفه بعد اختفاء هذه التفاعلات. تحتوي كبسولات "ريفليميد" على اللاكتوز، ويجب تقييم مخاطر ومنافع "ريفليميد" لدى المرضى المصابين بعدم تحمل اللاكتوز.

متلازمة تحلل الورم: تم الابلاغ عن حالات وفاة مرتبطة بمتلازمة تحلل الورم أثناء العلاج بواسطة "ليناليدومايد". وإن المرضى المعرضون لخطر الإصابة بمتلازمة تحلل الورم هم أولئك الذين كانوا يعانون من كتلة ورمية كبيرة قبل العلاج. ويجب متابعة هؤلاء المرضى عن كثب واتخاذ الاحتياطات المناسبة.

تفاعل وهيج الورم: حصلت حالات تفاعل وهيج الورم عند الاستخدام الاستقصائي لـ"ليناليدومايد" لعلاج ابيضاض الدم اللمفاوي المزمن واللمفوما وهو يتميز بتورم لين في العقد اللمفاوية وحمى ذات مستوى منخفض وألم وطفح. لا ينصح علاج ابيضاض الدم اللمفاوي المزمن واللمفوما بعقار "ليناليدومايد" خارج إطار دراسة سريرية مراقبة جيداً.

ينصح بمراقبة تفاعل وهيج الورم لدى المرضى الذين يعانون من لمفوما خلايا المعطف. إذ يمكن أن يقلد وهيج الورم تقدم المرض. وينصح بإيقاف العلاج بـ"ليناليدومايد لدى المرض الذين يعانون من وهيج الورم من الدرجة 3 أو 4 حتى ينخفض إلى الدرجة الأولى أو أدنى. وعانى حوالي عشرة في المائة من المرضى من تأثيرات وهيج الورم في تجربة لمفوما خلايا المعطف. وقد سجل جميع المرضى مثل هذه الحالة من الدرجة 1 و2. ووقعت جميع هذه المضاعفات في المرحلة الأولى كما حدثت هذه الحالة لدى مريض في المرحلة 11. يمكن مواصلة العلاج بعقار "ليناليدومايد" لدى المرضى الذين يعانون من تفاعل وهيج الورم من الدرجة 1 و2 من دون تعديل أو إيقاف وفقاً لقرار الطبيب. كما يمكن معالجة المرضى الذين يعانون من تفاعل وهيج الورم من الدرجة 1 و2 بالستيرويدات القشرية و مضادات الالتهاب غير الستيرويدية وأو مُسكنات الألم الأفيونية لإدارة عوارض تفاعل وهيج الورم. يمكن معالجة المرضى الذين يعانون من تفاعل وهيج الورم من الدرجة 3 و4 لإدارة العوارض وفقاً لتوجيات علاج تفاعل وهيج الورم من الدرجة 1 و2.

السمية الكبدية: تم الابلاغ عن حالات  فشل كبدي بما في ذلك حالات مميتة لدى المرضى الذين يخضعون لعلاج بـ"ليناليدومايد" بالتشارك مع "ديكساميتازون". هذا ولا تزال آلية السمية الكبدية التي يتسبب بها هذا الدواء غير معروفة.  يمكن أن يشكل وجود مرض فيروسي مسبق في الكبد أو معدلات مرتفعة في أنزيمات الكبد الأساسية وتناول أدوية مرافقة، عوامل خطر إضافية. يجب مراقبة أنزيمات الكبد بشكل دوري. وينبغي التوقف عن استخدام "ريفليميد" فورأ عند إرتفاع في معدلات أنزيمات الكبد. يمكن التفكير في جرعات أقل حالما تشهد المستويات عودة إلى نقطة الأساس.

خباثات أساسية ثانية: كان المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد الذين يعالجون بـ"ليناليدوميد" في دراسات شملت عقار ميلفالان وعمليات زرع للخلايا الجذعية، أكثر عرضة لإصابة بخباثات أساسية ثانية وبشكل خاص الابيضاض النقوي الحاد ولمفوما هودجكن بالمقارنة مع المرضى الذين حصلوا على علاج مماثل ولم يخضعوا لـ"ليناليدوميد. يجب مراقبة المرضى للتأكد من عدم إصابتهم بخباثات ثانية. ويجب الأخذ بعين الإعتبار المنافع المحتملة لعقار "ليناليدومايد" وخطر الإصابة بخباثة أساسية ثانية عند العلاج بـ"ليناليدومايد".

التفاعلات الضائرة

لمفوما خلايا المعطف

• تم تسجيل تفاعلات ضائرة من الدرجة 3 و4 لدى نسبة تساوي أو تزيد عن 5 في المائة من المرضى الذين يعالجون بـ"ريفليميد" في تجربة لمفوما خلايا المعطف (134 مريض) بما في ذلك نقص العدلات (43 في المائة) ونقص في الصفيحات (28 في المائة)، فقر الدم (11 في المائة)، ذات رئة (9 في المائة)، نقص في الكريات البيض (7 في المائة)، تعب (7 في المائة)، إسهال (6 في المائة)، زلة تنفسية (6 في المائة) وقلة العدلات الحُمّوية (6 في المائة).
• تم تسجيل تفاعلات ضائرة لدى نسبة تساوي أو تزيد عن 2 في المئة من المرضى الذين خضعوا لعلاج أحادي بعقار "ريفليميد" في حالة لمفوما خلايا المعطف بما ذلك مرض الانسداد الرئوي المزمن والتهاب الكولون بالمطثيات الصعبة وتعفن الدم وكارسينوما الخلايا القاعدية وتسرع القلب فوق البطيني.
• تم تسجيل تفاعلات ضائرة لدى نسبة تساوي أو تزيد ن 15 في المئة من المرضى الذين يتناولون عقار "ريفليميد" في تجربة لمفوما خلايا المعطف بما في ذلك نقص العدلات (49 في المائة) ونقص الصفيحات (36 في المائة) وتعب (34 في المائة) وفقر دم (31 في المائة) وإسهال (31 في المائة) وغثيان (30 في المائة) وسعال (28 في المائة) وحمى (23 في المائة) وطفح (22 في المائة) وزلة تنفسية (18 في المائة) وحكة (17 في المائة) ووذمة أطراف (16 في المائة) وإمساك (16 في المائة) ونقص في الكريات البيض (15 في المائة).
• أدى ظهور تفاعلات ضائرة لدى المرضى الذين يخضعون لعلاج بعقار "ريفليميد" في تجربة لمفوما خلايا المعطف إلى إلغاء جرعة واحدة عل الأقل لدى 76 (57 في المائة) مريض وإلى خفضها على الأقل مرة واحدة في الجرعة لدى 51 (38 في المئة) مريض، وإيقاف العلاج لدى 26 مريض (19 في المئة).

التفاعلات الدوائية:

يجب القيام خلال الخضوع لعلاج "ريفليميد" بمراقبة دورية لمستويات الديجوكسين في البلازما بما يتوافق مع التشخيص السريري ووفقاً للممارسة السريرية المعيارية لدى المرضى الذين يتلقون على هذا الدواء.

الاستخدام لدى فئات معيّنة من الأشخاص

الحمل: في حال حدوث حمل خلال العلاج، يجب توقيف الجرعات فوراً. وفي هذه الحالة يجب توجيه المريضة إلى طبيب متخصص في أمراض النساء والولادة لديه خبرة في السمية الإنجابية لمزيد من التقييم والاستشارة. يجب الإبلاغ عن أي حالة تعرض جنين إلى "ريفليميد" إلى هيئة الغذاء والدواء الأمريكية من خلال برنامج "ميد واتش" على الرقم: 1088-332-800-1 أو الاتصال بشركة "سيلجين" على الرقم: 5436-423-888-1.

الأمهات المرضعات: ليس معروفاً إن كان "ريفليميد" يفرز في حليب الأمّ. ولأن العديد من الأدوية يتم إفرازها في حليب الأم وبسبب احتمال التأثيرات الجانبية على الأطفال الرضع، يُستحسن إتخاذ قرار سواء بوقف الإرضاع أو بوقف الدواء، مع الأخذ بعين الاعتبار أهمية الدواء للأمّ.

الأطفال: لم يتم إثبات سلامة وفعالية استخدام هذا العلاج لدى المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عاماً.

الشيخوخة: بما أن المرضى المتقدمين في السن معرضون بشكل أكبر لتراجع في الوظائف الكلوية، يجب الانتباه فيما يخص اختيار الجرعة ومراقبة الوظائف الكلوية.

الاعتلال الكلوي: بما أن عقار "ريفليميد" تفرزه الكلى بشكل أساسي من دون تغيير، ينصح بإجراء تعديلات على الجرعة الأولى من "ريفليميد" وذلك لتأمين تعرض مناسب للدواء لدى المرضى الذين يعانون من فشل كلوي متوسط (تصفية الكرياتينين 30-60 ملل/الدقيقة) أو حاد (تصفية الكرياتينين أقل من 30 ملل/الدقيقة) ولدى المرضى الذين يخضعون للديال.

يرجى قراءة كامل معلومات الوصفة بما في ذلك التحذيرات الهامة، ومضادات الاستطباب، والتحذيرات والاحتياطات، والتفاعلات الضائرة.

لمحة عن لمفوما خلايا المعطف

لمفوما خلايا المعطف عبارة عن نوع نادر من لمفوما لاهودجكن تحدث لدى أقل من 10 في المائة من المرضى المصابين بلمفوما لاهودجكن.1-4 وتتميز لمفوما خلايا المعطف بنمو خارج عن السيطرة للخلايا اللمفاوية البائية المتحولة والتي تتكوم على الحافة الخارجية من جريب العقدة اللمفاوية (أي في منطقة المعطف). يمكن أن تنتشر هذه الخلايا الحديثة عبر الدم أو الجهاز اللمفاوي إلى مواقع أخرى حيث تتتسب بمرض خارج العقد في الطحال أو النخاع العظمي أو الكبد أو الجهاز الهضمي.

لمحة عن "سيلجين"

تعتبر "سيلجين كوربوريشن" التي يقع مقرّها الرئيسي في ساميت في نيوجرسي شركة صيدلانيّة بيولوجيّة عالمية متكاملة تعمل في المقام الأول في مجال اكتشاف وتطوير وتسويق علاجات مبتكرة لعلاج السرطان والأمراض الالتهابيّة من خلال التنظيم الجيني والبروتيني. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة موقع الشركة الإلكتروني التالي: www.celgene.com.

بيانات تطلعيّة

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعيّة لا يمكن اعتبارها حقائق تاريخيّة. ويمكن التعرّف على البيانات التطلعيّة من خلال كلمات مثل "يتوقع" و"يستبق" و"يعتقد" و"ينوي" و"يقدّر" و"يخطط" و"سوف" و"يستشرف" وكلمات أخرى مماثلة. وتعتمد البيانات التطلعيّة على المخططات والتقديرات والفرضيات والتوقعات الحالية للإدارة. وهي لا تصلح إلّا في التاريخ الذي أعلنت فيه. ولا نتحمل أيّ مسؤولية متعلّقة بتحديث هذه البيانات في ضوء ظهور معلومات جديدة أو أحداث مستقبليّة ما عدا الحالات المنصوص عنها قانوناً. تتضمن البيانات الصحفيّة مخاطر وشكوك متأصّلة من الصعب التكهّن بمعظمها ولا تخضع لسيطرة "سيلجين". ويمكن أن تختلف النتائج أو المحصّلات عن تلك المُشار إليها في البيانات التطلعيّة نتيجة لعدد من العوامل التي تمّ التطرّق إلى معظمها بالتفصيل في التقرير السنويّ وفقاً للنموذج "10-كي" والتقارير الأخرى المودعة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة في الولايات المتحدة الأمريكية.

المراجع:

1. تقييم سريري لتصنيف مجموعة دراسة اللمفوما الدولية للمفوما لاهودجكن. مشروع مشروع تصنيف لمفوما لاهودجكن. بلود. 3918-89:3909؛1997.
2. جوي إيه، كال بي. لمفوما خلايا المعطف: الوعد بخيارات علاجية جديدة . مجلة علم الأورام وعلم الدم. 86-80:69؛2011.
3. تيرنير جيه جيه، وهيوجز إيه إم وكريكر إيه وآخرون. تصنيف منظمة الصحة العالمية لحالات لمفوما لاهودجكن من خلال مراجعة تقرير قائم على المعايير تبعه مراجعة باثولوجية هادفة: إستراتيجية فعالة للدراسات الوبائية. المؤشرات الحيوية الوبائية للسرطان. 2219-14:2213؛2005.
4. زو ي، ووانج إتش، وفانج و، وآخرون. توجهات حدوث لمفوما خلايا المعطف في الولايات المتحدة بين عامي 1992 و2004. مجلة كانسر. 798-791:113؛2008.
5. آرميتاج جي. أو. وفايسنبرجر دي دي. مقاربة جديدة لتصنيف لمفوما لاهودكن: الخصائص السريرية للأنماط الخلوية الفرعية. مشروع تصنيف لمفوما لاهودجكن. مجلة علم الأورام السريرية. 2795-2780:8؛1998.

إنّ نصّ اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أمّا الترجمة فقد قدِمتْ للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنصّ اللغة الأصلية الذي يمثّل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

---

Contacts

"سيلجين"

المستثمرون

هاتف: 9628 – 673 (908)

بريد إلكتروني: investors@celgene.com

وسائل الإعلام:

هاتف:2275-673 (908)

بريد إلكتروني: media@celgene.com

---

Permalink: http://www.me-newswire.net/ar/news/7614/ar