تحاليل دراسة إم بي إيه سي تي التقييمية للتركيبة العلاجية لدواء أبراكسان لعلاج سرطان البنكرياس المتقدم يتم تقديمها في منتدى الجمعية الأمريكية للأورام السريرية إيه إس سي أو 2013

بودري، سويسرا - يوم السَّبْت 8 يونيو 2013 [ME NewsWire]

تشير البيانات إلى أن العلاج باستخدام دواء "أبراكسان" بالتشارك مع "جيمسيتابين" يقلّل من مستويات المستضد الكربوهيدراتي "سي آيه19-9 " ويزيد من استجابات التصوير المقطعي بالإنبعاث البوزيتروني؛ وقد تبيّن أن دواء "أبراكسان" و"جيمسيتابين" هما من عوامل الإنذار المحتملة في نسبة البقاء على قيد الحياة بشكل عام

الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية للأورام السريرية "إيه إس سي أو 2013"

(بزنيس واير): أعلنت "سيلجين إنترناشيونال المحدودة" التابعة لشركة "سيلجين كوربوريشن" (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: NASDAQ:CELG) عن عدة تحليلات للمرحلة الثالثة من تجاربها السريرية المتعلقة بدواء "أبراكسان" (جزيئات مركب "باكليتاكسيل" المرتبطة بالبروتين القابل للحقن) (المرتبط بالألبومين) بالتشارك مع "جيمسيتابين" في علاج المرضى الذين يعانون من سرطان البنكرياس المتقدم والذين لم يخضعوا مسبقاً لهذا العلاج. وتم تقديم البيانات في المنتدى السنوي للجمعية الأمريكية للأورام السريرية "إيه إس سي أو 2013" في شيكاجو.

وأظهرت النتائج العامة لدراسة "إم بي آيه سي تي" (تجربة سريرية حول سرطان البنكرياس الغدّي النقيلي)، أن المرضى الذين تم علاجهم باستخدام "أبراكسان" بالتشارك مع "جيمسيتابين" قد أظهروا تحسناً مهماً إحصائياً في نسبة البقاء على قيد الحياة بشكل عام، بالمقارنة مع هؤلاء الذين تم علاجهم باستخدام "جيمسيتابين" وحده (متوسط معدل البقاء على قيد الحياة يصل إلى 8.5 أشهر بالمقارنة مع 6.7 أشهر: (إتش آر  0.72، بي> 0.0001). وتم تقديم هذه البيانات في البداية في جلسة شفهية عقدت في إطار فعاليات منتدى سرطانات الجهاز الهضمي 2013 للجمعية الأمريكية للأورام السريرية "إيه إس سي أو" في سان فرانسيسكو في 25 يناير 2013.

وفي الجلسة الشفهية التي عقدت في 3 يونيو، قام الطبيب دانييل فون هوف الحائز على زمالة الكلية الطبية الأمريكية والمحقق الرئيسي الأساسي في دراسة "إم بي آيه سي تي" ومدير الشؤون العلمية الخاصة بالتجارب السريرية في مركز "فيرجينيا بايبر" للسرطان التابع لـ"سكوتسدايل هيلث كير" والطبيب المسؤول عن معهد أبحاث "تراسلايشنل جينوميكس" ("تي جين"(، بتقديم هذه النتائج العامة حول نسبة البقاء على قيد الحياة؛ فضلاً عن بيانات إضافية حول النقاط النهائية التمهيدية لتأكيد الفعالية.

وقد خضع معدل الإستجابة الأيضية، كما تم قياسه بنسبة المرضى الذين أظهروا انخفاضاً في إشارة الورم الخاصة بهم في التصوير المقطعي بالإنبعاث البوزيتروني "بي إي تي"، إلى تقييم مستقل لدى المجموعة الأولى من المرضى البالغ عددهم 257 مريضاً من الذين انخرطوا في مراكز يمكن أن تقوم بالتصوير المقطعي بالإنبعاث البوزيتروني. بالإضافة إلى ذلك، تم تقييم استجابة الأورام من خلال قياس انخفاض مستويات واسمة الورم الأساسية تسمى بالمستضد الكربوهيدراتي "سي آيه 19-9".

وبالنسبة للمرضى البالغ عددهم 257 مريضاً في الذين خضعوا لـ"التصوير المقطعي بالإنبعاث البوزيتروني"، 63 في المائة من الذين تم علاجهم باستخدام "أبراكسان" بالتشارك مع "جيمسيتابين"، أظهروا استجابة أيضية مقارنة مع 38 في المائة للذين تم علاجهم باستخدام "جيمسيتابين" وحده (بي=0.000051). وقد سجّل متوسط معدل البقاء على قيد الحياة لدى "التصوير المقطعي بالإنبعاث البوزيتروني" الذين تم علاجهم بـ"أبراكسان" بالتشارك مع "جيمسيتابين"، مستوى أعلى بالمقارنة مع الذين تم علاجهم باستخدام "جيمسيتابين" وحده (وصل معدل البقاء على قيد الحياة إلى 10.5 أشهر بالمقارنة مع 8.3 أشهر "إتش آر" 0.71 ، بي> 0.0096).

وقدّمت نتائج "سي آيه 19-9" بتفاصيل إضافية من قبل الدكتورة جابرييلا كرويان، وهي دكتورة في الطب وأستاذة مساعدة في علم الطب بجامعة واشنطن مدرسة الطب، وذلك في ملصق عرض تقديمي بتاريخ 2 يونيو (الملخص 4058). ومن بين المرضى الذين انخرطوا ب دراسة "إم بي آيه سي تي" البالغ عددهم 861 مريضاً، أظهر 750 مريضاً عينة من "سي آيه 19-9" قابلة للتقييم كقيمة قاعدية وعلى الأقل عينة واحدة للمتابعة.

وتجدر الإشارة إلى أن المزيد من المرضى الذين تم علاجهم باستخدام "أبراكسان" بالتشارك مع "جيمسيتابين"، قد حقّقوا انخفاضاً بنسبة 20 في المائة على الأقل في "سي آيه 19-9" (61 في المائة) بالمقارنة مع الذين تم علاجهم باستخدام "جيمسيتابين" وحده (44 في المائة) (بي> 0.0001). وفي تحليل بارز لمعدل البقاء على قيد الحياة لدى المرضى الذين حقّقوا انخفاضاً بنسبة 20 في المائة في "سي آيه 19-9" خلال الأسبوع الثامن من العلاج، أظهر المرضى الذين تم علاجهم باستخدام "أبراكسان" /"جيمسيتابين" مع استجابة "سي آيه 19-9" تحسناً ملحوظاً في معدل البقاء على قيد الحياة بالمقارنة مع المرضى الذين تم علاجهم باستخدام "جيمسيتابين" وحده (13.2 أشهر بالمقارنة مع 9.4 أشهر، على التوالي) (بي> 0.0001).

وفي معرض تعليقها، قالت الدكتورة كرويان: "كما نقوم بتقييم علاجات احتمالية جديدة لمرضى سرطان البنكرياس المتقدم، لدينا كذلك الفرصة لمعرفة المزيد عن علم الأحياء وراء هذا المرض الفتّاك وتطوير فهم أكبر للتحديات في معالجتها. وتضيف هذه النتائج الجديدة إلى فهمنا لماهية العوامل المهمة للباحثين ليتمكنوا من استخدامها في إعداد تجارب سريرية مستقبلية على سرطان البنكرياس. كما تساعدنا على فهم المسببات المحتملة من نتائج العلاج بطريقة أفضل".

وتم أيضاً تقديم تحليل التأثير الاحتمالي لعوامل العلاجات على احتمال معدل البقاء على قيد الحياة بمزيد من التفاصيل من قبل الدكتور مالكولم مور، الذي يشغل منصب رئيس قسم الأبحاث السريرية في مجال علم أمراض الدم والأورام الخاصة بالرأس لدى مستشفى برنسيس مارجريت، وذلك في ملصق عرض تقديمي بتاريخ 2 يونيو (الملخص 4958). وفي هذا التحليل الذي شمل كل المرضى البالغ عددهم 861 مريضاً من دراسة "إم بي آيه سي تي"، تم تحديد المسببات الرئيسية القاعدية لتحسين معدل البقاء على قيد الحياة كما يلي: حالة أداء أفضل وفقاً لمؤشر كارنوفسكي وتحسن الحالة الصحية، في المرحلة العمرية التي تقل عن 65 عاماً، غياب حالات نقيلة الكبد، مواقع نقيلية أقل والانتشار في مواقع الدراسة في أمريكا الشمالية بالمقارنة مع أوروبا الشرقية (روسيا وأوكرانيا).

وأظهر العلاج باستخدام "أبراكسان" بالتشارك مع "جيمسيتابين" بعد تصحيح هذه العوامل مؤشراً هاماً مستقلاً لتحسّن معدل البقاء على قيد الحياة بشكل عام ("إتش آر" 0.72 بي> 0.0001 ) ومعدل البقاء على قيد الحياة من دون اي تقدم ("إتش آر" 0.66 بي>0.0001 ( بالمقارنة مع العلاج باستخدام "جيمسيتابين" وحده، ووفقاً للتحليل.

ونذكر من بين التأثيرات الجانبية المرتبطة بالعلاج والأكثر شيوعاً في حالات الدرجة الثالثة أو الرابعة التي أظهرتها  الدراسة المقارنة بين العلاج بـ"أبراكسان" بالتشارك مع "جيمسيتابين" والعلاج بـ"جيمسيتابين" وحده، قلة العدلات (38 بالمائة بالمقارنة مع 27 بالمائة على التوالي)، التعب (17 بالمائة بالمقارنة مع 7 بالمائة)، والاعتلال االعصبي المحيطي (17 بالمائة بالمقارنة مع 1 بالمائة). وفي حالة اعتماد العلاج بـ"أبراكسان" بالتشارك مع "جيمسيتابين"، وصل متوسط الوقت المطلوب لتحسن الاعتلال العصبي إلى الدرجة الأولى أو إلى 29 يوماً. ولم يظهر أي اختلاف في السمّية المهددة للحياة (4 في المائة في كل ذراع).

وتجدر الإشارة إلى أن هذه النتائج هي من الدراسة الاستقصائية الثالثة وأن "أبراكسان" لم يحصل بعد على الموافقة لاستخدامه في علاج سرطان البنكرياس المتقدم. وقد منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تصنيف "مراجعة ذات أولوية" لطلب ترخيص دواء إضافي لاستخدام "أبراكسان" بالتشارك مع "جيمسيتابين" كعلاج من الصف الأول للمرضى الذين يعانون من سرطان البنكرياس المتقدم. وفي أبريل 2013 وافقت وكالة الدواء الأوروبية أيضاً على مراجعة النوع الثاني لطلب التصريح بالتسويق الحالي لـ"أبراكسان" كعلاج لسرطان البنكرياس المتقدم.

هذا وتدعم النتائج المقدمة خطط "سيلجين" لتطوير دراسة المرحلة الثالثة لتقييم نشاط "أبراكسان" مع "جيمسيتابين" في حالات سرطان البنكرياس المساند.

لمحة عن دراسة "إم بي إيه سي تي":

تم خلال دراسة "إم بي إيه سي تي" (تجربة سريرية حول سرطان البنكرياس الغدّي النقيلي) التي هي عبارة عن دراسة دولية عشوائية مفتوحة برعاية "سيلجين"، تقسيم 861 مريضاً يعانون من سرطان البنكرياس النقيلي عشوائياً إلى مجموعتين تتلقى الأولى دواء "أبراكسان" بالتشارك مع "جيمسيتابين" (125 ميليغرام/م2 تليها 1000 ميليغرام/م2 لمدة 3 أسابيع يعقبها أسبوع من الراحة) فيما تتلقى الثانية "جيمسيتابين" فقط (1000 ميليغرام/م2 يتم إعطاؤها أسبوعياً لمدة 7 أسابيع ثم أسبوع من الراحة تليها جرعات أسبوعية لمدة 3 أسابيع ثم أسبوع واحد من الراحة). وتتمثل النقطة النهائية الأولية لهذه الدراسة بتحسين نسبة البقاء على قيد الحياة بشكل عام. وتشمل النقاط النهائية الثانوية البقاء على قيد الحياة من دون تفاقم المرض، ومعدل الاستجابة العام الذي يم تحديده من خلال مراجعة إشعاعية مستقلة. ونذكر من بين النقاط النهائية الأخرى البقاء على قيد الحياة من دون تفاقم المرض ومعدل استجابة عام يحدده باحث فضلاً عن سلامة وقدرة احتمال هذه الفئة من المرضى لهذه التركيبة الدوائية.

لمحة عن سرطان البنكرياس المتقدم

يعد سرطان البنكرياس المسبب الثامن الأكثر شيوعاً للوفاة بالسرطان في العالم والمسبب الرابع الأكثر شيوعاً للوفاة بالسرطان في الولايات المتّحدة. يتألّف البنكرياس من نوعَين أساسيَّين من الخلايا: الخلايا الغديَّة والخلايا الصم. وتعتبر الأورام الغديّة أكثر نوع شائع من سرطان البنكرياس، فتمثِّل السرطانات الغدية حوالي 95 في المائة من مجموع حالات سرطان البنكرياس. ومن بين جميع المرضى الذين يعانون من سرطان البنكرياس، يبقى حوالى 6 في المائة فقط على قيد الحياة لمدة 5 سنوات، مما يشكِّل أقلّ معدّل بقاء لمدّة 5 سنوات من أيّ مرض سرطان آخر في الولايات المتحدة. أمّا في أوروبا، فتقلّ نسبة البقاء المعلنة عن 10 في المائة لمدة 5 سنوات.

لمحة عن "أبراكسان"

"أبراكسان" هو علاج كيميائي من أشكال جزيئات باكليتاكسيل المرتبطة بالألبومين، تم تطويره باستخدام منصة تكنولوجيا "ناب" الحاصلة على براءة اختراع. ويدخل الألبومين، وهو بروتين بشري طبيعي، في تركيب "أبراكسان" الذي يخلو من المذيبات.

وحصل دواء "أبراكسان" على الموافقة للمرة الأولى في يناير 2005 في الولايات المتحدة لعلاج سرطان الثدي بعد فشل العلاج بمشاركة الأدوية الكيميائية لمرض نقيلي او نكس في غضون ستة أشهر من العلاج الكيماوي المساعد. وينبغي أن يتضمن العلاج المسبق "أنتراسيلين" إلا إذا تم منع استخدامه سريرياً. ويتوفر دواء "أبراكسان" أيضاً في كندا والهند والإتحاد الأوروبي/المنطقة الاقتصادية الأوروبية وكوريا الجنوبية والصين وأوستراليا وبوتان والإمارات العربية المتحدة والنيبال ونيوزيلندا واليابان وروسيا وسريلانكا والأرجنتين وذلك لعلاج سرطان الثدي النقيلي.

وكان "أبراكسان" قد حصل في أكتوبر 2012 على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كعلاج من الفئة الأولى لسرطان الرئة المتقدم أو النقيلي غير صغير الخلايا بالتشارك مع دواء "كاربوبلاتين" لدى المرضى غير المرشحين لجراحة شافية أو علاج بالأشعة. ويتوفر دواء "أبراكسان" أيضاً في اليابان والأرجنتين وذلك لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا.

ويخضع "أبراكسان" حالياً لمراحل متعددة من الاستقصاء للعلاج المحتمل لأمراض السرطان التالية: الجلد والمثانة والمبيض فضلاً عن تطبيقات موسعة مرتبطة بسرطان الثدي.

المعلومات التنظيمية الخاصة بـ"أبراكسان" في الولايات المتحدة

يستخدم دواء "أبراكسان" الموازن القابل للحقن (جزئيات مركب باكليتاكسيل محددة البروتين القابلة للحقن) (محدد الجزئيات) لعلاج سرطان الثدي بعد فشل العلاج باستخدام الأدوية الكيميائيّة للمرض النقيلي أو الإنتكاسة في غضون ستة أشهر من العلاج الكيميائيّ المساعد. وينبغي أن يتضمن العلاج السابق "الأنثراسيلين" ما لم يتمّ تكن هناك موانع سريرية لاستخدامه.

ويتم وصف "أبراكسان" كعلاج من الخط الأول لسرطان الرئة المتقدم أو النقيلي غير صغير الخلايا بالتزامن مع دواء "كاربوبلاتين" لدى المرضى غير المرشحين لجراحة شافية أو علاج بالأشعة.

معلومات مهمة للسلامة

تحذير – قلّة العدلات

• لا ينبغي إخضاع المرضى إلى العلاج باستخدام "أبراكسان" إذا كان تعداد العدلات لديهم أقل من 1.500 خلية/ملم3. وبهدف رصد ظهور أي ضرر يلحق بنقي العظم، وفي المقام الأول قلّة العدلات، التي قد تكون خطيرة وقد تتسبب في حدوث إلتهاب، فمن المستحسن أن يتمّ تطبيق إحصاء الخلايا الدمويّة المُحيطة على كافة المرضى الذين يتلقون علاج "أبراكسان".
• ملاحظة: قد يؤثّر الألبومين، وهو شكل من أشكال الـ"باكليتاكسيل"، إلى حدّ كبير على خصائص الدواء الوظيفيّة بالنسبة إلى الأدوية التي تستخدم خلال العلاج على شكل محلول. يجب عدم استبدال أو استخدام أي صيغ أخرى من الـ"باكليتاكسيل".

موانع الاستعمال

قلّة العدلات

• لا يجب استخدام الـ"أبراكسان" على المرضى الذين يعانون من نقص العدلات بنسبة أقل من 1.500 خلية/ملم3.

فرط الحساسيّة

• لا يجب إعادة حقن المرضى الذين يعانون من ردّة فعل شديدة نتيجة فرط الحساسية جرّاء الـ"أبراكسان"،  بهذا الدواء.

التحذيرات والاحتياطات

الآثار الدمويّة

• إنّ أيّ ضرر إلى نخاع العظم (قلّة العدلات في المقام الأول) متعلّقة بجرعات الدواء وبحجم الآثار التي توجب التوقف عن إعطاء دواء "أبراكسان". وبرهنت الدراسات السريريَّة أنّ 34 في المائة من مرضى سرطان الثدي المنتشر و47 في المائة من مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا أصيبوا بقلّة العدلات من الدرجتين الثالة والرابعة.
• من اجل رصد وقوع اي ضرر في نخاع العظم، ينبغي إجراء عملية تعداد متكررة لخلايا الدم تشمل الفترة التي تسبق إعطاء الجرعة في اليوم الأول لسرطان الثدي المنتشر وفي الأيّام 1 و8 و15 لسرطان الرئة غير صغير الخلايا.
• لا يوصف الـ"أبراكسان" للمرضى الذين يعانون من نقص في العدلات أقلّ من 1.500 خلية/ملم3.
• في حال حصول تراجع شديد في العدلات (بنسبة أقل من 500 خلية/ملم3 لسبعة أيّام أو أكثر)، خلال مسار العلاج بدواء "أبراكسان"، ينبغي تقليل جرعات الـ"أبراكسان" خلال الدورات اللاحقة من العلاج للمرضى الذين يعانون من سرطان الثدي المنتشر وسرطان الرئة.
• للمرضى الذين يعانون من سرطان الثدي المنتشر، استئناف العلاج عبر جرعات دورية من علاج الـ"أبراكسان" كل ثلاثة اسابيع بعد عودة معدل العدلات إلى اكثر من 1.500 خلية/ملم3، وارتفاع عدد الصفيحات إلى أكثر من من 100.000 خلية/ملم3.
• للمرضى المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا، يجب استئناف العلاج عند الضرورة، من خلال جرعات يتم تخفيفها بشكل منتظم لدى الخضوع لعلاج "أبراكسان" الأسبوعي وعلاج مرة كل ثلاثة أسابيع من دواء "كاربوبلاتين" بعد عودة معدل العدلات إلى اكثر من 1.500 خلية/ملم3، وارتفاع عدد الصفيحات إلى أكثر من من 100.000 خلية/ملم3، أو لدى عودة معدل العدلات إلى 500 خلية/ملم3 على الأقل، وعودة عدد الصفيحات الى 50.000 خلية/ملم3 على الأقل في الأيام 8 أو 15 من دورة العلاج.

الجهاز العصبي

• يعتمد اعتلال الأعصاب الحسيّة على الجرعات وعلى الجدول الزمنيّ المحدّد.
• لا يتطلب حصول الاعتلال العصبي الحسيّ من الدرجة 1 أو 2 تعديلاً في الجرعات.
• إذا تطوّر الإعتلال العصبي الحسيّ، إلى الدرجة الثالثة أو ما فوق، يجب إيقاف العلاج إلى حين العودة إلى الدرجة الأولى والثانية من سرطان الثدي المنتشر وسرطان الرئة، يليهما تخفيض الجرعة لكافة دورات العلاج بدواء "أبراكسان" المتلاحقة.

فرط الحساسية

• تمّ الإبلاغ عن حالات تفاعل التحسس شديدة وأحياناً مميتة، بما في ذلك حالات التفاعل الاستهدافيّة (التأقية).
• إنّ المرضى الذين يعانون من حساسية مفرطة نتيجة تناول دواء "أبراكسان"، لا ينبغي إعادة إخضاعهم لهذا الدواء.

الاختلال الكبدي

• نظراً لأنّ التعرّض للـ"باكليتاكسيل" أو التسمم به قد يزيد في حالات الاختلال الكبدي، يجب توخي الحذر لدى إعطاء دواء الـ"أبراكسان" للمرضى الذين يعانون من الاختلال الكبدي.
• يجب تخفيف الجرعة الأوليّة للمرضى الذين يعانون من اختلال كبدي معتدل أو حاد.

الألبومين (البشري)

• يتضمن الـ"أبراكسان" الألبومين (البشري)، وهو مشتق من الدمّ البشري.

الاستخدام خلال الحمل: الحمل من فئة "دي"

• قد يسبب الـ"أبراكسان" الضرر إلى الجنين إذا أُعطي للمرأة الحامل.
• إذا كان هذا الدواء يستخدم أثناء فترة الحمل أو إذا أصبحت المريضة حاملاً خلال فترة العلاج بواسطة هذا الدواء، يجب إطلاع المريضة على الأخطار المحتملة التي قد تصيب الجنين.
• يجب أن يتمّ نُصح النساء اللواتي يرغبن في الإنجاب بتفادي الحمل خلال فترة تلقي دواء الـ"أبراكسان".

الاستخدام لدى الرجال:

• ينبغي على الرجال ألّا يحاولوا الإنجاب خلال فترة تلقيهم الـ"أبراكسان".

التفاعلات الضارة

دراسة عشوائيّة لسرطان الثدي المنتشر

• في دراسة سرطان الثدي المنتشر تبين أنّ التفاعلات الضارة الأكثر شيوعاً (والتي تبلغ نسبتها 20 في المائة أو أكثر) مع استخدام عنصر واحد  مقابل الحقن بالباكليتاكسيل هي: تساقط الشعر (90 في المائة و94 في المائة) وقلّة العدلات (80 في المائة و82 في المائة من كلّ الحالات، 9 في المائة و22 في المائة بليغة) واعتلال الأعصاب الحسيّة (أيّة أعراض 71 في المائة و56 في المائة؛ البليغة  10 في المائة و2 في المائة) ونتيجة تخطيط كهربائيّ للقلب غير طبيعية (جميع المرضى 60 في المائة، و52 في المائة؛ وبالنسبة للمرضى الذين كان لديهم قيمة قاعدية طبيعية 35 في المائة و30 في المائة)، وتعب/ وهن (الكلّ 47 في المائة و39 في المائة؛ البليغة 8 في المائة و3 في المائة)، الألم العضلي/ الألم المفصلي (الكلّ 44 في المائة و49 في المائة؛ والبليغة 8 في المائة و4 في المائة) وارتفاع نسبة ناقلة أمين الأسبارتات في الكبد (الكلّ 39 في المائة و32 في المائة) وارتفاع نسبة أنزيم الفوسفاتاز القلوية (الكلّ 36 في المائة و31 في المائة) وفقر الدمّ (33 في المائة و25 في المائة من كلّ الحالات و1 في المائة بليغة) والغثيان (الكلّ 30 في المائة و22 في المائة و3 في المائة بليغة) والإسهال (الكلّ 27 في المائة و15 في المائة؛ والبليغة 1 في المائة) والالتهابات (24 في المائة و20 في المائة).
• الاعتلال العصبي الحسيّ كان السبب وراء توقف استخدام الـ"أبراكسان" في 7 أشخاص من أصل 229، أي 3 في المائة من المرضى.
• تتضمن التفاعلات الضارة الأخرى الملاحظة أثناء استخدام "أبراكسان" مقابل حقن "الباكليتاكسيل" التقيؤ (الكلّ 18 في المائة و10 في المائة؛ و4 في المائة و1 في المائة بليغة)، واحتباس السوائل (الكلّ 10 في المائة و8 في المائة)، والتهاب الغشاء المخاطي (الكلّ 7 في المائة و6 في المائة والبليغة أقلّ من 1 في المائة) والقصور الكبديّ (ارتفاع بنسبة 7 في المائة في البيليروبين)، وتفاعلات فرط الحساسية (الكلّ 4 في المائة و12 في المائة والبليغة 0 في المائة و2 في المائة)، وقلّة الصفيحات (الكلّ 2 في المائة و3 في المائة والبليغة أقلّ من 1 في المائة)، والتفاعلات الموضعية في مكان الحقن (أقل من 1 في المائة و1 في المائة). كما تم تسجيل بعض حالات الجفاف والحمى.
• تم تسجيل بعض حالات الضعف الكلوي (الكلّ 11 في المائة، والبليغة 1 في المائة) لدى المرضى الذين يخضعون لـ"أبراكسان" (ن=229).
• سجّلت اضطرابات سمعيّة/ بصريّة (الكلّ 13 في المائة، خطير 1 في المائة) لدى جميع المرضى الذين يخضعون "لأبراكسان" (ن=366).
• ظهرت مشاكل حادة في القلب والأوعية الدمويّة ربما تكون مرتبطة باستخدام "أبراكسان" على حوالى 3 في المائة من المرضى. وتشمل هذه المشاكل ما يلي: نقص التروية القلبيّة/ احتشاء، وألم في الصدر، وتوقف القلب، وعدم انتظام دقات القلب فوق البطيني، والإستسقاء، وتخثر الدمّ، والجلطات الدمويّة الرئويّة، والصمات الرئويّة، وارتفاع ضغط الدمّ.
•  تمّ الإبلاغ عن حالات نوبات دماغيّة (جلطات دماغيّة) ونوبات إقفاريّة عابرة.

دراسة سرطان الرئة غير صغير الخلايا

• كانت التفاعلات الضارة مع فارق 2 في المائة أو أكثر، من الدرجة الثالثة أو ما فوقها، باستخدام الـ"أبراكسان" مع الـ"كاربوبلاتين" مقابل استخدام مزيج من حقن "الباكليتاكسيل" و"الكاربوبلاتين" في سرطان الرئة غير صغير الخلايا هي: فقر الدمّ (28 في المائة و7 في المائة)، قلّة العدلات (47 في المائة و 58 في المائة)، قلّة الصفيحات (18 في المائة و9 في المائة)، واعتلال الأعصاب المحيطيّة (3 في المائة و12 في المائة) والوذمة المحيطية (0 في المائة أقل من واحد في المائة).
• كانت التفاعلات الضارة مع فارق 5 في المائة أو أكثر، من الدرجة الأولى حتى الرابعة، باستخدام الـ"أبراكسان" مع الـ"كاربوبلاتين" مقابل استخدام مزيج من حقن "الباكليتاكسيل" و"الكاربوبلاتين" في سرطان الرئة غير صغير الخلايا هي: فقر الدمّ (98 في المائة و91 في المائة)، قلّة العدلات (85 في المائة و83 في المائة)، قلّة الصفيحات (68 في المائة و55 في المائة)، واعتلال الأعصاب المحيطيّة (48 في المائة و 64 في المائة) والوذمة المحيطية (10 في المائة و4 في المائة) والرعاف (7 في المائة  و2 في المائة).
• كانت التفاعلات الضارة الأكثر شيوعاً (20 في المائة أو أكثر) لدى استخدام الـ"أبراكسان" بالتشارك مع الـ"كاربوبلاتين" في سرطان الرئة غير صغير الخلايا هي: فقر الدمّ، وقلّة العدلات، وقلّة الصفيحات، والثعلبة، واعتلال الأعصاب المحيطية، والغثيان والتعب.
• كانت التفاعلات الضارة الخطيرة الأكثر شيوعاً لدى استخدام الـ"أبراكسان" بالتشارك مع الـ"كاربوبلاتين" في سرطان الرئة غير صغير الخلايا هي: فقر الدمّ (4 في المائة) والالتهاب الرئويّ (3 في المائة).
• كانت التفاعلات الضارة التي أدت إلى التوقف الدائم عن استخدام الـ"أبراكسان" هي: قلّة العدلات (3 في المائة) وقلّة الصفيحات (3 في المائة) واعتلال الأعصاب المحيطية (1 في المائة).
• التفاعلات الضارة الأكثر شيوعاً التي أدت إلى خفض جرعة الـ"أبراكسان" هي: قلّة العدلات (24 في المائة) وقلّة الصفيحات (13 في المائة) وفقر الدمّ (6 في المائة).
• كانت التفاعلات الضارة الأكثر شيوعاً التي أدت إلى وقف أو تأخير جرعات الـ"أبراكسان" هي: قلّة العدلات (41 في المائة) وقلّة الصفيحات (30 في المائة) وفقر الدمّ (16 في المائة).
• التفاعلات الضارة التالية (معدل وقوع 10 في المائة أو أقلّ) لوحظت بمعدلات وقوع مماثلة لدى المرضى الذين يتلقون العلاج بالـ"أبراكسان" بالتشارك مع الـ"كاربوبلاتين" والمرضى الذين يتلقون علاجاً بالحقن بالـ"باكليتاكسيل" بالتشارك مع الـ"كاربوبلاتين"، وهذه المشاكل هي: داء الثعلبة (56 في المائة)، والغثيان (27 في المائة)، والتعب (25 في المائة)، وازدياد الشهيّة للأكل (17 في المائة)، والوهن (16 في المائة)، والإمساك (16 في المائة)، والإسهال (15 في المائة)، والتقيؤ (12 في المائة)، وضيق في التنفس (12 في المائة)، والطفح الجلديّ (10 في المائة) (معدلات الإصابة جراء استخدام الـ"أبراكسان" بالتشارك مع الـ"كاربوبلاتين").

تجربة ما بعد التسويق لـ"أبراكسان" ومستحضرات "باكليتاكسيل" الأخرى

• تم تسجيل تفاعلات فرط الحساسية الشديدة وأحياناً المميتة بسبب استخدام الـ"أبراكسان". لم تتمّ دراسة حالات المرضى الذين يستخدمون الـ"أبراكسان" وهم كانوا معرّضون مسبقاً لفرط الحساسيّة أو لحقن "باكليتاكسيل" أو الألبومين البشري.
• سجلت حالات قصور القلب الاحتقاني واختلال البطين الأيسر الوظيفي لدى استخدام الـ"أبراكسان"، لا سيما بين الأفراد الذين يملكون سوابق قلبية أو تعرضوا قبلاً لأدوية سامة للقلب.
• سجلت حالات تسرب الـ"أبراكسان". ونظراً لاحتمال التسرب، فإنّه من المُستحسن أن يتمّ رصد موقع تسرب الـ"أبراكسان" عن كثب بحثاً عن احتمال تسرب ممكن خلال العلاج بالدواء.

التفاعلات الدوائية

• يجب توخي الحذر عند استخدام الـ"أبراكسان" بالتزامن مع أدوية معروف عنها أنّها تثبط أو تحفز السيتوكروم "بي 2 سي 8" أو السيتوكروم "بي 3 إيه 4".

الاستخدام لدى فئات معيّنة من الأشخاص

الأمهات المرضعات:

• ليس معروفاً إن كان يتم إطراح الـ"باكليتاكسيل" في حليب الأمّ. ولأن العديد من الأدوية يتم طرحها في حليب الأمّ وبسبب احتمال تفاعلات ضائرة خطرة على الأطفال الرضع، يُستحسن اتخاذ القرار بوقف الإرضاع أو بوقف الدواء، مع الأخذ بعين الاعتبار أهمية الدواء للأمّ.

الأطفال:

• لم يتمّ تقييم سلامة وفعاليّة الـ"أبراكسان" على المرضى الأطفال.

سن الشيخوخة:

• لم تسجل أيّ حالات سميّة خاصة لدى المرضى الذين تجاوزوا سن الـ65 الذين تلقوا الـ"أبراكسان".
• لوحظ حصول تثبيط نقي العظم واعتلال الأعصاب المحيطية والألم المفصليّ بشكل أكثر لدى المرضى الذين يبلغ عمرهم 65 عاماً وما فوق وتلقوا العلاج بدواء "أبراكسان" بالتشارك مع الـ"كاربوبلاتين" لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا.

الاختلال الكلوي:

• لم تتم دراسة استخدام الـ"أبراكسان" على المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي.

الجرعة وطريقة الاستعمال

• يوصى بتعديل الجرعة للمرضى الذين يعانون من اعتلال معتدل وحاد في الكبد والمرضى الذين يعانون من قلّة العدلات الشديدة أو الاعتلال العصبي الشديد خلال فترة العلاج بواسطة الـ"أبراكسان".
• الامتناع عن استخدام الـ"أبراكسان" إذا كانت نسبة ناقلة أمين الأسبارتات أعلى 10 مرّات من الحدّ الأعلى الطبيعي أو نسبة البيليروبين أعلى 5 مرات من الحدّ الأعلى الطبيعي.
• قد تكون عملية تخفيض الجرعات أو وقف العلاج ضروريّة بناءً على السميّة البالغة الدمويّة أو العصبيّة.
•  يجب مراقبة المرضى عن كثب.

يرجى مراجعة معلومات وصف الدواء الكاملة والتي تتضمن التحذيرات المرفقة بالدواء، وموانع الاستعمال، والتحذيرات والاحتياطات والتفاعلات الضارة، على الرابط التالي: http://www.abraxane.com/docs/Abraxane_PrescribingInformation.pdf.

لمحة عن "سيلجين"

شركة "سيلجين كوربوريشن" التي تتخذ من ساميت في نيو جرسي مقراً رئيسياً لها، هي شركة صيدلة عالمية  متكاملة تعمل في المقام الأول في مجال إكتشاف وتطوير وتسويق علاجات مبتكرة لعلاج السرطان والأمراض الإلتهابيّة من خلال التنظيم الجيني والبروتيني.

إن شركة "سيلجين إنترناشيونال المحدودة المسؤولية"، والتي يقع  مقرّها في بودري في سويسرا، هي شركة تابعة مملوكة بالكامل لشركة "سيلجين" وتعتبر المقر الرئيسي العالمي لها. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة موقع الشركة الإلكتروني التالي.

للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة موقع الشركة الإلكتروني التالي: www.celgene.com.

بيانات تطلعيّة

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعيّة لا يمكن اعتبارها بشكل عام كحقائق تاريخيّة. ويمكن التعرّف على البيانات التطلعيّة من خلال كلمات مثل "تتوقع" و"تتنبأ" و"تعتقد" و"تنوي" و"تقدّر" و"تخطط" و"سوف" و"تستشرف" وتعابير أخرى مماثلة. وتعتمد البيانات التطلعيّة على المخططات والتقديرات والفرضيات والتوقعات الحالية للإدارة. وهي لا تصلح إلّا في التاريخ الذي أعلنت فيه. ولا نتحمل أيّة مسؤولية متعلّقة بتحديث هذه البيانات في ضوء ظهور معلومات جديدة أو أحداث مستقبليّة ما عدا الحالات المنصوص عليها قانوناً. تتضمن البيانات الصحفيّة مخاطر وشكوك أساسية من الصعب التكهّن بمعظمها وهي خارجة عن سيطرتنا. ويمكن أن تختلف النتائج أو المحصّلات عن تلك المُشار إليها في البيانات التطلعيّة نتيجة لعدد من العوامل التي تمّ التطرّق إلى معظمها بالتفصيل في التقرير السنويّ من النموذج "10-كي" والتقارير الأخرى المودعة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة في الولايات المتحدة الأمريكية.

إنّ نصّ اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أمّا الترجمة فقد قدِمتْ للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنصّ اللغة الأصلية الذي يمثّل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

---

Contacts

لصالح شركة "سيلجين" إنترناشيونال المحدودة المسؤولية"

شؤون المستثمرين

هاتف: 8303-729-32-41+

البريد الإلكتروني: ir@celgene.com

شؤون الإعلام

هاتف: 8304-729-32-41+

البريد الإلكتروني: media@celgene.com

---

Permalink: http://www.me-newswire.net/ar/news/7598/ar