في آي آي في هيلث كير تعلن مواقفة إدارة الغذاء والدواء الأمريكيّة على أبريتيود (معلّق كابوتجرافير قابل للحقن ذات تحرير مطوّل)، وهو الخيار الأوّل والوحيد القابل للحقن وطويل المفعول للوقاية من فيروس نقص المناعة البشريّة

 • يُعطى ما لا يقل عن ست مرّات سنوياً ويُظهر فعاليّة فائقة مقارنة بخيار أدوية الوقاية قبل التعرّض الفمويّة اليوميّة (أقراص إمتريسيتابين "إف تي سي"/ تينوفوفير ديسوبروكسيل فيوميرات "تي دي إف") للحدّ من مخاطر اكتساب فيروس نقص المناعة البشريّة

• تمّت الموافقة عليه في الولايات المتحدة لاستخدامه من قبل البالغين والمراهقين الذين لا يقل ّ وزنهم عن 35 كيلوجرام والمعرّضين لخطر اكتساب فيروس نقص المناعة البشريّة عن طريق الاتصال الجنسيّ، بما في ذلك الرجال الذين يمارسون الجنس مع الرجال وكذلك النساء والنساء المتحولات جنسياً اللواتي يمارسن الجنس مع الرجال 

لندن-الخميس 23 ديسمبر 2021 [ ايتوس واير ]

(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "في آي آي في هيلث كير" العالميّة المتخصصة في مجال نقص المناعة البشريّة التي تمتلك فيها شركة "جلاكسو سميث كلاين" ("جي إس كي") حصة الأغلبية، إلى جانب شركة "فايزر" وشركة "شيونوجي" المحدودة ("شيونوجي")، أنّ إدارة الغذاء والدواء الأمريكيّة وافقت على "أبريتيود"، وهو دواء وقاية قبل التعرّض الأوّل والوحيد القابل للحقن وطويل المفعول لتقليل خطر الإصابة بفيروس نقص المناعة البشريّة المكتسب جنسياً. تمّت الموافقة على الحُقن طويلة المفعول لاستخدامها من قبل البالغين والمراهقين الذين لا يقلّ وزنهم عن 35 كيلوجرام والمعرّضين لخطر الإصابة بفيروس نقص المناعة البشريّة عن طريق الاتصال الجنسيّ والحاصلين على نتيجة سلبيّة لاختبار نقص المناعة البشرية قبل البدء بالحقن. وتمّ اختبار الدواء على الرجال الذين يمارسون الجنس مع الرجال وكذلك النساء والمتحولات جنسياً اللواتي يمارسن الجنس مع رجال كانوا أكثر عرضةً لاكتساب فيروس نقص المناعة البشريّة عن طريق الاتصال الجنسيّ.

هذا ويتوافر "كابوتجرافير" طويل المفعول للوقاية قبل التعرّض على شكل حقنة تعطى ما لا يقلّ عن ست مرّات في السنة، يُبدأ بجرعة واحدة من 600 مليجرام (3 مل) تعطى مدّة شهر واحد على حدة  لشهريين متتاليين. وبعد حقنة البدء الثانية، يوصى بإعطاء جرعة الحقن المستمر، وهي حقنة واحدة من 600 مليجرام (3 مل) تعطى كلّ شهرين. يمكن إعطاء دواء "فوكابريا" (أقراص "كابوتجرافير" تؤخد عن طريق الفمّ) لمدّة شهر تقريباً قبل بدء الحقن الأول لتقييم القدرة على تحمّل الدواء.

وقالت ديبورا ووترهاوس، الرئيسة التنفيذيّة لشركة "في آي آي في هيلث كير"، في هذا السياق: "إنّ الأشخاص المعرّضين لاكتساب فيروس نقص المناعة البشريّة، ولا سيما أولئك المنتمين إلى مجتمعات السود واللاتينيين المتأثرين بشكل غير متكافىء في الولايات المتحدة قد يرغبون في خيارات تتجاوز الحبوب اليوميّة التي تؤخذ عن طريق الفمّ. لهذا السبب تفتخر شركة ’في آي آي في هيلث كير‘ بأنّ دواء ’ أبريتيود‘ قد تمّ اختباره في واحد من أكثر البرامج التجريبيّة تنوعاً وشموليةً حتى يومنا هذا للوقاية من فيروس نقص المناعة البشريّة وتضمّن أيضاً بعضاً من أكبر أعداد النساء المتحولات جنسياً والرجال ذوي البشرة السمراء الذين يمارسون الجنس مع رجال مسجّلين في تجربة الوقاية من فيروس نقص المناعة البشريّة. يستطيع الأشخاص باستخدام ’أبريتيود‘ تقليل مخاطر اكتساب فيروس نقص المناعة البشرية بما لا يزيد عن ست حقن في السنة. وتعتبر موافقة اليوم أحدث مثال على التزام شركة ’في آي آي في هيلث كير‘ بتطوير أدوية طويلة المفعول توفّر للمستهلكين خياراً مختلفاً".

تعتمد الموافقة الممنوحة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على نتائج من تجربتين دوليتين من المرحلتين 2 بي و3 متعددتي المراكز وعشوائيّتين ومزدوجتي التعميّة ومنتظمتين. قيّمت التجربتان "إتش بيه تي إن 083" و"إتش بيه تي إن 084" سلامة الـ "كابوتجرافير" طويل المفعول للوقاية قبل التعرّض وفعاليته على رجال غير مصابين بفيروس نقص المناعة البشريّة ويمارسون الجنس مع الرجال والنساء المتحولات جنسياً والنساء المتوافقات الجنس الذين كانوا أكثر عرضة لاكتساب فيروس نقص المناعة البشرية عن طريق الاتصال الجنسيّ. في هاتين التجربتين اللتين شملتا أكثر من 7700 مشاركاً من 13 دولة مجتمعة، تمّ إيقاف الأجزاء المعماة العشوائيّة من كلا التجربتين في وقت مبكر من قبل المجلس المستقل لمراقبة سلامة البيانات بعد أن ثبت تفوق الـ "كابوتجرافير" طويل المفعول للوقاية قبل التعرّض على أقراص إمتريسيتابين/ تينوفوفير ديسوبروكسيل فيوميرات ("إف تي سي"/"تي دي إف") الفمويّة اليوميّة من ناحية تجنّب اكتساب فيروس نقص المناعة البشرية على المشاركين في الدراسة. إنّ المشاركين في التجارب السريريّة الذين تلقّوا "كابوتجرافير" طويل المفعول للوقاية قبل التعرّض انخفضت نسبة إصابتهم بفيروس نقص المناعة البشريّة بنسبة 69 في المائة مقارنةً بأقراص "إف تي سي"/ "تي دي إف" في تجربة "إتش بيه تي إن 083"، و نسبة 90 في المائة مقارنةً بأقراص "إف تي سي"/ "تي دي إف" في تجربة "إتش بيه تي إن 084".

كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعاً (جميع الدرجات) التي لوحظت على ما لا يقل عن نسبة 1 في المائة من المشاركين في التجارب السريريّة الذين تلقوا الـ "كابوتجرافير" طويل المفعول للوقاية قبل التعرّض كالتالي: تفاعلات موقع الحقن والإسهال والصداع والحمّى والتعب واضطرابات النوم والغثيان والدوار وانتفاخ البطن وآلام البطن والقيء والألم العضليّ والطفح الجلديّ ونقص الشهيّة والنعاس وآلام الظهر وعدوى الجهاز التنفسيّ العلويّ. وقد أدّت هذه الأحداث الضائرة إلى توقف نسبة 6 في المائة من المشاركين في تجربة "إتش بيه تي إن 083" ونسبة 1 في المائة من المشاركين في تجربة "إتش بيه تي إن 084".

في تجربة "إتش بيه تي إن 083"، اشتمل عدد المشاركين في الولايات المتحدة على المجتمعات السمراء/ الإفريقيّة الأمريكيّة والأمريكيّة واللاتينيّة من الرجال والنساء المتحولات جنسياً الذين مارسوا الجنس مع رجال متأثرين بشكل غير متكافىء بوباء فيروس نقص المناعة البشريّة ويشمل أكبر نسبة من حالات فيروس نقص المناعة البشرية الجديدة المشخّصة. وفي تجربة "إتش بيه تي إن 084"، اشتمل عدد المشاركين على نساء متوافقات الجنس من البلدان الإفريقية جنوب الصحراء الكبرى. وتتحمّل النساء في هذه المنطقة عبء وباء فيروس نقص المناعة البشريّة بشكل غير متكافىء، وهنّ معرّضات لاكتساب فيروس نقص المناعة أكثر بمرتين من نظرائهم من الذكور.

وقال ريتشارد إليون، دكتور في الطب، ومدير البحوث في معهد واشنطن للصحّة في هذا السياق: "نمتلك الأدوات اللازمة للقضاء على وباء فيروس نقص المناعة البشريّة من خلال تطبيق العلاج المضاد للفيروسات الرجعيّة الفعّال والوقاية من فيروس نقص المناعة البشريّة. وقد أدّت أدوية الوقاية قبل التعرّض دوراً حيوياً في حماية الناس من اكتساب فيروس نقص المناعة البشريّة. ومع توافر الـ ’كابوتجرافير‘ طويل المفعول للوقاية قبل التعرّض كحقنة كل شهرين للوقاية من فيروس نقص المناعة البشريّة، أصبح لدى الناس الآن خياراً جديداً مهمّاً إلى جانب الأدوية اليومية. ويوفّر هذا الدواء طويل المفعول المزيد من الخيارات للوقاية، وحالياً سيتمّ تمكين مزوّدي الخدمات والمرضى بالخيارات والقدرة على اختيار النهج الأمثل لكلّ فرد".

لا يزال فيروس نقص المناعة البشريّة يمثّل أزمةً صحيّة عامّة عالمية، إذ يُقدّر عدد المصابين بهذا الفيروس بـ 38 مليون شخصاً في جميع أنحاء العالم، و1.7 مليون حالة جديدة سنوياً. وتمثّل أدوية الوقاية قبل التعرّض أداةً فعّالة للحدّ من حالات الإصابة الجديدة بفيروس نقص المناعة البشريّة والتي بالإضافة إلى العلاج المضاد للفيروسات الرجعيّة الناجح، ستساعد الجهود المبذولة للقضاء على وباء فيروس نقص المناعة البشريّة. ومع ذلك، فإنّ أقلّ من 25 في المائة من الأشخاص الذين يمكنهم الاستفادة من أدوية الوقاية قبل التعرّض في الولايات المتحدّة يأخذونها حالياً. وعلى الرغم من التوافر الواسع لأدوية الوقاية قبل التعرّض التي تؤخذ يومياً عن طريق الفمّ، إلاّ أنّه لا يمكن الحد منها نتيجة الالتزام غير المتّسق والحواجز الهيكليّة والثقافيّة التي تؤدّي إلى قلّة الاستخدام في المجموعات السكانيّة الأساسيّة.

من جانبه، قال غابرييل مالدونادو، الحائز على شهادة ماجستير في إدارة الأعمال والمدير التنفيذيّ والرئيس التنفيذيّ لشركة "ترو إفوليوشن": "يعيش الكثير من الأشخاص المعرّضين للإصابة بفيروس نقص المناعة البشريّة حياةً معقّدةً يمكن أن تجعل من تناول حبوب الدواء يومياً للوقاية من هذا الفيروس عبئاً ثقيلاً. وقد يشمل ذلك وصمة عار ومخاوف من الكشف العرضيّ عن أدويتهم، وكذلك المضاعفات العامّة للحياة اليوميّة. هذه المشكلات مجتمعةً، قد تساهم في انخفاض معدلات استخدام أدوية الوقاية قبل التعرّض وتوسيع انتشار وباء فيروس نقص المناعة البشريّة. كان مجتمعنا بحاجة ماسة إلى خيارات إضافيّة للوقاية من فيروس نقص المناعة البشريّة التي قد تلبّي احتياجاتهم المتطوّرة. ويمثل ’كابوتجرافير‘ الطويل المفعول للوقاية قبل التعرّض خياراً جديداً ومثيراً لمساعدتهم على تقليل مخاطر اكتسابهم لفيروس نقص المناعة البشريّة".

ستبدأ شركة "في آي آي في هيلث كير" بشحن " أبريتيود" إلى تجّار الجملة والموزعين المختصّين في الولايات المتحدة في أوائل عام 2022. وقد بدأت هذه الشركة بتقديم الطلبات إلى الهيئات التنظيميّة الأخرى. ولم يتم اعتماد "أبريتيود" أو ترخيصه في أيّ مكان خارج الولايات المتحدة بغرض استخدامه في الوقاية من فيروس نقص المناعة البشريّة.

لمحة عن " أبريتيود " (معلّق "كابوتجرافير" قابل للحقن ذات تحرير مطوّل)

" أبريتيود"، هو دواء الوقاية قبل التعرّض الأوّل من نوعه والوحيد القابل للحقن وطويل المفعول الذي أثبت تفوّقه على أقراص ("إف تي سي"/"تي دي إف") الفمويةّ اليوميّة في الحدّ من اكتساب فيروس نقص المناعة البشرية. ويمكن استخدامه من قبل البالغين والمراهقين المعرّضين لخطر اكتساب فيروس نقص المناعة البشريّة عبر الاتصال الجنسيّ الذين لا يقلّ وزنهم عن 35 كيلوجرام والحاصلين على نتيجة سلبيّة لاختبار نقص المناعة البشرية قبل البدء بالحقن. ويُعطى "أبريتيود" كحقنة عضليّة واحدة من 600 مليجرام (3 مل) من الـ "كابوتجرافير" في الأرداف من قبل مقدّمي خدمات الرعاية الصحيّة كل شهرين بعد حقنتين ابتدائيتين يتم ّأخذهما لمدّة شهر واحد على حدة وأخرى اختياريّة تؤخذ عن طريق الفم لتقييم مستوى التحمّل.

"أبريتيود"، هو مثبّط نقل إنزيم الإنتغراز ("آي إن إس تي آي"). تمنع مثبطات نقل إنزيم الإنتغراز، مثل معلّق "كابوتجرافير" قابل للحقن ذات تحرير مطوّل، تكاثر فيروس نقص المناعة البشريّة عن طريق منع الحمض النووي الفيروسي من الاندماج في المادة الجينيّة للخلايا المناعية البشريّة (الخلايا التائيّة). وهذه خطوة ضرورية في دورة تضاعف فيروس نقص المناعة البشريّة وهي مسؤولة أيضاً عن إحداث مرض مزمن.

لمحة عن تجربة "إتش بيه تي إن 083" (إن سي تي  02720094 )

تعد تجربة "إتش بيه تي إن 083" تجربة من المرحلتين 2 بي و3 مزدوجة التعميّة وغير دونية مصممة لتقييم سلامة الـ "كابوتجرافير" القابل للحقن الطويل المفعول للوقاية من فيروس نقص المناعة البشريّة وفعاليته الذي يتمّ أخذه كلّ ثمانية أسابيع مقارنة بأقراص ("إف تي سي"/"تي دي إف") اليومية التي تؤخذ عن طريق الفم (200 مليجرام/ 300 مليجرام). تضمنت التجربة القدرة المحددة مسبقاً لاختبار تفوّق الـ "كابوتجرافير" طويل المفعول على أقراص ("إف تي سي"/"تي دي إف"). كما تضمّن تصميم التجربة مرحلة أولية للتناول عبر الفم لتقييم مستوى تحمّل الـ "كابوتجرافير" قبل إعطاء الحقنة العضليّة. وكان على كل مشارك أن يحصل على ثلاث سنوات كحدّ أقصى من الأدوية التجريبية المعماة. وقد فُتحت أبواب التسجيل في التجربة في نوفمبر 2016. وقد تمّ إجراء تجربة "إتش بيه تي إن 083" على 4566 رجلاً غير مصابين بفيروس نقص المناعة البشريّة يمارسون الجنس مع رجال ونساء متحولات جنسياً يمارسون الجنس مع رجال أثبت سلوكهم أنهم عرضة لخطر اكتساب فيروس نقص المناعة البشريّة بشكل كبير. وأجريت التجربة في مراكز بحوث في كلٍّ من الأرجنتين والبرازيل والبيرو والولايات المتحدّة وجنوب إفريقيا وتايلاند وفيتنام.1

وُجد أن ّالـ "كابوتجرافير" طويل المفعول قد تفوّق على أقراص ("إف تي سي"/"تي دي إف") اليومية التي تؤخذ عن طريق الفم في منع اكتساب فيروس نقص المناعة البشريّة لدى الشريحة السكانية موضع التجربة. وكانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعاً (جميع الدرجات) التي لوحظت على ما لا يقل عن نسبة 1 في المائة من المشاركين الذين تلقوا حُقن "كابوتجرافير" طويل المفعول للوقاية قبل التعرّض كالتالي: تفاعلات موقع الحقن والإسهال والصداع والحمّى والتعب واضطرابات النوم والغثيان والدوار وانتفاخ البطن وآلام البطن. لمزيد من المعلومات عن تجربة "إتش بيه تي إن 083"، الرجاء زيارة الموقع التالي: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02720094

لمحة عن تجربة "إتش بيه تي إن 084" ("إن سي تي 03164564")

تعد تجربة "إتش بيه تي إن 084" تجربة متفوقة مزدوجة التعمية من المرحلتين 2 بي و3 مصممة لتقييم سلامة وفعالية عقار الـ "كابوتجرافير" القابل للحقن وطويل المفعول للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية. ويُعطى العقار كل ثمانية أسابيع مقارنة بأقراص "في تي سي"/"تي دي إف" اليومية عن طريق الفم (بجرعة تبلغ 200 أو 300 مليجرام) لحوالى 3224 امرأة من النساء المتوافقات الجنس والمعرضات لمخاطر عالية للإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية. وتضمّن تصميم التجربة مرحلة أولية عن طريق الفم بهدف تقييم قدرة تحمل المريض لعقار الـ "كابوتجرافير" قبل إعطائه بواسطة الحقن العضلي. وفُتح باب التسجيل في تجربة "إتش بيه تي إن 084" في نوفمبر 2017، وتُجرى في مراكز الأبحاث في بوتسوانا وكينيا وملاوي وجنوب إفريقيا وإسواتيني وأوغندا وزيمبابوي2.

واتضح أن الـ "كابوتجرافير" طويل المفعول يتفوق بأدائه على أقراص "في تي سي"/"تي دي إف" التي تُعطى يومياً عن طريق الفم من ناحية تجنيب إصابة المشاركين في التجربة بفيروس نقص المناعة البشرية. إنّ التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعاً (جميع الدرجات) التي لوحظت في ما لا يقل عن 1 في المائة من الأفراد الذين تلقوا الـ"كابوتجرافير" طويل المفعول تشمل تفاعلات في موقع الحقن، والإسهال، والصداع، والتعب، واضطرابات النوم، والغثيان، والدوار، وآلام البطن، والقيء، والألم العضلي، والطفح الجلدي. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الرابط الإلكتروني التالي: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03164564.

دواعي الإستعمال ومعلومات هامة حول سلامة "أبريتيود" (200 مليجرام من محلول الـ "كابوتجرافير" المعلق القابل للحقن وطويل المفعول)

يعد "أبريتيود" أحد موانع الالتحام بالمادة الوراثية المسؤولة عن فيروس نقص المناعة البشرية يتم وصفه للبالغين المعرضين لمخاطر عالية للإصابة به والمراهقين الذين يبلغ وزنهم أقلّه 35 كيلوجرام للوقاية السابقة للتعرّض لتخفيف خطر الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية المكتسب جنسياً. ويتعين على الأفراد إبراز نتيجة سلبية في فحص فيروس نقص المناعة البشرية الخاص بهم قبل تناول "أبريتيود" (مع أو بدون المرحلة الأولية عن طريق الفم ومع عقار "كابوتجرافير" عن طريق الفم) للوقاية السابقة للتعرّض لفيروس نقص المناعة البشرية. يُعطى "أبريتيود" عن طريق حقن عضلي بجرعة واحدة تبلغ 600 مليجرام (3 ملليلتر) من عقار الـ "كابوتجرافير" في عضلة الأرداف من قبل أخصائي في الرعاية الصحية مرة كل شهرين.

تحذير: خطر مقاومة الأدوية عند استخدام "أبريتيود" للوقاية السابقة للتعرّض لفيروس نقص المناعة البشرية في حال الإصابة بعدوى نقص المناعة البشرية غير المشخصة

يرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الكاملة للتحذيرات المرفقة بالدواء.

ينبغي على الأفراد الخضوع لفحص فيروس نقص المناعة البشرية قبل تناول "أبريتيود" أو الـ "كابوتجرافير" عن طريق الفم، ومع كل حقنة لاحقة من "أبريتيود"، باستخدام فحص حاصل على موافقة من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو مصدّق من قبلها لتشخيص عدوى نقص المناعة البشرية الحادة أو الأولية. تم التعرف على متغيرات نقص المناعة البشرية المقاومة للأدوية باستخدام "أبريتيود" للوقاية السابقة للتعرّض لفيروس نقص المناعة البشرية لدى الأفراد المصابين بعدوى نقص المناعة البشرية غير المشخصة. يجب عدم تناول "أبريتيود" للوقاية السابقة للتعرّض لفيروس نقص المناعة البشرية ما لم يتم تأكيد حالة العدوى السلبية. وينبغي على الأفراد الذين أصيبوا بفيروس نقص المناعة البشرية أثناء تلقيهم عقار "أبريتيود" للوقاية السابقة للتعرّض لفيروس نقص المناعة البشرية الانتقال إلى نظام كامل لعلاج نقص المناعة البشرية.

موانع الاستعمال

    حالة نقص المناعة البشرية غير معروفة أو إيجابية.

    تفاعل مسبق لفرط الحساسية إزاء عقار الـ "كابوتجرافير".

    تناول أدوية أخرى متزامنة حيث قد يحدث انخفاض كبير في تركيزات الـ "كابوتجرافير" في البلازما.

تحذيرات واحتياطات خاصة للاستعمال

    استخدام "أبريتيود" للوقاية السابقة للتعرّض لتخفيف خطر الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية في إطار الإدارة الشاملة بهدف تخفيف مخاطر الإصابة بالفيروس.

    المخاطر المحتملة لتطوير المقاومة لعقار "أبريتيود" في حال أصيب الفرد بفيروس نقص المناعة البشرية إما قبل أو أثناء تناول "أبريتيود" أو بعد التوقف عن تناوله. يجب إعادة تقييم خطر الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية وإجراء الفحص اللازم قبل كل حقنة للتأكد من النتيجة السلبية وعدم إصابتكم بالمرض.

    قد تبقى التركيزات المتبقية من عقار الـ "كابوتجرافير" في جهاز الدورة الدموية لدى الأفراد لمدة تصل إلى 12 شهراً أو أكثر.

    تم تسجيل تفاعلات فرط الحساسية مرتبطة بموانع الالتحام بالمادة الوراثية الأخرى. يجب التوقف عن تناول "أبريتيود" على الفور في حال ظهرت علامات أو أعراض تفاعلات فرط الحساسية.

    تم تسجيل حالات تسمم كبدي لدى المرضى الذين يتناولون عقار الـ "كابوتجرافير". ينبغي النظر في المراقبة السريرية والمخبرية. يجب التوقف عن تناول "أبريتيود" في حال الاشتباه في الإصابة بالتسمم الكبدي.

    تم تسجيل اضطرابات اكتئاب عند استخدام "أبريتيود". يوصى بإجراء تقييم سريع لأعراض الاكتئاب.

التفاعلات الضائرة

إنّ التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعاً (جميع الدرجات) التي لوحظت في ما لا يقل عن 1 في المائة من الأفراد الذين تلقوا "أبريتيود" تشمل تفاعلات في موقع الحقن، والإسهال، والصداع، والحمى، والتعب، واضطرابات النوم، والغثيان، والدوار، وانتفاخ وآلام البطن، والقيء، والألم العضلي، والطفح الجلدي، وقلة الشهية والنعاس وأوجاع الظهر والتهاب الجهاز التنفسي العلوي.

للإبلاغ عن ردود التفاعلات الضائرة، يرجى الاتصال بشركة "في آي آي في هيلث كير" على الرقم 18778448872 أو بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الرقم 1800FDA1088  أو إرسال بريد إلكتروني على: www.fda.gov/medwatch

التفاعلات الدوائية

    يرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الكاملة للتفاعلات الدوائية الهامة المتعلقة بـ "أبريتيود".

    إنّ الأدوية التي تحفز فرز غلوكورونوسيل ترانسفيراز ثنائي فوسفات اليوريدين قد تقلل بشكل كبير من تركيزات الـ "كابوتجرافير" في البلازما.

الاستخدام لدى فئات معينة

    الرضاعة: ينبغي تقييم الفوائد والمخاطر الناتجة عن استخدام "أبريتيود" على الرضع أثناء الرضاعة الطبيعية بسبب احتمالية حدوث تفاعلات ضائرة وتركيزات متبقية في جهاز الدورة الدموية لمدة تصل إلى 12 شهرًا أو أكثر بعد التوقف عن تناول العقار.

    الأطفال: لا ينصح به للأفراد الذين يبلغ وزنهم أقل من 35 كيلوجرام.

يرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الكاملة.

إنّ العلامات التجارية مملوكة أو مرخصة لمجموعة شركات "في آي آي في هيلث كير".

لمحة عن شركة "في آي آي في هيلث كير"

تعد "في آي آي في هيلث كير" شركة عالمية متخصصة في علاج فيروس نقص المناعة البشرية، حيث تأسست في نوفمبر 2009 من قبل "جلاكسو سميث كلاين" (المدرجة في بورصة لندن وبورصة نيويورك تحت الرمز: LSE/NYSE: GSK) وشركة "فايزر" (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: NYSE: PFE). وتكرس الشركة جهودها لتقديم علاجات متطورة وتزويد المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية بالرعاية اللازمة، فضلاً عن الأشخاص المعرضين لخطر الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية. انضمت شركة "شيونوجي" بصفتها مساهماً في أكتوبر 2012. تهدف الشركة إلى إيلاء الأهمية القصوى لفيروس نقص المناعة البشرية والإيدز أكثر مما فعلته أي شركة أخرى من قبل واتخاذ نهج جديد لتقديم أدوية فعالة ومبتكرة لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية والوقاية منه، بالإضافة إلى دعم المجتمعات المتضررة من فيروس نقص المناعة البشرية.

لمزيد من المعلومات حول الشركة وإدارتها وحافظتها وخطوط إنتاجها والتزاماتها، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.viivhealthcare.com.

لمحة عن "جي إس كي"

تعد "جي إس كي" شركة عالمية للرعاية الصحية يقودها العلم. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الرابط الإلكتروني التالي: https://www.gsk.com/en-gb/about-us/

بيان تحذيري بخصوص البيانات التطلعية

تحذر "جي إس كي" المستثمرين من أنّ أي بيانات أو توقعات مستقبلية تقدمها "جي إس كي"، بما في ذلك تلك الواردة في هذا الإعلان، تخضع لمخاطر وشكوك قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية مادياً عن تلك المتوقعة. تشمل هذه العوامل، على سبيل المثال لا الحصر، تلك العوامل المفصلة في التقرير السنوي للشركة وفق النموذج "20-إف" للعام 2020 ونتائج "جي إس كي" للربع الثالث من العام 2021، فضلاً عن آثار جائحة "كوفيد-19".

مسجلة في إنجلترا وويلز:

"جي إس كي" محدودة المسؤولية

رقم 3888792

"في آي آي في هيلث كير" المحدودة

رقم 06876960

مكتب التسجيل:

شارع 980 جريت ويست

برينتفورد، ميدلسكس

"تي دبليو 8 9 جي إس"

يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية للبيان الصحفي على موقع "بزنيس واير" (businesswire.com) على الرابط الإلكتروني التالي: https://www.businesswire.com/news/home/20211220005863/en/

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

Contacts

"في آي آي في هيلث كير"

للاستفسارات الإعلامية:

ميليندا ستابي

هاتف:+19194910831  (كارولاينا الشمالية)

أودري أبيرناثي

هاتف: +19196054521 (كارولاينا الشمالية)

كاثرين هارتلي

هاتف: +447909002403  (لندن)

استفسارات "جي إس كي":

للاستفسارات الإعلامية:

تيم فولي

هاتف: +44(0)2080475502 (لندن)

كريستين نيزي

هاتف:+18042178147  (فيلادلفيا)

كاثلين كوين

هاتف: +12026035003  (واشنطن العاصمة)

 

لاستفسارات المحللين/المستثمرين:

نيك ستون

هاتف:+44(0)7717618834  (لندن)

جيمس دودويل

هاتف:+44(0)2080472406  (لندن)

ميك ريدي

هاتف:+44(0)7990339653  (لندن)

جوش ويليامز

هاتف: +44(0)7385415719 (لندن)

جيف ماكلوفلين

هاتف:+12157517002  (فيلادلفيا)

فراني دي فرانكو

هاتف:+12157514855  (فيلادلفيا)

الرابط الثابت : https://www.aetoswire.com/ar/news/في-آي-آي-في-هيلث-كير-تعلن-مواقفة-إدارة-الغذاء-والدواء-الأمريكية-على-أبريتيود-معلق-كابوتجرافير-قابل-للحقن-ذات-تحرير-مطول-وهو-الخيار-الأول-والوحيد-القابل-للحقن-وطويل-المفعول-للوقاية-من-فيروس-نقص-المناعة-البشرية/ar