ليو فارما تعلن عن موافقة إدارة الغذاء والدواء على عقار آدبري (ترالوكينوماب) باعتباره العلاج الأول والوحيد الذي يستهدف بالتحديد بروتين إنترلوكين-13 لدى البالغين الذين يعانون من التهاب الجلد التأتبي الذي يتراوح بين المتوسط والحاد

 • يعتبر "آدبري" أول منتج حيوي تُطلقه شركة "ليو فارما" في الولايات المتحدة ويُتوقع أن يتوفّر في الصيدليات بحلول فبراير من عام 2022.

• يُسوّق "ترالوكينوماب" خارج الولايات المتحدة تحت الاسم التجاري "أدترالزا" وهو حائز حالياً على موافقة الاتحاد الأوروبي وبريطانيا العظمى وكندا والإمارات العربية المتحدة. 

باليروب، الدنمارك -الأربعاء 29 ديسمبر 2021 [ ايتوس واير ]

(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "ليو فارما"، الرائدة عالمياً في مجال طب الأمراض الجلدية عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار "آدبري" ("ترالوكينوماب") لعلاج التهاب الجلد التأتبي (الإكزيما) الذي يتراوح بين المتوسط والحاد لدى البالغين من 18 عاماً أو أكثر والذين لا يتم السيطرة على مرضهم بصورة كافية بواسطة علاجات قائمة على وصفات طبية موضعية أو عندما لا تكون تلك العلاجات مستحسنة. ويُمكن استخدام  "آدبري" مع أو بدون الكورتيكوسترويدات الموضعية¹. ويُعتبر "آدبري" المنتج الحيوي الأول والوحيد الحائز على موافقة إدارة الغذاء والدواء والذي يرتبط بالسيتوكين "إنترلوكين-13" ("آي إل-13") ويثبطه، إذ يُعتبر السيتوكين محركاً رئيسياً لعلامات وأعراض التهاب الجلد التأتبي. ^{1، 2، 3}

وقال أندرس كرونبورغ، الرئيس التنفيذي للشؤون المالية والرئيس التنفيذي بالإنابة لشركة "ليو فارما": "تشكل موافقة إدارة الغذاء والدواء اليوم على منتج ’آدبري‘ إنجازاً بارزاً لشركة ’ليو فارما‘ ولملايين الأشخاص المصابين بالتهاب الجلد التأتبي الذي يتراوح بين المتوسط والحاد ويناضلون لإيجاد خيار علاجي مناسب لهذا المرض المزمن والموهن. وباعتباره أول منتجاتنا الحيوية في الولايات المتحدة، يمثّل ’آدبري‘ تقدماً بارزاً في مهمتنا المتمثلة بتطوير مستوى الرعاية في مجال طب الأمراض الجلدية".

وتستند موافقة إدارة الغذاء والدواء على "آدبري" إلى نتائج السلامة والفعالية المستقاة من المرحلة الثالثة من تجارب "إكزترا 1 و2 وإكزترا 3" المحورية، والتي شملت نحو ألفي مريض بالغ مصاب بالتهاب الجلد التأتبي الذي يتراوح بين المتوسط والحاد¹. تم تقييم بيانات السلامة من مجموعة تضم خمس تجارب عشوائية ومزدوجة التعمية ومُدارة باستخدام الدواء الفعلي مقابل الدواء الوهمي بما فيها "إكزترا 1 و2 وإكزترا 3"، وتجربة لتحديد الجرعة، وتجربة الاستجابة للقاح. ¹

ومن جهته، قال جوناثان سيلفربيرج، الطبيب، الحائز على شهادة دكتوراه وشهادة ماجستير في الصحة العامة، الأستاذ المشارك في طب الأمراض الجلدية في كلية الطب والعلوم الصحية بجامعة جورج واشنطن وباحث في تجربة "ترالوكينوماب" السريرية: "يُمكن لمرض التهاب الجلد التأتبي أن يكون حاداً ولا يمكن التنبؤ به، ما يُصعّب سيطرة المرضى على المرض على المدى البعيد ويُصعّب أيضاً على الأطباء معالجته نظراً لوجود خيارات علاجية محدودة لهذا المرض الجلدي المزمن والمرهق. وسيُشكّل ’آدبري‘ إضافة مهمة لأدواتنا العلاجية بصفته علاجاً صُمم لاستهداف وتحييد السيتوكين ’إنترلوكين-13‘ (’آي إل-13‘) على وجه التحديد، وبالتالي مساعدة المرضى في السيطرة على التهاب الجلد التأتبي".

وسيتوفّر "آدبري" ضمن محقنة مملوءة سلفاً بسعة 150 ملليجرام/ ملليلتر للحقن تحت الجلد بجرعة أولية تبلغ 600 ملليجرام تليها جرعة بسعة 300 ملليجرام كل أسبوعين. ويُستخدام "آدبري" مع أو دون الكورتيكوسترويدات الموضعية "تي سي إس". ¹ ويمكن التفكير باستخدام جرعة بسعة 300 ملليجرام كل أربعة أسابيع لدى المرضى الذين يقل وزنهم عن 100 كيلوجرام والذين يحصلون على بشرة صافية أو شبه صافية بعد 16 أسبوعاً من العلاج. ¹

ولمساعدة المرضى المؤهلين في الحصول على "آدبري"، ستقدم "ليو فارما" برنامج ""آدبري أدفوكيت" لدعم المرضى الأمريكيين في التشخيص ومن خلال العلاج باستخدام "آدبري".

ومن جهتها، قالت جولي بلوك، الرئيس والرئيس التنفيذي لجمعية الإكزيما الوطنية: "بالنسبة للأشخاص الذين يعانون من التهاب الجلد التأتبي، فإن التجربة تتجاوز الجلد وغالباً ما تؤثر على الجوانب النفسية والاجتماعية الهامة في حياتهم. ومن المثير أن نرى خياراً علاجياً جديداً يستهداف المرضى البالغين المصابين بالتهاب الجلد التأتبي الذي يتراوح بين المتوسط والحاد. وتوفّر هذه التطورات العلاجية جرعة أمل للمرضى الذين ربما أمضوا سنوات يكافحون للعثور على علاج مناسب للتخفيف من أعباء هذا المرض".

وتجدر الإشارة إلى أن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تُعد خامس موافقة تنظيمية عالمية على عقار "ترالوكينوماب" في عام 2021. ويُسوّق "ترالوكينوماب" خارج الولايات المتحدة تحت الاسم التجاري "أدترالزا" وهو حائز حالياً على الموافقة لاستخدامه في الاتحاد الأوروبي وبريطانيا العظمى وكندا والإمارات العربية المتحدة.

لمحة عن تجارب "إكزترا 1 و2 وإكزترا 3" المحورية

تعد "إكزترا 1" وإكزترا 2" (تجارب "إكزيما ترالوكينوماب" رقم 1 و2) تجارب عشوائية، ومزدوجة التعمية، ومُدارة باستخدام الدواء الفعلي مقابل الدواء الوهمي، ومتعددة الجنسيات، أجريت لمدة 52 أسبوعاً وشملت 802 و794 مريضاً بالغاً، على التوالي، لتقييم فعالية وسلامة عقار "آدبري" (بجرعة 300 ملليجرام كل أسبوعين) كعلاج وحيد للبالغين المصابين بالتهاب الجلد التأتبي الذي يتراوح بين المتوسط والحاد والذين كانوا مرشحين للعلاج المنهجي⁴.

تعد "إكزترا 3" (تجارب "إكزيما ترالوكينوماب" رقم 3) تجربة عشوائية، ومزدوجة التعمية، ومُدارة باستخدام الدواء الفعلي مقابل الدواء الوهمي، ومتعددة الجنسيات، أجريت لمدة 32 أسبوعاً وشملت 380 مريضاً بالغاً لتقييم فعالية وسلامة عقار "آدبري" (بجرعة 300 ملليجرام كل أسبوعين) إلى جانب عقار "تي سي إس" حسب الحاجة للبالغين المصابين بالتهاب الجلد التأتبي الذي يتراوح بين المتوسط والحاد والمرشحين للعلاج المنهجي⁵.

لمحة عن التهاب الجلد التأتبي

يعتبر التهاب الجلد التأتبي مرضاً جلدياً التهابياً مزمناً يتميز بحكة شديدة وآفات إكزيمية⁶. وينتج هذا المرض عن خلل في حاجز البشرة وعدم انتظام المناعة، ما يؤدي إلى التهاب مزمن⁷. وتضطلع السيتوكينات من النوع 2، بما في ذلك الإنترلوكين 13 ("آي إل-13")، بدور مركزي في الجوانب الرئيسية للفيزيولوجيا المرضية لالتهاب الجلد التأتبي².

لمحة عن "آدبري" ("ترالوكينوماب")

يعد عقار "آدبري" ("ترالوكينوماب") جسماً مضاداً بشرياً وحيد النسيلة طُوِّر لتحييد سيتوكين الإنترلوكين 13 بشكل خاص، والذي يؤدي دوراً رئيسياً في العمليات المناعية والالتهابية الكامنة وراء علامات التهاب الجلد التأتبي وأعراضه. يرتبط "آدبري" على وجه التحديد بـسيتوكين الإنترلوكين 13، وبالتالي يثبط التفاعل مع مستقبلات الإنترلوكين 13 وحدات البروتين الفرعية "ألفا 1" و"ألفا 2" ("آي إل-13 آر إيه " و"آي إل-13 آر إيه 2")^2،3.

لمحة عن شركة "ليو فارما"

تساعد شركة "ليو فارما" الناس في الحصول على بشرة صحية. وهي شركة رائدة في مجال طب الأمراض الجلدية وتمتلك مجموعة منتجات قوية في مجال البحث والتطوير ومجموعة واسعة من العلاجات، وتمتاز الشركة بروح الريادة. تأسست "ليو فارما" عام 1908، وتعود ملكية معظمها لمؤسسة "ليو"، وقد كرست عقوداً من البحث والتطوير لتطوير علم الأمراض الجلدية، ووضع معايير جديدة لرعاية الأفراد الذين يعانون من أمراض جلدية. تتخذ الشركة من الدنمارك مقراً رئيسياً لها وتُوظّف فريقاً عالمياً يضم 6,000 شخص، وتقدم خدماتها لـ93 مليون مريض في 130 دولة. في عام 2020، حققت الشركة صافي مبيعات تقدّر بـ10,133 مليون كرونة دانمركية. للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.LEO-Pharma.com.

تجدر الإشارة إلى أنّ الدكتور سيلفربيرغ هو مستشار مدفوع الأجر لشركة "ليو فارما".

المراجع

1. معلومات الوصف حول عقار "آدبري" ("ترالوكينوماب"). "ليو فارما": ديسمبر 2021.
2. بيبر تي. إنترلوكين-13: استهداف السيتوكين المستخف به في حالات التهاب الجلد التأتبي. مجلة "الحساسية" ("أليرجي"). 2020; 75:54-62.
3. بوبوفيتش بي وآخرون. التوصيف الهيكلي يكشف عن آلية تحييد الأجسام المضادة أحادية النسيلة لـلإنترلوكين-13 من قبيل "ترالوكينوماب" كوسيلة لتثبيط الارتباط بـوحدات البروتين الفرعية "ألفا 1" و"ألفا 2" ("آي إل-13 آر إيه " و"آي إل-13 آر إيه 2"). مجلة البيولوجيا الجزيئية ("جورنال أوف موليكولار بيولوجي"). 2017؛ 429: 208-19.
4. وولينبرج إيه، وآخرون. عقار "ترالوكينوماب" للحالات المعتدلة إلى الشديدة من التهاب الجلد التأتبي: نتائج مستقاة من تجربتين عشوائيتين، ومزدوجتي التعمية، ومدارتين باستخدام الدواء الفعلي مقابل الدواء الوهمي من المرحلة الثالثة أجريتا في مراكز متعددة لمدة 52 أسبوعاً ("إكزترا 1" وإكزترا 2"). المجلة البريطانية للأمراض الجلدية ("بريتيش جورنال أوف ديرماتولوجي"). مارس 2021؛ 184(3): 437-449.
5. سيلفربيرغ جاي آي، وآخرون. عقار "ترالوكينوماب" بالإضافة إلى الكورتيكوستيرويدات (الستيرويدات القشرية) الموضعية لعلاج الحالات المعتدلة إلى الشديدة من التهاب الجلد التأتبي: نتائج تجربة "إكزترا 3" من المرحلة الثالثة العشوائية، ومزدوجة التعمية، ومتعددة المراكز والخاضعة للتحكم بالعلاج الوهمي. المجلة البريطانية للأمراض الجلدية ("بريتيش جورنال أوف ديرماتولوجي"). مارس 2021؛ 184(3): 450-463.
6. ويدينغير إس وآخرون. التهاب الجلد التأتبي. مجلة "لانسيت". 2016؛ 387: 1109-1122.
7. بوجونييويكز إم وآخرون. التهاب الجلد التأتبي: مرض نتيجة حاجز متغير في البشرة وخلل في انتظام المناعة. مجلة المراجعات المناعية ("إيميونولوجيكل ريفيوز") 2011؛ 242(1): 233-46.

العلاج بمساعدة الأدوية ("إم إيه تي")-45764 ديسمبر 2021

يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية للبيان الصحفي على موقع "بزنيس واير" (businesswire.com) على الرابط الإلكتروني التالي:

https://www.businesswire.com/news/home/20211228005080/en/

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

---

Contacts

ديفيد باتي

اتصالات المنتجات العالمية بشركة "ليو فارما"

هاتف: 9737967706

البريد الإلكتروني: DAPAI@leo-pharma.com

بيا بيلتراو هانسن

مدير الاتصالات التجارية العالمية بشركة "ليو فارما"

هاتف: +4531401245

البريد الإلكتروني: IRQDK@leo-pharma.com

 

الرابط الثابت : https://www.aetoswire.com/ar/news/ليو-فارما-تعلن-عن-موافقة-إدارة-الغذاء-والدواء-على-عقار-آدبري-ترالوكينوماب-باعتباره-العلاج-الأول-والوحيد-الذي-يستهدف-بالتحديد-بروتين-إنترلوكين-13-لدى-البالغين-الذين-يعانون-من-التهاب-الجلد-التأتبي-الذي-يتراوح-بين-المتوسط-والحاد/ar