ميرك وفايزر تعلنان عن حصول أفيلوماب العلاج المناعي الاستكشافي على صفة المسار السريع لاختبار فعاليته في علاج مرض سرطان خلايا ميركل المنتشر من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

دارمستادت، ألمانيا ونيويورك - يوم الخَمِيس 8 أكتوبر 2015 [ME NewsWire]

• يرتكز إنجاز الحصول على صفة المسار السريع لـ"أفيلوماب" على صفة "الدواء اليتيم" التي حصل عليها مؤخراً في هذا النوع العدواني من سرطان الجلد
• تبرز صفة المسار السريع الحاجة الطبية الملحّة وغير الملباة القائمة بالنسبة للمرضى المصابين بهذا المرض.

(بزنيس واير): أعلنت اليوم "ميرك" و"فايزر" أن إدارة الدواء والغذاء الأمريكية منحت "أفيلوماب"* وهو عبارة عن جسم مضاد ^1,2 . ويعتمد هذا الإعلان على صفة الدواء اليتيم التي منحتها الإدارة مؤخراً لـ"أفيلوماب" في 21 سبتمبر 2015 لعلاج سرطان خلايا ميركل. وتمنح تسمية المسار السريع بغية تسهيل تطوير وتسريع مراجعة أدوية لمعالجة أمراض خطيرة وتلبية احتياجات طبية قائمة.

استقصائي أحادي النسيلة وبشري بالكامل مضاد لـ "بي دي إل1 آي جي جي 1"، صفة المسار السريع لعلاج سرطان خلايا ميركل المنتشر وهو عبارة عن نوع نادر وعدواني من سرطان الجلد

وفي هذه المناسبة قال د. لوتشيانو روزيتي، مسؤول البحث والتطوير العالمي في قسم الصيدلة الحيوية لدى "ميرك سيرونو": "يسرنا أن تواصل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الاعتراف بالاحتياجات العالية غير الملباة حالياً للمرضى الذين يعانون من سرطان خلايا ميركل المنتشر من خلال هذه الصفات التنظيمية التي منحتها الإدارة مؤخراً لـ’أفيلوماب‘. نتطلع إلى العمل بشكل وثيق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عملية مراجعة مسرّعة لـ’أفيلوماب‘ ونأمل أن نتمكّن من توفير خيار علاجي محتمل جديد للمرضى الذين يعانون من هذا النوع من السرطان الذي يصعب علاجه في المستقبل".

من جانبه قال د. مايس روثنبيرج، نائب الرئيس الأول للتطوير السريري والشؤون الطبية والرئيس التنفيذي للشؤون الطبية لدى "فايزر أونكولوجي" لعلم الأورام: "نتطلع إلى العمل مع شركائنا لدى ’ميرك‘ على تطوير ’أفيلوماب‘ لدى المرضى الذين يعانون من سرطان خلايا ميركل الانتكاسي والمستعصي. وسيسمح لنا المسار السريع بتنسيق هذه الجهود بشكل أكبر مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية".

ويرتبط الوصف ببرنامج التطوير السريري لـ"أفيلوماب" في سرطان خلايا ميركل المنتشر والذي يشمل دراسة المرحلة الثانية "جافيلين ميركل 200" لتقييم سلامة "أفيلوماب" وفعاليته لدى المرضى الذين يعانون من سرطان خلايا ميركل المنتشر الذين أحرزوا تقدماً بعد نظام علاج كيميائي واحد على الأقل في الماضي. أما نقطة النهاية الأساسية في هذه الدراسة فهي معدل الاستجابة الموضوعي، بينما نقاط النهاية الثانوية فتتضمن فترة الاستجابة والبقاء على قيد الحياة من دون تقدم ومعدل البقاء والسلامة الإجمالي. ويتم إجراء الدراسة التي تخطت معدل التسجيل المتوقع وهو 84 مريض مع تسجيل 88 مريض، في مواقع في أنحاء آسيا والمحيط الهادئ، وأستراليا، وأوروبا وأمريكا الشمالية.

ويشمل برنامج التطوير السريري لـ"أفيلوماب" حالياً أكثر من 1,000 مريض تمت معالجتهم في أكثر من 15 نوع ورم ومن ضمنها سرطان الثدي، وسرطان المعدة/المعدة والمريء، سرطان الرأس والعنق، سرطان خلايا ميركل، ورم المتوسّطة، والورم الميلاني، وسرطان الرئة غير صغير الخلايا، وسرطان المبيض، وسرطان خلايا الكلية، وسرطان المجاري البولية (كالمثانة).

لمح عن تسميات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

لا يؤثر منح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية صفة المسار السريع والدواء اليتيم لسرطان خلية ميركل على المتطلبات التنظيمية المعيارية للتثبت من سلامة دواء ما وفعاليته من خلال دراسات مناسبة وخاضعة لتحكم جيد لدعم الموافقة.

ويتم منح صفة "المسار السريع" لتسهيل تطوير، وتسريع مراجعة، الأدوية لعلاج أمراض خطيرة وتلبية احتياجات طبية قائمة. وعند حصول الدواء على صفة المسار السريع، يتم تشجيع تواصل مبكّر ومتكرّر بين إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وشركة أدوية طيلة عملية تطوير الدواء ومراجعته. ويمكن أن يساعد التواصل المتكرر على الإجابة على حل مسائل وقضايا بسرعة ويؤدي غالباً إلى موافقة أبكر على الدواء ووصول المرضى إلى علاجات جديدة مهمة. وتعتبر المنتجات التي تحمل صفة "المسار السريع" مؤهلة لموافقة مسرّعة ومراجعة ذات أولوية في حال تلبية المعايير المناسبة وبدء مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لطلبات التسويق.

ويتم منح صفة الدواء اليتيم من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للأدوية التي من المفترض أن تعالج أمراض أو اضطرابات نادرة تصيب أقل من 200,000 شخص في الولايات المتحدة أو التي تصيب أكثر من 200,000 شخص، ولكن من غير المرجح أن تجري استعادة تكاليف تطوير وتسويق الدواء.

*"أفيلوماب: هو الاسم الدولي المقترح غير المملوك للجسم المضاد أحادي النسيلة المضاد لـبروتين "بي دي-إل1" (’إم إس بي 0010718سي‘). يخضع "أفيلوماب" للاستقصاء السريري ولم تثبت سلامته وفعاليته. ولا توجد ضمانة على حصول "أفيلوماب" على موافقة لدواعي الاستخدام التي يتم السعي للحصول عليها من قبل أي سلطة صحية في أنحاء العالم.

المراجع

1. هيوز إم بي. وآخرون، سرطان خلايا ميركل: علم الأوبئة، والهدف والعلاج. "كيورنت ديرماتولوجيكال ريبورتس"، 2014;3:46–53
2. "كاي جي وآخرون. سرطان خلايا ميركل: الإصابة، الوفاة وخطر أنواع أخرى من السرطان. J Natl Cancer Inst 2010;102(11):793–801

لمحة عن سرطان خلية ميركل

سرطان خلية ميركل هو مرض نادر وعدواني تتكون فيه خلايا السرطان على الطبقة العليا من الجلد بالقرب من النهايات العصبية. ويبدأ سرطان خلايا ميركل الذي يعرف أيضاً بالسرطان العصبي الصماوي للجلد أو سرطان تربيقي، غالباً من مناطق البشرة الأكثر عرضة للشمس بما في ذلك الرأس والعنق، والذراعين والقدمين والجذع. وتتضمن عوامل الخطر المرتبطة بسرطان خلية "ميركل" التعرض لأشعة الشمس ونظام مناعي ضعيف (يعتبر الأشخاص الذين خضعوا لعملية زرع عضو صلب، الأشخاص المصابون بمرض نقص المناعة البشري المكتسب (الإيدز) والأشخاص المصابون بأنواع أخرى من السرطان مثل ابيضاض اللمفاويات المزمن، أكثر عرضةً للخطر). كما أن الذكور من ذوي البشرة البيضاء الذين تزيد أعمارهم عن 50 عاماً يواجهون خطراً متزايداً. ويميل سرطان خلية ميركل إلى الانتشار في مرحلة مبكرة وينتشر في البداية بالقرب من العقد اللمفاوية أو مناطق من الجلد أو الرئتين أو الدماغ أو العظام أو أعضاء أخرى. وتتضمن الخيارات العلاجية الحالية لسرطان خلية ميركل الجراحة، والإشعاع، والعلاج الكيميائي. ويعتبر علاج سرطان خلية ميركل المنتشر أو من المرحلة الرابعة ذا أثر ملطِّف بشكل عام.

لمحة عن "أفيلوماب"

الأفيلوماب (الذي يعرف أيضاً بـ’إم إس بي 0010718سي‘) هو جسم مضاد أحادي النسيلة مضاد لبروتين "بي دي-إل1 آي جي جي 1" استقصائي وبشري بالكامل. ومن خلال تثبيط تفاعلات بروتين "بي دي إل 1"، يُعتقد أن "أفيلوماب" يتمتع بالقدرة على تفعيل خلايا "تي" والنظام المناعي المتكيّف. ومن خلال الحفاظ على منطقة الجزء الأصلي القابل للتبلور (a native Fc-region)، يُعتقد أن "أفيلوماب‘ يشرك النظام المناعي الخلقي ويحفّز  التسميم الخلوي المعتمد على الأجسام المضادة (’إيه دي سي سي‘). وفي نوفمبر 2014، أعلنت "ميرك" و"فايزر" تحالفاً استراتيجياً لتطوير وتسويق "أفيلوماب" بشكل مشترك.

لمحة عن تحالف "ميرك-فايز"

يعتبر علم الأمراض المناعي أولوية قصوى بالنسبة لـ"ميرك" و"فايزر". ويسمح التحالف الاستراتيجي العالمي بين "ميرك" و"فايزر" للشركتين بالاستفادة من مواطن قوى وقدرات إحداهما الأخرى واستكشاف مزيد من الإمكانيات العلاجية لـ"أفيلوماب" وهو جسم مضاد استقصائي لبروتين "بي دي إل1" الذي اكتشفته في بادئ الأمر "ميرك" وطوّرته. وسيقوم تحالف علم الأمراض المناعي معاً بتطوير "أفيلوماب" وتسويقه وتطوير مضاد بروتين "بي دي-1" من "فايزر". وسيتعاون التحالف مع نحو 20 برنامج تطوير سريري ذي أهمية قصوى في مجال علم الأورام المناعي بما في ذلك التجارب المركّبة والتي من المفترض أن يبدأ العديد منها في 2015.

شركة "فايزر": "نعمل معاً من أجل عالم أكثر صحة"

نقوم في "فايزر" بتسخير العلوم ومواردنا العالمية لتوفير علاجات للأفراد من شأنها أن تطيل حياتهم وتحسّنها إلى حد كبير. نسعى جاهدين لتحديد معيار الجودة والسلامة والقيمة في اكتشاف منتجات الرعاية الصحية وتطويرها وتصنيعها. وتتضمن حافظتنا العالمية أدوية ولقاحات إلى جانب العديد من منتجات الرعاية الصحية الاستهلاكية الأكثر شهرة في العالم. وكل يوم يعمل الزملاء في "فايزر" في طيف من الأسواق النامية والمتقدمة لتطوير الرفاهية والوقاية والعلاجات والعقاقير التي تتحدى الأمراض التي تعتبر الأكثر إثارة للخوف في أيامنا. وبشكل يتماشى مع مسؤوليتنا كإحدى الشركات العالمية الممتازة في مجال الصيدلة الحيوية، نتعاون مع مزودي الرعاية الصحية، والحكومات والمجتمعات المحلية لدعم وتحسين الوصول إلى رعاية صحية موثوقة وبسعر مقبول في أنحاء العالم. وسعت "ميرك" خلال أكثر من 150 عاماً على إحداث فرق بالنسبة لجميع الذين يعتمدون علينا. لمعرفة من المزيد من المعلومات، الرجاء زيارتنا على الموقع الإلكتروني التالي: www.pfizer.com.

لمحة عن "ميرك كاي جي إيه إيه"، دارمستادت، ألمانيا

تعتبر "ميرك" من دارمستادت، ألمانيا، شركة رائدة للمنتجات المبتكرة وعالية الجودة وفائقة التطور في مجال الرعاية الصحية وعلوم الحياة والمواد عالية الأداء. وتمتلك الشركة 6 أقسام أعمال: الصيدلة الحيوية، صحة المستهلك، المستحضرات الصيدلانية الخاصة بالحساسية، والبدائل الحيوية، وعلوم الحياة والمواد عالية الأداء. وحققت مبيعات وصلت إلى 11.3 مليار يورو في عام 2014. ويعمل نحو 39,000 موظف في 66 دولة من أجل تحسين جودة حياة المرضى، وتعزيز نجاح العملاء والمساعدة على مواجهة التحديات العالمية. و"ميرك" هي أقدم شركة صيدلانية وكيميائية في العالم حيث تعتبر الشركة منذ عام 1668 رمزاً للابتكار ونجاح الأعمال وريادة الأعمال المسؤولة. وما زالت العائلة المؤسسة التي تملك حصة تصل إلى 70 في المئة تقريباً، مالكة لغالبية الشركة حتى يومنا هذا. وتملك "ميرك" الحقوق العالمية لاسم وعلامة "ميرك". والاستثناءات الوحيدة هي في كندا والولايات المتحدة حيث تعمل الشركة تحت أسماء "إي إم دي سيرونو"، و"إي إم دي ميليبور" و"إي إم دي بيرفورمنس ماتيريالز".

يتم توزيع جميع بيانات "ميرك" الصحفية عبر البريد الإلكتروني في الوقت نفسه الذي تصبح فيه هذه البيانات متوافرة على موقع "ميرك" الإلكتروني. للتسجيل على الإنترنت أو تغيير خيارك أو إلغاء هذه الخدمات، الرجاء النقر على الرابط التالي: www.merckgroup.com/subscribe.

بيان إخلاء مسؤولية من "فايزر"

المعلومات الواردة في هذا البيان صالحة في 7 أكتوبر 2015. لا تتحمل "فايزر" مسؤولية تحديث أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث أو تطورات مستقبلية.

يحتوي هذا البيان الصحفي على معلومات تطلعية حول "أفيلوماب" (’إم إس ي00110718سي‘) بما في ذلك دواعي الاستعمال المحتملة لسرطان خلايا ميركل، وتحالف "فايزر" و"ميرك" في مجال علم الأورام المناعي بما في ذلك علاجات مضاد "بي دي إل1" ومضاد "بي دي-1" وخطط التطوير السريرية بما في ذلك منافعها المحتملة التي تشمل مخاطر وشكوك مهمة من شأنها أن تتسبب باختلاف النتائج الفعلية مادياً عن تلك الواردة أو المشار إليها في مثل هذه البيانات. وتتضمن المخاطر والشكوك، ولا تقتصر على، شكوك مرتبطة بالبحث والتطوير بما في ذلك القدرة على الامتثال لتواريخ بدء الدراسة السريرية وإنجازها المتوقعة إضافة إلى إمكانية إحراز نتائج غير مؤاتية؛ مخاطر مرتبطة بالبيانات الانتقالية بما في ذلك خطر اختلاف النتائج النهائية من دراسة المرحلة الأولى لـ"أفيلوماب" و/أو تجارب سريرية أخرى من (بما في ذلك نتائج أقل مؤاتاة) نتائج البيانات الانتقالية وقد لا تدعم أي تطوير سريري إضافي؛ خطر تعرض بيانات التجربة السريرية لتفسيرات متباينة وحتى إن ارتأينا أن البيانات كافية لدعم سلامة و/أو فعالية منتج مرشّح، قد لا تشاركنا السلطات التنظيمية الرأي وقد تطلب بيانات إضافية أو حتى قد ترفض الموافقة بالمطلق؛ إمكانية وتاريخ إيداع طلب تسجيل الدواء في أي ولاية قضائية لأي دواعي استعمال محتملة لـ"أفيلوماب" أو علاجات  مركبّة أو منتجات مرشّحة أخرى؛ وإمكانية حصول مثل هذه التطبيقات وتاريخ  حصولها على موافقة من قبل السلطات التنظيمية والتي سترتكز إلى تقييم تقوم به مثل تلك السلطات لنمط المخاطر-المنافع المقترحة من قبل كل معلومات الفعالية والسلامة المقدمة؛ قرارات من قبل السلطات التنظيمية بخصوص العلامات وأي مسائل أخرى قد تؤثر على توافر "أفيلوماب" أو علاجات مركّبة أو منتجات مرشّحة أخرى وقدرتها التجارية؛ والتطورات التنافسية.

ويمكن الاطلاع على مزيد من المعلومات حول المخاطر والشكوك في التقرير السنوي الذي أودعته "فايزر" وفقاً للنموذج "10-كي" للعام المالي المنتهي في 31 ديسمبر 2014 وتقاريرها اللاحقة وفقاً للنموذج "10-كيو" بما في ذلك في الأقسام المذكورة هنا وهي "عوامل الخطر" و"المعلومات التطلعية والعوامل التي قد تؤثّر على النتائج المستقبلية فضلاً عن تقاريرها اللاحقة وفقاً للنموذج "8-كي" والمودعة جميعها لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة والمتوافرة على الموقعين الإلكترونيين التاليين: www.sec.gov  و www.pfizer.com.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

---

Contacts

"ميرك"

الإعلام

جانجولف شريمف

+49 6151 72 9591

علاقات المستثمرين

+49 6151 72 3321

"فايزر"

الإعلام

سالي بيتي

+1 212 733 6566

علاقات المستثمرين

راين كرو

+1 212 733 8160

---

Permalink: http://www.me-newswire.net/ar/news/15954/ar