ميرك تقدم بيانات سريرية جديدة حول السيتاجليبتين وهي تركيبة قيد التجربة من الأوماريجليبتين وبيانات واقعية حول المرضى المصابين بالسكري من النوع الثاني خلال الجلسات العلمية الرابعة والسبعين للجمعية الأميركية للسكري

وايت هاوس ستايشن، نيو جيرسي - يوم السَّبْت 7 يونيو 2014 [ME NewsWire]

(بزنيس واير): ستقوم شركة "إم إس دي" التي تعرف تحت إسم "ميرك" (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: NYSE:MRK) في الولايات المتحدة وكندا، بتقديم 13 دراسة وتحليل ومن ضمنها بيانات مثبط أنزيم "دي بيبتيديل بيبتيداز-4" (دي دي بي-4) "جانوفيا" (سيتاجليبتين)، والعقار التجريبي الأوماريجليبتين مثبط "دي بي بي-4" الذي يعطى مرة أسبوعياً، خلال الدورة الرابعة والسبعين من الجلسات العلمية للجمعية الأميركية للسكري "إيه دي إيه" التي تعقد بين 13 و17 يونيو 2014 في سان فرانسيسكو.

كما ستقدم الشركة عدة تحليلات لنتائج المرضى في إعدادات واقعية.

قال الدكتور بيتر ستاين نائب رئيس شؤون الأبحاث السريرية في مجال السكري وأمراض الغدد الصم لدى مختبرات "ميرك" للأبحاث : "تكرّس ’ميرك‘ نفسها لمساعدة المرضى المصابين بالسكري وتحويل طريقة التحكم بالسكري في أنحاء العالم في إطار التزامنا بأن نكون في الريادة عالمياً في مجال العناية بالسكري نحن مسرورون لمشاركة هذه البيانات الجديدة حول حافظة السكري الخاصة بنا والمنتجات قيد التطوير".

وتتضمن قائمة الملخصات التي سيتم تقديمها:

		أحدث الدراسات
يوم الأحد في 15 يونيو بين الساعة 12:00 و2:00 ظهراً بتوقيت المحيط الهادئ، 136-إل بي		زمن استمرار العلاج المزدوج بالميتفورمين والسيتاجليبتين لدى المرضى المصابين بالسكري من النوع الثاني- دراسة "أوديسيه" الوصفية
يوم الأحد في 15 يونيو بين الساعة 12:00 و2:00 ظهراً بتوقيت المحيط الهادئ، 160-إل بي		إيقاف العوامل التي تعطى عن طريق الفم المضادة لارتفاع مستوى السكر في الدم لدى مرضى السكري
يوم الأحد في 15 يونيو بين الساعة 12:00 و2:00 ظهراً بتوقيت المحيط الهادئ، 169-إل بي		تقييم زمن استخدام الأنسولين لدى المرضى المصابين بالسكري من النوع الثاني الذي يخضعون للعلاج بالسيتاجليبتين أو العلاج المزودج بأدوية السلفونيل يوريا والميتفورمين

		الأبحاث السريرية
		العلاجات السريرية/تقنية جديدة – عوامل التي تعطى عن طريق الفم
جولة عروض صوتية موجّهة يوم السبت في 14 يونيو بين الساعة 12:30 و1:20 ظهراً حسب توقيت المحيط الهادئ. جلسة عروض عامة يوم الأحد في 15 يونيو بين الساعة 12 والساعة 2:00 ظهراً بتوقيت المحيط الهادئ، 1027-بي		أنماط نقص سكر الدم الليلي في الدم المبلغ عنها لدى المرضى المصابين بالسكري من النوع الثاني الذين خضعوا لعلاج بشكل مكثّف بعقار جلارجين الأنسلوين مع أو من دون سيتاجليبين
يوم الأحد في 15 يونيو بين الساعة 12:00 و2:00 ظهراً بتوقيت المحيط الهادئ، 1039-بي		إضافة السيتاجليبتين أدى إلى تحسن التحكم بنسبة السكر في الدم وحظي بتحمل جيد لدى المرضى اليابانيين المصابين بالسكري من النوع الثاني الذين يخضعون لعلاج أحادي بالجلينيد
يوم الأحد في 15 يونيو بين الساعة 12:00 و2:00 ظهراً بتوقيت المحيط الهادئ، 1080-بي		امتصاص واستقلاب وطرح الأوماريجليبتين مثبط "دي بي بي-4" الذي يعطى مرة أسبوعياً.

		دراسات وصفية
جولة عروض صوتية موجّهة		علم الأوبئة
يوم السبت في 14 يونيو بين الساعة 11:30 و12:20 ظهراً بتوقيت المحيط الهادئ جلسة عروض عامة يوم الأحد في 15 يونيو بين الساعة 12:00 و2:00 ظهراً بتوقيت المحيط الهادئ، 1426-بي		استخدام السلفونيل يوريا وخطر الإصابة بأمراض القلب التاجية لدى المرضى المصابين بالسكري من النوع الثاني: دراسة جماعية مستقبلية بين النساء
يوم الأحد في 15 يونيو بين الساعة 12:00 و2:00 ظهراً بتوقيت المحيط الهادئ، 1521-بي		العوامل المرتبطة بإيقاف العلاج بالسلفونيل يوريا لدى المرضى المصابين بالسكري من النوع الثاني والذين يباشرون العلاج بالأنسولين
يوم الأحد في 15 يونيو بين الساعة 12:00 و2:00 ظهراً بتوقيت المحيط الهادئ، 1522-بي		عوامل الخطر المرتبطة بإيقاف العلاج وتخفيض عيار الجرعة لدى المرضى المصابين بالسكري من النوع الثاني الذين يعالجون بالسلفونيل يوريا
يوم الأحد في 15 يونيو بين الساعة 12:00 و2:00 ظهراً بتوقيت المحيط الهادئ، 1528-بي		شيوع حالات نسيان جرعات من العوامل التي تعطى عن طريق الفم للسكري لدى المرضى المرضى المصابين بالسكري من النوع الثاني في الولايات المتحدة
يوم الأحد في 15 يونيو بين الساعة 12:00 و2:00 ظهراً بتوقيت المحيط الهادئ، 1431-بي		خصائص استخدام السيتاجليبتين لدى المرضى المصابين بالسكري من النوع الثاني ومرض كلوي مزمن
		العلاجات /تقنية جديدة – عوامل تعطى عن طريق الفم
يوم الأحد في 15 يونيو بين الساعة 12:00 و2:00 ظهراً بتوقيت المحيط الهادئ، 1061-بي		إفراز الألبومين عن طريق البول لدى المرضى المصابين بالسكري من النوع الثاني وبالزلال البولي الذين يعالجون بالسيتاجليبتين كعلاج إضافي إلى الميتفورمين: دراسة بيانات واقعية

		تقديم الرعاية الصحية/اقتصاديات
يوم الأحد في 15 يونيو بين الساعة 12:00 و2:00 ظهراً بتوقيت المحيط الهادئ، 1168-بي		الالتزام بتوجيهات العلاج لدى المرضى المصابين بالسكري من النوع الثاني الذين يخضعون لعلاج أحادي بالميتفورمين مع تحكم دون المستوى الأمثل بمستوى السكر في الدم في حالة العناية المدارة في إسرائيل

لمحة عن "جانوفيا" (سيتاجليبتين)

يتم وصف "جانوفيا" كمساعد للحمية الغذائية والتمارين الرياضية لتحسين التحكم بمستوى السكر في الدم لدى المرضى المصابين بالسكري من النوع الثاني كعلاج أولي، وحده أو مع الميتفورمين أو مع محاكي "بي بي إيه آر جاما" أو كإضافة إلى الميتفورمين، أو محاكي "بي بي إيه آر جاما"، أو أدوية السلفونيل يوريا، أو أدوية السلفونيل يوريا مع المتفورمين أو محاكي "بي بي إيه آر جاما" مع الميتفورمين عندما لا يقدم النظام العلاجي الحالي مع الحمية الغذائية والتمارين الرياضية التحكم المناسب بمستوى السكر في الدم. كما يمكن استخدام "جانوفيا" كمساعد للحمية الغذائية والتمارين الرياضية لتحسين التحكم بمستوى السكر في الدم مع الأنسولين (مع أو من دون المتفورمين).

معلومات مختارة حول سلامة عقار سيتاجليبتين

لا ينصح باستخدام "جانوفيا" لدى المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية تجاه أي من مكونات هذا المنتج. ولا يجب استخدام "جانوفيا" لدى المرضى المصابين بالسكري من النوع الأول أو لعلاج الحماض الكيتوني السكري.

وردت تقارير لاحقة للتسويق عن حدوث حالات من الالتهابات الحادة في البنكرياس ومن ضمهنا التهاب البنكرياس النزفي أو النخري لدى المرضى الذين يعالجون بـ"جانوفيا. ولأن هذه التقارير قدمت طوعياّ من قبل عينة ذات حجم غير مؤكد، ليس من الممكن بشكل عام تقديم تقدير موثوق لتواتر هذه التفاعلات أو إقامة علاقة سببية مع التعرض للدواء. يجب اطلاع المرضى على العارض المحدد لالتهاب البنكرياس الحاد: ألم متواصل وحاد في البطن. ولوحظ اختفاء التهاب البنكرياس بعد إيقاف "جانوفيا". وعند الاشتباه بحدوث التهاب في البنكرياس، يجب إيقاف "جانوفيا" والمنتجات الدوائية المشتبه بها. وينصح بتعديل الجرعة لدى المرضى الذين يعانون من فشل كلوي متوسط أو حاد أو المرضى المصابين بمرض كلوي في مراحله الأخيرة والذي يتطلب غسل الدم أو الغسيل البريتوني.

وكما هو الحال مع عوامل أخرى مضادة لارتفاع مستوى السكر في الدم، عند استخدام "جانوفيا" مع أدوية السلفونيل يوريا أو مع الإنسولين، وهي أدوية من المعروف أنها تسبب انخفاض مستوى السكري في الدم، تزايدت نسبة حدوث انخفاض مستوى السكر في الدم بسبب أدوية السلفونيل يوريا أو الانسولين بالمقارنة مع العلاج الوهمي. وللحد من حدوث هذا، يجب أخذ تخفيض جرعة السلفونيل يوريا أو الإنسولين بالاعتبار.

وردت تقارير لاحقة للتسويق عن تفاعلات فرط حساسية خطيرة لدى المرضى الذين يخضعون للعلاج بـ"جانوفيا" ومن ضمنها: فرط التحسس، ووذمات وعائية وآفات جلدية تقشرية ومن ضمنها متلازمة "ستيفنز جونسون". ولأن هذه التقارير قدمت طوعياّ من قبل عينة ذات حجم غير مؤكد، ليس من الممكن بشكل عام تقديم تقدير موثوق لتواتر هذه التفاعلات أو إقامة علاقة سببية مع التعرض للدواء. وكانت هذه التفاعلات قد بدأت بالظهور خلال الأشهر الثلاثة الأولى التي تلت بدء العلاج بـ"جانوفيا" وأفادت بعض التقارير عن حدوث هذه التفاعلات بعد الجرعة الأولى. وعند الاشتباه بتفاعل فرط التحسس، يجب إيقاف "جانوفيا" وتقييم أسباب أخرى محتملة لما حدث ووصف علاج بديل للسكري.

وفي الدراسات السريرية كعلاج أحادي أو مع عوامل أخرى، تضمنت قائمة التجارب السلبية المبلغ عنها بغضّ النظر عن تقييم الإصابة لدى نسبة تساوي أو تفوق خمسة في المائة من المرضى، وأكثر شيوعاً من العلاج الوهمي أو المقارن الفعال ما يلي: انخفاض مستوى السكر في الدم، التهاب البلعوم الأنفي (الزكام)، التهاب المجاري التنفسية العليا، الصداع والوذمة الطرفية.

لمزيد من المعلومات حول مزيد من التجارب السلبية، الرجاء مراجعة النشرة الخاصة بالمنتج.

في الدراسات السريرية كانت سلامة وفعالية "جانوفيا" لدى كبار السن (عمر 65 وما فوق) مماثلة لتلك المسجلة لدى المرضى دون الـ65 من العمر. لا داعي لتعديل الجرعة بناءً على العمر. وقد تكون هناك حاجة إلى تعديل الجرعة لدى المرضى المتقدمين في السن الذين يعانون من فشل كلوي خطير.

قبل بدء العلاج، الرجاء الاطلاع على معلومات الوصف الكاملة.

لمحة عن "إم إس دي"

تعتبر "إم إس دي" اليوم شركة رائدة على مستوى العالم في مجال الرعاية الصحية وهي تعمل للمساعدة على جعل العالم أفضل صحياً. "إم إس دي" هي علامة تجارية لشركة "ميرك آند كو" ويقع مقرها الرئيسي في وايت هاوس ستايشن، نيوجيرسي، الولايات المتحدة. نعمل من خلال إنتاج الأدوية العلاجية، واللقاحات والعلاجات الحيوية، والعناية بالمستهلك، ومنتجات الرعاية بالصحة الحيوانية، مع العملاء ونتواجد في أكثر من 140 دولة لتقديم حلول صحية مبتكرة. كما أننا نظهر التزامنا بالعمل على زيادة فرص الحصول على الرعاية الصحية من خلال تبني سياسات وبرامج وشراكات بعيدة المدى، ولمزيد من المعلومات الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.msd.com.

بيانات تطلعية

يتضمن هذا البيان الصحفي "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في أحكام الملاذ الآمن للأوراق المالية الأمريكية لقانون الإصلاح الخاص بالتقاضي لعام 1995. وتستند هذه البيانات إلى معتقدات وتوقعات إدارة "إم إس دي" وتنطوي على مخاطر وشكوك مهمة. فالنتائج الفعلية قد تختلف عن تلك الواردة في البيانات التطلعية. لا توجد أي ضمانات بخصوص المنتجات قيد التطوير بأن هذه المنتجات ستحصل على الموافقات التنظيمية الضرورية أو أنها ستحظى بنجاح من الناحية التجارية وفي حال تبيّن أن الافتراضات المذكورة غير دقيقة أو تحققت المخاطر أو الشكوك، فقد تختلف النتائج الفعلية مادياً عن تلك الواردة في البيانات التطلعية.

وتتضمن قائمة الشكوك والمخاطر على سبيل المثال وليس الحصر، الظروف العامة في القطاع والمنافسة؛ والعوامل الاقتصادية العامة ومن ضمنها تقلبات معدلات الفائدة وأسعار صرف العملات الأجنبية، وتأثير تنظيم قطاع المستحضرات الصيدلانية والقوانين المرتبطة بالرعاية الصحية في الولايات المتحدة والعالم؛ والتوجهات العالمية نحو احتواء تكاليف الرعاية الصحية؛ والتطورات التقنية؛ والمنتجات وبراءات الاختراع الجديدة للمنافسين؛ والتحديات المرتبطة بتطوير منتجات جديدة ومن ضمنها الحصول على الموافقة التنظيمية؛ وقدرة "إم إس دي" على التنبؤ الدقيق بظروف السوق المستقبلية ؛ والمصاعب والتأخيرات في التصنيع؛ وعدم الاستقرار المالي في الاقتصادات العالمية والخطر السيادي،؛ والاعتماد على فعالية براءات اختراع "ميرك" ووسائل الحماية الأخرى لمنتجاتها المبتكرة، والتعرض إلى الملاحقة ومن ضمنها التعرض إلى نزاعات قضائية و/أو قانونية بخصوص براءات الاختراع.

ولا تلتزم "إم إس دي" بالتحديث العلني لأي بيانات تطلعية، سواءً كانت ناتجة عن معلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غيرها. يمكنكم الاطلاع على العوامل الأخرى التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج مادياً عن تلك الواردة في البيانات التطلعية في التقرير السنوي لشركة "إم إس دي"/"ميرك" لعام 2013 وفقاً لنموذج 10- كي والملفات الأخرى التي أودعتها الشركة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات المتاحة على موقع اللجنة على شبكة الانترنت: www.sec.gov.

"جانوفيا" هي علامة تجارية مسجلة لشركة "إم إس دي" التابعة لشركة "ميرك آند كو".

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

---

Contacts

"إم إس دي"

الإعلام:

مايكل كلوز

هاتف: 1211 - 305 - 267 - 1 +   

بام إيسيلي

هاتف:  5042 - 423 - 908 - 1 +   

المستثمرون:

كارل فيرجسون

هاتف:  4465 - 423 - 908 - 1 +   

---

Permalink: http://www.me-newswire.net/ar/news/11249/ar