LAS VEGAS - Jeudi 11 Octobre 2012 [ME NewsWire]
L'étude confirme l'efficacité de l'athérectomie directionnelle avec les dispositifs SilverHawk ™ et TurboHawk ™ en tant que thérapie de pointe en cours de traitement de l'AOMI
DEFINITIVE LE est la plus grande étude sur l'athérectomie périphérique menée à ce jour, avec ses résultats examinés par des médecins indépendants. L'étude, qui comprenait 800 patients dans 47 centres aux États-Unis et en Europe, a démontré l'efficacité à long terme d'une athérectomie directionnelle en tant que thérapide de pointe pour le traitement de l'artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI). L'athérectomie directionnelle est un traitement très peu invasif qui retire la plaque du corps et rétablit le flux sanguin dans l'artère native.
« Pour la première fois, l'étude DEFINITIVE LE a fourni une preuve concluante dans un grand groupe de patients divers souffrant d'artériopathie oblitérante des membres inférieurs, » a déclaré Lawrence A. Garcia, M.D., Chef du service de cardiologie interventionnelle et des interventions vasculaires du Centre médical St. Elizabeth de Boston. « Avec les dispositifs SilverHawk et TurboHawk, l'athérectomie directionnelle offre des résultats de perméabilité à 12 mois après le traitement qui sont comparables à ceux qui ont été observés dans des études d'endoprothèses vasculaires — et avec l'avantage non négligeable de ne rien laisser derrière dans le vaisseau. »
Résultats de l'étude DEFINITIVE LE sur 12 mois en termes d'efficacité et de sécurité
Les résultats cliniques s'amélioraient au bout de 30 jours et perduraient tout au long des 12 mois de suivi. L'athérectomie directionnelle avec les dispositifs SilverHawk et TurboHawk ont donné des résultats de perméabilité sur 12 mois comparables à ceux qui ont été observés dans des études d'endoprothèses vasculaires.
Parmi les patients présentant une claudication, la perméabilité principale (c'est-à-dire l'artère traitée restée ouverte) était de 78 % à l'aide d'une vitesse maximale systolique (VMS) < 2,4 à 12 mois. Notamment cette vitesse ne différait pas entre les patients diabétiques (77 %) et ceux qui ne l'étaient pas (78 %) — les tout premiers résultats à être présentés dans une analyse prospective par ordinateur. Parmi les patients présentant une ischémie critique des membres inférieurs (ICMI - une forme grave de l'AOMI), 95 % ont pu éviter une amputation non planifiée majeure du membre cible. Il a été démontré que les dispositifs SilverHawk et TurboHawk offraient un profil de sécurité solide dans l'étude, avec des taux de complication faibles.
Selon l'American Heart Association, environ 10 millions de personnes aux États-Unis sont atteintes d'AOMI, qui représente l'une des maladies vasculaires les plus courantes et peut entraîner une attaque cardiaque, un AVC, une amputation et la mort. Elle survient lorsque les artères dans les jambes rétrécissent ou se bloquent à cause de la plaque ; ces blocages peuvent entraîner des douleurs intenses pour les patients, une mobilité physique réduite et des ulcères de jambe qui ne guérissent pas.
« DEFINITIVE LE a confirmé des résultats équivalents entre les diabétiques et les non diabétiques en termes de perméabilité et d'amélioration clinique persistante jusqu'à 12 mois après le traitement, » a indiqué le Professeur Thomas Zeller, M.D., Chef du service d'angiologie à l'Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Kronzingen de Bad Krozingen en Allemagne. « Parce que les diabétiques présentent une forme d'AOMI plus avancée et qu'ils sont plus difficiles à traiter que les non diabétiques, il est essentiel de préserver des options de traitement futures chez ce groupe de patients. La confirmation de l'étude DEFINITIVE LE sur l'athérectomie directionnelle en tant que modalité de traitement qui offre des résultats cliniques probants pour les diabétiques est une découverte positive qui révolutionne la pratique. »
Le Dr. Garcia et le Professeur Zeller, ainsi que le Dr. James McKinsey, Chef de la Division de chirurgie vasculaire et des interventions endovasculaires au Centre médical de l'hôpital presbytérien de New York/Université de Columbia, ont travaillé en tant qu'investigateurs coprincipaux pour l'étude DEFINITIVE LE.
Conception de l'étude DEFINITIVE LE
L'étude prospective multicentrique comprenait deux cohortes - les patients avec une claudication et ceux affectés par une ICMI. Un total de 1 022 lésions (jusqu'à 20 cm de long) ont été traitées avec le dispositif d'excision de plaque SilverHawk ou TurboHawk de Covidien. L'étude incluait un grand groupe de patients, dont 52 % de diabétiques, 45 % de femmes et 75 % de claudicants, et une sous-analyse pré-spécifiée comparant les résultats de perméabilité chez les patients diabétiques et non diabétiques.
Plusieurs contrôles ont été inclus pour assurer la rigueur de l'étude, dont la supervision d'un comité de pilotage, l'adjudication des événements indésirables par un comité d'événements cliniques de médecins indépendants et des analyses de paramètres menées par deux laboratoires centraux indépendants et distincts — l'un ayant analysé les résultats d'angiographie aiguë et l'autre ayant analysé le suivi de l'écho-Doppler.
« Nous sommes ravis des résultats à long terme de notre étude révolutionnaire DEFINITIVE LE, qui est unique parmi les études sur l'athérectomie menées à ce jour, du fait de la taille de l'étude et de la rigueur clinique de son exécution, » a déclaré Mark A. Turco, MD, Directeur médical des thérapies vasculaires chez Covidien. « Nous continuons à étudier le programme clinique DEFINITIVE autour de nouveaux traitements innovants, reflétant notre engagement pour nous associer avec des professionnels médicaux afin d'offrir le meilleur traitement aux patients souffrant d'AOMI. »
Les résultats finaux de l'étude majeure ont été présentés au cours de la session des essais cliniques de dernière minute lors de la conférence sur les avancées interventionnelles vasculaires (VIVA) ici.
À propos de Covidien
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