(BUSINESS WIRE)--TransTech Pharma Inc. a aujourd'hui annoncé avoir complété avec succès une réunion de fin de phase 2 avec l'Administration américaine chargée des aliments et des médicaments (U.S. Food and Drug Administration ; FDA) pour le TTP488. Le TTP488 est en cours de mise au point pour le traitement des stades léger à modéré de la maladie d'Alzheimer. La division des produits neurologiques de la FDA a considéré que les données de l'essai clinique de phase 2 terminé étaient suffisantes pour approuver le lancement d'un programme d'inscription en phase 3. La FDA est en accord avec la proposition de TransTech sur les grandes lignes en termes de taille et de conception des études cliniques de phase 3 prévues, les critères d' évaluation primaires, la base de données de totale sécurité proposée pour une demande de NDA, le programme de pharmacologie clinique et la demande d'évaluation de protocole spécial (« SPA ») envisagée.
La conception d'essai clinique de phase 3 pour le TTP488 sera focalisée sur les patients atteints de maladie d'Alzheimer légère à modérée. TransTech Pharma prévoit de faire une demande de SPA dans les prochaines semaines.
« Nous sommes tout à fait satisfaits du résultat de la réunion de fin de phase 2 et sommes impatients de travailler avec la FDA, afin de finaliser la conception de l'étude de phase 3, par le biais du programme d'évaluation de protocole spécial de la FDA », a expliqué le docteur Adnan Mjalli, président-directeur général de TransTech. Cette avancée représente un nouveau pas en avant important dans la progression de la mise au point du TTP488, en vue de répondre à l'immense besoin médical jusqu'ici non satisfait en matière de traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer ».
À propos du TTP488
Un grand nombre de données suggèrent que les molécules « RAGE » sont impliquées dans la pathogénèse de la maladie d'Alzheimer, et que l'interaction soutenue du bêta-amyloïde avec le récepteur RAGE sur la barrière hémato-encéphalique (BHE), ou dans les cellules neuronales ou microgliales, est un élément important dans la formation de plaques amyloïdes et du dysfonctionnement neuronal chronique.
Le TTP488 est une nouvelle petite molécule antagoniste active par voie orale du récepteur RAGE. Dans un essai clinique en double aveugle récent qui a recueilli des données sur 18 mois, il a été montré que le TTP488 ralentissait le déclin cognitif des patients souffrant d'une maladie d'Alzheimer légère à modérée. TransTech Pharma a découvert et développé le TTP488 grâce à sa plateforme exclusive de découverte de médicament, la TTP Translational Technology®.
À propos de la maladie d'Alzheimer
La maladie d'Alzheimer, forme la plus commune de démence, est un trouble neurodégénératif progressif qui provoque un déclin des facultés cognitives et des capacités fonctionnelles. On estime qu'elle affecte 5 millions de personnes aux États-Unis et elle représente la 6ème cause de décès. Dans le monde, 35 millions de personnes sont actuellement atteintes de démence, et ce nombre devrait passer à plus de 115 millions d'ici 2050.
Si les thérapies actuellement approuvées pour la maladie d'Alzheimer se concentrent sur l'amélioration des symptômes du dysfonctionnement cognitif, il n'existe actuellement aucun traitement pour ralentir la progression de la maladie.
À propos de TransTech Pharma
TransTech Pharma est une société pharmaceutique privée de stade clinique centrée sur la découverte, le développement et la commercialisation de thérapies humaines visant à répondre à des besoins médicaux encore non satisfaits. La société a mis au point Translational Technology®, une plateforme de découverte thérapeutique à haut rendement dont la fonction est de traduire la modulation fonctionnelle des protéines humaines en des médicaments sûrs et efficaces. TransTech dispose d'un portefeuille de candidats-médicaments à petite molécule en phase clinique et préclinique pour le traitement de nombreuses maladies humaines, y compris les troubles du système nerveux central, le diabète, l’obésité, les troubles cardio-vasculaires, les inflammations et le cancer. Pour plus d'informations sur la société, consultez le site : http://www.ttpharma.com.
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Contacts
TransTech Pharma, Inc.
Adnan M.M. Mjalli, Ph.D, 336-841-7770
amjalli@ttpharma.com
Permalink: http://www.me-newswire.net/news/7837/fr
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