CAMBRIDGE, Massachusetts et OSAKA, Japon - Lundi 10 Novembre 2014 [ME NewsWire]
(BUSINESS
WIRE)Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE : 4502) a annoncé
aujourd’hui que les résumés pertinents d’études sur le VELCADE®
(bortezomib), l’ADCETRIS® (brentuximab vedotin) et l’inhibiteur de
protéase oral expérimental, ixazomib (MLN9708) figuraient parmi ceux
acceptés à des fins de présentation cette année pour le congrès annuel
de l’American Society of Hematology (ASH) qui se tiendra du 6 au 9
décembre 2014 à San Francisco, en Californie.
Les données
sélectionnées aux fins de présentation sont les résultats de l’essai
clinique de phase III AETHERA évaluant le traitement potentiel du
brentuximab vedotin, un conjugué médicament-anticorps (ADC) ciblant le
CD-30, à titre de traitement de consolidation suivant immédiatement une
autogreffe de cellules souches (ASCT) chez les patients atteints de
lymphome hodgkinien avec un risque élevé de récurrence ou de
progression. D’autres présentations viseront les données de survie à
long terme (sur quatre ans) pour ADCETRIS avec un lymphome anaplasique à
grandes cellules systémique récurrent ou réfractaire (sALCL) et les
résultats d’une étude de phase 2 examinant le traitement d’entretien à
long terme avec l’inhibiteur de protéase oral ixazomib chez les patients
souffrant d’un myélome multiple (MM) n’ayant pas reçu de traitement
antérieur.
« Les données présentées au ASH cette année soulignent
les excellents progrès que nous avons réalisés en développant notre
portefeuille oncologique. L’avancée rapide du programme ixazomib au
cours des cinq dernières années souligne les possibilités de ce
traitement expérimental en matière d’augmentation de la puissance de
l’inhibition de la protéase », déclare Christophe Bianchi, M.D.,
président, division commerciale de l’oncologie mondiale, Takeda. « Alors
qu’ADCETRIS continue d’étendre sa portée autour du monde et fait preuve
de son potentiel bénéfique pour de nouvelles indications et que VELCADE
fait l’objet de plus de 120 présentations, nous sommes ravis de nos
programmes et de notre engagement continu en amélioration des soins des
patients qui possèdent des solutions de traitement limitées. »
«
Les horizons de traitement pour les patients atteints de lymphome
hodgkinien récurrent ou réfractaire, ainsi que pour les patients
atteints de lymphome anaplasique à grandes cellules systémique
continuent d’évoluer, et les données qui seront présentées lors de l’ASH
suggèrent qu’ADCETRIS pourrait être un traitement important, voire
révolutionnaire, pour ces patients », explique Michael Vasconcelles,
M.D., directeur, unité commerciale de traitements oncologiques, Takeda. «
De plus, les données sur l’ixazomib qui seront présentées font
progresser notre compréhension du rôle important et établi de
l’inhibition de la protéase lors du traitement du myélome multiple, et
offrent des perspectives pratiques pour la gestion à long terme des
patients avec un myélome multiple n’ayant pas fait l’objet de
traitement. »
Les résumés pertinents de Takeda lors de l’ASH 2014 sont, notamment :
Brentuximab Vedotin
·
L’essai AETHERA : Résultats d’une étude randomisée, à double insu,
contrôlée par placebo de phase III du brentuximab vedotin pour le
traitement des patients à risque de progression du lymphome hodgkinien
après une autogreffe de cellules souches
o Présentateur : Craig H. Moskowitz, M.D., Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, New York, NY
o Résumé 673, présentation orale, lundi 8 décembre 2014, 16 h 30, West Building, 3001-3003-3014-3016 (Moscone Center)
·
Données de survie sur quatre ans d’une étude pivot de phase II en cours
sur le brentuximab vedotin chez les patients atteints d’un lymphome
anaplasique à grandes cellules récurrent ou réfractaire
o Présentatrice : Barbara Pro, M.D., Thomas Jefferson University, Philadelphie, PA
o Résumé 3095, présentation par affiche, dimanche 7 décembre 2014, 18:00, West Building, Niveau 1 (Moscone Center)
Ixazomib
·
L’entretien à long terme avec l’ixazomib est toléré et améliore
l’ampleur de la réponse après une induction par
Ixazomib-Lenalidomide-Dexamethasone chez les patients (Pts) avec un
myélome multiple (MM) n’ayant pas reçu de traitement : Résultats de
l’étude de Phase II
o Présentateur : Shaji K. Kumar, M.D., Mayo Clinic, Rochester, MN
o Résumé 82, présentation orale, dimanche 7 décembre 2014, 12:45, West Building, 2001-2003-2014-2016 (Moscone Center)
À propos du VELCADE®
Le
VELCADE®(bortezomib) est co-développé par Millennium/Takeda et Janssen
Pharmaceutical Companies. Millennium est responsable de la
commercialisation du VELCADE aux États-Unis. ; Janssen Pharmaceutical
Companies est responsable de sa commercialisation en Europe et dans le
reste du monde. Takeda Pharmaceutical Company Limited et Janssen
Pharmaceutical K.K. font la co-promotion du VELCADE au Japon. VELCADE
est approuvé dans plus de 90 pays et a été utilisé dans le traitement de
plus de 550 000 patients du monde entier.
VELCADE : Informations importantes concernant la sécurité
VELCADE®
(bortezomib) est approuvé pour le traitement des patients atteints d’un
myélome multiple. VELCADE est également approuvé pour le traitement de
patients avec un lymphome à cellules du manteau qui ont reçu au moins un
traitement préalable.
Les patients ne devraient pas recevoir de
VELCADE s’ils sont allergiques au bortezomib, au bore ou au mannitol. Le
VELCADE ne devrait pas être administré par voie intrathécale. Les
femmes ne devraient pas devenir enceintes ou allaiter lorsqu’elles
prennent du VELCADE. Les patients souffrant de diabète pourraient
nécessiter un suivi rigoureux et une modification de la dose. VELCADE
peut entraîner des effets secondaires graves, notamment :
·
Neuropathie périphérique. Troubles touchant les nerfs, qui peuvent être
graves, y compris la faiblesse musculaire, le picotement, la sensation
de brûlure, la douleur ou la perte de sensation dans les mains et les
pieds.
· Hypotension. Une chute de la pression artérielle
entraînant un étourdissement, une sensation ébrieuse ou un
évanouissement.
· Problèmes cardiaques. Problèmes du
rythme cardiaque et insuffisance cardiaque, y compris l’aggravation de
troubles existants. Les symptômes peuvent inclure une oppression ou
douleur de la poitrine, des palpitations, l’enflure des chevilles ou des
pieds et l’essoufflement.
· Problèmes pulmonaires, dont
certains pourraient être mortels. Les symptômes incluent la toux,
l’essoufflement, le sifflement ou des difficultés respiratoires.
· Problèmes hépatiques. Insuffisance hépatique, y compris une coloration jaune des yeux et de la peau.
·
Syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES). Un trouble
rare et réversible touchant le cerveau. Les symptômes peuvent inclure
les crises, l’hypertension, les maux de tête, la fatigue, la confusion,
la cécité ou d’autres troubles de la vue
· Troubles gastro-intestinaux. Nausées, vomissements, diarrhées et constipation.
·
Thrombocytopénie et neutropénie. Chute des numérations de cellules
sanguines, ce qui pourrait augmenter les risques d’infection ou de
saignement.
· Syndrome de lyse tumorale (TLS). Le TLS est
un syndrome qui entraîne un déséquilibre chimique dans le sang qui peut
entraîner des troubles cardiaques et/ou rénaux.
Les effets
secondaires courants signalés chez les patients recevant du VELCADE
sont, notamment : la fièvre, la baisse de l’appétit, la fatigue et
l’éruption cutanée.
Ce ne sont pas là tous les effets secondaires
possibles du VELCADE. Veuillez consulter les informations posologiques
complètes du VELCADE pour une liste exhaustive, disponible sur
VELCADE.com.
À propos de l’ADCETRIS®
ADCETRIS®
(brentuximab vedotin) est un ADC composé d’un anticorps monoclonal
anti-CD30 connecté par un lien clivable par protéase à un agent
d’interruption des microtubules, le monométhyl auristatine E (MMAE) à
l’aide de la technologie propriétaire de Seattle Genetics. L’ADC de sert
d’un système de fixation qui est conçu de manière à être stable dans le
sang, puis libérer le MMAE au moment de l’internalisation par les
cellules tumorales qui expriment le CD30.
ADCETRIS pour injection
intraveineuse a reçu une approbation accélérée de la Food and Drug
Administration américaine, ainsi qu’une approbation avec conditions de
Santé Canada pour deux indications : (1) le traitement de patients avec
LH après l’échec d’une ASCT ou après l’échec d’aux moins deux schémas
chimiothérapeutiques multi-agents préalables chez des patients non
candidats à l’ASCT et (2) le traitement de patients atteints de sALCL
après l’échec d’au moins un schéma chimiothérapeutique multiagent. Les
indications pour ADCETRIS se fondent sur le taux de réponse. Il n’existe
aucune donnée disponible démontrant une amélioration des résultats
signalés par les patients ou de la survie avec ADCETRIS.
ADCETRIS
a reçu une autorisation de commercialisation conditionnelle de la
Commission européenne en octobre 2012 pour deux indications : (1) pour
le traitement de patients adultes avec un LH CD30+ récurrent ou
réfractaire après une ASCT, ou après au moins deux traitements
préalables lorsque l’ASCT ou la chimiothérapie multiagent n’est pas une
option de traitement et (2) le traitement de patients adultes souffrant
de sALCL récurrent ou réfractaire. ADCETRIS a reçu une autorisation de
commercialisation par les autorités réglementaires de 45 pays. Voir les
informations importantes pour la sécurité ci-dessous.
Seattle
Genetics et Takeda développent conjointement ADCETRIS. Selon les
modalités de l’entente de collaboration, Seattle Genetics possède les
droits de commercialisation américains et canadiens et Takeda possède
les droits de commercialisation d’ADCETRIS dans le reste du monde.
Seattle Genetics et Takeda financement les couts de développement
communs d’ADCETRIS moitié, moitié, sauf au Japon où Takeda assume
l’entière responsabilité des coûts de développement.
Importantes informations américaines sur l’innocuité de l’ADCETRIS
AVERTISSEMENT ENCADRÉ
Leucoencéphalopathie
multifocale progressive (PML) : Une infection par le virus JC
entraînant une PML et le décès peut survenir chez les patients traités
par ADCETRIS.
Contre-indications :
L’utilisation concomitante d’ADCETRIS et de la bléomycine est contre-indiquée en raison de la toxicité pulmonaire.
Avertissements et précautions :
·
Neuropathie périphérique : Le traitement par ADCETRIS cause une
neuropathie périphérique qui est principalement sensorielle. Des cas de
neuropathie périphérique motrice ont également été signalés. La
neuropathie périphérique occasionnée par l’ADCETRIS est cumulative.
Surveiller les patients pour détecter tout symptôme de neuropathie,
comme l’hypoesthésie, l’hyperesthésie, la paresthésie, l’inconfort, une
sensation de brûlure, la douleur neuropathique ou la faiblesse et
ajuster la dose en conséquence.
· Réactions liées à la
perfusion : Les réactions liées à la perfusion, dont l’anaphylaxie, sont
survenues avec ADCETRIS. Surveiller les patients pendant la perfusion.
En cas de réaction liée à la perfusion, interrompre la perfusion et
porter les soins nécessaires. En cas d’anaphylaxie, arrêter
immédiatement et de manière permanente la perfusion et administrer la
thérapie médicale appropriée.
· Toxicités hématologiques :
Une anémie de grade 3 ou 4, une thrombocytopénie et une neutropénie
grave et prolongée (≥1 semaine) peuvent survenir avec ADCETRIS. La
neutropénie fébrile a été signalée avec ADCETRIS. Vérifier la formule
sanguine complète avant chaque dose d’ADCETRIS et envisager un suivi
plus fréquent des patients présentant une neutropénie de grade 3 ou 4.
Surveiller de près les patients avec de la fièvre. Si une neutropénie de
grade 3 ou 4 se présente, gérer avec soutien G-CSF et repousser,
réduire ou interrompre les doses.
· Infections graves et
infections à germes opportunistes : Les infections comme la pneumonie,
la bactériémie et la sepsie/choc septique (y compris des résultats
mortels) ont été signalés chez des patients traités par ADCETRIS.
Surveiller étroitement les patients pendant le traitement pour
l’émergence de possibles infections bactériennes, fongiques ou virales.
·
Syndrome de lyse tumorale : Surveiller étroitement les patients
présentant une tumeur à prolifération rapide et une masse tumorale
élevée.
· Leucoencéphalopathie multifocale progressive
(PML) : Une infection par le virus JC entraînant une PML et un décès a
été signalée chez les patients traités par ADCETRIS. En plus du
traitement par ADCETRIS, d’autres facteurs contributifs possibles sont,
notamment, des traitements antérieurs et une maladie sous-jacente qui
pourraient entraîner une immunosuppression. Envisager un diagnostic de
PML chez tout patient présentant de nouveaux signes et symptômes
d’anomalies du système nerveux central. L’évaluation de la PML inclut,
sans s’y limiter, la consultation d’un neurologue, un IRM cérébral et
une ponction lombaire ou biopsie du cerveau. Retenir l’ADCETRIS si une
PML est soupçonnée et arrêter l’ADCETRIS si une PML est confirmée.
·
Syndrome de Stevens-Johnson (SJS) : Une SJS a été signalée avec
ADCETRIS. En case de SJS, arrêter l’ADCETRIS et administrer une thérapie
médicale appropriée.
· Toxicité embryofœtale : Peut nuire au fœtus. Informer les femmes enceintes du risque potentiel au fœtus.
Effets indésirables :
ADCETRIS
a été étudié en tant que monothérapie chez 160 patients dans le cadre
de 2 essais de phase II. À l’échelle des deux essais, les réactions
indésirables les plus courantes (≥20 %), indépendamment de la causalité,
étaient la neutropénie, la fatigue, la nausée, l’anémie, l’infection
des voies respiratoires supérieures, la diarrhée, la pyrexie, l’éruption
cutanée, la thrombocytopénie, la toux et les vomissements.
Interactions médicamenteuses :
L’utilisation
concomitante de forts inhibiteurs ou inducteurs CYP3A5, ou inhibiteurs
P-gp, a la possibilité d’affecter l’exposition au MMAE.
Utilisation dans les populations spéciales :
L’exposition
au MMAE a augmenté chez les patients avec une insuffisance hépatique et
une insuffisance rénale grave. Surveiller de près ces patients pour
tout effet indésirable.
Pour de plus amples renseignements sur
l’innocuité, y compris l’AVERTISSEMENT encadré, veuillez consulter les
informations posologiques américaines complètes d’ADCETRIS au
www.seattlegenetics.com ou au www.ADCETRIS.com.
Importantes informations mondiales sur l’innocuité de l’ADCETRIS
ADCETRIS®est
indiqué pour le traitement de patients adultes atteins d’un lymphome
hodgkinien (HL) récurent ou réfractaire (r/r) CD30+ :
1. Après une autogreffe de cellules souches ou
2. Après au moins 2 traitements antérieurs lorsque l’autogreffe de cellules souches n’est pas une possibilité de traitement
ADCETRIS
est indiqué pour le traitement de patients adultes atteins d’un
lymphome anaplasique à grandes cellules récurent ou réfractaire (sALCL).
ADCETRIS
est contre-indiqué chez les patients qui sont hypersensibles à
l’ADCETRIS. De plus, l’utilisation combinée avec la bléomycine et
ADCETRIS entraîne une toxicité pulmonaire et est contre-indiquée.
ADCETRIS peut entraîner des effets secondaires graves, notamment :
·
Leucoencéphalopathie multifocale progressive (PML) : La réactivation du
virus de John Cunningham (JCV) entraînant une PML et le décès a été
signalée chez des patients traités par ADCETRIS. Les patients devraient
être suivis de près pour des signes ou symptômes neurologiques,
cognitifs ou comportementaux, nouveaux ou aggravés, qui pourraient
suggérer une PML.
· Pancréatite : Une pancréatite aiguë a
été observée chez les patients traités par ADCETRIS. Des résultats
mortels ont été signalés. Les patients devraient être surveillés de près
pour déceler toute douleur abdominale, nouvelle ou aggravée.
·
Toxicité pulmonaire : Des cas de toxicité pulmonaire ont été signalés
chez des patients traités par ADCETRIS. Dans le cas de symptômes
pulmonaires nouveaux ou aggravés (p. ex. toux, dyspnée), une évaluation
diagnostic rapide devrait être accomplie.
· Infections
graves et infections à germes opportunistes : Les infections graves,
comme la pneumonie, la bactériémie staphylococcique, la sepsie/choc
septique (y compris avec décès) et le zona, et les infections à germes
opportunistes, comme la pneumonie à Pneumocystis jiroveci et la
candidose buccale ont été signalées chez des patients traités par
ADCETRIS. Les patients devraient être surveillés de près au cours du
traitement pour l’émergence de toute infection potentielle grave ou
opportuniste.
· Réactions liées à la perfusion : Des
réactions liées à la perfusion immédiates ou tardives, ainsi que
l’anaphylaxie, sont survenues avec ADCETRIS. Les patients devraient être
surveillés de près pendant et après la perfusion.
·
Syndrome de lyse tumorale (TLS) : Le TLS a été signalé avec ADCETRIS.
Les patients avec une tumeur à prolifération rapide ou une masse
tumorale élevée portent un risque de TLS et devraient être suivis de
près et gérés selon les meilleures pratiques médicales.
·
Neuropathie périphérique (PN) : Le traitement par ADCETRIS peut causer
une PN qui est principalement sensorielle. Des cas de neuropathie
périphérique motrice ont également été signalés. Les patients devraient
être surveillés pour la présence de tout symptôme de NP, comme
l’hypoesthésie, l’hyperesthésie, la paresthésie, l’inconfort, une
sensation de brûlure, la douleur neuropathique ou la faiblesse.
·
Toxicités hématologiques : Une anémie de grade 3 ou 4, une
thrombocytopénie et une neutropénie de grade 3 ou 4 prolongée (≥1
semaine) peuvent survenir avec ADCETRIS. Il faut vérifier la formule
sanguine complète avant l’administration de chaque dose.
·
Neutropénie fébrile : Une neutropénie fébrile a été signalée. Les
patients devraient être suivis de près pour détecter toute fièvre et
gérés selon les meilleures pratiques médicales.
·
Syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et épidermolyse bulleuse toxique (TEN)
: Le SJS et la TEN ont été signalés. Des résultats mortels ont été
signalés.
· Hyperglycémie : Une hyperglycémie a été
signalée au cours des essais par les patients avec un indice de masse
corporelle (IMC) élevé, avec ou sans antécédents de diabète sucré. Le
glucose sérique de patient qui présente un évènement d’hyperglycémie
devrait être suivi de près.
· Insuffisances rénale et
hépatique : Il existe une expérience limitée des patients souffrant
d’insuffisances rénale et hépatique. Une analyse pharmacocinétique de la
population a indiqué que la clairance du MMAE pourrait être affectée
par une insuffisance rénale moyenne ou grave, et par de faibles
concentrations sériques d’albumine. Des élévations de l’alanine
aminotransférase (ALT) et de l’aspartate aminotransférase ont été
signalées. La fonction hépatique devrait être régulièrement vérifiée
chez les patients recevant du brentuximab vedotin.
·
Teneur en sodium des excipients : Ce produit médicamenteux contient au
maximum 2,1 mmol (ou 47 mg) de sodium par dose. Il faudra en tenir
compte chez les patients suivant un régime faible en sel.
Les
effets indésirables du médicament étaient : la neutropénie, la
thrombocytopénie, la constipation, la diarrhée, le vomissement, la
pyrexie, la neuropathie motrice périphérique et la neuropathie
sensorielle périphérique, l’hyperglycémie, la polyneuropathie
démyélinisante, le syndrome de lyse tumorale et le syndrome de
Stevens-Johnson.
ADCETRIS a été étudié en tant que monothérapie
chez 160 patients dans le cadre de 2 études de phase II. À l’échelle des
deux études, les évènements indésirables les plus courants (≥1/10)
étaient : l’infection, la neutropénie, la neuropathie sensorielle
périphérique, la diarrhée, la nausée, le vomissement, l’alopécie, le
prurit, la myalgie, la fatigue, la pyrexie et les réactions associés à
la perfusion. Les évènements indésirables courants (≥1/100 à <1/10)
étaient : l’infection des voies respiratoires supérieures, le zona, la
pneumonie, l’anémie, la thrombocytopénie, l’hyperglycémie, la
neuropathie motrice périphérique, l’étourdissement, la polyneuropathie
démyélinisante, la toux, la dyspnée, la constipation, l’éruption
cutanée, l’arthralgie, la douleur musculaire et les frissons.
Ce
ne sont pas là tous les effets secondaires possibles d’ADCETRIS.
Veuillez vous reporter au Résumé des caractéristiques du produit (SmPC)
avant de le prescrire.
À propos de l’Ixazomib
L’ixazomib
est un inhibiteur de protéase oral expérimental, qui est étudié pour le
myélome multiple et d’autres malignités. Il s’agit du premier inhibiteur
de protéase à atteindre des essais cliniques de phase III. Quatre
essais mondiaux de phase III sont en cours : TOURMALINE-MM1, se penche
sur l’ixazomib en combinaison avec la lénalidomide et la dexaméthasone
pour le MM récurrent ou réfractaire, TOURMALINE-MM2, se penche sur
l’ixazomib en combinaison avec le lénalidomide et la dexaméthasone chez
les patients ayant un MM nouvellement diagnostiqué, TOURMALINE-MM3, se
penche sur l’ixazomib comme traitement de maintenance chez les patients
avec un MM nouvellement diagnostiqué après un traitement d’induction et
une autogreffe de cellules souches, et TOURMALINE-AL1, se penche sur
l’ixazomib plus le dexaméthasone chez les patients atteints d’amyloïdose
(AL) à chaînes légères. Pour de plus amples renseignements concernant
les études de phase III en cours, veuillez consulter
www.tourmalinetrials.com ouwww.clinicaltrials.gov.
À propos de Takeda Pharmaceutical Company Limited
Sise
à Osaka, au Japon, Takeda est une société mondiale axée sur la
recherche, principalement dans le domaine pharmaceutique. En tant que
l’une des plus importantes sociétés pharmaceutiques du Japon et un
leader mondial de l’industrie, Takeda est engagée à améliorer la santé
des gens du monde entier grâce à des innovations médicales. De plus
amples renseignements concernant Takeda sont disponibles sur le site
Internet de la société,www.takeda.com.
Le texte du communiqué
issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme
officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du
communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être
confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Contacts
Takeda Pharmaceutical Company Limited
Elizabeth Pingpank, +1-617-444-1495
elizabeth.pingpank@takeda.com
ou
Division des communications d’entreprise (RP/RI),
+81-3-3278-2037
Permalink: http://www.me-newswire.net/news/12733/fr
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