ساميت، نيوجيرسي - يوم الإثنين 24 مارس 2014 [ME NewsWire]
أظهر "أوتيزلا" مستوى ثابت من التحسن في استجابة "باسي" (مؤشر حدة وانتشار الصداف) حتى 52 أسبوعاً في دراسة "إستيم 1"
عمل "أوتيزلا" إلى حدٍّ كبير على تحسين علامات وأعراض الصداف بما في ذلك فروة الرأس والأظافر مقارنةً مع العقار الوهمي في دراسة "إستيم 2" في الأسبوع 16 بشكل أتى متوافقاً مع بيانات دراسة "إستيم 1" الواردة في تقرير سابق
جاء ملف السلامة وقدرة التحمل على المدى الطويل في دراسة "إستيم 1" متوافقاً مع بيانات طويلة الأمد واردة في تقارير سابقة من برامج "أوتيزلا" السريرية التجريبية
لم تظهر أية تغييرات مجدية سريرياً في القياسات المخبرية مقارنةً بالعقارات الوهمية الملاحظة في الدراستين "إستيم 1" و "إستيم 2"
(بزنيس واير): كشفت شركة "سيلجين" (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز NASDAQ CELG) عن نتائج بحثية جديدة حول عقار "أوتيزلا" ("أبريميلاست") الفموي، الذي هو عبارة عن مثبط انتقائي لمركب فسفودايستراز 4 "بي دي إي4". وقد جرى الإعلان عن هذه النتائج المستخلصة من دراستي المرحلة الثالثة "إستيم 1" و"إستيم 2" اللتين شملتا مرضى يعانون من حالات متوسطة إلى حادة من الصداف اللويحي، خلال الدورة الثانية والسبعين للمؤتمر السنوي للأكاديمية الأمريكية لطب الجلد والذي أقيم في دنفر بولاية كولورادو.
وتلقى المرضى خلال هاتين الدراستين 30 ملغ من "أوتيزلا" بمعدل مرتين في اليوم أو العقار الوهمي لفترة الأسابيع الستة عشرة الأولى، تبعتها مرحلة مداومة استمرت حتى الأسبوع 32 حيث تم تحويل المرضى الذين تناولوا العقار الوهمي لمدة 16 أسبوع إلى "أوتيزلا". وتم مبدئياً اختيار المرضى عشوائياً لتناول 30 ملغ "أوتيزلا" مرتين يومياً في حين تمت إعادة الاختيار العشوائي للمرضى الذين سجلوا استجابة قدرها 75 على مؤشر حدة وانتشار الصداف "باسي" في الأسبوع 32 إما لتناول 30 ملغ من "أوتيزلا" مرتين يومياً أو العقار الوهمي.
أظهرت دراسة "إستيم 1" متوسط تحسن ثابت في مؤشر "باسي" تراوح بين 81 و88 في المائة بين الأسبوعين 32 و52 بالنسبة للمرضى الذين تمت معالجتهم لمدة 52 أسبوعاً بـ30 ملغ "أوتيزلا" مرتين يومياً والذين حققوا معدل "باسي" 75 في الأسبوع 32 (إن=77). وجاءت البيانات متوافقة مع متوسط تحسن "باسي" 75 الذي تمت ملاحظته بين الأسبوعين 16 و32.
واستمرت جرعة 30 ملغ "أوتيزلا" مرتين يومياً ضمن مجموعة المرضى عينها تظهر تحسناً في المناطق التي تصعب معالجتها من الصداف اللويحي. أظهرت غالبية المرضى الذين يعانون من صداف الأظافر عند القيمة القاعدية (إن=46)، تحسينات مجدية على الأظافر. ولوحظ انخفاض متوسط النسبة المئوية انطلاقاً من القيمة القاعدية في مؤشر حدة صداف الأظافر "نابسي" بلغ 60.2 في المائة في الأسبوع 52. وواصل غالبية المرضى الذين يعانون من صداف فروة الرأس المتوسطة أو الأعلى نسبةً عند القيمة القاعدية (إن= 49) إظهار تحسينات مجدية في صداف فروة الرأس بنسبة 72.9 في المائة حيث تراجعت أعراض الإصابة لتصل إلى فروة خالية أو شبه خالية من الصداف (التقييم العالمي الطبي لفروة الرأس "إس سي بي جي إيه" صفر أو واحد) في الأسبوع 52.
وحققت في دراسة "إستيم 2" نسبة أعلى بشكل ملحوظ من المرضى الذين تناولوا 30 ملغ من "أوتيزلا" مرتين يومياً استجابة "باسي 75" في الأسبوع 16 (الهدف الأولي) مقارنة بالمرضى الذين تم إعطاءهم عقاراً وهمياً (28.8 في المائة مقابل 5.8 في المائة: القيمة الاحتمالية "بي" أقل من 0.0001). وقد برزت الأهمية الإحصائية في الأسبوع 16 بالنسبة للهدف الثانوي الرئيسي حيث بلغ مجموع التقييم العالمي الطبي الثابت لاختفاء الصداف أو شبه اختفائه (قيمة احتمالية أقل من 0.0001).
كما ظهرت التأثيرات المفيدة لعقار "أوتيزلا" على المناطق التي تصعب معالجتها من الصداف من الفروة والأظافر وراحة اليد وباطن القدم في دراسة "إستيم 2". حيث أظهر إعطاء 30 ملغ من "أوتيزلا" مرتين يومياً بعد 16 أسبوعاً من العلاج معدلات استجابة أعلى بشكل ملحوظ مقابل العقاقير الوهمية لمعالجة صداف فروة الرأس حيث أتى (التقييم العالمي الطبي لفروة الرأس بين صفر وواحد: 40.9 في المائة مقابل 17.2 في المائة؛ القيمة الاحتمالية أقل من 0.0001)، والأظافر (مؤشر "نابسي- 50": 44.6 في المائة مقابل 18.7 في المائة؛ القيمة الاحتمالية أقل من 0.0001)، وراحة اليد وباطن القدم (التقييم العالمي الطبي الراحي الأخمصي "بي بي بي جي إيه" صفر-1: 65.4 في المائة مقابل 31.3 في المائة؛ القيمة الاحتمالية الإسمية= 0.0315).
وقالت الدكتورة جنيفر كايثر من رابطة الأبحاث الحديثة في دالاس بولاية تكساس: "تصعب كثيراً معالجة حالات الصداف التي تصيب الأظافر وفروة الرأس والمناطق الراحية الأخمصية وقد تسبب الوهن للأفراد الذين يعانون من هذا المرض المزمن. وقد أظهرت نتائج تحليلات الأسبوع 52 من برنامج ’إستيم‘ أن الاستجابات المبكرة التي تتم ملاحظتها مع علاج ’أوتيزلا‘ في مختلف الأهداف المتعلقة بالكفاءة من معالجة الصداف اللويحي بما في ذلك المناطق التي تصعب معالجتها أنها ثابتة مع مرور الوقت. وتعتبر النتائج مشجعة إذا ما أضفنا إليها ملف السلامة والتحمل الثابت على المدى الطويل".
ولم تظهر تحليلات منفصلة لبيانات السلامة والتحمل على المدى الطويل (الأسبوع 52) من دراسة "إستيم 1" أية أحداث ضائرة جديدة أو غير متوقعة بالنسبة لمرضى الذين خضعوا للعلاج بعقار "أوتيزلا" مقارنة بنتائج الأسبوع 16. وتمثلت الأحداث الضائرة المتكررة خلال فترة تناول العقاقير الوهمية والفترة الطويلة التي دامت 52 أسبوعاً من تناول "أوتيزلا" بالإسهال والتهاب المجرى العلوي للجهاز التنفسي والغثيان والتهاب الأنف والحلق والصداع التوتري والصداع. وسجلت معدلات إيقاف الدواء بسبب الإسهال والغثيان أقل من إثنين في المائة من المجموعة التي تناولت 30 ملغ من أوتيزلا مرتين يومياً حتى الأسبوع 52. ولم تسجل كافة المجموعات حالات ضائرة خطيرة من الإسهال أو الغثيان طوال فترة 52 أسبوعاً. في حين تشابهت الأحداث الضائرة الخطرة بين العقار الوهمي و"أوتيزلا" في الأسابيع الستة عشرة الأولى. ولم يتغير المعدل طوال الأسابيع الـ52 من تناول "أوتيزلا". كما لم تسجًّل أية تغييرات مجدية سريرياً في القياسات المخبرية طوال فترة تناول عقار "أوتيزلا" الممتدة على 52 أسبوعاً.
كذلك لم يتم تسجيل أية أحداث ضائرة جديدة أو غير متوقعة بالنسبة للمرضى الذين خضعوا لعلاج "أوتيزلا" في دراسة "إستيم 2".
وفي عملية تحليل جماعي للدراستين "إستيم 1" و "إستيم 2"، فإن معدلات الحوادث الناجمة عن تعديل التعرض (بالنسبة للمرضى والأعمار) بالنسبة للحوادث الضائرة القلبية الأساسية والالتهابات الخطيرة بما فيها العدوى الانتهازية الجهازية والالتهابات الخبيثة، تمت مقارنتها بين كل من مجموعتي العقاقير الوهمية و"أوتيزلا".
لا ينصح باستعمال "أوتيزلا" لعلاج المرضى المصابين بالصداف في أي بلد في العالم.
وتمت المصادقة على عقار "أوتيزلا" في 21 مارس عام 2014 من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمعالجة التهاب المفاصل الصدفي لدى البالغين, وتم التقدم بطلب الموافقة على دواء جديد بناءً على البيانات المجتمعة من تجارب "بالاس 1 و2 و3" لالتهاب المفاصل الصدفي إلى السلطات المعنية بالشؤون الصحية في كندا في الربع الثاني من العام 2013. كما تم التقدم بطلب اعتماد دواء جديد لعلاج الصداف في الولايات المتحدة الأمريكية، وطلب الموافقة على دواء لعلاج الصداف في كندا بالإضافة إلى طلب ترخيص للتسويق لكل من الصداف والتهاب المفاصل الصدفي مجتمعين للجهات المعنية بشؤون الصحة في أوروبا في الربع الأخير من العام 2013. لمحة عن "إستيم 1" و "إستيم 2"
تعدّ "إستيم 1 و2" دراستين ضخمتين محوريتين من المرحلة الثالثة العشوائية المراقبة بعقاقير الوهمية تهدفان إلى تقييم عمل عقار "أوتيزلا" على المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بالصداف اللويحي المتوسط إلى الحاد. وتستمر الدراسة على مدى 12 شهراً قبل إجراء الكشف على المرضى أنفسهم ممن كانوا مرشحين كذلك للخضوع للعلاج بالضوء و/أو العلاج المجموعي. وقد تم اختيار ما يقارب 1250 مريضاً عشوائياً على قاعدة 2:1 لتلقي جرعة 30 ملغ من "أوتيزلا" مرتين في اليوم أو لتناول العقار الوهمي بعد مرحلة معايرة أولية تستمر لخمسة أيام، للأسابيع الستة عشرة الأولى، تليها مرحلة المداومة التي تبدأ من الأسبوع 16 وحتى 32 حيث يتم تحويل المرضى خلالها إلى تناول جرعة 30 ملغ من "أوتيزلا" مرتين في اليوم لغاية الأسبوع 32، ومرحلة السحب العشوائي للمستجيبين للعلاج ابتداءً من الأسبوع 32 وحتى الأسبوع 52 بناءً على على الاختيار العشوائي الأولي لتناول دواء "أوتيزلا" واستجابة "باسي-75".
لمحة عن "أوتيزلا"
عقار "أوتيزلا" الفموي عبارة عن مثبط صغير الجزيء لمركب فسفودايستراز 4 "بي دي إي4" خاص بأحادي فوسفات الأدينوزين الحلقي "سي إيه إم بي". ويؤدي تثبيط "بي دي إي 4" إلى مستويات أعلى من أحادي فوسفات الأدينوزين الحلقي داخل الخلية.
دواعي الاستخدام ومعلومات هامة خاصة بالسلامة للبالغين المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي
دواعي الاستخدام
يستخدم "أوتيزلا" (أبريميلاست) لدى البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الصدافي.
معلومات هامة خاصة بالسلامة
موانع الاستخدام
لا يُنصح باستخدام "أوتيزلا" (أبريميلاست) لدى المرضى الذين يعانون من فرط حساسية معروف تجاه "أبريميلاست" أو لأي سواغات أخرى من التركيبة.
التحذيرات والاحتياطات
الاكتئاب: يرتبط العلاج بـ"أوتيزلا" بزيادة في التأثيرات الجانبية للاكتئاب. وخلال التجارب السريرية، ظهرت لدى 1.0 في المائة (10/998) من المرضى الذين يعالجون بـ"أوتيزلا" عوارض اكتئاب أو مزاج اكتئابي بالمقارنة مع 0.8 في المائة (4/495) لدى الذين يخضعون للعلاج الوهمي وتم إيقاف العلاج بـ"أوتيزلا" لدى 0.3 في المائة (4/1441) من المرضى بسبب الاكتئاب أو المزاج المكتئب فيما لم يحدث هذا الأمر لدى المرضى الذين يخضعون للعلاج الوهمي (0/495). وكان الاكتئاب حاداً لدى 0.2 في المائة (3/1441) من المرضى الذين تناولوا "أوتيزلا" فيما لم يحدث هذا الأمر لدى المرضى الذين خضعوا للعلاج الوهمي (0/495). وظهرت أفكار وسلوكيات انتحارية لدى 0.2 في المائة (3/1441) من المرضى مع "أوتيزلا" فيما لم يحدث هذا الأمر لدى المرضى الذين يخضعون للعلاج الوهمي (0/495). وقام مريضان خضعا للعلاج الوهمي بالانتحار فيما لم تسجل أي حالة من هذا النوع لدى المرضى الذي يعالجون بـ"أوتيزلا".
يجب توخي العناية خلال تقييم مخاطر ومنافع العلاج بـ"أوتيزلا" لدى المرضى الذين لديهم تاريخ من الاكتئاب و/أو الأفكار والسلوكيات الانتحارية وتقييم مواصلة العلاج بـ"أوتيزلا" لدى المرضى الذين يعانون من هذه العوارض. يجب تنبيه المرضى ومقدمي الرعاية إلى ضرورة توخي الحذر من ظهور أو ازدياد حدة الاكتئاب والأفكار الانتحارية وتغييرات أخرى في المزاج وعليهم التواصل في هذه الحالة مع مقدم الرعاية الصحية خاصتهم.
انخفاض الوزن: تم تسجيل انخفاض في الوزن بنسبة تتراوح بين 5 و10 في المائة لدى 10 في المائة من المرضى الذين يخضعون لعلاج بـ"أوتيزلا" وفي 3.3 في المائة من المرضى الذين يتناولون العلاج الوهمي. يجب مراقبة وزن الجسم بانتظام وتقييم خسارة الوزن غير المبررة أو المهمة سريرياً والتفكير في إيقاف العلاج بـ"أويتزلا".
التفاعلات مع الأدوية الأخرى: يتراجع التعرض للأبريميلاست عندما يتم وصف "أوتيزلا" بالتزامن مع محرضات أنزيم "الستوكروم بي 450" قوية على غرار الريفامبين وهو أمر قد يؤدي إلى خسارة فاعلية "أوتيزلا". لا يُنصح بالاستخدام المتزامن لـ"أوتيزلا" مع محرضات أنزيم "الستوكروم بي 450" (مثل "ريفامبين"، و"فينوباربيتال" و"كاربامازيبين" و"فينيتوين").
التفاعلات الضائرة
تتضمن قائمة التفاعلات الضائرة التي ظهرت لدى إثنين في المائة على الأقل من المرضى الذين يتناولون "أوتيزلا" وحصلت هذه التفاعلات بتردد يزيد على واحد في المائة على الأقل بالمقارنة مع المرضى الذين يتناولون العلاج الوهمي وذلك خلال 16 أسبوع (بعد فترة المعايرة الأولية والتي دامت 5 أيام): (أوتيزلا %؛ علاج وهمي %): الإسهال (7.7، 1.6)؛ الغثيان (8.9، 3.1)؛ الصداع (5.9، 2.2)؛ التهاب المجرى التنفسي العلوي (3.9، ، 1.8)؛ التقيؤ (3.2، 0.4)، التهاب البلعوم الأنفي (2.6، 1.6) وآلام في القسم الأعلى من البطن (2.0، 0.2).
الاستخدام لدى فئات معيّنة من الأشخاص
النساء الحوامل والمرضعات: "أوتيزلا" هو في الفئة "س" في تصنيف الأدوية للحوامل. لم يخضع لدراسة بخصوص استخدامه لدى النساء الحوامل. لا يجب استخدامه خلال الحمل إلا في حال كانت الفوائد المحتملة تبرر المخاطر التي قد يتعرض لها الجنين. من غير المعروف إن كان الأبريميلاست أو المستقلبات الخاصة به متواجدة في الحليب. يجب توخي الحذر عند وصف "أوتيزلا" لإمرأة مرضعة.
القصور الكلوي: يجب تخفيض جرعة "أوتيزلا" لدى المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد (نسبة تصفية الكرياتينين أقل من 30 مل في الدقيقة). لمزيد من التفاصيل، الرجاء مراجعة الجرعات وطريقة الاستخدام، قسم 2 في النسخة الكاملة من معلومات وصف الدواء.
الرجاء النقر هنا للحصول على كامل معلومات وصف الدواء.
لمحة عن الصداف
الصداف هو داء جلدي مناعي التهابي مزمن غير معدٍ مجهول السبب. ويعتبر حالة مزمنة متكررة تختلف حدتها بين بقع موضعية بسيطة إلى تغطية الجسد بالكامل. ويشكل الصداف اللويحي النوع الأكثر شيوعاً من الصداف. حوالي 80 في المائة من الأشختاص الذين يطورون الصداف يعانون أصلاً من الصداف اللويحي الذي يظهر على شكل بقع منتفخة من الجلد مائلة للون الأحمر ومغطاة بقشرة بيضاء تميل إلى اللون الفضي. وتتشكل هذه البقع أو اللويحات عادة على المرفقين والركبتين وأسفل الظهر وفروة الرأس. ويصيب الصداف كلاً من الإناث والذكور بشكل متساوٍ تقريباً. ويعتقد أن المرض أكثر شيوعاً في أوساط القوقازيين وأقل انتشاراً في المجموعات الإثنية الأخرى. ويعتبر الصداف أكثر شيوعاً حول العالم في كل من اسنكندنافيا والمناطق الأخرى من شمال أوروبا. ويعاني حوالي 125 مليون شخص حول العالم من هذا الداء. لمعرفة المزيد عن دور "بي دي إي4" في الأمراض الالتهابية، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.discoverpde4.com.
لمحة عن شركة "سيلجين"
تعتبر "سيلجين"، التي تتخذ من ساميت في ولاية نيوجيرسي مقراً رئيسياً لها، شركة صيدلانية بيولوجية عالمية متكاملة تعمل في المقام الأول في مجال اكتشاف وتطوير وتسويق علاجات مبتكرة للسرطانات وللأمراض الالتهابية عبر تنظيم الجينات والبروتينات. للمزيد من المعلومات، الرجاء زيارة موقع الشركة الإلكتروني على الرابط التالي: www.celgene.com.
بيانات تطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية لا يمكن اعتبارها حقائق تاريخية. ويمكن التعرف على البيانات التطلعية من خلال كلمات مثل يتوقع ويستبق ويعتقد وينوي ويقدّر ويخطط وسوف ويستشرف وكلمات أخرى مماثلة. وتعتمد البيانات التطلعية على المخططات والتقديرات والفرضيات والتوقعات الحالية للإدارة، وهي لا تصلح إلا في التاريخ الذي أعلنت فيه. ولا نتحمل أي مسؤولية متعلقة بتحديث هذه البيانات في ضوء ظهور معلومات جديدة أو أحداث مستقبلية ما عدا الحالات المنصوص عليها قانوناً. تتضمن البيانات التطلعية مخاطر وشكوك متأصلة من الصعب التكهن بمعظمها ولا تخضع لسيطرة "سيلجين". ويمكن أن تختلف النتائج أو المحصّلات عن تلك المشار إليها في البيانات التطلعية نتيجة لعدد من العوامل التي تم التطرق إلى معظمها بالتفصيل في التقرير السنوي وفقا للنموذج "10-كي" والتقارير الأخرى المودعة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة في الولايات المتحدة الأميركية.
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة، أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
Contacts
شركة "سيلجين"
اتصالات المستثمرين:
باتريك إي فلانيجان الثالث
نائب الرئيس لشؤون علاقات المستثمرين
908-673-9969
اتصالات الإعلام:
كاثرين كانتون
مدير الاتصالات المؤسسية
732-564-3592
Permalink: http://me-newswire.net/ar/news/10425/ar
أظهر "أوتيزلا" مستوى ثابت من التحسن في استجابة "باسي" (مؤشر حدة وانتشار الصداف) حتى 52 أسبوعاً في دراسة "إستيم 1"
عمل "أوتيزلا" إلى حدٍّ كبير على تحسين علامات وأعراض الصداف بما في ذلك فروة الرأس والأظافر مقارنةً مع العقار الوهمي في دراسة "إستيم 2" في الأسبوع 16 بشكل أتى متوافقاً مع بيانات دراسة "إستيم 1" الواردة في تقرير سابق
جاء ملف السلامة وقدرة التحمل على المدى الطويل في دراسة "إستيم 1" متوافقاً مع بيانات طويلة الأمد واردة في تقارير سابقة من برامج "أوتيزلا" السريرية التجريبية
لم تظهر أية تغييرات مجدية سريرياً في القياسات المخبرية مقارنةً بالعقارات الوهمية الملاحظة في الدراستين "إستيم 1" و "إستيم 2"
(بزنيس واير): كشفت شركة "سيلجين" (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز NASDAQ CELG) عن نتائج بحثية جديدة حول عقار "أوتيزلا" ("أبريميلاست") الفموي، الذي هو عبارة عن مثبط انتقائي لمركب فسفودايستراز 4 "بي دي إي4". وقد جرى الإعلان عن هذه النتائج المستخلصة من دراستي المرحلة الثالثة "إستيم 1" و"إستيم 2" اللتين شملتا مرضى يعانون من حالات متوسطة إلى حادة من الصداف اللويحي، خلال الدورة الثانية والسبعين للمؤتمر السنوي للأكاديمية الأمريكية لطب الجلد والذي أقيم في دنفر بولاية كولورادو.
وتلقى المرضى خلال هاتين الدراستين 30 ملغ من "أوتيزلا" بمعدل مرتين في اليوم أو العقار الوهمي لفترة الأسابيع الستة عشرة الأولى، تبعتها مرحلة مداومة استمرت حتى الأسبوع 32 حيث تم تحويل المرضى الذين تناولوا العقار الوهمي لمدة 16 أسبوع إلى "أوتيزلا". وتم مبدئياً اختيار المرضى عشوائياً لتناول 30 ملغ "أوتيزلا" مرتين يومياً في حين تمت إعادة الاختيار العشوائي للمرضى الذين سجلوا استجابة قدرها 75 على مؤشر حدة وانتشار الصداف "باسي" في الأسبوع 32 إما لتناول 30 ملغ من "أوتيزلا" مرتين يومياً أو العقار الوهمي.
أظهرت دراسة "إستيم 1" متوسط تحسن ثابت في مؤشر "باسي" تراوح بين 81 و88 في المائة بين الأسبوعين 32 و52 بالنسبة للمرضى الذين تمت معالجتهم لمدة 52 أسبوعاً بـ30 ملغ "أوتيزلا" مرتين يومياً والذين حققوا معدل "باسي" 75 في الأسبوع 32 (إن=77). وجاءت البيانات متوافقة مع متوسط تحسن "باسي" 75 الذي تمت ملاحظته بين الأسبوعين 16 و32.
واستمرت جرعة 30 ملغ "أوتيزلا" مرتين يومياً ضمن مجموعة المرضى عينها تظهر تحسناً في المناطق التي تصعب معالجتها من الصداف اللويحي. أظهرت غالبية المرضى الذين يعانون من صداف الأظافر عند القيمة القاعدية (إن=46)، تحسينات مجدية على الأظافر. ولوحظ انخفاض متوسط النسبة المئوية انطلاقاً من القيمة القاعدية في مؤشر حدة صداف الأظافر "نابسي" بلغ 60.2 في المائة في الأسبوع 52. وواصل غالبية المرضى الذين يعانون من صداف فروة الرأس المتوسطة أو الأعلى نسبةً عند القيمة القاعدية (إن= 49) إظهار تحسينات مجدية في صداف فروة الرأس بنسبة 72.9 في المائة حيث تراجعت أعراض الإصابة لتصل إلى فروة خالية أو شبه خالية من الصداف (التقييم العالمي الطبي لفروة الرأس "إس سي بي جي إيه" صفر أو واحد) في الأسبوع 52.
وحققت في دراسة "إستيم 2" نسبة أعلى بشكل ملحوظ من المرضى الذين تناولوا 30 ملغ من "أوتيزلا" مرتين يومياً استجابة "باسي 75" في الأسبوع 16 (الهدف الأولي) مقارنة بالمرضى الذين تم إعطاءهم عقاراً وهمياً (28.8 في المائة مقابل 5.8 في المائة: القيمة الاحتمالية "بي" أقل من 0.0001). وقد برزت الأهمية الإحصائية في الأسبوع 16 بالنسبة للهدف الثانوي الرئيسي حيث بلغ مجموع التقييم العالمي الطبي الثابت لاختفاء الصداف أو شبه اختفائه (قيمة احتمالية أقل من 0.0001).
كما ظهرت التأثيرات المفيدة لعقار "أوتيزلا" على المناطق التي تصعب معالجتها من الصداف من الفروة والأظافر وراحة اليد وباطن القدم في دراسة "إستيم 2". حيث أظهر إعطاء 30 ملغ من "أوتيزلا" مرتين يومياً بعد 16 أسبوعاً من العلاج معدلات استجابة أعلى بشكل ملحوظ مقابل العقاقير الوهمية لمعالجة صداف فروة الرأس حيث أتى (التقييم العالمي الطبي لفروة الرأس بين صفر وواحد: 40.9 في المائة مقابل 17.2 في المائة؛ القيمة الاحتمالية أقل من 0.0001)، والأظافر (مؤشر "نابسي- 50": 44.6 في المائة مقابل 18.7 في المائة؛ القيمة الاحتمالية أقل من 0.0001)، وراحة اليد وباطن القدم (التقييم العالمي الطبي الراحي الأخمصي "بي بي بي جي إيه" صفر-1: 65.4 في المائة مقابل 31.3 في المائة؛ القيمة الاحتمالية الإسمية= 0.0315).
وقالت الدكتورة جنيفر كايثر من رابطة الأبحاث الحديثة في دالاس بولاية تكساس: "تصعب كثيراً معالجة حالات الصداف التي تصيب الأظافر وفروة الرأس والمناطق الراحية الأخمصية وقد تسبب الوهن للأفراد الذين يعانون من هذا المرض المزمن. وقد أظهرت نتائج تحليلات الأسبوع 52 من برنامج ’إستيم‘ أن الاستجابات المبكرة التي تتم ملاحظتها مع علاج ’أوتيزلا‘ في مختلف الأهداف المتعلقة بالكفاءة من معالجة الصداف اللويحي بما في ذلك المناطق التي تصعب معالجتها أنها ثابتة مع مرور الوقت. وتعتبر النتائج مشجعة إذا ما أضفنا إليها ملف السلامة والتحمل الثابت على المدى الطويل".
ولم تظهر تحليلات منفصلة لبيانات السلامة والتحمل على المدى الطويل (الأسبوع 52) من دراسة "إستيم 1" أية أحداث ضائرة جديدة أو غير متوقعة بالنسبة لمرضى الذين خضعوا للعلاج بعقار "أوتيزلا" مقارنة بنتائج الأسبوع 16. وتمثلت الأحداث الضائرة المتكررة خلال فترة تناول العقاقير الوهمية والفترة الطويلة التي دامت 52 أسبوعاً من تناول "أوتيزلا" بالإسهال والتهاب المجرى العلوي للجهاز التنفسي والغثيان والتهاب الأنف والحلق والصداع التوتري والصداع. وسجلت معدلات إيقاف الدواء بسبب الإسهال والغثيان أقل من إثنين في المائة من المجموعة التي تناولت 30 ملغ من أوتيزلا مرتين يومياً حتى الأسبوع 52. ولم تسجل كافة المجموعات حالات ضائرة خطيرة من الإسهال أو الغثيان طوال فترة 52 أسبوعاً. في حين تشابهت الأحداث الضائرة الخطرة بين العقار الوهمي و"أوتيزلا" في الأسابيع الستة عشرة الأولى. ولم يتغير المعدل طوال الأسابيع الـ52 من تناول "أوتيزلا". كما لم تسجًّل أية تغييرات مجدية سريرياً في القياسات المخبرية طوال فترة تناول عقار "أوتيزلا" الممتدة على 52 أسبوعاً.
كذلك لم يتم تسجيل أية أحداث ضائرة جديدة أو غير متوقعة بالنسبة للمرضى الذين خضعوا لعلاج "أوتيزلا" في دراسة "إستيم 2".
وفي عملية تحليل جماعي للدراستين "إستيم 1" و "إستيم 2"، فإن معدلات الحوادث الناجمة عن تعديل التعرض (بالنسبة للمرضى والأعمار) بالنسبة للحوادث الضائرة القلبية الأساسية والالتهابات الخطيرة بما فيها العدوى الانتهازية الجهازية والالتهابات الخبيثة، تمت مقارنتها بين كل من مجموعتي العقاقير الوهمية و"أوتيزلا".
لا ينصح باستعمال "أوتيزلا" لعلاج المرضى المصابين بالصداف في أي بلد في العالم.
وتمت المصادقة على عقار "أوتيزلا" في 21 مارس عام 2014 من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمعالجة التهاب المفاصل الصدفي لدى البالغين, وتم التقدم بطلب الموافقة على دواء جديد بناءً على البيانات المجتمعة من تجارب "بالاس 1 و2 و3" لالتهاب المفاصل الصدفي إلى السلطات المعنية بالشؤون الصحية في كندا في الربع الثاني من العام 2013. كما تم التقدم بطلب اعتماد دواء جديد لعلاج الصداف في الولايات المتحدة الأمريكية، وطلب الموافقة على دواء لعلاج الصداف في كندا بالإضافة إلى طلب ترخيص للتسويق لكل من الصداف والتهاب المفاصل الصدفي مجتمعين للجهات المعنية بشؤون الصحة في أوروبا في الربع الأخير من العام 2013. لمحة عن "إستيم 1" و "إستيم 2"
تعدّ "إستيم 1 و2" دراستين ضخمتين محوريتين من المرحلة الثالثة العشوائية المراقبة بعقاقير الوهمية تهدفان إلى تقييم عمل عقار "أوتيزلا" على المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بالصداف اللويحي المتوسط إلى الحاد. وتستمر الدراسة على مدى 12 شهراً قبل إجراء الكشف على المرضى أنفسهم ممن كانوا مرشحين كذلك للخضوع للعلاج بالضوء و/أو العلاج المجموعي. وقد تم اختيار ما يقارب 1250 مريضاً عشوائياً على قاعدة 2:1 لتلقي جرعة 30 ملغ من "أوتيزلا" مرتين في اليوم أو لتناول العقار الوهمي بعد مرحلة معايرة أولية تستمر لخمسة أيام، للأسابيع الستة عشرة الأولى، تليها مرحلة المداومة التي تبدأ من الأسبوع 16 وحتى 32 حيث يتم تحويل المرضى خلالها إلى تناول جرعة 30 ملغ من "أوتيزلا" مرتين في اليوم لغاية الأسبوع 32، ومرحلة السحب العشوائي للمستجيبين للعلاج ابتداءً من الأسبوع 32 وحتى الأسبوع 52 بناءً على على الاختيار العشوائي الأولي لتناول دواء "أوتيزلا" واستجابة "باسي-75".
لمحة عن "أوتيزلا"
عقار "أوتيزلا" الفموي عبارة عن مثبط صغير الجزيء لمركب فسفودايستراز 4 "بي دي إي4" خاص بأحادي فوسفات الأدينوزين الحلقي "سي إيه إم بي". ويؤدي تثبيط "بي دي إي 4" إلى مستويات أعلى من أحادي فوسفات الأدينوزين الحلقي داخل الخلية.
دواعي الاستخدام ومعلومات هامة خاصة بالسلامة للبالغين المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي
دواعي الاستخدام
يستخدم "أوتيزلا" (أبريميلاست) لدى البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الصدافي.
معلومات هامة خاصة بالسلامة
موانع الاستخدام
لا يُنصح باستخدام "أوتيزلا" (أبريميلاست) لدى المرضى الذين يعانون من فرط حساسية معروف تجاه "أبريميلاست" أو لأي سواغات أخرى من التركيبة.
التحذيرات والاحتياطات
الاكتئاب: يرتبط العلاج بـ"أوتيزلا" بزيادة في التأثيرات الجانبية للاكتئاب. وخلال التجارب السريرية، ظهرت لدى 1.0 في المائة (10/998) من المرضى الذين يعالجون بـ"أوتيزلا" عوارض اكتئاب أو مزاج اكتئابي بالمقارنة مع 0.8 في المائة (4/495) لدى الذين يخضعون للعلاج الوهمي وتم إيقاف العلاج بـ"أوتيزلا" لدى 0.3 في المائة (4/1441) من المرضى بسبب الاكتئاب أو المزاج المكتئب فيما لم يحدث هذا الأمر لدى المرضى الذين يخضعون للعلاج الوهمي (0/495). وكان الاكتئاب حاداً لدى 0.2 في المائة (3/1441) من المرضى الذين تناولوا "أوتيزلا" فيما لم يحدث هذا الأمر لدى المرضى الذين خضعوا للعلاج الوهمي (0/495). وظهرت أفكار وسلوكيات انتحارية لدى 0.2 في المائة (3/1441) من المرضى مع "أوتيزلا" فيما لم يحدث هذا الأمر لدى المرضى الذين يخضعون للعلاج الوهمي (0/495). وقام مريضان خضعا للعلاج الوهمي بالانتحار فيما لم تسجل أي حالة من هذا النوع لدى المرضى الذي يعالجون بـ"أوتيزلا".
يجب توخي العناية خلال تقييم مخاطر ومنافع العلاج بـ"أوتيزلا" لدى المرضى الذين لديهم تاريخ من الاكتئاب و/أو الأفكار والسلوكيات الانتحارية وتقييم مواصلة العلاج بـ"أوتيزلا" لدى المرضى الذين يعانون من هذه العوارض. يجب تنبيه المرضى ومقدمي الرعاية إلى ضرورة توخي الحذر من ظهور أو ازدياد حدة الاكتئاب والأفكار الانتحارية وتغييرات أخرى في المزاج وعليهم التواصل في هذه الحالة مع مقدم الرعاية الصحية خاصتهم.
انخفاض الوزن: تم تسجيل انخفاض في الوزن بنسبة تتراوح بين 5 و10 في المائة لدى 10 في المائة من المرضى الذين يخضعون لعلاج بـ"أوتيزلا" وفي 3.3 في المائة من المرضى الذين يتناولون العلاج الوهمي. يجب مراقبة وزن الجسم بانتظام وتقييم خسارة الوزن غير المبررة أو المهمة سريرياً والتفكير في إيقاف العلاج بـ"أويتزلا".
التفاعلات مع الأدوية الأخرى: يتراجع التعرض للأبريميلاست عندما يتم وصف "أوتيزلا" بالتزامن مع محرضات أنزيم "الستوكروم بي 450" قوية على غرار الريفامبين وهو أمر قد يؤدي إلى خسارة فاعلية "أوتيزلا". لا يُنصح بالاستخدام المتزامن لـ"أوتيزلا" مع محرضات أنزيم "الستوكروم بي 450" (مثل "ريفامبين"، و"فينوباربيتال" و"كاربامازيبين" و"فينيتوين").
التفاعلات الضائرة
تتضمن قائمة التفاعلات الضائرة التي ظهرت لدى إثنين في المائة على الأقل من المرضى الذين يتناولون "أوتيزلا" وحصلت هذه التفاعلات بتردد يزيد على واحد في المائة على الأقل بالمقارنة مع المرضى الذين يتناولون العلاج الوهمي وذلك خلال 16 أسبوع (بعد فترة المعايرة الأولية والتي دامت 5 أيام): (أوتيزلا %؛ علاج وهمي %): الإسهال (7.7، 1.6)؛ الغثيان (8.9، 3.1)؛ الصداع (5.9، 2.2)؛ التهاب المجرى التنفسي العلوي (3.9، ، 1.8)؛ التقيؤ (3.2، 0.4)، التهاب البلعوم الأنفي (2.6، 1.6) وآلام في القسم الأعلى من البطن (2.0، 0.2).
الاستخدام لدى فئات معيّنة من الأشخاص
النساء الحوامل والمرضعات: "أوتيزلا" هو في الفئة "س" في تصنيف الأدوية للحوامل. لم يخضع لدراسة بخصوص استخدامه لدى النساء الحوامل. لا يجب استخدامه خلال الحمل إلا في حال كانت الفوائد المحتملة تبرر المخاطر التي قد يتعرض لها الجنين. من غير المعروف إن كان الأبريميلاست أو المستقلبات الخاصة به متواجدة في الحليب. يجب توخي الحذر عند وصف "أوتيزلا" لإمرأة مرضعة.
القصور الكلوي: يجب تخفيض جرعة "أوتيزلا" لدى المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد (نسبة تصفية الكرياتينين أقل من 30 مل في الدقيقة). لمزيد من التفاصيل، الرجاء مراجعة الجرعات وطريقة الاستخدام، قسم 2 في النسخة الكاملة من معلومات وصف الدواء.
الرجاء النقر هنا للحصول على كامل معلومات وصف الدواء.
لمحة عن الصداف
الصداف هو داء جلدي مناعي التهابي مزمن غير معدٍ مجهول السبب. ويعتبر حالة مزمنة متكررة تختلف حدتها بين بقع موضعية بسيطة إلى تغطية الجسد بالكامل. ويشكل الصداف اللويحي النوع الأكثر شيوعاً من الصداف. حوالي 80 في المائة من الأشختاص الذين يطورون الصداف يعانون أصلاً من الصداف اللويحي الذي يظهر على شكل بقع منتفخة من الجلد مائلة للون الأحمر ومغطاة بقشرة بيضاء تميل إلى اللون الفضي. وتتشكل هذه البقع أو اللويحات عادة على المرفقين والركبتين وأسفل الظهر وفروة الرأس. ويصيب الصداف كلاً من الإناث والذكور بشكل متساوٍ تقريباً. ويعتقد أن المرض أكثر شيوعاً في أوساط القوقازيين وأقل انتشاراً في المجموعات الإثنية الأخرى. ويعتبر الصداف أكثر شيوعاً حول العالم في كل من اسنكندنافيا والمناطق الأخرى من شمال أوروبا. ويعاني حوالي 125 مليون شخص حول العالم من هذا الداء. لمعرفة المزيد عن دور "بي دي إي4" في الأمراض الالتهابية، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.discoverpde4.com.
لمحة عن شركة "سيلجين"
تعتبر "سيلجين"، التي تتخذ من ساميت في ولاية نيوجيرسي مقراً رئيسياً لها، شركة صيدلانية بيولوجية عالمية متكاملة تعمل في المقام الأول في مجال اكتشاف وتطوير وتسويق علاجات مبتكرة للسرطانات وللأمراض الالتهابية عبر تنظيم الجينات والبروتينات. للمزيد من المعلومات، الرجاء زيارة موقع الشركة الإلكتروني على الرابط التالي: www.celgene.com.
بيانات تطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية لا يمكن اعتبارها حقائق تاريخية. ويمكن التعرف على البيانات التطلعية من خلال كلمات مثل يتوقع ويستبق ويعتقد وينوي ويقدّر ويخطط وسوف ويستشرف وكلمات أخرى مماثلة. وتعتمد البيانات التطلعية على المخططات والتقديرات والفرضيات والتوقعات الحالية للإدارة، وهي لا تصلح إلا في التاريخ الذي أعلنت فيه. ولا نتحمل أي مسؤولية متعلقة بتحديث هذه البيانات في ضوء ظهور معلومات جديدة أو أحداث مستقبلية ما عدا الحالات المنصوص عليها قانوناً. تتضمن البيانات التطلعية مخاطر وشكوك متأصلة من الصعب التكهن بمعظمها ولا تخضع لسيطرة "سيلجين". ويمكن أن تختلف النتائج أو المحصّلات عن تلك المشار إليها في البيانات التطلعية نتيجة لعدد من العوامل التي تم التطرق إلى معظمها بالتفصيل في التقرير السنوي وفقا للنموذج "10-كي" والتقارير الأخرى المودعة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة في الولايات المتحدة الأميركية.
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة، أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
Contacts
شركة "سيلجين"
اتصالات المستثمرين:
باتريك إي فلانيجان الثالث
نائب الرئيس لشؤون علاقات المستثمرين
908-673-9969
اتصالات الإعلام:
كاثرين كانتون
مدير الاتصالات المؤسسية
732-564-3592
Permalink: http://me-newswire.net/ar/news/10425/ar
No comments:
Post a Comment