أسترازينيكا تقدم بيانات متابعة إيجابية عن تاجريسو (أوزيميرتينيب) لعلاج سرطان الرئة خلال المؤتمر الأوروبي لسرطان الرئة 2016

لندن - يوم الأحد 17 أبريل 2016 [ME NewsWire]

تظهر بيانات العلاج الأولي من المرحلة الأولى لـ"تاجريسو" معدل استجابة موضوعي يصل إلى 77 في المائة وبقاء على قيد الحياة من دون تطور المرض لمدة 19.3 شهراً لدى المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتائج إيجابية لطفرة مستقبل عامل النمو البشروي المتحور¹.

تدعم النتائج المحدثة لدى المرضى الذين سبق علاجهم والذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتائج إيجابية لطفرة مستقبل عامل النمو البشروي "إي جي إف آر تي 790 إم"، الموافقات التي تم الحصول عليها في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي واليابان.

(بزنيس واير): أعلنت "أسترازينيكا" اليوم عن بيانات متابعة جديدة وموسّعة عن المرحلة الأولى بخصوص "أوزيميرتينيب" في العلاج الأولي والثانوي لدى المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا خلال المؤتمر الأوروبي لسرطان الرئة 2016. وعزّزت المداخلات الأخيرة نمط السلامة والفعالية الخاص بـ"أوزيميرتينيب" التي تمت ملاحظتها سابقاً في برنامج التجارب السريرية "أورا".

وأظهرت بيانات المرحلة الأولى من تجربة "أورا" التي درست "أوزيميرتينيب" كعلاج أولي لدى 60 مريضاً (مجموعات تتلقى جرعات 80 ميليجرام وأخرى تتلقى 160 ميليجرام) يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا المتقدم الذي يعطي نتائج إيجابية لطفرة مستقبل عمال النمو البشروي (’إي جي إف آر‘)، معدل استجابة موضوعي (’أو آر آر‘ وهو مقياس لمدى تقلّص الورم) بنسبة 77 في المائة (مجال ثقة 95 في المائة (’سي آي‘): 64 في المائة -87 في المائة)، وبقاء على قيد الحياة من دون تطور المرض (بي إف إس‘) يصل إلى 19.3 شهر فيما بقي نحو 55 في المائة من المرضى من دون تطور المرض خلال 18 شهراً (مجال الثقة 95 في المائة:41 في المائة -67 في المائة)¹. وكان متوسط فترة الاستجابة (’دي أو آر‘) غير قابل للحساب (’إن سي‘) (مجال ثقة 95 في المائة: 12.5 في شهراً إلى غير قابل للحساب) في وقت توقف البيانات، فيما واصل 53 في المائة من المرضى الاستجابة بعد 18 شهراً (مجال الثقة 95 في المائة: 36 في المائة – 67 في المائة)¹. ومن أصل مرضى العلاج الأولي الـ60، كان خمسة منهم يعانون من أورام تتضمن طفرة "تي 790 إم" عند التشخيص (يعرفون بالمرضى الجدد) وأظهر المرضى الخمسة أجمعين استجابات مستدامة. وكانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعاً هي الطفح (78 في المائة بالإجمال؛ 2%≥ درجة ثالثة)، الإسهال (73 في المائة بالإجمال؛ 3 %≥ درجة ثالثة)، بشرة جافة (58 في المائة بالإجمال 0%≥ درجة ثالثة) وتقرح حول الأظافر (50 في المائة بالإجمال؛ 3%≥ درجة ثالثة). وقد حصلت جميع التفاعلات من الدرجة الثالثة 3 وما فوق في هذه الفئات عند جرعة 160 ميليجرام¹.

وفي هذا السياق قال كلاوس إيدفاردسن، نائب الرئيس لشؤون علم الأورام السريرية والرئيس المؤقت لقسم علم الأورام وتطوير الأدوية العالمية لدى "أسترازينيكا": "نشهد في دراسة من المرحلة الأولى مع ’أوزيميرتينيب‘ كعلاج أولي في سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتائج إيجابية لطفرة مستقبل عامل النمو البشروي (’إي جي إف آر‘)، استجابات مستقرة بشكل دائم. وفي حالات عديدة، تواصلت الاستجابات لمدة 18 أشهر على الأقل بما في ذلك مجموعة صغيرة من المرضى الذين تبيّن عند التشخيص أنهم يعانون من طفرة ’تي 790 إم‘. وستقوم تجربة المرحلة الثالثة الجارية ’فلورا‘ بتحديد معالم قدرة ’أوزيميرتينيب‘ في إعدادات مستقبل عامل النمو البشروي المتحوّر من الصف الأول".

وأظهرت النتائج المجمعة المحدثة من دراسات المرحلة الثانية "أورا" لدى 411 مريض خضعوا لعلاج مسبق ويعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتائج إيجابية لطفرة "إي جي إف آر تي 790 إم" الذين تتم معالجتهم بجرعة 80 ميليجرام من "أوزيميرتينيب"، متوسط بقاء على قيد الحياة من دون تطور المرض يصل إلى 11 شهراً (مجال الثقة 95 في المائة: 9.6-12.4 شهرا)، ومعدل استجابة موضوعي يصل إلى 66 في المائة (مجال الثقة 95 في المائة: 61 في المائة – 71 في المائة) ومتوسط مدة استجابة يصل إلى 12.5 شهراً (مجال الثقة 95 في المائة: 11.1 شهر إلى غير قابل للحساب)². وتضمنت قائمة البيانات المجمّعة للتفاعلات الضائرة المرتبطة بالعلاج من دراسات المرحلة الثانية "أورا": الطفح (41 في المائة إجمالاً؛ <1%≥ درجة ثالثة)، الإسهال (38 في المائة إجمالاً: <1%≥ درجة ثالثة)، بشرة جافة (30 في المائة إجمالاً 0%≥ درجة ثالثة)؛ وتقرح حول الأظافر (29 في المائة إجمالاً؛ 0%≥ درجة ثالثة). قد تم الإبلاغ عن مرض رئوي خلالي لدى 12 مريض (3 في المائة إجمالاً 2%≥ درجة ثالثة)، فرط سكر الدم لدى مريض واحد (<1 في المائة إجمالاً 0≥ درجة ثالثة)، وتمديد فترة "كيو تي " لدى 14 مريض (3 في المائة إجمالاً؛ 1 %≥ درجة ثالثة)².

وكان "أوزيميرتينيب" قد حصل مؤخراً على موافقة مسرّعة باعتباره العلاج الذي يوصف أولاً للمرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي والذي يعطي نتائج إيجابية لطفرة "إي جي إف آر تي 790 إم" في الولايات المتحدة³، والاتحاد الأوروبي⁴ واليابان⁵. وتقوم تجربة المرحلة الثالثة التأكيدية الجارية "أورا 3" بتقييم فعالية وسلامة "أوزيميرتينيب" مقارنة مع العلاج الكيميائي المزدوج القائم على البلاتين لدى المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا المتقدم موضعياً أو النقيلي والذي يعطي نتائج إيجابية لطفرة "إي جي إف آر تي 790 إم" الذين أحرزوا تقدماً إثر علاج سابق بواسطة "إي جي إف آر- تي كاي آي"⁶.

كما تواصل "أسترازينيكا" إجراء دراسات في إعدادات طفرة مستقبل عامل النمو البشروي المساندة والمتقدمة موضعياً/النقيلية^7,8 لدى المرضى مع أو بدون نقائل في الدماغ⁹ في مرض متعلق بالسحايا الرقيقة بالاشتراك مع مركّبات أخرى^10,11.

–انتهى –

ملاحظات للمحررين

لمحة عن سرطان الرئة غير صغير الخلايا

يعتبر سرطان الرئة المسبب الرئيسي للوفيات بسبب السرطان لدى الرجال والنساء ويشكّل نحو ثلث وفيات السرطان ومتخطياً سرطانات الثدي والبروستات والقولون مجتمعة¹². ويعتبر المرضى الذين يعانون من نمط يتميز بطفرة في مستقبل عامل النمو البشروي "إي جي إف آر إم" من سرطان الرئة غير صغير الخلايا والذي تتراوح نسبة حدوثه بين 10 و15 في المائة لدى مرضى هذا السرطان في أوروبا¹³ وبين 30 و40 في المائة من المرضى في آسيا، الحساسين بشكل خاص للعلاج المتاح حاليا بواسطة مثبطات أنزيم التيروسين كيناز لمستقبل عامل النمو البشروي "إي جي إف آر-تي كاي آي" والتي تعرقل مسارات الإشارات الخلوية التي تساهم في نمو خلايا الأورام¹⁵. إلا أن الأورام تظهر دائماً بوادر مقاومة للعلاج ما يؤدي إلى تطور المرض¹⁶. ولدى نحو ثلث المرضى الذين يعالجون بواسطة مثبطات أنزيم التيروسين كيناز لمستقبل عامل النمو البشروي الحاصلة على موافقة مثل "جيفيتينيب" و"إيرلوتينيب"، تعزى هذه المقاومة إلى الطفرة الثانوية "تي 790 إم"¹⁶.

لمحة عن "أوزيمرتينيب"

يعتبر قرص "أوزيميرتينيب" عيار 80 ميليجرام الذين يتم تناوله مرة يومياً، الدواء الأول الذي يوصف لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي الذي يعطي نتائج إيجابية لطفرة مستقبل عامل النمو البشروي "إي جي إف آر تي 790 إم"^3,4,5. وقد أظهرت دراسات غير سريرية في الأوساط الاصطناعية أن "أوزيمرتينيب" يتمتع بنشاط يتميز بقوة وقدرة تثبيط مرتفعة ضد فسفرة "إي جي إف آر" المتحولة في طيف من مجموعات خلايا سرطان الرئة غير صغير الخلايا الملائمة سريرياً والتي تظهر طفرات جينية في عوامل "إي جي إف آر" و"تي790إم" مع انخفاض مهم في النشاط ضد مستقبل عامل النمو البشروي "إي جي إف آر" في مجموعات الخلايا الجامحة¹⁷.

وتجري مقارنة "أوزيميرتينيب" مع العلاج الكيميائي المزدوج القائم على البلاتين في دراسة "أورا 3" الـتأكيدية من المرحلة الثالثة لدى مرضى يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي أو المتطور موضعياً والذي يعطي نتائج إيجابية لطفرة مستقبل عامل النمو البشروي ’إي جي إف آر ف 790 إم" والذين أحرزوا تحسناً بعد علاج مع مثبطات أنزيم التيروسين كيناز لمستقبل عامل النمو البشروي⁶ . كما يتم دراسته في الإعدادات المساندة والنقيلية من الصف الأول^7,8 بما في ذلك مرضى مع أو بدون نقائل في الدماغ وفي أمراض السحايا الرقيقة وبالتشارك مع مركّبات أخرى^10,11.

لمحة عن "أسترازينيكا" في علم الأورام

تتمتع "أسترازينيكا" بإرث عريق في مجال علم الأورام وتقدم حافظة سريعة النمو من الأدوية الجديدة التي تتمتع بالقدرة على تحويل حياة المرضى ومستقبل الشركة. وفي ظل الخطة الرامية إلى إطلاق ما لا يقل عن 6 أدوية جديدة بين عامي 2014 و2020 ومجموعة واسعة من الجزيئات والمواد الحيوية قيد التطوير، نلتزم بتطوير علم الأورام الجديد باعتباره منصة النمو السادسة لـ"أسترازينيكا" والتي تركز على سرطان الرئة والمبيض والثدي والدم. وبالإضافة إلى قدرتنا الأساسية، نسعى دائماً إلى إبرام شراكات واستثمارات مبتكرة تسرع تنفيذ استراتيجيتنا كما يتجلى من استثمارنا في "اسيرتا فارما" في مجال علم أمراض الدم.

ومن خلال تسخير قوة منصاتنا العلمية الأربع وهي علم الأورام المناعي والعوامل الوراثية المحفزة والمقاومة للسرطان، وإصلاح الحمض النووي المتضرر ومقارنات أدوية الأجسام المضادة، ومن خلال ريادة تطوير مجموعات علاجية مخصصة، تتمثّل رؤية "أسترازينيكا" في إعادة تعريف نمط علاج السرطان والقضاء يوماً ما على السرطان كمسبّب للوفاة.

لمحة عن "أسترازينيكا"

تعتبر "أسترازينيكا" شركة صيدلانية عالمية قائمة على الابتكارات مع تركيز رئيسي على الابتكار والتطوير والتسويق التجاري للأدوية الموصوفة بشكل أساسي لأمراض تندرج في إطار ثلاث مجالات علاجية أساسية: الأمراض التنفسية والالتهابية وأمراض المناعة الذاتية، والأمراض القلبية الوعائية والأيضية وعلم الأورام إضافة إلى الالتهابات وأمراض علم الأعصاب. وتعمل "أسترازينيكا" في أكثر من 100 دولة وتُستعمل أدويتها المبتكرة من قبل الملايين من المرضى في جميع أنحاء العالم. للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.astrazeneca.com

1. رامالينجام إس. إس. وآخرون. "أوزيميرتينيب" (’إيه زد دي 9291‘) كعلاج أولي لسرطان الرئة غير صغير الخلايا المتقدم الذي يعطي نتائج إيجابية لطفرة مستقبِل عام النمو البشروي: نتائج السلامة والفعالية المحدثة من مجموعتين من المرحلة الأولى الموسعة. خلاصة "إل بي إيه 1 – بيه آر" [عرض شفهي]. تم تقديمه خلال المؤتمر الأوروبي لسرطان الرئة، 13-16 أبريل 2016، جنيف، سويسرا.
2. يانج جيه سي إتش وآخرون، "أوزيميرتينيب" (’إيه زد دي 9291‘) لدى المرضى الذين خضعوا لعلاج سابق والذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا المتقدم الذي يعطي نتائج إيجابية لطفرة "تي 790 إم": نتائج المرحلة الأولى المحدثة والمرحلة الثانية المجمّعة. خلاصة "إل بي إيه 2-بيه آر" [عرض شفهي] تم تقديمه خلال المؤتمر الأوروبي لسرطان الرئة، 13-16 أبريل 2016، جنيف، سويسرا.
3. شركة "أسترازينيكا بي إل سي". "تاجريسو" (’إيه زد دي 9291‘) يحصل على موافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي الذي يعطي نتائج إيجابية لطفرة "إي جي إف آر تي 790 إم". صدر في 13 نوفمبر 2015. متوافر على الرابط الإلكتروني التالي: https://www.astrazeneca.com/our-company/media-centre/press-releases/2015/TAGRISSO-AZD9291-approved-by-the-US-FDA-for-patients-with-EGFR-T790M-mutation-positive-metastatic-non-small-cell-lung-cancer-13112015.html . أبريل 2016.
4. شركة "أسترازينيكا بي إل سي". "تاجريسو" (’إيه زد دي 9291‘) يحصل على موافقة في الاتحاد الأوروبي باعتباره العلاج الأول من نوعه لمرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي الذي يعطي نتائج إيجابية لطفرة "إي جي إف آر تي 790 إم". صدر في 3 فبراير 2016. متوافر على الرابط الإلكتروني التالي: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2016/tagrisso-osimertinib-approved-in-eu-as-first-in-class-treatment-for-lung-cancer-03022016.html . أبريل 2016.
5. شركة "أسترازينيكا بي إل سي". "تاجريسو" (’أوزيميرتينيب‘) يحصل على موافقة في اليابان لعلاج مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي الذي يعطي نتائج إيجابية لطفرة "إي جي إف آر تي 790 إم". صدر في 29 مارس 2016. متوافر على الرابط الإلكتروني التالي: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2016/tagrisso-approved-in-japan-for-patients-with-egfr-t790m-mutation-positive-metastatic-non-small-cell-lung-cancer-29032016.html . أبريل 2016.
6. معاهد الصحة الوطنية. "إيه زد دي 9291" مقارنةً بالعلاج الكيميائي المزدوج القائم على البلاتين في سرطان الرئة غير صغير الخلايا المتطور موضعياً أو النقيلي (’أورا 3‘). متوافر على الرابط الإلكتروني التالي: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02151981?term=AURA3&rank=1 . أبريل 2016.
7. معاهد الصحة الوطنية. "إيه زد دي 9291" مقارنةً بالعلاج الوهمي لدى المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا من مرحلة "آي بي-آي آي آي إيه" إثر استئصال كامل للورم مع أو بدون علاج كيميائي مساند(إيد دي إيه يو آر إيه). متوافر على : https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02511106?term=AZD9291+Versus+Placebo+in+Patients&rank=1 . في أبريل 2016.
8. معاهد الصحة الوطنية. "إيه زد دي 9291" مقارنة بـ"جيفيتينيب" أو "إيرلوتينيب" لدى مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا المتقدم موضعياً أو النقيلي (’فلورا‘). متوافر على الرابط الإلكتروني التالي: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02296125?term=FLAURA&rank=1 .أبريل 2016
9. معاهد الصحة الوطنية. مثبطات أنزيم التيروسين كيناز لمستقبل عامل النمو البشروي، "إيه زد دي 3759" أو "إيه زد دي 9291" عن طريق الفم لدى المرضى المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا المتطور (’بلوم‘). متوافر على الرابط الإلكتروني التالي: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02228369?term=AZD9291+brain+met&rank=1. أبريل 2016
10. معاهد الصحة الوطنية. دراسة "إيه زد دي 9291" إضافة إلى "ميدي 4736" مقارنةً بعلاج أحادي بـ"إيه زد دي 9291" في سرطان الرئة غير صغير الخلايا بعد علاج سابق بمثبطات أنزيم التيروسين كيناز لمستقبل عامل النمو البشروي في حالة الأورام التي تعطي نتائج إيجابية لطفرة "تي 790 إم". متوافر على الرابط الإلكتروني التالي: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02454933?term=CAURAL&rank=1. أبريل 2016.
11. معاهد الصحة الوطنية. "إيه زد دي 9291" بالتشارك مع جرعات متزايدة من علاجات مبتكرة. متوافر على الرابط الإلكتروني التالي: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02143466?term=azd9291&rank=1. أبريل 2016.
12. جلوبوكان" (2012). نسبة حدوث السرطان التقديرية ومعدل الوفيات والانتشار في أنحاء العالم خلال عام 2012. متوافر على الرابط الإلكتروني التالي: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx. في أبريل 2016.
13. سزوميرا – سيكييويتش إيه. وآخرون. اختبار طفرة "إي جي إف آر" على عينات خلوية ونسيجية في سرطان الرئة غير صغير الخلايا. دراسة قامت بها مؤسسة بولندية منفردة ومراجعة منهجية لحدوث هذا السرطان في أوروبا. الجريدة الدولية لعلم الأمراض السريري والتجريبي. 2013؛ 6:2800-12
14. إليسون جي. وآخرون. اختبار طفرة مستقبل عامل النمو البشروي في سرطان الرئة: مراجعة للوسائل المتاحة واستخدامها لتحليل أنسجة الورم وعيّنات علم الخلايا. جريدة علم الأمراض السريري. الجريدة الدولية لعلم الأمراض السريري والتجريبي. 89-79 :66 ;2013
15. لانجر سي. جيه وآخرون. تثبيط مستقبل عامل النمو البشروي في سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتائج إيجابية للطفرة: هل "أفاتينيب" أفضل أم هو ببساطة أحدث؟ جريدة علم الأورام السريري. 3305-3303 ;(27) 31 ;2013
16. يو ها وآخرون. تحليل عينات الأورام في مرحلة المقاومة المكتسبة للعلاج بمثبطات أنزيم التيروسين كيناز لمستقبل عامل النمو البشروي لدى 155 مريض يعانون من سرطان الرئة الذي يعطي نتائج إيجابية لطفرة "إي إف جي آر". جريدة أبحاث السرطان السريرية: 2246-2240:(8)19 :2013.
17. كروس داي وآخرون، "إيه زد دي 9291"، مثبطات أنزيم التيروسين كيناز لمستقبل عامل النمو البشروي غير القابل للعكس يتخطى المقاومة الناجمة عن "تي 790 إم" لمثبطات مستقبل عامل النمو البشروي في سرطان الرئة. "كانسر ديسكوفري". 61-1046 :4;2014 .

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

يمكنكم الاطلاع على هذا البيان الصحفي على الإنترنت على الرابط الإلكتروني التالي:

http://www.businesswire.com/news/home/20160414005762/en

---

Contacts

"أسترازينيكا"

هيوز جوبلين،

+1 301 398 3041

+1 862 812-7980

أو

أنطونيا أبويجي

+44 78 8473 1627 

---

Permalink: http://me-newswire.net/ar/news/17615/ar