سان دييجو - الجمعة, 28. مارس 2025
(BUSINESS WIRE)-- يسر شركة Invivoscribe الرائدة عالميًا في مجال التشخيص الدقيق، الإعلان عن التسجيل الناجح لاختبار الكشف عن الطفرات LeukoStrat CDx FLT3 في كل من المملكة المتحدة وسويسرا. يساعد اختبار الكشف عن الطفرات LeukoStrat CDx FLT3 في الكشف الدقيق عن طفرات FLT3، ما يمكّن الأطباء من اتخاذ قرارات علاجية مستنيرة. إضافةً إلى ذلك، يضمن هذا الإنجاز تيسير سبل وصول المرضى الذين تم تشخيصهم بمرض سرطان الدم النخاعي الحاد (AML) إلى العلاجات الحيوية.
تم تحقيق الامتثال التنظيمي في المملكة المتحدة وسويسرا بالاستعانة بالممثل المسؤول في المملكة المتحدة (UKRP) والممثل المعتمد في سويسرا (CH-REP) التابعين لشركة Invivoscribe، ما يضمن الالتزام الكامل بالأطر التنظيمية الوطنية، وقد عمدت كل من الوكالة التنظيمية للأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) في المملكة المتحدة، وهيئة Swissmedic في سويسرا إلى تسجيل الاختبار التشخيصي المصاحب (CDx) هذا رسميًا. علاوةً على ذلك، فإن هاتين الهيئتين مسؤولتان عن ضمان سلامة المنتجات وفعاليتها، بالإضافة إلى التأكد من الامتثال لمتطلبات المراقبة بعد التسويق.
يعد سرطان الدم النخاعي الحاد (AML) من الأورام الخبيثة الدموية الشرسة سريعة التطور، وتجدر هنا الإشارة إلى أن إجراء الكشف الدقيق وفي الوقت المناسب عن الطفرات القابلة للاستهداف، مثل FLT3 هو أمر بالغ الأهمية وضروري لتحسين نتائج المرضى، إذ إن اختبار الكشف عن الطفرات LeukoStrat CDx FLT3 يتيح التوصل إلى نتائج سريعة في اليوم نفسه، مع تحديد دقيق لطفرات FLT3، التي ترتبط بتوقعات سير المرض السيئة والخيارات العلاجية المستهدفة، إذ يلعب هذا الاختبار الموحد والموثوق به الفوري للكشف عن طفرات FLT3 دورًا حيويًا في الطب الدقيق، حيث يساعد على اتخاذ القرارات العلاجية المستنيرة وتحسين إدارة سرطان الدم النخاعي الحاد (AML) على مستوى العالم.
يعزز هذا التسجيل التزام شركة Invivoscribe بتعزيز سبل الوصول إلى الاختبارات التشخيصية المصاحبة عالية الجودة والمتوافقة مع اللوائح التنظيمية، والتي تتيح للأطباء والمرضى الاستفادة من أحدث التطورات في الاختبارات الجزيئية.
لمزيد من المعلومات عن اختبار الكشف عن الطفرات LeukoStrat CDx FLT3 ومحفظة Invivoscribe الشاملة من الاختبارات التشخيصية الدقيقة، الرجاء زيارة www.invivoscribe.com أو الاتصال على inquiry@invivoscribe.com ومتابعتنا على LinkedIn.
الاستخدام المقصود في الاتحاد الأوروبي
يعد اختبار الكشف عن الطفرات LeukoStrat CDx FLT3 اختبارًا تشخيصيًا مختبريًا يعتمد على تقنية PCR (تفاعل البوليميراز المتسلسل) مصمم للكشف عن الطفرات الداخلية المتكررة (ITD) وطفرات منطقة كيناز التيروزين (TKD) وهي D835 وI836 في جين FLT3 في الحمض النووي الجينومي المستخرج من الخلايا الأحادية النواة التي يتم الحصول عليها من الدم المحيطي أو نخاع العظام من المرضى المصابين بسرطان الدم النخاعي الحاد (AML). إضافةً إلى ذلك، يمكن استخدام اختبار الكشف عن الطفرات LeukoStrat CDx FLT3 كاختبار تشخيصي مصاحب للعلاجات الأخرى:
في المناطق التي يتوفر فيها XOSPATA® (الاسم العلمي: gilteritinib fumarate)، يجري استخدام اختبار الكشف عن الطفرات LeukoStrat CDx FLT3 كأداة للمساعدة في تقييم المرضى المصابين بسرطان الدم النخاعي الحاد (AML) الذين يتم النظر في علاجهم باستخدام XOSPATA® (الاسم العلمي: gilteritinib fumarate).
أما في المناطق التي يتوفر فيها VANFLYTA® (الاسم العلمي: quizartinib hydrochloride)، يجري استخدام اختبار الكشف عن الطفرات LeukoStrat CDx FLT3 كأداة مساعدة في تقييم المرضى المصابين بسرطان الدم النخاعي الحاد (AML) ويحملون طفرة FLT3 -ITD الذين يتم النظر في علاجهم باستخدام VANFLYTA® (الاسم العلمي: quizartinib hydrochloride).
هذا الاختبار النوعي غير الآلي مخصص للاستخدام على أجهزة تحليل الجينات 3500xL أو 3500xL Dx.
نبذة عن Invivoscribe
تعد Invivoscribe شركة عالمية متكاملة متخصصة في مجال التكنولوجيا الحيوية تحمل على عاتقها مهمة تحسين حياة المرضى معتمدةً على التشخيصات الدقيقة®. ثم إن شركة Invivoscribe قد أسهمت، على مدار ما يقرب من ثلاثين عامًا، في تحسين جودة الرعاية الصحية على مستوى العالم بتوفيرها مواد كاشفة وأدوات معلوماتية حيوية عالية الجودة وقياسية تهدف إلى الارتقاء بمجال الطب الدقيق. إضافةً إلى ذلك، تتمتع شركة Invivoscribe بسجل حافل بالشراكات الناجحة مع شركات الأدوية المهتمة بإجراء الاختبارات السريرية بالاستعانة بشبكتنا العالمية من المختبرات الموجودة في الولايات المتحدة وألمانيا واليابان والصين، وتطوير وتسويق الاختبارات التشخيصية المصاحبة، مستعينةً بخبرتنا الراسخة في كل من الخدمات التنظيمية والمختبرية. هذا، وعن طريق تقديم مجموعات اختبار قابلة للتوزيع، فضلاً عن خدمات التجارب السريرية التي تُقدمها المختبرات السريرية العالمية (LabPMM) التابعة لها، تعد Invivoscribe شريكًا مثاليًا في كل المراحل، بدءًا من التطوير التشخيصي ومرورًا بالتجارب السريرية والاعتمادات التنظيمية، وصولاً إلى التسويق التجاري.
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
الرابط الثابت
https://www.aetoswire.com/ar/news/54229554ar-1
جهات الاتصال
inquiry@invivoscribe.com
(BUSINESS WIRE)-- يسر شركة Invivoscribe الرائدة عالميًا في مجال التشخيص الدقيق، الإعلان عن التسجيل الناجح لاختبار الكشف عن الطفرات LeukoStrat CDx FLT3 في كل من المملكة المتحدة وسويسرا. يساعد اختبار الكشف عن الطفرات LeukoStrat CDx FLT3 في الكشف الدقيق عن طفرات FLT3، ما يمكّن الأطباء من اتخاذ قرارات علاجية مستنيرة. إضافةً إلى ذلك، يضمن هذا الإنجاز تيسير سبل وصول المرضى الذين تم تشخيصهم بمرض سرطان الدم النخاعي الحاد (AML) إلى العلاجات الحيوية.
تم تحقيق الامتثال التنظيمي في المملكة المتحدة وسويسرا بالاستعانة بالممثل المسؤول في المملكة المتحدة (UKRP) والممثل المعتمد في سويسرا (CH-REP) التابعين لشركة Invivoscribe، ما يضمن الالتزام الكامل بالأطر التنظيمية الوطنية، وقد عمدت كل من الوكالة التنظيمية للأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) في المملكة المتحدة، وهيئة Swissmedic في سويسرا إلى تسجيل الاختبار التشخيصي المصاحب (CDx) هذا رسميًا. علاوةً على ذلك، فإن هاتين الهيئتين مسؤولتان عن ضمان سلامة المنتجات وفعاليتها، بالإضافة إلى التأكد من الامتثال لمتطلبات المراقبة بعد التسويق.
يعد سرطان الدم النخاعي الحاد (AML) من الأورام الخبيثة الدموية الشرسة سريعة التطور، وتجدر هنا الإشارة إلى أن إجراء الكشف الدقيق وفي الوقت المناسب عن الطفرات القابلة للاستهداف، مثل FLT3 هو أمر بالغ الأهمية وضروري لتحسين نتائج المرضى، إذ إن اختبار الكشف عن الطفرات LeukoStrat CDx FLT3 يتيح التوصل إلى نتائج سريعة في اليوم نفسه، مع تحديد دقيق لطفرات FLT3، التي ترتبط بتوقعات سير المرض السيئة والخيارات العلاجية المستهدفة، إذ يلعب هذا الاختبار الموحد والموثوق به الفوري للكشف عن طفرات FLT3 دورًا حيويًا في الطب الدقيق، حيث يساعد على اتخاذ القرارات العلاجية المستنيرة وتحسين إدارة سرطان الدم النخاعي الحاد (AML) على مستوى العالم.
يعزز هذا التسجيل التزام شركة Invivoscribe بتعزيز سبل الوصول إلى الاختبارات التشخيصية المصاحبة عالية الجودة والمتوافقة مع اللوائح التنظيمية، والتي تتيح للأطباء والمرضى الاستفادة من أحدث التطورات في الاختبارات الجزيئية.
لمزيد من المعلومات عن اختبار الكشف عن الطفرات LeukoStrat CDx FLT3 ومحفظة Invivoscribe الشاملة من الاختبارات التشخيصية الدقيقة، الرجاء زيارة www.invivoscribe.com أو الاتصال على inquiry@invivoscribe.com ومتابعتنا على LinkedIn.
الاستخدام المقصود في الاتحاد الأوروبي
يعد اختبار الكشف عن الطفرات LeukoStrat CDx FLT3 اختبارًا تشخيصيًا مختبريًا يعتمد على تقنية PCR (تفاعل البوليميراز المتسلسل) مصمم للكشف عن الطفرات الداخلية المتكررة (ITD) وطفرات منطقة كيناز التيروزين (TKD) وهي D835 وI836 في جين FLT3 في الحمض النووي الجينومي المستخرج من الخلايا الأحادية النواة التي يتم الحصول عليها من الدم المحيطي أو نخاع العظام من المرضى المصابين بسرطان الدم النخاعي الحاد (AML). إضافةً إلى ذلك، يمكن استخدام اختبار الكشف عن الطفرات LeukoStrat CDx FLT3 كاختبار تشخيصي مصاحب للعلاجات الأخرى:
في المناطق التي يتوفر فيها XOSPATA® (الاسم العلمي: gilteritinib fumarate)، يجري استخدام اختبار الكشف عن الطفرات LeukoStrat CDx FLT3 كأداة للمساعدة في تقييم المرضى المصابين بسرطان الدم النخاعي الحاد (AML) الذين يتم النظر في علاجهم باستخدام XOSPATA® (الاسم العلمي: gilteritinib fumarate).
أما في المناطق التي يتوفر فيها VANFLYTA® (الاسم العلمي: quizartinib hydrochloride)، يجري استخدام اختبار الكشف عن الطفرات LeukoStrat CDx FLT3 كأداة مساعدة في تقييم المرضى المصابين بسرطان الدم النخاعي الحاد (AML) ويحملون طفرة FLT3 -ITD الذين يتم النظر في علاجهم باستخدام VANFLYTA® (الاسم العلمي: quizartinib hydrochloride).
هذا الاختبار النوعي غير الآلي مخصص للاستخدام على أجهزة تحليل الجينات 3500xL أو 3500xL Dx.
نبذة عن Invivoscribe
تعد Invivoscribe شركة عالمية متكاملة متخصصة في مجال التكنولوجيا الحيوية تحمل على عاتقها مهمة تحسين حياة المرضى معتمدةً على التشخيصات الدقيقة®. ثم إن شركة Invivoscribe قد أسهمت، على مدار ما يقرب من ثلاثين عامًا، في تحسين جودة الرعاية الصحية على مستوى العالم بتوفيرها مواد كاشفة وأدوات معلوماتية حيوية عالية الجودة وقياسية تهدف إلى الارتقاء بمجال الطب الدقيق. إضافةً إلى ذلك، تتمتع شركة Invivoscribe بسجل حافل بالشراكات الناجحة مع شركات الأدوية المهتمة بإجراء الاختبارات السريرية بالاستعانة بشبكتنا العالمية من المختبرات الموجودة في الولايات المتحدة وألمانيا واليابان والصين، وتطوير وتسويق الاختبارات التشخيصية المصاحبة، مستعينةً بخبرتنا الراسخة في كل من الخدمات التنظيمية والمختبرية. هذا، وعن طريق تقديم مجموعات اختبار قابلة للتوزيع، فضلاً عن خدمات التجارب السريرية التي تُقدمها المختبرات السريرية العالمية (LabPMM) التابعة لها، تعد Invivoscribe شريكًا مثاليًا في كل المراحل، بدءًا من التطوير التشخيصي ومرورًا بالتجارب السريرية والاعتمادات التنظيمية، وصولاً إلى التسويق التجاري.
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
الرابط الثابت
https://www.aetoswire.com/ar/news/54229554ar-1
جهات الاتصال
inquiry@invivoscribe.com
No comments:
Post a Comment