منظمة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على أوكتابلاس، العلاج الطبي لنقل الدم من أوكتافارما الأمريكية

معالج بالمذيبات/المنظفات يعالج البلازما البشرية للحد من مخاطر انتقال العوامل التي تسبب المرض وردود الفعل المناعية

هوبوكين، نيوجيرسي - يوم الأَرْبعاء 23 يناير 2013 [ME NewsWire]

(بزنيس واير): أعلنت اليوم "أوكتافارما يو إس إيه"إن منظمة الغذاء والدواء الأمريكيةقد وافقت على عقار "أوكتابلاس" وهو عبارة عن معالج بالمذيبات/المنظفات من شأنه أن يعالج تخثر البلازما البشرية. ويتم وصف "أوكتابلاس" لمعالجة المرضى قبل خضوعهم للجراحة أو المرضى الذين يعانون من نزيف والذين يحتاجون إلى تبديل عدة عوامل من البلازما المتخثرة وكذلك للمرضى الذين يعانون من نقص التخثر بسبب مرض كبدي أو الذين يخضعون لجراحة في القلب أو زرع في الكبد1.

ووافقت منظمة الغذاء والدواء الأمريكية أيضاً على منتج لنقل أو تبديل البلازما للمرضى الذين يعانون من نقص الصفيحات الأساسية الخلقي أو المكتسب وهو اضطراب نادر في الدم مع امكانية حدوثه لنحو 3.8 أشخاص لكل مليون شخص2. ويرتبط نقص الصفيحات الأساسية الخلقي أو المكتسب على حد سواء بالنقص الحاد في الأنزيمات اللازمة لتنظيم حركة البروتين الكبيرة، والتي يمكن أن تساهم في تشكيل تخثر واسع النطاق في الأوعية الدموية الصغيرة في جميع أنحاء الجسم، وخاصة في الدماغ، والقلب والكلى2,3.

ويعد العلاج بالمذيبات/المنظفات الوسيلة المعترف بها على أنها الأفضل للحد من الفيروسات المغلفة شديدة العدوى4. ويهدف "أوكتابلاس" إلى تحسين السلامة المتعلقة بالفيروسات، وتجنب نقل الإصابات الحادة المرتبطة بالرئة وردات الفعل الحساسة غير الانحلالية، وتوفير مستويات موحدة من عوامل التخثر تعادل بلازما متجمدة وجديدة من متبرع واحد4.

ويخفف جمع البلازما البشرية من مانحين متعددين يملكون فصيلة الدم ذاتها ("إيه بي أو") من متغيرات المتبرع الواحد في عوامل التخثر الأساسية والأجسام المضادة المحيّدة المنيعة5.

ويساهم العلاج بالمذيبات/المنظفات بتعطيل نشاط الفيروسات المغلفة عبر تعطيل أغلفتها الدهنية، الأمر الذي يقلل من خطر العدوى. ونتيجة لتخثر البلازما، فإن الآثار الخفيفة ووجود مستويات موحدة من الأجسام المضادة المحيّدة يقلل فعلياً من خطر انتقال الفيروسات المغلفة مثل فيروس "هربس" البسيط من النمط 1، والفيروسات غير المغلفة مثل فيروس التهاب الكبد من النمط "إيه" أو فيروس التهاب الكبد "إي"، وفيروس "بارفو" من النمط "ب 19"5.

وقالت الدكتورة أنيتا فيجايان، مديرة وحدة غسيل الكلى الحادة وأستاذة مساعدة في كلية الطب بجامعة واشنطن في سانت لويس في هذا السياق: "قد يساهم تخثر البلازما وتصفية الخلية والعلاج بالمذيبات/المنظفات بتحييد الأجسام المضادة ضد المولدات المضادة لخلايا الدم البيضاء والحد من الدهون النشطة بيولوجياً، والمعروفة بتسوية تطوير نقل الإصابات الحادة المرتبطة بالرئة6،7الذي يعد سبباً خطيراً لم يتم التبليغ عنه بالشكل المطلوب للتبديل المرتبط بانتشار المرض وارتفاع نسبة الوفيات8".

من جهته، صرّح فليمنج نيلسون، رئيس شركة "أوكتافارما" الأمريكية بالقول: "على مدى أكثر من 20 عاماً، كان يوجد أكثر من ثمانية ملايين وحدة من "أوكتابلاس" تم نقلها دولياً لأكثر من 2.6 مليون مريض. نحن نتطلع الى جلب ’أوكتابلاس‘ إلى المجتمع الطبي في الولايات المتحدة الأمريكية. ولا توجد هناك أية تقارير عن ’أوكتابلاس‘ متعلقة بنقل الإصابات الحادة المرتبطة بالرئة في بيانات الآثار الجانبية المبلغ عنها طوعاً من جميع البلدان التي وافقت على ’أوكتابلاس‘9. ولا يعتبر نقل الإصابات الحادة المرتبطة بالرئة من نقل البلازما موثق جيداً، ولكن تم الحد منه مع إدخال متبرعين ذكور فقط في السنوات الأخيرة10. ومع ذلك، فلا يزال يتم الإبلاغ عن الحالات سنوياً من خلال أنظمة الإبلاغ العالمية للآثار الجانبية11".

وقدمت "أوكتافارما" تطبيق الترخيص البيولوجي الخاص بـ"أوكتابلاس" لمنظمة الغذاء والدواء الأمريكية في شهر ديسمبر عام 2011. إن كنتم ترغبون بمعلومات كاملة عن كيفية تناول "أوكتابلاس"، الرجاء زيارة  الموقع الالكتروني التالي: www.octaplasus.com.

لمحة عن "أوكتابلاس"

محاذير الاستعمال والآثار الجانبية

يمنع وصف "أوكتابلاس" للمرضى الذين يعانون من نقص في الجلوبولين المناعي من النمط "أ"، ومن نقص حاد في البروتين "إس"، وتاريخ من الحساسية المفرطة للبلازما المجمدة الجديدة أو المنتجات المشتقة من البلازما بما في ذلك أي بروتين بلازما، أو تاريخ من ردود فعل من الحساسية المفرطة لعقار "أوكتابلاس".

ومن ردود الفعل السلبية الخطيرة التي ظهرت في التجارب السريرية: صدمة الحساسية والتسمم بسترات الصوديوم وهبوط ضغط الدم الحاد. وقد شملت الآثار الجانبية السلبية الأكثر شيوعاً التي لوحظت على أكثر من 1 في المائة من المرضى: الحكة، والشري، والغثيان، والصداع، والتنمل.

التحذيرات والاحتياطات

·        يمكن للآثار الجانبية من نقل الدم أن تحدث مع عدم التطابق في فصائل الدم "إيه بي أو".

·        يمكن لمعدلات التسريب العالية حث فرط حجم الدم مع وذمة رئوية لاحقة أو فشل في القلب.

·        يمكن حدوث نزيف حاد نتيجة لتعزيز نشاط اللفبرين بسبب انخفاض مستويات مضاد البلازمين "ألفا2".

·        يمكن حدوث التخثر نتيجة انخفاض مستويات البروتين "إس".

·        يمكن حدوث التسمم بسترات الصوديوم مع كميات تزيد على الملليلتر الواحد من "أوكتابلاس" لكل كيلوغرام في الدقيقة الواحدة.

·        تم تركيب "أوكتابلاس" من البلازما البشرية، وبالتالي، فهو قد يحمل خطر انتقال عوامل معدية، مثل الفيروسات، وعامل بديل لمرض "كروتزفيلد جاكوب" ونظرياً عامل لمرض "كروتزفيلد جاكوب".

لمحة عن مجموعة "أوكتافارما"

"أوكتافارما" هي واحدة من أكبر مصنعي منتجات البلازما في العالم، ويقع مقرها الرئيسي في لاخن بسويسرا، وقد التزمت برعاية المرضى والابتكار الطبي لأكثر من 30 عاماً. ومع طيف من المنتجات المستقبلية، فإن الأعمال الأساسية للشركة تكمن في تطوير وإنتاج وبيع علاجات البروتين البشري ذات الجودة العالية من كل من البلازما وخطوط الخلايا البشرية بما في ذلك حقن الجلوبيولين المناعي وعامل "فون ويلبراند"/عامل تخثر "كومبلكس" الثامن. وتوظف الشركة أكثر من 5000 شخص وتتمتع بتجربة صيدلانية بيولوجية في 80 بلداً في جميع أنحاء العالم بما فيها الولايات المتحدة الأمريكية، حيث تتخذ "أوكتافارما" الأمريكية من هوبوكين في نيوجيرسي مقراً لها. وتشغل "أوكتافارما" موقعي إنتاج متطورين مرخصين من قبل منظمة الغذاء والدواء الأمريكية من شأنهما توفير مستوى عال من المرونة في الإنتاج. للمزيد من المعلومات، الرجاء زيارة أحد المواقع الالكترونية التالية: www.octapharma.com، www.octaplasus.com، www.wilateusa.com.

المراجع

1.     "أوكتابلاس" معلومات وصفية مفصلة (1.14.1.2). "أوكتافارما"، هوبوكين، نيوجيرسي، الولايات المتحدة الأمريكية.

2.     ايديل اي، العلي إتش كاي، سيجر إس. فعالية وسلامة ملف البلازما علاج بالمذيبات/المنظفات في علاج نقص الصفيحات الخثاري الحاد: تجربة واحدة في المركز. علاج طبي لنقل الدم 2010؛ 37 :13-19.

3.     تساي إتش-إم، الفيزيولوجيا المرضية لنقص الصفيحات الخثاري، انت جاي هيرماتول. 2010: 91: 1-19.

4.     منظمة الصحة العالمية. تقرير تقني، سلسلة رقم 924، 2004. مبادئ توجيهية بشأن التعطيل الفيروسي وإجراءات الإزالة التي تهدف إلى ضمان السلامة المتعلقة بالفيروسات لمنتجات بلازما الدموية البشرية. جنيف، سويسرا، 2004.

5.     وزارة الصحة والخدمات الإنسانية. منظمة الغذاء والدواء. اللجنة الاستشارية لمنتجات الدم. البلازما المتخثرة (البشرية)، معالج بالمذيبات/المنظفات ("أوكتابلاس"). "بي ال آي 125416/0". روكفيل، ولاية ماريلاند. سبتمبر، 2012.

6.     هورويتز بي بونومو آر، برنس إيه إم وآخرون. معالج بلازما بالمذيبات والمنظفات: بديل معطل للفيروسات لبلازما مجمدة وجديدة. الدم. 1992؛ 79: 826-831.

7.     هلسترن بي سولهايم بي. استخدام العلاج بالمذيبات/المنظفات في الحد من مسببات الأمراض في البلازما. علاج طبي لنقل الدم، 2011: 38: 65-70.

8.     زاه تي، ميساريك جاي، ماجيريك- كوجلير في. نقل الاصابات الحادة المتعلقة بالرئة. سيجنا فيتاي. 2009؛8:4-11.

9.     سفاي تي-اي، هيجر آي بيسرت أل. إنتاج بروتينات البلازما للاستخدام العلاجي. الفصل 23. في بيرتوليني جاي، جوس أن، كورلنج جاي (ادس). إنتاج بروتينات البلازما للاستخدام العلاجي. وايلي. هوبوكين، نيو جيرسي. 2012.

10. ايدر آي أف، دي بي آي، أوبيرز جاي أم وآخرون. المخاطر المتبقية من نقل الإصابات الحادة المرتبطة بالرئة في الصليب الأحمر الأمريكي (2008-2011): قيود في غالبية استراتيجية تخفيف البلازما من المتطوعين الذكور. نقل الدم. 2012 1 نوفمبر. [نشرت قبل الطباعة]

11. تحديد ومنع حدوث الآثار الجانبية من عملية النقل: أداة فعالة لتحسين سلامة النقل "دي فريس آر آر بي"، فابر جاي سي (ادس). الجزء 5: إعداد قسم مكونات الدم: النتائج والإنجازات. وايلي بلاكويل. شركة جون وايلي وأولاده المحدودة. هوبوكين، نيوجيرسي. 2012

بيانات تطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية تشمل المخاطر المعروفة وغير المعروفة، والشكوك، وعوامل أخرى لا تخضع لسيطرة الشركة. لا تتحمل الشركة أية مسؤولية من أي نوع كانت لتحديث هذه البيانات التطلعية أو مطابقتها مع الأحداث أو التطورات مستقبلية. وتشمل هذه العوامل نتائج الأبحاث الحالية أو المعلقة وأنشطة التطور والاجراءات التي تتخذها منظمة الغذاء والدواء أو السلطات التنظيمية الأخرى.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

---

Contacts

الإعلام:

"أوكتافارما آي جي"

اتصالات مؤسسية

كلودي كومسي

0041554512178

البريد الالكتروني: claudie.qumsieh@octapharma.com

أو

فريد فينر

العلاقات العامة في يانكي

009084254878

البريد الالكتروني: fred@yankeepr.com

---

Permalink: http://www.me-newswire.net/ar/news/6773/ar