تاكيدا تقدّم بيانات طويلة الأمد في مجال سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتائج إيجابية لفحص مورثة إيه إل كي، تُظهر أن علاج ألونبريج (بريجاتينيب) يواصل إثبات تفوقه في خط العلاج الأولي بعد عامين من المتابعة

 -ساهم "ألونبريج" في خفض خطر تقدم المرض أو الوفاة بنسبة 76 في المائة لدى المرضى الذين انتشر المرض لديهم إلى الدماغ، وبنسبة 57 في المائة لدى جميع المرضى، عند مقارنته مع "كريزوتينيب"-

- كان متوسط البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض مع استخدام "ألونبريج" أطول بثلاث مرات مقارنة مع "كريزوتينيب"-

كامبريدج، ماساتشوستس وأوساكا، اليابان-الأربعاء 27 نوفمبر 2019 [ ايتوس واير ]

(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز: TSE: 4502 وفي بورصة نيويورك تحت الرمز: NYSE:TAK) عن بيانات محدثة خاصة بالمرحلة الثالثة من تجربة "ألتا-1 إل" التي قيّمت علاج "ألونبريج" مقارنةً بـ"كريزوتينيب" لدى المرضى البالغين المصابين بحالات متقدمة من سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يُعطي نتائج إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي" والذين لم يتلقوا علاجاً مسبقاً باستخدام مثبطات "إيه إل كي". وتُظهر النتائج بعد أكثر من عامين من المتابعة، أن "ألونبريج" ساهم في تقليل خطر تقدم المرض أو الوفاة بنسبة 76 في المائة (نسبة الخطورة [إتش آر]= 0.24، نطاق ثقة بنسبة 95 في المائة، يتراوح بين0.12 – 0.45) بحسب تقييم الباحثين للمرضى الذين تم تشخيصهم مؤخراً وانتشر مرضهم إلى الدماغ في وقت الالتحاق في التجربة. كما أظهر "ألونبريج" انخفاضاً في خطر تقدم المرض أو الوفاة لدى جميع المرضى بسبة 57 في المائة (نسبة الخطورة = 0.43، نطاق ثقة بنسبة 95 في المائة، يتراوح بين0.31  -0.61). وسيتم تقديم هذه البيانات خلال الجلسة الرئاسية في المؤتمر الآسيوي للجمعية الأوروبية لطب الأورام "إي إس إم أو" لعام 2019 الذي ينعقد يوم السبت 23 نوفمبر في سنغافورة.

وتم تقييم نتائج تجربة "ألتا-1 إل" من قِبل هيئتي مراجعة منفصلتين- بما في ذلك، الباحثون في الدراسة ولجنة مراجعة مستقلة معمية ("بي آي آر سي") – وتم الإبلاغ عن النتائج من كلا التقييمين. وعند وقف البيانات للتحليل المرحلي الثاني (28 يونيو2019)، بلغت نسبة خطورة البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض بحسب تقييم لجنة المراجعة المستقلة المعمية، والتي تعد نقطة النهاية الأولية، 0.49 (نطاق ثقة بنسبة 95 في المائة، يتراوح بين 0.35 – 0.68، القيمة الاحتمالية أقلّ من 0.0001)، ما يدل على انخفاض خطر تقدم المرض أو الوفاة بنسبة 51 في المائة.

وقال الطبيب الدكتور دي. روس كاميدج، رئيس قسم "جويس زيف" لأبحاث سرطان الرئة في مركز جامعة "كولورادو" للسرطان، والباحث الرئيسي في تجربة "ألتا-1 إل": "بالنظر إلى تعقيد هذا المرض والعمر المتوقع للأشخاص، من المهم أن يكون لدى الأطباء خيارات علاجية متعددة ودائمة يمكن أن يتحملها الجسم بصورة جيدة لتلبية احتياجات مرضاهم. ومن خلال 25 شهراً من المتابعة لتجرية ’ألتا-1 إل‘، يواصل ’بريجاتينيب‘ إثبات الفعالية الإجمالية وداخل الجمجمة، مع تحسين نوعية الحياة بشكل ملحوظ مقارنة مع ’كريزوتينيب‘، ما يعزز إمكانيته كعلاج أولي لمرض سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتائج إيجابية لفحص مورثة ’إيه إل كي‘".

أظهرت البيانات الإضافية المستقاة من التحليل طويل الأمد أن المرضى الذين تم تشخيصهم حديثاً وتم علاجهم باستخدام "ألونبريج" استفادوا بغض النظر عن وجود أو عدم وجود النقيلات الدماغية بالحد الأدنى، والتي تعتبر واحدة من أكثر المواقع شيوعاً للتقدم الأول وترتبط بتدني نوعية الحياة.

• أظهر "ألونبريج" معدل استجابة مرتفع ودائم في الدماغ، لدى المرضى المصابين بالنقيلات الدماغية بالحد الأدنى حيث أظهر فعالية متفوقة بالمقارنة مع "كريزوتينيب"، وفقاً لتقييم لجنة مراجعة مستقلة معمية ولوحظ فصل مبكر في منحنيات البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض لدى هؤلاء المرضى.

• ساهم "ألونبريج" في خفض خطر تقدم المرض داخل الجمجمة أو الوفاة بنسبة 69 في المائة لدى المرضى المصابين بالنقيلات الدماغية بالحد الأدنى (نسبة الخطورة = 0.31، نطاق ثقة بنسبة 95 في المائة، يتراوح بين 0.17 – 0.56)، وبلغ متوسط البقاء دون تقدّم المرض داخل الجمجمة 24 شهراً بالمقارنة مع 5.6 شهراً عند استخدام "كريزوتينيب". ولم يتم بلوغ متوسط البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض لدى المرضى المصابين بالنقيلات الدماغية بالحد الأدنى عند استخدام "ألونبريج" وبلغ 5.9 شهراً عند استخدام "كريزوتينيب"، وفقاً لتقييم الباحثين.
• بلغ معدل الاستجابة الموضوعي المؤكّد ("أو آر آر") في الجمجمة لدى المرضى المصابين بالنقيلات الدماغية بالحد الأدنى الذي يمكن قياسه 78 في المائة (نطاق ثقة بنسبة 95 في المائة، يتراوح بين 52.4 – 93.6) للمرضى الذين خضعوا لعلاج باستخدام "ألونبريج" و26 في المائة (نطاق ثقة بنسبة 95 في المائة، يتراوح بين 10.2 – 48.4) لدى المرضى الذين خضعوا لعلاج باستخدام "كريزوتينيب".
• لم يتم بلوغ متوسط الاستجابة داخل الجمجمة لدى المستجيبين الذين تم تأكيدهم والمصابين بالنقيلات الدماغية بالحد الأدنى الذي يمكن قياسه (نطاق ثقة بنسبة 95 في المائة، يتراوح بين 5.7 - غير قابل للتقدير) عند استخدام "ألونبريج" وبلغ 9.2 شهراً (نطاق ثقة بنسبة 95 في المائة، يتراوح بين 3.9 – 9.2) عند استخدام "كريزوتينيب".

• أظهر "ألونبريج" فعالية شاملة ومتسقة (نية لعلاج فئة المرضى) مع متابعة أطول تصل إلى 25 شهراً.

• بلغ متوسط البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض عند استخدام "ألونبريج" 29.4 شهراً (95 في المائة فاصلة الثقة: 21.2- غير قابل للتقدير) مقابل 9.2 شهراً (نطاق ثقة بنسبة 95 في المائة، يتراوح بين 7.4- 12.9) عند استخدام "كريزوتينيب"، بحسب تقييم الباحثين. وبلغ متوسط البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض بحسب تقييم لجنة المراجعة المستقلة المعمية 24.0 شهراً (نطاق ثقة بنسبة 95 في المائة، يتراوح بين 18.5- غير قابل للتقدير) عند استخدام "ألونبريج" و11.0 شهراً (نطاق ثقة بنسبة 95 في المائة، يتراوح بين 9.2- 12.9) عند استخدام "كريزوتينيب".
• بلغ معدل الاستجابة الموضوعي المؤكّد ("أو آر آر") 74 في المائة (نطاق ثقة بنسبة 95 في المائة، يتراوح بين 65.5- 80.9) عند استخدام "ألونبريج" و 62 في المائة (نطاق ثقة بنسبة 95 في المائة، يتراوح بين 52.9- 69.7) عند استخدام "كريزوتينيب" بحسب تقييم لجنة مراجعة مستقلة معمية.
• لم يتم بلوغ متوسط فترة الاستجابة (نطاق ثقة بنسبة 95 في المائة، يتراوح بين 19.4- غير قابل للتقدير) عند استخدام "ألونبريج" وبلغ 13.8 شهراً (نطاق ثقة بنسبة 95 في المائة، يتراوح بين 9.3 – 20.8) عند استخدام "كريزوتينيب" بحسب تقييم لجنة مراجعة مستقلة معمية.

• كما تم تقييم نوعية الحياة لمرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتائج إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي" الذين تم تشخيصهم حديثاً، حيث أظهرت النتائج أن المرضى الذين تم علاجهم باستخدام "ألونبريج" شهدوا تحسينات كبيرة في نوعية الحياة ذات الصلة بالصحة.

• ساهم "ألونبريج" في تأخير متوسط الوقت لتفاقم المرض في مؤشر الصحة العالمي "جي إتش إس"/ مؤشر نوعية الحياة (≥ 10 نقاط في مؤشر تفاقم المرض) بمقدار 27 شهراً مقابل 8 أشهر عند استخدام "كريزوتينيب".
• أظهر المرضى الذين تم علاجهم باستخدام "ألونبريج" فترة أطول لتحسن مؤشر الصحة العالمي/ مؤشر نوعية الحياة، بحيث لم يتم بلوغ فترة التحسن مقابل 12 شهراً لدى الذين تم علاجهم باستخدام "كريزوتينيب".
• ساهم "ألونبريج" أيضاً في تأخير الوقت حتى لتفاقم المرض وإطالة فترة التحسن في مقاييس فرعية متعددة مثل الإعياء والغثيان والتقيؤ وفقدان الشهية والأداء العاطفي والاجتماعي.

ومن جهته، قال فيل رولاندز، رئيس وحدة علاج الأورام: "نلتزم في شركة ’تاكيدا‘ بتطوير منتجات تهدف إلى إحراز تقدّم في مجال علاج سرطان الرئة وتلبية احتياجات المرضى غير المُلبّاة. ونعرب عن فخرنا بالتقدم الذي تم إحرازه حتى الآن، بما في ذلك هذه النتائج المُحدّثة من تجربة ’ألتا-1 إل‘ التي تظهر أن ’ألونبريج‘ أدى إلى تأخير تقدم المرض بأكثر من عامين وقلّص خطر تقدم المرض إلى حد كبير لدى المرضى المصابين بالنقيلات الدماغية بالحد الأدنى. ونتطلع إلى تقديم هذه البيانات إلى الهيئات التنظيمية حول العالم بهدف جعل ’ألونبريج‘ مُتاحاً للمرضى المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يُعطي نتائج إيجابية لفحص مورثة ’إيه إل كي‘ حول العالم".

ومن جهتها قالت بوني أداريو، المؤسس المشارك وعضو مجلس إدارة مؤسسة "جي أو 2" لسرطان الرئة: "تتُسم الاحتياجات العلاجية الفردية للمرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتائج إيجابية لفحص مورثة ’إيه إل كي‘ بتنوعها لأن السرطان ليس مرضاً وحداً لجميع الحالات. وتُعتبر الأبحاث والتجارب السريرية القائمة مثل تجربة ’ألتا-1 إل‘ بالغة الأهمية لتحقيق هدفنا المتمثل في تحسين النتائج ونوعية الحياة للمرضى في وقت مبكر من رحلة علاجهم. ونُعرب عن بالغ امتناننا للمرضى والأسر والباحثين الذين شاركوا في هذه التجربة السريرية التي تظهر نتائج ملموسة للأشخاص الذين تم تشخيص إصابتهم حديثاً بسرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتائج إيجابية لفحص مورثة ’إيه إل كي‘".

وكان ملف السلامة لـ "ألونبريج" في تجربة "ألتا-1 إل" متسقاً بشكل عام مع معلومات تقديم الوصفات الطبية القائمة في الولايات المتحدة.

• تتضمن التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعاً الناجمة عن العلاج (تي إي إيه إي) من الدرجة 3 أو أكثر في ذراع "ألونبريج" ارتفاع مستوى أنزيم كرياتين فوسفوكيناز في الدم (24.3 في المائة)، وزيادة مستوى أنزيم الليباز (14.0 في المائة)، وارتفاع ضغط الدم (11.8 في المائة)؛ وبالنسبة لذراع "كريزوتينيب"، تمثّلت التفاعلات الضائرة بزيادة مستوى أنزيم ناقلة أمين الألانين (10.2 في المائة)، وزيادة مستوى ناقِلَة أَمينِ الأَسْبَارتات (6.6 في المائة)، وزيادة مستوى أنزيم الليباز (6.6 في المائة).
• كانت وتيرة الأحداث الرئوية المبكرة (المرض الرئوي الخلالي / التهاب الرئة) في تجربة "ألتا-1 إل" أدنى بقليل مقارنةً بدراسة "ألتا" في فئة المرضى في حالة مرحلة ما بعد العلاج بواسطة "كريزوتينيب".
• حصلت أحداث رئوية في أي وقت لدى نسبة 5.1 في المائة من المرضى في ذراع "ألونبريج" و 2.2 في المائة في ذراع "كريزوتينيب".
• حدثت حالات توقف العلاج بسبب التفاعلات الضائرة في 12.5 في المائة من المرضى في ذراع "ألونبريج" و8.8 في المائة في ذراع "كريزوتينيب".
• لم تتم الموافقة حالياً على استخدام "ألونبريج" في العلاج الأولي.

لمحة عن تجربة "ألتا-1 إل"

تعتبر المرحلة الثالثة من تجربة "ألتا-1 إل"، (تجربة استخدام "بريجاتينيب" في علاج سرطان الرئة مع مورثة "إيه إل كي" في الخط الأول) لدراسة استخدام علاج "ألونبريج" لدى المرضى البالغين، تجربة مقارنة عالمية مستمرة وعشوائية مفتوحة العلامة ومتعددة المراكز، شارك فيها 275 مريضاً ("ألونبريج"، العدد= 137 مريضاً، "كريزوتينيب"، العدد= 138 مريضاً) يعانون من حالات متقدمة موضعياً أو نقيلية من سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتائج إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي" ولم يتلقوا علاجاً مسبقاً باستخدام مثبطات "إيه إل كي". وتلقّى المرضى إمّا 180 ميليجرام من "ألونبريج" مرة يومياً أو 90 ميليجرام مرة يومياً مع علاج مسبق لمدة سبعة أيام بجرعة 90 ميليجرام مرة يومياً، أو 250 ميليجرام من علاج "كريزوتينيب" مرتين يومياً.

وكان متوسط العمر 58 عاماً في ذراع "ألونبريج" و 60 عاماً في ذراع "كريزوتينيب". وكان 29 في المئة من المرضى يعانون من النقيلات الدماغية بالحد الأدنى في ذراع "ألونبريج" مقابل 30 في المائة في ذراع "كريزوتينيب". تلقى 26 في المائة من المرضى علاجاً كيمياوياً مسبقاً للمرض المتقدم أو النقيلي في ذراع "ألونبريج" مقابل 27 في المائة في ذراع "كريزوتينيب".

وكانت نسبة البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض بحسب تقييم لجنة المراجعة المستقلة المعمية هي نقطة النهاية الأولية. وشملت نقاط النهاية الثانوية معدل استجابة موضوعي وفق معايير تقييم الاستجابة في الأورام الصلبة "ريسيست النسخة 1.1"، ومدة الاستجابة داخل الجمجمة، والبقاء على قيد الحياة دون تطور المرض داخل الجمجمة، ومعدل البقاء على قيد الحياة الكلي والسلامة والتحمل.

لمحة عن "ألونبريج" (بريجاتينيب)

يُعتبر "ألونبريج" مثبط تيروزين كيناز قوي الفعالية وانتقائي جرى تصميمه لاستهداف ومنع انصهار بروتين مورثة "إي إل كي" في مرض سرطان الرئة غير صغير الخلايا. وتلقى "ألونبريج"، في أبريل 2017، موافقة مسرّعة من إدارة الغذاء والدواء لعلاج مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي"، والذين تطور مرضهم عند علاجهم بـ"كريزوتينيب"، أو الذين تُبدي أورامهم مقاومة للـ"كريزوتينيب". وتمت الموافقة على هذا الاستخدام ضمن حالة الموافقة المسرّعة على أساس معدل استجابة الورم ومدة الاستجابة. وقد يتوقف استمرار الموافقة على هذا الاستخدام على التحقّق من المزايا السريرية ووصفها في تجربة تأكيدية.

وتجدر الإشارة إلى أنه تمت الموافقة حالياً على استخدام "ألونبريج" في أكثر من 40 دولة، بما في ذلك الولايات المتحدة وكندا والاتحاد الأوروبي، لعلاج الأشخاص الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتائج إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي" الذين تفاقم مرضهم أثناء العلاج بواسطة "كريزوتينيب" أو لم يتمكنوا من تحمل العلاج بواسطة "كريزوتينيب".

ومنحت إدارة الغذاء والدواء "ألونبريج" صفة العلاج الثوري لعلاج مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي"، والذين تبدي أورامهم مقاومة للـ"كريزوتينيب". كما منحته إدارة الغذاء والدواء صفة العلاج اليتيم لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي"، وسرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة "آر أو إس 1" ومستقبل عامل النمو البشرة "إي جي إف آر".

"تاكيدا" في مجال سرطان الرئة

تلتزم "تاكيدا" بتوسيع خبرتها في مجالات علاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتائج إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي" وعمليات إدخال "إكزون 20" على مستقبل عامل النمو البشري "إي جي إف آر". وتشمل برامجنا الشاملة التجارب السريرية التالية لمواصلة تلبية الاحتياجات غير الملباة للأشخاص المصابين بسرطان الرئة:

"ألونبريج"

• لمرحلة 2/1 المصممة لتقييم مدى سلامة وقابلية تحمل علاج "ألونبريج" والحرائك الدوائية والأنشطة الأولية المكافحة للورم الخاصة به.
• المرحلة المحورية الثانية من تجربة "ألتا" للتحقق من مدى فعالية وسلامة "ألونبريج" في نظامين من الجرعات لعلاج مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي"، والذين تطور مرضهم عند علاجهم بـ"كريزوتينيب".
• المرحلة الثالثة من تجارب "ألتا-1 إل" العالمية العشوائية لتقييم مدى فعالية وسلامة "ألونبريج" بالمقارنة مع "كريزوتينيب" لعلاج مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي"، ولم يتلقوا علاجاً مسبقاً باستخدام مثبطات "إيه إل كي".
• المرحلة الثانية من تجربة "ألتا – جي" وهي دراسة منفردة الأذرع متعددة المراكز لدى المرضى اليابانيين المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي"، مع التركيز على المرضى الذين تطور مرضهم عند علاجهم بـ"أليكتينيب". ويجري حالياً تسجيل الراغبين بالمشاركة في هذه التجربة.
• المرحلة الثانية من دراسة "ألتا -2" العالمية منفردة الأذرع لتقييم "ألونبريج" لدى مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي"، والذين تطور مرضهم عند علاجهم بـ"أليكتينيب" و"سيريتينيب". ويجري حالياً تسجيل الراغبين بالمشاركة في هذه التجربة.
• المرحلة الثالثة من تجربة "ألتا -3" العالمية العشوائية لتقييم مدى فعالية وسلامة "ألونبريج" بالمقارنة مع "أليكتينيب" لعلاج مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي"، والذين تطور مرضهم عند علاجهم بـ"كريزوتينيب". يجري حالياً تسجيل الراغبين بالمشاركة في هذه التجربة.

"تي إيه كي-788"

• المرحلة 2/1 من الدراسة التي تقيم السلامة، والحرائك الدوائية والنشاط المضاد للأورام لمثبط مُستَقبِل عامل النمو البشري (إي جي إف آر)/ مُستَقبِل عامل النمو البشري لدى الإنسان 2 ("إتش إي آر 2") "تي إيه كي-788" لدى المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا.
• المرحلة الثانية من "إكسكليم" المحورية للمجموعة الإضافية من تجربة المرحلة 2/1، التي صُممت لتقييم فعالية وسلامة "تي إيه كي-788" بجرعة 160 ميليجرام مرة يومياً لدى المرضى الذين خضعوا لعلاج سابقاً باستخدام طفرات لعمليات إدخال "إكزون 20" على مستقبل عامل النمو البشري "إي جي إف آر". تم إغلاق باب التسجيل للالتحاق بهذه التجربة.
• المرحلة الثالثة من "إكسكليم 2" وهي دراسة عالمية عشوائية تقيم فعالية "تي إيه كي-788" كعلاج أولي بالمقارنة مع العلاج الكيميائي القائم على البلاتين في المرضى الذين لم يخضعوا لأي علاج سابقاً ويعانون من حالات متقدمة موضعياً أو نقيلية من سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتائج إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي" وتحتوي أورامهم على طفرات لعمليات إدخال "إكزون 20" على مستقبل عامل النمو البشري "إي جي إف آر".
• المرحلة الأولى من دراسة زيادة الجرعة مفتوحة ومتعددة المراكز لتقييم السلامة وقدرة التحمل والحرائك الدوائية لـ"تي إيه كي-788" لدى المرضى اليابانيين المصابين بـحالات متقدمة موضعياً أو نقيلية من سرطان الرئة غير صغير الخلايا. اكتمل التسجيل في هذه التجربة.
• المرحلة الثانية من دراسة أحادية الذراع ومفتوحة التسمية تُقيِّم فعالية علاج "تي إيه كي-788" لدى المرضى الذين لم يتلقوا أي علاج سابقاً ويعانون من حالات متقدمة موضعياً أو نقيلية من سرطان الرئة غير صغير الخلايا وتحتوي أورامهم على طفرات لعمليات إدخال "إكزون 20" على مستقبل عامل النمو البشري "إي جي إف آر".
• المرحلة الأولى من دراسة مفتوحة التسمية تمتد على مرحلتين وثابتة التسلسل تم تصميمها لإيجاد التفاعلات بين دواء وآخر بين "تي إيه كي-788" وإما مثبط السيتوكروم بيه -450 (سي واي بيه) 3 إيه القوي، إيتراكونازول" (الجزء 1) أو محفز "سي واي بيه 3 إيه" قوي، "ريفامبين" (الجزء 2) لدى البالغين الأصحاء المشاركين في الدارسة.

للمزيد من المعلومات حول التجربتين السريريتين "ألونبريج" و"تي إيه كي-788"، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.clinicaltrials.gov.

لمحة عن سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كيه"

وفقاً لمنظمة الصحة العالمية، يُعتبر سرطان الرئة غير صغير الخلايا أكثر أشكال سرطان الرئة شيوعاً، ويشكل نحو 85 في المائة من الحالات الجديدة لسرطان الرئة التي يتم تشخصيها حول العالم كلّ عام والبالغة 1.8 مليون^1,2. وتشير الدراسات الجينية إلى أن إعادة ترتيب الكروموسومات في مورثة "إيه إل كي" تشكّل الدافع الرئيسي في مجموعة فرعية من مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا³. ويمتلك ثلاثة إلى خمسة في المائة تقريباً من مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا إعادة ترتيب في مورثة "إيه إل كي"^4,5,6.

تلتزم شركة "تاكيدا" بمواصلة البحث والتطوير في مرض سرطان الرئة غير صغير الخلايا لتحسين حياة حوالى 40,000 مريض تم تشخيصهم بهذا النوع الخطير والنادر من سرطان الرئة كل عام في جميع أنحاء العالم⁷.

معلومات مهمة للسلامة لعقار "ألونبريج"

التحذيرات والاحتياطات

مرض الرئة الخلالي "آي إل دي"/الالتهاب الرئوي: وقعت تفاعلات ضائرة رئوية شديدة وخطرة على الحياة ومميتة تتوافق مع مرض الرئة الخلالي/الالتهاب الرئوي عند استخدام "ألونبريج". وفي تجارب "ألتا"، وقعت الإصابة بمرض الرئة الخلالي/الالتهاب الرئوي لدى 3.7 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 ميليجرام (90 ميليجرام لمرة واحدة يومياً) ولدى 9.1 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 - 180 ميليجرام (180 ميليجرام مرة واحدة يومياً عقب فترة أولية لمدة سبعة أيام بجرعة 90 ميليجرام مرة واحدة يومياً). وحدثت تفاعلات ضائرة متوافقة مع إمكانية الإصابة بمرض الرئة الخلالي/الالتهاب الرئوي بشكل مبكر (خلال 9 أيام من بدء العلاج بـ"ألونبريج"، كان متوسط ظهور الأعراض يومين) لدى 6.4 في المائة من المرضى، حيث حدثت تفاعلات ضائرة تراوحت بين الدرجة الثالثة والرابعة لدى 2.7 في المائة. يتوجب مراقبة الأعراض التنفسية الجديدة أو المتفاقمة (مثل ضيق التنفس والسعال وغيرها)، خاصة خلال الأسبوع الأول من بدء العلاج باستخدام "ألونبريج". وينبغي إيقاف العلاج بـ"ألونبريج" لدى أي مريض يعاني من أعراض تنفسية جديدة أو متفاقمة، وإجراء تقييم لمرض الرئة الخلالي/الالتهاب الرئوي أو مسببات أخرى للأعراض التنفسية (مثل الانسداد الرئوي، أو تطور الورم، أو الالتهابات الرئوية المُعدية). أما بالنسبة إلى الدرجة الأولى أو الثانية من مرض الرئة الخلالي/الالتهاب الرئوي، يجب إما مواصلة العلاج مع تخفيف جرعة "ألونبريج" بعد التعافي للحد الأدنى أو إيقاف العلاج بـ"ألونبريج" بشكل نهائي. ويجب إيقاف العلاج بـ"ألونبريج" بشكل نهائي للدرجة الثالثة أو الرابعة من مرض الرئة الخلالي/الالتهاب الرئوي أو معاودة الإصابة بالدرجة الأولى أو الثانية من مرض الرئة الخلالي/الالتهاب الرئوي.

ارتفاع ضغط الدم: في تجارب "ألتا"، تمّ تسجيل حدوث ارتفاع في ضغط الدم لدى 11 في المائة من المرضى الذين تلقوا "ألونبريج" في مجموعة جرعة 90 ميليجرام ولدى 21 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 - 180 ميليجرام. وتعرّض 5.9 في المائة من مجمل المرضى للدرجة الثالثة لارتفاع ضغط الدم. يجب التحكم بضغط الدم قبل العلاج باستخدام "ألونبريج". كما ينبغي مراقبة ضغط الدم بعد أسبوعين وبشكل شهري على الأقل بعد ذلك أثناء العلاج بـ"ألونبريج". يجب إيقاف "ألونبريج" للدرجة الثالثة من ارتفاع ضغط الدم على الرغم من العلاجات المثلى الخافضة لضغط الدم. يمكن مواصلة العلاج بـ"ألونبريج" بجرعة مخففة عند انخفاض أو تحسّن الحدة إلى الدرجة الأولى. ويجب النظر في إيقاف العلاج بـ"ألونبريج" بشكل نهائي عند ارتفاع ضغط الدم للدرجة الرابعة أو تكرر ارتفاع ضغط الدم من الدرجة الثالثة. يجب توخي الحذر عند وصف "ألونبريج" مع العوامل الخافضة لضغط الدم التي تسبب بطء القلب.

بطء القلب: يمكن حدوث بطء في القلب عند العلاج باستخدام "ألونبريج". وفي تجارب "ألتا"، لوحظ حدوث نبضات قلب بمعدل أقل من 50 نبضة في الدقيقة لدى 5.7 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 ميليجرام ولدى 7.6 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام. وحدث بطء للقلب من الدرجة الثانية لدى مريض واحد (0.9 في المائة) في مجموعة جرعة 90 ميليجرام. يجب مراقبة معدل نبض القلب وضغط الدم خلال العلاج باستخدام "ألونبريج". يجب مراقبة المرضى بشكل متكرر إذا ترافق العلاج مع استخدام أدوية أخرى، لا يمكن تجنبها، تعرف بتسببها ببطء القلب. عند حدوث بطء عرضي للقلب، يجب إيقاف العلاج بـ"ألونبريج" ومراجعة الأدوية المصاحبة خاصة تلك المعروفة بتسببها ببطء القلب. إذا تم تحديد وإيقاف الدواء المصاحب الذي يُعرف بتسببه ببطء القلب أو تمّ تعديل الجرعة، يجب مواصلة العلاج باستخدام "ألونبريج" بنفس الجرعة عقب انخفاض أعراض بطء القلب، أما عند حصول خلاف ذلك، يجدر خفض جرعة "ألونبريج" عقب انخفاض أعراض بطء القلب. ويجب إيقاف "ألونبريج" عند حدوث بطء في القلب يشكل تهديداً على الحياة في حال لم يتم تحديد أي دواء مصاحب يسبب ذلك 

.

الاضطرابات البصرية: وفي تجارب "ألتا"، سُجّل حدوث تفاعلات ضائرة تؤدي إلى اضطرابات بصرية، تتضمن عدم وضوح الرؤية والشفع وانخفاض حدّة البصر، لدى 7.3 في المائة من المرضى الذين تمّ علاجهم باستخدام "ألونبريج" في مجموعة جرعة 90 ميليجرام ولدى 10 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام. وحدث وذمة في البقعة الصفراء وإعتام لعدسة العين من الدرجة الثالثة لدى مريض واحد لكل من الحالتين في مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام. يجب نصح المرضى بالإفصاح عن أي عرض في الرؤية، وينبغي إيقاف "ألونبريج" وإجراء تقييم لعيون للمرضى الذين يظهرون أعراضاً جديدة أو متفاقمة بحدّة من الدرجة الثانية أو أكثر. وعقب التعافي من الاضطرابات البصرية من الدرجتين الثانية أو الثالثة وانخفاضها إلى الدرجة الأولى أو للحد الأدنى، يجب مواصلة العلاج باستخدام "ألونبريج" بجرعة مخففة. ويجب إيقاف العلاج بـ"ألونبريج" بشكل نهائي لدى حدوث اضطرابات بصرية من الدرجة الرابعة.

ارتفاع مستوى أنزيم كرياتين فوسفوكيناز ("سي بيه كيه"): في تجارب "ألتا"، حدث ارتفاع في مستوى أنزيم كرياتين فوسفوكيناز لدى 27 في المائة من المرضى الذين يتم علاجهم باستخدام "ألونبريج" في مجموعة جرعة 90 ميليجرام ولدى 48 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام. وكانت نسبة حدوث ارتفاع مستوى أنزيم كرياتين فوسفوكيناز من الدرجة الثالثة أو الرابعة 2.8 في المائة في مجموعة جرعة 90 ميليجرام و12 في المائة في مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام. وتمّ تخفيض الجرعة بسبب ارتفاع أنزيم كرياتين فوسفوكيناز لدى 1.8 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 ميليجرام و4.5 في المائة من مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام. يجب نصح المرضى بالإفصاح عن أي آلام غير مبررة في العضلات أو وهن أو ضعف. ويجب مراقبة مستويات أنزيم كرياتين فوسفوكيناز أثناء المعالجة باستخدام "ألونبريج". وينبغي إيقاف العلاج بـ"ألونبريج" عند ارتفاع مستوى أنزيم كرياتين فوسفوكيناز للدرجة الثالثة أو الرابعة. وعند التعافي أو الانخفاض إلى الدرجة الأولى أو إلى الحدّ الأدنى، يجب مواصلة العلاج بـ"ألونبريج" بنفس الجرعة أو بجرعة مخفّفة.

ارتفاع مستوى أنزيمات البنكرياس: في تجربة "ألتا"، سُجّل ارتفاع مستوى أنزيم الأميلاز لدى 27 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 ميليجرام و39 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام. كما ارتفع مستوى أنزيم الليباز لدى 21 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 ميليجرام و45 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام. وحدث ارتفاع لمستوى الأميلاز من الدرجتين الثالثة أو الرابعة لدى 3.7 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 ميليجرام و2.7 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام. هذا وحدث ارتفاع لمستوى الليباز من الدرجتين الثالثة أو الرابعة لدى 4.6 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 ميليجرام و5.5 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام. ويُنصح بمراقبة مستويات أنزيمي الليباز والأميلاز أثناء العلاج بـ"ألونبريج" وإيقاف العلاج عند ارتفاع مستوى أنزيمات البنكرياس من الدرجتين الثالثة أو الرابعة. وعند التعافي أو الانخفاض إلى الدرجة الأولى أو إلى الحد الأدنى، يمكن استئناف تناول "ألونبريج" بنفس الجرعة أو بجرعة مخففة.

فرط سكر الدم: في تجربة "ألتا"، شهد 43 في المائة من المرضى الخاضعين لعلاج "ألونبريج" ارتفاعاً جديداً أو متفاقماً في سكر الدم. وعانى 3.7 في المائة من المرضى من فرط سكر الدم من الدرجة الثالثة، وفق التقييم المخبري لمستويات الجلوكوز في الدم قبل الإفطار. وتطلّب مريضان، من أصل 20 مريضاً (10 في المائة) ممن يعانون من مرض السكري أو عدم تحمل الجلوكوز عند الحد الأدنى، علاجهم بالـ "أنسولين" أثناء العلاج بـ"ألونبريج". يجب تقييم مستوى الجلوكوز قبل الإفطار قبل العلاج بـ"ألونبريج" والمراقبة بشكل دوري بعد ذلك، ويُرجى إعطاء أو تعديل تناول الأدوية المخفضة لفرط سكر الدم حسب الحاجة. وعند استحالة التحكّم المناسب في نسبة سكر الدم مع الإدارة الطبية المثلى، ينبغي إيقاف "ألونبريج" حتى التمكّن من التحكم في نسبة سكر الدم والنظر في تقليل جرعة "ألونبريج" أو إيقاف العلاج بـ"ألونبريج" نهائياً.

التسمم الجنيني: استناداً إلى طريقة عمله ونتائجه على الحيوانات، يمكن أن يتسبب "ألونبريج" بضرر للجنين عند إعطائه لنساء حوامل. لا توجد بيانات سريرية حول استخدام "ألونبريج" لدى النساء الحوامل. وينبغي تنبيههنّ إلى المخاطر المحتملة على الجنين. وتُنصح المرأة القادرة على الإنجاب باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة غير الهرمونية أثناء العلاج بـ"ألونبريج" ولمدة 4 أشهر على الأقل بعد الجرعة النهائية. كما يُنصح الرجال ذوي الشريكات القادرات على الإنجاب باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج بـ"ألونبريج" ولمدة 3 أشهر على الأقل بعد الجرعة النهائية.

التفاعلات الضائرة

حدثت تفاعلات ضائرة خطيرة لدى 38 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 ميليجرام ونسبة 40 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام. وكانت التفاعلات الضائرة الخطيرة الأكثر شيوعاً هي الالتهاب الرئوي (5.5 في المائة من مجمل المرضى، و3.7 في المائة في مجموعة جرعة 90 ميليجرام، و7.3 في المائة في مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام) والمرض الرئوي الخلالي/الالتهاب الرئوي (4.6 في المائة من مجمل المرضى، و1.8 في المائة في مجموعة جرعة 90 ميليجرام، و7.3 في المائة في مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام). وحصلت تفاعلات ضائرة مميتة لدى 3.7 في المائة من المرضى وشملت الالتهاب الرئوي (مريضيَن)، والموت المفاجئ، وضيق النفس، وفشل الجهاز التنفسي، والانسداد الرئوي، والتهاب السحايا الجرثومي والانتان البولي (مريض واحد لكل حالة).

وكانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعاً (25 في المائة أو أكثر) لدى مجموعة جرعة 90 ميليجرام: الغثيان (33 في المائة)، والإرهاق (29 في المائة)، والصداع (28 في المائة)، وضيق النفس (27 في المائة) وفي مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام كانت الغثيان (40 في المائة)، والإسهال (38 في المائة) والإرهاق (36 في المائة)، والسعال (34 في المائة) والصداع (27 في المائة). 

التفاعلات الدوائية

مثبطات سيتوكروم "سي واي بي 3 إيه": ينبغي تفادي الاستخدام المتزامن لـ"ألونبريج" مع مثبطات سيتوكروم "سي واي بي 3 إيه" القوية أو المعتدلة. يُنصح بعدم تناول فاكهة أو عصير الجريب فروت إذ قد تزيد أيضاً من تركيز "بريجاتينيب" في مصل الدّم. وإذا لم يكن هنالك مفرّ من الاستخدام المتزامن لمثبط سيتوكروم "سي واي بي 3 إيه" القوي أو المعتدل، يجدر تخفيض جرعة "ألونبريج".

محفزات سيتوكروم "سي واي بي 3 إيه": ينبغي تفادي الاستخدام المتزامن لـ"ألونبريج" مع المحفزات سيتوكروم "سي واي بي 3 إيه" القوية أو المعتدلة.

وإن لم يكن هناك مفرّ من الاستخدام المتزامن لمحفزات سيتوكروم "سي واي بي 3 إيه"ـ يجب زيادة جرعة "ألونبريج".

ركائز سيتوكروم "سي واي بي 3 إيه": يمكن أن يؤدي الاستخدام المتزامن بـ"ألونبريج" مع ركائز سيتوكروم "سي واي بي 3 إيه" الحساسة، بما في ذلك وسائل منع الحمل الهرمونية، إلى انخفاض تركيزات وفقدان فعالية ركائز "سي واي بي 3 إيه" الحساسة.

الاستخدام لدى فئات معينة

الحمل: يمكن أن يسبب "ألونبريج" ضرراً للجنين. تُنصح النساء القادرات على الإنجاب حول المخاطر المحتملة على الجنين.

الرضاعة: لا تتوافر بيانات حول إفراز "بريجاتينيب" في الحليب البشري أو تأثيره على الرضع أثناء الرضاعة الطبيعية أو إنتاج الحليب. ونظراً للتفاعلات الضائرة المحتملة لدى الرضع أثناء الرضاعة الطبيعية، تُنصح المرأة المرضعة بإيقاف الإرضاع خلال الخضوع لعلاج بـ"ألونبريج".

النساء والرجال القادرون على الإنجاب:

اختبارات الحمل: يجب التأكد من حالة الحمل لدى النساء القادرات على الإنجاب قبل بدء العلاج بـ"ألونبريج".

وسائل منع الحمل: تُنصح المرأة القادرة على الإنجاب باستخدام وسائل منع حمل غير هرمونية فعالة أثناء العلاج بـ"ألونبريج" ولمدة 4 أشهر على الأقل بعد الجرعة النهائية. يُنصح الرجال ذوي الشريكات القادرات على الإنجاب باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج بـ"ألونبريج" ولمدة 3 أشهر على الأقل بعد الجرعة النهائية.

العقم: قد يسبب "ألونبريج" انخفاض الخصوبة لدى الرجال.

الاستخدام لعلاج الأطفال: لم تُحدّد سلامة وفعالية استخدام "ألونبريج" لدى المرضى الأطفال.

الاستخدام لعلاج المسنين: لم تشمل الدراسات السريرية لـ"ألونبريج" أعداداً كافية من المرضى الذين تبلغ أعمارهم 65 عاماً أو أكثر لتحديد إمكانية تجاوبهم بشكل مختلف عن المرضى الأصغر سناً.

قصور الكبد والقصور الكلوي: لا يُنصح بتعديل الجرعة للمرضى الذين يعانون من قصور كبد خفيف أو معتدل أو قصور كلوي خفيف أو معتدل. لم تُدرس سلامة "ألونبريج" لدى المرضى الذين يعانون من قصور كبد متوسط أو حاد، أو قصور كلوي حاد.

الرجاء الاطلاع على معلومات الوصف الكاملة حول "ألونبريج" في الولايات المتحدة عبر الموقع الإلكتروني التالي: www.ALUNBRIG.com.

لمحة عن شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة

تعتبر شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة، المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز: TSE:4502 وبورصة نيويورك تحت الرمز: NYSE:TAK) شركة صيدلانية عالميّة قائمة على القيمة ومدفوعة بالبحث والتطوير. تتخذ الشركة من اليابان مقراً لها، وهي تلتزم بتأمين صحة أفضل ومستقبل أكثر إشراقاً للمرضى من خلال تحويل العلوم إلى أدوية فائقة الابتكار. وتركّز "تاكيدا" جهودها على المجالات العلاجية الأربعة التالية: طب الأورام، وأمراض الجهاز الهضمي وعلم الأعصاب والأمراض النادرة. كما تقوم الشركة باستثمارات في البحث والتطوير موجهة نحو مجال العلاجات واللقاحات المشتقة من البلازما. وينصب تركيزنا على تطوير أدوية في غاية الابتكار تُسهم في تحقيق الفارق في حياة الناس من خلال تحقيق التقدم في آفاق الخيارات العلاجية الجديدة والاستفادة من محرك وقدراتنا المعززة في البحث والتطوير لخلق خط إنتاج قوي ومتعدد الوسائط. يلتزم موظفونا بتحسين جودة حياة المرضى ويعملون مع شركائنا في مجال الرعاية الصحية فيما يقارب الـ 80 بلداً ومنطقة.

للمزيد من المعلومات، الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني التالي: https://www.takeda.com.

إشعار هام

لأغراض هذا الإشعار، يعني "البيان الصحفي" هذه الوثيقة وأي عرض تقديمي شفهي وأي جلسة أسئلة وأجوبة وأي مواد مكتوبة أو شفهية تناقشها أو توزّعها شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة ("تاكيدا") في ما يتعلق بهذا البيان. لا يهدف هذا البيان (بما في ذلك أي إحاطة شفهية وأي سؤال وجواب يتعلق به)، ولا يشكّل جزءًا من أي عرض أو دعوة أو التماس لأي عرض لشراء، أو بطريقة أخرى الاستحواذ أو الاشتراك أو التبادل أو البيع أو بطريقة أخرى التصرف في أي أوراق مالية، أو التماس أي تصويت أو موافقة في أي ولاية قضائية. ولا يتم عرض أي أسهم أو غيرها من الأوراق المالية إلى العامّة من خلال هذا البيان. ولا يجوز تقديم أي أوراق مالية في الولايات المتحدة إلا وفق تسجيل بموجب قانون الأوراق المالية للولايات المتحدة لعام 1933، بصيغته المعدّلة، أو إي إعفاء منه. ويُتاح هذا البيان (مع أي معلومات إضافية قد تقدّم إلى المستفيد) بشرط استعماله من قبل المستفيد لأهداف إعلامية فحسب (وليس لتقييم أي استثمار، أو استحواذ، أو استعمال، أو أي صفقة أخرى). وقد يشكل أي فشل في الامتثال إلى هذه القيود انتهاكًا للقوانين المعمول بها في مجال الأوراق المالية.

إن الشركات التي تمتلك فيها "تاكيدا" استثمارات مباشرة وغير مباشرة هي كيانات منفصلة. في هذا البيان، كانت "تاكيدا" تلجأ في بعض الأحيان إلى الملاءمة عند ذكر "تاكيدا" وشركاتها التابعة بشكل عام. وبالشكل نفسه، تُستخدم الكلمات "نحن" و"خاصتنا" أيضًا للإشارة إلى الشركات التابعة بشكل عام أو لمن يعملون لديهم. وتُستخدم هذه التعابير أيضًا حيث لا ينتج هدف مفيد عن تحديد الشركات أو الشركات المحددة.

بيانات تطلعية

قد يحتوي هذا البيان الصحفي وأي مواد تم توزيعها ذات صلة بهذا البيان، على بيانات تطلعية أو قناعات أو آراء حول أعمال "تاكيدا" المستقبلية، وموقعها المستقبلي، ونتائج العمليات، بما في ذلك التقديرات والتوقعات والأهداف والخطط لشركة "تاكيدا". ومن دون الحصر، غالبًا ما تتضمن البيانات التطلعية كلمات مثل "نهدف"، أو "نخطط"، أو "نعتقد"، أو "نأمل"، أو "نستمر"، أو "نتوقع"، أو "نسعى"، أو "نعتزم"، أو "نحرص"، أو "سوف"، أو "قد"، أو "يجب"، أو "سيكون"، أو "يستطيع"، أو "نتكهّن"، أو "نقدّر"، أو "نستشرف"، أو أي تعابير مشابهة، أو نسخة النفي منها. وتستند البيانات التطلعية في هذا المستند إلى تقديرات وافتراضات شركة "تاكيدا" اعتباراً من تاريخه. ولا تمثّل البيانات التطلعيّة المماثلة أيّة ضمانات من شركة "تاكيدا" أو إدارتها عن الأداء المستقبلي وتشمل مخاطر معروفة وغير معروفة، وشكوك، وعوامل أخرى، بما في ذلك ومن دون الحصر: الظروف الاقتصاديّة المحيطة بالأعمال العالمية لشركة "تاكيدا"، بما في ذلك ظروف اقتصاديّة عامّة في اليابان، والولايات المتحدة الأمريكيّة؛ والضغوطات التنافسيّة والتطورات؛ والتغييرات على القوانين والتنظيمات المعمول بها؛ ونجاح أو فشل برامج تطوير المنتجات؛ وقرارات السلطات التنظيميّة والتوقيت؛ والتقلبات في معدلات أسعار الصرف؛ والمطالبات أو المخاوف المرتبطة بسلامة أو فعاليّة المنتجات المسوّقة أو المنتجات المحتملة؛ وتوقيت وأثر جهود الدمج بعد الاندماج مع الشركات المستحوذ عليها، والقدرة على تصفية الأصول التي لا تُعدّ غير جوهرية لعمليات الشركة وتوقيت أيّ من هذه العمليات، التي قد يؤدي أيّ منها تغيّر النتائج الفعليّة أو الأداء أو الإنجازات أو الوضع المالي من "تاكيدا" عن أيّة نتائج مستقبليّة أو أداء أو إنجازات أو وضع مالي تمّ التعبير عنه أو الإشارة إليه في هذه البيانات التطلعيّة. للحصول على المزيد من المعلومات حول هذه العوامل وغيرها من العوامل التي من شأنها التأثير على نتائج شركة "تاكيدا" وأدائها وإنجازاتها وموقعها المالي، يُمكنكم الاطلاع على البند لثالث تحت عنوان "المعلومات الرئيسية د. عوامل الخطر" تقرير "تاكيدا" السنوي المُقدّم والمودع وفق النموذج "20-إف" وغيرها من تقارير "تاكيدا" لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والمتوفرة على الموقع الإلكتروني لشركة "تاكيدا": https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ أو www.sec.gov. وقد تختلف النتائج الفعليّة المستقبلية أو الأداء أو الإنجازات أو المكانة المالية لشركة "تاكيدا" بشكل ملموس عمّا هو معبّر عنه أو متضمّن في البيانات التطلعية. ويجب ألّا يعتمد الأشخاص الذين يحصلون على هذا المستند على أيّ بيانات تطلعيّة. ولا تتحمّل "تاكيدا" موجب تحديث أيّة بيانات تطلعيّة موجودة في هذا المستند أو أيّة بيانات تطلعيّة قد تنتج عنه، باستثناء ما يتطلّبه القانون أو قواعد البورصة. ولا يشكّل الأداء السابق مؤشراً لنتائج مستقبليّة، وقد لا تقوم نتائج "تاكيدا" في هذا المستند بتحديد أو تقدير أو توقّع أو تنبؤ النتائج المستقبليّة من "تاكيدا".

---

¹ منظمة الصحة العالمية. أحدث بيانات السرطان العالمية.

 https://www.who.int/cancer/PRGlobocanFinal.pdf. تم الاطلاع عليها في 11 مايو 2019.

² جمعية السرطان الأمريكية. ما هو سرطان الرئة غير صغير الخلايا؟

https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html . تم الاطلاع عليها في 11 مايو 2019.

³ كريس إم جي وآخرون. مجلة الجمعية الطبية الأمريكية، 2014؛ 311:1998-2006.

⁴ جاينور جيه إف، فارغيز إيه إم، أو إس إتش، وآخرون. مجلة "كلينيكال كانسر ريسيرتش". 2013؛ 19 (15): 4273-81.

⁵ كوافونين جاي بيه، ميرميل سي، زيجنولاهو كي، وآخرون. مجلة "كلينيكال كانسر ريسيرتش". 2008؛ 14 (13): 4275-83.

⁶ وونج دي دبليو، وليونج إل، سو كي كي، وآخرون. السرطان. 2009؛ 115 (8): 1723-33.

⁷ شيا بيه إل، ميتشل بيه، دوبروفيك إيه، جون تي. مجلة علم الأوبئة السريرية، 2014؛ 6: 423-432.

يحتوي هذا البيان الصحفي على وسائط متعددة. يمكنكم الاطّلاع على البيان الكامل عبر الرابط الالكتروني التالي:

/https://www.businesswire.com/news/home/20191122005494/en

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

---

 

Contacts

شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة

لاتصالات وسائل الإعلام اليابانية

كازوومي كوباياشي

هاتف: +81(0)332782095

البريد الإلكتروني: kazumi.kobayashi@takeda.com

أو

لاتصالات وسائل الإعلام خارج اليابان

لورين بادوفان

هاتف: +16174441419

البريد الإلكتروني: lauren.padovan@takeda.com

الرابط الثابت : https://www.aetoswire.com/ar/news/تاكيدا-تقدم-بيانات-طويلة-الأمد-في-مجال-سرطان-الرئة-غير-صغير-الخلايا-الذي-يعطي-نتائج-إيجابية-لفحص-مورثة-إيه-إل-كي-تظهر-أن-علاج-ألونبريج-بريجاتينيب-يواصل-إثبات-تفوقه-في-خط-العلاج-الأولي-بعد-عامين-من-المتابعة/ar