نشر بيانات تُظهر استمناعاً منخفضاً وفعاليةً ممتازةً لـ نويك لدى المرضى الذين لم يسبق علاجهم

لاخن، سويسرا-يوم الخَمِيس 24 أغسطس 2017 [ ايتوس واير ]

(بزنيس واير): يَسُرّ شركة "أوكتافارما" أن تعلن عن نشر البيانات المؤقتة من دراسة "نوبروتكت" ("جي إي إن إيه"-05، رقم التسجيل "إن سي تي" 01712438)، وهي أُولى البيانات السريرية المتعلقة بالعلاج باستخدام "نويك" لدى المرضى الذين لم يسبق علاجهم، في 16 أغسطس 2017. ونُشرت هذه البيانات في وقت سابق في مجلة "هيموفيليا" الطبية التي تتمتع بشهرة دولية.

وأُطلقت دراسة "نوبروتكت" في مارس 2013 لإجراء الأبحاث اللازمة حول القدرة الاستمناعية وفعالية وسلامة "نويك" لدى المرضى المصابين بحالة حادة من "هيموفيليا (أ)" الذين لم يسبق علاجهم، والمعرضين لخطر أكبر لنشوء المثبطات. وشملت الدراسة الجارية 110 مريضاً لم يسبق علاجهم من جميع الأعمار والأعراق، حيث سيتلقون علاج "نويك" لفترة تعرض تصل إلى 100 يوم، ما يجعلها إحدى أكبر الدراسات التي تُجرى باستخدام منتج واحد من منتجات عامل التخثر الثامن "إف 8". ويُستثنى من هذه الدراسة المرضى الذين تلقوا سابقاً أيّاً من مركزات عامل التخثر الثامن أو أي منتجات دم تحتوي على عامل التخثر الثامن.

وتصف المقالة التي نُشرت مؤخراً النتائج المؤقتة لدى 66 مريضاً لم يسبق علاجهم من الذين خضعوا للعلاج لفترة تعرض تصل إلى 20 يوم على الأقل، أي الوقت الذي تنمو فيه معظم المثبطات. وكان معدل الحدوث التراكمي (بفواصل ثقة 95 في المائة) 20.8 في المائة (10.7 – 31.0) لجميع المثبطات، و12.8 في المائة (4.5 – 21.2) للمثبطات عالية العيار. وأظهرت الدراسة فعالية "نويك" الممتازة للوقاية من النزيف، مع معدلات نزيف متوسطة سنوية تبلغ 0 للنزيف التلقائي و2.40 لجميع حالات النزيف. كما كان "نويك" فعالاً أيضاً في علاج حالات النزيف (تمّت السيطرة على 92.4 في المائة من حالات النزيف بحقنةٍ أو اثنتين من العلاج)، وللوقاية من الجراحة (حيت تم تصنيفه بـ"ممتاز" أو "جيد" لـ89 في المائة من العمليات الجراحية). وتؤكد هذه النتائج المؤقتة فعالية تخثر الدم الممتازة بعد استخدام "نويك" لدى المرضى الذين لم يسبق علاجهم.

وقالت لاريسا بيليانسكايا، رئيسة وحدة الأعمال الدولية لأمراض الدم لدى "أوكتافارما":  "نحن متحمسون جداً لنتائج دراسة ’نوبروتكت‘، ويسرّنا أن البيانات المؤقتة قد أصبحت متاحة الآن في مجلة ’هيموفيليا‘ التخصصية التي تحظى بمراجعة الأقران. وتُعتبر هذه الدراسة الأولى التي تُعلن عن البيانات المتعلقة بالمرضى الذين لم يسبق علاجهم والذين يتلقون علاجاً باستخدام عامل التخثر الثامن ’آر إف 8‘ والذي يتم إنتاجه في خطوط الخلايا البشرية، كما تُميّز هذه النتائج ’نويك‘ عن غيره من المنتجات في السوق".

وقال أولاف والتر، عضو مجلس إدارة "أوكتافارما": "تُظهر هذه البيانات استمناعاً منخفضاً لـ’نويك‘ لدى المرضى الذين لم يسبق علاجهم، والمُعرّضين لخطرٍ أكبر لنشوء المثبطات. وتُؤكد هذه البيانات الفعالية الممتازة التي لوحظت لدى المرضى الذين سبق معالجتهم. ويُعتبر هذا المنشور خطوة هامة أخرى لتحقيق هدف ’أوكتافارما‘ الذي يتمثل بتمكين المرضى الذين يعانون من اضطرابات التخثر من عيش حياةٍ طبيعية".

وتتوجه "أوكتافارما" بالشكر إلى جميع المشاركين في الدراسة، ولا سيما المرضى وأسرهم، الذين من دونهم لما كان هذا البحث ممكناً.

لمحة عن دراسة "نوبروتكت" ("جي إي إن إيه - 05")

تُعدّ تجربة "نوبروتكت" السريرية (رقم التسجيل "إن سي تي" 01712438)، المرحلة الثالثة لدراسة سريرية تدخلية مفتوحة العلامة يتم إجراؤها في 38 مركزاً، لتقييم ما لا يقل عن 100 من مرضى الـ"هيموفيليا (أ)" الحادة لم يسبق علاجهم، من جميع الأعمار والأعراق الذين شاركوا بالدراسة لفترة تعرض تصل إلى 100 يوم أو خمسة أعوام كحد أقصى. كما تم استثناء المرضى الذين تم علاجهم سابقاً باستخدام مركزات عامل التخثر الثامن أو منتجات الدم التي تحتوي على عامل التخثر الثامن. وكان الهدف الأساسي هو تقييم قدرات "نويك" الاستمناعية من خلال تحديد نشاط المثبط باستخدام تجربة قياس "بيثيسدا" المعدلة من قبل نايجيمجن في مختبر مركزي. ومن المتوقع أن تتوفّر البيانات النهائية من دراسة "نوبروتكت" في عام 2019. للمزيد من المعلومات حول هذه التجربة يرجى زيارة: www.clinicaltrials.gov. وستقوم دراسة موسعة ("جي إي إن إيه"-15، رقم التسجيل "إن سي تي" 01992549) بتقييم استمناعية وفعالية وسلامة "نويك" لدى المرضى الذين لم يسبق علاجهم على المدى الطويل.

لمحة عن "نويك"

يعدّ "نويك" الجيل الرابع من بروتينات عامل التخثر الثامن1 الذي يتم إنتاجه في سلسلة من الخلايا البشرية دون تعديلات كيمياوية أو دمج أي بروتين آخر2. ويتم زرع "نويك" من دون أي إضافات من أصل إنساني أو حيواني2، وهو خال من الحواتم غير البشرية المستضدية3، ولديه نصف عمر يدوم 17.1 ساعة4،5 ووهو شبيه جداً بعامل التخثر "فون ويليبراند"6. وتم تقييم العلاج بواسطة "نويك" في سبع تجارب سريرية مكتملة شملت 201 من المصابين بمرض "هيموفيليا (أ)" الذين سبق علاجهم7،8 منهم 190 فرداً بينهم 59 طفلاً9 مصابين بحالات حادة. وحصل "نويك" على الموافقة للاستخدام في العلاج والوقاية من النزف لدى جميع الفئات العمرية من المرضى الذين سبق علاجهم المصابين بـ"هيموفيليا (أ)" في الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة وكندا وأستراليا وأمريكا اللاتينية وروسيا. ومن المزمع تقديم طلبات إضافية للحصول على موافقات لاستخدام "نويك" في جميع أنحاء العالم.

المراجع:

1. مذكرة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الخاصة بـ"نويك" (رقم المرجع 125555)، 9 أكتوبر 2014.

2. كاساديمونت إي، وآخرون. المجلة الأوروبية لأمراض الدم ("يوروبيان جورنال أوف هيميتولوجي") 2012; 89: 165-76.

3. كانيكت سي، وآخرون. أبحاث تجلط الدم ("ثرومبوسيس ريسيرتش"). 2013;131:78-88.

4. تقرير التقييم العام الأوروبي لـ"نويك"، 22 مايو 2014.

5. معلومات الوصف لـ"نويك" الولايات المتحدة، سبتمبر 2015.

6. ساندبرج إتش، وآخرون. أبحاث تجلط الدم ("ثرومبوسيس ريسيرتش") 2012; 130: 808-17.

7. فالنتينو إل إيه، وآخرون. مجلة "هيموفيليا" 2014؛ 20 (الملحق. 1): 1-9

8. ليسيتشكوف تي، وآخرون. مجلة "هيموفيليا" 2017؛ النشر الإلكتروني قبل الطباعة؛ معرّف الوثيقة الرقمي: 10.1111/hae.132519. كلوكوسكا إيه، وآخرون. مجلة "هيموفيليا" 2016; 22, 232-39.

لمحة عن مرض "هيموفيليا (أ)":

يتعبر مرض "هيموفيليا (أ)" اضطراباً وراثياً مرتبطاً بالصبغي "إكس" وناتجاً عن نقصٍ في عامل التخثر الثامن الذي إن لم يتمّ علاجه قد يؤدي إلى النزيف في العضلات والمفاصل، وبالتالي إلى الاعتلال المفصلي وإلى حالة مرضية حادة. ويقلّل العلاج الوقائي الذي يقوم على استبدال عامل التخثر الثامن عدد حوادث النزيف وخطر الإصابة بأضرار دائمة في المفاصل. ويصيب هذا الاضطراب واحداً من بين 5,000-10,000 رجلاً في جميع أنحاء العالم. وعلى الصعيد العالمي، يُترك نحو 75 في المائة من حالات مرض "هيموفيليا" دون تشخيص أو علاج. ويمثّل تطوير الأجسام المضادة التي تعمل على تحييد عامل التخثر الثامن (مثبطات عامل التخثر الثامن) ضد عامل التخثر الثامن المحقون، المضاعفات الأكثر خطورة في علاج الـ"هيموفيليا". وتصل نسبة الخطر التراكمي لتطوير مثبطات لعامل التخثر الثامن حالياً إلى 39 في المائة.

لمحة عن "أوكتافارما"

تعتبر شركة "أوكتافارما"، التي تتخذ من لاخن بسويسرا مقراً رئيسياً لها، واحدةً من أكبر مصنعي منتجات البروتين البشري في العالم، حيث تعمل على تطوير وإنتاج البروتينات البشرية من البلازما البشرية وخطوط الخلايا البشرية. وباعتبارها شركة عائلية، تؤمن "أوكتافارما" في الاستثمار لإحداث تغييرٍ في حياة الأفراد، وهي تقوم بذلك منذ عام 1983، لأن هذا الهدف يجري في عروقنا.

وحققت المجموعة، في عام 2016، إيرادات بلغت 1.6 مليار يورو، في حين بلغت الإيرادات التشغيلية 383 مليون يورو واستثمرت 249 مليون يورو لضمان الازدهار المستقبلي. ويعمل لدى "أوكتافارما" أكثر من 7,100 موظف في جميع أنحاء العالم لدعم علاج المرضى في 113 دولة بمنتجات ضمن ثلاثة مجالات علاجية تشمل:

    أمراض الدم (اضطرابات تجلط الدم)
    العلاج المناعي (اضطرابات المناعة)
    رعاية الحالات الحرجة

وتمتلك "أوكتافارما" ست منشآت إنتاج فائقة التطور في النمسا وفرنسا وألمانيا والمكسيك والسويد.

للمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.octapharma.com.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة تفقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

Contacts

"أوكتافارما إيه جي"

وحدة الأعمال الدولية - أمراض الدم

أولاف والتر

البريد الإلكتروني: Olaf.Walter@octapharma.com

أو

لاريسا بيليانسكا

هاتف: 41554512121+

البريد الإلكتروني: Larisa.Belyanskaya@octapharma.com


الرابط الثابت : http://aetoswire.com/ar/news/4418/ar