"أوماريجليبتين" خفض مستويات الهيموغلوبين السكري "إتش بي إيه 1 سي" مقارنةً بالعقار الوهمي
فيينا - يوم الخَمِيس 18 سبتمبر 2014 [ME NewsWire]
(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "إم إس دي" والمعروفة في الولايات المتحدة وكندا باسم "ميرك آند كو" (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: NYSE:MRK)، عن تقديم أولى بيانات المرحلة الثالثة من برنامج التطوير السريري لدواء "أوماريجليبتين"، مثبط أنزيم "دي بيبتيديل بيبتيداز-4" (دي دي بي-4) التجريبي من "إم إس دي" الذي يؤخذ مرة بالأسبوع لعلاج الداء السكري من النوع الثاني. وفي دراسة أجريت على مرضى يابانيين، تبين أن عقار "أوماريجليبتين" يوفر فعالية وقدرة تحمّل مماثلة مقارنةً بعقار "جانوفيا" (سيتاجليبتين) 50 ملغ، مثبط الأنزيم "دي بي بي 4" الذي يؤخذ مرة في اليوم من "إم إس دي"، وهي الجرعة الابتدائية المعيارية لعقار "سيتاجليبتين" في اليابان1. وقد قدمت شركة "إم إس دي" هذه البيانات حول دواء "أوماريجليبتين"، الذي ثبتت قدرته على التثبيط المستمر لأنزيم "دي بي بي 4"، خلال الجلسة الشفهية للاجتماع السنوي الخمسين للجمعية الأوروبية لدراسة الداء السكري "إي إيه إس دي".
وقال الدكتور بيتر ستاين، نائب رئيس شؤون الأبحاث السريرية في مجال السكري وأمراض الغدد الصم لدى مختبرات "ميرك" للأبحاث: "على الرغم من التقدم الذي شهده علاج السكري خلال السنوات الأخيرة، لم يصل الكثير من المصابين بالسكري من النوع الثاني إلى نسبة سكر الدم الموصى بها. وتلتزم شركة ’إم إس دي‘ بمساعدة المرضى على التقليل من تعقيدات إدارة الداء السكري. وإذا ما تمت الموافقة عليه، فإن عقار ’أوماريجليبتين‘ سيشكّل خياراً علاجياً جديداً يؤخذ مرة في الأسبوع لمساعدة المرضى للوصول إلى نسبة سكر الدم الموصى بها".
هذا وتدعم "إم إس دي" عقار "أوماريجليبتين" من خلال برنامج تطويرٍ سريريٍ عالميّ يتضمن 10 تجارب سريرية من المرحلة الثالثة تشمل حوالي 8 آلاف مريضٍ يعانون من الداء السكري من النوع الثاني. وهذه هي البيانات الأولى من المرحلة الثالثة لعقار "أوماريجليبتين"، وتعتبر محورية في اليابان. وكما تم الإعلان مسبقاً، تخطط شركة "إم إس دي" للتقدم بطلب للموافقة على هذا العقار في اليابان بحلول نهاية العام 2014.
لمحة عن الدراسة
تسهم تجربة المرحلة الثالثة مزدوجة التعمية والمقارنة بين دوائين بتقييم فعالية وسلامة ومدى تحمل عقار "أوماريجليبتين" 25 ملغ الذي يؤخذ مرة واحدة في الأسبوع مقارنةً بعقار "سيتاجليبتين" 50 ملغ الذي يؤخذ مرة واحدة في اليوم (الجرعة الأولية القياسية في اليابان) وأيضاً بالعقار الوهمي. وكانت نقطة النهاية الأولية المتعلقة بالفاعلية تمثل التغير في نسبة الهيموغلوبين السكري "إتش بي إيه 1 سي"* خلال 24 أسبوعاً.
وقد تم توزيع العقار بشكل عشوائي على مجموعة من المرضى (414 مريضاً) يبلغ قياس نسبة الهيموغلوبين السكري لديهم 7.9 و8 و8.1 بالمائة على التوالي عند تناولهم مجموعة الأدوية "أوماريجليبتين" و"سيتاجليبتين" والعقار الوهمي. كما أن نسبة غلوكوز البلازما على الريق متشابهة بين مجموعات العلاج.
وقد تم التوصل إلى الأهداف الرئيسية للدراسة التي بينت تغييراً كبيراً على مدار 24 أسبوعاً في تخفيض نسب الهيموغلوبين السكري مقارنةً بالعقار الوهمي، كما دلت على فعالية مماثلة مقارنةً بعقار "سيتاجليبتين".
وفي الأسبوع الـ24، خفّض عقار "أوماريجليبتين" نسب الهيموغلوبين السكري بما مقداره 0.80 بالمائة عن المستوى القاعدي مقارنةً مع العقار الوهمي. وبلغت نسبة التغيير المتعلقة بعقار "سيتاجليبتين" انخفاضاً قدره 0.02 بالمائة، ووافق هذا التغيير معيار المقارنة بين الدوائين المحدد مسبقاً. واستند المعيار المحدد مسبقاً إلى الحد الأعلى من نطاق الثقة بنسبة 95 بالمائة كونها أقل من 0.3 بالمائة. وتم تخفيض مستويات سكر الدم على الريق وبعد ساعتين على تناول الطعام بشكلٍ كبير عن المستوى القاعدي بتناول عقاري "أوماريجليبتين" و"سيتاجليبتين" مقارنةً بالعقار الوهمي.
هذا ولم تظهر اختلافات فعلية في حالات حدوث تأثيرات جانبية عند تناول دواء "أوماريجليبتين" مقارنة مع الدواء الوهمي وعقار "سيتاجليبتين". ومن بين الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً التي تعدت نسبتها 3 بالمائة في مجموعة "أوماريجليبتين" هي التهاب البلعوم الأنفي الذي أصاب 12.7 بالمائة من المرضى الذين خضعوا للعلاج، مقارنةً مع 30.5 بالمائة من المرضى الذين يتلقون العلاج الوهمي و11 بالمائة من المرضى الذين يتلقون دواء "سيتاجليبتين". أما بالنسبة لهبوط سكر الدم العرضي، فلم يكن شائعاً في كافة مجموعات العلاج في هذه الدراسة ]"أوماريجليبتين" (0) و"سيتاجليبتين" (1) والعلاج الوهمي (0)[. ولا يؤثر عقار "أوماريجليبتين" عادةً على الوزن، حيث أدى إلى تغييرٍ بنحو 0.04 كيلوغرام عن المستوى الأساسي في الاسبوع الـ241.
لمحة عن "جانوفيا" (سيتاجليبتين)
يتم وصف "جانوفيا" كمساعدٍ للحمية الغذائية والتمارين الرياضية لتحسين التحكم بمستوى سكر الدم لدى المرضى المصابين بالسكري من النوع الثاني كعلاج أولي، وحده أو مع الميتفورمين أو مع محاكي "بي بي إيه آر جاما" أو كإضافة إلى الميتفورمين، أو محاكي "بي بي إيه آر جاما"، أو أدوية السلفونيل يوريا، أو أدوية السلفونيل يوريا مع المتفورمين أو محاكي "بي بي إيه آر جاما" مع الميتفورمين عندما لا يقدم النظام العلاجي الحالي مع الحمية الغذائية والتمارين الرياضية التحكم المناسب بمستوى سكر الدم. كما يمكن استخدام "جانوفيا" كمساعدٍ للحمية الغذائية والتمارين الرياضية لتحسين التحكم بمستوى السكر في الدم مع الأنسولين (مع أو من دون المتفورمين).
معلومات مختارة حول سلامة عقار سيتاجليبتين
لا ينصح باستخدام "جانوفيا" لدى المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية تجاه أي من مكونات هذا المنتج. ولا يجب استخدام "جانوفيا" لدى المرضى المصابين بالسكري من النوع الأول أو لعلاج الحماض الكيتوني السكري.
وأوردت تقارير لاحقة للتسويق حدوث حالات من الالتهابات الحادة في البنكرياس ومن ضمنها التهاب البنكرياس النزفي أو النخري من الشكلين القاتل وغير القاتل لدى المرضى الذين يعالجون بـ"جانوفيا". ولأن هذه التقارير قدمت طوعياّ من قبل عينة ذات حجم غير مؤكد، ليس من الممكن بشكل عام تقديم تقدير موثوق لتواتر هذه التفاعلات أو إقامة علاقة سببية مع التعرض للدواء. يجب إطلاع المرضى على العارض المحدد لالتهاب البنكرياس الحاد: ألم متواصل وحاد في البطن. ولوحظ اختفاء التهاب البنكرياس بعد إيقاف "جانوفيا". وعند الاشتباه بحدوث التهاب في البنكرياس، يجب إيقاف "جانوفيا" والمنتجات الدوائية المشتبه بها. وينصح بتعديل الجرعة لدى المرضى الذين يعانون من فشل كلوي متوسط أو حاد أو المرضى المصابين بمرض كلوي في مراحله الأخيرة والذي يتطلب غسل الدم أو الغسيل البريتوني.
وكما هو الحال مع عوامل أخرى مضادة لارتفاع مستوى السكر في الدم، عند استخدام "جانوفيا" مع أدوية السلفونيل يوريا أو مع الإنسولين، وهي أدوية من المعروف أنها تسبب انخفاض مستوى السكري في الدم، تزايدت نسبة حدوث انخفاض مستوى السكر في الدم بسبب أدوية السلفونيل يوريا أو الانسولين بالمقارنة مع العلاج الوهمي. وللحد من حدوث هذا، يجب أخذ تخفيض جرعة السلفونيل يوريا أو الإنسولين بالاعتبار.
وأوردت تقارير لاحقة للتسويق تفاعلات فرط حساسية خطيرة لدى المرضى الذين يخضعون للعلاج بـ"جانوفيا" ومن ضمنها: فرط التحسس ووذمات وعائية وآفات جلدية تقشرية ومن ضمنها متلازمة "ستيفنز جونسون". ولأن هذه التقارير قدمت طوعياّ من قبل عينة ذات حجم غير مؤكد، ليس من الممكن بشكل عام تقديم تقدير موثوق لتواتر هذه التفاعلات أو إقامة علاقة سببية مع التعرض للدواء. وكانت هذه التفاعلات قد بدأت بالظهور خلال الأشهر الثلاثة الأولى التي تلت بدء العلاج بـ"جانوفيا" وأفادت بعض التقارير عن حدوث هذه التفاعلات بعد الجرعة الأولى. وعند الاشتباه بتفاعل فرط التحسس، يجب إيقاف "جانوفيا" وتقييم أسباب أخرى محتملة لما حدث ووصف علاج بديل للسكري.
وفي الدراسات السريرية كعلاج أحادي أو مع عوامل أخرى، تضمنت قائمة التجارب السلبية المبلغ عنها بغضّ النظر عن تقييم الإصابة لدى نسبة تساوي أو تفوق خمسة في المائة من المرضى، وأكثر شيوعاً من العلاج الوهمي أو المقارن الفعال ما يلي: انخفاض مستوى السكر في الدم والتهاب البلعوم الأنفي والتهاب المجاري التنفسية العليا والصداع والوذمة الطرفية.
لمزيد من المعلومات حول مزيد من التجارب السلبية، الرجاء مراجعة النشرة الخاصة بالمنتج.
في الدراسات السريرية كانت سلامة وفعالية "جانوفيا" لدى كبار السن (عمر 65 وما فوق) مماثلة لتلك المسجلة لدى المرضى دون الـ65 من العمر. لا داعي لتعديل الجرعة بناءً على العمر. وقد تكون هناك حاجة إلى تعديل الجرعة لدى المرضى المتقدمين في السن الذين يعانون من فشل كلوي خطير.
قبل بدء العلاج، الرجاء الاطلاع على معلومات الوصف الكاملة.
لمحة عن "إم إس دي"
تعتبر "إم إس دي" اليوم شركة رائدة على مستوى العالم في مجال الرعاية الصحية وهي تعمل للمساعدة على جعل العالم أفضل صحياً. "إم إس دي" هي علامة تجارية لشركة "ميرك آند كو" ويقع مقرها الرئيسي في وايت هاوس ستيشن، نيوجيرسي، الولايات المتحدة. نعمل من خلال إنتاج الأدوية العلاجية، واللقاحات والعلاجات الحيوية، والعناية بالمستهلك، ومنتجات الرعاية بالصحة الحيوانية، مع العملاء ونتواجد في أكثر من 140 بلداً لتقديم حلولٍ صحيةٍ مبتكرة. كما أننا نظهر التزامنا بالعمل على زيادة فرص الحصول على الرعاية الصحية من خلال تبني سياسات وبرامج وشراكات بعيدة المدى، ولمزيد من المعلومات الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.msd.com.
بيانات تطلعية
يتضمن هذا البيان الصحفي "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في أحكام الملاذ الآمن لقانون الإصلاح الأمريكي الخاص بالتقاضي في الأوراق المالية لعام 1995. وتستند هذه البيانات إلى معتقدات وتوقعات إدارة "إم إس دي" وتنطوي على مخاطر وشكوك مهمة. فالنتائج الفعلية قد تختلف عن تلك الواردة في البيانات التطلعية. لا توجد أي ضمانات بخصوص المنتجات قيد التطوير بأن هذه المنتجات ستحصل على الموافقات التنظيمية الضرورية أو أنها ستحظى بنجاح من الناحية التجارية وفي حال تبيّن أن الافتراضات المذكورة غير دقيقة أو تحققت المخاطر أو الشكوك، فقد تختلف النتائج الفعلية مادياً عن تلك الواردة في البيانات التطلعية.
وتتضمن قائمة الشكوك والمخاطر على سبيل المثال وليس الحصر، الظروف العامة في القطاع والمنافسة؛ والعوامل الاقتصادية العامة ومن ضمنها تقلبات معدلات الفائدة وأسعار صرف العملات الأجنبية، وتأثير تنظيم قطاع المستحضرات الصيدلانية والقوانين المرتبطة بالرعاية الصحية في الولايات المتحدة والعالم؛ والتوجهات العالمية نحو احتواء تكاليف الرعاية الصحية؛ والتطورات التقنية، والمنتجات وبراءات الاختراع الجديدة للمنافسين؛ والتحديات المرتبطة بتطوير منتجات جديدة ومن ضمنها الحصول على الموافقة التنظيمية؛ وقدرة "إم إس دي" على التنبؤ الدقيق بظروف السوق المستقبلية؛ والمصاعب والتأخيرات في التصنيع؛ وعدم الاستقرار المالي في الاقتصادات العالمية والخطر السيادي،؛ والاعتماد على فعالية براءات اختراع "ميرك" ووسائل الحماية الأخرى لمنتجاتها المبتكرة؛ والتعرض إلى الملاحقة ومن ضمنها التعرض إلى نزاعات قضائية و/أو قانونية بخصوص براءات الاختراع.
ولا تلتزم "إم إس دي" بالتحديث العلني لأي بيانات تطلعية، سواءً كانت ناتجة عن معلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غيرها. يمكنكم الاطلاع على العوامل الأخرى التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج مادياً عن تلك الواردة في البيانات التطلعية في التقرير السنوي لشركة "إم إس دي"/"ميرك" لعام 2013 وفقاً لنموذج 10- كي والملفات الأخرى التي أودعتها الشركة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات المتاحة على موقع اللجنة على شبكة الانترنت: www.sec.gov.
"جانوفيا" هي علامة تجارية مسجلة لشركة "ميرك شارب آند دوهم" التابعة لشركة "ميرك آند كو".
* نسبة الهيموغلوبين السكري هو تقدير لمتوسط نسبة السكر في الدم لشخص لمدة تزيد عن الشهرين إلى ثلاثة أشهر.
1 جانتز، آي وآخرون. تأثير مثبط الأنزيم "دي بي بي 4" التجريبي الذي يؤخذ مرة بالأسبوع، دواء "أوماريجليبتين"، لعلاج السكري من النوع الثاني: تجربة مزدوجة التعمية ومقارنة بين دوائين ومُدارة بمجموعة العلاج بالعقار الوهمي ودواء "سيتاجليبتين". العرض 115، الذي جرى تقديمه خلال الاجتماع السنوي الـ50 للجميعة الأوروبية لدراسة الداء السكري "إي إيه إس دي" في 17 سبتمبر 2014. متوفر عبر الرابط التالي: http://www.easd.org/images/easdwebfiles/annualmeeting/50thmeeting/Prog-at-Glance.html. الموعد الأخير للاطلاع سبتمبر 2014.
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
Contacts
"إم إس دي"
للاتصالات الإعلامية:
بام إيسيل
+1-267-305-3558
أو
مايكل كلوز
1211 - 305 - 267 - 1 +
+1-310-617-1067
أو
لاتصالات المستثمرين:
جاستن هولكو
+1-908-423-5088
فيينا - يوم الخَمِيس 18 سبتمبر 2014 [ME NewsWire]
(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "إم إس دي" والمعروفة في الولايات المتحدة وكندا باسم "ميرك آند كو" (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: NYSE:MRK)، عن تقديم أولى بيانات المرحلة الثالثة من برنامج التطوير السريري لدواء "أوماريجليبتين"، مثبط أنزيم "دي بيبتيديل بيبتيداز-4" (دي دي بي-4) التجريبي من "إم إس دي" الذي يؤخذ مرة بالأسبوع لعلاج الداء السكري من النوع الثاني. وفي دراسة أجريت على مرضى يابانيين، تبين أن عقار "أوماريجليبتين" يوفر فعالية وقدرة تحمّل مماثلة مقارنةً بعقار "جانوفيا" (سيتاجليبتين) 50 ملغ، مثبط الأنزيم "دي بي بي 4" الذي يؤخذ مرة في اليوم من "إم إس دي"، وهي الجرعة الابتدائية المعيارية لعقار "سيتاجليبتين" في اليابان1. وقد قدمت شركة "إم إس دي" هذه البيانات حول دواء "أوماريجليبتين"، الذي ثبتت قدرته على التثبيط المستمر لأنزيم "دي بي بي 4"، خلال الجلسة الشفهية للاجتماع السنوي الخمسين للجمعية الأوروبية لدراسة الداء السكري "إي إيه إس دي".
وقال الدكتور بيتر ستاين، نائب رئيس شؤون الأبحاث السريرية في مجال السكري وأمراض الغدد الصم لدى مختبرات "ميرك" للأبحاث: "على الرغم من التقدم الذي شهده علاج السكري خلال السنوات الأخيرة، لم يصل الكثير من المصابين بالسكري من النوع الثاني إلى نسبة سكر الدم الموصى بها. وتلتزم شركة ’إم إس دي‘ بمساعدة المرضى على التقليل من تعقيدات إدارة الداء السكري. وإذا ما تمت الموافقة عليه، فإن عقار ’أوماريجليبتين‘ سيشكّل خياراً علاجياً جديداً يؤخذ مرة في الأسبوع لمساعدة المرضى للوصول إلى نسبة سكر الدم الموصى بها".
هذا وتدعم "إم إس دي" عقار "أوماريجليبتين" من خلال برنامج تطويرٍ سريريٍ عالميّ يتضمن 10 تجارب سريرية من المرحلة الثالثة تشمل حوالي 8 آلاف مريضٍ يعانون من الداء السكري من النوع الثاني. وهذه هي البيانات الأولى من المرحلة الثالثة لعقار "أوماريجليبتين"، وتعتبر محورية في اليابان. وكما تم الإعلان مسبقاً، تخطط شركة "إم إس دي" للتقدم بطلب للموافقة على هذا العقار في اليابان بحلول نهاية العام 2014.
لمحة عن الدراسة
تسهم تجربة المرحلة الثالثة مزدوجة التعمية والمقارنة بين دوائين بتقييم فعالية وسلامة ومدى تحمل عقار "أوماريجليبتين" 25 ملغ الذي يؤخذ مرة واحدة في الأسبوع مقارنةً بعقار "سيتاجليبتين" 50 ملغ الذي يؤخذ مرة واحدة في اليوم (الجرعة الأولية القياسية في اليابان) وأيضاً بالعقار الوهمي. وكانت نقطة النهاية الأولية المتعلقة بالفاعلية تمثل التغير في نسبة الهيموغلوبين السكري "إتش بي إيه 1 سي"* خلال 24 أسبوعاً.
وقد تم توزيع العقار بشكل عشوائي على مجموعة من المرضى (414 مريضاً) يبلغ قياس نسبة الهيموغلوبين السكري لديهم 7.9 و8 و8.1 بالمائة على التوالي عند تناولهم مجموعة الأدوية "أوماريجليبتين" و"سيتاجليبتين" والعقار الوهمي. كما أن نسبة غلوكوز البلازما على الريق متشابهة بين مجموعات العلاج.
وقد تم التوصل إلى الأهداف الرئيسية للدراسة التي بينت تغييراً كبيراً على مدار 24 أسبوعاً في تخفيض نسب الهيموغلوبين السكري مقارنةً بالعقار الوهمي، كما دلت على فعالية مماثلة مقارنةً بعقار "سيتاجليبتين".
وفي الأسبوع الـ24، خفّض عقار "أوماريجليبتين" نسب الهيموغلوبين السكري بما مقداره 0.80 بالمائة عن المستوى القاعدي مقارنةً مع العقار الوهمي. وبلغت نسبة التغيير المتعلقة بعقار "سيتاجليبتين" انخفاضاً قدره 0.02 بالمائة، ووافق هذا التغيير معيار المقارنة بين الدوائين المحدد مسبقاً. واستند المعيار المحدد مسبقاً إلى الحد الأعلى من نطاق الثقة بنسبة 95 بالمائة كونها أقل من 0.3 بالمائة. وتم تخفيض مستويات سكر الدم على الريق وبعد ساعتين على تناول الطعام بشكلٍ كبير عن المستوى القاعدي بتناول عقاري "أوماريجليبتين" و"سيتاجليبتين" مقارنةً بالعقار الوهمي.
هذا ولم تظهر اختلافات فعلية في حالات حدوث تأثيرات جانبية عند تناول دواء "أوماريجليبتين" مقارنة مع الدواء الوهمي وعقار "سيتاجليبتين". ومن بين الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً التي تعدت نسبتها 3 بالمائة في مجموعة "أوماريجليبتين" هي التهاب البلعوم الأنفي الذي أصاب 12.7 بالمائة من المرضى الذين خضعوا للعلاج، مقارنةً مع 30.5 بالمائة من المرضى الذين يتلقون العلاج الوهمي و11 بالمائة من المرضى الذين يتلقون دواء "سيتاجليبتين". أما بالنسبة لهبوط سكر الدم العرضي، فلم يكن شائعاً في كافة مجموعات العلاج في هذه الدراسة ]"أوماريجليبتين" (0) و"سيتاجليبتين" (1) والعلاج الوهمي (0)[. ولا يؤثر عقار "أوماريجليبتين" عادةً على الوزن، حيث أدى إلى تغييرٍ بنحو 0.04 كيلوغرام عن المستوى الأساسي في الاسبوع الـ241.
لمحة عن "جانوفيا" (سيتاجليبتين)
يتم وصف "جانوفيا" كمساعدٍ للحمية الغذائية والتمارين الرياضية لتحسين التحكم بمستوى سكر الدم لدى المرضى المصابين بالسكري من النوع الثاني كعلاج أولي، وحده أو مع الميتفورمين أو مع محاكي "بي بي إيه آر جاما" أو كإضافة إلى الميتفورمين، أو محاكي "بي بي إيه آر جاما"، أو أدوية السلفونيل يوريا، أو أدوية السلفونيل يوريا مع المتفورمين أو محاكي "بي بي إيه آر جاما" مع الميتفورمين عندما لا يقدم النظام العلاجي الحالي مع الحمية الغذائية والتمارين الرياضية التحكم المناسب بمستوى سكر الدم. كما يمكن استخدام "جانوفيا" كمساعدٍ للحمية الغذائية والتمارين الرياضية لتحسين التحكم بمستوى السكر في الدم مع الأنسولين (مع أو من دون المتفورمين).
معلومات مختارة حول سلامة عقار سيتاجليبتين
لا ينصح باستخدام "جانوفيا" لدى المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية تجاه أي من مكونات هذا المنتج. ولا يجب استخدام "جانوفيا" لدى المرضى المصابين بالسكري من النوع الأول أو لعلاج الحماض الكيتوني السكري.
وأوردت تقارير لاحقة للتسويق حدوث حالات من الالتهابات الحادة في البنكرياس ومن ضمنها التهاب البنكرياس النزفي أو النخري من الشكلين القاتل وغير القاتل لدى المرضى الذين يعالجون بـ"جانوفيا". ولأن هذه التقارير قدمت طوعياّ من قبل عينة ذات حجم غير مؤكد، ليس من الممكن بشكل عام تقديم تقدير موثوق لتواتر هذه التفاعلات أو إقامة علاقة سببية مع التعرض للدواء. يجب إطلاع المرضى على العارض المحدد لالتهاب البنكرياس الحاد: ألم متواصل وحاد في البطن. ولوحظ اختفاء التهاب البنكرياس بعد إيقاف "جانوفيا". وعند الاشتباه بحدوث التهاب في البنكرياس، يجب إيقاف "جانوفيا" والمنتجات الدوائية المشتبه بها. وينصح بتعديل الجرعة لدى المرضى الذين يعانون من فشل كلوي متوسط أو حاد أو المرضى المصابين بمرض كلوي في مراحله الأخيرة والذي يتطلب غسل الدم أو الغسيل البريتوني.
وكما هو الحال مع عوامل أخرى مضادة لارتفاع مستوى السكر في الدم، عند استخدام "جانوفيا" مع أدوية السلفونيل يوريا أو مع الإنسولين، وهي أدوية من المعروف أنها تسبب انخفاض مستوى السكري في الدم، تزايدت نسبة حدوث انخفاض مستوى السكر في الدم بسبب أدوية السلفونيل يوريا أو الانسولين بالمقارنة مع العلاج الوهمي. وللحد من حدوث هذا، يجب أخذ تخفيض جرعة السلفونيل يوريا أو الإنسولين بالاعتبار.
وأوردت تقارير لاحقة للتسويق تفاعلات فرط حساسية خطيرة لدى المرضى الذين يخضعون للعلاج بـ"جانوفيا" ومن ضمنها: فرط التحسس ووذمات وعائية وآفات جلدية تقشرية ومن ضمنها متلازمة "ستيفنز جونسون". ولأن هذه التقارير قدمت طوعياّ من قبل عينة ذات حجم غير مؤكد، ليس من الممكن بشكل عام تقديم تقدير موثوق لتواتر هذه التفاعلات أو إقامة علاقة سببية مع التعرض للدواء. وكانت هذه التفاعلات قد بدأت بالظهور خلال الأشهر الثلاثة الأولى التي تلت بدء العلاج بـ"جانوفيا" وأفادت بعض التقارير عن حدوث هذه التفاعلات بعد الجرعة الأولى. وعند الاشتباه بتفاعل فرط التحسس، يجب إيقاف "جانوفيا" وتقييم أسباب أخرى محتملة لما حدث ووصف علاج بديل للسكري.
وفي الدراسات السريرية كعلاج أحادي أو مع عوامل أخرى، تضمنت قائمة التجارب السلبية المبلغ عنها بغضّ النظر عن تقييم الإصابة لدى نسبة تساوي أو تفوق خمسة في المائة من المرضى، وأكثر شيوعاً من العلاج الوهمي أو المقارن الفعال ما يلي: انخفاض مستوى السكر في الدم والتهاب البلعوم الأنفي والتهاب المجاري التنفسية العليا والصداع والوذمة الطرفية.
لمزيد من المعلومات حول مزيد من التجارب السلبية، الرجاء مراجعة النشرة الخاصة بالمنتج.
في الدراسات السريرية كانت سلامة وفعالية "جانوفيا" لدى كبار السن (عمر 65 وما فوق) مماثلة لتلك المسجلة لدى المرضى دون الـ65 من العمر. لا داعي لتعديل الجرعة بناءً على العمر. وقد تكون هناك حاجة إلى تعديل الجرعة لدى المرضى المتقدمين في السن الذين يعانون من فشل كلوي خطير.
قبل بدء العلاج، الرجاء الاطلاع على معلومات الوصف الكاملة.
لمحة عن "إم إس دي"
تعتبر "إم إس دي" اليوم شركة رائدة على مستوى العالم في مجال الرعاية الصحية وهي تعمل للمساعدة على جعل العالم أفضل صحياً. "إم إس دي" هي علامة تجارية لشركة "ميرك آند كو" ويقع مقرها الرئيسي في وايت هاوس ستيشن، نيوجيرسي، الولايات المتحدة. نعمل من خلال إنتاج الأدوية العلاجية، واللقاحات والعلاجات الحيوية، والعناية بالمستهلك، ومنتجات الرعاية بالصحة الحيوانية، مع العملاء ونتواجد في أكثر من 140 بلداً لتقديم حلولٍ صحيةٍ مبتكرة. كما أننا نظهر التزامنا بالعمل على زيادة فرص الحصول على الرعاية الصحية من خلال تبني سياسات وبرامج وشراكات بعيدة المدى، ولمزيد من المعلومات الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.msd.com.
بيانات تطلعية
يتضمن هذا البيان الصحفي "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في أحكام الملاذ الآمن لقانون الإصلاح الأمريكي الخاص بالتقاضي في الأوراق المالية لعام 1995. وتستند هذه البيانات إلى معتقدات وتوقعات إدارة "إم إس دي" وتنطوي على مخاطر وشكوك مهمة. فالنتائج الفعلية قد تختلف عن تلك الواردة في البيانات التطلعية. لا توجد أي ضمانات بخصوص المنتجات قيد التطوير بأن هذه المنتجات ستحصل على الموافقات التنظيمية الضرورية أو أنها ستحظى بنجاح من الناحية التجارية وفي حال تبيّن أن الافتراضات المذكورة غير دقيقة أو تحققت المخاطر أو الشكوك، فقد تختلف النتائج الفعلية مادياً عن تلك الواردة في البيانات التطلعية.
وتتضمن قائمة الشكوك والمخاطر على سبيل المثال وليس الحصر، الظروف العامة في القطاع والمنافسة؛ والعوامل الاقتصادية العامة ومن ضمنها تقلبات معدلات الفائدة وأسعار صرف العملات الأجنبية، وتأثير تنظيم قطاع المستحضرات الصيدلانية والقوانين المرتبطة بالرعاية الصحية في الولايات المتحدة والعالم؛ والتوجهات العالمية نحو احتواء تكاليف الرعاية الصحية؛ والتطورات التقنية، والمنتجات وبراءات الاختراع الجديدة للمنافسين؛ والتحديات المرتبطة بتطوير منتجات جديدة ومن ضمنها الحصول على الموافقة التنظيمية؛ وقدرة "إم إس دي" على التنبؤ الدقيق بظروف السوق المستقبلية؛ والمصاعب والتأخيرات في التصنيع؛ وعدم الاستقرار المالي في الاقتصادات العالمية والخطر السيادي،؛ والاعتماد على فعالية براءات اختراع "ميرك" ووسائل الحماية الأخرى لمنتجاتها المبتكرة؛ والتعرض إلى الملاحقة ومن ضمنها التعرض إلى نزاعات قضائية و/أو قانونية بخصوص براءات الاختراع.
ولا تلتزم "إم إس دي" بالتحديث العلني لأي بيانات تطلعية، سواءً كانت ناتجة عن معلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غيرها. يمكنكم الاطلاع على العوامل الأخرى التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج مادياً عن تلك الواردة في البيانات التطلعية في التقرير السنوي لشركة "إم إس دي"/"ميرك" لعام 2013 وفقاً لنموذج 10- كي والملفات الأخرى التي أودعتها الشركة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات المتاحة على موقع اللجنة على شبكة الانترنت: www.sec.gov.
"جانوفيا" هي علامة تجارية مسجلة لشركة "ميرك شارب آند دوهم" التابعة لشركة "ميرك آند كو".
* نسبة الهيموغلوبين السكري هو تقدير لمتوسط نسبة السكر في الدم لشخص لمدة تزيد عن الشهرين إلى ثلاثة أشهر.
1 جانتز، آي وآخرون. تأثير مثبط الأنزيم "دي بي بي 4" التجريبي الذي يؤخذ مرة بالأسبوع، دواء "أوماريجليبتين"، لعلاج السكري من النوع الثاني: تجربة مزدوجة التعمية ومقارنة بين دوائين ومُدارة بمجموعة العلاج بالعقار الوهمي ودواء "سيتاجليبتين". العرض 115، الذي جرى تقديمه خلال الاجتماع السنوي الـ50 للجميعة الأوروبية لدراسة الداء السكري "إي إيه إس دي" في 17 سبتمبر 2014. متوفر عبر الرابط التالي: http://www.easd.org/images/easdwebfiles/annualmeeting/50thmeeting/Prog-at-Glance.html. الموعد الأخير للاطلاع سبتمبر 2014.
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
Contacts
"إم إس دي"
للاتصالات الإعلامية:
بام إيسيل
+1-267-305-3558
أو
مايكل كلوز
1211 - 305 - 267 - 1 +
+1-310-617-1067
أو
لاتصالات المستثمرين:
جاستن هولكو
+1-908-423-5088
No comments:
Post a Comment