إي يو إس إيه فارما تعلن عن موافقة إدارة الغذاء والدواء على المرحلة الثالثة من تجربتها المخبريّة لعقار سيلتوكسيماب على مرضى المستشفيات الذين يعانون من متلازمة الضائقة التنفسية الحادة المرتبطة بفيروس كوفيد-19

هيميل هيمبستيد، المملكة المتحدة وبورلينغتون، ماساتشوستس -السبت 4 يوليو 2020 [ ايتوس واير ]

(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "إي يو إس إيه فارما"، وهي شركة صيدلانية بيولوجية عالمية تركز على علم الأورام والأمراض النادرة، أنّ إدارة الغذاء والدواء الأمريكيّة وافقت على بروتوكول عشوائي ومزدوج التعمية وخاضع للتحكم بالعلاج الوهمي للمرحلة الثالثة من التجربة المخبريّة لتقييم سلامة وفعاليّة عقار "سيلتوكسيماب" الوريدي بالإضافة إلى معيار الرعاية لمرضى المستشفيات الذين يعانون من متلازمة الضائقة التنفسية الحادة المرتبطة بفيروس "كوفيد-19".

هذا ويعتبر "سيلتوكسيماب" جسماً مضاداً وحيد النسيلة يقوم بالتحييد المباشر لـ"إنترلوكين 6" (آي إل- 6)، وهو سيكوتين محفز للإلتهاب تمّ كشفه عند مستويات مرتفعة في حالات التهابيّة متعددة، بما في ذلك فيروس "كوفيد-19". ويرتبط بشكلٍ خاصّ بـ"آي إل- 6"، ما يؤدي إلى تثبيط الإشارات الناتجة عن "آي إل-6".

وقال لي مورلي، الرئيس التنفيذي لشركة "إي يو إس إيه فارما"، في هذا السياق: "منذ بداية الوباء، تمّ نشر مجموعة متنامية من البراهين التي تكشف أنّ متلازمة الضائقة التنفسية الحادة المرتبطة بفيروس ’كوفيد-19‘ قد تُظهر خصائص التهاب مفرط جهازي، ناجم عن إفراط في إنتاج السيكوتين – ما يُسمّى بـ’عاصفة السيكوتين‘ – مع اعتبار ’آي إل-6‘ كمحفز رئيسي لهذه الحالة الخطيرة. وقد تلعب بالتالي مقاربات العلاج التي تثبط ’آي إل-6‘ دوراً رئيسيّاً في تخفيف الالتهابات الأكثر ضرراً والتطوّر إلى فشل الجهاز التنفسي، ما قد يؤدي إلى الوفاة. ونشكر إدارة الغذاء والدواء على اعترافها بأهمية هذه التجربة المخبرية وعلى الموافقة السريعة التي حصلنا عليها. ويتمحور مخططنا الآن حول إطلاق الدراسة بأسرع وقت ممكن بأمل رؤية نتائج مخبريّة محسنة لدى هؤلاء المرضى الذين يعانون من حالة صحية حرجة".

ولغاية اليوم، انطلقت الكثير من التجارب المخبرية المستقلة حول العالم لاستكشاف سلامة وفعاليّة عقار "سيلتوكسيماب" لعلاج المرضى المصابين بفيروس "كوفيد-19" الخطير. وأصبحت النتائج النهائيّة من دراسة "سيسكو"1 (عقار "سيلتوكسيماب" لعلاج إصابات "كوفيد-19" الخطيرة) التي يتمّ تنفيذها برعاية مستشفى بابا جيوفاني الثالث والعشرون، وهي تجربة منضبطة لمجموعة المراقبة التي تدرس "سيلتوكسيماب" بالإضافة إلى معيار الرعاية لدى المرضى المصابين بفيروس "كوفيد-19" ويعانون من تعقيدات تنفسية خطيرة، متوافرة من خلال ملخص مسبق الطباعة هنا.2  وعلى الرغم من ذلك، فإنّ التجربة المخبرية التأكيديّة التي تمّت الموافقة عليها حديثاً تُعدّ أساسيّة لأنّ هذه النتائج تحتاج إلى مصادقة في دراسة عشوائيّة خاضعة للتحكّم، وثمّة بيانات منشورة محدودة حول سلامة وفعالية "سيلتوكسيماب" لعلاج فيروس "كوفيد-19". ولم يحصل "سيلتوكسيماب" حتّى الآن على مصادقة إدارة الغذاء والدواء للتعقيدات المرتبطة بفيروس "كوفيد-19".

لمحة عن التجربة المخبرية الجديدة

حصلت شركة "إي يو إس إيه فارما" على موافقة إدارة الغذاء والدواء للشروع في المرحلة الثالثة من التجربة المخبريّة العشوائية ومزدوجة التعمية وخاضعة للتحكم بالعلاج الوهمي لتقييم سلامة وفعالية عقار "سيلتوكسيماب" الوريدي بالإضافة إلى معيار الرعاية لمرضى المستشفيات الذين يعانون من متلازمة الضائقة التنفسية الحادة المرتبطة بفيروس "كوفيد-19"، بالمقارنة مع عقار وهمي بالإضافة إلى الرعاية المعيارية. وتهدف التجربة المتعددة المراكز إلى إشراك حوالي 400 مريض يعانون من متلازمة الضائقة التنفسية الحادة الفيروسيّة ومستويات مرتفعة من سيروم "آي إل-6". ويتمحور الهدف الرئيسي حول تقييم الوفيات لأسباب مختلفة عند 28 يوم مع إضافة "سيلتوكسيماب" إلى الرعاية المعياريّة، بالمقارنة مع عقار وهمي بالإضافة إلى الرعاية المعياريّة. وتشمل الأهداف الثانوية ما يلي: الوقت لتحسين الوضع المخبري لمستوى ترتيبي من الفئة 7، والأيام التي لم يتم خلالها استعمال جهاز التنفس الصناعي خلال 28 يوم، والأيام الخالية من فشل الأعضاء، ومدة التواجد في وحدة العناية المركزة، ومدة البقاء في المستشفى، والتحسن في وظيفة الرئتَين والصور الإشعاعية.

لمحة عن "سيلفانت" ▼ ("سيلتوكسيماب")

يعبتر "سيلفانت" جسماً مضاداً وحيد النسيلة يستهدف "آي إل-6" وحاصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء ووكالة الأدوية الأوروبية، بالإضافة إلى هيئات تنظيمية في عدد من الولايات القضائية الأخرى حول العالم، لعلاج المرضى الذين يعانون من مرض "كاسلمان" متعدد المراكز غير المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية وفيروس الهربس البشري 8 (المعروف أيضاً باسم داء "كاسلمان" متعدد المراكز مجهول السبب "آي إم سي دي"). وتمتلك شركة "إي يو إس إيه فارما" حقوق حصريّة لعقار "سيلفانت" حول العالم. وقامت "إي يو إس إيه فارما" بمنح شركة "باي جين" المحدودة حقوق حصريّة لتطوير وتسويق عقار "سيلفانت" في الصين العظمى.

ولم يحصل "سيلفانت" على الترخيص لعلاج فيروس "كوفيد-19".

المؤشرات ودواعي استعمال "سيلفانت" – يمكنكم الاطلاع على معلومات الوصف الكاملة للحصول على تفاصيل إضافية.

ويتمّ وصف "سيلفانت" لعلاج المرضى المصابين بداء "كاسلمان" المتعدد المراكز غير المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية وغير المصابين بـ"فيروس الهربس البشري 8".

موانع الاستخدام: لم تتمّ دراسة "سيلفانت" لدى المرضى الذين يعانون من داء "كاسلمان" متعدد المراكز غير المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية وغير المصابين بـ"فيروس الهربس البشري 8" لأنّ "سيلفانت" لا يتّصل بـ"آي إل-6" الذي يتمّ تصنيعه فيروسياً في دراسة غير سريريّة.

موانع الاستخدام: مفعول حادّ مفرط الحساسيّة لدواء "سيلتوكسيماب" أو أيّ من مواد السواغ في "سيلفانت".

الجرعة وطريقة الاستخدام

يجب إعطاء 11 ملغ/كلغ من "سيلفانت" خلال ساعة واحدة عبر التسريب الوريدي كلّ ثلاثة أسابيع لغاية الفشل.

يجب إجراء فحوص مخبريّة لأمراض الدم قبل كلّ جرعة من علاج "سيلفانت" للأشهر الاثني عشرة الأولى وكلّ المراحل الثلاثة للجرعات بعد ذلك. وإذا لم يتمّ تحقيق معايير العلاج المشار إليها في معلومات الوصف، يجب النظر بتأخير العلاج باستخدام "سيلفانت". لا يجب تخفيض الجرعة.

لا يجب إعطاء "سيلفانت" للمرضى الذين يعانون من التهابات حادة حتّى انتهاء العدوى.

يجب وقف استعمال "سيلفانت" لدى المرضى الذين يعانون من تفاعلات مرتبطة بالحقن الوريدي، أو حساسية مفرطة، أو تفاعلات الحساسيّة الشديدة، أو متلازمات إفراز السيكوتين. لا يجب استئناف العلاج.

لمحة عن "إي يو إس إيه فارما"

تأسست شركة "إي يو إس إيه فارما" في مارس من عام 2015، وهي شركة أدويةٍ حيويّة عالمية تركز على علم الأورام والأمراض النادرة. وتملك الشركة عمليات تجارية موسّعة في الولايات المتحدة وأوروبا، إلى جانب حضور مباشر في أسواق أخرى مختارة حول العالم. ويقود "إي يو إس إيه فارما" فريق إدارة متمرّس يتمتّع بسجل قويّ في مجال بناء شركات صيدلانية ناجحة، وتحصل على الدعم من تمويل كبير يتمّ جمعه من قبل المستثمر الرائد في مجال علوم الحياة "إي دبليو هيلثكير بارتنرز". للحصول على المزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.eusapharma.com.

المراجع:

1 دراسة مراقبة لاستعمال عقار "سيلتوكسيماب" ("سيلفانت") لدى المرضى المصابين بعدوى فيروس "كوفيد-19" والذين يعانون من تعقيدات تنفسية خطيرة ("سيسكو") ["إن سي تي 04322188"]: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04322188

2 تعطيل مسار إشارات "آي إل-6" مع "سيلتوكسيماب" لدى المرضى الذين يعانون من فشل في التنفس بسبب فيروس "كوفيد-19": دراسة مجموعة المراقبة. جريتي وآخرون؛ "ميد آر إكس آي في 2020.04.01.20048561؛ معرف الغرض الرقمي: https://doi.org/10.1101/2020.04.01.20048561

يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية للبيان الصحفي على موقع "بزنيس واير" (businesswire.com) على الرابط الإلكتروني التالي: /https://www.businesswire.com/news/home/20200702005127/en

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

Contacts

لي مورلي

الرئيس التنفيذي

"إي يو إس إيه فارما"

البريد الالكتروني: covid.press@eusapharma.com

أو

بارني مايلز

مدير مشارك

"أوبن هيلث"

جوال: +44(0)7936768568

البريد الإلكتروني: barneymayles@openhealthgroup.com

الرابط الثابت : https://www.aetoswire.com/ar/news/إي-يو-إس-إيه-فارما-تعلن-عن-موافقة-إدارة-الغذاء-والدواء-على-المرحلة-الثالثة-من-تجربتها-المخبرية-لعقار-سيلتوكسيماب-على-مرضى-المستشفيات-الذين-يعانون-من-متلازمة-الضائقة-التنفسية-الحادة-المرتبطة-بفيروس-كوفيد-19/ar