-
تُظهر بيانات المرحلة الثالثة لتقييم عقار "نينلارو" كعلاج مداومة (دراسة
"تورمالين – إم إم 4") تقدماً ملحوظاً في البقاء على قيد الحياة دون تطور
للمرض لدى المرضى البالغين الذين لم يخضعوا لعلاج باستخدام زرع الخلايا
الجذعية
- تُظهر نتائج تجربة (يو إس إم إم - 6") في العالم الفعلي القائمة على المجتمع استجابة معمقة وخصائص سلامة مواتية في الانتقال من العلاج القائم على الحقن الوريدي لـ"بورتيزوميب" إلى العلاج القائم على الاستخدام الفموي "نينلارو"
- تسليط الضوء على عروض شفوية من بين 12 خلاصة مقدمة برعاية "تاكيدا" عن "نينلارو" و/أو الأورام النقوية المتعددة في المؤتمر الخامس والعشرين للجمعية الأوروبية لأمراض الدم
كامبريدج، ماساتشوستس؛ وأوساكا، اليابان -الأحد 14 يونيو 2020 [ ايتوس واير ]
(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز: TSE: 4502 وبورصة نيويورك تحت الرمز: NYSE:TAK) عن تقديم عرض شفوي لنتائج اثنتين من دراساتها في المؤتمر الخامس والعشرين للجمعية الأوروبية لأمراض الدم (إي إتش إيه). وستكون العروض متاحة على الإنترنت اعتباراً من يوم الجمعة 12 يونيو 2020، وتتضمن نتائج إيجابية من المرحلة الثالثة لدراسة "تورمالين – إم إم 4"، وهي تجربة سريرية معمّاة تُقيّم تأثير عقار "نينلارو" (إكزازوميب) الفموي أحادي العامل المستخدم كعلاج مداومة في الخط الأول لدى المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد الذين لم يخضعوا لعلاج باستخدام زرع الخلايا الجذعية. وتُقدّم "تاكيدا" أيضاً معلومات مُعمقة أساسية من تجربة (يو إس إم إم - 6") التي تدرس فعالية وسلامة الانتقال ضمن الفئة ذاتها إلى الاستخدام الفموي "ليناليدومايد" و"ديكسامتازون" لدى المرضى المشخصين حديثاً بالورم النقوي المتعدد الذين خضعوا سابقاً لعلاج ثلاثي قائم على الحقن الوريدي لـ"بورتيزوميب".
وبلغت دراسة "تورمالين – إم إم 4" نقطة النهاية الأساسية حيث أدّى العلاج باستخدام "نينلارو" إلى تحسّنٍ كبيرٍ إحصائياً ومجدٍ سرسرياً في مدة البقاء على قيد الحياة دون تسجيل تطور للمرض مقارنةً بالعلاج الوهمي لدى المرضى البالغين الذين تم تشخيص إصابتهم بالورم النقوي المتعدد ولم يخضعوا لعلاج باستخدام زرع الخلايا الجذعية. (نسبة الخطورة [إتش آر]= 0.659، نطاق ثقة بنسبة 95 في المائة، احتمالية> 0.001). ويتماشى ذلك مع انخفاض بنسبة 34 في المائة في خطر تقدم المرض أو الوفاة لدى المرضى الذين عولجوا بـاستخدام "نينلارو". كانت خصائص ملف السلامة لعقار "نينلارو" متسقةً مع النتائج التي تم الإبلاغ عنها سابقاً لاستخدام "نينلارو" أحادي العامل ولم يتم تحديد أي إشارات أمان جديدة.
وقال الطبيب الحائز على درجة الدكتوراة ميليتيوس ديموبولوس، من كلية الطب بجامعة أثينا والباحث الرئيسي في دراسة "تورمالين- إم إم 4": "هناك حاجة للمزيد من علاجات المداومة للأورام النقيلية المتعددة، إذ أنّ الخيارات العلاجية المعتمدة تُعدّ محدودة. وتدعم البيانات الخاصة بدراسة المرحلة الثالثة من تجربة ’تورمالين – إم إم 4‘ السريرية عقار مثبّط البروتيازوم وتشير إلى أن مدة العلاج الأطول يمكن أن تُحسّن الاستجابة وتمددها. ويمكن أن تكون هذه البيانات ذات تأثير كبير بالنسبة للمرضى الذين لديهم خيارات علاجية محدودة حالياً، إذ غالباً ما يكون الحال كذلك لدى المرضى غير المؤهلين لعملية زرع الخلايا الجذعية".
وتتضمن النتائج الرئيسية لتجربة "تورمالين- إم إم 4" التي سيقدمها الدكتور ميليتيوس ديموبولوس:
حققت التجربة نقطة النهاية الأساسية مع العلاج باستخدام "نينلارو"، ما أدى إلى تحسّن كبير إحصائياً ومجدٍ سرسرياً في مدة البقاء على قيد الحياة دون تسجيل تطور للمرض لدى المرضى البالغين الذين تم تشخيص إصابتهم بالورم النقوي المتعدد ولم يخضعوا لعلاج باستخدام زرع الخلايا الجذعية. (نسبة الخطورة [إتش آر]= 0.659، نطاق ثقة بنسبة 95 في المائة، احتمالية> 0.001). وبلغ متوسط البقاء على قيد الحياة دون تسجيل تطور للمرض لدى المرضى في ذراع التجربة للعلاج بـ"نينلارو" 17.4 شهراً مقارنةً بـ9.4 أشهر في ذراع العلاج الوهمي في التجربة. ويتماشى ذلك مع انخفاض بنسبة 34 في المائة في خطر تقدم المرض أو الوفاة لدى المرضى الذين عُولجوا بـاستخدام "نينلارو".
لم تكتمل بعد نقطة النهاية الثانوية للمعدل الإجمالي للبقاء على قيد الحياة وهي قيد المتابعة.
تجسدت فوائد "نينلارو" كعلاج مداومة في سياق خصائص سلامة جيدة التحمل دون تأثيرات ضائرة على جودة حياة المرضى.
يتوافق ملف سلامة "نينلارو" مع النتائج التي تم الإبلاغ عنها سابقاً لاستخدام "نينلارو" أحادي العامل ولم يتم تحديد أي إشارات أمان جديدة.
تضمنت الأحداث الضائرة الأكثر شيوعاً للعلاج (مع نسبة حدوث < 5 في المائة عند استخدام إكزازوميب) كلاً من الغثيان والإقياء والإسهال والطفح الجلدي والاعتلال العصبي المحيطي والحمى.
واختبر 36.6 في المائة من المرضى الذين عولجوا باستخدام "نينلارو" ما يعادل 3< من الأحداث الضائرة الأكثر شيوعاً للعلاج مقارنةً بـ 23.2 في المائة من المرضى التي تلقّوا العلاج الوهمي.
بلغ معدل الأورام الخبيثة الأولية الجديدة 5.2 في المائة نقارنةً بـ 6.2 في المائة في ذراع العلاج الوهمي للتجربة.
كانت معدلات التوقف عن العلاج بسبب الأحداث الضائرة الأكثر شيوعاً للعلاج منخفضة، بنسبة 12.9 في المائة في ذراع العلاج باستخدام "نينلارو" و8 في المائة في ذراع العلاج الوهمي للتجربة.
بلغ معدل الوفيات خلال الدراسة 2.6 في المائة في ذراع العلاج باستخدام "نينلارو" مقارنة بـ 2.2 في المائة في ذراع العلاج الوهمي للتجربة.
وسيتم أيضاً تقديم بيانات محدثة من تجربة "يو إس إم إم - 6" بشكل شفهي في مؤتمر الجمعية الأوروبية لأمراض الدم. وكشفت التجربة أنّ الانتقال ضمن الفئة ذاتها من العلاج باستخدام الحقن الوريدي لعقار "بورتيزوميب" إلى العلاج القائم على "نينلارو"، الذي تلقاه المرضى في منازلهم، سمح بإعطاء مثبّط البروتيازوم لفترة مطولة وأدى إلى زيادة في معدل الاستجابة العام من 62 في المائة إلى 70 في المائة وزيادة في معدل الاستجابة الإجمالية من 4 في المائة إلى 26 في المائة. وتُشير هذه البيانات إلى فعالية واعدة دون المساس بجودة حياة المرضى. وتُعدّ خصائص السلامة للعلاج باستخدام "نينلارو" ضمن هذه الظروف مواتيةً في ظلّ عدم تحديد إشارات سلامة غير متوقعة في تجربة "يو إس إم إم – 6".
ومن جهته، قال كريستوفر أرينت، رئيس وحدة مجال علاج الأورام لدى "تاكيدا": "أظهرت البيانات الإيجابية من المرحلة الثالثة بتجربة تقييم ’نينلارو‘ لدى المرضى غير المؤهلين لعملية زرع الخلايا الجذعية تحسناً ملحوظاً في البقاء على قيد الحياة دون تقدّم المرض. بالاقتران بنتائج تجربة ’يو إس إم إم - 6‘ للانتقال ضمن الفئة ذاتها من استخدام الحقن الوريدي لعقار إلى الاستخدام الفموي لمثبّط البروتيازوم، تُشكّل هذه البيانات إضافةً قيمة إلى مجموعة الأدلة التي تدعم أنّ عقار ’نينلارو‘ يُمكن أن يكون فعالاً وذا تحمّل جيد ومريحاً للمرضى الذين يعانون من الأورام النقوية المتعددة، إذ أنّه يُتيح زيادة مدة العلاج بمثبطات البروتيازوم ما يؤدي إلى نتائج أفضل".
ويُعد "نينلارو" عقاراً معتمداً حالياً جنباً الى جنب مع جرعاتٍ من عقاريّ "ليناليدومايد" و"ديكساميتازون" لعلاج المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد الانتكاسي و/أو المقاوم للعلاج في أكثر من 65 دولة.
لمحة عن تجربة "تورمالين – إم إم 4"
"تورمالين – إم إم 4" هي دراسة عشوائية في المرحلة الثالثة مزدوجة التعمية وخاضعة للتحكم باستخدام عقاقير وهميّة شملت 706 مرضى. وتهدف هذه الدراسة إلى تحديد تأثير علاج "نينلارو" ("إكزازوميب") الفموي الذي يستخدم كعلاج مداومة على مدة البقاء على قيد الحياة دون تسجيل تطور للمرض، مقارنة مع علاج الدواء الوهمي، لدى المرضى البالغين الذين تم تشخيص إصابتهم حديثاً بالورم النقوي المتعدد الذين لم يخضعوا لعلاج باستخدام زرع الخلايا الجذعية، وأتمّوا 6- 12 شهراً من العلاج الأولي وحققوا استجابة جزئية أو أفضل. للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الرابط الإلكتروني التالي: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02312258.
لمحة عن تجربة "يو إس إم إم - 6"
تُعدّ تجربة "يو إس إم إم - 6" دراسة مستمرة مفتوحة التسمية وحيدة الذراع ومتعددة المراكز لتقييم فعالية وسلامة الانتقال ضمن الفئة ذاتها إلى استخدام "نينلارو" بالاقتران مع "ليناليدومايد" و"ديكسامتازون" لدى المرضى المشخصين حديثاً بالورم النقوي المتعدد الذين خضعوا سابقاً لعلاج ثلاثي قائم على الحقن الوريدي لـ"بورتيزوميب". وتُعدّ نقطة النهاية الأساسية هي البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض. وتضمنت نقاط النهاية الثانوية الرئيسية مدة العلاج ومدة الاستجابة. للمزيد من المعلومات يُرجى زيارة الرابط الإلكتروني التالي: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03173092.
لمحة حول الورم النقوي المتعدد
الورم النقوي المتعدد هو سرطان نادر في الدم يهدّد الحياة ينشأ من الخلايا البلازمية، وهي إحدى أنواع خلايا الدم البيضاء التي تُنتج في نخاع العظام. تُصبح الخلايا البلازمية هذه غير طبيعية وتتكاثر وتطلق نوعاً من الأجسام المضادة يُعرف باسم البارابروتين، الذي يسبب أعراض المرض والتي تشمل آلام العظام، والإصابات الدورية والمتكررة، والتعب، وهو أحد أعراض الإصابة بفقر الدم. ويُمكن أن تؤثّر هذه الخلايا البلازمية على العديد من العظام في الجسم ويمكن أن تُسبب عدداً من المشاكل الصحية الخطيرة التي تؤثر على العظام، والجهاز المناعي والكِلى ومستويات خلايا الدم الحمراء. ويشمل المسار النموذجي لمرض الورم النقوي المتعدد فترات من أعراض الورم النقوي تليها فترات من الخمود. ويجد بالذكر أنّ هناك نحو 230 ألف شخص حول العالم يعانون من الورم النقوي المتعدد، حيث يتم تشخيص 114 ألف حالة جديدة تقريباً كل عام حول العالم.
لمحة عن كبسولات "نينلارو" ("إكزازوميب")
يُعتبر "نينلارو" ("إكزازوميب") عقاراً فموياً مثبطاً للبروتيازوم، وتتم دراسته حالياً عبر سلسلةٍ متتابعةٍ من العلاجات الخاصة بالورم النقوي المتعدد، بالإضافة إلى الداء النشواني (الأميلويدوسيس) المنهجي خفيف السلسلة. وقد تمّت الموافقة على "نينلارو" من قبل إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة الأمريكية في شهر نوفمبر من عام 2015، ويُوصى باستخدام عقار "نينلارو" في الولايات المتحدة بالتزامن مع عقاري "ليناليدوميد" و" ديكساميتازون" من أجل علاج المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد ممن تلقوا على الأقل علاجاً واحداً مُسبقاً. حصل عقار "نينلارو" على ترخيص للتسويق من قبل السلطات التنظيمية في أكثر من 65 بلداً، بما فيها: الولايات المتحدة واليابان والاتحاد الأوروبي، مع وجود أكثر من عشرة طلبات تنظيمية قيد المراجعة حالياً. ويعدّ أول مثبطٍ فمويٍ للبروتيازوم يدخل المرحلة الثالثة من التجارب السريرية ويحظى بالموافقة.
كبسولات "نينلارو" ("إكزازوميب"): معلومات مهمة حول سلامة العقار على الصعيد العالمي
تحذيرات وتنبيهات خاصة
قلة الصفيحات في الدم: تمّ تسجيل حالاتٍ من قلة الصفيحات في الدم تزامنت مع تناول عقار "نينلارو" (28 في المائة عند استخدام دواء "نينلارو" مقابل 14 في المائة عند استخدام نظام العلاج الوهمي على التوالي)، حيث حدث انخفاض عدد الصفيحات بين الأيام 14 و21 من كل دورة علاجية مؤلفة من 28 يوماً وعادت إلى نقطتها الأساسية بحلول بداية الدورة التالية. ولم يؤدِّ إلى زيادة في حالات النزف أو نقل صفائح الدم. ينبغي خلال العلاج مراقبة تعداد الصفيحات على نحو شهري على الأقل والتفكير في مراقبة أكثر تكراراً خلال دورات العلاج الثلاث الأولى. يجب تعديل الجرعة وعمليات نقل صفائح الدم حسب الإرشادات الطبية المعتادة.
التسمّم المعدي المعوي: تمّ الإبلاغ عن حالات تسمم معدي، مثل الإسهال (42 في المائة مقابل 36 في المائة)، والإمساك (34 في المائة مقابل 25 في المائة)، والغثيان (26 في المائة مقابل 21 في المائة)، والتقيؤ (22 في المائة مقابل 11 في المائة) عند العلاج بدواء "نينلارو" والعلاجات الوهمية على التوالي. وقد يتطلب ذلك أحياناً استخدام أدوية مضادة للإسهال ومضادة للتقيؤ بالإضافة إلى رعايةٍ داعمة.
اعتلال الأعصاب المحيطية: تمّ تسجيل حالات من اعتلال الأعصاب المحيطية عند استخدام عقار "نينلارو" (28 في المائة عند استخدام عقار "نينلارو" مقابل 21 في المائة عند استخدام نظام العلاج الوهمي ً). وكان التفاعل الأكثر شيوعاً هو اعتلال الأعصاب الحسية المحيطية (19 في المائة عند استخدام عقار "نينلارو" و14 في المائة عند استخدام نظام العلاج الوهمي). لم يتم الإبلاغ عموماً عن اعتلال الأعصاب الحركية المحيطية في أيٍّ من النظامين العلاجيين (أقل من واحد في المائة). ينبغي مراقبة المرضى الذين ظهرت عليهم أعراض اعتلال الأعصاب المحيطية وثم تعديل الجرعات حسب الحاجة.
الوذمة الطرفية: تم تسجيل حالاتٍ من الوذمة الطرفية لدى استخدام عقار "نينلاور" (25 في المائة عند استخدام عقار "نينلارو" مقابل 18 في المائة عند استخدام نظام العلاج الوهمي). ينبغي تقييم الأسباب الكامنة لدى المرضى عند اللزوم وتقديم الرعاية الداعمة، حسب الضرورة. يجب تعديل جرعات عقار "ديكساميتازون" وفقاً للمعلومات الخاصة بوصفته الطبية أو جرعة عقار "نينلارو" عند ظهور الأعراض الحادة.
التفاعلات الجلدية: ظهرت تفاعلات جلدية لدى 19 في المائة من المرضى في النظام العلاجي الذي يستخدم "نينلارو" مقابل 11 في المائة من المرضى في نظام العلاج الوهمي. وكانت أكثر أنواع الطفح الجلدي التي تم تسجيلها شيوعاً في كلا النظامين: الطفح البقعي الحطاطي والطفح البقعي. يجب معالجة الطفح الجلدي من خلال الرعاية الداعمة، وتعديل الجرعات أو وقفها.
اعتلال الأوعية الدقيقة الخثاري: تم تسجيل حالات اعتلال الأوعية الدقيقة الخثاري تؤدي أحياناً إلى الوفاة، وتشمل الفُرْفُرِيَّةُ القَليلَةُ الصُّفَيحاتِ الخُثارِيَّة / مُتَلاَزِمَةُ انْحِلاَلِ الدَّمِ-اليوريمية ("تي تي بيه/إتش يو إس") لدى المرضى الذين تلقوا علاج "نينلارو". ينبغي مراقبة المرضى الذين ظهرت عليهم علامات وأعراض "تي تي بيه/إتش يو إس" ووقف استخدام "نينلارو" في حال تم الاشتباه في التشخيص. وإذا تم استبعاد هذا التشخيص، ينبغي اتخاذ قرار لإعادة العلاج باستخدام "نينلارو". وتجدر الإشارة إلى أن سلامة إعادة العلاج باستخدام "نينلارو" لدى المرضى الذين عانوا في السابق من الفُرْفُرِيَّةُ القَليلَةُ الصُّفَيحاتِ الخُثارِيَّة / مُتَلاَزِمَةُ انْحِلاَلِ الدَّمِ-اليوريمية لا تزال غير معروفة.
تسمم الكبد: تم تسجيل حالات غير اعتيادية من الإصابات الى الكبد نتيجة استخدام الدواء، وإصابة الخلايا الكبدية، وتشحّم الكبد، والتهاب الكبد الركودي الصفراوي عند استخدام عقار "نينلارو". ينبغي مراقبة إنزيمات الكبد بشكلٍ منتظم خلال العلاج وتعديل الجرعات عند ظهور أعراض من الدرجتين الثالثة أو الرابعة.
الحمل: يُمكن أن يتسبّب عقار "نينلارو" بضرر للجنين. يُنصح الرجال والنساء ممن يتمتعون بالقدرة على الإنجاب باستخدام وسائل لمنع الحمل خلال فترة العلاج ولفترة إضافية تصل لتسعين يوماً بعد تناول الجرعة الأخيرة من عقار "نينلارو". ينبغي على النساء اللاتي يُحتمل أن يحملن تجنّب الحمل عند استخدام عقار "نينلارو" بسبب الأخطار المحتملة على الجنين. كما يترتب على النساء اللاتي يستخدمن وسائل هرمونية لمنع الحمل استخدام وسائل إضافية لمنع الحمل.
الإرضاع: من غير المعروف ما إذا كانت يُفرز عقار "نينلارو" أو عناصره في الحليب البشري. يمكن أن تظهر آثار سلبية محتملة لدى الأطفال الرضع وبالتالي يجب وقف الرضاعة الطبيعية.
الاستخدام لدى فئات محددة من المرضى
قصور الكبد: يجب خفض الجرعة الأولية من عقار "نينلارو" إلى 3 ميليجرام لدى المرضى الذين يُعانون من قصور كبدي معتدل أو حاد.
القصور الكلوي: ينبغي خفض الجرعة الأولية من عقار "نينلارو" إلى 3 ميليجرام لدى المرضى الذين يعانون من قصور كلويٍ حاد أو المصابين بمرض كلوي في المرحلة الأخيرة والذين يتطلب خضوعهم لغسيل الكلى. لا يمكن تنقية عقار "نينلارو" وبالتالي يُمكن تناوله بغض النظر عن توقيت جلسات غسيل الكلى.
التفاعلات الدوائية:
لا يُنصح بالاستخدام المُتزامن لمثبطات السيتوكروم "سي واي بيه 3 إيه 4" مع عقار "نينلارو".
التفاعلات الضائرة:
كانت أكثر التفاعلات الضائرة التي تمّ تسجيلها شيوعاً (أكبر أو تساوي 20 في المائة) في النظام العلاجي القائم على عقار "نينلارو"، والتي كانت أكبر من التفاعلات الضائرة في النظام العلاجي الوهمي: الإسهال (42 في المائة مقابل 36 في المائة)، والإمساك (34 في المائة مقابل 25 في المائة)، وقلة الصفيحات (28 في المائة مقابل 14 في المائة)، واعتلال الأعصاب المحيطية (28 في المائة مقابل 21 في المائة)، والغثيان (26 في المائة مقابل 21 في المائة)، والوذمة المحيطية (25 في المائة مقابل 18 في المائة)، والتقيؤ (22 في المائة مقابل 11 في المائة)، وآلام الظهر (21 في المائة مقابل 16 في المائة). بينما شملت الحالات الخطيرة من التفاعلات الضائرة التي تم تسجيلها لدى ما نسبته أكثر أو تساوي اثنان بالمائة من المرضى: قلة الصفيحات (2 في المائة)، والإسهال (2 في المائة). وفي كلٍّ من التفاعلات الضائرة، تم إيقاف عقارٍ واحدٍ أو أكثر من العقاقير الثلاثة لدى نسبةٍ أقل أو تساوي واحد بالمائة من المرضى في نظام العلاج القائم على عقار "نينلارو".
للحصول على ملخص الاتحاد الأوروبي حول خصائص المنتج، يرجى زيارة الرابط الالكتروني التالي: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003844/WC500217620.pdf
للحصول على معلومات تقديم الوصفات الطبية الخاصة بالولايات المتحدة، يرجى زيارة الرابط الالكتروني التالي: https://www.ninlarohcp.com/pdf/prescribing-information.pdf
للحصول على الكتيب الخاص بالمنتج في كندا، يرجى زيارة الرابط الالكتروني التالي: http://www.takedacanada.com/ninlaropm
التزام "تاكيدا" بعلم الأورام
تتمثل مهمتنا الأساسية بمجال البحث والتطوير في تقديم أدوية جديدة للمرضى الذين يعانون من مرض السرطان حول العالم من خلال التزامنا بالعلوم، والابتكارات الثورية، وشغفنا بتحسين حياة المرضى. كما نهدف للحفاظ على ابتكارنا وميزتنا التنافسية لتوفير العلاجات التي يحتاجها المرضى، سواء أكان ذلك من خلال علاجاتنا في مجال أمراض الدم أو مجموعتنا القوية من المنتجات أو عقاقير الأورام الصلبة. للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.takedaoncology.com.
لمحة عن شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية
تعتبر شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة، (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز TSE: 4502 وفي بورصة نيويورك تحت الرمز: NYSE:TAK) شركة صيدلانية عالميّة قائمة على القيمة ومدفوعة بالبحث والتطوير. تتخذ الشركة من اليابان مقراً لها، وهي تلتزم بتأمين صحة أفضل ومستقبل أكثر إشراقاً للمرضى من خلال تحويل العلوم إلى أدوية تغيّر الحياة. وتركّز "تاكيدا" جهودها في إطارَي البحث والتطوير على المجالات العلاجية الأربعة التالية: طب الأورام، وأمراض الجهاز الهضمي والجهاز العصبي المركزي واللقاحات. نركّز على تطوير أدوية في غاية الابتكار تُسهم في تحقيق الفارق في حياة الناس من خلال تحقيق التقدم في آفاق الخيارات العلاجية الجديدة والاستفادة من محرك وقدرات البحث والتطوير المعززة التي نتمتع بها لخلق خط إنتاج قوي ومتعدد الوسائط. يلتزم موظفونا بتحسين جودة حياة المرضى ويعلمون مع شركائنا في مجال الرعاية الصحية فيما يقارب الـ 80 بلداً ومنطقة.
للمزيد من المعلومات عن شركة "تاكيدا"، يُرجى زيارة الرابط الإلكتروني التالي: https://www.takeda.com.
إشعار هام
لأغراض هذا الإشعار، يعني "البيان الصحفي" هذه الوثيقة وأي عرض تقديمي شفهي وأي جلسة أسئلة وأجوبة وأي مواد مكتوبة أو شفهية تناقشها أو توزّعها شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة ("تاكيدا") فيما يتعلق بهذا البيان. لا يهدف هذا البيان (بما في ذلك أي إحاطة شفهية وأي سؤال وجواب يتعلق به)، ولا يشكّل جزءاً من أي عرض أو دعوة أو التماس لأي عرض لشراء، أو بطريقة أخرى الاستحواذ أو الاشتراك أو التبادل أو البيع أو بطريقة أخرى التصرف في أي أوراق مالية، أو التماس أي تصويت أو موافقة في أي ولاية قضائية. ولا يتم عرض أي أسهم أو غيرها من الأوراق المالية إلى العامّة من خلال هذا البيان. ولا يجوز تقديم أي أوراق مالية في الولايات المتحدة إلا وفق تسجيل بموجب قانون الأوراق المالية للولايات المتحدة لعام 1933، بصيغته المعدّلة، أو إي إعفاء منه. ويُتاح هذا البيان (مع أي معلومات إضافية قد تقدّم إلى المستفيد) بشرط استعماله من قبل المستفيد لأهداف إعلامية فحسب (وليس لتقييم أي استثمار، أو استحواذ، أو استعمال، أو أي صفقة أخرى). وقد يشكل أي فشل في الامتثال إلى هذه القيود انتهاكاً للقوانين المعمول بها في مجال الأوراق المالية.
إن الشركات التي تمتلك فيها "تاكيدا" استثمارات مباشرة وغير مباشرة هي كيانات منفصلة. في هذا البيان، كانت "تاكيدا" تلجأ في بعض الأحيان إلى الملاءمة عند ذكر "تاكيدا" وشركاتها التابعة بشكل عام. وبالشكل نفسه، تُستخدم الكلمات "نحن" و"خاصتنا" أيضاً للإشارة إلى الشركات التابعة بشكل عام أو لمن يعملون لديهم. وتُستخدم هذه التعابير أيضاً حيث لا ينتج هدف مفيد عن تحديد الشركات أو الشركات المحددة.
بيانات تطلعية
قد يحتوي هذا البيان الصحفي وأي مواد تم توزيعها ذات صلة بهذا البيان، على بيانات تطلعية أو قناعات أو آراء حول أعمال "تاكيدا" المستقبلية، وموقعها المستقبلي، ونتائج العمليات، بما في ذلك التقديرات والتوقعات والأهداف والخطط لشركة "تاكيدا". ومن دون الحصر، غالباً ما تتضمن البيانات التطلعية كلمات مثل "نهدف"، أو "نخطط"، أو "نعتقد"، أو "نأمل"، أو "نستمر"، أو "نتوقع"، أو "نسعى"، أو "نعتزم"، أو "نحرص"، أو "سوف"، أو "قد"، أو "يجب"، أو "سيكون"، أو "يستطيع"، أو "نتكهّن"، أو "نقدّر"، أو "نستشرف"، أو أي تعابير مشابهة، أو نسخة النفي منها. وتستند هذه البيانات التطلعية إلى افتراضات حول العديد من العوامل، بما في ذلك العوامل التالية التي قد يتسبب في اختلاف النتائج الفعلية مادياً عن تلك التي المُعبّر عنها أو المضمّنة في هذه البيانات التطلعية: الظروف الاقتصاديّة المحيطة بالأعمال العالمية لشركة "تاكيدا"، بما في ذلك ظروف اقتصاديّة عامّة في اليابان، والولايات المتحدة الأمريكيّة؛ والضغوطات التنافسيّة والتطورات؛ والتغييرات على القوانين والتنظيمات المعمول بها؛ ونجاح أو فشل برامج تطوير المنتجات؛ وقرارات السلطات التنظيميّة والتوقيت؛ والتقلبات في معدلات أسعار الصرف؛ والمطالبات أو المخاوف المرتبطة بسلامة أو فعاليّة المنتجات المسوّقة أو المنتجات المحتملة؛ أو تأثير الأزمات الصحية، مثل جائحة فيروس كورونا المستجد، على تاكيدا وعملائها ومورديها، بما في ذلك الحكومات الأجنبية في البلدان التي تعمل فيها "تاكيدا"، أو على جوانب أخرى من أعمالها؛ وتوقيت وأثر جهود الدمج بعد الاندماج مع الشركات المستحوذ عليها، والقدرة على تصفية الأصول التي لا تُعدّ غير جوهرية لعمليات الشركة وتوقيت أيّ من هذه العمليات، وغيرها من العوامل المحددة في تقرير "تاكيدا" السنوي الأحدث المُقدّم والمودع وفق النموذج "20-إف" وغيرها من تقارير "تاكيدا" لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والمتوفرة على الموقع الإلكتروني لشركة "تاكيدا" https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ أو www.sec.gov. ولا تتحمّل "تاكيدا" موجب تحديث أيّ بيانات تطلعيّة موجودة في هذا المستند أو أيّة بيانات تطلعيّة قد تنتج عنه، باستثناء ما يتطلّبه القانون أو قواعد البورصة. ولا يشكّل الأداء السابق مؤشراً لنتائج أو بيانات مستقبليّة، وقد لا تقوم نتائج "تاكيدا" في هذا المستند بتحديد أو تقدير أو توقّع أو ضمان النتائج المستقبليّة من "تاكيدا".
إنّ نصّ اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنصّ اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
Contacts
لاتصالات وسائل الإعلام في اليابان
كازومي كوباياشي
البريد الإلكتروني: Kazumi.Kobayashi@Takeda.com
هاتف: +81(0)332782095
لاتصالات وسائل الإعلام خارج اليابان
إيمي جروبو
البريد الإلكتروني: emy.gruppo@takeda.com
هاتف: +16174442252
الرابط الثابت : https://www.aetoswire.com/ar/news/تاكيدا-تقدم-بيانات-إيجابية-من-تجربة-سرسرية-تقيم-عقار-نينلارو-إكزازوميب-الفموي-كعلاج-مداومة-في-الخط-الأول-لدى-المرضى-المصابين-بالورم-النقوي-المتعدد-الذين-لم-يخضعوا-لعلاج-باستخدام-زرع-الخلايا-الجذعية/ar
- تُظهر نتائج تجربة (يو إس إم إم - 6") في العالم الفعلي القائمة على المجتمع استجابة معمقة وخصائص سلامة مواتية في الانتقال من العلاج القائم على الحقن الوريدي لـ"بورتيزوميب" إلى العلاج القائم على الاستخدام الفموي "نينلارو"
- تسليط الضوء على عروض شفوية من بين 12 خلاصة مقدمة برعاية "تاكيدا" عن "نينلارو" و/أو الأورام النقوية المتعددة في المؤتمر الخامس والعشرين للجمعية الأوروبية لأمراض الدم
كامبريدج، ماساتشوستس؛ وأوساكا، اليابان -الأحد 14 يونيو 2020 [ ايتوس واير ]
(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز: TSE: 4502 وبورصة نيويورك تحت الرمز: NYSE:TAK) عن تقديم عرض شفوي لنتائج اثنتين من دراساتها في المؤتمر الخامس والعشرين للجمعية الأوروبية لأمراض الدم (إي إتش إيه). وستكون العروض متاحة على الإنترنت اعتباراً من يوم الجمعة 12 يونيو 2020، وتتضمن نتائج إيجابية من المرحلة الثالثة لدراسة "تورمالين – إم إم 4"، وهي تجربة سريرية معمّاة تُقيّم تأثير عقار "نينلارو" (إكزازوميب) الفموي أحادي العامل المستخدم كعلاج مداومة في الخط الأول لدى المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد الذين لم يخضعوا لعلاج باستخدام زرع الخلايا الجذعية. وتُقدّم "تاكيدا" أيضاً معلومات مُعمقة أساسية من تجربة (يو إس إم إم - 6") التي تدرس فعالية وسلامة الانتقال ضمن الفئة ذاتها إلى الاستخدام الفموي "ليناليدومايد" و"ديكسامتازون" لدى المرضى المشخصين حديثاً بالورم النقوي المتعدد الذين خضعوا سابقاً لعلاج ثلاثي قائم على الحقن الوريدي لـ"بورتيزوميب".
وبلغت دراسة "تورمالين – إم إم 4" نقطة النهاية الأساسية حيث أدّى العلاج باستخدام "نينلارو" إلى تحسّنٍ كبيرٍ إحصائياً ومجدٍ سرسرياً في مدة البقاء على قيد الحياة دون تسجيل تطور للمرض مقارنةً بالعلاج الوهمي لدى المرضى البالغين الذين تم تشخيص إصابتهم بالورم النقوي المتعدد ولم يخضعوا لعلاج باستخدام زرع الخلايا الجذعية. (نسبة الخطورة [إتش آر]= 0.659، نطاق ثقة بنسبة 95 في المائة، احتمالية> 0.001). ويتماشى ذلك مع انخفاض بنسبة 34 في المائة في خطر تقدم المرض أو الوفاة لدى المرضى الذين عولجوا بـاستخدام "نينلارو". كانت خصائص ملف السلامة لعقار "نينلارو" متسقةً مع النتائج التي تم الإبلاغ عنها سابقاً لاستخدام "نينلارو" أحادي العامل ولم يتم تحديد أي إشارات أمان جديدة.
وقال الطبيب الحائز على درجة الدكتوراة ميليتيوس ديموبولوس، من كلية الطب بجامعة أثينا والباحث الرئيسي في دراسة "تورمالين- إم إم 4": "هناك حاجة للمزيد من علاجات المداومة للأورام النقيلية المتعددة، إذ أنّ الخيارات العلاجية المعتمدة تُعدّ محدودة. وتدعم البيانات الخاصة بدراسة المرحلة الثالثة من تجربة ’تورمالين – إم إم 4‘ السريرية عقار مثبّط البروتيازوم وتشير إلى أن مدة العلاج الأطول يمكن أن تُحسّن الاستجابة وتمددها. ويمكن أن تكون هذه البيانات ذات تأثير كبير بالنسبة للمرضى الذين لديهم خيارات علاجية محدودة حالياً، إذ غالباً ما يكون الحال كذلك لدى المرضى غير المؤهلين لعملية زرع الخلايا الجذعية".
وتتضمن النتائج الرئيسية لتجربة "تورمالين- إم إم 4" التي سيقدمها الدكتور ميليتيوس ديموبولوس:
حققت التجربة نقطة النهاية الأساسية مع العلاج باستخدام "نينلارو"، ما أدى إلى تحسّن كبير إحصائياً ومجدٍ سرسرياً في مدة البقاء على قيد الحياة دون تسجيل تطور للمرض لدى المرضى البالغين الذين تم تشخيص إصابتهم بالورم النقوي المتعدد ولم يخضعوا لعلاج باستخدام زرع الخلايا الجذعية. (نسبة الخطورة [إتش آر]= 0.659، نطاق ثقة بنسبة 95 في المائة، احتمالية> 0.001). وبلغ متوسط البقاء على قيد الحياة دون تسجيل تطور للمرض لدى المرضى في ذراع التجربة للعلاج بـ"نينلارو" 17.4 شهراً مقارنةً بـ9.4 أشهر في ذراع العلاج الوهمي في التجربة. ويتماشى ذلك مع انخفاض بنسبة 34 في المائة في خطر تقدم المرض أو الوفاة لدى المرضى الذين عُولجوا بـاستخدام "نينلارو".
لم تكتمل بعد نقطة النهاية الثانوية للمعدل الإجمالي للبقاء على قيد الحياة وهي قيد المتابعة.
تجسدت فوائد "نينلارو" كعلاج مداومة في سياق خصائص سلامة جيدة التحمل دون تأثيرات ضائرة على جودة حياة المرضى.
يتوافق ملف سلامة "نينلارو" مع النتائج التي تم الإبلاغ عنها سابقاً لاستخدام "نينلارو" أحادي العامل ولم يتم تحديد أي إشارات أمان جديدة.
تضمنت الأحداث الضائرة الأكثر شيوعاً للعلاج (مع نسبة حدوث < 5 في المائة عند استخدام إكزازوميب) كلاً من الغثيان والإقياء والإسهال والطفح الجلدي والاعتلال العصبي المحيطي والحمى.
واختبر 36.6 في المائة من المرضى الذين عولجوا باستخدام "نينلارو" ما يعادل 3< من الأحداث الضائرة الأكثر شيوعاً للعلاج مقارنةً بـ 23.2 في المائة من المرضى التي تلقّوا العلاج الوهمي.
بلغ معدل الأورام الخبيثة الأولية الجديدة 5.2 في المائة نقارنةً بـ 6.2 في المائة في ذراع العلاج الوهمي للتجربة.
كانت معدلات التوقف عن العلاج بسبب الأحداث الضائرة الأكثر شيوعاً للعلاج منخفضة، بنسبة 12.9 في المائة في ذراع العلاج باستخدام "نينلارو" و8 في المائة في ذراع العلاج الوهمي للتجربة.
بلغ معدل الوفيات خلال الدراسة 2.6 في المائة في ذراع العلاج باستخدام "نينلارو" مقارنة بـ 2.2 في المائة في ذراع العلاج الوهمي للتجربة.
وسيتم أيضاً تقديم بيانات محدثة من تجربة "يو إس إم إم - 6" بشكل شفهي في مؤتمر الجمعية الأوروبية لأمراض الدم. وكشفت التجربة أنّ الانتقال ضمن الفئة ذاتها من العلاج باستخدام الحقن الوريدي لعقار "بورتيزوميب" إلى العلاج القائم على "نينلارو"، الذي تلقاه المرضى في منازلهم، سمح بإعطاء مثبّط البروتيازوم لفترة مطولة وأدى إلى زيادة في معدل الاستجابة العام من 62 في المائة إلى 70 في المائة وزيادة في معدل الاستجابة الإجمالية من 4 في المائة إلى 26 في المائة. وتُشير هذه البيانات إلى فعالية واعدة دون المساس بجودة حياة المرضى. وتُعدّ خصائص السلامة للعلاج باستخدام "نينلارو" ضمن هذه الظروف مواتيةً في ظلّ عدم تحديد إشارات سلامة غير متوقعة في تجربة "يو إس إم إم – 6".
ومن جهته، قال كريستوفر أرينت، رئيس وحدة مجال علاج الأورام لدى "تاكيدا": "أظهرت البيانات الإيجابية من المرحلة الثالثة بتجربة تقييم ’نينلارو‘ لدى المرضى غير المؤهلين لعملية زرع الخلايا الجذعية تحسناً ملحوظاً في البقاء على قيد الحياة دون تقدّم المرض. بالاقتران بنتائج تجربة ’يو إس إم إم - 6‘ للانتقال ضمن الفئة ذاتها من استخدام الحقن الوريدي لعقار إلى الاستخدام الفموي لمثبّط البروتيازوم، تُشكّل هذه البيانات إضافةً قيمة إلى مجموعة الأدلة التي تدعم أنّ عقار ’نينلارو‘ يُمكن أن يكون فعالاً وذا تحمّل جيد ومريحاً للمرضى الذين يعانون من الأورام النقوية المتعددة، إذ أنّه يُتيح زيادة مدة العلاج بمثبطات البروتيازوم ما يؤدي إلى نتائج أفضل".
ويُعد "نينلارو" عقاراً معتمداً حالياً جنباً الى جنب مع جرعاتٍ من عقاريّ "ليناليدومايد" و"ديكساميتازون" لعلاج المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد الانتكاسي و/أو المقاوم للعلاج في أكثر من 65 دولة.
لمحة عن تجربة "تورمالين – إم إم 4"
"تورمالين – إم إم 4" هي دراسة عشوائية في المرحلة الثالثة مزدوجة التعمية وخاضعة للتحكم باستخدام عقاقير وهميّة شملت 706 مرضى. وتهدف هذه الدراسة إلى تحديد تأثير علاج "نينلارو" ("إكزازوميب") الفموي الذي يستخدم كعلاج مداومة على مدة البقاء على قيد الحياة دون تسجيل تطور للمرض، مقارنة مع علاج الدواء الوهمي، لدى المرضى البالغين الذين تم تشخيص إصابتهم حديثاً بالورم النقوي المتعدد الذين لم يخضعوا لعلاج باستخدام زرع الخلايا الجذعية، وأتمّوا 6- 12 شهراً من العلاج الأولي وحققوا استجابة جزئية أو أفضل. للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الرابط الإلكتروني التالي: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02312258.
لمحة عن تجربة "يو إس إم إم - 6"
تُعدّ تجربة "يو إس إم إم - 6" دراسة مستمرة مفتوحة التسمية وحيدة الذراع ومتعددة المراكز لتقييم فعالية وسلامة الانتقال ضمن الفئة ذاتها إلى استخدام "نينلارو" بالاقتران مع "ليناليدومايد" و"ديكسامتازون" لدى المرضى المشخصين حديثاً بالورم النقوي المتعدد الذين خضعوا سابقاً لعلاج ثلاثي قائم على الحقن الوريدي لـ"بورتيزوميب". وتُعدّ نقطة النهاية الأساسية هي البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض. وتضمنت نقاط النهاية الثانوية الرئيسية مدة العلاج ومدة الاستجابة. للمزيد من المعلومات يُرجى زيارة الرابط الإلكتروني التالي: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03173092.
لمحة حول الورم النقوي المتعدد
الورم النقوي المتعدد هو سرطان نادر في الدم يهدّد الحياة ينشأ من الخلايا البلازمية، وهي إحدى أنواع خلايا الدم البيضاء التي تُنتج في نخاع العظام. تُصبح الخلايا البلازمية هذه غير طبيعية وتتكاثر وتطلق نوعاً من الأجسام المضادة يُعرف باسم البارابروتين، الذي يسبب أعراض المرض والتي تشمل آلام العظام، والإصابات الدورية والمتكررة، والتعب، وهو أحد أعراض الإصابة بفقر الدم. ويُمكن أن تؤثّر هذه الخلايا البلازمية على العديد من العظام في الجسم ويمكن أن تُسبب عدداً من المشاكل الصحية الخطيرة التي تؤثر على العظام، والجهاز المناعي والكِلى ومستويات خلايا الدم الحمراء. ويشمل المسار النموذجي لمرض الورم النقوي المتعدد فترات من أعراض الورم النقوي تليها فترات من الخمود. ويجد بالذكر أنّ هناك نحو 230 ألف شخص حول العالم يعانون من الورم النقوي المتعدد، حيث يتم تشخيص 114 ألف حالة جديدة تقريباً كل عام حول العالم.
لمحة عن كبسولات "نينلارو" ("إكزازوميب")
يُعتبر "نينلارو" ("إكزازوميب") عقاراً فموياً مثبطاً للبروتيازوم، وتتم دراسته حالياً عبر سلسلةٍ متتابعةٍ من العلاجات الخاصة بالورم النقوي المتعدد، بالإضافة إلى الداء النشواني (الأميلويدوسيس) المنهجي خفيف السلسلة. وقد تمّت الموافقة على "نينلارو" من قبل إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة الأمريكية في شهر نوفمبر من عام 2015، ويُوصى باستخدام عقار "نينلارو" في الولايات المتحدة بالتزامن مع عقاري "ليناليدوميد" و" ديكساميتازون" من أجل علاج المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد ممن تلقوا على الأقل علاجاً واحداً مُسبقاً. حصل عقار "نينلارو" على ترخيص للتسويق من قبل السلطات التنظيمية في أكثر من 65 بلداً، بما فيها: الولايات المتحدة واليابان والاتحاد الأوروبي، مع وجود أكثر من عشرة طلبات تنظيمية قيد المراجعة حالياً. ويعدّ أول مثبطٍ فمويٍ للبروتيازوم يدخل المرحلة الثالثة من التجارب السريرية ويحظى بالموافقة.
كبسولات "نينلارو" ("إكزازوميب"): معلومات مهمة حول سلامة العقار على الصعيد العالمي
تحذيرات وتنبيهات خاصة
قلة الصفيحات في الدم: تمّ تسجيل حالاتٍ من قلة الصفيحات في الدم تزامنت مع تناول عقار "نينلارو" (28 في المائة عند استخدام دواء "نينلارو" مقابل 14 في المائة عند استخدام نظام العلاج الوهمي على التوالي)، حيث حدث انخفاض عدد الصفيحات بين الأيام 14 و21 من كل دورة علاجية مؤلفة من 28 يوماً وعادت إلى نقطتها الأساسية بحلول بداية الدورة التالية. ولم يؤدِّ إلى زيادة في حالات النزف أو نقل صفائح الدم. ينبغي خلال العلاج مراقبة تعداد الصفيحات على نحو شهري على الأقل والتفكير في مراقبة أكثر تكراراً خلال دورات العلاج الثلاث الأولى. يجب تعديل الجرعة وعمليات نقل صفائح الدم حسب الإرشادات الطبية المعتادة.
التسمّم المعدي المعوي: تمّ الإبلاغ عن حالات تسمم معدي، مثل الإسهال (42 في المائة مقابل 36 في المائة)، والإمساك (34 في المائة مقابل 25 في المائة)، والغثيان (26 في المائة مقابل 21 في المائة)، والتقيؤ (22 في المائة مقابل 11 في المائة) عند العلاج بدواء "نينلارو" والعلاجات الوهمية على التوالي. وقد يتطلب ذلك أحياناً استخدام أدوية مضادة للإسهال ومضادة للتقيؤ بالإضافة إلى رعايةٍ داعمة.
اعتلال الأعصاب المحيطية: تمّ تسجيل حالات من اعتلال الأعصاب المحيطية عند استخدام عقار "نينلارو" (28 في المائة عند استخدام عقار "نينلارو" مقابل 21 في المائة عند استخدام نظام العلاج الوهمي ً). وكان التفاعل الأكثر شيوعاً هو اعتلال الأعصاب الحسية المحيطية (19 في المائة عند استخدام عقار "نينلارو" و14 في المائة عند استخدام نظام العلاج الوهمي). لم يتم الإبلاغ عموماً عن اعتلال الأعصاب الحركية المحيطية في أيٍّ من النظامين العلاجيين (أقل من واحد في المائة). ينبغي مراقبة المرضى الذين ظهرت عليهم أعراض اعتلال الأعصاب المحيطية وثم تعديل الجرعات حسب الحاجة.
الوذمة الطرفية: تم تسجيل حالاتٍ من الوذمة الطرفية لدى استخدام عقار "نينلاور" (25 في المائة عند استخدام عقار "نينلارو" مقابل 18 في المائة عند استخدام نظام العلاج الوهمي). ينبغي تقييم الأسباب الكامنة لدى المرضى عند اللزوم وتقديم الرعاية الداعمة، حسب الضرورة. يجب تعديل جرعات عقار "ديكساميتازون" وفقاً للمعلومات الخاصة بوصفته الطبية أو جرعة عقار "نينلارو" عند ظهور الأعراض الحادة.
التفاعلات الجلدية: ظهرت تفاعلات جلدية لدى 19 في المائة من المرضى في النظام العلاجي الذي يستخدم "نينلارو" مقابل 11 في المائة من المرضى في نظام العلاج الوهمي. وكانت أكثر أنواع الطفح الجلدي التي تم تسجيلها شيوعاً في كلا النظامين: الطفح البقعي الحطاطي والطفح البقعي. يجب معالجة الطفح الجلدي من خلال الرعاية الداعمة، وتعديل الجرعات أو وقفها.
اعتلال الأوعية الدقيقة الخثاري: تم تسجيل حالات اعتلال الأوعية الدقيقة الخثاري تؤدي أحياناً إلى الوفاة، وتشمل الفُرْفُرِيَّةُ القَليلَةُ الصُّفَيحاتِ الخُثارِيَّة / مُتَلاَزِمَةُ انْحِلاَلِ الدَّمِ-اليوريمية ("تي تي بيه/إتش يو إس") لدى المرضى الذين تلقوا علاج "نينلارو". ينبغي مراقبة المرضى الذين ظهرت عليهم علامات وأعراض "تي تي بيه/إتش يو إس" ووقف استخدام "نينلارو" في حال تم الاشتباه في التشخيص. وإذا تم استبعاد هذا التشخيص، ينبغي اتخاذ قرار لإعادة العلاج باستخدام "نينلارو". وتجدر الإشارة إلى أن سلامة إعادة العلاج باستخدام "نينلارو" لدى المرضى الذين عانوا في السابق من الفُرْفُرِيَّةُ القَليلَةُ الصُّفَيحاتِ الخُثارِيَّة / مُتَلاَزِمَةُ انْحِلاَلِ الدَّمِ-اليوريمية لا تزال غير معروفة.
تسمم الكبد: تم تسجيل حالات غير اعتيادية من الإصابات الى الكبد نتيجة استخدام الدواء، وإصابة الخلايا الكبدية، وتشحّم الكبد، والتهاب الكبد الركودي الصفراوي عند استخدام عقار "نينلارو". ينبغي مراقبة إنزيمات الكبد بشكلٍ منتظم خلال العلاج وتعديل الجرعات عند ظهور أعراض من الدرجتين الثالثة أو الرابعة.
الحمل: يُمكن أن يتسبّب عقار "نينلارو" بضرر للجنين. يُنصح الرجال والنساء ممن يتمتعون بالقدرة على الإنجاب باستخدام وسائل لمنع الحمل خلال فترة العلاج ولفترة إضافية تصل لتسعين يوماً بعد تناول الجرعة الأخيرة من عقار "نينلارو". ينبغي على النساء اللاتي يُحتمل أن يحملن تجنّب الحمل عند استخدام عقار "نينلارو" بسبب الأخطار المحتملة على الجنين. كما يترتب على النساء اللاتي يستخدمن وسائل هرمونية لمنع الحمل استخدام وسائل إضافية لمنع الحمل.
الإرضاع: من غير المعروف ما إذا كانت يُفرز عقار "نينلارو" أو عناصره في الحليب البشري. يمكن أن تظهر آثار سلبية محتملة لدى الأطفال الرضع وبالتالي يجب وقف الرضاعة الطبيعية.
الاستخدام لدى فئات محددة من المرضى
قصور الكبد: يجب خفض الجرعة الأولية من عقار "نينلارو" إلى 3 ميليجرام لدى المرضى الذين يُعانون من قصور كبدي معتدل أو حاد.
القصور الكلوي: ينبغي خفض الجرعة الأولية من عقار "نينلارو" إلى 3 ميليجرام لدى المرضى الذين يعانون من قصور كلويٍ حاد أو المصابين بمرض كلوي في المرحلة الأخيرة والذين يتطلب خضوعهم لغسيل الكلى. لا يمكن تنقية عقار "نينلارو" وبالتالي يُمكن تناوله بغض النظر عن توقيت جلسات غسيل الكلى.
التفاعلات الدوائية:
لا يُنصح بالاستخدام المُتزامن لمثبطات السيتوكروم "سي واي بيه 3 إيه 4" مع عقار "نينلارو".
التفاعلات الضائرة:
كانت أكثر التفاعلات الضائرة التي تمّ تسجيلها شيوعاً (أكبر أو تساوي 20 في المائة) في النظام العلاجي القائم على عقار "نينلارو"، والتي كانت أكبر من التفاعلات الضائرة في النظام العلاجي الوهمي: الإسهال (42 في المائة مقابل 36 في المائة)، والإمساك (34 في المائة مقابل 25 في المائة)، وقلة الصفيحات (28 في المائة مقابل 14 في المائة)، واعتلال الأعصاب المحيطية (28 في المائة مقابل 21 في المائة)، والغثيان (26 في المائة مقابل 21 في المائة)، والوذمة المحيطية (25 في المائة مقابل 18 في المائة)، والتقيؤ (22 في المائة مقابل 11 في المائة)، وآلام الظهر (21 في المائة مقابل 16 في المائة). بينما شملت الحالات الخطيرة من التفاعلات الضائرة التي تم تسجيلها لدى ما نسبته أكثر أو تساوي اثنان بالمائة من المرضى: قلة الصفيحات (2 في المائة)، والإسهال (2 في المائة). وفي كلٍّ من التفاعلات الضائرة، تم إيقاف عقارٍ واحدٍ أو أكثر من العقاقير الثلاثة لدى نسبةٍ أقل أو تساوي واحد بالمائة من المرضى في نظام العلاج القائم على عقار "نينلارو".
للحصول على ملخص الاتحاد الأوروبي حول خصائص المنتج، يرجى زيارة الرابط الالكتروني التالي: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003844/WC500217620.pdf
للحصول على معلومات تقديم الوصفات الطبية الخاصة بالولايات المتحدة، يرجى زيارة الرابط الالكتروني التالي: https://www.ninlarohcp.com/pdf/prescribing-information.pdf
للحصول على الكتيب الخاص بالمنتج في كندا، يرجى زيارة الرابط الالكتروني التالي: http://www.takedacanada.com/ninlaropm
التزام "تاكيدا" بعلم الأورام
تتمثل مهمتنا الأساسية بمجال البحث والتطوير في تقديم أدوية جديدة للمرضى الذين يعانون من مرض السرطان حول العالم من خلال التزامنا بالعلوم، والابتكارات الثورية، وشغفنا بتحسين حياة المرضى. كما نهدف للحفاظ على ابتكارنا وميزتنا التنافسية لتوفير العلاجات التي يحتاجها المرضى، سواء أكان ذلك من خلال علاجاتنا في مجال أمراض الدم أو مجموعتنا القوية من المنتجات أو عقاقير الأورام الصلبة. للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.takedaoncology.com.
لمحة عن شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية
تعتبر شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة، (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز TSE: 4502 وفي بورصة نيويورك تحت الرمز: NYSE:TAK) شركة صيدلانية عالميّة قائمة على القيمة ومدفوعة بالبحث والتطوير. تتخذ الشركة من اليابان مقراً لها، وهي تلتزم بتأمين صحة أفضل ومستقبل أكثر إشراقاً للمرضى من خلال تحويل العلوم إلى أدوية تغيّر الحياة. وتركّز "تاكيدا" جهودها في إطارَي البحث والتطوير على المجالات العلاجية الأربعة التالية: طب الأورام، وأمراض الجهاز الهضمي والجهاز العصبي المركزي واللقاحات. نركّز على تطوير أدوية في غاية الابتكار تُسهم في تحقيق الفارق في حياة الناس من خلال تحقيق التقدم في آفاق الخيارات العلاجية الجديدة والاستفادة من محرك وقدرات البحث والتطوير المعززة التي نتمتع بها لخلق خط إنتاج قوي ومتعدد الوسائط. يلتزم موظفونا بتحسين جودة حياة المرضى ويعلمون مع شركائنا في مجال الرعاية الصحية فيما يقارب الـ 80 بلداً ومنطقة.
للمزيد من المعلومات عن شركة "تاكيدا"، يُرجى زيارة الرابط الإلكتروني التالي: https://www.takeda.com.
إشعار هام
لأغراض هذا الإشعار، يعني "البيان الصحفي" هذه الوثيقة وأي عرض تقديمي شفهي وأي جلسة أسئلة وأجوبة وأي مواد مكتوبة أو شفهية تناقشها أو توزّعها شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة ("تاكيدا") فيما يتعلق بهذا البيان. لا يهدف هذا البيان (بما في ذلك أي إحاطة شفهية وأي سؤال وجواب يتعلق به)، ولا يشكّل جزءاً من أي عرض أو دعوة أو التماس لأي عرض لشراء، أو بطريقة أخرى الاستحواذ أو الاشتراك أو التبادل أو البيع أو بطريقة أخرى التصرف في أي أوراق مالية، أو التماس أي تصويت أو موافقة في أي ولاية قضائية. ولا يتم عرض أي أسهم أو غيرها من الأوراق المالية إلى العامّة من خلال هذا البيان. ولا يجوز تقديم أي أوراق مالية في الولايات المتحدة إلا وفق تسجيل بموجب قانون الأوراق المالية للولايات المتحدة لعام 1933، بصيغته المعدّلة، أو إي إعفاء منه. ويُتاح هذا البيان (مع أي معلومات إضافية قد تقدّم إلى المستفيد) بشرط استعماله من قبل المستفيد لأهداف إعلامية فحسب (وليس لتقييم أي استثمار، أو استحواذ، أو استعمال، أو أي صفقة أخرى). وقد يشكل أي فشل في الامتثال إلى هذه القيود انتهاكاً للقوانين المعمول بها في مجال الأوراق المالية.
إن الشركات التي تمتلك فيها "تاكيدا" استثمارات مباشرة وغير مباشرة هي كيانات منفصلة. في هذا البيان، كانت "تاكيدا" تلجأ في بعض الأحيان إلى الملاءمة عند ذكر "تاكيدا" وشركاتها التابعة بشكل عام. وبالشكل نفسه، تُستخدم الكلمات "نحن" و"خاصتنا" أيضاً للإشارة إلى الشركات التابعة بشكل عام أو لمن يعملون لديهم. وتُستخدم هذه التعابير أيضاً حيث لا ينتج هدف مفيد عن تحديد الشركات أو الشركات المحددة.
بيانات تطلعية
قد يحتوي هذا البيان الصحفي وأي مواد تم توزيعها ذات صلة بهذا البيان، على بيانات تطلعية أو قناعات أو آراء حول أعمال "تاكيدا" المستقبلية، وموقعها المستقبلي، ونتائج العمليات، بما في ذلك التقديرات والتوقعات والأهداف والخطط لشركة "تاكيدا". ومن دون الحصر، غالباً ما تتضمن البيانات التطلعية كلمات مثل "نهدف"، أو "نخطط"، أو "نعتقد"، أو "نأمل"، أو "نستمر"، أو "نتوقع"، أو "نسعى"، أو "نعتزم"، أو "نحرص"، أو "سوف"، أو "قد"، أو "يجب"، أو "سيكون"، أو "يستطيع"، أو "نتكهّن"، أو "نقدّر"، أو "نستشرف"، أو أي تعابير مشابهة، أو نسخة النفي منها. وتستند هذه البيانات التطلعية إلى افتراضات حول العديد من العوامل، بما في ذلك العوامل التالية التي قد يتسبب في اختلاف النتائج الفعلية مادياً عن تلك التي المُعبّر عنها أو المضمّنة في هذه البيانات التطلعية: الظروف الاقتصاديّة المحيطة بالأعمال العالمية لشركة "تاكيدا"، بما في ذلك ظروف اقتصاديّة عامّة في اليابان، والولايات المتحدة الأمريكيّة؛ والضغوطات التنافسيّة والتطورات؛ والتغييرات على القوانين والتنظيمات المعمول بها؛ ونجاح أو فشل برامج تطوير المنتجات؛ وقرارات السلطات التنظيميّة والتوقيت؛ والتقلبات في معدلات أسعار الصرف؛ والمطالبات أو المخاوف المرتبطة بسلامة أو فعاليّة المنتجات المسوّقة أو المنتجات المحتملة؛ أو تأثير الأزمات الصحية، مثل جائحة فيروس كورونا المستجد، على تاكيدا وعملائها ومورديها، بما في ذلك الحكومات الأجنبية في البلدان التي تعمل فيها "تاكيدا"، أو على جوانب أخرى من أعمالها؛ وتوقيت وأثر جهود الدمج بعد الاندماج مع الشركات المستحوذ عليها، والقدرة على تصفية الأصول التي لا تُعدّ غير جوهرية لعمليات الشركة وتوقيت أيّ من هذه العمليات، وغيرها من العوامل المحددة في تقرير "تاكيدا" السنوي الأحدث المُقدّم والمودع وفق النموذج "20-إف" وغيرها من تقارير "تاكيدا" لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والمتوفرة على الموقع الإلكتروني لشركة "تاكيدا" https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ أو www.sec.gov. ولا تتحمّل "تاكيدا" موجب تحديث أيّ بيانات تطلعيّة موجودة في هذا المستند أو أيّة بيانات تطلعيّة قد تنتج عنه، باستثناء ما يتطلّبه القانون أو قواعد البورصة. ولا يشكّل الأداء السابق مؤشراً لنتائج أو بيانات مستقبليّة، وقد لا تقوم نتائج "تاكيدا" في هذا المستند بتحديد أو تقدير أو توقّع أو ضمان النتائج المستقبليّة من "تاكيدا".
إنّ نصّ اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنصّ اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
Contacts
لاتصالات وسائل الإعلام في اليابان
كازومي كوباياشي
البريد الإلكتروني: Kazumi.Kobayashi@Takeda.com
هاتف: +81(0)332782095
لاتصالات وسائل الإعلام خارج اليابان
إيمي جروبو
البريد الإلكتروني: emy.gruppo@takeda.com
هاتف: +16174442252
الرابط الثابت : https://www.aetoswire.com/ar/news/تاكيدا-تقدم-بيانات-إيجابية-من-تجربة-سرسرية-تقيم-عقار-نينلارو-إكزازوميب-الفموي-كعلاج-مداومة-في-الخط-الأول-لدى-المرضى-المصابين-بالورم-النقوي-المتعدد-الذين-لم-يخضعوا-لعلاج-باستخدام-زرع-الخلايا-الجذعية/ar
No comments:
Post a Comment