تحديث موجز مواصفات منتج نوفيك يشمل بيانات حول الحماية الفعالة من النزيف وجرعات مرّتَين أسبوعياً باستخدام العلاج الطبيعي المخصّص

لاخن، سويسرا -الاثنين 30 سبتمبر 2019 [ ايتوس واير ]

(بزنيس واير): أعلنت اليوم "أوكتافارما" أنّ وكالة الأدوية الأوروبيّة سمحت بتحديث موجز مواصفات منتج ("إس إم بيه سي") "نوفيك" الذي يضمّن معلومات حول العلاج الطبيعي المخصّص لدى المرضى الذين يعانون من "هيموفيليا إيه". ويمكن الوصول إلى تحديث موجز مواصفات المنتج عبر الرابط الإلكتروني التالي: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nuwiq.

وتستند المعلومات الجديدة في تحديث موجز مواصفات المنتج إلى بيانات من دراسة "نوبريفيك" حيث تمّ تحويل 66 مريضاً بالغاً خضعوا لعلاج سابق من نظام العلاج الطبيعي المخصّص المعياري الذي يتراوح بين شهر إلى ثلاثة أشهر، إلى نظام مخصّص لفترة 6 أشهر يستند إلى الحرائك الدوائية. وفي هذه الدراسة، تمّ تحويل 44 من 66 مريضاً مسجّلاً إلى نظام علاج طبيعي مخصّص مختلف بعد تقييم الحرائك الدوائية الفرديّة. من هؤلاء، أكمل 40 منهم العلاج الطبيعي المخصّص لفترة 6 أشهر وفق الجرعة المحددة وخطة العلاج، وتمّ علاج 34 مريض (85 في المائة) مرّتَين في الأسبوع أو أقلّ. وبلغ معدّل النزيف السنوي بين المرضى الـ40 بين 1.2 + 3.9، ولم يختبر 90 في المائة من المرضى أيّ نزيف عفوي، ولم يتعرّض 83 في المائة لأيّ نوع من أنواع النزيف. وبلغت معدّل الجرعة الواحدة 52.2 + 12.2 وحدة دوليّة/ كيلوجرام لكلّ حقنة (99.7 + 25.6 وحدة دوليّة/ كيلوجرام لكل أسبوع)، ولم تتوافر أيّة أحداث معاكسة مرتبطة بالعلاج.

وعلّقت لاريسا بيليانسكايا، رئيس وحدة الأعمال الدولية لأمراض الدم لدى "أوكتافارما"، قائلةً: "نودّ  في ’أوكتافارما‘ الإعراب عن سعادتنا بنتائج ’نوبريفيك‘ وتحديث موجز مواصفات منتج ’نوفيك‘. وتبيّن البيانات أنّ العلاج الطبيعي المخصّص باستخدام ’نوفيك‘ قد يتيح جرعات متكرّرة مرّتَين في الأسبوع أو أقلّ، إلى جانب الحفاظ على حماية فعالة من النزيف".

وأضاف أولاف والتر، عضو في مجلس "أوكتافارما"، قائلاً: "سيساعد فهم منافع استخدام بيانات الحرائك الدوائية لتوجيه العلاج في تخصيص رعاية الأشخاص الذين يعانون من "هيموفيليا إيه"، ونفتخر بتحقيق جهود إنجاز هذا الهدف المهمّ".

لمحة عن "أوكتافارما"

تعتبر شركة "أوكتافارما إيه جي"، التي تتخذ من لاخن بسويسرا مقراً رئيسياً لها، إحدى أكبر مصنعي منتجات البروتين البشري في العالم. وطوال أكثر من 30 عام، التزمت "أوكتافارما" برعاية المرضى والابتكار الطبيّ. ويتمحور عملها الرئيسي حول تطوير وإنتاج وبيع البروتينات البشريّة من البلازما البشرية وخطوط الخلايا البشرية. ويتمّ علاج مرضى في أكثر من 100 بلد مع منتجات "أوكتافارما" في المجالات العلاجيّة التالية:

    أمراض الدم (اضطرابات تجلّط الدم)

    العلاج المناعي (اضطرابات المناعة)

    الرعاية المركزة للحالات الحرجة

وتمتلك "أوكتافارما" منشآت إنتاج متطوّرة في كلّ من النمسا وفرنسا وألمانيا والسويد والمكسيك.

لمحة عن نزف الدم الوراثي "هيموفيليا إيه"

إنّ نزف الدم الوراثي "هيموفيليا إيه" هو اضطراب وراثي لنزف الدم مرتبط بالصبغي "إكس" وناتج عن خلل في عامل التخثر الثامن الذي، إن لم تتم معالجته، قد يؤدي إلى حالات نزيف في العضلات والمفاصل وبالتالي إلى الإصابة بالاعتلال المفصلي وإلى حالة مرضية حادة. ويصيب هذا الاضطراب واحداً من كلّ 10 آلاف رجل في جميع أنحاء العالم. ويساهم العلاج القائم على العلاج الطبيعي المخصّص واستبدال عامل التخثر الثامن بتقليص عدد حوادث النزيف وخطر الإصابة بضرر دائم في المفاصل.

لمحة عن "نوفيك"

يعدّ "نوفيك" ("سيموكتوكوج ألفا") الجيل الرابع من بروتينات عامل التخثر الثامن المأشوب الذي يتم إنتاجه في سلسلة من الخلايا البشرية دون تعديلات كيمياوية أو دمج أي بروتين آخر.1 ويتم زرع "نوفيك" من دون أي إضافات من أصل إنساني أو حيواني، وهو خال من الحواتم غير البشرية المستضدية، وهو شبيه جداً بعامل التخثر "فون ويليبراند".1 وتم تقييم العلاج بواسطة "نوفيك" في سبع تجارب سريرية مكتملة شملت 201 من المصابين بمرض "هيموفيليا (أ)" الذين سبق علاجهم، منهم 190 فرداً، بينهم 59 طفلاً، مصابين بحالات حادة.1 وحصل "نوفيك" على الموافقة للاستخدام في العلاج والوقاية من النزف لدى المرضى الذين يعانون من مرض ـ"الهيموفيليا (أ) (نقص عامل التخثر الثامن الوراثي) لجميع الفئات العمرية.2 يتوافر "نوفيك" ضمن 250 وحدة دولية، و500 وحدة دوليّة، و1000 وحدة دوليّة، و2000 وحدة دولية، و2500 وحدة دوليّة، و3000 وحدة دوليّة، و4000 وحدة دوليّة، مع كافة القوى الحيويّة في نقيع من 2.5 مليلي لتر ومزود بحقنة معبأة مسبقاً.2

1. ليسيتكوف تي وآخرون، "ثير أدف هيماتول" 2019؛ معرّف الوثيقة الرقمي: 10.1177/2040620719858471.

2. خصائص ملخّص مستحضر "نوفيك".

يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية من هذا البيان الصحفي على موقع (businesswire.com) عبر الرابط الإلكتروني التالي: /https://www.businesswire.com/news/home/20190930005295/en

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

Contacts

"أوكتافارما إيه جي"

وحدة الأعمال الدولية لأمراض الدم

أولاف والتر

البريد الإلكتروني: Olaf.Walter@octapharma.com

أو

لاريسا بيليانسكايا

البريد الإلكتروني: Larisa.Belyanskaya@octapharma.com

هاتف: 41554512121+ 

أو

إيفانا سبوتاكوفا

مديرة الاتصالات

البريد الإلكتروني: ivana.spotakova@octapharma.com

هاتف: 41793474607+

الرابط الثابت : https://www.aetoswire.com/ar/news/تحديث-موجز-مواصفات-منتج-نوفيك-يشمل-بيانات-حول-الحماية-الفعالة-من-النزيف-وجرعات-مرتين-أسبوعيا-باستخدام-العلاج-الطبيعي-المخصص/ar