نتائج المرحلة الثانية من دراسة تأثير علاج فازيرسيران على المرضى الذين يعانون من نقص في بروتين ألفا-1- أنتيتريبسين تُنشر في مجلة نيو إنجلاند جورنال أوف ميديسين

  أوساكا، اليابان؛ وباسادينا، كاليفورنيا - الثلاثاء, ٢٨. يونيو ٢٠٢٢ أيتوس واير 

تراجع التليّف عند 58 في المائة (7 من أصل 12) من المرضى الذين تلقّوا جرعة 200 ميلليجرام من علاج فازيرسيران

انخفاض تراكم بروتين زد-إيه إيه تي في الكبد بمتوسط 83 في المائة

انخفاض بنسبة 69 في المائة في العبء الكروي النسيجي

ظهور تحسينات كبيرة ومستمرة في المؤشرات الحيوية ذات الصلة سريرياً بصحة الكبد

(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "تاكيدا" (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز: TSE:4502 وبورصة نيويورك تحت الرمز: NYSE:TAK)، و(المشار إليها فيما يلي بـ"تاكيدا") وشركة "أروهيد فارماستوتيكالز" (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: NASDAQ: ARWR) عن نتائج المرحلة الثانية من الدراسة السريرية (إيه آر أو إيه إيه تي-2022) الخاصة بعقار "فازيرسيران" المصرّح به (تاك-999/ إيه آر أو-إيه إيه تي) لعلاج أمراض الكبد المرتبطة بنقص بروتين "ألفا-1 أنتيتريبسين" ("إيه إيه تي دي")، والتي نُشرت مؤخراً في مجلّة "نيو إنجلاند جورنال أوف ميديسين" ("إن إي جي إم") وقُدّمت خلال عرض توضيحيّ في المؤتمر الدولي للكبد لعام 2022، ضمن الاجتماع السنوي للرابطة الأوروبية لدراسة الكبد ("إي إيه إس إل"). ونُشر مقال مجلّة "نيو إنجلاند جورنال أوف ميديسين" على شبكة الإنترنت قبل طباعته بعنوان "عقار ’فازيرسيران‘ لعلاج أمراض الكبد المرتبطة بنقص بروتين ’ألفا-1 أنتيتريبسين‘". أمّا عنوان العرض التوضيحي في المؤتمر الدولي للكبد، فحمل عنوان "الحد من تركيب بروتين ’زد-إيه إيه تي‘ في الكبد باستخدام ’فازيرسيران‘ يقلّل من العبء الكروي و يُحسّن من المقاييس النسيجية لأمراض الكبد لدى البالغين المصابين بنقص بروتين ’ألفا-1 أنتيتريبسين‘".

 

وقال الدكتور بافل سترناد، الأستاذ في مستشفى جامعة "آر دبليو تي إتش آخن" والباحث الرئيسي في دراسة "إيه آر أو إيه إيه تي-2002" الذي قدّم البيانات في الاجتماع السنوي للرابطة الأوروبية لدراسة الكبد: "لا يتوافر حالياً علاج محدّد لأمراض الكبد المرتبطة بنقص بروتين ’ألفا-1 أنتيتريبسين‘. وتقدّم نتائج دراسة ’إيه آر أو إيه إيه تي-2002‘ العديد من الأدلة التي على أنّ إمكانية تحسّن تلف الكبد الموجود مسبقاً لدى هؤلاء المرضى بشكل ملحوظ بعد علاجه باستخدام ’فازيرسيران‘. وتعدّ كلّ من التحسينات التي يشهدها العبء الكروي النسيجي والانخفاض في العلامات النسيجية للالتهاب البابيّ وتراجع أنزيمات الكبد المرتفعة إلى مستواها الطبيعيّ وتحسّن تليّف الكبد مؤشرات مشجّعة على دور علاج ’فازيرسيران‘ المحتمل بالتخفيف من سرعة إصابة الكبد على وجه الخصوص. كما يشير هذا العلاج إلى ابتكار مثير يجري الحديث عنه في هذا المجال، ألا وهو علاج الحمض النووي الريبوزي المتداخل الصغير ’سي آر إن إيه‘ الموجّه تحديداً إلى الكبد والذي يمتلك القدرة على معالجة أمراض الكبد التي استحالت معالجتها في وقت سابق". 

 

ويعدّ "فازيرسيران" علاجاً محتملاً لتداخل الحمض النووي الريبوزي ("آر إن إيه آي") الأوّل ضمن فئته وهو مصمّم للحد من إنتاج بروتين "ألفا-1 أنتيتريبسين" ("زد-إيه إيه تي") المتحوّر بصفته علاجاً محتملاً لأمراض الكبد الوراثية النادرة المرتبطة بنقص بروتين "ألفا-1 أنتيتريبسين". ويُعتقد أنّ تراكم بروتين "زد-إيه إيه تي" هو المسبّب بتفاقم مرض الكبد لدى المرضى المصابين بنقص بروتين "ألفا-1 أنتيتريبسين". ويُتوقّع أن يؤدي الحد من إنتاج بروتين "زد-إيه إيه تي" الالتهابي إلى وقف تطوّر أمراض الكبد والسماح للكبد بالتجدد والإصلاح بصورة محتملة. وقد حصل عقار "فازيرسيران" على تصنيف العلاج الثوري "بي تي دي" في يوليو 2021 وعلى تسمية الدواء اليتيم في فبراير 2018 لعلاج نقص بروتين "ألفا-1 أنتيتريبسين" من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

 

وفي سياق متصل، قال الدكتور خافيير سان مارتين، الرئيس التنفيذيّ للشؤون الطبية بشركة "أروهيد": "تُشير البيانات المذهلة لعلاج ’فازيرسيران‘ في المرحلة الثانية من دراسة ’إيه آر أو إيه إيه تي-2002‘ عن المرضى الذين يعانون من مرض الكبد ’إيه إيه تي دي‘ تأثيراً علاجياً وإمكانية تحسين العديد من العلامات النهائية لصحة الكبد. ونقترب من الانتهاء من المرحلة الثانية من دراسة ’سيكويا‘ ونتطلع إلى تقييم إضافي لإمكانات ’فازيرسيران‘ في هذه الدراسة الأكبر المُدارة بعقار وهمي. وأظهر ’فازيرسيران‘ مستوىً عالٍ من النشاط لدى جميع المرضى الذين خضعوا للدراسة، وهو خير دليل على السُبل الممكنة للاستفادة من مسار تداخل الحمض النووي الريبوزي لإسكات التعبير الجيني بشكل موثوق ومستقرّ ويُحتمل أن يؤثّر بشكل إيجابي على المرضى الذين يعانون من أمراض وراثية مختلفة".

 

ومن جهته، قال الدكتور تشينوي أوكومادو، الحائز على شهادة الدكتوراه في الطب ورئيس وحدة المنطقة العلاجية لأمراض الجهاز الهضمي لدى شركة "تاكيدا": "توضح هذه النتائج المبكرة إمكانية العلاج باستخدام تداخل الحمض النووي الريبوزي بعقارات مثل ’فازيرسيران‘ لعكس أمراض الكبد في المرضى الذين يعانون من مرض الكبد ’إيه إيه تي دي‘، ونأمل أن يساعد علاج ’فازيرسيران‘ المرضى يوماً ما على تجنب الحاجة إلى الخضوع لعملية زرع كبد. ونتطلع إلى مواصلة تعاوننا الناجح مع ’أروهيد‘ والاستفادة من تاريخ ’تاكيدا‘ الطويل في الابتكار في مجال أمراض الجهاز الهضمي لبدء دراسة المرحلة 3 من عقار ’فازيرسيران‘".

 

لمحة عن المرحلة الثانية من دراسة "إيه آر أو إيه إيه تي-2002"

تُعدّ "إيه آر أو إيه إيه تي-2002" (إن سي تي03946449) المرحلة الثانية من دراسة تجريبية مفتوحة التسمية ومتعددة الجرعات لتقييم استجابة 16 مريضاً يعانون من أمراض الكبد المرتبطة بنقص بروتين "ألفا-1 أنتيتريبسين" وتليّف الكبد الأساسي لعلاج "فازيرسيران". وسُجّل المرضى ضمن ثلاث مجموعات وأخْذت خزعة من جميع المشاركين المؤهلين قبل تناول جرعة العلاج وعند انتهاء الدراسة. وأتيحت للمشاركين الذين خضعوا للعلاج الفرصة لمواصلة العلاج مفتوح التسمية ("أو إل إي"). وأُجريت تقييمات مؤقتة، ومن ضمنها العلاج مفتوح التسمية، بعد 6 أشهر و18 شهراً (للمجموعتين 1 و1 بي) ، و12 شهراً و24 شهراً (للمجموعة 2) من استخدام علاج "فازيرسيران".

 

نتائج الفعاليّة

شهد إجمالي مستوى بروتين "زد-إيه إيه تي" المتحوّر والمتراكم في الكبد انخفاضاً لدى جميع المرضى (وعددهم 16) (بلغ متوسط النسبة المئوية للتغير في الأسبوع رقم 24 أو 48 ما نسبته 83.3- في المائة؛ وانخفض فاصل ثقة 95 في المائة من 89.7- إلى 76.4-). ولوحظ انخفاض كبير في متوسط ​​ تركيز بروتين "زد-إيه إيه تي" في مصل الدم لدى جميع المجموعات مقارنةً بخطّ الأساس، مع تسجيل مستوى حضيض عند 90 في المائة مع زيادة أو نقصان بنسبة 5 في المائة في مجموعة 200 ميلليجرام وبنسبة 87 في المائة مع زيادة أو نقصان بنسبة 6 في المائة في مجموعة 100 ميلليجرام في الأسبوع السادس. وارتبط هذا الانخفاض في تركيز بروتين "زد-إيه إيه تي" في الكبد بتحسينات نسيجية في الالتهاب.

 

وعانى معظم المرضى من مستوى عال في العبء الكرويّ النسيجيّ "باس-دي" عند خطّ الأساس (متوسط الدرجة، 7.4؛ تتراوح الدرجات بين 0 و9، مع وجود درجات أعلى تشير إلى عبء كرويّ أكبر). وبعد تلقّيهم العلاج، انخفض مستوى العبء الكروي مع تسجيل انخفاض في متوسط الدرجة وصل إلى 2.3 في الأسبوع رقم 24 أو 48 (انخفاض بنسبة 69 في المائة). 

 

بالإضافة إلى ذلك، انخفضت المؤشرات الحيوية لإصابة الكبد. وعند خطّ الأساس، سجّلت تركيزات مصل الألانين أمينوترانسفيراز "إيه إل تي" المتوسطة درجة تفوق الحد الأعلى للنطاق الطبيعي لدى جميع المجموعات. أمّا بعد تلّقي العلاج، انخفضت تركيزات "إيه إل تي" في جميع المجموعات من الأسبوع 16 إلى الأسبوع 52. وشهد جميع المرضى الـ12 الذين سجلوا تركيزات "إيه إل تي" تفوق الحد الأعلى للنطاق الطبيعي عند خطّ الأساس انخفاضاً في التركيزات الطبيعية في الأسبوع رقم 52.

 

وسُجّل تراجع في التليّف عند مرحلة واحدة على الأقل لدى سبعة مرضى من أصل 12 مريضاً تلقّوا جرعة 200 ميلليجرام (المجموعتين 1 و2)، بما في ذلك اثنين مصابين بتليف الكبد، بينما لم يشهد 3 من المرضى ممن لديهم خزعات قابلة للتقييم وتلقوا جرعة 100 ميلليجرام ( المجموعة 1 بي) هذا التراجع. وشهد اثنان من مرضى المجموعة رقم 2 تقدماً في التليّف مقارنةً بخطّ الأساس وحتى الأسبوع رقم 48 (وانتقل كلاهما من المرحلة الثانية "إف 2" إلى المرحلة الثالثة "إف 3" من التليّف)، وذلك على الرغم تسجيل كلا المريضين انخفاضاً كبيراً في العبء الكروي في حمص شيف الدوري المترافق مع المرض "باس-دي" (9 و4 درجات عند خطّ الأساس و0 لكليهما في الأسبوع رقم 48) وانخفاضاً في تركيزات "إيه إل تي" و"غاما-غلوتاميل ترانسفيراز" مع تناول العلاج.

 

النتائج المرتبطة بالسلامة

بشكل عام، أظهر المرضى تحمّلاً جيّداً لعقار "فازيرسيران". ولم تُسجّل أيّ وفيات أو حالات إيقاف للعلاج باستخدام عقار "فازيرسيران" أو إيقاف للجرعات طيلة فترة الدراسة التي استمرّت عاماً ونصف. وتضمّنت الأحداث الضائرة الأكثر شيوعاً التي ظهرت أو تفاقمت بعد إعطاء الجرعة الأولى من العقار، ألماً في المفاصل وزيادة تركيزات الكرياتينين كيناز في الدم. ولم تحدث أيّ زيادة في وتيرة وقوع الأحداث الضائرة أو شدّتها جرّاء الجرعات. وتم الإبلاغ عن أربعة أحداث ضائرة جدّية، جميعها متوسطة الشدة، في المجموعتين الأولى والثانية، وقد تم حلها جميعاً مع استمرار تلقي المرضى الأربعة لعقار "فازيرسيران" في فترة التمديد.

 

وحتى الآن، لم تقع أي أحداث ضائرة خطيرة في الرئة أدّت إلى إيقاف التجارب أو الأدوية. وتجدر الإشارة إلى أنّ أربعةً من المرضى الستة الذين شاركوا في التجربة من خلال تعزيز انتاج بروتين "ألفا-1 أنتيتريبسين"("إيه إيه تي") يُعانون بالفعل من انتفاخ الرئة، ولم يبلغ أيٌّ منهم عن تفاقم المرض.

 

لمحة عن اتفاقية التعاون والترخيص المُبرمة بين "تاكيدا" و"أروهيد"

في أكتوبر 2020، أعلنت "أروهيد" و"تاكيدا" إبرام اتفاقية تعاون وترخيص لتطوير عقار "فازيرسيران". وبموجب شروط الاتفاقية، ستتشارك الشركتان في تطوير عقار "فازيرسيران"، والذي، في حال حصوله على الموافقة، سيتم تسويقه بشكل مشترك في الولايات المتحدة الأمريكية بموجب إطار تقسيم الأرباح مناصفة (50/50) بين الشركتين. وستتولى "تاكيدا" قيادة استراتيجية التسويق العالمي وتتلقى ترخيصاً حصرياً لتسويق عقار "فازيرسيران" خارج الولايات المتحدة الأمريكية، على أن تحصل "أروهيد" على معدلات حقوق ملكية متدرجة تتراوح بين 20 إلى 25 في المائة من صافي المبيعات. وحصلت "أروهيد" على دفعة مسبقة بقيمة 300 مليون دولار أمريكي وتتأهل للحصول على رسوم تطوير الأدوية المحتملة والإنجازات في المجالين التنظيمي والتجاري تصل قيمتها إلى 740 مليون دولار أمريكي.

 

لمحة عن أمراض الكبد المرتبطة بالنقص في بروتين "ألفا-1 أنتيتريبسين"

يعدّ النقص في بروتين "ألفا-1 أنتيتريبسينن" ("إيه إيه تي دي") من الاضطرابات الوراثية النادرة المرتبطة بأمراض الكبد لدى الأطفال والبالغين والمرتبطة بالأمراض الرئوية لدى البالغين. وتشير التقديرات إلى أن أمراض الكبد المرتبطة بنقص بروتين "ألفا-1 أنتيتريبسين" تصيب 1 من كل 3 آلاف إلى 5 آلاف شخص في الولايات المتحدة الأمريكية و1 من كل 2,500 شخص في أوروبا. يعدّ مضاد التريبسين ألفا-1" (إيه إيه تي") ويُعرف أيضاً باسم "ألفا-1 أنتيتريبسين" من البروتينات التي تتولى خلايا الكبد تصنيعها وفرزها. وتتمثّل وظيفة هذا البروتين في تثبيط الأنزيمات التي يمكن أن تؤدي إلى قصور أو تفكيك الأنسجة الطبيعية. يتميّز أكثر أنواع المرض شيوعاً، وهو البروتين المصاب بالطفرة الوراثية، باحتوائه على بديل واحد من الأحماض الأمينية التي تؤدي إلى ما يسمّى بـ"طيّ البروتين" بشكل خاطئ. لا يمكن إفراز البروتين المصاب بالطفرة الوراثية بشكل فعّال بل يتراكم على شكل كريات داخل خلايا الكبد. وينتج عن ذلك الإصابة المستمرة لخلايا الكبد، ما يؤدي إلى تليّف الكبد وتشمّع الكبد وزيادة خطر الإصابة بسرطان الكبد.

 

تجدر الإشارة إلى أن الأفراد المصابين بالنمط الجيني للنقص في بروتين "ألفا-1 أنتيتريبسين" ("بيه آي زد زد") المتماثل يتمتعون بنقص حاد في بروتين "ألفا-1 أنتيتريبسين" الوظيفي، ما يؤدي إلى إصابتهم بأمراض رئوية وأمراض الكبد. وغالباً ما يتم علاج أمراض الرئة من خلال تعزيز إنتاج بروتين "ألفا-1 أنتيتريبسين"("إيه إيه تي"). ومع ذلك، فإن علاج تعزيز إنتاج البروتين لا يعالج أمراض الكبد، كما أنه لا يوجد علاج محدد للعوارض الكبدية. بالتالي، هناك حاجة كبيرة غير ملباة في هذا المجال، بما أن عملية زراعة الكبد، وما يصاحبها من أمراض ووفيات، هي العلاج الوحيد المتاح حالياً.

 

لمحة عن شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة

تُعتبر شركة "تاكيدا" شركة عالميّة رائدة في مجال الصناعات الدوائية الحيويّة تستند إلى القيم وقائمة على البحث والتطوير، تتّخذ في اليابان مقرّاً لها وتلتزم باكتشاف وتقديم علاجات تُحدث تغييراً ملموساً في حياة المرضى استناداً إلى التزامنا تجاه المرضى وموظفينا وكوكبنا. وتركّز "تاكيدا" جهودها في إطارَي البحث والتطوير على أربعة مجالات علاجيّة: طب الأورام، والأمراض الجينية النادرة وأمراض الدم، وعلم الأعصاب، وأمراض الجهاز الهضمي. ونقوم أيضاً باستثمارات موجهة في مجال البحث والتطوير في العلاجات المستخرجة من البلازما واللقاحات. كما نركّز على تطوير أدوية عالية الابتكار تُسهم بتحقيق تغيّر جذري في حياة الناس من خلال دفع حدود خيارات العلاج الجديدة، وتعزيز محرّك وقدرات الأبحاث والتطوير التعاوني المحسّن لخلق مجموعة منتجات متينة متعددة الأنماط. ويلتزم موظفونا بتحسين جودة حياة المرضى ويعملون مع شركائنا في مجال الرعاية الصحية في أكثر من 80 دولة ومنطقة. للمزيد من المعلومات، الرجاء زيارة الرابط الإلكتروني التالي: https://www.takeda.com.

 

لمحة حول "أروهيد فارماسوتيكالز"

تُطوّر "أروهيد فارماسوتيكالز" الأدوية التي تعالج الأمراض المستعصية من خلال إسكات الجينات التي تسببها. وباستخدام حافظة واسعة من التفاعلات الكيميائية للحمض النووي الريبوزي وطرق التسليم الفعالة، تُسهم علاجات "أروهيد" في تفعيل آلية تداخل الحمض النووي الريبوزي لتحفيز القضاء السريع والعميق والدائم على الجينات المستهدفة. ويعتبر تداخل الحمض النووي الريبوزي آلية متواجدة في الخلايا الحية تمنع تعبيراً جينياً مُحدَّداً، وبالتالي تؤثر على إنتاج بروتين محدد. وتستفيد العلاجات القائمة على تداخل الحمض النووي الريبوزي من "أروهيد" من هذا المسار الطبيعي لإسكات الجينات. للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.arrowheadpharma.com أو متابعتنا على "تويتر" على @ArrowheadPharma. تفضّلوا بزيارة الرابط التالي لندرجكم ضمن قائمة البريد الإلكتروني للشركة ولتتلقّوا الأخبار بشكل مباشر:

http://ir.arrowheadpharma.com/email-alerts.

 

إشعار هام لشركة "تاكيدا"

لأغراض هذا الإشعار، يشير تعبير "البيان الصحفي" إلى هذه الوثيقة وأي عرض تقديمي شفهي وأي جلسة أسئلة وأجوبة وأي مواد مكتوبة أو شفهيّة تناقشها أو توزّعها شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائيّة المحدودة (المشار إليها هنا بـ"تاكيدا") في ما يتعلق بهذا البيان. لا يهدف هذا البيان (بما في ذلك أي إحاطة شفهيّة وأي سؤال وجواب يتعلق به)، ولا يشكّل جزءاً من أي عرض أو دعوة أو التماس لأي عرض لشراء، أو بطريقة أخرى الاستحواذ أو الاشتراك أو التبادل أو البيع أو بطريقة أخرى التصرف في أي أوراق ماليّة، أو التماس أي تصويت أو موافقة في أي ولاية قضائيّة. ولا يتم عرض أي أسهم أو غيرها من الأوراق الماليّة إلى العامّة من خلال هذا البيان. ولا يجوز تقديم أي أوراق ماليّة في الولايات المتحدة إلا وفق تسجيل بموجب قانون الأوراق الماليّة للولايات المتحدة لعام 1933، بصيغته المعدّلة، أو أي إعفاء منه. ويُتاح هذا البيان (مع أي معلومات إضافيّة قد تقدّم إلى المستفيد) بشرط استعماله من قبل المستفيد لأهداف إعلاميّة فحسب (وليس لتقييم أي استثمار، أو استحواذ، أو استعمال، أو أي صفقة أخرى). وقد يشكل أي فشل في الامتثال لهذه القيود انتهاكاً للقوانين المعمول بها في مجال الأوراق الماليّة. إنّ الشركات التي تمتلك فيها "تاكيدا" استثمارات، مباشرة وغير مباشرة، هي كيانات منفصلة. في هذا البيان، يستخدم اسم "تاكيدا" في بعض الأحيان عند ذكر "تاكيدا" وشركاتها التابعة بشكل عام لدواعي التيسير ليس إلا. وبالشكل نفسه، تُستخدم الكلمات "نحن" و"خاصتنا" أيضاً للإشارة إلى الشركات التابعة بشكل عام أو لمن يعملون لديهم. وتُستخدم هذه التعابير أيضاً حيث لا يؤدي تحديد الشركة أو الشركات إلى أي هدف مفيد.

 

بيانات تطلعية لشركة "تاكيدا"

قد يحتوي هذا البيان الصحفي وأي مواد تم توزيعها ذات صلة بهذا البيان، على بيانات تطلعية أو قناعات أو آراء حول أعمال "تاكيدا" المستقبلية، وموقعها المستقبلي، ونتائج العمليات، بما في ذلك التقديرات والتوقعات والأهداف والخطط لشركة "تاكيدا". ومن دون الحصر، غالباً ما تتضمن البيانات التطلعية كلمات مثل "نهدف"، أو "نخطط"، أو "نعتقد"، أو "نأمل"، أو "نستمر"، أو "نتوقع"، أو "نسعى"، أو "نعتزم"، أو "نحرص"، أو "سوف"، أو "قد"، أو "يجب"، أو "سيكون"، أو "يستطيع"، أو "نتكهّن"، أو "نقدّر"، أو "نستشرف"، أو أي تعابير مشابهة، أو نسخة النفي منها. وتستند البيانات التطلعية في هذا المستند إلى تقديرات وافتراضات حول العديد من العوامل الهامة، والتي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية جوهرياً عن تلك التي تم التعبير عنها أو الإشارة إليها في هذه البيانات التطلعية، بما فيها: الظروف الاقتصاديّة المحيطة بالأعمال العالمية لشركة "تاكيدا"، بما في ذلك ظروف اقتصاديّة عامّة في اليابان، والولايات المتحدة الأمريكيّة؛ والضغوطات التنافسيّة والتطورات؛ والتغييرات على القوانين والتنظيمات المعمول بها؛ بما في ذلك إصلاحات الرعاية الصحية العالمية، والتحديات الكامنة في تطوير المنتجات الجديدة، بما في ذلك عدم اليقين من النجاح المحرز في التجارب السريرية وقرارات السلطات التنظيميّة والتوقيت، وعدم اليقين من النجاح التجاري للمنتجات الجديدة والحالية؛ والصعوبات أو التأخير أثناء التصنيع؛ والتقلبات في معدلات أسعار الفائدة وأسعار الصرف؛ والمطالبات أو المخاوف المرتبطة بسلامة أو فعاليّة المنتجات المسوّقة أو المنتجات المحتملة؛ وأثر الأزمات الصحية، مثل جائحة فيروس كورونا المستجد، على "تاكيدا" وعملائها ومورديها، من ضمنهم الحكومات الأجنبية في البلدان التي تعمل فيها "تاكيدا"، أو على جوانب أخرى من أعمالها، وتوقيت وأثر جهود الدمج بعد الاندماج مع الشركات المستحوذ عليها، والقدرة على تصفية الأصول التي لا تُعدّ غير جوهرية لعمليات الشركة وتوقيت أيّ من هذه العمليات، وعوامل أخرى محددة في أحدث تقرير سنوي لـ"تاكيدا" مُقدّم ومودع وفق النموذج "20-إف" وغيرها من تقارير "تاكيدا" لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والمتوفرة على الموقع الإلكتروني لشركة "تاكيدا": https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ أو www.sec.gov. ولا تتحمّل "تاكيدا" موجب تحديث أيّة بيانات تطلعيّة موجودة في هذا المستند أو أيّة بيانات تطلعيّة قد تنتج عنه، باستثناء ما يتطلّبه القانون أو قواعد البورصة. ولا يشكّل الأداء السابق مؤشراً لنتائج مستقبليّة، وقد لا تقوم نتائج "تاكيدا" في هذا المستند بتحديد أو تقدير أو توقّع أو تنبؤ النتائج المستقبليّة من "تاكيدا".

 

بيان "الملاذ الآمن" لشركة "أروهيد" بموجب قانون إصلاح التقاضي الخاص للأوراق الماليّة:

يتضمن هذا البيان الصحفي "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في أحكام "الملاذ الآمن" لقانون إصلاح التقاضي الأمريكي الخاص بالأوراق المالية للعام 1995. أي بيانات باستثناء بيانات الحقائق التاريخية الواردة في هذا البيان يمكن اعتبارها بيانات تطلعية. ودون المساس بعمومية ما تقدم، يُقصد من الكلمات على غرار "قد" و"سوف" و"نتوقع" و"نعتقد" و"نترقب" و"نأمل" و"نعتزم" ونخطط" و"نهدف" و"يمكن" و"نقدر" أو "نواصل" بأن تحدّد مثل هذه البيانات التطلعية. إضافة إلى ذلك، فإن أي بيانات تشير إلى التوقعات المتعلقة بأدائنا المالي المستقبلي، أو التوجهات في أعمالنا، أو التوقعات الخاصة بمجموعة منتجاتنا أو المنتجات المرشحة، بما في ذلك التقارير التنظيمية المتوقعة ونتائج البرامج السريرية، أو التوقعات أو الفوائد الناجمة عن تعاوننا مع شركات أخرى، أو غيرها وصف الأحداث أو الظروف المستقبلية، تعتبر بيانات تطلعية. تستند هذه البيانات إلى توقعاتنا الحالية ويسري مفعولها اعتباراً من تاريخ هذا البيان الصحفي. قد تختلف نتائجنا الفعلية مادياً وعكسياً عن تلك المعبر عنها في أي بيانات تطلعية نتيجة للكثير من العوامل والشكوك، بما في ذلك تأثير جائحة "كوفيد-19" المستمر على أعمالنا، وسلامة وفعالية منتجاتنا المرشحة، والقرارات التي تتخذها السلطات التنظيمية وتوقيتها، ومدة وتأثير التأخيرات التنظيمية في برامجنا السريرية، وقدرتنا على تمويل عملياتنا، واحتمالية وتوقيت استلام الأحداث المستقبلية ورسوم الترخيص، والنجاح المستقبلي لدراساتنا العلمية، وقدرتنا على تطوير وتسويق الأدوية المرشحة بنجاح، وتوقيت بدء التجارب السريرية واستكمالها، والتغير التكنولوجي السريع في أسواقنا، وإنفاذ حقوق الملكية الفكرية خاصتنا، والمخاطر والشكوك الأخرى الموضحة في أحدث تقرير سنوي لنا وفق النموذج "10-كي" ، والتقارير ربع السنوية اللاحقة وفق النموذج "10-كيو" والمستندات الأخرى المودعة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية من وقت لآخر. ولا نتحمل أي التزام بتحديث أو مراجعة البيانات التطلعية لتعكس أحداث أو ظروف جديدة.

 

المراجع

ستراند بيه، وماندورفر إم، وشودهوري جي، وآخرين. عقار "فازيرسيران" لعلاج مرض الكبد المرتبط بنقص أنزيم "ألفا-1 أنتيتريبسين" [تم نشر الدراسة عبر شبكة الإنترنت قبل طباعتها، 25 يونيو 2022]. "نيو إنجلاند جورنال أوف ميديسين". 2022؛ 10. 1056/NEJMoa2205416. معرف الوثيقة الرقمي: 10.1056/NEJMoa2205416.

 

سترناد بيه. الحد من تركيب "زد –إيه إيه تي" داخل الكبد باستخدام عقار "فازيرسيران" يقلل من العبء الكروي ويحسن المقاييس النسيجية لمرض الكبد لدى المرضى البالغين المصابين بنقص "ألفا-1 أنتيتريبسين". تم تقديم الملصق في: المؤتمر الدولي للكبد في شهر يونيو 2022 في لندن بالمملكة المتحدة.

 

يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية للبيان الصحفي على موقع "بزنيس واير"businesswire.com) ) على الرابط الإلكتروني التالي:

https://www.businesswire.com/news/home/20220624005339/en/

 

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

الرابط الثابت

https://aetoswire.com/ar/news/نتائج-المرحلة-الثانية-من-دراسة-تأثير-علاج-فازيرسيران-على-المرضى-الذين-يعانون-من-نقص-في-بروتين-ألفا-1--أنتيتريبسين-تُنشر-في-مجلة-نيو-إنجلاند-جورنال-أوف-ميديسين

جهات الاتصال

لاتصالات وسائل الإعلام بشركة "تاكيدا":

وسائل الإعلام اليابانية

ريتسوكو نومورا

البريد الإلكتروني: ritsuko.nomura@takeda.com

هاتف: +81(0)466324520

 

وسائل الإعلام في الولايات المتحدة وحول العالم

كريس ستام

البريد الإلكتروني: chris.stamm@takeda.com

هاتف: +1(617)3747726

 

لاتصالات المستثمرين بشركة "أروهيد":

فينس أنزالون، الرئيس التنفيذي للشؤون المالية

هاتف: 6263043400

البريد الإكتروني: ir@arrowheadpharma.com

 

لاتصالات الإعلام بشركة "أروهيد":

"لايف ساي كوميونيكيشنز" المحدودة

جوزيفين بيلواردو، الحاصلة على شهادة دكتوراه

هاتف: 6467514361

البريد الإلكتروني: jo@lifescicomms.com

أو

"لايف ساي أدفايزرز" المحدودة

براين ريتشي

هاتف: 2129152578

البريد الإلكتروني: britchie@lifesciadvisors.com