تاكيدا تقدم تحديثات عن المرحلة 2/1 من التجارب السريرية للّقاحات المحتمَلة المضادّة لكوفيد-19 المقدّمة من نوفافاكس وموديرنا في اليابان

   • توفر "تاكيدا" لقاحين من اللقاحات المضادة لـ"كوفيد-19" في اليابان، من خلال تصنيع لقاح مؤتلف محتمَل من "نوفافاكس" وتوزيع لقاح الحمض النووي الريبوزي المرسال "إم آر إن إيه" المقترح من "موديرنا"، بدعم من الحكومة اليابانية

• صُممت المرحلة 2/1 من تجارب الاستمناع والسلامة لتشمل 200 من البالغين اليابانيين الأصحاء، تتم متابعتهم لمدة 12 شهراً بعد تلقّيهم الجرعة الثانية من اللقاح

• كانت نتائج التحليل الأولية من كلتي الدراستين متوقّعة في السنة التقويمية 2021، وستدعم الطلبات لتسجيل أدوية جديدة في اليابان 

أوساكا، اليابان-الخميس 25 فبراير 2021 [ ايتوس واير ]

(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز TSE:4502، وبورصة نيويورك تحت الرمز NYSE:TAK)، أن المشارك الأول في الدراسة تلقى الجرعة في المرحلة 2/1 من دراسة الاستمناع والسلامة التي أجريت على اللقاح التجريبي ("تي إيه كي-019") المضاد لـ"كوفيد-19" من شركة "نوفافاكس" في اليابان. وفي أوائل هذا الشهر، استكملت "تاكيدا" تسجيل المشاركين في المرحلة 2/1 من دراسة الاستمناع والسلامة التي تجريها الشركة على اللقاح المضاد لـ"كوفيد-19" المقترح من "موديرنا" ("تي إيه كي-919") في اليابان.

وفي هذا السياق، قال الدكتور راجيف فينكايا، الطبيب ورئيس وحدة أعمال اللقاحات العالمية في "تاكيدا"": "في المرحلة الأولى من تفشّي الجائحة، اتخذنا قراراً بالتعاون مع شركات أخرى والاستفادة من خبرتنا الواسعة في مجال اللقاحات وقدراتنا لتوفير اللقاحات المضادة لـ’كوفيد-19‘ في اليابان". وأضاف: "يسعدنا أن نرى بيانات الفعالية المميّزة للمرحلة 3 من برنامجي ’موديرنا‘ و’نوفافاكس‘، ونحن متحمسون للعمل مع كل من الشركتين ومع حكومة اليابان للمساعدة في وضع حدّ لهذا الوباء".

هذا وأعلنت "تاكيدا" سابقاً عن التزامها بتوفير الوصول السريع والمستدام إلى اللقاحات المضادّة لـ"كوفيد-19" في اليابان من خلال إبرامها شراكات مع كل من "نوفافاكس" و"موديرنا". وستستفيد "تاكيدا" من نقل تكنولوجيا التصنيع من "نوفافاكس"، وسوف تتولى مسؤولية التطوير والتسويق على أساس قدرة تصنيع تزيد عن 250 مليون جرعة من لقاح "تي إيه كي-019". وستقوم الشركة أيضاً باستيراد وتوزيع 50 مليون جرعة من لقاح "تي إيه كي-919" في إطار شراكة مشتركة مع شركة "موديرنا" ووزارة الصحة والعمل والرعاية الاجتماعية في الحكومة اليابانية.

ومن المتوقع أن تظهر نتائج الدراسة على لقاح "تي إيه كي-919" في النصف الأول من العام 2021 ونتائج الدراسة على لقاح "تي إيه كي-019" في النصف الثاني من العام 2021. وبمجرد توافرها، سوف تُقدّم نتائج الدراسة إلى وكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية في إطار عملية إيداع طلبات تسجيل أدوية جديدة. وبانتظار الموافقة التنظيمية، تعتزم "تاكيدا" البدء بتوزيع اللقاح "تي إيه كي-919" في النصف الأول من العام 2021، وتهدف إلى المباشرة بتوزيع لقاح "تي إيه كي-019" في أواخر العام 2021.

التجربة السريرية على لقاح "تي إيه كي-919"

ستعمل دراسة المرحلة 2/1 الخاضعة للمقارنة بالعلاج الوهمي في اليابان على تقييم سلامة واستمناع جرعتين من لقاح "تي إيه كي-919" بفارق 28 يوماً بينهما. وتلقّى كل مشارك جرعة من العلاج الوهمي أو جرعة 0.5 ملليلتر من لقاح "تي إيه كي-919" في التطعيمين. واستكملت التجربة تسجيل 200 مشارك تتراوح أعمارهم بين 20 عاماً وما فوق في 3 فبراير 2021. وستتم متابعة المشاركين لمدة 12 شهراً بعد الجرعة الثانية من اللقاح.

هذا وتجدر الإشارة إلى أنّ رمز التعريف المسجّل على الموقع الإلكتروني ClinicalTrials.gov الخاص بهذه التجربة هو NCT04677660.

التجربة السريرية على لقاح "تي إيه كي-019"

ستعمل دراسة المرحلة 2/1 الخاضعة للمقارنة بالعلاج الوهمي في اليابان على تقييم سلامة واستمناع جرعتين من لقاحات "تي إيه كي-019" بفارق 21 يوماً بينهما. وتلقّى المشارك الأول في التجربة في اليابان جرعة من لقاح "تي إيه كي-019" في 24 فبراير 2021، وتعتزم "تاكيدا" تسجيل 200 مشارك تتراوح أعمارهم بين 20 عاماً وما فوق. وسيتلقى كل مشارك جرعة من العلاج الوهمي أو جرعة 0.5 ملليلتر من لقاح "تي إيه كي-019" في التطعيمين. وستتم متابعة المشاركين لمدة 12 شهراً بعد الجرعة الثانية من اللقاح.

والجدير بالذكر أن رمز التعريف المسجّل على الموقع الإلكتروني ClinicalTrials.gov الخاص بهذه التجربة هو NCT04712110.

لمحة عن جهود "تاكيدا" في مكافحة وباء "كوفيد-19"

تتبنى "تاكيدا" نهجاً شاملاً لعلاج وباء "كوفيد-19" والوقاية منه من خلال اضطلاعها بعدة أنشطة وإبرامها شراكات تركز على تطوير مجموعة متنوعة من العلاجات واللقاحات المحتملة. وقد شاركت "تاكيدا" في تأسيس تحالف بلازما "كوفيد-19" وضمّت جهودها إلى شركات رائدة أخرى في مجال البلازما لتطوير وتصنيع علاجات الغلوبولين المناعي المفرط التي تخضع حالياً للتقييم في التجربة السريرية. كما يشارك التحالف في ائتلاف "القدرة على مكافحة المرض موجودة فينا" وحملة التبرع بالبلازما ما بعد التعافي. كما تعمل الشركة على تقييم منتجات "تاكيدا" القائمة وتلك التي هي في قيد التطوير ضد فيروس "كوفيد-19"، وانضمت إلى تحالف البحث والتطوير ضد فيروس "كوفيد-19"،  وتحالف مبادرة الأدوية المبتكرة "آي إم آي"، والشراكة في مجال تسريع التدخلات العلاجية وتطوير اللقاحات ("أكتيف") ضد فيروس "كوفيد-19". علاوة على ذلك، أبرمت "تاكيدا اتفاقية شراكة مع حكومة اليابان وشركة "نوفافاكس" وشركة "موديرنا"، لتسريع توافر اللقاح ضد فيروس "كوفيد-19". ونعمل على الاستفادة من قدراتنا العالمية الواسعة والراسخة في مجال التصنيع والإمداد، ونواصل البناء على جهودنا القائمة في مجال التأهب لمواجهة وباء الأنفلونزا في اليابان. وتدعم "تاكيدا" شركاءنا وتحالفاتنا في إطار هدف مشترك للعمل سريعاً على اكتشاف وتطوير وتقديم علاجات ولقاحات فعالة لمكافحة فيروس "كوفيد-19"، وضمان الجهوزية في المعركة ضد أي أوبئة مستقبلية محتملة.

التزام "تاكيدا" باللقاحات

تمنع اللقاحات من مليوني إلى ثلاثة ملايين حالة وفاة كل عام وقد أحدثت تغيّراً على مستوى الصحة العامة العالمية. وعلى مدى السنوات الـ70 الماضية، قدمت شركة "تاكيدا" لقاحات للحفاظ على صحة الناس في اليابان. وتستند اليوم اللقاحات العالمية من "تاكيدا" إلى الابتكار من أجل معالجة بعض الأمراض المعدية الأكثر تحدياً في العالم، مثل حمى الضنك وفيروس "كوفيد-19"، وفيروس زيكا والنوروفيروس. ويتمتع فريق "تاكيدا" بسجل متميّز وثروة من المعرفة في إعداد اللقاحات وتصنيعها والوصول العالمي من أجل تطوير سلسلة من اللقاحات لمعالجة بعض احتياجات الصحة العامة الأكثر إلحاحاً في العالم. للمزيد من المعلومات، الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.TakedaVaccines.com.

لمحة عن شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة

تعتبر شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز TSE:4502، وبورصة نيويورك تحت الرمز NYSE:TAK) شركة عالميّة رائدة في مجال الصناعات الدوائية الحيويّة تستند إلى القيم وقائمة على البحث والتطوير، تتّخذ من اليابان مقرّاً لها وهي تلتزم باكتشاف وتقديم علاجات تُحدث تغييراً ملموساً في حياة المرضى استناداً إلى التزامنا تجاه المرضى وموظفينا وكوكبنا. وتركّز "تاكيدا" جهودها في إطارَي البحث والتطوير على أربعة مجالات علاجيّة: طب الأورام، والأمراض النادرة، وعلم الأعصاب، وأمراض الدم، وأمراض الجهاز الهضمي. ونقوم أيضاً باستثمارات موجهة في مجال البحث والتطوير في العلاجات المستخرجة من البلازما واللقاحات. كما نركّز على تطوير أدوية عالية الابتكار تساهم بتحقيق تغيّر جذري في حياة الناس من خلال دفع حدود خيارات العلاج الجديدة، وتعزيز محرّك وقدرات الأبحاث والتطوير التعاوني المحسّن لخلق مجموعة متينة متعددة الأنماط. ويلتزم موظفونا بتحسين جودة حياة المرضى ويعملون مع شركائنا في مجال الرعاية الصحية في حوالي 80 دولة. للمزيد من المعلومات، يُرجي الرجاء زيارة الرابط الإلكتروني التالي: https://www.takeda.com.

إشعار هام

لأغراض هذا الإشعار، يشير تعبير "البيان الصحفي" إلى هذه الوثيقة وأي عرض تقديمي شفهي وأي جلسة أسئلة وأجوبة وأي مواد مكتوبة أو شفهيّة تناقشها أو توزّعها شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائيّة المحدودة (المشار إليها هنا بـ"تاكيدا") في ما يتعلق بهذا البيان. لا يهدف هذا البيان (بما في ذلك أي إحاطة شفهيّة وأي سؤال وجواب يتعلق به)، ولا يشكّل جزءاً من أي عرض أو دعوة أو التماس لأي عرض لشراء، أو بطريقة أخرى الاستحواذ أو الاشتراك أو التبادل أو البيع أو بطريقة أخرى التصرف في أي أوراق ماليّة، أو التماس أي تصويت أو موافقة في أي ولاية قضائيّة. ولا يتم عرض أي أسهم أو غيرها من الأوراق الماليّة إلى العامّة من خلال هذا البيان. ولا يجوز تقديم أي أوراق ماليّة في الولايات المتحدة إلا وفق تسجيل بموجب قانون الأوراق الماليّة للولايات المتحدة لعام 1933، بصيغته المعدّلة، أو أي إعفاء منه. ويُتاح هذا البيان (مع أي معلومات إضافيّة قد تقدّم إلى المستفيد) بشرط استعماله من قبل المستفيد لأهداف إعلاميّة فحسب (وليس لتقييم أي استثمار، أو استحواذ، أو استعمال، أو أي صفقة أخرى). وقد يشكل أي فشل في الامتثال لهذه القيود انتهاكاً للقوانين المعمول بها في مجال الأوراق الماليّة.

إن الشركات التي تمتلك فيها "تاكيدا" استثمارات، مباشرة وغير مباشرة، هي كيانات منفصلة. في هذا البيان، يستخدم اسم "تاكيدا" في بعض الأحيان عند ذكر "تاكيدا" وشركاتها التابعة بشكل عام لدواعي التيسير ليس إلا. وبالشكل نفسه، تُستخدم الكلمات "نحن" و"خاصتنا" أيضاً للإشارة إلى الشركات التابعة بشكل عام أو لمن يعملون لديهم. وتُستخدم هذه التعابير أيضاً حيث لا يؤدي تحديد الشركة أو الشركات إلى أي هدف مفيد.

بيانات تطلعيّة

قد يحتوي هذا البيان الصحفي وأي مواد تم توزيعها ذات صلة بهذا البيان، على بيانات تطلعيّة أو قناعات أو آراء حول أعمال "تاكيدا" المستقبليّة، وموقعها المستقبلي، ونتائج العمليات، بما في ذلك التقديرات والتوقعات والأهداف والخطط لشركة "تاكيدا". ومن دون الحصر، غالباً ما تتضمن البيانات التطلعيّة كلمات مثل "نهدف"، أو "نخطط"، أو "نعتقد"، أو "نأمل"، أو "نستمر"، أو "نتوقع"، أو "نسعى"، أو "نعتزم"، أو "نحرص"، أو "سوف"، أو "قد"، أو "يجب"، أو "سيكون"، أو "يستطيع"، أو "نتكهّن"، أو "نقدّر"، أو "نستشرف"، أو أي تعابير مشابهة، أو نسخة النفي منها. وتستند البيانات التطلعية في هذا المستند إلى افتراضات حول العديد من العوامل الهامة، بما في ذلك العوامل التالية التي قد تتسبب باختلاف النتائج الفعليّة مادياً عن تلك المعبر عنها أو المتضمنة في هذه البيانات التطلعيّة: الظروف الاقتصاديّة المحيطة بالأعمال العالميّة لشركة "تاكيدا"، بما في ذلك الظروف الاقتصاديّة العامّة في اليابان، والولايات المتحدة الأمريكيّة؛ والضغوطات التنافسيّة والتطورات؛ والتغييرات في القوانين والأنظمة المعمول بها؛ ونجاح أو فشل برامج تطوير المنتجات؛ وقرارات السلطات التنظيميّة وتوقيتها؛ والتقلبات في الفوائد وفي معدلات أسعار الصرف؛ والمطالبات أو المخاوف المرتبطة بسلامة أو فعاليّة المنتجات المسوّقة أو المنتجات المحتملة؛ وتأثير الأزمات الصحيّة، مثل جائحة فيروس كورونا المستجد، على شركة "تاكيدا"وعملائها ومورديها، بما في ذلك الحكومات الأجنبيّة في البلدان التي تعمل فيها "تاكيدا"، أو على جوانب أخرى من أعمالها؛ وتوقيت وأثر جهود الدمج بعد الاندماج مع الشركات المستحوذ عليها، والقدرة على تصفية الأصول التي لا تُعدّ جوهريّة لعمليات الشركة وتوقيت أيّ من هذه العمليات، وغيرها من العوامل المحددة في التقرير السنوي الأحدث لشركة "تاكيدا" والمقدم وفق النموذج "20-إف" وتقارير "تاكيدا" الأخرى المودعة لدى هيئة الأوراق الماليّة والبورصات الأمريكيّة، والمتوفرة على الموقع الإلكتروني لشركة "تاكيدا": https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/  أو على الموقع الإلكتروني: www.sec.gov. ولا تتحمّل "تاكيدا" موجب تحديث أيّة بيانات تطلعيّة موجودة في هذا البيان الصحفي أو أيّة بيانات تطلعيّة قد تنتج عنه، باستثناء ما يتطلّبه القانون أو قواعد البورصة. ولا يشكّل الأداء السابق مؤشراً لنتائج مستقبليّة، وقد لا تقوم نتائج "تاكيدا" في هذا المستند بتحديد أو تقدير أو توقّع أو تنبؤ النتائج المستقبليّة من "تاكيدا".

يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية للبيان الصحفي على موقع "بزنيس واير" (businesswire.com) على الرابط الإلكتروني التالي: https://www.businesswire.com/news/home/20210223006261/en/

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

Contacts

وسائل الإعلام اليابانيّة

كازومي كوباياشي

هاتف: 810332782095+

البريد الإلكتروني: kazumi.kobayashi@takeda.com

 

أو

وسائل الإعلام خارج اليابان

رايتشل ويز

هاتف: 19177968703+

البريد الإلكتروني: rachel.wiese@takeda.com

الرابط الثابت : https://www.aetoswire.com/ar/news/تاكيدا-تقدم-تحديثات-عن-المرحلة-2-1-من-التجارب-السريرية-للقاحات-المحتملة-المضادة-لكوفيد-19-المقدمة-من-نوفافاكس-وموديرنا-في-اليابان/ar