وزارة الصحّة والعمل والرفاهية اليابانيّة وافقت على اختبار الطفرات لوكو سترات سي دي إكس إف إل تي 3 من إنفيفوسكرايب باعتباره التشخيص المرافق لكويزارتينيب من شركة دايشي سانكيو المستخدم لعلاج مرض ابيضاض الدم النقوي الحاد الانتكاسي/ غير القابل للعلاج الذي حصد نتيجة إيجابيّة مع إف إل تي 3-آي تي دي. توسّع الاستعمال ليشمل عيّنات مجمّعة في أنابيب إي دي تي إيه

سان دييغو -الخميس 20 يونيو 2019 [ ايتوس واير ]

(بزنيس واير): يسرّ شركة "إنفيفوسكرايب" أن تعلن أنّ وزارة الصحّة والعمل والرفاهية اليابانيّة وافقت في الخامس من يونيو على اختبار الطفرات الخاص بنا "لوكو سترات سي دي إكس إف إل تي 3" باعتباره التشخيص المرافق لـ"كويزارتينيب" من شركة "دايشي سانكيو" المستخدم لعلاج مرض  ابيضاض الدم النقوي ("إيه إم إل") الحاد الانتكاسي/ غير القابل للعلاج الذي حصد نتيجة إيجابيّة مع "إف إل تي 3-آي تي دي" في اليابان. وفي الوقت نفسه، أضافت وزارة الصحّة والعمل والرفاهية اليابانيّة موافقة على استعمال أنابيب جمع الدم المملوءة بمانع تخثر الدم "ثنائي أمين الإيثيلين رباعي حمض الخل" ("إي دي تي إيه") على الموافقة المسبقة لأنابيب جمع الدم المضاف إليها الهيبارين والمستخدمة مع هذا الاختبار.

هذا وبرهنت دراسة "كوانتوم-آر" أنّ "كويزارتينيب" أدّى إلى تحسين كبير من حيث البقاء على قيد الحياة بالمقارنة مع العلاج الكيميائي المنقذ عندما تمّ اختيار المرضى مع اختبار الطفرات "لوكو سترات سي دي إكس إف إل تي 3". وتعد الطفرات في جينة "إف إل تي 3" ضمن أهمّ الطفرات الدافعة في ابيضاض الدم النقوي.

ويساهم هذا الإنجاز بفرض اختبار الطفرات "لوكو سترات سي دي إكس إف إل تي 3" ليكون المعيار الدولي الذهبي لتقييم جينة "إف إل تي 3" الشامل لمرضى ابيضاض الدم النقوي في حالة صحية حرجة.

ويقوم اختبار التشخيص المخبري والقائم على تفاعل البوليميراز المتسلسل ("بيه سي آر") بتحديد طفرات الازدواجيّة الداخليّة الترادفيّة وطفرات نطاق التيروزين كيناز "دي 835" و"آي 836" في جينة "إف إل تي 3" في الحمض النووي الجيني المستخلص من الخلايا الأحاديّة الجزيئات والمستخرجة من الدم المحيط أو شفط النخاع العظمي لدى المرضى المشخصين بابيضاض الدم النقوي. ويضمّ هذا الاختبار، المتوافر في أنحاء العالم كافة، برمجيّة تفسّر البيانات وتولّد معدلات إشارات قياسيّة متغيّرة/ جامحة لطفرات "آي تي دي" و"تي كيه دي". ويتوقّع الاستجابة إلى الكثير من مثبطات التيروزين كيناز.

وقال الدكتور جيفري ميلر، الرئيس التنفيذي للشؤون الأمنيّة والرئيس التنفيذي لشركة "إنفيفوسكرايب"، في هذا السياق: "مرّة جديدة، برهن برنامجنا المتّسق ’سي دي إكس‘ عن فعاليّته لتسريع تقديم الطلبات والموافقات لشركائنا حول العالم. وترحّب شركة ’إنفيفوسكرايب‘ بالفرص للتعاون مع شركات أدوية عالميّة مهتمّة بتطوير وتسويق التشخيصات المرافقة، سواء كانت علاجاتهم تتوجه إلى أمراض دمويّة أو أورام صلبة".

ويتوافر اختبار "لوكو سترات" كخدمة تجريبيّة من خلال الشركات التابعة بالكامل لـ "إنفيفوسكرايب" وهي: "لاب بيه إم إم المحدودة" (سان دييغو، كاليفورنيا في الولايات المتحدة الأمريكيّة)، و"لاب بيه إم إم" المحدودة المسؤوليّة (مارتينسريد، ألمانيا)، و"لاب بيه إم إم جي كيه" (مدينة كاوازاكي، اليابان). أكثر من 95 في المائة من عيّنات المرضى الذين تمّ فحصهم باستخدام اختبار الطفرات "لوكو سترات سي دي إكس إف إل تي 3" الحاصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء ونتائج تقرير اختبارات الأوعية الدمويّة القائمة على تفاعل البوليميراز المتسلسل والحاصلة على شهادة تعديلات تحسينات المختبرات السريرية خلال 48 ساعة من الحصول على العيّنة في أيّ من مختبرات "لاب بيه إم إم". ويتمّ حاليّا توزيع حزم اختبار الطفرات "لوكو سترات سي دي إكس إف إل تي 3" في اليابان وأوروبا وأستراليا، وتمّ التخطيط لتوزيعها في الولايات المتحدة الأمريكيّة والصين في المستقبل.

لمحة عن "إنفيفوسكرايب"

تعتبر "إنفيفوسكرايب" شركة عالميّة مدمجة عاموديّاً للتقانة الحيويّة مكرّسة لتحسين حياة الناس مع "بريسيجن داياجنوستكس". وخلال 25 عام تقريباً، قامت "إنفيفوسكرايب" بتحسين جودة الرعاية الصحيّة حول العالم من خلال تأمين جودة عالية ومواد كاشفة قياسيّة واختبارات وأدوات للمعلوماتيّة الحيويّة من أجل تحسين مجال الطب الدقيق. وتتمتّع "إنفيفوسكرايب" بسجلّ ناجح من الشراكات مع شركات أدوية عالميّة مهتمّة بتطوير وتسويق التشخيصات المرافقة، وتقدّم خبرتها في مجال الخدمات التنظيميّة والمخبريّة. ومن خلال تأمين حزم قابلة للتوزيع وخدمات للتجارب المخبريّة من خلال شركاتها التابعة المخبريّة حول العالم ("لاب بيه إم إم")، تشكّل إنفيفوسكرايب" شريكة مثاليّة من تطوير التشخيصات وصولاً إلى التجارب السريريّة والعروض التنظيميّة والتسويق.

للاطلاع على معلومات إضافيّة، يرجى الاتّصال بشركة "إنفيفوسكرايب" عبر البريد الإلكتروني التالي: support@invivoscribe.com أو زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.invivoscribe.com.

يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية للبيان الصحفي على موقع "بزنيس واير" (businesswire.com) على الرابط الإلكتروني التالي: https://www.businesswire.com/news/home/20190619005222/en/

إنّ نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

---

Contacts

بول ماك مولين

البريد الإلكتروني: support@invivoscribe.com

الرابط الثابت : https://www.aetoswire.com/ar/news/وزارة-الصحة-والعمل-والرفاهية-اليابانية-وافقت-على-اختبار-الطفرات-لوكو-سترات-سي-دي-إكس-إف-إل-تي-3-من-إنفيفوسكرايب-باعتباره-التشخيص-المرافق-لكويزارتينيب-من-شركة-دايشي-سانكيو-المستخدم-لعلاج-مرض-ابيضاض-الدم-النقوي-الحاد-الانتكاسي-غير-القابل-للعلاج-الذي-حصد-نتيجة-إيجابية-مع-إف-إل-تي-3-آي-تي-دي-توسع-الاستعمال-ليشمل-عينات-مجمعة-في-أنابيب-إي-دي-تي-إيه/ar