تاكيدا تعلن أن المرحلة الثالثة من تجربة ألونبريج (بريجاتينيب) قد بلغت نقطة النهاية الأساسية، مع تحقيق الدواء تحسناً ملحوظاً في متوسط البقاء على قيد الحياة من دون تقدم المرض مقارنة مع علاج كريزوتينيب لدى المرضى المصابين بحالات متقدمة موضعياً أو نقيلية من سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتائج إيجابية لفحص مورثة إيه إل كي، ولم يتلقوا علاجاً مسبقاً باستخدام مثبطات إيه إل كي

كامبريدج، ماساشوستس وأساكا، اليابان-الجمعة 27 يوليو 2018 [ ايتوس واير ]

(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز: TSE: 4502) أن المرحلة الثالثة من التجربة العالمية العشوائية "ألتا"-1 إل (تجربة استخدام "إيه بيه 26113" في علاج سرطان الرئة مع مورثة "إيه إل كي" في الخط الأول) قد بلغت نقطة النهاية الأساسية في التحليل الأول المؤقت المحدد مسبقاً الذي أجرته باستخدام "ألونبريج" ("بريجاتينيب"). فأظهر الدواء تحسناً ملحوظاً إحصائياً في متوسط البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض مقارنة مع علاج "كريزوتينيب" لدى المرضى البالغين المصابين بحالات متقدمة موضعياً أو نقيلية من سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتائج إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي"، ولم يتلقوا علاجاً مسبقاً باستخدام مثبطات "إيه إل كي". وصُممت هذه التجربة لتقييم مدى فعالية وسلامة "ألونبريج" بالمقارنة مع "كريزوتينيب" على أساس تقييم نقطة النهاية الأساسية لمتوسط البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض، أو طول الفترة الزمنية انطلاقاً من بداية العلاج التي يعيش خلالها المريض من دون تسجيل أي تفاقم للمرض. هذا ولم يحصل "ألونبريج" حالياً بعد على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لاعتماده كعلاج رئيسي.

وفي سياق تعليقه على الأمر، قال الطبيب هيزوس غوميز نافارو، نائب الرئيس ومدير البحث والتطوير السريري في مجال علم الأورام لدى "تاكيدا": "تمثل هذه التجربة تحوّلاً بالغ الأهمية لبرنامج علاج ’ألونبريج‘. يتمثل هدفنا من خلال استخدام ’ألونبريج‘ في تحسين حياة المرضى الذين يعانون من حالات متقدمة موضعياً أو نقيلية من سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتائج إيجابية لفحص مورثة ’إيه إل كي‘، وذلك من خلال تعزيز الخيارات العلاجية المتاحة". وأضاف: "لقد تشجّعنا بما توصّلنا إليه من بيانات، والتي أظهرت تحسناً ملحوظاً إحصائياً في متوسط البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض بالمقارنة مع علاج ’كريزوتينيب‘ لدى المرضى المصابين بحالات متقدمة موضعياً أو نقيلية من سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتائج إيجابية لفحص مورثة ’إيه إل كي‘، ونتطلع إلى بدء إجراء المناقشات مع السلطات التنظيمية في الوقت الذي نسعى فيه إلى توسيع نطاق مؤشر ’ألونبريج‘ ليشمل إعدادات العلاجات الرئيسية".

تجدر الإشارة إلى أن ملف السلامة الخاص بـدواء "ألونبريج" في تجربة "ألتا-1 إل" كان متطابقاً بشكل عام مع المعلومات القائمة الخاصة بالوصفة الطبية، دون وجود أي مخاوف تتعلق بالسلامة.

وسيتم تقديم نتائج التحليل المؤقت لعرضها خلال الإجتماع الطبي المقبل.

لمحة عن تجربة "ألتا-1 إل"

تعتبر المرحلة الثالثة من تجربة "ألتا-1 إل"، (تجربة استخدام "إيه بيه 26113" في علاج سرطان الرئة مع مورثة "إيه إل كي" في الخط الأول) لدراسة استخدام علاج "ألونبريج" لدى المرضى البالغين، تجربة مقارنة عالمية مستمرة وعشوائية مفتوحة العلامة ومتعددة المراكز، شارك فيها 275 مريضاً مصابين بحالات متقدمة موضعياً أو نقيلية من سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتائج إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي"، ولم يتلقوا علاجاً مسبقاً باستخدام مثبطات "إيه إل كي". وتلقّى المرضى إمّا 180 ميليجرام من "ألونبريج" مرة يومياً أو 90 ميليجرام مرة يومياً مع علاج مسبق لمدة سبعة أيام بجرعة 90 ميليجرام مرة يومياً، أو 250 ميليجرام من علاج "كريزوتينيب" مرتين يومياً. ويعتبر متوسط البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض نقطة النهاية الأساسية حسب تقييم لجنة المراجعة المستقلة. وتضمنت نقاط النهاية الثانوية المعدل الموضوعي للاستجابة وفق معايير تقييم الاستجابة في الأورام الصلبة ("ريسيست" النسخة 1.1)، ومعدل الاستجابة الموضوعي داخل الجمجمة، ومدة الاستجابة داخل الجمجمة، ومعدل البقاء على قيد الحياة الكلي والسلامة والتحمل. ومن المخطط دراسة ما مجموعه 198 من الآثار الضارة خلال مدة الاستجابة داخل الجمجمة في التحليل النهائي لنقطة النهاية الأساسية، من أجل إثبات ما لا يقل عن ستة أشهر من التحسن خلال مدة الاستجابة داخل الجمجمة باستخدام علاج "كريزوتينيب". وصُممت التجربة بواسطة تحليلين مؤقتين محددين مسبقاً لنقطة النهاية الأساسية - واحد بنسبة 50 في المائة من الآثار الضارة المدارة خلال مدة الاستجابة داخل الجمجمة وواحد بنسبة 75 في المائة من الآثار الضارة المدارة خلال مدة الاستجابة داخل الجمجمة.

لمحة عن سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كيه"

وفقاً لجمعية السرطان الأمريكية، يُعتبر سرطان الرئة غير صغير الخلايا أكثر أشكال سرطان الرئة شيوعاً، ويشكل نحو 85 في المائة من الحالات الجديدة لسرطان الرئة التي يتم تشخصيها كل عام في الولايات المتحدة والبالغة 1.8 مليون. وتشير الدراسات الجينية إلى أن إعادة ترتيب الكروموسومات في مورثة "إيه إل كي" تشكّل الدافع الرئيسي في مجموعة فرعية من مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا. ويمتلك ثلاثة إلى خمسة في المائة تقريباً من مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا إعادة ترتيب في مورثة "إيه إل كي".

تلتزم شركة "تاكيدا" مواصلة البحث والتطوير في مرض سرطان الرئة غير صغير الخلايا لتحسين حياة حوالى 40000 مريض تم تشخيصهم بهذا النوع الخطير والنادر من سرطان الرئة كل عام في جميع أنحاء العالم.

لمحة عن "ألونبريج" ("بريجاتينيب")

يُعد "ألونبريج" علاجاً موجهاً للسرطان، اكتشفته شركة "أرياد" للصناعات الدوائية التي استحوذت عليها "تاكيدا" في فبراير 2017. وتلقى "ألونبريج"، في أبريل 2017، موافقة مسرّعة من إدارة الغذاء والدواء لعلاج مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي"، والذين تطور مرضهم عند علاجهم بـ"كريزوتينيب"، أو الذين تُبدي أورامهم مقاومة للـ"كريزوتينيب". وتمت الموافقة على هذا الاستخدام ضمن حالة الموافقة المسرّعة على أساس معدل استجابة الورم ومدة الاستجابة. وقد يتوقف استمرار الموافقة على هذا الاستخدام على التحقّق من المزايا السريرية ووصفها في تجربة تأكيدية.

ومنحت إدارة الغذاء والدواء "ألونبريج" صفة العلاج الثوري لعلاج مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي"، والذين تبدي أورامهم مقاومة للـ"كريزوتينيب". كما منحته إدارة الغذاء والدواء صفة العلاج اليتيم لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي"، وسرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة "آر أو إس 1" ومستقبل عامل النمو البشروي "إي جي إف آر". وتم تقديم طلب لترخيص تسويق "ألونبريج" إلى وكالة الأدوية الأوروبية في فبراير 2017.

ويعزز برنامج "بريجاتينيب" للتطوير السريري التزام "تاكيدا" المستمر بتطوير علاجات مبتكرة لمرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي" في جميع أنحاء العالم ولأخصائيي الرعاية الصحية القائمين على علاجهم. ويشمل البرنامج الشامل التجارب السريرية التالية:

• المرحلة 2/1 المصممة لتقييم مدى سلامة وقابلية تحمل علاج "ألونبريج" والحرائك الدوائية والأنشطة الأولية المكافحة للورم الخاصة به

• المرحلة المحورية الثانية من تجربة "ألتا" للتحقق من مدى فعالية وسلامة "ألونبريج" في نظامين من الجرعات لعلاج مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي"، والذين تطور مرضهم عند علاجهم بـ"كريزوتينيب"

• المرحلة الثالثة من تجارب "ألتا-1 إل" لتقييم مدى فعالية وسلامة "ألونبريج" بالمقارنة مع "كريزوتينيب" لعلاج مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي"، ولم يتلقوا علاجاً مسبقاً باستخدام مثبطات "إيه إل كي"
• المرحلة الثانية من دراسة منفردة الأذرع متعددة المراكز لدى المرضى اليابانيين المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي"، مع التركيز على المرضى الذين تطور مرضهم عند علاجهم بـ"أليكتينيب"
• المرحلة الثانية من الدراسة العالمية لتقييم "ألونبريج" لدى مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي"، والذين تطور مرضهم عند علاجهم بـ"أليكتينيب" و"سيريتينيب"

للمزيد من المعلومات حول التجارب السريرية الخاصة ب" بريجاتينيب"، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.clinicaltrials.gov.

معلومات مهمة للسلامة (الولايات المتحدة الأمريكية)

التحذيرات والاحتياطات

مرض الرئة الخلالي "آي إل دي"/الالتهاب الرئوي: وقعت تفاعلات ضائرة رئوية شديدة وخطرة على الحياة ومميتة تتوافق مع مرض الرئة الخلالي/الالتهاب الرئوي عند استخدام "ألونبريج". وفي تجارب "ألتا"، وقعت الإصابة بمرض الرئة الخلالي/الالتهاب الرئوي لدى 3.7 في المائة من المرضى في المجموعة التي تتلقى جرعة 90 ميليجرام (90 ميليجرام لمرة واحدة يومياً) ولدى 9.1 في المائة من المرضى في المجموعة التي تتلقى جرعة 90 - 180 ميليجرام (180 ميليجرام مرة واحدة يومياً عقب فترة أولية لمدة سبعة أيام بجرعة 90 ميليجرام مرة واحدة يومياً). وحدثت تفاعلات ضائرة متوافقة مع إمكانية الإصابة بمرض الرئة الخلالي/الالتهاب الرئوي بشكل مبكر (خلال 9 أيام من بدء العلاج بـ"ألونبريج"، كان متوسط فترة ظهور الأعراض يومين) لدى 6.4 في المائة من المرضى، حيث حدثت تفاعلات ضائرة تراوحت بين الدرجة الثالثة والرابعة لدى 2.7 في المائة. يتوجب مراقبة الأعراض التنفسية الجديدة أو المتفاقمة (مثل ضيق التنفس والسعال وغيرها)، خاصة خلال الأسبوع الأول من بدء العلاج باستخدام "ألونبريج". وينبغي إيقاف العلاج بـ"ألونبريج" لدى أي مريض يعاني من أعراض تنفسية جديدة أو متفاقمة، وإجراء تقييم لمرض الرئة الخلالي/الالتهاب الرئوي أو مسببات أخرى للأعراض التنفسية (مثل الانسداد الرئوي، أو تطور الورم، أو الالتهابات الرئوية المعدية). أما بالنسبة إلى الدرجة الأولى أو الثانية من مرض الرئة الخلالي/الالتهاب الرئوي، يجب إما مواصلة العلاج مع تخفيف جرعة "ألونبريج" بعد التعافي للحد الأدنى أو إيقاف العلاج بـ"ألونبريج" بشكل نهائي. ويجب إيقاف العلاج بـ"ألونبريج" نهائياً للدرجة الثالثة أو الرابعة من مرض الرئة الخلالي/الالتهاب الرئوي أو معاودة الإصابة بالدرجة الأولى أو الثانية من مرض الرئة الخلالي/الالتهاب الرئوي.

ارتفاع ضغط الدم: في تجارب "ألتا"، تمّ تسجيل حدوث ارتفاع في ضغط الدم لدى 11 في المائة من المرضى الذين تلقوا "ألونبريج" في المجموعة التي تلقت جرعة 90 ميليجرام ولدى 21 في المائة من المرضى في المجموعة التي تلقت جرعة 90 - 180 ميليجرام. وتعرّض 5.9 في المائة من مجمل المرضى للدرجة الثالثة من ارتفاع ضغط الدم. يجب التحكم بضغط الدم قبل العلاج باستخدام "ألونبريج". كما ينبغي مراقبة ضغط الدم بعد أسبوعين وبشكل شهري على الأقل بعد ذلك أثناء العلاج بـ"ألونبريج". يجب إيقاف "ألونبريج" لدى الاصابة بالدرجة الثالثة من ارتفاع ضغط الدم على الرغم من العلاجات المثلى الخافضة لضغط الدم. يمكن مواصلة العلاج بـ"ألونبريج" بجرعة مخففة عند انخفاض أو تحسّن الحدة إلى الدرجة الأولى. ويجب النظر في إيقاف العلاج بـ"ألونبريج" بشكل نهائي عند ارتفاع ضغط الدم للدرجة الرابعة أو تكرر ارتفاع ضغط الدم من الدرجة الثالثة. يجب توخي الحذر عند وصف "ألونبريج" مع العوامل الخافضة لضغط الدم التي تسبب بطء القلب.

بطء القلب: يمكن حدوث بطء في القلب عند العلاج باستخدام "ألونبريج". وفي تجارب "ألتا"، لوحظ وصول معدل نبضات القلب إلى أقل من 50 نبضة في الدقيقة لدى 5.7 في المائة من المرضى في المجموعة التي تتلقى جرعة 90 ميليجرام ولدى 7.6 في المائة من المرضى في المجموعة التي تتلقى جرعة 90 – 180 ميليجرام. وحدث بطء للقلب من الدرجة الثانية لدى مريض واحد (0.9 في المائة) في المجموعة التي تتلقى جرعة 90 ميليجرام. يجب مراقبة معدل نبض القلب وضغط الدم خلال العلاج باستخدام "ألونبريج". يجب مراقبة المرضى بشكل متكرر إذا ترافق العلاج مع استخدام أدوية أخرى، لا يمكن تجنبها، تعرف بتسببها ببطء القلب. عند حدوث بطء عرضي للقلب، يجب إيقاف العلاج بـ"ألونبريج" ومراجعة الأدوية المصاحبة خاصة تلك المعروفة بتسببها ببطء القلب. إذا تم تحديد وإيقاف الدواء المصاحب الذي يُعرف بتسببه ببطء القلب أو تمّ تعديل الجرعة، يجب مواصلة العلاج باستخدام "ألونبريج" بنفس الجرعة عقب انخفاض أعراض بطء القلب، وإلا يجدر خفض جرعة "ألونبريج" عقب انخفاض أعراض بطء القلب. ويجب إيقاف "ألونبريج" عند حدوث بطء في القلب يشكل تهديداً على الحياة في حال لم يتم تحديد أي دواء مصاحب يسبب ذلك.

الاضطرابات البصرية: وفي تجارب "ألتا"، سُجّل حدوث تفاعلات ضائرة تؤدي إلى اضطرابات بصرية، تتضمن عدم وضوح الرؤية والشفع وانخفاض حدّة البصر، لدى 7.3 في المائة من المرضى الذين تمّ علاجهم باستخدام "ألونبريج" في المجموعة التي تتلقى جرعة 90 ميليجرام ولدى 10 في المائة من المرضى في المجموعة التي تتلقى جرعة 90 – 180 ميليجرام. وحدث وذمة في البقعة الصفراء وإعتام لعدسة العين من الدرجة الثالثة لدى مريض واحد لكل من الحالتين في في المجموعة التي تتلقى جرعة 90 – 180 ميليجرام. يجب أن يُنصح المرضى بالإفصاح عن أي أعراض في الرؤية، وينبغي إيقاف "ألونبريج" وإجراء تقييم لعيون للمرضى الذين يظهرون أعراضاً جديدة أو متفاقمة من الدرجة الثانية أو أكثر. وعقب التعافي من الاضطرابات البصرية من الدرجتين الثانية أو الثالثة وانخفاضها إلى الدرجة الأولى أو للحد الأدنى، يجب مواصلة العلاج باستخدام "ألونبريج" بجرعة مخففة. ويجب إيقاف العلاج بـ"ألونبريج" بشكل نهائي لدى حدوث اضطرابات بصرية من الدرجة الرابعة.

ارتفاع مستوى أنزيم كرياتين فوسفوكيناز ("سي بيه كي"): في تجارب "ألتا"، حدث ارتفاع في مستويات الكرياتين فوسفوكيناز لدى 27 في المائة من المرضى الذين يتم علاجهم باستخدام "ألونبريج" في المجموعة التي تتلقى جرعة 90 ميليجرام ولدى 48 في المائة من المرضى في المجموعة التي تتلقى جرعة 90 – 180 ميليجرام. وكانت نسبة حدوث ارتفاع مستوى أنزيم كرياتين فوسفوكيناز من الدرجة الثالثة أو الرابعة 2.8 في المائة في المجموعة التي تتلقى جرعة 90 ميليجرام و12 في المائة في المجموعة التي تتلقى جرعة 90 – 180 ميليجرام. وتمّ تخفيض الجرعة بسبب ارتفاع أنزيم كرياتين فوسفوكيناز لدى 1.8 في المائة من المرضى في المجموعة التي تتلقى جرعة 90 ميليجرام و4.5 في المائة في المجموعة التي تتلقى جرعة 90 – 180 ميليجرام. يُنصح المرضى بالإبلاغ عن أي آلام غير مبررة في العضلات أو وهن أو ضعف. وينبغي مراقبة مستويات أنزيم كرياتين فوسفوكيناز أثناء العلاج باستخدام "ألونبريج". وينبغي إيقاف العلاج بـ"ألونبريج" عند ارتفاع مستوى أنزيم كرياتين فوسفوكيناز للدرجة الثالثة أو الرابعة. وبالإمكان معاودة العلاج باستخدام "ألونبريج"، حالما تختفي الأعراض أو العودة إلى الحدّ الأساس أو الحد الأدنى، وبنفس الجرعة أو بجرعةٍ مخفّضة.

ارتفاع مستوى أنزيمات البنكرياس: في تجربة "ألتا"، سُجّل ارتفاع مستوى أنزيم الأميلاز لدى 27 في المائة من المرضى في المجموعة التي تتلقى جرعة 90 ميليجرام و39 في المائة من المرضى في المجموعة التي تتلقى جرعة 90 – 180 ميليجرام. كما ارتفع مستوى أنزيم الليباز لدى 21 في المائة من المرضى في المجموعة التي تتلقى جرعة 90 ميليجرام و45 في المائة من المرضى في المجموعة التي تتلقى جرعة 90 – 180 ميليجرام. وحدث ارتفاع لمستوى الأميلاز من الدرجتين الثالثة أو الرابعة لدى 3.7 في المائة من المرضى في المجموعة التي تتلقى جرعة 90 ميليجرام و2.7 في المائة من المرضى في المجموعة التي تتلقى جرعة 90 – 180 ميليجرام. هذا وحدث ارتفاع لمستوى الليباز من الدرجتين الثالثة أو الرابعة لدى 4.6 في المائة من المرضى في المجموعة التي تتلقى جرعة 90 ميليجرام و5.5 في المائة من المرضى في المجموعة التي تتلقى جرعة 90 – 180 ميليجرام. ويُنصح بمراقبة مستويات أنزيمي الليباز والأميلاز أثناء العلاج بـ"ألونبريج" وإيقاف العلاج عند ارتفاع مستوى أنزيمات البنكرياس من الدرجتين الثالثة أو الرابعة. وبالإمكان متابعة تناول "ألونبريج"، حالما تختفي الأعراض أو الانخفاض إلى الدرجة الأولى أو الحد الأساس، وبنفس الجرعة أو بجرعةٍ مخفّفة.

فرط سكر الدم: في تجربة "ألتا"، شهد 43 في المائة من المرضى الخاضعين لعلاج "ألونبريج" ارتفاعاً جديداً أو متفاقماً في سكر الدم. وعانى 3.7 في المائة من المرضى من فرط سكر الدم من الدرجة الثالثة، وفق التقييم المخبري لمستويات الجلوكوز في الدم قبل الإفطار. وتطلّب مريضان، من أصل 20 مريضاً (10 في المائة) ممن يعانون من مرض السكري أو عدم تحمل الجلوكوز عند الحد الأدنى، علاجهم بالأنسولين أثناء العلاج بـ"ألونبريج". يجب تقييم مستوى الجلوكوز في الدم قبل الإفطار قبل العلاج بـ"ألونبريج" والمراقبة بشكل دوري بعد ذلك، وينبغي إعطاء أو تعديل تناول الأدوية المخفضة لفرط سكر الدم حسب الحاجة. وعند استحالة التحكّم المناسب بنسبة سكر الدم مع الإدارة الطبية المثلى، ينبغي وقف العلاج بواسطة "ألونبريج" حتى التمكّن من التحكم في نسبة سكر الدم والنظر في تقليل جرعة "ألونبريج" أو إيقاف العلاج بـ"ألونبريج" نهائياً.

التسمم الجنيني: استناداً إلى طريقة عمله ونتائجه على الحيوانات، يمكن أن يتسبب "ألونبريج" بضرر للجنين عند إعطائه لنساء حوامل. لا توجد بيانات سريرية حول استخدام "ألونبريج" لدى النساء الحوامل. وينبغي  تنبيه النساء الحوامل إلى المخاطر المحتملة على الجنين. وتُنصح المرأة القادرة على الإنجاب باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة غير الهرمونية أثناء العلاج بـ"ألونبريج" ولمدة 4 أشهر على الأقل بعد الجرعة النهائية. كما يُنصح الرجال ذوي الشريكات القادرات على الإنجاب باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج بـ"ألونبريج" ولمدة 3 أشهر على الأقل بعد الجرعة النهائية.

التفاعلات الضائرة

حدثت تفاعلات ضائرة خطيرة لدى 38 في المائة من المرضى في المجموعة التي تتلقى جرعة 90 ميليجرام ونسبة 40 في المائة من المرضى في المجموعة التي تتلقى جرعة 90 – 180 ميليجرام. وكانت التفاعلات الضائرة الخطيرة الأكثر شيوعاً هي الالتهاب الرئوي (5.5 في المائة من مجمل المرضى، و3.7 في المائة في المجموعة التي تتلقى جرعة 90 ميليجرام، و7.3 في المائة في المجموعة التي تتلقى 90 – 180 ميليجرام) ومرض الرئة الخلالي/الالتهاب الرئوي (4.6 في المائة من مجمل المرضى، و1.8 في المائة في المجموعة التي تتلقى جرعة  90 ميليجرام، و7.3 في المائة في المجموعة التي تتلقى جرعة 90 – 180 ميليجرام). وحصلت تفاعلات ضائرة مميتة لدى 3.7 في المائة من المرضى وشملت الالتهاب الرئوي (مريضيَن)، والموت المفاجئ، وضيق النفس، وفشل الجهاز التنفسي، والانسداد الرئوي، والتهاب السحايا الجرثومي والانتان البولي (مريض واحد لكل حالة).

وكانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعاً (25 في المائة أو أكثر) لدى المجموعة التي تتلقى جرعة 90 ميليجرام: الغثيان (33 في المائة)، والإرهاق (29 في المائة)، والصداع (28 في المائة)، وضيق النفس (27 في المائة) وفي مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام كانت الغثيان (40 في المائة)، والإسهال (38 في المائة) والتعب (36 في المائة)، والسعال (34 في المائة) والصداع (27 في المائة).

التفاعلات الدوائية

مثبطات سيتوكروم "سي واي بيه 3 إيه": ينبغي تفادي الاستخدام المتزامن لـ"ألونبريج" مع مثبطات سيتوكروم "سي واي بيه 3 إيه" القوية. يُنصح بعدم تناول فاكهة أو عصير الجريب فروت إذ قد تزيد أيضاً من تركيز "بريجاتينيب" في مصل الدّم. وإذا لم يكن هنالك مفرّ من الاستخدام المتزامن لمثبط سيتوكروم "سي واي بيه 3 إيه" القوي، يجدر تخفيض جرعة "ألونبريج".

محفزات سيتوكروم "سي واي بيه 3 إيه": ينبغي تفادي الوصف المتزامن لـ"ألونبريج" مع المحفزات سيتوكروم "سي واي بيه 3 إيه" القوية.

ركائز سيتوكروم "سي واي بيه 3 إيه": يمكن أن يؤدي العلاج المتزامن بـ"ألونبريج" مع ركائز سيتوكروم "سي واي بيه 3 إيه"، بما في ذلك وسائل منع الحمل الهرمونية، إلى انخفاض تركيزات وفقدان فعالية ركائز "سي واي بيه 3 إيه".

الاستخدام لدى فئات معينة

الحمل: يمكن أن يسبب "ألونبريج" ضرراً للجنين. ينبغي توعية النساء القادرات على الإنجاب بالمخاطر المحتملة على الجنين.

الإرضاع: لا تتوافر بيانات حول إفراز "بريجاتينيب" في الحليب البشري أو تأثيره على الرضع أثناء الرضاعة الطبيعية أو إنتاج الحليب. ونظراً للتفاعلات الضائرة المحتملة لدى الرضع أثناء الرضاعة الطبيعية، تُنصح المرأة المرضعة بإيقاف الإرضاع خلال الخضوع لعلاج بـ"ألونبريج".

القدرة الإنجابية لدى النساء والرجال:

وسائل منع الحمل: تُنصح النساء القادرات على الإنجاب باستخدام وسائل منع حمل غير هرمونية فعالة أثناء العلاج بـ"ألونبريج" ولمدة 4 أشهر على الأقل بعد الجرعة النهائية. يُنصح الرجال ذوي الشريكات القادرات على الإنجاب باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج بـ"ألونبريج" ولمدة 3 أشهر على الأقل بعد الجرعة النهائية.

العقم: قد يسبب "ألونبريج" انخفاضاً في الخصوبة لدى الرجال.

الإستخدام لعلاج الأطفال: لم يتم إثبات سلامة وفعالية استخدام "ألونبريج" لدى المرضى من الأطفال.

الإستخدام لعلاج المسنين: لم تشمل الدراسات السريرية لـ"ألونبريج" أعداداً كافية من المرضى الذين تبلغ أعمارهم 65 عاماً أو أكثر لتحديد إمكانية تجاوبهم بشكل مختلف عن المرضى الأصغر سناً. وتراوحت أعمار 19.4 في المائة من أصل 222 مريضاً في تجربة "ألتا" بين 65 و74 عاماً في حين كان 4.1 في المائة من المرضى يبلغون 75 عاماً من العمر أو أكثر. ولم تُلاحظ بين المرضى الذين فاقت أعمارهم 65 عاماً والمرضى الأصغر سناً أي اختلافات مجدية سريرياً من حيث السلامة أو الفعالية.

قصور الكبد والقصور الكلوي: لا يُنصح بتعديل الجرعة للمرضى الذين يعانون من قصور كبد بسيط أو معتدل أو قصور كلوي بسيط أو معتدل. لم يتم إجراء دراسة على سلامة "ألونبريج" لدى المرضى الذين يعانون من قصور كبد معتدل أو حاد، أو ممن يعانون من قصور كلوي حاد.

يرجى الاطلاع على المعلومات الكاملة الخاصة بإعطاء الوصفات الطبية بعقار "ألونبريج" على الموقع الإلكتروني التالي:  www.ALUNBRIG.com.

لمحة عن شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية

تعتبر شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز: TSE: 4502) شركة صيدلانية عالميّة قائمة على البحث والتطوير، وهي تلتزم بتأمين صحة أفضل ومستقبل أكثر إشراقاً للمرضى من خلال تحويل العلوم إلى أدوية تغيّر الحياة. وتركّز "تاكيدا" جهودها في إطارَي البحث والتطوير على المجالات العلاجية لطب الأورام، وأمراض الجهاز الهضمي والجهاز العصبي المركزي إضافة إلى اللقاحات. وتقوم "تاكيدا" بالبحث والتطوير على الصعيد الداخلي ومع شركاء لكي تبقى في طليعة الابتكار. وتقوم المنتجات الجديدة المبتكرة لا سيما في مجال طب الأورام وأمراض الجهاز الهضمي إضافة إلى حضور الشركة في الأسواق الناشئة، بتعزيز نمو "تاكيدا". ويلتزم أكثر من 30 ألف موظفاً لدى "تاكيدا" بتحسين جودة حياة المرضى ويعملون مع شركائنا في مجال الرعاية الصحية في أكثر من 70 دولة. للمزيد من المعلومات عن "تاكيدا"، الرجاء زيارة الرابط الإلكتروني التالي: https://www.takeda.com/newsroom/

تجدون المزيد من المعلومات حول "تاكيدا" على موقع الشركة الإلكتروني: www.takeda.com، والمزيد من المعلومات حول "تاكيدا أونكولوجي"، العلامة التجارية لوحدة الأعمال العالمية للأورام من شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة على موقعها الإلكتروني التالي: www.takedaoncology.com.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

Contacts

شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة

لاستفسارات وسائل الإعلام اليابانية

كازومي كوباياشي

هاتف: 81332782095+

البريد الإلكتروني: kazumi.kobayashi@takeda.com

أو

لاستفسارات وسائل الإعلام الأوروبية

كايت بورد

هاتف: 41795149533+

البريد الإلكتروني: kate.burd@takeda.com

أو

لاستفسارات وسائل الإعلام خارج اليابان/الاتحاد الأوروبي

شانت سالاكيان

هاتف: +16174443334

البريد الإلكتروني: Shant.Salakian@takeda.com

الرابط الثابت : http://aetoswire.com/ar/news/تاكيدا-تعلن-أن-المرحلة-الثالثة-من-تجربة-ألونبريج-بريجاتينيب-قد-بلغت-نقطة-النهاية-الأساسية-مع-تحقيق-الدواء-تحسنا-ملحوظا-في-متوسط-البقاء-على-قيد-الحياة-من-دون-تقدم-المرض-مقارنة-مع-علاج-كريزوتينيب-لدى-المرضى-المصابين-بحالات-متقدمة-موضعيا-أو-نقيلية-من-سرطان-الرئة-غير-صغير-الخلايا-الذي-يعطي-نتائج-إيجابية-لفحص-مورثة-إيه-إل-كي-ولم-يتلقوا-علاجا-مسبقا-باستخدام-مثبطات-إيه-إل-كيnbsp/ar