أوكتافارما تقدم بيانات جديدة حول فوائد استخدام نوفيك لدى المرضى المصابين بالهيموفيليا أ خلال المؤتمر العالمي للاتحاد العالمي للهيموفيليا 2018

لاخن، سويسرا-يوم الثُّلَاثاء 29 مايو 2018 [ ايتوس واير ]

(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "أوكتافارما" عن تقديم بيانات جديدة حول فوائد استخدام علاج "نويك" لدى المرضى المصابين بمرض "هيموفيليا (أ)"، وذلك خلال ندوة في المؤتمر العالمي الأخير للاتحاد العالمي للهيموفيليا 2018 في غلاسكو، بالمملكة المتحدة. يعدّ "نويك" الجيل الرابع من بروتينات عامل التخثر الثامن الذي يتم إنتاجه في سلسلة من الخلايا البشرية، وقد حصل على الموافقة للاستخدام في العلاج والوقاية من نوبات النزف لدى مرضى "الهيموفيليا (أ)" من جميع الفئات العمرية. وانعقدت الندوة التي تحمل عنوان "التطلع لتلبية الاحتياجات السريرية: بيانات جديدة مع علاج "نويك" ("سيموكتوكوج ألفا" بروتينات عامل التخثر الثامن الذي يتم إنتاجها في سلسلة من الخلايا البشرية) المستخرجة من التجارب السريرية وتجربة العالم الواقعي"، مركّزة على التحديات التي يواجهها علاج "الهيموفيليا" حالياً والفرص المتاحة لتحسين رعاية المرضى.

وتطرقت الندوة، التي ترأسها البروفيسور كريغ كيسلر، إلى حقيقة عدم تواجد مريضين يعانيان من مرض "الهيموفيليا" بالطريقة نفسها. لذا يجب أن تعكس مقاربة العلاج الأمثل الملف الشخصي لكل مريض على حدة. وسعياً نحو تحقيق هذا الهدف، تم تقديم مقاربتين خلال الندوة لاستخدام بيانات الحرائك الدوائية لإضفاء طابع فردي مناسب بشكل طبيعي على علاج "نويك". ومن جهته، شارك جون باسي (من مستشفى لندن الملكي، في لندن بالمملكة المتحدة) ملخصاً حول دراسة "نوبريفيك"، التي تستخدم ملف الحرائك الدوائية للأفراد بهدف تحسين خطة العلاج1. وأسهمت مقاربة الجرعات الفردية هذه بتمكين أكثر من نصف المرضى (57 في المائة)، خلال دراسة "نوبريفيك"، من تقليل الجرعات عبر استخدام "نويك" مرتين أسبوعياً أو أقل، مع الحفاظ على حماية فعالة ضد النزف (متوسط معدل النزف السنوي [النطاق الربعي]: 0 [0، 1.9]) لجميع حالات النزف). وأثناء العلاج الطبيعي الفردي باستخدام دواء "نويك"، لم يعاني 83 في المائة من المرضى من حالات النزف التلقائي. ومن جانبها، قدّمت ستايسي كروتو (من مستشفى بوسطن للأطفال في بوسطن بالولايات المتحدة الأمريكية) مقاربة ثانية باستخدام "دبليو إيه بيه بيه إس"، وهو برنامج الحرائك الدوائية للسكان الذي يمكن الوصول إليه عبر الإنترنت. تستخدم هذه المقاربة تحليل الحرائك الدوائية على مجموعة من الأشخاص للتنبؤ بالعلاج الأمثل للفرد، وتوفر منهجية مرنة لتقدير الجرعات التي تتطلب عدداً أقل من العينات. ويتوافر نموذج "دبليو إيه بيه بيه إس" الخاص بعلاج "نويك" ويعتمد على بيانات الحرائك الدوائية المستخرجة من 114 مريضاً، بما في ذلك 26 طفلاً، تم علاجهم بواسطة دواء "نويك". وتمثل هاتين المقاربتين خطوات واعدة نحو تحقيق رعاية شخصية لمرضى "الهيموفيليا".

وبالنسبة للمرضى الذين لم يعالجوا سابقاً، يبقى خطر تطوير المثبط أكبر مصدر للمخاوف أثناء علاج مرض "الهيموفيليا". وقدّم إليس نيوفيلد (من مستشفى سانت جود البحثي للأطفال، في ممفيس، بالولايات المتحدة الأمريكية) لمحة عامة حول البيانات المؤقتة المستخرجة من دراسة "نوبروتيكت"، التي تجري أبحاث حول علاج "نويك" لدى المرضى الذين لم يعالجوا سابقاً2. وتشير البيانات المؤقتة إلى وجود مثبطات تراكمية عالية العيار بنسبة 12.8 في المائة لدى المرضى الذين عولجوا باستخدام "نويك". كما تضّمن العرض التقديمي أيضاً بيانات من تحليل فرعي حديث لتطوير المثبط الذي يعتمد على حالة طفرات الجين "إف8" لدى المرضى3. وأظهر هذا التحليل وجود مثبطات تراكمية بنسبة 26.7 في المائة لدى المرضى الذين يعانون من طفرات عالية الخطورة، في حين لم يطور المرضى الذين يعانون من طفرات منخفضة الخطورة هذه المثبطات. ومن جهته، قدّم دان هارت (من مستشفى لندن الملكي، في لندن، بالمملكة المتحدة) مقاربة جينية جديدة من أجل تحليل المزيد من البيانات المستخرجة من دراسة "نوبروتيكت"، بهدف التنبؤ بمخاطر المثبط باستخدام ملفات نسخية.

أما ري ليزنر (من مستشفى "جريت أورموند" للأطفال، في لندن، بالمملكة المتحدة)، فقدمت بيانات من العالم الواقعي حول استخدام "نويك" لتحريض التحمّل المناعي ("آي تي آي")، حيث تبقى الاستراتيجية الوحيدة المثبتة لاستئصال المثبطات. وقد أجرى ثلاثة من أصل خمسة مرضى في الدراسة الجماعية استئصالاً للمثبطات، في حين أن المريضين الآخرين لا يزالان يعتمدان على استراتيجية تحريض التحمّل المناعي، في ظل استمرار انخفاض مستويات المثبطات.

وقالت لاريسا بيليانسكايا، رئيسة وحدة الأعمال الدولية لأمراض الدم في شركة "أوكتافارما" في هذا السياق: "يسرنا في ’أوكتافارما‘ تقديم هذه البيانات الممتازة لمؤتمر الاتحاد العالمي للهيموفيليا 2018، الذي يعتمد على التجربة الإيجابية الغنية إثر استخدام علاج ’نويك‘. وتُظهر مجموعة واسعة من البيانات القيمة المضاعفة لـ’نويك‘ في الممارسة السريرية، مسلطة الضوء على التزام ’أوكتافارما‘ بالمضي قدماً لتلبية الاحتياجات المتزايدة لمرضى ’الهيموفيليا(أ)‘". وأضاف أولاف والتر، عضو مجلس الإدارة في "أوكتافارما"، قائلاً: "تستند البيانات المقدمة خلال الندوة إلى مجموعة واسعة من التجارب السريرية باستخدام ’نوفيك‘. ويعتبر مؤتمر الاتحاد العالمي للهيموفيليا منصة رئيسية لتبادل المعلومات في مجال ’الهيموفيليا‘. كما تفخر ’أوكتافارما‘ بتقديم بيانات جديدة مرتبطة بعلاج ’نويك‘ إلى المجتمع الذي يعاني من ’الهيموفيليا‘ في العالم خلال هذا الاجتماع".

لمحة عن "نويك"

يعدّ "نويك" الجيل الرابع من بروتينات عامل التخثر الثامن4 الذي يتم إنتاجه في سلسلة من الخلايا البشرية دون تعديلات كيمياوية أو دمج أي بروتين آخر5. ويتم زرع "نويك" من دون أي إضافات من أصل إنساني أو حيواني5، وهو خال من الحواتم غير البشرية المستضدية6، وهو شبيه جداً بعامل التخثر "فون ويليبراند"7. وتم تقييم العلاج بواسطة "نويك" في سبع تجارب سريرية مكتملة شملت 201 من المصابين بمرض "هيموفيليا (أ)" الذين سبق علاجهم8،9، منهم 190 فرداً بينهم 59 طفلاً مصابين بحالات حادة10. وحصل "نويك" على الموافقة للاستخدام في العلاج والوقاية من النزف لدى جميع الفئات العمرية من المرضى الذين سبق علاجهم ممن يعانون من مرض ـ"الهيموفيليا (أ)" في الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة وكندا وأستراليا وأمريكا اللاتينية وروسيا. ومن المزمع تقديم طلبات إضافية للحصول على موافقات لاستخدام "نويك" في جميع أنحاء العالم.

لمحة عن مرض "هيموفيليا (أ)":

يعتبر مرض "هيموفيليا (أ)" اضطراباً وراثياً مرتبطاً بالصبغي "إكس" وناتجاً عن نقصٍ في عامل التخثر الثامن الذي إن لم يتمّ علاجه قد يؤدي إلى النزيف في العضلات والمفاصل، وبالتالي إلى الاعتلال المفصلي وإلى حالة مرضية حادة. ويسمح العلاج الوقائي الذي يقوم على استبدال عامل التخثر الثامن بتقليص عدد حوادث النزيف وخطر الإصابة بأضرار دائمة في المفاصل. ويصيب هذا الاضطراب واحداً من بين 5,000-10,000 رجلاً في جميع أنحاء العالم. وعلى الصعيد العالمي، لا تزال نحو 75 في المائة من حالات مرض "الهيموفيليا" من دون تشخيص أو علاج. ويمثّل تطوير الأجسام المضادة التي تعمل على تحييد عامل التخثر الثامن (مثبطات عامل التخثر الثامن) ضد عامل التخثر الثامن المحقون، المضاعفات الأكثر خطورة في علاج "الهيموفيليا". وتصل نسبة الخطر التراكمي لتطوير مثبطات لعامل التخثر الثامن حالياً إلى 39 في المائة.

لمحة عن "أوكتافارما"

تتمثل رؤية "أوكتافارما" في أن "شغفنا يدفعنا إلى تقديم حلول صحية جديدة لتحسين حياة الإنسان". وتعتبر شركة "أوكتافارما"، التي تتخذ من لاخن بسويسرا مقراً رئيسياً لها، واحدةً من أكبر مصنعي منتجات البروتين البشري في العالم، حيث تعمل على تطوير وإنتاج البروتينات البشرية من البلازما البشرية وخطوط الخلايا البشرية. وباعتبارها شركة عائلية، تؤمن "أوكتافارما" في الاستثمار لإحداث فرق في حياة الأفراد، وهي تستثمر في ذلك منذ عام 1983، لأن هذا الهدف يجري في عروقنا. وتتمثل قيم الشركة في الملكية والنزاهة والقيادة والاستدامة وريادة الأعمال.

وفي عام 2017، حققت المجموعة عائدات بقيمة 1.72 مليار يورو، في حين بلغ الدخل التشغيلي 349 مليون يورو واستثمرت مبلغ 287 مليون يورو لضمان الازدهار في المستقبل. ويعمل لدى "أوكتافارما" أكثر من 7,700 موظف في جميع أنحاء العالم لدعم علاج المرضى في 113 دولة بمنتجات ضمن ثلاثة مجالات علاجية تشمل:

    أمراض الدم (اضطرابات تجلّط الدم)
    العلاج المناعي (اضطرابات المناعة)
    الرعاية المركزة للحالات الحرجة

 وتجدر الإشارة إلى أن "أوكتافارما" تمتلك سبعة مواقع متخصصة في مجال البحوث والتطوير وستّ منشآت تصنيع فائقة التطور في كلّ من النمسا وفرنسا وألمانيا والمكسيك والسويد.

للمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.octapharma.com.

المراجع:

1. ليسيتشكوف تي وآخرون. مجلة "هيموفيليا" 2017، 23: 697-704.

2. ليزنر آر وآخرون. مجلة "هيموفيليا" 2018، 24: 211-220.

3. ليزنر آر وآخرون. مجلة "بلود إي ليتير" 2018، متوافرة عبر الرابط الإلكتروني التالي: http://www.bloodjournal.org/content/early/2017/08/02/blood-2017-06-791756

4. ليو كي. مجلة طب الدم "جورنال أوف بلود ميديسين" 2017:  8: 67-73.

5. كاساديمنت إي وآخرون. المجلة الأوروبية لأمراض الدم "يوروبيان جورنال أوف هيماتولوجي" 2012: 89: 165-79.

6. كانيكت سي وآخرون. مجلة الأبحاث حول التخثر "ثرومبوسيس ريسيرتش" 2013؛ 131: 78-88.

7. ساندبرغ إتش، وآخرون. مجلة الأبحاث حول التخثر "ثرومبوسيس ريسيرتش" 2012؛ 130: 808-17.

8. فالنتينو إل إيه، وآخرون. مجلة "هيموفيليا" 2014؛ 20 (الملحق 1): 1-9.

9. ليسيتشكوف تي، وآخرون. مجلة "هيموفيليا" 2017؛ 23: 697-704.

10. كلوكووسكا إيه، وآخرون. مجلة "هيموفيليا" 2016؛ 22، 232-39.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة تفقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

Contacts

"أوكتافارما إيه جي"

وحدة الأعمال الدولية – قسم أمراض الدم

أولاف والتر

البريد الإلكتروني: Olaf.Walter@octapharma.com

أو

لاريسا بيليانسكايا

هاتف: 41554512121+

البريد الإلكتروني: Larisa.Belyanskaya@octapharma.com

الرابط الثابت : http://aetoswire.com/ar/news/أوكتافارما-تقدم-بيانات-جديدة-حول-فوائد-استخدام-نوفيك-لدى-المرضى-المصابين-بالهيموفيليا-أ-خلال-المؤتمر-العالمي-للاتحاد-العالمي-للهيموفيليا-2018/ar