Dubai News Today: إدارة الدواء والغذاء الأمريكية توافق على نينلارو (إكزازوميب) من تاكيدا، مثبط البروتيازوم الفموي الأول والوحيد لمعالجة الورم النقوي المتعدد

Sunday, November 22, 2015

إدارة الدواء والغذاء الأمريكية توافق على نينلارو (إكزازوميب) من تاكيدا، مثبط البروتيازوم الفموي الأول والوحيد لمعالجة الورم النقوي المتعدد

"نينلارو" يوفر خياراً جديداً للمرضى الذين يعيشون مع الورم النقوي المتعدد الذين حصلوا على علاج سابق واحد على الأقل

كامبريدج، ماساتشوستس وأوساكا، اليابان - يوم الأحد 22 نوفمبر 2015 [ME NewsWire]

(بزنيس واير): أعلنت شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز TSE: 4502) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (إف دي إيه) قد منحت كبسولات "نينلارو" (إكزازوميب) وهو العلاج الفموي الأول والوحيد المثبط للبروتيازوم الذي يتم وصفه بالتشارك مع "ليناليدوميد" و"ديكساميتازون" لعلاج المرضى الذين يعانون من الورم النقوي المتعدد الذين حصلوا على علاج واحد سابق على الأقل. و"نينلارو" هو عبارة عن حبة دواء يتم تناولها مرة واحدة في الأسبوع. للمزيد من المعلومات، الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.NINLARO.com.

يحتوي هذا البيان الصحفي الذكي على وسائط متعددة. للاطلاع على البيان الصحفي كاملاً، الرجاء النقر على الرابط الإلكتروني التالي: http://www.businesswire.com/news/home/20151120005985/en/

وكانت "تاكيدا" قد قدمت طلب تسجيل دواء جديد لـ"نينلارو" إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في يوليو 2015 وفي سبتمبر حصل "نينلارو" على وضع "المراجعة ذات الأولوية" مع رسوم استعمال الدواء المقيد بالوصفة بتاريخ 10 مارس 2016 ما يعكس الحاجة العميقة والمتواصلة غير الملباة إلى علاجات جديدة للورم النقوي المتعدد وهو عبارة عن ورم نادر مدمر ومنتكس لا علاج له.

وفي معرض تعليقه على هذا الأمر، قال الطبيب د. بول ريتشاردسون قائد البرنامج السريري ومدير الأبحاث السريرية لدى معهد مركز جيروم ليبر للورم النقوي المتعدد، والطبيب في معهد دانا فاربر للسرطان، والباحث في "تورمالين-إم إم 1" وهي تجربة المرحلة الثالثة المحورية التي ارتكزت عليها موافقة اليوم: "أصبح بإمكاننا الآن بعد الموافقة على ’نينلارو‘ تزويد المرضى بمثبط فموي للبروتيازوم يتم تناوله مرة أسبوعاً كجزء من علاج ثلاثي على درجة عالية من الفعالية، شعرنا كباحثين في ’تورمالين-إم إم 1‘، بأنه من الحيوي إجراء تقييم شامل في ’العالم الفعلي‘ لهذه المجموعة التي شملت بعضاً من أنماط المرضى الأكثر شيوعاً في وضع الورم النقوي المتعدد المنتكس/المقاوم للعلاج مثل المرضى كبار السن، والمرضى الذين يعانون من قصور كلوي معتدل، وداء السلسلة الخفيف وخصائص وراثية جينية مرتفعة المخاطر. كما قمنا بعلاج المرضى حتى تقدم المرض بغية تحديد استدامة "نينلارو‘ في علاج مرضه المقاوم للعلاج/المنتكس, وبرهنت بيانات ’تورمالين-إم إم-1‘ على نحو مقنع أن العلاج الثلاثي القائم على ’نينلارو‘ فعال في إطالة مدة البقاء على قيد الحياة من دون تقدم المرض بشكل يتخطى ويتفوق على المنفعة السريرية المسجلة مع ’ليناليدوميد‘ و’ديكساميتازون‘ مع نمط سلامة مقبول".

من جانبه قال الطبيب د. أندي بلام، الرئيس التنفيذي للشؤون الطبية والعلمية لدى "تاكيدا": "قدمنا مثبط البروتيازوم الأول للورم النقوي المتعدد ’فيلكاد‘ إلى البحث السريري قبل نحو 20 عام تقريباً. ومنذ ذلك الحين، أحرزنا تقدماً مهماً في الفهم العلمي لهذا السرطان النادر والذي وصل إلى ذروته مع تقديم ’نينلارو‘. ويعتبر ’نينلارو‘ جزيء جديد بالكامل يقدم فعالية مثبط البروتيازوم هذا في كبسولة ملاءمة يتم تناولها مرة أسبوعاً مع نمط سلامة مقبول. ويسر ’تاكيدا‘ أن تجلب هذا الابتكار المهم إلى مرضى الورم النقوي المتعدد اليوم ونواصل دراسة قدرة ’نينلارو‘ خلال برنامج قوي للتطوير السريري".

وبدوره قال د. براين دوري، رئيس مجلس إدارة مؤسسة الورم النقي الدولية: "إن المؤسسة مسرورة للموافقة على ’إكزازوميب‘. ويفسح هذا الأمر المجال أمام علاج مركب ثلاثي فموي بالكامل وقائم على مثبط البروتيازوم. لقد شهدت خلال عملي على الورم النقوي المتعدد لعدة عقود، تقدماً جديراً بالاهتمام وإنما ما زالت هناك حاجات مهمة غير ملباة. أصبح لدينا الآن مع موافقة اليوم خياراً جذاباً للعديد من المرضى الذين يعيشون مع الورم النقوي المتعدد".

وارتكزت موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على ’نينلارو‘ على نتائج من تجربة "تورمالين –إم إم1" السريرية من المرحلة الثالثة وهي أول تجربة مزدوجة التعمية وخاضعة للتحكم بالعلاج الوهمي مع مثبط للبروتيازوم. وتعتبر "تورمالين-إم إم1" الأولى من خمس تجارب سريرية من المرحلة الثالثة قيد الإجراء مع توافر نتائج الدراسات. وسيتم تقديم نتائج من تجربة "تورمالين-إم إم 1- المحورية من المرحلة الثالثة لـ"نينلارو" خلال الاجتماع السنوي الـ57 المقبل للجمعية الأمريكية لعلم أمراض الدم في 7 ديسمبر 2015.

وقالت كايتي جيوستي، المؤسس ورئيس مجلس الإدارة التنفيذي لمؤسسة أبحاث الورم النقوي المتعدد: "تقدم الموافقة على ’إكزازوميب‘ خياراً إضافياً هناك حاجة ملحة إليه لعالم علاج الورم النقوي المتعدد. ومثل هذه التطورات هي التي تساعدنا على فهم أفضل للمرض وتوفر أملاً متواصلاً للمرضى. إن تشخيص السرطان اليوم مختلف عما كان عليه قبل عدة سنوات مضت ومن المثير أن نشهد التقدم المتواصل. وكمريضة، أفهم الحاجة الملحة إلى تطوير البحث من خلال شراكات تجلب خيارات علاجية أخرى كما قمنا مع ’تاكيدا‘".

وشرح كريستوف بيانشي، طبيب ورئيس شركة "تاكيدا أونكولوجي" : "يعتبر ’نينلارو‘ الابتكار الأول من نوعه الذي يحظى بدعم برنامج تطوير عالمي وغير مسبوق لنا في ’تاكيدا أونكولوجي‘ ونوّد أن نعرب عن تقديرنا الكبير لجميع المرضى المشاركين لقوتهم الرائعة ومشاركتهم التي لا تقدر بثمن. ويشكل تقديم ’نينلارو‘ خطوة مهمة إلى الأمام بما أن نمط الفعالية والسلامة الخاص به مقروناً مع طريقة تناوله الفموية بالكامل، من شأنها خفض بعض الأعباء اللوجستية ويساعد على تمكين المرضى من الاستفادة من كامل منافع هذا العلاج المستدام. وستواصل ’تاكيدا‘ في إطار التزامنا الحازم منذ 20 عاماً، السعي إلى تحقيق تقدمات لهؤلاء المرضى ونتطلع إلى تقديم وتحسين الوصول إلى ’نينلارو‘ في أسواق أخرى في أنحاء العالم".

لمحة عن تجربة ’تورمالين-إم إم 1‘

"تورمالين-إم إم 1" هي تجربة سريرية دولية، عشوائية، مزدوجة التعمية وتخضع للتحكم بالعلاج الوهمي تشمل 722 مريضاً ومصممة لتقييم "نينلارو" إضافة إلى "ليناليدوميد" و"ديكساميتازون" مقارنة مع العلاج الوهمي إضافة إلى "ليناليدوميد" و"ديكساميتازون" لدى المرضى البالغين مع الورم النقوي المتعدد المنتكس و/أو المقاوم للعلاج. وأظهرت النتائج أن "نينلارو" فعال في إطالة فترة البقاء على قيد الحياة من دون تقدم المرض ولديه نمط سلامة قابل للإدارة. وحققت التجربة نقطة نهايتها الأولية وأثبتت إطالة ذات مغزى سريري ومهمة إحصائياً لفترة البقاء على قيد الحياة من دون تقدم المرض في هذا التحليل ما أظهر أن المرضى الذين يعالجون في قسم "نينلارو" من التجربة عاشوا من دون تفاقم مرضهم لمدة أطول من الزمن مقارنة مع قسم التحكم. ويواصل المرضى الخضوع لعلاج في هذه التجربة وسيتم تقديمهم لنتائج طويلة الأمد.

وفي تجربة "تورمالين-إم إم 1" تضمنت قائمة التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعاً (20 في المئة أو أكثر) لدى المرضى الذين يخضعون لعلاج بـ"نينلارو": الإسهال، والإمساك، وقلة الصفيحات، و الاعتلال العصبي الطرفي، والغثيان، والوذمة الطرفية، والتقيؤ وألم الظهر. تم الإبلاغ عن تفاعلات ضائرة خطيرة لدى نسبة تساوي أو تزيد عن 2 في المئة لدى المرضى ومن ضمنها قلة الصفيحات (2 في المئة) والإسهال (2 في المئة).

وخضعت بيانات الفعالية والسلامة للمراجعة من قبل لجنة مستقبلة لرصد البيانات أوصت بمواصلة الدراسة في نمط التعمية للسماح بتنقيح أكبر للنتائج على الأمد الطويل بما في ذلك معدلات البقاء على قيد الحياة الإجمالية والسلامة طويلة الأمد.

لمحة عن كبسولات "نينلارو"(’إكزازوميب‘)

"نينلارو" (’إكزازوميب‘) هو مثبط البروتيازوم الفموي الأول والوحيد الذي يوصف بالتشارك مع "ليناليدوميد" و"ديكساميتازون" لعلاج المرضى المصابين بورم نقوي متعدد الذين حصلوا على علاج سابق واحد على الأقل. ويتم تناول "نينلارو" فموياً، مرة في الأسبوع عند الأيام 1 و8 و15 من دورة علاج تدوم 28 يوماً. ويخضع "نينلارو" حالياً للمراجعة من قبل وكالة الأدوية الأوروبية (’إي إم إيه‘) وقد تم منحه تقييماً سريعاً من قبل لجنة المنتجات الدوائية للاستخدام البشري. كما حصل "نينلارو" على صفة العلاج الثوري من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج "الأميلويدوسيس "المنهجي خفيف السلسلة الانتكاسي أو المقاوم للعلاج وهو مرض نادر للغاية في عام 2014.

كما يقوم برنامج التطوير السريري "تورمالين" بتعزيز التزام "تاكيدا" المستمر بتطوير علاجات مبتكرة للمرضى الذين يعيشون مع الورم النقوي المتعدد في العالم أجمع، وأيضاً للاختصاصيين في مجال الرعاية الصحية الذين يعالجون هؤلاء المرضى. ويجري العمل حالياً في خمسة تجارب عالمية للمرحلة الثالثة:

"تورمالين-إم إم 1" التي تدرس "إكزازوميب" مقابل العلاج الوهمي بالتشارك مع "ليناليدومايد" و"ديكساميتازون" في الورم النقوي المتعدد الانتكاسي و/أو المقاوم للعلاج؛
"تورمالين-إم إم 2"، لتقصي "إكزازوميب" مقابل العلاج الوهمي بالتشارك مع "ليناليدومايد" و"ديكساميتازون" لدى المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بالورم النقوي المتعدد حديثاً؛
"تورمالين-إم إم 3"، التي تدرس "إكزازوميب" مقابل العلاج الوهمي كعلاج صيانة لدى المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بالورم النقوي المتعدد حديثاً، بعد العلاج التحريضي والزرع الذاتي للخلايا الجذعية.
"تورمالين-إم إم 4"، التي تدرس "إكزازوميب" مقابل العلاج الوهمي كعلاج صيانة لدى المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بالورم النقوي المتعدد حديثاً، ولم يخضعوا للعلاج التحريضي والزرع الذاتي للخلايا الجذعية.
"تورمالين-إيه إل 1" لتقصي "إكزازوميب" مع "ديكساميتازون" مقابل أدوية من اختيار الطبيب لدى المرضى الذين يعانون من أميلودوسيس إيه إل الانتكاسي أو المقاوم للعلاج.

وبالإضافة إلى برنامج "تورمالين"، أطلق عدد كبير من الباحثين دراسات تعكف على تقييم "إكزازوميب" للمرضى في أنحاء العالم.

للمزيد من المعلومات حول دراسات المرحلة الثالثة قيد الإجراء، الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.clinicaltrials.gov. لمعرفة المزيد حول "نينلارو"، الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.NINLARO.com أو الاتصال على رقم الهاتف التالي: 1-844-N1POINT (1-844-617-6468).

معلومات مهمة حول السلامة- للاختصاصيين

تحذيرات وتنبيهات:

قلة الصفيحات: تم الإبلاغ عن قلة الصفيحات مع "نينلارو". ينبغي خلال العلاج مراقبة تعداد الصفيحات على نحو شهري على الأقل والتفكير في مراقبة أكثر تكراراً خلال دورات العلاج الثلاث الأولى. يجب تعديل الجرعة حسب الحاجة. حدث انخفاض عدد الصفيحات بين الأيام 14 و21 من كل دورة مؤلفة من 28 يوماً وعادت إلى نقطتها الأساسية بحلول بداية الدورة التالية.
تسمم معدي معوي: تم الإبلاغ عن حالات تسمم معدي معوي شملت الإسهال، والإمساك، والغثيان، والتقيؤ عند العلاج بـ"نينلارو" وقد تتطلب أحياناً استخدام أدوية مضادة للإسهال ومضادة للتقيؤ إضافة إلى رعاية داعمة. يجب تعديل الجرعة عند حدوث عوارض حادة.
الاعتلال العصبي الطرفي (الحسي بشكل رئيسي): تم الإبلاغ عن اعتلال عصبي طرفي عند العلاج مع "نينلارو". يجب مراقبة المرضى الذين ظهرت عليهم مؤشرات اعتلال عصبي طرفي وتعديل الجرعة حسب الحاجة.
الوذمة الطرفية: تم الإبلاغ عن الوذمة الطرفية عند العلاج بـ"نينلارو". يجب مراقبة احتباس السوائل. كما ينبغي دراسة الأسباب الكامنة عند اللزوم وتوفير الرعاية الداعمة حسب الضرورة. وتعديل الجرعة حسب الحاجة.
التفاعلات الجلدية: تم الإبلاغ عن حصول طفح عند العلاج بـ"نينلارو" وكان الطفح البقعي الحطاطي والطفح البقعي الأكثر شيوعاً. يجب إدارة الطفح من خلال رعاية داعمة أو تغيير الجرعة.
تسمم الكبد: تم الإبلاغ عن تسمم بالكبد مع "نينلارو". ينبغي مراقبة أنزيمات الكبد بشكل منتظم خلال العلاج وتعديل الجرعة حسب الحاجة.
التسمم الجنيني: يمكن أن يتسبب "نينلارو" بضرر للجنين. ينبغي توعية المرأة الحامل بالمخاطر المحتملة على الجنين بغية تفادي حدوث حمل واستخدام وسائل منع الحمل خلال العلاج ولمدة إضافية تصل إلى 90 يوماً بعد تناول الجرعة النهائية من "نينلارو".

التفاعلات الضائرة:

كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعاً المسجلة لدى نسبة أكبر أو تساوي 20 في المئة من المرضى الذين يعالجون بـ"نينلارو" هي: الإسهال، الإمساك، وقلة الصفيحات، والاعتلال العصبي الطرفي، والغثيان، والوذمة الطرفية، والتقيؤ وألم الظهر.

الاستخدام لدى فئات معينة:

قصور الكبد: يجب خفض الجرعة الأولى من "نينلارو" إلى 3 ملغ لدى المرضى الذين يعانون من قصور كبد معتدل أو حاد.
القصور الكلوي: يجب خفض الجرعة الأولى من "نينلارو" إلى 3 ملغ لدى المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد أو المصابين بمرض كلوي في المرحلة الأخيرة والذين يتطلب وضعها غسيل كلى. "نينلارو" غير قابل للدِّيال.
الرضاعة: تُنصع المرأة بتوقيف الرضاعة خلال الخضوع لعلاج بـ"نينلارو".

التفاعلات الدوائية: ينبغي تفادي وصف "نينلارو" مع محفزات أنزيم "سي واي بي 3 أيه".

دواعي الاستخدام

يستخدم "نينلارو" (’إكزازميب‘) بالتشارك مع ’ليناليدوميد" و"ديكساميتازون" لعلاج المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد الذين حصلوا على علاج سابق واحد على الأقل.

الرجاء الاطلاع على معلومات الوصف الكاملة المرافقة حول "نينلارو".

لمحة حول الورم النقوي المتعدد

الورم النقوي المتعدد هو سرطان يصيب خلايا البلازما، التي توجد في نخاع العظام. في الورم النقوي المتعدد، تصبح مجموعة من خلايا البلازما، أو الخلايا النقوية سرطانية، وتتكاثر مؤدية إلى زيادة عدد خلايا البلازما إلى مستوى أعلى من المستوى الطبيعي. ولأن خلايا البلازما تتنقل على نطاق واسع في الجسم، يمكنها أن تؤثر على العديد من العظام في الجسم، ومؤدية ربما إلى كسور نتيجة الضغط، وانحلال العظام وغيرها من الآلام ذات الصلة. كما يمكن للورم النقوي المتعدد أن يسبب عدداً من المشاكل الصحية الخطيرة التي تؤثر على العظام، وجهاز المناعة، والكلى، وعدد خلايا الدم الحمراء لدى الفرد. وتشمل بعض الأعراض الأكثر شيوعاً ألم العظام والتعب، وفقر الدم. الورم النقوي المتعدد هو شكل نادر من السرطان حيث يتم تسجيل أكثر من 26 ألف إصابة جديدة في الولايات المتحدة و114 ألف إصابة جديدة في العالم كل عام.

لمحة عن شركة "تاكيدا"

شركة "تاكيدا" (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز TSE: 4502) التي تتخذ من أوساكا باليابان مقراً لها هي شركة عالميّة قائمة على الأبحاث، وهي تركّز أعمالها الأساسيّة على المستحضرات الدوائية. وبصفتها أكبر شركة مستحضرات دوائية في اليابان وأحد الرواد العالميّين في القطاع، تلتزم "تاكيدا" بالكفاح من أجل تحقيق صحّة أفضل للناس في جميع أنحاء العالم، وذلك من خلال ريادة الابتكار في الطب.

للمزيد من المعلومات عن "تاكيدا" الرجاء زيارة موقع الشركة الإلكتروني: www.takeda.com.

يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية من هذا البيان الصحفي على موقع "بزنيس واير دوت كوم":

http://www.businesswire.com/news/home/20151120005985/en/

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.