(BUSINESS WIRE)--Phyton Biotech, fournisseur mondial d'IPA paclitaxel et docétaxel de qualité supérieure, a reçu un certificat de conformité à la Pharmacopée européenne (CEP) de la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé (EDQM) pour son ingrédient pharmaceutique actif (IPA) docétaxel anhydre. Phyton est le premier fournisseur d'IPA sous-contrat basé en Amérique du Nord ou en Europe à se voir octroyer un CEP pour le docétaxel. Il est important de noter que l'IPA docétaxel de Phyton n'est pas sujet à la pénurie mondiale actuelle en matière première 10-deacetylbaccatin (10-DAB), dans la mesure où la société utilise le paclitaxel issu de sa propre usine de fermentation de cellules végétales en tant que matière première.
Roland Franke, PhD, directeur de la technologie et vice-président en charge du développement commercial, a commenté : « La quasi-totalité des fournisseurs d'IPA docétaxel du monde entier utilisent le 10-DAB en tant que matière première du docétaxel. Malheureusement, l'IPA docétaxel connaît actuellement une pénurie, dans la mesure où nous nous trouvons dans une période de manque en 10-DAB. Le 10-DAB est un dérivé de plantations de bois d'if, lesquelles – comme nous le constatons de nouveau – sont sujettes aux problématiques climatiques et environnementales ainsi qu'aux problèmes de récoltes. Notre IPA docétaxel est différent. Il utilise le paclitaxel en tant que matière première et le paclitaxel que nous utilisons provient de la fermentation de cellules végétales à laquelle nous procédons nous-mêmes dans notre usine, située près de Hambourg, en Allemagne. Il est par ailleurs inquiétant que le 10-DAB constitue également la matière première de la plupart des sources d'IPA paclitaxel. C'est pourquoi il ne serait pas étonnant de constater également des pénuries à court terme et périodiques de cet IPA ».
Le directeur général Marc Iacobucci a ajouté : « Phyton a investi massivement pour devenir un producteur mondial leader d'IPA docétaxel et paclitaxel de qualité supérieure. Notre capacité exceptionnelle à produire du paclitaxel par fermentation de cellules végétales (qui s'élève annuellement à près de 800 kg d'IPA au stade de fermentation) élimine la dépendance à l'égard des plantations d'ifs et leurs problèmes inhérents liés à l'environnement, la durabilité, la fiabilité et le maintien de la qualité. Nous contrôlons la production et la qualité de nos produits depuis le stade des matières premières jusqu'à l'achèvement de l'IPA, ce que peu de fournisseurs peuvent revendiquer. Ce CEP fait suite au CEP que nous avons obtenu l'été dernier à l'égard de notre IPA paclitaxel issu de la fermentation de cellules végétales. Cette étape clé est d'autant plus importante pour Phyton que ce CEP est largement reconnu comme une certification de la qualité de l'IPA ; il est désormais beaucoup plus facile pour nos clients d'obtenir l'autorisation d'utiliser nos IPA, tant sur les marchés hautement réglementés que sur les marchés émergents qui accordent une plus grande priorité à la qualité du produit ».
La procédure CEP évalue et détermine la capacité des monographies à contrôler la pureté et la qualité chimiques d'une substance couverte par une monographie de la Pharmacopée Européenne, et vérifie la conformité aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments sur le(s) site(s) de fabrication et/ou de distribution couverts par les CEP et les informations soumises dans la demande. Le CEP facilite et simplifie en partie les échanges entre les régulateurs et le secteur pour assurer la qualité des substances utilisées dans la production de médicaments et la conformité de ces substances à la Pharmacopée européenne ; et facilite la gestion des demandes d'autorisation de commercialisation pour les médicaments.
À propos de Phyton
Phyton Biotech, LLC est un fournisseur mondial d'IPA paclitaxel et docétaxel de qualité supérieure. La société compte des installations de développement et de fabrication à proximité de Hambourg, en Allemagne et à Vancouver, au Canada. Phyton, un des plus grands producteurs de paclitaxel et de docétaxel au monde, a été inspectée par l'EDQM, l'EMA, la FDA, la KFDA, et la TGA. Phyton s'intéresse également substantiellement au développement de nouveaux ingrédients actifs pour ses clients, à travers la fermentation de cellules végétales (PCF™), la semi-synthèse chimique, ainsi que la purification relative aux petites molécules, aux métabolites secondaires, aux protéines recombinantes, et autres ingrédients actifs.
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Contacts
Phyton Biotech
Jackie Labbe, 604-777-2340 x 225
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