"فيتون بايوتيك" تنال شهادة صلاحية في دستور الأدوية الأوروبي بفضل المكون الصيدلاني الناشط اللامائي "دوسيتاكسيل"

فانكوفر، كندا - يوم الثُّلَاثاء 11 يونيو

2013 [ME NewsWire]

(بزنيس واير): مُنحت شركة "فيتون بايوتيك"، المزود العالمي للمكونات الصيدلانية الناشطة اللامائية عالية الجودة "باكليتاكسيل" و"دوسيتاكسيل"، شهادة صلاحية في دستور الأدوية الأوروبي من قبل الإدارة الأوروبية لجودة الأدوية والرعاية الصحية بفضل المكون الصيدلاني الناشط اللامائي "دوسيتاكسيل" الذي تقدمه. وتعد "فيتون" المزود الأول بموجب عقد لهذا المكون في أمريكا الشمالية أو أوروبا والذي نال شهادة صلاحية في دستور الأدوية الأوروبي بفضل مكون "دوسيتاكسيل". والأهم من ذلك أنّ المكون الصيدلاني الناشط اللامائي "دوسيتاكسيل" من "فيتون" ليس خاضعاً  للنقص العالمي الحالي في المواد الأساسية "10 ديسيتيلباكاتين" لأنه يستخدم "باكليتاكسيل" من منشأة تخمير الخلية النباتية الخاصة به كمادة أولية لانتاج هذا المكوّن.

وفي هذا السياق، علّق الدكتور رولاند فرانك، الرئيس التنفيذي لشؤون التكنولوجيا ونائب رئيس شؤون تطوير الأعمال قائلاً: "يقوم  كل مزوّد للمكون الصيدلاني الناشط اللامائي "دوسيتاكسيل" في العالم باستخدام "10 ديسيتيلباكاتين" كمادة أولية لانتاج الدوسيتاكسيل. إنما لسوء الحظ، يواجه مكوّن دوسيتاكسيل حالياً نقصاً في العرض لأننا في إحدى مراحل النقص الدورية لمادة "10 ديسيتيلباكاتين". وتشتق هذه المادة من مزارع شجرة الطقسوس التي - كما نلاحظ مرة أخرى - تخضع لمشاكل مناخية، وبيئة، وحصادية. إلا أن الدوسيتاكسيل الذي نقوم بتوفيره مختلف. فهو يستخدم الـ"باكليتاكسيل" كمادة أولية؛ بواسطة تخمير الخلية النباتية التي يتم انتاجها في منشآتنا بالقرب من هامبورغ، بألمانيا. والأمر الذي يثير القلق أيضاً، هو أن مادة "10 ديسيتيلباكاتين" هي مادة أولية لمعظم مصادر المكون الصيدلاني الناشط اللامائي "باكليتاكسيل"، لذلك لن يدهشني أن نواجه نقصاً دورياً وقريب الأجل في  هذا المكون أيضاً".

ومن جهته، أضاف مارك إياكوبوتشي، المدير العام في شركة "فيتون": "قامت ’فيتون‘ باستثمارات كبيرة لتصبح المزود الرائد للدوسيتاكسيل عالي الجودة والمكون الصيدلاني الناشط اللامائي ’باكليتاكسيل‘ في العالم. وتساهم قدرتنا الهائلة على إنتاج الـ"باكليتاكسيل" من خلال تخمير الخلايا النباتية (وهو بالمناسبة ما يقارب 800 كلج سنوياً من إنتاج هذا المكون في مرحلة التخمير) بإلغاء الاعتماد على مزارع شجرة الطقسوس ومشاكلها الكامنة والمتعلقة بالبيئة والاستدامة، والموثوقية، والجودة المتناسقة. إننا نسيطر على إنتاج منتجاتنا انطلاقاً من مرحلة تكوين المادة إلى مرحلة الانتهاء من المكون، وهي مهارة يتمتع بها قلة من المزودين الآخرين. وتأتي هذه الشهادة التي حصلنا عليها حالياً لتضاف الى شهادة الصلاحية في دستور الأدوية الأوروبي التي كنا قد حصلنا عليها الصيف المنصرم، بفضل المكون الصيدلاني الناشط اللامائي ’دوسيتاكسيل‘ الذي نقدمه. وتعد هذه الانجازات  ذات أهمية خاصة لشركة ’فيتون‘ بما أنّ هذه الشهادة معترف بها على نطاق واسع كشهادة لجودة المكون الصيدلاني الناشط اللامائي ’دوسيتاكسيل‘، الأمر الذي يسهّل على عملائنا الحصول على ترخيص من السوق لاستخدام هذا المكون في كل من الأسواق المنظمة بدرجة عالية والأسواق الناشئة على حد سواء والتي تصب مزيداً من التركيز على جودة المنتج".

هذا وتساهم إجراءات شهادة الصلاحية في دستور الأدوية الأوروبي بتقييم وإنهاء ملاءمة الدراسات للتحكم  بالنقاء الكيميائي وجودة أي مادة تغطيها دراسة دستور الأدوية الأوروبي، كما تتحقق من امتثال مواقع التصنيع و/أو التوزيع التي تغطيها هذه الشهادة بكل من ممارسات التصنيع الجيدة للمنتجات الطبية والمعلومات المقدمة في التطبيق. وتقوم شهادة الصلاحية في دستور الأدوية الأوروبي في كبير جزء منها، بتسهيل وتبسيط التبادلات بين المنظمين والصناعة لضمان جودة المواد المستخدمة في إنتاج المنتجات الصيدلانية، والحرص على أن هذه المواد تمتثل لمعايير دستور الأدوية الأوروبي، وتسهل إدارة تطبيقات ترخيص التسويق للمنتجات الطبية.

لمحة عن "فيتون"

شركة "فيتون بايوتيك" هي المزود العالمي للمكونات الصيدلانية الناشطة اللامائية عالية الجودة "باكليتاكسيل" و"دوسيتاكسيل". وتمتلك الشركة منشآت تطوير وتصنيع بالقرب من هامبورغ، في ألمانيا وفانكوفر في كندا. وباعتبارها إحدى أكبر منتجي الباكليتاكسيل والدوسيتاكسيل في العالم، أخضعت الشركة لعملية تفتيش  من قبل كل من الإدارة الأوروبية لجودة الأدوية والرعاية الصحية ووكالة الأدوية الأوروبية وإدارة الأغذية والدواء الأمريكية والكورية وإدارة السلع العلاجية. وتركّز الشركة أيضاً بشكل كبير على تطوير مكون ً ناشط جديد لعملائها عبر تخمير الخلية النباتية والتركيب شبه الكيميائي، وتنقية الجزيئات الصغيرة، والمركبات الثانوية، والبروتينات المؤتلفة، ومكونات نشطة أخرى.

إنَ نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة، أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

---

Contacts

"فيتون بايوتيك"

جاكي لابي

 604-777-2340

(الرقم الداخلي: 225)

---

Permalink: http://www.me-newswire.net/ar/news/7640/ar