- Les données de l’essai ECHELON-1 devraient être disponibles sur la période 2017-2018 -
BOTHELL, Washington, et CAMBRIDGE, Massachussetts (USA) - Dimanche 1 Novembre 2015 [ME NewsWire]
(BUSINESS
WIRE)--Seattle Genetics, Inc. (Nasdaq: SGEN) et Takeda Pharmaceutical
CompanyLimited (TSE:4502) ont annoncé aujourd'hui avoir finalisé le
recrutement de patients pour l’essai clinique de phase 3 ECHELON-1.
ECHELON-1 est un essai randomisé visant à évaluer ADCETRIS (brentuximab
védotine) dans le cadre d’une chimiothérapie combinée de première ligne
chez des patients souffrant d’un lymphome hodgkinien (LH) classique
avancé précédemment non traité. ADCETRIS est un anticorps conjugué (ADC)
dirigé sur le CD30, un marqueur précis du LH classique. À l’heure
actuelle, ADCETRIS n’est pas autorisé pour le traitement de première
ligne du LH.
Les patients de l’essai ECHELON-1 ont été randomisés
pour recevoir soit de l’ABVD (adriamycine, bléomycine, vinblastine,
dacarbazine), une norme de soins reconnue pour le LH de première ligne,
ou une combinaison inédite ADCETRIS+AVD, qui supprime la bléomycine de
la thérapie. L’essai a recruté environ 1300 patients, bien qu’il reste
loisible à certains sites d’effectuer le recrutement d’environ 20
patients supplémentaires pour respecter un ancien engagement
réglementaire américain lié à la mesure des dosages de médicaments lors
du traitement (pharmacocinétique). La poursuite de ce recrutement
n’affectera pas le calendrier escompté pour la lecture des données
issues de l’essai sur la période 2017 à 2018, sur la base des taux
d’événements attendus. L’essai ECHELON-1 est mené dans le cadre d’une
entente d’Évaluation de protocole spécial (EPS) avec la FDA (U.S. Food
and Drug Administration) et l’essai a également reçu l’avis scientifique
de l’Agence Européenne du médicament (EMA).
« Dans la plus
grande partie du monde, la norme de soins pour le lymphome hodgkinien
nouvellement diagnostiqué n’a pas changé depuis plus de 30 ans ; elle
repose sur la thérapie ABVD composée de quatre agents de chimiothérapie,
reconnue dans le monde entier. Avec l’essai clinique ECHELON-1, notre
objectif est de redéfinir la norme de soins avec un traitement combiné
inédit, basé sur ADCETRIS, qui améliore l’état des patients avec un
profil d’innocuité acceptable », a déclaré le Dr Clay Siegall, le
Président-directeur général de Seattle Genetics. « Nous sommes
impatients de rendre compte des résultats de l’essai ECHELON-1 afin de
potentiellement étayer une demande complémentaire de licence biologique
pour ADCETRIS, pour obtenir une extension du profil d’utilisation dans
ce cadre. »
« Environ 25% des patients souffrant d’un lymphome
hodgkinien nouvellement diagnostiqué ne répondent pas au traitement
initial ou rechutent durant les deux premières années. Il y a un besoin
important de découvrir des traitements potentiels supplémentaires pour
cette population de patients, susceptibles d’apporter une réponse plus
durable et de générer un taux de rechute inférieur », a déclaré le Dr
Dirk Huebner, Directeur clinique Monde chez Takeda Oncology.
Les
données précédemment présentées à l’Assemblée annuelle de l’ASH en 2012
et 2014, issues d’un essai de phase 1 évaluant ADCETRIS plus AVD, ont
démontré que 24 patients sur 25 (96%) ont obtenu une rémission complète.
Les données de suivi à long terme ont montré que le taux de survie
global à trois ans était de 100% et que le taux de survie sans récidive à
trois ans était de 92%. Les effets indésirables les plus fréquents, de
tout grade, rapportés chez plus de 30% des patients étaient :
neutropénie, nausée, neuropathie périphérique sensorielle, fatigue,
vomissements, diarrhée, insomnie, douleurs osseuses, constipation et
chute des cheveux.
Conception de l’essai ECHELON-1
L’essai
ouvert randomisé de phase 3 évalue ADCETRIS+AVD comparativement à
l’ABVD en tant que traitement de première ligne pour les patients
souffrant d’un LH classique avancé. Le critère d’évaluation principal
est le taux de survie modifié sans progression, établi au moyen d’une
évaluation par centre d'examen indépendant utilisant les Critères de
Cheson de réponse complète pour le lymphome agressif, révisés en 2007.
Les critères d'évaluation secondaires incluent la survie globale, la
rémission complète et l’innocuité. L’essai multicentrique est conduit en
Amérique du Nord, en Europe, en Amérique du Sud, en Australie, en Asie
et en Afrique. L’étude a recruté environ 1300 patients ayant un
diagnostic de LH classique de stade III ou IV confirmé par un examen
histologique, et n’ayant pas suivi précédemment de chimiothérapie
systémique ou de radiothérapie. Les données issues de l’essai seront
disponibles après qu’un nombre prédéfini de reprises évolutives se sont
produites.
Pour un complément d'information sur l’essai, veuillez consulter le site www.clinicaltrials.gov.
À propos du lymphome hodgkinien classique
Le
lymphome est un terme général désignant un groupe de cancers trouvant
leur origine dans le système lymphatique ; c’est le type de leucémie le
plus fréquent. Il existe deux grandes catégories de lymphomes : le LH et
le lymphome non-hodgkinien. Le LH classique se distingue des autres
types de lymphomes par la présence caractéristique de cellules de
Reed-Sternberg à CD30 positif.
Selon l’American Cancer Society,
environ 9050 cas de LH seront diagnostiqués aux États-Unis en 2015 et
plus de 1150 personnes décéderont de cette maladie.
Selon
l'Association de lutte contre le lymphome (Lymphoma Coalition), on
diagnostique chaque année plus de 62.000 cas de LH dans le monde, et
environ 25.000 personnes décèdent de ce cancer.
À propos d’ADCETRIS
ADCETRIS
est largement évalué, dans le cadre d’une trentaine d’essais cliniques
en cours, dont l’essai de phase 3 ALCANZA et deux études complémentaires
de phase 3, l’une sur le LH classique de première ligne et l’autre sur
les lymphomes à cellules T matures de première ligne, ainsi que des
essais sur de nombreux autres types de tumeurs malignes exprimant le
CD30, y compris les lymphomes à cellules B.
ADCETRIS est un
conjugué anticorps-médicament (CAM) comprenant un anticorps monoclonal
anti-CD30 fixé par un lieur clivable par protéase à un agent perturbant
les microtubules, l’auristatine monométhyle E (MMAE), médicament
synthétique utilisant la technologie exclusive de Seattle Genetics. Le
CAM emploie un système de liaison conçu pour être stable dans le sang
mais pour libérer le MMAE lors de l'internalisation dans les cellules
cancéreuses exprimant l'antigène CD30.
ADCETRIS pour injection
intraveineuse a reçu une autorisation de la FDA (l’agence américaine des
produits alimentaires et des médicaments) pour trois indications: (1)
autorisation régulière pour le traitement de patients atteints d’un LH
classique après l’échec d’une autogreffe de cellules souches
hématopoïétiques (auto-HSCT) ou après l’échec d’au moins deux
chimiothérapies multi-agents chez les patients non admissibles à
l’auto-HSCT, (2) autorisation régulière pour le traitement de patients
atteints d’un LH classique présentant un risque élevé de rechute ou de
progression de la maladie comme consolidation post-auto-HSCT, et (3)
autorisation accélérée pour le traitement de patients atteints d’un
lymphome anaplasique à grandes cellules systémique (sALCL) après l’échec
d’au moins une chimiothérapie multi-agents. L’indication pour le sALCL
est autorisée en vertu d’une procédure accélérée se fondant sur le taux
de réponse global. Le maintien de l’autorisation pour l’indication de
sALCL peut être soumis à la vérification et à la description des
bénéfices cliniques lors d’essais confirmatoires. Santé Canada a accordé
une approbation à ADCETRIS sous conditions pour le LH et le sALCL
récidivants ou réfractaires.
ADCETRIS a reçu une autorisation
conditionnelle de commercialisation de la Commission européenne en
octobre 2012 pour deux indications : (1) pour le traitement des patients
adultes atteints de LH CD30-positif récidivant ou réfractaire suite à
une autogreffe de cellules souches (AGCS), ou suite à au moins deux
thérapies antérieures lorsque l’AGCS ou la chimiothérapie multi-agents
n’est pas une option de traitement, et (2) le traitement des patients
adultes atteints de sALCL récidivant ou réfractaire. ADCETRIS a reçu une
autorisation de commercialisation de la part des autorités de
réglementation dans plus de 55 pays. Veuillez consulter ci-dessous les
informations importantes relatives à la sécurité.
Seattle
Genetics et Takeda développent conjointement ADCETRIS. Selon les
modalités de l’entente de collaboration, Seattle Genetics possède les
droits de commercialisation aux États-Unis et au Canada et Takeda
possède les droits de commercialisation d’ADCETRIS dans le reste du
monde. Seattle Genetics et Takeda financent conjointement les couts de
développement d’ADCETRIS, à proportions égales, sauf au Japon où Takeda
assume l’entière responsabilité des coûts de développement.
À propos de Seattle Genetics
Seattle
Genetics est une société de biotechnologie axée sur le développement et
la commercialisation de thérapies innovantes à base d’anticorps pour le
traitement du cancer. Seattle Genetics ouvre la voie dans le
développement de conjugués anticorps-médicament (ADC), une technologie
conçue pour exploiter la capacité de ciblage des anticorps afin de
délivrer des agents destructeurs de cellules directement dans les
cellules cancéreuses. Le produit phare de la société, ADCETRIS®
(brentuximab védotine) est un ADC ciblant le CD30 qui, grâce à une
collaboration avec Takeda Pharmaceutical Company Limited, est disponible
sur le marché dans plus de 55 pays, dont les États-Unis, le Canada, le
Japon et les États membres de l’Union européenne. En outre, ADCETRIS
fait actuellement l’objet d’une évaluation globale dans le cadre de plus
de 30 essais cliniques sur les tumeurs malignes exprimant le CD30.
Seattle Genetics développe également un solide pipeline de programmes en
phase clinique, notamment SGN-CD19A, SGN-CD33A, SGN-LIV1A, SGN-CD70A,
ASG-22ME, ASG-15ME et SEA-CD40. Pour sa technologie ADC, Seattle
Genetics travaille en collaboration avec un certain nombre de grandes
sociétés de biotechnologie et sociétés pharmaceutiques, dont AbbVie,
Agensys (une filiale d’Astellas), Bayer, Genentech, GlaxoSmithKline et
Pfizer. Pour un complément d'information, veuillez consulter le site
www.seattlegenetics.com.
À propos de Takeda
Implantée à
Osaka, au Japon, Takeda (TSE: 4502) est une société pharmaceutique
d'envergure mondiale axée sur la recherche, qui se consacre
principalement aux produits pharmaceutiques. Plus grande société
pharmaceutique au Japon et l’un des leaders mondiaux dans son secteur,
Takeda concentre ses efforts sur l'amélioration de la santé des patients
à travers le monde au moyen d'innovations médicales de premier plan.
Pour un complément d'information sur Takeda, veuillez consultez le site
www.takeda.com.
Informations importantes relatives à la sécurité pour les États-Unis concernant ADCETRIS (brentuximab védotine)
ENCADRÉ SUR LES MISES EN GARDE
Leucoencéphalopathie
multifocale progressive (LEMP) : une infection à virus JC entraînant
une LEMP ainsi que la mort peut survenir chez les patients recevant
ADCETRIS® (brentuximab védotine).
Contre-indications
L’utilisation
concomitante d’ADCETRIS et de la bléomycine est contre-indiquée en
raison d’une toxicité pulmonaire (c'est-à-dire infiltration
interstitielle et/ou inflammation).
Mises en garde et précautions
Neuropathie périphérique : Le traitement par ADCETRIS provoque une
neuropathie périphérique de nature principalement sensorielle. Des cas
de neuropathie motrice périphérique ont également été signalés. La
neuropathie périphérique causée par ADCETRIS est cumulative. Vérifiez
chez les patients les symptômes de neuropathie, tels que l’hypoesthésie,
l’hyperesthésie, la paresthésie, une gêne, une sensation de brûlure,
une douleur neuropathique ou une faiblesse, et procédez à des
modifications du dosage en conséquence.
Anaphylaxie et réactions à
la perfusion : Des réactions liées à la perfusion, dont l’anaphylaxie,
sont survenues avec ADCETRIS. Surveillez les patients pendant la
perfusion. Si une réaction à la perfusion survient, il faut interrompre
la perfusion et procéder à une prise en charge médicale appropriée. En
cas d’anaphylaxie, arrêtez immédiatement et définitivement la perfusion
et administrez un traitement médical approprié.
Toxicités
hématologiques : Une neutropénie sévère prolongée (≥1 semaine) et une
thrombocytopénie ou une anémie de grade 3 ou 4 peuvent survenir avec
ADCETRIS. Des cas de neutropénie fébrile ont été signalés avec ADCETRIS.
Surveillez la numération sanguine avant chaque dose d’ADCETRIS et
envisagez une surveillance plus fréquente chez les patients atteints de
neutropénie de grade 3 ou 4. Surveillez attentivement tout état fébrile
chez les patients. Si une neutropénie de grade 3 ou 4 se développe, il
convient de la gérer par l’administration d’un facteur stimulant les
colonies de granulocytes, en procédant à des reports de dose, à des
réductions de doses ou à une suspension du traitement.
Infections
graves et opportunistes : Des infections, telles que la pneumonie, la
bactériémie et la septicémie/le choc septique (avec notamment des issues
fatales) ont été signalées chez les patients traités avec ADCETRIS.
Surveillez attentivement les patients pendant le traitement pour
vérifier l’émergence possible d’infections bactériennes, fongiques ou
virales.
Syndrome de lyse tumorale : Surveillez attentivement les
patients présentant une tumeur proliférant rapidement ou une masse
tumorale importante.
Toxicité accrue en présence d’une
insuffisance rénale grave : La fréquence des effets indésirables ≥ grade
3 et des décès était supérieure chez les patients atteints d’une
insuffisance rénale grave, comparativement aux patients ayant une
fonction rénale normale. Éviter d’utiliser ADCETRIS chez les patients
atteints d’une insuffisance rénale grave.
Toxicité accrue en
présence d’une insuffisance hépatique modérée ou grave : La fréquence
des effets indésirables ≥ grade 3 et des décès était supérieure chez les
patients atteints d’une insuffisance hépatique modérée ou grave,
comparativement aux patients ayant une fonction hépatique normale.
Éviter d’utiliser ADCETRIS chez les patients atteints d’une insuffisance
hépatique modérée ou grave..
Hépatotoxicité : Des cas graves
d’hépatotoxicité, y compris avec issue fatale, ont été rapporté chez des
patients ayant reçu ADCETRIS. Ces cas correspondaient à des lésions
hépatocellulaires, avec augmentation des transaminases et/ou de la
bilirubine, et ils se sont produits après la première dose d’ADCETRIS ou
après une ré-administration. Une maladie hépatique préexistante, une
concentration élevée d'enzymes hépatiques de base et la prise d’autres
médicaments peuvent également augmenter le risque. Il convient de
surveiller les enzymes hépatiques et la bilirubine. Les patients
présentant une nouvelle hépatotoxicité, une aggravation de leur
hépatotoxicité ou une hépatotoxicité récurrente peuvent nécessiter un
report, un changement de posologie ou une suspension du traitement par
ADCETRIS.
Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) :
Des infections par le virus JC entraînant une LEMP et la mort ont été
signalées chez les patients traités avec ADCETRIS. Les premiers
symptômes sont apparus à divers moments du traitement par ADCETRIS, dans
certains cas dans les trois mois suivant l’exposition initiale. En plus
du traitement par ADCETRIS, les autres facteurs contributifs possibles
incluent des traitements antérieurs et une maladie sous-jacente pouvant
causer une immunosuppression. Envisagez un diagnostic de LEMP chez tout
patient présentant des signes et des symptômes d’anomalies du système
nerveux central d’apparition récente. Interrompez le traitement avec
ADCETRIS en cas de suspicion de LEMP et arrêtez-le si la LEMP est
confirmée.
Toxicité pulmonaire : Des cas de toxicité pulmonaire
non infectieuse (dont pneumonie, pneumopathie interstitielle et syndrome
de détresse respiratoire aiguë, parfois avec issue fatale) ont été
rapportés chez des patients. Surveiller les patients pour déceler les
signes et les symptômes de toxicité pulmonaire, y compris la toux et la
dyspnée. En cas d’apparition de nouveaux symptômes pulmonaires ou
d’aggravation des symptômes, suspendre l’administration d’ADCETRIS
pendant l’évaluation et jusqu'à l’amélioration des symptômes.
Réactions cutanées graves : Des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)
et de nécrolyse épidermique toxique (NET), y compris avec une issue
fatale, ont été signalés avec ADCETRIS. En cas de survenue d'un SSJ ou
d’une NET, arrêtez le traitement avec ADCETRIS et administrez un
traitement médical approprié.
Toxicité embryo-fœtale : ADCETRIS
peut être préjudiciable au fœtus. Les femmes enceintes doivent être
informées du danger potentiel pour le fœtus.
Effets indésirables les plus courants :
ADCETRIS
a été étudié en monothérapie chez 160 patients atteints d’un LH et d’un
sALCL classique récidivant dans le cadre de deux essais non-contrôlés à
une seule branche. Lors de ces deux essais, les effets indésirables les
plus courants (≥ 20 %), indépendamment de la causalité, ont été la
neutropénie, la neuropathie périphérique sensorielle, la fatigue, les
nausées, l’anémie, les infections des voies respiratoires supérieures,
la diarrhée, la pyrexie, les éruptions cutanées, la thrombocytopénie, la
toux et les vomissements.
ADCETRIS a été étudié chez 329
patients atteints d’un LH classique présentant un risque élevé de
rechute ou de progression post-auto-HSCT dans le cadre d’un essai
randomisé contrôlé par placebo. Les effets indésirables les plus
courants (≥20%) dans la branche avec traitement par ADCETRIS (167
patients), indépendamment de la causalité, ont été la neutropénie, la
neuropathie périphérique sensorielle, la thrombocytopénie, l’anémie, les
infections des voies respiratoires supérieures, la fatigue, la
neuropathie périphérique motrice, les nausées, la toux et la diarrhée.
Interactions médicamenteuses :
L’utilisation
concomitante de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4, ou
d’inhibiteurs de la P-gp, peut potentiellement affecter l’exposition au
monométhyl auristatine E (MMAE).
Utilisation dans des populations spécifiques :
L’exposition
au MMAE et les effets indésirables sont augmentés chez les patients
présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, et une
insuffisance rénale sévère. Éviter l’utilisation.
Pour obtenir
d’autres informations importantes relatives à la sécurité, y compris
l’ENCADRÉ, veuillez consulter l’intégralité des informations de
prescription d’ADCETRIS, sur le
sitehttp://www.seattlegenetics.com/pdf/adcetris_USPI.pdf.
Importantes informations relatives à la sécurité pour ADCETRIS au niveau mondial
ADCETRIS®
est indiqué pour le traitement des patients adultes souffrant de
lymphome hodgkinien (LH) CD30-positif récidivant ou réfractaire (r/r) :
1. Suite à une autogreffe de cellules souches ou
2. Suite à au moins 2 traitements antérieurs lorsque l’autogreffe de cellules souches n’est pas une option de traitement
ADCETRIS
est indiqué pour le traitement des patients adultes souffrant de
lymphome anaplasique à grandes cellules systémique (sALCL) récidivant ou
réfractaire.
ADCETRIS est contre-indiqué chez les patients
hypersensibles à ADCETRIS. En outre, l’utilisation combinée de la
bléomycine et d’ADCETRIS provoque une toxicité pulmonaire, et est
contre-indiquée.
ADCETRIS peut provoquer des effets indésirables graves, dont :
Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) : Des réactivations
du virus John Cunningham (JCV) entraînant une LEMP et la mort ont été
signalées chez les patients traités avec ADCETRIS. Les patients doivent
être étroitement surveillés pour vérifier l’apparition ou l’aggravation
de signes ou de symptômes neurologiques, cognitifs ou comportementaux
pouvant être évocateurs d’une LEMP.
Pancréatite : Des cas de
pancréatites aiguës ont été observés chez des patients traités avec
ADCETRIS. Des évolutions fatales ont été signalées. Les patients doivent
être étroitement surveillés pour vérifier l’apparition ou l’aggravation
de douleurs abdominales.
Toxicité pulmonaire : Des cas de
toxicité pulmonaire ont été signalés chez des patients traités avec
ADCETRIS. En cas d’apparition ou d’aggravation des symptômes pulmonaires
(par exemple : toux, dyspnée), un diagnostic rapide devra être
effectué.
Infections graves et opportunistes : Des infections
graves, comme la pneumonie, la bactériémie à staphylocoque, la
septicémie/le choc septique (y compris des cas mortels), le zona et des
infections opportunistes, telles que la pneumonie à Pneumocystis
jiroveci et la candidose orale, ont été signalées chez des patients
traités avec ADCETRIS. Les patients doivent être étroitement surveillés
pendant le traitement pour vérifier l’apparition possible d’infections
graves ou opportunistes.
Réactions liées à la perfusion : Des
réactions immédiates et retardées liées à la perfusion, ainsi que des
cas d’anaphylaxie, sont survenus avec ADCETRIS. Les patients doivent
être étroitement surveillés pendant et après une perfusion.
Syndrome de lyse tumorale (SLT) : Des cas de SLT ont été signalés avec
ADCETRIS. Surveillez attentivement les patients souffrant d'une tumeur
proliférant rapidement ou d'une masse tumorale importante, car ils
présentent un risque de SLT et doivent être traités conformément aux
meilleures pratiques médicales.
Neuropathie périphérique (NP) :
Le traitement avec ADCETRIS peut provoquer une NP de nature
principalement sensorielle. Des cas de neuropathie motrice périphérique
ont également été signalés. Les patients doivent être surveillés pour
vérifier l’apparition de symptômes de NP, tels que l’hypoesthésie,
l’hyperesthésie, la paresthésie, une gêne, une sensation de brûlure, une
douleur neuropathique ou de la faiblesse.
Toxicités
hématologiques : Une anémie de grade 3 ou 4, une thrombocytopénie et une
neutropénie prolongée (égale ou supérieure à une semaine) de grade 3 ou
de grade 4 peuvent se produire avec ADCETRIS. La numération sanguine
complète doit être contrôlée avant l’administration de chaque dose.
Neutropénie fébrile : Des cas de neutropénie fébrile ont été signalés.
Il est nécessaire de surveiller étroitement les patients pour vérifier
la survenue d’états fébriles et de les traiter conformément aux
meilleures pratiques médicales.
Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)
et Nécrolyse épidermique toxique (NET) : Des cas de SSJ et de NET ont
été signalés. Des issues fatales ont été signalées.
Hyperglycémie
: Des cas d’hyperglycémie ont été signalés lors des essais chez des
patients ayant un indice de masse corporelle (IMC) élevé avec ou sans
antécédents de diabète sucré. Les taux de glucose sérique doivent être
étroitement surveillés chez tous les patients souffrant d’hyperglycémie.
Insuffisance rénale et hépatique : L’expérience est limitée chez les
patients présentant une insuffisance rénale et hépatique. L’analyse
pharmacocinétique de population a montré que la clairance MMAE pouvait
être affectée par une insuffisance rénale modérée ou sévère, et par de
faibles concentrations sériques de l’albumine. Des élévations de
l’alanine aminotransférase (ALAT) et de l’aspartate aminotransférase
(ASAT) ont été signalées. La fonction hépatique doit être surveillée
régulièrement chez les patients recevant du brentuximab védotine.
Teneur en sodium des excipients : Ce médicament contient un maximum de
2,1 mmol (ou 47 mg) de sodium par dose. Il convient de prendre ceci en
compte pour les patients suivant une alimentation réduite en sodium.
Les
réactions médicamenteuses indésirables graves ont été : la neutropénie,
la thrombocytopénie, la constipation, la diarrhée, les vomissements, la
pyrexie, la neuropathie périphérique motrice et la neuropathie
périphérique sensorielle, l’hyperglycémie, la polyneuropathie
démyélinisante, le syndrome de lyse tumorale et le syndrome de
Stevens-Johnson.
ADCETRIS a été étudié en monothérapie chez 160
patients dans le cadre de deux études de phase II. Pour les deux études,
les effets indésirables définis comme très fréquents (≥ 1/10) ont été
les suivants : infections, neutropénie, neuropathie périphérique
sensorielle, diarrhée, nausées, vomissements, alopécie, prurit, myalgie,
fatigue, pyrexie et réactions liées à la perfusion. Les effets
indésirables définis comme communs (≥ 1/100 à <1/10) ont été les
suivants : infections des voies respiratoires supérieures, zona,
pneumonie, anémie, thrombocytopénie, hyperglycémie, neuropathie motrice
périphérique, étourdissements, polyneuropathie démyélinisante, toux,
dyspnée, constipation, éruptions cutanées, arthralgie, dorsalgies et
frissons.
Cette liste des effets secondaires potentiels
d’ADCETRIS n’est pas exhaustive. Veuillez vous référer au résumé des
caractéristiques du produit avant de le prescrire.
Énoncés prospectifs pour Seattle Genetics :
Certaines
des déclarations contenues dans le présent communiqué de presse sont
des énoncés prospectifs, notamment ceux concernant le potentiel
thérapeutique et commercial d’ADCETRIS, y compris le potentiel
d’ADCETRIS comme traitement du LH classique avancé, le calendrier prévu
pour la publication des données issues de l’essai ECHELON-1, les
avantages escomptés du programme de développement clinique d’ADCETRIS de
Seattle Genetics, ainsi que le dépôt potentiel d’une demande
complémentaire de licence biologique pour ADCETRIS, afin obtenir une
extension du profil d’utilisation d’ADCETRIS dans le cadre de l’essai
ECHELON-1. Les résultats ou développements réels pourront diverger
substantiellement de ceux attendus ou sous-entendus dans les présents
énoncés prospectifs. Les facteurs susceptibles de provoquer une telle
différence comprennent les risques d’effets indésirables liés à
l’utilisation d’ADCETRIS, des résultats négatifs ou inattendus à l’essai
clinique portant sur ADCETRIS, même après des résultats prometteurs
lors de précédents essais commandités par la société ou par un
investigateur, ainsi que des mesures réglementaires dommageables
affectant ADCETRIS, tous ces facteurs étant susceptibles d’empêcher
Seattle Genetics d’élargir les indications d’utilisation d’ADCETRIS dans
le cadre de l’essai ECHELON-1 ou dans tout autre cadre. Seattle
Genetics peut aussi subir des retards dans le déroulement de l’essai
ECHELON-1 et de ses autres essais cliniques, ainsi que dans l’obtention
des données issues de ces essais, dans chaque cas pour des raisons
diverses, notamment la difficulté et l’incertitude inhérentes au
développement de produits pharmaceutiques. Un complément d’informations
sur les risques et incertitudes auxquels est confrontée Seattle Genetics
figure à la rubrique « Facteurs de risques » dans l’annexe Exhibit 99.1
du rapport déposé par la société sur le formulaire 8-K auprès de la
Commission américaine des opérations de Bourse (la « SEC »), pour le
trimestre clos au 9 septembre 2015. Seattle Genetics décline toute
intention ou obligation de mettre à jour ou réviser ses énoncés
prospectifs, que ce soit suite à de nouvelles informations, à des
événements futurs ou pour toute autre raison.
Le texte du
communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré
comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle
du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours
être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
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Investisseurs
Seattle Genetics
Peggy Pinkston, 425-527-4160
ppinkston@seagen.com
Takeda
Médias
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tlarson@seagen.com
Médias japonais
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Médias hors Japon
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