إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على ملحق لطلب تسجيل دواء جديد خاص بعقار آيكلوسيج (بوناتينيب) من تاكيدا للمرضى البالغين الذين يعانون من المرحلة المزمنة المقرونة بمقاومة وعدم تحمّل الدواء من سرطان الدم النخاعي المزمن

 

 - ستثبت علامة "آيكلوسيج" المحدّثة أنها ستؤدي إلى تغيير الممارسات، وتوسيع نطاق الاستعمال ليشمل المرضى البالغين الذين يعانون من المرحلة المزمنة من سرطان الدم النخاعي المزمن ("سي بيه-سي إم إل") الذين أبدوا في السابق مقاومةً أو عدم تحمل لمثبطين على الأقل من مثبطات التيروزين كيناز (تي كي آي) -

- تعتمد الموافقة على البيانات المستقاة من المرحلة الثانية من تجربة "أوبتيك"، التي قامت بتقييم أنظمة جرعات "آيكلوسيج" القائمة على استجابة المرضى الذين يعانون من المرحلة المزمنة من سرطان الدم النخاعي المزمن -

- يساهم نظام الجرعات الجديد المستخدم مع المرضى الذين يعانون من المرحلة المزمنة من سرطان الدم النخاعي المزمن في أمثَلةِ الفوائد مقابل المخاطر وتوفير الفعالية وتحسين السلامة

كامبريدج، ماساتشوستس؛ وأوساكا، اليابان-الثلاثاء 22 ديسمبر 2020 [ ايتوس واير ]

(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز: TSE:4502 وفي بورصة نيويورك تحت الرمز: NYSE:TAK) عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "إف دي إيه" على ملحق لطلب تسجيل دواء جديد خاص بعقار "آيكلوسيج" ("بوناتينيب") المستخدم في حالات  المرضى البالغين الذين يعانون من المرحلة المزمنة من سرطان الدم النخاعي ("سي بيه-سي إم إل") الذين أبدوا في السابق  مقاومةً أو عدم تحمل لمثبطين على الأقل من مثبطات التيروزين كيناز. وتتضمن العلامة المحدثّة نظام جرعات محسّناً من "آيكلوسيج" ("بوناتينيب")  قائماً على استجابة المرضى الذين يعانون من المرحلة المزمنة من سرطان الدم النخاعي المزمن، وذلك بجرعة مبدئية يومية تبلغ 45 ميليجرام، تخفّض إلى 15 ميليجرام عند الوصول إلى نسبة 1 في المائة أو أقل من جين "بي سي آر-إيه بي إل 1". ويهدف نظام الجرعات هذا إلى تحسين الفوائد مقابل المخاطر إلى أقصى حد من خلال توفير الفعالية وتقليل مخاطر الحوادث الضائرة، بما في ذلك حالات انسداد الشرايين.

وقالت تيريزا بيتيتي، رئيسة القسم العالميّ لعلم الأورام، لدى "تاكيدا"، في هذا السياق: "تعكس موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على ملحق طلب تسجيل الدواء الجديد خطوة هامة بالنسبة لمجتمع المصابين بسرطان الدم النخاعي المزمن. وعلى الرغم من أنه يمكن التحكم غالباً بالمرحلة المزمنة من سرطان الدم النخاعي المزمن، إلا أن العديد من المرضى لا يزالون يعانون من نتائج ضعيفة على المدى الطويل ويمكنهم بالتالي أن يستفيدوا من مثبط تيروزين كيناز من الجيل الثالث في مرحلة مبكرة من مسيرة علاجهم". وأضافت: "لقد ثبت أن عقار ’آيكلوسيج‘ فعال بالنسبة للعديد من المرضى الذين يبدون مقاومةً للعلاج، ويمكن أن يؤدي استخدامه في اللحظة الحرجة إلى نتائج مفيدة لهؤلاء المرضى. ونحن متحمسون بشأن هذه العلامة المحدّثة ونعتقد أنها ستساعد في معالجة الثغرات الموجودة في رعاية المرضى الذين يبدون مقاومةً أو عدم تحمل لعلاج المرحلة المزمنة من سرطان الدم النخاعي المزمن وذلك من خلال تحسين العلاج باستخدام عقار ’آيكلوسيج‘".

وتعتمد الموافقة على ملحق طلب تسجيل الدواء الجديد على بيانات مستقاة من المرحلة الثانية من تجربة "أوبتيك" (تحسين العلاج باستخدام دواء "بوناتينيب" لدى المصابين بسرطان الدم النخاعي المزمن)، بالإضافة إلى بيانات خمسة أعوام مستقاة من المرحلة الثانية من تجربة "بايس" (تقييم "بوناتينيب" لعلاج المرضى الذين يعانون من ابيضاض الدم الليمفاوي الحاد الذي يعطي نتائج إيجابية لفحص صبغي فيلادلفيا وسرطان الدم النخاعي المزمن).

وشملت تجربة "أوبتيك" المرضى الذين يعانون من المرحلة المزمنة من سرطان الدم النخاعي المزمن وأبدوا مقاومةً عالية لمثبط التيروزين كيناز ("تي كي آي") مباشرةً قبل ذلك، والذين لم يحقّق معظمهم (65 في المائة) استجابة أفضل من الاستجابة الدموية الكاملة للعلاج السابق مباشرةً. وبعد 12 شهراً، حقق 42 في المائة من أصل 88 مريضاً ممن يستخدمون نظام الجرعات القائمة على الاستجابة المعتمد حديثاً (من 45 إلى 15 ميليجرام) 1 في المائة  أو أقل من جين "بي سي آر-إيه بي إل 1"، وهي نقطة النهاية الأولية لتجربة "أوبتيك"، ومع فترة متابعة يبلغ متوسطها 28.5 شهراً، حافظ 73 في المائة من هؤلاء المرضى على استجابتهم. من هؤلاء المرضى، عانى 13 في المائة من حادث انسداد شرياني بغضّ النظر عن درجته، و7 في المائة عانوا منه بالدرجة 3 أو أعلى. وتجدر الإشارة إلى أنه ينبغي التحكم بعوامل الخطر، مثل ارتفاع ضغط الدم أو مرض السكري غير المنضبط، ويجب توخي الحذر عند علاج المرضى الذين لديهم تاريخ نشط أو طويل من أمراض القلب والأوعية الدموية الملحوظة سريرياً وغير المنضبطة.

ومن جهته، قال الطبيب خورخي كورتيس، مدير مركز جورجيا لأمراض السرطان: "قد يكون من الصعب علاج سرطان الدم النخاعي المزمن، لا سيما في حالات المرضى الذين يبدون مقاومةً أو عدم تحمل لمثبطين أو أكثر من مثبطات التيروزين كيناز (’تي كي آي‘). تسمح تعليمات الاستعمال المنقّحة للأطباء بالنظر في استخدام ’آيكلوسيج‘ في مرحلة مبكرة من مسار العلاج على مرضى المرحلة المزمنة من سرطان الدم النخاعي المزمن، حين يبدو أنه قد يمكنه تحقيق فائدة أكبر". وأضاف: "كما يتضح من العلامة المحدّثة، فإن الجرعات القائمة على الاستجابة من عقار ’آيكلوسيج‘ قد تسمح للمرضى بتحقيق الفائدة المرجوة التي نعلم أن العقار قادر على توفيرها، مع تقليل المخاطر الناجمة عن حوادث انسداد الشرايين، وهو أمر يثير قلق الأطباء، وبالتالي، يُعدّ جانباً هاماً من جوانب إدارة المرحلة المزمنة من سرطان الدم النخاعي المزمن".

هذا وستُقدم البيانات المستقاة من دراسات "أوبتيك" و"بايس" افتراضياً خلال الاجتماع السنوي الـ56 للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري ("إيه إس سي أو") والمؤتمر السنوي الـ25 للجمعية الأوروبية لأمراض الدم ("إي إتش إيه") والاجتماع السنوي الـ62 للجمعية الأمريكية لأمراض الدم "إيه إس إتش".

لمحة عن تجربة "أوبتيك"

تُعدّ "أوبتيك" (تحسين العلاج باستخدام دواء "بوناتينيب" مع المصابين بسرطان الدم النخاعي المزمن) تجربة مستمرة وعشوائية تُقيّم ثلاث جرعات مبدئية من "آيكلوسيج" (15 ميليجرام، و30 ميليجرام، و45 ميليجرام) مع المرضى الذين يعانون من المرحلة المزمنة والمقاومة من سرطان الدم النخاعي المزمن أو الذين لديهم تاريخ مرضي مُوثّق لوجود طفرة "تي 315 آي" بعد تلقي أي عدد من علاجات مثبطات التيروزين كيناز (تي كي آي) السابقة. وجرى خفض الجرعة عند الاستجابة بحسب بروتوكول الدراسة. ويُتوقّع أن تُثري التجربة المعلومات المتعلقة بالاستعمال الأمثل لـ"آيكلوسيج" ("بوناتينيب") مع هؤلاء المرضى. وتجدر الإشارة إلى أنّه تم تسجيل 282 مريضاً في مواقع سريرية متعددة حول العالم، وتلقى 94 مريضاً الجرعة المبدئية البالغة 45 ميليجرام. وكانت النقطة النهائية الأولية للتجربة هي تحقيق 1 في المائة أو أقل من ("بي سي آر-إيه بي إل 1") بعد 12 شهراً.

أظهرت البيانات المستقاة من تجربة "أوبتيك" أنه يمكن الحصول على أفضل الفوائد مقابل المخاطر باستخدام عقار "آيكلوسيج" من خلال نظام الجرعات القائمة على الاستجابة، بجرعة في اليوم تبلغ 45 ميليجرام وجرعة أخرى في اليوم تبلغ 15 ميليجرام عند تحقيق 1 في المائة أو أقل من جين "بي سي آر-إيه بي إل 1" على المرضى الذين يعانون من المرحلة المزمنة من سرطان الدم النخاعي المزمن الذين يبدون مقاومةً عالية لعلاجات مثبط التيروزين كيناز ("تي كي آي") السابقو مع أو بدون طفرات "بي آر سي- إيه بي إل 1". خلال 12 شهراً، حقّق 42 في المائة من أصل 88 مريضاً ممن تلقوا جرعة مبدئية من 45 ميليجرام 1 في المائة أو أقل من "بي سي آر-إيه بي إل 1". ومع فترة متابعة يبلغ متوسطها 28.5 شهراً، أظهرت دراسة "أوبتيك" أنّ من بين المرضى الذين تلقوا "آيكلوسيج" بجرعة 45 إلى 15 ميليجرام، حافظ 73 في المائة على استجابتهم. من هؤلاء المرضى، عانى 13 في المائة من حادث انسداد شرياني بغضّ النظر عن درجته، و7 في المائة عانوا منه بالدرجة 3 أو أعلى. وكانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعاً أكثر من 20 في المائة) لدى المرضى الذين شملتهم تجربة "أوبتيك": الطفح الجلدي وحالات صحية ذات صلة، وارتفاع ضغط الدم، والألم المفصلي، وفرط شحميات الدم، واختلال وظائف الكبد، والتهاب البنكرياس، وآلام في البطن. وشملت الاختلالات المخبرية الأكثر شيوعاً (أكثر من 20 في المائة) من الدرجة 3 أو 4 انخفاض عدد الصفائح الدموية وانخفاض عدد خلايا العَدِلات.

لمحة عن تجربة "بايس"

قيّمت تجربة "بايس" (تقييم "بوناتينيب" لعلاج المرضى الذين يعانون من ابيضاض الدم الليمفاوي الحاد الذي يعطي نتائج إيجابية لفحص صبغيّ فيلادلفيا وسرطان الدم النخاعي المزمن) فعالية وسلامة "آيكلوسيج" لدي المرضى الذين يعانون من سرطان الدم النخاعي المزمن وابيضاض الدم الليمفاوي الحاد الذي يعطي نتائج إيجابية لفحص صبغيّ فيلادلفيا الذين يبدون مقاومة أو عدم تحمل لـ"داساتينيب" أو لـ"نيلوتينيب"، أو المصابين بطفرة "تي 315 آي". وتم علاج إجمالي 449 مريضاً باستخدام "بوناتينيب" بجرعة مبدئية بلغت 45 ميليجرام في اليوم. ويُذكر أن نحو 93 في المائة من المرضى تلقّوا سابقاً اثنين أو أكثر من مثبطات التيروزين كيناز المعتمدة، كما أنّ 56 في المائة من جميع المرضى تلقوا ثلاثةً أو أكثر من مثبطات التيروزين كيناز المعتمدة. وحقق 55 في المائة من أصل 267 مريضاً يعانون من المرحلة المزمنة من سرطان الدم النخاعي المزمن في تجربة "بايس" استجابة خلوية وراثية رئيسية ("إم سي واي آر") بحلول 12 شهراً – وهي نقطة النهاية الأولية لتجربة "بايس" للمرضى الذين يعانون من المرحلة المزمنة من سرطان الدم النخاعي المزمن – وحقق 70 في المائة من أصل 64 مريضاً يعانون من طفرة "تي 315 آي" بالإضافة إلى المرحلة المزمنة من سرطان الدم النخاعي المزمن استجابة خلوية وراثية رئيسية. واكتمل الالتحاق بتجربة "بايس" في أكتوبر 2011، التي شهدت تعرض 26 في المائة من أصل 449 مريضاً لحوادث انسداد الشرايين. وكانت التفاعلات الضائرة غير الدموية الأكثر شيوعاً (أكثر من 20 في المائة): الطفح الجلدي وحالات صحية ذات صلة، والألم المفصلي، وآلام في البطن، والتعب، والإمساك، والصداع، وجفاف الجلد، واحتباس السوائل، والوذمة، وخلل في وظائف الكبد، وارتفاع ضغط الدم، والحمّى، والغثيان، والنزيف، والتهاب البنكرياس، وزيادة مستوى الليباز في الدم، وحوادث انسداد الشرايين، والإسهال، والتَقَيّؤ، والأَلَم العَضَلِيّ.

لمحة عن سرطان الدم النخاعي المزمن وابيضاض الدم الليمفاوي الحاد الذي يعطي نتائج إيجابية لفحص صبغيّ فيلادلفيا

يعدّ سرطان الدم النخاعي المزمن- وهو أحد الأمراض الخبيثة النادرة- واحداً من أربعة أنواع رئيسية من سرطان الدم؛ وهو نتيجة لطفرة جينية تحدث في نسخٍ مبكرة وغير ناضجة من خلايا الدم النخاعي التي تشكل خلايا الدم الحمراء والصفائح الدموية ومعظم أنواع خلايا الدم البيضاء. ولاحقاً، تتكون جينة شاذة تُعرف باسم "بي سي آر- إيه بي إل 1"، ويقوم بتحويل الخلايا المتضررة إلى خلايا سرطان دم نخاعي مزمن، الذي يتطور عادةً ببطء، ولكنه قد يتحول إلى سرطان الدم الحاد سريع النمو الذي يصعب علاجه.

ويُعدّ ابيضاض الدم الليمفاوي الحاد الذي يعطي نتائج إيجابية لفحص صبغيّ فيلادلفيا أحد الأنواع النادرة من ابيضاض الدم الليمفاوي الحاد، حيث يؤثر على نحو 25 في المائة من البالغين المصابين بابيضاض الدم الليمفاوي الحاد في الولايات المتحدة، ويتّصف بوجود صبغيّ شاذّ تيعرف باسم صبغي فيلادلفيا. ويتشكّل لدى المرضى الذي يعطون نتائج إيجابية لصبغيّ فيلادلفيا (بيه إتش+) صبغي شاذّ عندما تتبادل أجزاء من الصبغييْن 9 و22 مواقعها. وينتج عن ذلك تشكّل صبغي 9 اًطول وصبغي 22 أقصر، ويؤدي ذلك إلى تطوّر الجين الشاذّ "بي سي آر- إيه بي إل 1" والذي يرتبط بدوره بابيضاض الدم الليمفاوي الحاد الذي يعطي نتائج إيجابية لفحص صبغيّ فيلادلفيا.

لمحة عن أقراص "آيكلوسيج" (بوناتينيب)

"آيكلوسيج" هو مثبط كيناز يستهدف الـ"بي سي آر- إيه بي إل 1"، وهو تيروزين كيناز شاذ يظهر في سرطان الدم النخاعي المزمن وابيضاض الدم الليمفاوي الحاد الذي يُعطي نتائج إيجابية لصبغي فيلادلفيا. ويُعتبر "آيكلوسيج" أحد أدوية السرطان الموجّهة والمصمَّمة خصيصاً باستخدام منصّة حسابية قائمة على الهيكلية لمنع نشاط الجينة "بي سي آر- إيه بي إل 1" وطفراتها. ويثبّط "آيكلوسيج" جينة "بي سي آر- إيه بي إل 1" المتأصّلة، بالإضافة إلى جميع طفرات "بي سي آر- إيه بي إل 1" الأخرى المقاومة للعلاج، بما في ذلك طفرة "تي 315 آي" الأكثر مقاومةً. ويُعدّ "آيكلوسيج" مثبّط تيروزين كيناز الوحيد المعتمد الذي أثبت نشاطاً ضد طفرة "تي 315 آي" الحارسة الخاصة بجينة "بي سي آر- إيه بي إل 1". وترتبط هذه الطفرة بمقاومة جميع مثبطات التيروزين كيناز المعتمدة. وتجدر الإشارة إلى أن "آيكلوسيج" معتمد بشكل كامل من قبل إدارة الغذاء والدواء منذ نوفمبر 2016. ويُوصى باستعمال "آيكلوسيج" لعلاج المرضى البالغين المصابين بالمرحلة المزمنة  الذين أبدوا مقاومة أو عدم تحمّل لاثنين على الأقل من مثبطات التيروزين كيناز، أو بالمرحلة المتسارعة أو بالمرحلة الأرومية من سرطان الدم النخاعي المزمن أو ابيضاض الدم الليمفاوي الحاد الذي يعطي نتائج إيجابية لفحص صبغيّ فيلادلفيا، الذين لم يوصف لهم أي علاج آخر من مثبطات التيروزين كيناز، ولعلاج المرضى البالغين المصابين بابيضاض الدم الليمفاوي الحاد الذي يعطي نتائج إيجابية لفحص صبغي فيلادلفيا الذين يعطون نتائج إيجابية لطفرة "تي 315 آي" (المرحلة المزمنة، المرحلة المتسارعة، المرحلة الأرومية). ونُشير إلى أنّ "آيكلوسيج" لا يوصف ولا يُنصح به لعلاج المرضى الذين تمّ تشخيص إصابتهم حديثاً بالمرحلة المزمنة من سرطان الدم النخاعي المزمن.

معلومات هامة تتعلق بالسلامة

تحذير:  حوادث انسداد الشرايين، والجلطات الدموية الوريدية، وفشل القلب، والتسمم الكبدي

يرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الكاملة للتحذيرات المرفقة بالدواء

 

انسداد الشرايين : حصلت حالات من انسداد الشرايين لدى المرضى الذين يتم علاجهم باستخدام "آيكلوسيج"، بينها حالات مميتة. وتشمل حوادث انسداد الشرايين احتشاء عضلة القلب، والسكتة الدماغية، وتضيّق الأوعية الكبيرة في الدماغ، والمرض الشريانيّ المحيطيّ الشديد، والحاجة إلى إجراءات إعادة التوعّي العاجلة. كما تعرّض المرضى، سواء الحاضنون أو غير الحاضنين لعوامل خطر الإصابة بالأمراض القلبية الوعائية، بما فيهم المرضى البالغون من العمر 50 عاماً أو أقل، لهذه الحوادث. يوصى بمراقبة أي إشارة إلى حصول انسداد في الشرايين. وفي حال حدوث ذلك، يجب تعليق استخدام "آيكلوسيج"   أو التوقف عن استخدامه  وفقاً لحدة الإصابة. يوصى بالنظر في الفائدة مقابل المخاطر قبل اتخاذ القرار بالعودة إلى استخدام "آيكلوسيج".

لوحظت حالات من الانصمام الخثاري الوريدي لدى المرضى الذين تم علاجهم باستخدام "آيكلوسيج". يوصى بمراقبة أي دليل أو إشارة على حصول خثار وريدي، وفي حال حدوث ذلك، يجب تعليق استخدام "آيكلوسيج"   أو التوقف عن استخدامه  وفقاً لحدة الإصابة. لوحظت حالات قصور في القلب، بينها  حالات أدت إلى الوفاة، لدى المرضى الذين تم علاجهم باستخدام "آيكلوسيج". يجب مراقبة الحالة منعاً لحدوث قصور في القلب ومعالجة المرضى بحسب ما هو محدد سريرياً. وفي حال حدوث ذلك، يجب تعليق استخدام "آيكلوسيج"   أو التوقف عن استخدامه في حال تكرار حصول القصور في القلب  أو تدهور الحالة. لوحظ حصول تسمّم في الكبد وفشل الكبد والموت لدى المرضى الذين تم علاجهم باستخدام "آيكلوسيج". يوصى بمراقبة اختبارات وظائف الكبد، ويجب الانقطاع عن أو وقف استخدام "آيكلوسيج" وفقاً لحدة الحالة.

 

تحذيرات الاستعمال والوقاية

حوادث انسداد الشرايين: حصلت حوادث انسداد في الشرايين، بينها حالات أدت إلى الوفاة، لدى المرضى الذين تلقوا علاج "آيكلوسيج" في تجربة "أوبتيك" وتجربة "بايس". وشملت حوادث انسداد شرياني في القلب والأوعية الدموية والدماغية الوعائيّة والأوعية الدموية الطرفية. وبلغت نسبة حدوث حوادث انسداد في الشرايين في تجربة "أوبتيك" (بجرعات تراوحت بين 45 ميليجرام و15 ميليجرام) 13 في المائة من أصل 94 مريضاً. وعانى 5 في المائة من الإصابة بالدرجة 3 أو 4. في تجربة "بايس"، بلغت نسبة حصول حوادث انسداد في الشرايين 26 في المائة من أصل 449 مريضاً. وعانى 14 في المائة من  الإصابة بالدرجة 3 أو 4. وحصلت حالات مميتة من حوادث انسداد الشرايين لدى 2.1 في المائة من المرضى في تجربة "أوبتيك"، ولدى 2 في المائة من المرضى في تجربة "بايس". وعانى بعض المرضى في تجربة "بايس" أيضاً من انسدادات شريانيّة متكررة أو متعددة المواقع. كما عانى المرضى الحاضنون وغير الحاضنين لعوامل خطر الإصابة بالأمراض القلبية الوعائية، بما في ذلك المرضى الذين يبلغون من العمر 50 عاماً أو أقل، من هذه الحوادث. وكانت عوامل الخطر الأكثر شيوعاً المترافقة مع هذه الحوادث في تجربة "بايس" هي تاريخ من ارتفاع ضغط الدم، وفرط كولسترول الدم، ومرض القلب غير الإقفاري. وفي تجارب "أوبتيك" و"بايس"، كانت حوادث الانسداد الشرياني أكثر شيوعاً مع ازدياد العمر.

وفي تجربة "أوبتيك"، تم استبعاد المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم أو مرض السكري غير المنضبط والمرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية النشطة أو غير المنضبطة والملحوظة سريرياً. في تجربة "بايس"، تم استبعاد المرضى الذين يعانون من فرط ثلاثي غليسيريد الدم غير المنضبط والمرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية الملحوظة سريرياً أو النشطة خلال الأشهر الثلاثة السابقة للجرعة الأولى من "آيكلوسيج". ويجب أخذ التوقعات بتجاوز فوائد "آيكلوسيج" المخاطر الناجمة عنه في الاعتبار.

وينبغي مراقبة أي دليل على حصول حوادث انسداد في الشرايين. في تلك الحالة، ينبغي تعليق استعمال الدواء، ومن ثم استئناف العلاج بـ "آيكلوسيج" بنفس الجرعة أو بجرعة أقل، أو التوقف عن استخدامه وفقاً لمدى تكرار الحالة أو حدتها. وينبغي التفكير في الفوائد مقابل المخاطر قبل اتخاذ القرار باستئناف استخدام "آيكلوسيج".

الانصمام الخثاري الوريدي: لوحظت حالات خطيرة أو حادة من الانصمام الخثاري الوريدي لدى المرضى الذين عولجوا باستخدام "آيكلوسيج". وحصلت حوادث الانصمام الخثاري الوريدي لدى 6 في المائة من أصل 449 مريضاً، من بينها حالات خطيرة أو حادة (من الدرجة 3 أو 4) لدى 5.8 في المائة من المرضى. وشملت حالات الانصمام الخثاري الوريدي: التخثر الوريدي العميق، والانسداد الرئوي، والتهاب والوريد الخثاري السطحي، وانسداد الوريد الشبكي، وتخثر الأوردة في شبكية العين مع فقدان البصر. وكان معدل الإصابة أعلى لدى المرضى المصابين بابيضاض الدم الليمفاوي الحاد الذي يعطي نتائج إيجابية لفحص صبغيّ فيلادلفيا (9 في المائة من أصل 32 مريضاً) وبالمرحلة الأرومية من سرطان الدم النخاعي المزمن (10 في المائة من أصل 62 مريضاً). وفي تجربة "أوبتيك"، عانى مريض من أصل 94 مريضاً من الانصمام الخثاري الوريدي (انسداد الوريد الشبكي من الدرجة 1). يجب مراقبة أي إشارات على حصول انسداد الشرايين. ويجب إيقاف استعمال آيكلوسيج" أو استئنافه بنفس الجرعة أو بجرعة أقل أو التوقف عن استخدامه وفقاً لمدى تكرار أو حدة الحالة.

قصور أو فشل القلب: حصلت حالات فشل أو قصور قلب مميتة أو خطيرة أو حادة لدى المرضى الذين تلقوا علاج "آيكلوسيج". في تجربة "بايس"، حصل فشل أو قصور القلب لدى 9 في المائة من أصل 449 مريضاً، و7 في المائة عانوا من حالة خطيرة أو حادة (من الدرجة 3 أو أعلى). وحدث فشل أو قصور القلب لدى 12 في المائة من أصل 94 مريضاً شملتهم تجربة "أوبتيك". وعانى 1.1 في المائة من حالة خطيرة أو حادة (من الدرجة 3 أو 4). في تجربة "بايس"، شملت حالات فشل أو قصور القلب الأكثر شيوعاً (2 في المائة أو أكثر) قصور القلب الاحتقاني (3.1 في المائة)، وانخفاض الكسر القذفي (2.9 في المائة)، وفشل القلب (2 في المائة). في تجربة "أوبتيك"، شملت أكثر حالات فشل أو قصور القلب المرصودة (أكثر من مريض واحد لكل حالة) تضخم البطين الأيسر (2.1 في المائة) وارتفاع الببتيد الدماغي المدرّ للصوديوم (2.1 في المائة). لذلك، لا بدّ من مراقبة المرضى لرصد العلامات أو الأعراض المتوافقة مع قصور القلب ومعالجة الحالة بحسب ما هو محدد سريرياً. ينبغي تعليق استعمال "آيكلوسيج" ومن ثم استئنافه بجرعة أقل أو التوقف عن استخدامه في حال حصول قصور القلب من جديد أو في حال تفاقم الحالة.

التسمم الكبدي: قد يسبب دواء "آيكلوسيج" حالات من التسمم الكبدي، تشمل فشل الكبد والوفاة. فقد لوحظت حالات إصابة بالفشل الكبدي المداهم المؤدي إلى الوفاة لدى ثلاثة مرضى، مع حصول الفشل الكبدي خلال أسبوع من بدء العلاج باستخدام "آيكلوسيج" مع مريض واحد من هؤلاء المرضى. وقد حصلت الحالات المميتة بين المرضى الذين يعانون من سرطان الدماغ النخاعي المزمن في المرحلة المزمنة أو مرضى سرطان الدم الليمفاوي الحاد الذي يعطي نتائج إيجابية لفحص صبغيّ فيلادلفيا. وحصل التسمم الكبدي لدى 25 في المائة من أصل 94 مريضاً في تجربة "أوبتيك" ولدى 32 في المائة من أصل 449 مريضاً في تجربة "بايس". وفي تجربة "أوبتيك"، حصل التسمم الكبدي من الدرجة 3 أو 4 (لدى 6 في المائة من أصل 94 مريضاً) وفي تجربة "بايس" (لدى 13 في المائة من أصل 449 مريضا). أمّا الحوادث الأكثر شيوعاً للتسمم الكبدي فتمثلت في ارتفاع معدل ناقلة أمين الألانين "إيه إل تي" وناقلة أمين الأسبارتات "إيه إس تي"، وناقلة الببتيد غاما غلوتاميل "جي جي تي"، وارتفاع معدل البيليروبين، والفوسفاتيز القلوية. لذلك، ينصح بمراقبة اختبارات وظائف الكبد مقارنة بخط الأساس، ومن ثم إعادة الفحوصات نفسها شهرياً على الأقل أو بحسب ما هو محدد سريرياً. يجب تعليق استعمال "آيكلوسيج" ثم استئنافه بجرعة أقل أو التوقف عن استخدامه وفقاً لمدى تكرار أو حدة الحالة.

ارتفاع ضغط الدم: ظهرت حالات خطيرة أو حادة من ارتفاع ضغط الدم، بما في ذلك نوبات ارتفاع ضغط الدم، لدى المرضى الذين تلقوا "آيكلوسيج". وقد يحتاج المرضى تدخلاً سريرياً عاجلاً لعلاج ارتفاع ضغط الدم المرتبط بالارتباك، أو الصداع، أو ألم الصدر، أو ضيق النَفَس. لذلك، لا بدّ من مراقبة ضغط الدم مقارنة بخط الأساس ومعالجة ارتفاع الضغط بحسب ما هو محدد سريرياً. ينبغي التوقف عن تناول "آيكلوسيج" أو تخفيض الجرعة أو التوقف عن استخدامه إن لم يكن ارتفاع ضغط الدم منضبطاً طبيًّا. في حال تفاقم الوضع أو مقاومة ارتفاع الضغط الدم للعلاج أو عدم الاستجابة له، لا بدّ من إيقاف العلاج بـ"آيكلوسيج" والنظر في احتمال الاصابة بتضيّق الشريان الكلوي.

التهاب البنكرياس: ظهر التهاب البنكرياس الحاد أو الخطير لدى المرضى الذين تلقوا "آيكلوسيج". وقد سجل حدوث ارتفاع معدلات الليباز والأميلاز. وفي معظم الحالات التي أدت إلى تعديل الجرعة أو إيقاف العلاج، عولج التهاب البنكرياس خلال أسبوعين. ولذلك، لا بدّ من فحص معدل مصل الليباز كلّ أسبوعين خلال الشهرين الأولين ثم شهرياً تباعاً أو بحسب ما هو محدد سريرياً. ويوصى بالمزيد من المراقبة لمصل الليباز لدى المرضى الذين يعانون من تاريخ مرضي في التهاب البنكرياس أو إدمان الكحول. يجب تعليق "آيكلوسيج"  ومن ثم استئنافه بنفس الجرعة أو بجرعة أقل أو التوقف عن استخدامه وفقاً لمدى حدة الحالات. ولا بدّ من تقييم إصابة المريض بالتهاب البنكرياس في الحالات التي يترافق فيها ارتفاع الليباز مع أعراض في البطن.

زيادة السمية في المرحلة المزمنة لسرطان الدم النخاعي المزمن المشخّص حديثاً: خلال تجربة استباقية سريرية أجريت عشوائياً على العلاج من الخط الأول لمرضى تم تشخيص إصابتهم حديثاً بسرطان الدم النخاعي المزمن في المرحلة المزمنة، أدت جرعة واحدة يومية من 45 ملغ من "آيكلوسيج" إلى مضاعفة خطورة التفاعلات الضائرة مرتين مقارنةً بجرعة واحدة يومية قدرها 400 ملغ من الإماتينيب الأحادي العامل. أمّا الفترة الزمنية الوسطية للتعرض للعلاج فلم تتجاوز 6 أشهر. لذلك، أوقف الاختبار حرصاً على السلامة. ولوحظت إصابتان على الأقل بتجلط الدم والأوعية الدموية الشريانية والانسداد عند العلاج بدواء "آيكلوسيج" بالمقارنة مع العلاج بالإماتينيب. وبالمقارنة مع المرضى المعالَجين بالإماتينيب، أظهر المرضى المعالَجون بدواء "آيكلوسيج" احتمالاً أكبر للإصابة بالكبت النخاعي، والتهاب البنكرياس، والتسمم الكبدي، وقصور القلب، وارتفاع ضغط الدم، والاضطرابات الجلدية والنسيجية تحت الجلد. لا يوصى بتناول "آيكلوسيج" لمعالجة المرضى الذين شخصت حالاتهم حديثاً بإصابتهم بسرطان النخاع الدماغي المزمن في المرحلة المزمنة.

الاعتلال العصبي: ظهرت الإصابات بالاعتلال العصبي الطرفي والجمجمي لدى المرضى الذين شملتهم تجربة "أوبتيك" وتجربة "بايس". وبلغت بعض هذه الإصابات في التجربة "بايس" الدرجة 3 أو 4. لذلك، لا بدّ من مراقبة أعراض الاعتلال العصبي لدى المرضى، منها نقص الحسّ، وفرط الحسّ، وتشوش الحسّ، وعدم الراحة، والإحساس بالحرق، وألم الأعصاب أو الضعف. يجب تعليق استعمال "آيكلوسيج"  ثم استئنافه بنفس الجرعة أو بجرعة أقل أو التوقف عن استخدامه وفقاً لمدى تكرار أو حدة الحالة.

سميّة العين: حصلت حالات سميّة العين الخطيرة أو الحادة المؤدية إلى العمى أو عدم وضوح الرؤية لدى المرضى الذين يعالَجون باستخدام "آيكلوسيج". وشملت حالات سمية العين الأكثر شيوعاً بين  المرضى الذين شملتهم تجربة "أوبتيك" وتجربة "بايس" جفاف العين، وعدم وضوح الرؤية، والألم في العين. وششملت حالات السمية الشبكية: الضمور البقعي المرتبط بالتقدم في السن، ووذمة البقعة، وانسداد الوريد الشبكي، ونزيف في شبكية العين، وعوائم العين الزجاجية. يوصى بإجراء فحوصات شاملة للعين في الأساس وإعادة الفحوصات دورياً خلال العلاج.

النزيف: ظهرت إصابات بنزيف خطير منها المؤدية إلى الوفاة لدى المرضى الذين عولجوا بدواء "آيكلوسيج". فقد أصا النزيف المميت المرضى الذين شملتهم تجربة "بايس"، وأصابت حالات النزيف الخطير المرضى الذين شملتهم تجربة "أوبتيك" وتجربة "بايس". وتزايد احتمال الإصابة بنزيف خطير لدى الأشخاص الذين يعانون من سرطان الدم النخاعي المزمن في المرحلة المتسارعة، وسرطان الدم النخاعي المزمن في المرحلة الأروميّة، ومن ابيضاض الدم الليمفاوي الحاد الذي يعطي نتائج إيجابية لفحص صبغيّ فيلادلفيا. وكانت حالات نزيف الجهاز الهضمي والورم الدموي تحت الجافية هي الأكثر شيوعاً من بين حالات النزيف الخطير. وتبين أنّ غالبية حالات النزيف أصابت المرضى الذين يعانون من قلة الصفيحات من الدرجة 4. لا بدّ من مراقبة حالات النزيف ومعالجة المرضى بحسب ما هو محدد سريرياً. يجب تعليق استعمال "آيكلوسيج"  ثم استئنافه بنفس الجرعة أو بجرعة أقل أو التوقف عن استخدامه وفقاً لمدى تكرار أو حدة الحالة.

احتباس السوائل: لوحظت حالات احتباس السوائل الخطيرة والمميتة لدى المرضى الذين عولجوا بدواء "آيكلوسيج". في تجربة "بايس"، كانت حالة واحدة من حالات وذمة الدماغ قاتلة. وشملت الأحداث الخطيرة: تراكم السوائل حول الرئتين، وتراكم السوائل حول القلب، والوذمة الوعائية. لا بدّ من مراقبة حالات احتباس السوائل ومعالجة المرضى بحسب ما هو محدد سريرياً. يجب تعليق استعمال "آيكلوسيج" ثم استئنافه بنفس الجرعة أو بجرعة أقل أو التوقف عن استخدامه وفقاً لمدى تكرار أو حدة الحالة.

اضطراب نظم ضربات القلب: حصلت حالات اضطراب نظم ضربات القلب، بما في ذلك حالات اضطراب نظم ضربات القلب البطيني واضطراب نظم ضربات القلب الأُذَينِيّ، لدى المرضى الذين شملتهم تجربة "أوبتيك" وتجربة "بايس". كما تعرّض بعض المرضى لحالات خطيرة أو حادة (من الدرجة 3 أو 4)، ما أدى إلى دخولهم المستشفى. لا بدّ من مراقبة ظهور علامات أو أعراض تشير إلى بطء معدل ضربات القلب (إغماء، دوخة) أو معدل ضربات القلب السريعة (ألم في الصدر، خفقان أو دوخة)، ومعالجة المرضى بحسب ما هو محدد سريرياً. يجب تعليق استعمال "آيكلوسيج"  ثم استئنافه بنفس الجرعة أو بجرعة أقل أو التوقف عن استخدامه وفقاً لمدى تكرار أو حدة الحالة.

تثبيط نقيّ العظم أو السمية النقوية: حصلت حالات قِلّة العَدِلاَت وقلة الصفيحات وفقر الدم من الدرجة 3 أو 4 لدى المرضى الذين شملتهم تجربة "أوبتيك" وتجربة "بايس". وكان حدوث تثبيط نقيّ العظم أو السمية النقوية أكبر لدى المرضى الذين يعانون من سرطان الدم النخاعي في المرحلة المتسارعة أو المرحلة الأَرومية، بالإضافة إلى ابيضاض الدم اللمفاوي الحادّ الذي يعطي نتائج إيجابية لفحص صبغيّ فيلادلفيا ("بيه إتش + إيه إل إل") مقارنة مع المرضى الذين يعانون من المرحلة المزمنة من سرطان الدم النخاعي المزمن. يجب إجراء تعداد كامل وشامل للدم كل أسبوعين طوال الأشهر الثلاثة الأولى وثم مرة كل شهر أو كما هو محدد سريرياً. وفي حال بلغ تعداد العدلات أقل من 1 x 109 في اللتر الواحد أو صفائح الدم أقل من 50 x 109 في اللتر الواحد، يجب تعليق تناول "آيكلوسيج" حتى يبلغ تعداد العدلات 1.5 x 109 في اللتر الواحد وصفائح الدم 75 x 109 في اللتر الواحد على الأقل، ثم استئناف العقار بنفس الجرعة أو بجرعة أقل.

متلازمة انحلال الورم: تم الإبلاغ عن حالات خطيرة من متلازمة انحلال الورم لدى المرضى الذين عولجوا بدواء "آيكلوسيج" وشملتهم تجربة "أوبتيك" وتجربة "بايس". يجب التأكد من توفير الترطيب الكافي وعلاج ارتفاع مستويات حمض اليوريك قبل بدء العلاج باستخدام "آيكلوسيج".

متلازمة اعتلال بيضاء الدماغ الخَلفِيّ العكوس ("آر بيه إل إس"): تم الإبلاغ عن حالات متلازمة اعتلال بيضاء الدماغ الخَلفِيّ العكوس ("آر بيه إل إس"- تعرف أيضاً باسم متلازمة الاعتلال الدماغي الخلفي العكوس "بيه آر إي إس") لدى المرضى الذين يعالجون باستخدام "آيكلوسيج". إلى جانب العلامات والأعراض العصبية، قد يحدث ارتفاع ضغط الدم. ويتم التشخيص مع نتائج داعمة في التصوير بالرنين المغناطيسي للدماغ. يجب تعليق استخدام علاج "آيكلوسيج" إلى أن يتم حل المشكلة. وتبقى سلامة المرضى بعد استئناف تناول "آيكلوسيج" وحل مشكلة متلازمة اعتلال بيضاء الدماغ الخَلفِيّ العكوس، غير معروفة النتائج.

إضعاف عملية التئام الجروح والثقب المعدي المعوي: تم تسجيل حالات ضعف في التئام الجروح لدى المرضى الذين يتلقون "آيكلوسيج"، يجب تعليق استخدام علاج "آيكلوسيج" لمدة أسبوع واحد على الأقل قبل أي جراحة انتقائية. كما يجب إيقاف العلاج لمدة أسبوعين على الأقل بعد أي جراحة كبرى حتى التئام الجروح بشكلٍ كافٍ. لم يتم إثبات سلامة استئناف استعمال "آيكلوسيج" بعد حل مضاعفات التئام الجروح. كما تمّ تسجيل انثقاب أو ناسور معدي معوي لدى المرضى الذين يتلقون "آيكلوسيج". ويجب إيقاف الدواء نهائياً لدى المرضى الذين يعانون من انثقاب في الجهاز المعدي المعوي.

التسمم الجنيني: استناداً إلى آلية عمله ونتائج الدراسات التي أجريت على الحيوانات، يمكن أن يتسبب "آيكلوسيج" بضرر للجنين عند إعطائه لنساء حوامل. في دراسات لتكاثر الحيوانات، حدثت آثارٌ تنموية ضائرة في حالات تعرضٍ أقل من التعرض البشري للجرعة البشرية الموصى بها. ينبغي تنبيه النساء الحوامل إلى المخاطر المحتملة على الجنين. وتُنصح المرأة القادرة على الإنجاب باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج بـ" آيكلوسيج" ولمدة 3 أسابيع بعد الجرعة النهائية.

التفاعلات الضائرة

كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعاً (20 في المائة أو أكثر) الطفح الجلدي والحالات الصحية المرتبطة به، والأَلم المَفْصِلِيّ، وآلام في البطن، والصداع، والإمساك، وجفاف الجلد، وارتفاع ضغط الدم، والتعب، واحتباس السوائل والوذمة، والغثيان، والتهاب البنكرياس/ ارتفاع الليباز، والنزيف، وفقر الدم، واختلال وظائف الكبد، وحوادث انسداد الشرايين. وكانت حالات الشذوذ المخبرية الأكثر شيوعاً من الدرجة 3 أو 4 20 في المائة أو أكثر) انخفاض عدد الصفائح الدموية وانخفاض عدد العَدلات وانخفاض عدد خلايا الدم البيضاء.

للإبلاغ عن الاشتباه بأيّ تفاعلات ضائرة، يرجى الاتصال بشركة "تاكيدا" المحدودة على الرقم 18448176468 أو إدارة الغذاء والدواء على الرقم 1-800-FDA1088  أو على الرابط الإلكتروني: www.fda.gov/medwatch.

التفاعلات الدوائية

مثبطات سيتوكروم "سي واي بيه 3 إيه" القوية: ينبغي تفادي الاستخدام المتزامن لـ"آيكلوسيج" مع مثبطات سيتوكروم القوية "سي واي بيه 3 إيه" أو تخفيض الجرعة إذا لم يكن هناك مفر من الاستخدام المتزامن.

محفزات سيتوكروم "سي واي بيه 3 إيه" القوية: ينبغي تفادي الاستخدام المتزامن.

الاستخدام لدى فئات معينة:

النساء والرجال القادرون على الإنجاب:  يجب التحقق من حالة الحمل لدى المرأة القادرة على الإنجاب قبل البدء باستخدام علاج "آيكلوسيج".

قد يضعف "بوناتينيب" الخصوبة لدى المرأة وليس من المعروف ما إذا كانت هذه الآثار قابلة للزوال.

الرضاعة: تُنصح المرأة بإيقاف الرضاعة خلال الخضوع للعلاج بـ"آيكلوسيج" ولمدة 6 أيام بعد الجرعة النهائية.

لمزيد من المعلومات حول "آيكلوسيج"، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني:  www.ICLUSIG.com  .  للمزيد من المعلومات حول وصف الدواء بما في ذلك التحذيرات المرفقة لانسداد الشرايين، والجلطات الدموية الوريدية، وقصور القلب، والتسمم الكبدي، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني: https://www.iclusig.com/pdf/ICLUSIG-Prescribing-Information.pdf . للمزيد من المعلومات حول الأبحاث الجارية ، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني:  www.clinicaltrials.gov .

التزام "تاكيدا" بعلم الأورام

تتمثل مهمتنا الأساسية في مجال البحث والتطوير في تقديم أدوية جديدة للمرضى الذين يعانون من مرض السرطان حول العالم من خلال التزامنا بالعلوم، والابتكارات الثورية، وشغفنا بتحسين حياة المرضى. كما نهدف للحفاظ على ابتكارنا وميزتنا التنافسية لتوفير العلاجات التي يحتاجها المرضى، سواء أكان ذلك من خلال علاجاتنا في مجال أمراض الدم أو مجموعتنا القوية من المنتجات أو عقاقير الأورام الصلبة. للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.takedaoncology.com .

لمحة عن شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية

تعتبر شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة، (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز TSE: 4502 وفي بورصة نيويورك تحت الرمز: NYSE:TAK) شركة صيدلانية عالميّة قائمة على القيمة ومدفوعة بالبحث والتطوير. تتخذ الشركة من اليابان مقراً لها، وهي تلتزم باكتشاف وتقديم علاجات تُحدث تغييراً ملموساً في حياة المرضى استناداً إلى التزامنا تجاه المرضى وموظفينا وكوكبنا. وتركّز "تاكيدا" جهودها في إطارَي البحث والتطوير على المجالات العلاجية الأربعة التالية: علم الأورام، وأمراض الجهاز الهضمي، وعلم الأعصاب، والأمراض النادرة. ونقوم أيضاً باستثمارات مستهدفة للبحث والتطوير في العلاجات واللقاحات المشتقة من البلازما. ونركّز على تصنيع أدوية مبتكرة للغاية تسهم في إحداث فرق في حياة الناس من خلال الارتقاء بحدود خيارات العلاج الجديدة والاستفادة من محرك البحث والتطوير التعاوني المعزز وإمكاناتنا لإنشاء سلسلة من اللقاحات القوية والمتنوعة. ويلتزم الموظفون لدى "تاكيدا" بتحسين جودة حياة المرضى ويعملون مع شركائنا في مجال الرعاية الصحية في حوالي 80 بلداً ومنطقة. للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: https://www.takeda.com

إشعار هام

لأغراض هذا الإشعار، يعني "البيان الصحفي" هذه الوثيقة وأي عرض تقديمي شفهي وأي جلسة أسئلة وأجوبة وأي مواد مكتوبة أو شفهية تناقشها أو توزّعها شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة ("تاكيدا") فيما يتعلق بهذا البيان. لا يهدف هذا البيان (بما في ذلك أي إحاطة شفهية وأي سؤال وجواب يتعلق به)، ولا يشكّل جزءاً من أي عرض أو دعوة أو التماس لأي عرض لشراء، أو بطريقة أخرى الاستحواذ أو الاشتراك أو التبادل أو البيع أو بطريقة أخرى التصرف في أي أوراق مالية، أو التماس أي تصويت أو موافقة في أي ولاية قضائية. ولا يتم عرض أي أسهم أو غيرها من الأوراق المالية إلى العامّة من خلال هذا البيان. ولا يجوز تقديم أي أوراق مالية في الولايات المتحدة إلا وفق تسجيل بموجب قانون الأوراق المالية للولايات المتحدة لعام 1933، بصيغته المعدّلة، أو إي إعفاء منه. ويُتاح هذا البيان (مع أي معلومات إضافية قد تقدّم إلى المستفيد) بشرط استعماله من قبل المستفيد لأهداف إعلامية فحسب (وليس لتقييم أي استثمار، أو استحواذ، أو استعمال، أو أي صفقة أخرى). وقد يشكل أي فشل في الامتثال لهذه القيود انتهاكاً للقوانين المعمول بها في مجال الأوراق المالية.

إن الشركات التي تمتلك فيها "تاكيدا" استثمارات مباشرة وغير مباشرة هي كيانات منفصلة. في هذا البيان، كانت "تاكيدا" تلجأ في بعض الأحيان إلى استعمال اسم "تاكيدا" بغرض التسهيل للإشارة إلى "تاكيدا" وشركاتها التابعة بشكل عام. وبالشكل نفسه، تُستخدم الكلمات "نحن" و"خاصتنا" أيضاً للإشارة إلى الشركات التابعة بشكل عام أو لمن يعملون لديها. وتُستخدم هذه التعابير أيضاً حيث لا يفيد تحديد الشركة أو الشركات بعينها.

بيانات تطلعية

قد يحتوي هذا البيان الصحفي وأي مواد تم توزيعها ذات صلة بهذا البيان، على بيانات تطلعية أو قناعات أو آراء حول أعمال "تاكيدا" المستقبلية، وموقعها المستقبلي، ونتائج العمليات، بما في ذلك التقديرات والتوقعات والأهداف والخطط لشركة "تاكيدا". ومن دون الحصر، غالباً ما تتضمن البيانات التطلعية كلمات مثل "نهدف"، أو "نخطط"، أو "نعتقد"، أو "نأمل"، أو "نستمر"، أو "نتوقع"، أو "نسعى"، أو "نعتزم"، أو "نحرص"، أو "سوف"، أو "قد"، أو "يجب"، أو "سيكون"، أو "يستطيع"، أو "نتكهّن"، أو "نقدّر"، أو "نستشرف"، أو أي تعابير مشابهة، أو نسخة النفي منها. وتستند البيانات التطلعية في هذا المستند إلى تقديرات وافتراضات شركة "تاكيدا" اعتباراً من تاريخه. وتستند البيانات التطلعية إلى افتراضات حول عدد من العوامل المهمة بما في ذلك العوامل التالية التي يُمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية بشكل مادي عن تلك المُعبر عنها أو المتضمنة في هذه البيانات التطلعية: الظروف الاقتصاديّة المحيطة بالأعمال العالمية لشركة "تاكيدا"، بما في ذلك ظروف اقتصاديّة عامّة في اليابان، والولايات المتحدة الأمريكيّة؛ والضغوطات التنافسيّة والتطورات؛ والتغييرات على القوانين والتنظيمات المعمول بها؛ ونجاح أو فشل برامج تطوير المنتجات؛ وقرارات السلطات التنظيميّة والتوقيت؛ والتقلبات في معدلات أسعار الصرف؛ والمطالبات أو المخاوف المرتبطة بسلامة أو فعاليّة المنتجات المسوّقة أو المنتجات المحتملة؛ أو تأثير الأزمات الصحية، مثل جائحة فيروس كورونا المستجد، على شركة "تاكيدا" وعملائها ومورديها، بما في ذلك الحكومات الأجنبية في البلدان التي تعمل فيها "تاكيدا"، أو على جوانب أخرى من أعمالها؛ وتوقيت وأثر جهود الدمج بعد الاندماج مع الشركات المستحوذ عليها، والقدرة على تصفية الأصول التي لا تُعدّ غير جوهرية لعمليات الشركة وتوقيت أيّ من هذه العمليات، وغيرها من العوامل المحددة في أحدث تقرير سنوي لـ"تاكيدا" وفق النموذج "20-إف" وتقارير "تاكيدا" الأخرى المودعة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والمتاحة على الموقع الإلكتروني لشركة "تاكيدا":https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/   أو www.sec.gov. ولا تتحمّل "تاكيدا" موجب تحديث أيّة بيانات تطلعيّة موجودة في هذا المستند أو أيّة بيانات تطلعيّة قد تنتج عنه، باستثناء ما يتطلّبه القانون أو قواعد البورصة. ولا يشكّل الأداء السابق مؤشراً لنتائج مستقبليّة، وقد لا تقوم نتائج أو بيانات "تاكيدا" في هذا المستند بتحديد أو تقدير أو توقّع أو ضمان أو تنبؤ النتائج المستقبليّة من "تاكيدا".

يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية للبيان الصحفي على موقع "بزنيس واير"businesswire.com) ) على الرابط الإلكتروني التالي: https://www.businesswire.com/news/home/20201218005716/en/

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

Contacts

لاتصالات وسائل الإعلام في اليابان

كازومي كوباياشي

البريد الإلكتروني:  kazumi.kobayashi@takeda.com

هاتف: +810332782095

 

لاتصالات وسائل الإعلام خارج اليابان

إيمي جروبو

البريد الإلكتروني: emy.gruppo@takeda.com

هاتف: +16174442252

الرابط الثابت : https://www.aetoswire.com/ar/news/إدارة-الغذاء-والدواء-الأمريكية-توافق-على-ملحق-لطلب-تسجيل-دواء-جديد-خاص-بعقار-آيكلوسيج-بوناتينيب-من-تاكيدا-للمرضى-البالغين-الذين-يعانون-من-المرحلة-المزمنة-المقرونة-بمقاومة-وعدمnbsp-تحمل-الدواء-من-سرطان-الدم-النخاعي-المزمن/ar