المفوضيّة الأوروبيّة تعفي تايكدا من الالتزام بتصفية الاستثمارات في مركّب إس إتش بيه 647 الخاص بشركة شاير

أوساكا، اليابان -السبت 30 مايو 2020 [ ايتوس واير ]

(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز: TOKYO:4502، وبورصة نيويورك تحت الرمز: NYSE:TAK) أنّ المفوضيّة الأوروبية قامت في 28 مايو بإعفاء "تاكيدا" من موجب تصفية الاستثمارات بمركّب "إس إتش بيه 647" وبعض الحقوق المرتبطة بها، وهو التزام قدمته "تاكيدا" لتأمين التصاريح التنظيمية لاستحواذها على شركة "شاير" العامة المحدودة (المشار إليها فيما يلي بـ "شاير"). وستوقف "تاكيدا" البرنامج الحالي للتجارب السريريّة لمركّب "إس إتش بيه 647"، وستزود جميع المشاركين المؤهلين في التجربة بفرصة الوصول المستمرّ إلى "إس إتش بيه 647" في دراسة للوصول بعد التجربة. وبالإضافة إلى ذلك ومع مراعاة الحصول على موافقات المشاركين في التجربة ورضى الاعتبارات التنظيمية والأخلاقية، ستتيح "تاكيدا" بيانات التجارب السريرية لمركب "إس إتش بيه 647" والعيّنات الحيويّة المتوافرة للمجتمع العلمي من خلال مؤسّسة "كرونز آند كوليتيس" (المشار إليها فيما يلي بـ "المؤسسة").

هذا وأعلنت "تاكيدا" في 20 نوفمبر 2018 أنّ المفوضية الأوروبية وافقت على الاستحواذ المقترح على "شاير" (المشار إليه فيما يلي بـ"الاستحواذ"). وارتبطت موافقة المفوضيّة الأوروبية بشرط تلبية "تاكيدا" للالتزامات التي قدمتها إلى المفوضية الأوروبية بشأن التصاريح التنظيمية. وبشكلٍ محدّد وفيما يتعلّق بالتداخل المستقبلي المحتمل في مجال داء الأمعاء الالتهابي بين منتج شركة "تاكيدا" المُسوّق "إنتيفيو" ("فيدوليزوماب") ومركب "إس إتش بيه 647" الخاصّ بشركة "شاير"، التزمت "تاكيدا" بتصفية الاستثمارات في مركب "إس إتش بيه 647". ولم تكن تصفية الاستثمارات في "إس إتش بيه 647" شرطاً لاستكمال الاستحواذ، الذي أصبح سارياً في 8 يناير 2019.

وبعد استكمال الاستحواذ على شركة "شاير"، تأثر برنامج التجربة السريرية لمركب "إس إتش بيه 647" بظروف استثنائية، ما سبّب باستنتاج المفوضية الأوروبية أنّ مخاوف المنافسة التي تمّ تحديدها في السابق من قبل المفوضية الأوروبية لم تعد موجودة. وبناءً على ذلك، وجدت المفوضية الأوروبية أنّ واجب قيام "تاكيدا" بتصفية الاستثمارات بمركب "إس إتش بيه 647" لم يعد مبرراً وأنّ المفوضية الأوروبية تنازلت عن الالتزام.

وانخرطت "تاكيدا" بعمليّتَي بيع رسميّتَين وصارمتَين تمتدان على فترة 14 شهراً من أجل تحديد شارين محتملين لمركّب "إس إتش بيه 647" والتعامل معهم. وتمّ إجراء عمليّة البيع الأولى من قبل "تاكيدا" والثانية من قبل أمين تصفية الاستثمارات المستقل، تمّ تعيينه بموجب العمليّة القياسيّة المنصوص عليها في التزامات "تاكيدا" تجاه المفوضية الأوروبية. وانخرط كلّ من "تاكيدا" وأمين تصفية الاستثمارات مع أكثر من 60 مشترٍ محتمل، لكن عمليّة البيع لم تتكلّل بالنجاح.

ولن تقوم "تاكيدا" بعد ذلك بتطوير مركّب "إس إتش بيه 647" في أيّ استعمال على صعيد داء الأمعاء الالتهابي بما في ذلك التهاب القولون التقرّحي وداء كرون. وسيتمّ وقف برنامج التجربة السريريّة لمركب "إس إتش بيه 647" بطريقة منظمة خلال الأشهر المقبلة. وسبق أن تمّ وقف تسجيل عدد جديد من المرضى في بروتوكولات الدراسة في أواخر مارس بسبب المخاطر المرتبطة بوباء "كوفيد-19". وستكون التجارب غير معميّة ولن تبدأ من جديد. وتلتزم "تاكيدا" بتأمين جميع المرضى المؤهلين والمدرجين مسبقاً في التجارب السريريّة لمركب "إس إتش بيه 647"، والاستجابة إلى العلاج مع فرصة استكمال الوصول إلى مركب "إس إتش بيه 647" في دراسة الوصول بعد التجربة. وسيتمّ تحديد معايير دراسة الوصول بعد التجربة بالتعاون مع لجنة التوجيه الخاصة ببرنامج "إس إتش بيه 647" والسلطات التنظيمية المعنيّة، وستُطلق بوقتٍ لاحق مع مراعاة التنظيمات المحلية القابلة للتطبيق والاعتبارات الأخلاقية. ويجب أن يستمرّ المرضى بالالتزام ببروتوكولات الدراسة الحالية لغاية الاتصال بهم من قبل موقع الدراسة بعد تأمين التوجيه من قبل أعضاء فريق دراسة "تاكيدا". وسيتاح العلاج إلى المرضى المسجلين في هذه الدراسة بعد التجربة من أجل تلبية حاجات العلاج الفردية خاصّتهم.

وبالإضافة إلى ذلك، ستتيح "تاكيدا" بيانات التجربة السريرية لمركب "إس إتش بيه 647" والعينات الحيوية من "تاكيدا" إلى المجتمع العلمي من خلال المؤسسة، عبر منصّة "آي بي دي بليكسوس"، وهي منصة فريدة من نوعها لتبادل معلومات الأبحاث وبنك حيوي يقوم بتركيز البيانات والعينات الحيوية من دراسات أبحاث متنوعة، مع مراعاة التنظيمات المحلية القابلة للتطبيق والاعتبارات الأخلاقية. وستشكّل المؤسسة هيئة مستقلة لمراجعة طلبات الباحثين والأطباء الذين يسعون للوصول إلى بيانات التجربة السريرية لمركب "إس إتش بيه 647" المجهول المصدر والعينات الحيوية، ولاتخاذ قرارات نهائية حول مشاركة البيانات. وتلتزم "تاكيدا" بمشاركة بيانات التجارب المخبرية والعينات الحيوية التي تفيد المرضى وتشجع الاكتشافات العلمية بطريقة تضمن موافقة المريض على استعمال البيانات والخصوصية والحفاظ على نزاهة الأبحاث.

وتوقف تصنيف الأصول والالتزامات المرتبطة بمركب "إس إتش بيه 647"، التي تمّ تصنيفها في السابق كمعروضة للبيع في البيانات الموحدة للموقع المالي من "تاكيدا"، بأنّها معروضة للبيع نتيجة قرار المفوضية الأوروبية. وستلغي "تاكيدا" الالتزامات المقدرة في السابق وستعيد تقييم توقعات التكاليف المستقبليّة المرتبطة بمركب "إس إتش بيه 647" مثل تكاليف إنهاء البرنامج، التي ستتمتّع بتأثير صاف للأرباح على أرباحنا التشغيلية في الربع الأول من السنة المالية الحالية المنتهية في 31 مارس 2021 (أي السنة المالية 2020). وسيتمّ الإعلان هذا التأثير في الوقت المناسب، بعد أن يصبح متاحاً.

لمحة عن شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة

تعتبر شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز: TOKYO:4502، وبورصة نيويورك تحت الرمز: NYSE:TAK) شركة عالميّة رائدة في مجال الصناعات الدوائية الحيويّة تستند إلى القيم وقائمة على البحث والتطوير، تتّخذ من اليابان مقرّاً لها وتلتزم بتأمين صحة أفضل ومستقبل أكثر إشراقاً للمرضى من خلال تحويل العلوم إلى أدوية عالية الابتكار. وتركّز "تاكيدا" جهودها في إطارَي البحث والتطوير على أربعة مجالات علاجيّة: طب الأورام، والأمراض النادرة، وعلم الأعصاب، وأمراض الجهاز الهضمي. ونقوم أيضاً باستثمارات موجهة في مجال البحث والتطوير في العلاجات المستخرجة من البلازما واللقاحات. كما نركّز على تطوير أدوية عالية الابتكار تساهم بتحقيق تغيّر جذري في حياة الناس من خلال دفع حدود خيارات العلاج الجديدة، وتعزيز محرّك وقدرات الأبحاث والتطوير التعاوني المحسّن لخلق مجموعة متينة متعددة الأنماط. ويلتزم موظفونا بتحسين جودة حياة المرضى ويعملون مع شركائنا في مجال الرعاية الصحية في أكثر من 80 دولة.

للمزيد من المعلومات، يُرجي الرجاء زيارة الرابط الإلكتروني التالي: https://www.takeda.com.

لمحة عن مؤسّسة "كرونز آند كوليتيس"

تعتبر مؤسّسة "كرونز آند كوليتيس" (مؤسسة داء كرون والتهاب القولون) المنظمة غير الربحية الرائدة التي تركّز على كلّ من الأبحاث ودعم المرضى في مجال داء الأمعاء الالتهابي. وتتمحور مهمة المؤسسة حول علاج داء كرون والتهاب القولون التقرّحي، وحول تحسين جودة حياة ما يقارب 3 مليون شخص أمريكي يعانون من داء الأمعاء الالتهابي. ولفترة فاقت 50 عام، كنّا نقوم بإلهام المرضى ومقدمي خدمات الرعاية وجعلهم ينخرطون في أكبر تجمّع لداء الأمعاء الالتهابي في الدولة، ومساعدتهم على تسريع الأبحاث بشكلٍ كبير من خلال تحطيم الحواجز التقليدية للمرضى، والبيانات، والتمويل، والتعاون. ونقدم أيضاً مصادر تعليمية موسّعة للمرضى وعائلاتهم، والأخصائيّين في المجال الطبي، والعامة.

للاطلاع على المزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع التالي: www.crohnscolitisfoundation.org، أو الاتصال على الرقم 8886948872، أو إرسال بريد إلكتروني على العنوان التالي: info@crohnscolitisfoundation.org.

إشعار هام

لأغراض هذا الإشعار، يعني "البيان الصحفي" هذه الوثيقة وأي عرض تقديمي شفهي وأي جلسة أسئلة وأجوبة وأي مواد مكتوبة أو شفهية تناقشها أو توزّعها شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة ("تاكيدا") في ما يتعلق بهذا البيان. لا يهدف هذا البيان (بما في ذلك أي إحاطة شفهية وأي سؤال وجواب يتعلق به)، ولا يشكّل جزءاً من أي عرض أو دعوة أو التماس لأي عرض لشراء، أو بطريقة أخرى الاستحواذ أو الاشتراك أو التبادل أو البيع أو بطريقة أخرى التصرف في أي أوراق مالية، أو التماس أي تصويت أو موافقة في أي ولاية قضائية. ولا يتم عرض أي أسهم أو غيرها من الأوراق المالية إلى العامّة من خلال هذا البيان. ولا يجوز تقديم أي أوراق مالية في الولايات المتحدة إلا وفق تسجيل بموجب قانون الأوراق المالية للولايات المتحدة لعام 1933، بصيغته المعدّلة، أو إي إعفاء منه. ويُتاح هذا البيان (مع أي معلومات إضافية قد تقدّم إلى المستفيد) بشرط استعماله من قبل المستفيد لأهداف إعلامية فحسب (وليس لتقييم أي استثمار، أو استحواذ، أو استعمال، أو أي صفقة أخرى). وقد يشكل أي فشل في الامتثال إلى هذه القيود انتهاكًا للقوانين المعمول بها في مجال الأوراق المالية.

إن الشركات التي تمتلك فيها "تاكيدا" استثمارات مباشرة وغير مباشرة هي كيانات منفصلة. في هذا البيان، كانت "تاكيدا" تلجأ في بعض الأحيان إلى الملاءمة عند ذكر "تاكيدا" وشركاتها التابعة بشكل عام. وبالشكل نفسه، تُستخدم الكلمات "نحن" و"خاصتنا" أيضًا للإشارة إلى الشركات التابعة بشكل عام أو لمن يعملون لديهم. وتُستخدم هذه التعابير أيضاً حيث لا ينتج هدف مفيد عن تحديد الشركات أو الشركات المحددة.

بيانات تطلعية

قد يحتوي هذا البيان الصحفي وأي مواد تم توزيعها ذات صلة بهذا البيان، على بيانات تطلعية أو قناعات أو آراء حول أعمال "تاكيدا" المستقبلية، وموقعها المستقبلي، ونتائج العمليات، بما في ذلك التقديرات والتوقعات والأهداف والخطط لشركة "تاكيدا". ومن دون الحصر، غالباً ما تتضمن البيانات التطلعية كلمات مثل "نهدف"، أو "نخطط"، أو "نعتقد"، أو "نأمل"، أو "نستمر"، أو "نتوقع"، أو "نسعى"، أو "نعتزم"، أو "نحرص"، أو "سوف"، أو "قد"، أو "يجب"، أو "سيكون"، أو "يستطيع"، أو "نتكهّن"، أو "نقدّر"، أو "نستشرف"، أو أي تعابير مشابهة، أو نسخة النفي منها. وتستند البيانات التطلعية في هذا المستند إلى افتراضات حول الكثير من العوامل الهامة، بما في ذلك العوامل التالية التي قد تسبب باختلاف النتائج الفعلية مادياً عن تلك المعبر عنها أو المتضمنة في البيانات التطلعية: الظروف الاقتصاديّة المحيطة بالأعمال العالمية لشركة "تاكيدا"، بما في ذلك ظروف اقتصاديّة عامّة في اليابان، والولايات المتحدة الأمريكيّة؛ والضغوطات التنافسيّة والتطورات؛ والتغييرات على القوانين والتنظيمات المعمول بها؛ ونجاح أو فشل برامج تطوير المنتجات؛ وقرارات السلطات التنظيميّة والتوقيت؛ والتقلبات في معدلات أسعار الصرف؛ والمطالبات أو المخاوف المرتبطة بسلامة أو فعاليّة المنتجات المسوّقة أو المنتجات المحتملة؛ وتأثير الأزمات الصحية، مثل جائحة فيروس كورونا المستجد، على شركة "تاكيدا"وعملائها ومورديها، بما في ذلك الحكومات الأجنبية في البلدان التي تعمل فيها "تاكيدا"، أو على جوانب أخرى من أعمالها؛ وتوقيت وأثر جهود الدمج بعد الاندماج مع الشركات المستحوذ عليها، والقدرة على تصفية الأصول التي لا تُعدّ جوهرية لعمليات الشركة وتوقيت أيّ من هذه العمليات، وغيرها من العوامل المحددة في التقرير السنوي الأحدث لشركة "تاكيدا" والمقدم وفق النموذج "20-إف" وتقارير "تاكيدا" الأخرى المودعة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والمتوفرة على الموقع الإلكتروني لشركة "تاكيدا": https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ أو www.sec.gov ولا تتحمّل "تاكيدا" موجب تحديث أيّة بيانات تطلعيّة موجودة في هذا البيان الصحفي أو أيّة بيانات تطلعيّة قد تنتج عنه، باستثناء ما يتطلّبه القانون أو قواعد البورصة. ولا يشكّل الأداء السابق مؤشراً لنتائج مستقبليّة، وقد لا تقوم نتائج "تاكيدا" في هذا المستند بتحديد أو تقدير أو توقّع أو تنبؤ النتائج المستقبليّة من "تاكيدا".

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

Contacts

لاتصالات وسائل الإعلام:

وسائل الإعلام اليابانية

شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة

كازوومي كوباياشي

هاتف: +81(0)332782095

البريد الإلكتروني: kazumi.kobayashi@takeda.com 

أو

لاتصالات وسائل الإعلام خارج اليابان

شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة

تسويوشي تادا

هاتف: +1(617)5512933

البريد الإلكتروني: tsuyoshi.tada@takeda.com



الرابط الثابت : https://www.aetoswire.com/ar/news/المفوضية-الأوروبية-تعفي-تايكدا-من-الالتزام-بتصفية-الاستثمارات-في-مركب-إس-إتش-بيه-647-الخاص-بشركة-شاير/ar  

European Commission Releases Takeda From Commitment to Divest Shire’s Pipeline Compound SHP647

OSAKA, Japan-Saturday 30 May 2020 [ AETOS Wire ]

(BUSINESS WIRE)-- Takeda Pharmaceutical Company Limited (TOKYO:4502) (NYSE:TAK) (“Takeda”) today announces that on May 28, the European Commission (the “EC”) has released Takeda from the obligation to divest the pipeline compound SHP647 and certain associated rights (“SHP647”), a commitment that was provided by Takeda to secure regulatory clearance of its acquisition of Shire plc (“Shire”). Takeda will discontinue the current SHP647 clinical trial program, and it will be providing all eligible trial participants with the opportunity to have continued access to SHP647 in a post-trial access (“PTA”) study. In addition, subject to obtaining trial participant consents and the satisfaction of regulatory and ethical considerations, Takeda will make SHP647 clinical trial data and biosamples available to the scientific community through the Crohn’s & Colitis Foundation (“Foundation”).

Takeda announced on November 20, 2018, that the EC approved its proposed acquisition of Shire (the “Acquisition”). The EC’s approval was conditioned on Takeda fulfilling commitments provided to the EC in connection with the regulatory clearance. Specifically, in relation to the future potential overlap in the area of inflammatory bowel diseases between Takeda’s marketed product Entyvio (vedolizumab) and Shire’s pipeline compound SHP647, Takeda committed to divest SHP647. The divestment of SHP647 was not a condition to the completion of the Acquisition, which became effective on January 8, 2019.

Subsequent to the completion of the Shire acquisition, the SHP647 clinical trial program was affected by exceptional circumstances, which have caused the EC to conclude that the competition concerns previously identified by the EC no longer arise. Accordingly, the EC found that Takeda’s obligation to divest SHP647 was no longer justified and the EC waived the commitment.

Takeda engaged in two formal and rigorous sale processes spanning 14-months to identify and engage with potential purchasers of SHP647. The first sales process was conducted by Takeda and the second by an independent Divestiture Trustee, which was appointed under the standard procedure provided for in Takeda’s commitments to the EC. Takeda and the Divestiture Trustee each engaged with more than 60 potential purchasers, but the sale process was unsuccessful.

Takeda will no longer develop the SHP647 compound in any inflammatory bowel disease indication, including Ulcerative Colitis or Crohn’s Disease. The SHP647 clinical trial program will be discontinued in an orderly manner over the coming months. New patient enrolment into the study protocols was already stopped in late March due to the risks associated with the COVID-19 pandemic. The trials will be unblinded and not restarted. Takeda is committed to providing all eligible patients already in the SHP647 clinical trials and responding to treatment with the opportunity to have continued access to SHP647 in a PTA study. The parameters for this PTA study will be determined in collaboration with the SHP647 program’s steering committee and relevant regulatory authorities, and subsequently launched, subject to applicable local regulations and ethical considerations. Patients should continue to adhere to the current study protocol until contacted by their study site after guidance has been provided by the Takeda study team members. Treatment will be made available to patients enrolled in this PTA study to meet their individual treatment needs.

In addition, Takeda will make SHP647 clinical trial data and biosamples available to the scientific community through the Foundation, via the IBD Plexus® platform, a first-of-its-kind research information exchange platform and biobank that centralizes data and biosamples from diverse research studies, subject to applicable local regulations and ethical considerations. The Foundation will serve as an independent body to review requests from investigators and physicians seeking access to anonymised SHP647 clinical trial data and biosamples, and to make final decisions on data sharing. Takeda is committed to sharing clinical trial data and biosamples that benefit patients and foster scientific discovery in a way that ensures patient consent to the use of the data, privacy and preserves the integrity of research.

Assets and liabilities related to SHP647, which were previously classified as held for sale on Takeda’s consolidated statements of financial position, have ceased to be classified as held for sale as the result of the EC’s decision. Takeda will reverse previously estimated liabilities and reassess the estimates of the future costs related to SHP647 such as program termination costs, which will have a net impact of gain on our Operating Profit in Q1 of the current fiscal year ending March 31, 2021 (i.e., FY2020). This impact will be disclosed in due course, after it becomes available.

About Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TOKYO:4502) (NYSE:TAK) is a global, values-based, R&D-driven biopharmaceutical leader headquartered in Japan, committed to bringing Better Health and a Brighter Future to patients by translating science into highly-innovative medicines. Takeda focuses its R&D efforts on four therapeutic areas: Oncology, Rare Diseases, Neuroscience, and Gastroenterology (GI). We also make targeted R&D investments in Plasma-Derived Therapies and Vaccines. We are focusing on developing highly innovative medicines that contribute to making a difference in people's lives by advancing the frontier of new treatment options and leveraging our enhanced collaborative R&D engine and capabilities to create a robust, modality-diverse pipeline. Our employees are committed to improving quality of life for patients and to working with our partners in health care in approximately 80 countries.
For more information, visit https://www.takeda.com.

About the Crohn's & Colitis Foundation

The Crohn's & Colitis Foundation is the leading non-profit organization focused on both research and patient support for inflammatory bowel disease (IBD). The Foundation’s mission is to cure Crohn's disease and ulcerative colitis, and to improve the quality of life for the estimated 3 million Americans living with IBD. For over 50 years, we have been inspiring and engaging patients and caregivers in the country’s largest IBD community and helping to dramatically accelerate the pace of research by breaking down traditional barriers to patients, data, funding, and collaborations. We also provide extensive educational resources for patients and their families, medical professionals, and the public.
For more information, visit www.crohnscolitisfoundation.org, call 888-694-8872, or email info@crohnscolitisfoundation.org.

Important Notice

For the purposes of this notice, “press release” means this document, any oral presentation, any question and answer session and any written or oral material discussed or distributed by Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) regarding this release. This press release (including any oral briefing and any question-and-answer in connection with it) is not intended to, and does not constitute, represent or form part of any offer, invitation or solicitation of any offer to purchase, otherwise acquire, subscribe for, exchange, sell or otherwise dispose of, any securities or the solicitation of any vote or approval in any jurisdiction. No shares or other securities are being offered to the public by means of this press release. No offering of securities shall be made in the United States except pursuant to registration under the U.S. Securities Act of 1933, as amended, or an exemption therefrom. This press release is being given (together with any further information which may be provided to the recipient) on the condition that it is for use by the recipient for information purposes only (and not for the evaluation of any investment, acquisition, disposal or any other transaction). Any failure to comply with these restrictions may constitute a violation of applicable securities laws.
The companies in which Takeda directly and indirectly owns investments are separate entities. In this press release, “Takeda” is sometimes used for convenience where references are made to Takeda and its subsidiaries in general. Likewise, the words “we”, “us” and “our” are also used to refer to subsidiaries in general or to those who work for them. These expressions are also used where no useful purpose is served by identifying the particular company or companies.

Forward-Looking Statements

This press release and any materials distributed in connection with this press release may contain forward-looking statements, beliefs or opinions regarding Takeda’s future business, future position and results of operations, including estimates, forecasts, targets and plans for Takeda. Without limitation, forward-looking statements often include words such as “targets”, “plans”, “believes”, “hopes”, “continues”, “expects”, “aims”, “intends”, “ensures”, “will”, “may”, “should”, “would”, “could” “anticipates”, “estimates”, “projects” or similar expressions or the negative thereof. These forward-looking statements are based on assumptions about many important factors, including the following, which could cause actual results to differ materially from those expressed or implied by the forward-looking statements: the economic circumstances surrounding Takeda’s global business, including general economic conditions in Japan and the United States; competitive pressures and developments; changes to applicable laws and regulations; the success of or failure of product development programs; decisions of regulatory authorities and the timing thereof; fluctuations in interest and currency exchange rates; claims or concerns regarding the safety or efficacy of marketed products or product candidates; the impact of health crises, like the novel coronavirus pandemic, on Takeda and its customers and suppliers, including foreign governments in countries in which Takeda operates, or on other facets of its business; the timing and impact of post-merger integration efforts with acquired companies; the ability to divest assets that are not core to Takeda’s operations and the timing of any such divestment(s); and other factors identified in Takeda’s most recent Annual Report on Form 20-F and Takeda’s other reports filed with the U.S. Securities and Exchange Commission, available on Takeda’s website at: https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ or at www.sec.gov. Takeda does not undertake to update any of the forward-looking statements contained in this press release or any other forward-looking statements it may make, except as required by law or stock exchange rule. Past performance is not an indicator of future results and the results or statements of Takeda in this press release may not be indicative of, and are not an estimate, forecast, guarantee or projection of Takeda’s future results.

Contacts

Media Contacts:
Japanese Media
Kazumi Kobayashi
kazumi.kobayashi@takeda.com
+81 (0) 3-3278-2095
Takeda Pharmaceutical Company Limited

Media outside Japan
Tsuyoshi Tada
tsuyoshi.tada@takeda.com
+1 (617) 551-2933
Takeda Pharmaceutical Company Limited

Permalink : https://www.aetoswire.com/news/european-commission-releases-takeda-from-commitment-to-divest-shirersquos-pipeline-compound-shp647/en 

مجموعة فيا بي تي سي تعلن عن ترقية استراتيجية للنهوض بالابتكار وتحسين تجربة المستخدم

هونج كونج-السبت 30 مايو 2020 [ ايتوس واير ]

(بزنيس واير): أعلنت اليوم مجموعة "فيا بي تي سي"، وهي شركة تكنولوجيا مبتكرة متخصصة في مجال التعاملات الرقمية ومكرّسة لتوفير خدمات إدارة الأصول الرقمية الشاملة للمستخدمين، عن ترقية استراتيجية شملت هيكلية تنظيمية جديدة وابتكارات في المنتجات وتحسينات في الخدمات.

وكجزء من عملية التغيير، قامت المجموعة بإنشاء ثلاث وحدات أعمال مخصصة هي: وحدة عمل الخدمات المالية، التي تتألف من مجموعة تعدين العملات المشفّرة "فيا بي تي سي"، ومنصة لخدمات تبادل العملات المشفّرة "كوين إكس"؛ ووحدة أعمال خدمات البنية التحتية، بما في ذلك "فيا واليت" و"بلوك تشاين إكسبلورير"؛ ووحدة أعمال التنمية الإيكولوجية التي تركز على الأبحاث والتطوير الخاصة بتكنولوجيا السلسلة العامة وبناء البيئة.

وقال إدي جيانج، نائب رئيس المجموعة في هذا الصدد: "ستساهم هذه الهيكلية المبسطة الجديدة في تمكين المرحلة المقبلة من التطور من خلال مواصلة مواءمة أنشطة المجموعة مع عملية تطوير حلول العملاء. وسيتم دمج عمليات تبادل العملات المشفّرة ’كوين إكس‘ ومجموعة تعدين العملات ’فيا بي تي سي‘، مما يؤدي بالتالي إلى استخلاص تشكيلات منتجات متنوعة لتلبية احتياجات مالكي أدوات تعدين العملات المشفّرة من الخدمات المالية". 

ولطالما ركزت المجموعة على الابتكارات في مجال المنتجات. ومن خلال حافظة مدمجة في حساب مجموعة التعدين، يمكن للمستخدمين تخزين وإيداع وسحب عائداتهم، ونقل الأصول إلى منصة ’كوين إكس‘ في أي وقت من دون مقابل. إضافة إلى ذلك، تم إطلاق خدمة تعدين ذكية يمكنها تحقيق المزيد من الأرباح. كما تخطط المجموعة لإنشاء منصة لتقاسم الموارد، توفر موارد عالية الجودة وفرصاً للتعاون.

وبناءً على الخبرة المكتسبة من خلال خدمة أكثر من 100 ألف من مالكي أدوات تعدين العملات المشفّرة حول العالم، قامت "فيا بي تي سي" بإطلاق ترقية جديدة كلياً على الخدمات. كما كانت الرائدة في توزيع العائدات على مدار الساعة وهي توفر لوائح مفصلة عن توزيع الدخل، مما يجعلها تتسم بمزيد من الشفافية. وبالإضافة إلى ذلك، تتوفر أيضاً تقارير تحليلية للإيرادات يومية أو شهرية موجهة نحو المستثمر.

وكذلك سيتم قيرباً إطلاق خدمة مجموعة التعدين  القائمة على البرمجيات كخدمة. وستقوم "فيا بي تي سي" بمشاركة التكنولوجيا والخبرة، بالإضافة إلى توفير مستشار لكل عميل لمساعدة العملاء على بناء مجموعات تعدين العملات المشفّرة الخاصة بهم في غضون أسبوع واحد.

وأضاف إدي، قائلاً: "انضمت ’فيا بي تي سي‘ الشهر الماضي إلى جامعة كامبريدج لإعداد تقرير بحثي حول قطاع تعدين العملات المشفّرة العالمي، وتشير النتائج إلى أن المناطق التي لديها تكاليف طاقة منخفضة مثل الصين والولايات المتحدة وروسيا هي المفضلة. وسنقوم بإنشاء مكاتب في هذه المناطق بغية التواصل بشكل أفضل مع المستخدمين لدينا. سنحتفل قريباً بالذكرى السنوية الرابعة على تأسيس مجموعتنا ونحن على أهبة الاستعداد للقيام بخطوتنا المقبلة في مسيرتنا. وستجعلنا هذه الترقية الاستراتيجية أكثر قدرة على المنافسة في هذا القطاع".

لمحة عن مجموعة "فيا بي تي سي"

تأسست مجموعة "فيا بي تي سي" في عام 2016 بناءاً على استثمار بقيادة شركة "بيتماين"، وهي شركة تكنولوجيا مبتكرة متخصصة في مجال التعاملات الرقمية "بلوك تشاين" ومكرسة لتوفير خدمات إدارة الأصول الرقمية الشاملة للمستخدمين. وتعتبر مجموعة "فيا بي تي سي" واحدة من الشركات التي تملك تصميم الأعمال العالمي في مجال الأصول الرقمية الأكثر اكتمالاً في العالم من خلال ثلاث وحدات أعمال مخصصة هي: وحدة عمل الخدمات المالية (مجموعة تعدين العملات المشفّرة "فيا بي تي سي"، ومنصة تبادل العملات المشفّرة "كوين إكس")؛ ووحدة أعمال خدمات البنية التحتية ("فيا واليت" و"بلوك تشاين إكسبلورير")؛ ووحدة أعمال التنمية الإيكولوجية (الأبحاث والتطوير الخاصة بتكنولوجيا السلسلة العامة وبناء البيئة).

الموقع الإلكتروني: www.viabtc.com

"تويتر": https://twitter.com/ViaBTC

إن معرض الصور/ الوسائط المتعددة متوفر عبر الرابط الإلكتروني التالي: https://www.businesswire.com/news/home/52228249/en

إنّ نصّ اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أمّا الترجمة فقد قدِمتْ للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنصّ اللغة الأصلية الذي يمثّل النسخة الوحيدة ذات  التأثير القانوني.

Contacts

فنويس بينج

قسم العلاقات العامة في "فيا بي تي سي"

البريد الإلكتروني: pengweijie@viabtc.com

الرابط الثابت : https://www.aetoswire.com/ar/news/مجموعة-فيا-بي-تي-سي-تعلن-عن-ترقية-استراتيجية-للنهوض-بالابتكار-وتحسين-تجربة-المستخدم/ar 

ViaBTC Group Announces Strategic Upgrade to Advance Innovation and Improve Customer Experience

HONG KONG-Saturday 30 May 2020 [ AETOS Wire ]

(BUSINESS WIRE)-- ViaBTC Group, an innovative technology company specialized in blockchain and dedicated to providing users with comprehensive digital asset management services, today announced a strategic upgrade, which included a new organizational structure, product innovations and service improvements.

As part of the change, the Group has established three dedicated business units (BU): the financial services BU, consisting of ViaBTC mining pool and CoinEx exchange; the infrastructure services BU, including ViaWallet and Blockchain Explorer; and the ecological development BU, focusing on the research and development of public chain technology and the construction of the ecology.

“This new streamlined structure will empower our next phase of evolution by further aligning the group’s activities with the development of customer solutions,” said Eddie Jiang, VP of the Group. “Operations of CoinEx exchange and ViaBTC mining pool will be integrated, deriving diversified product combinations to meet miners’ financial service needs.”

The group has always focused on product innovations. With a wallet embedded in the mining pool account, users can store, deposit and withdraw their revenue, and transfer assets to CoinEx at any time without charge. Besides, a smart mining service that can bring more profit was launched. The Group also plans to set up a resource sharing platform, providing quality resources and cooperation opportunities.

Based on the experience of serving more than 100,000 miners worldwide, ViaBTC carried out a brand-new service upgrade. It pioneers revenue distributions on an hourly basis, and provides detailed lists of income distribution, making it more transparent. In addition, daily or monthly investor-oriented income analysis reports are also available.

SAAS mining pool service will also be launched soon. ViaBTC will share the technology and experience, as well as provide one-to-one consultant to help customers build their own mining pools within one week.

“Last month, ViaBTC joined the Cambridge University for a research report on the global mining industry, and results show that areas with low energy costs, such as China, the US and Russia, are preferred. We will set up offices in these regions to better communicate with our users,” said Eddie. "Our fourth anniversary year is coming, and we are ready to take the next step in our journey. This strategic upgrade will make us more competitive in the industry.”

About ViaBTC Group

Established in 2016 with Bitmain-led investment, ViaBTC Group is an innovative technology company specialized in blockchain and dedicated to providing users with comprehensive digital asset management services. It is one of the companies in the world with the most complete global digital asset business layout with three dedicated business units: the financial services BU (ViaBTC mining pool and CoinEx exchange); the infrastructure services BU (ViaWallet and Blockchain Explorer); and the ecological development BU (R&D of public chain technology and the construction of the ecology).

Website: www.viabtc.com

Twitter: https://twitter.com/ViaBTC

Photos/Multimedia Gallery Available: https://www.businesswire.com/news/home/52228249/en

Contacts

Phneos Peng

ViaBTC PR Department

pengweijie@viabtc.com

Permalink : https://www.aetoswire.com/news/viabtc-group-announces-strategic-upgrade-to-advance-innovation-and-improve-customer-experience/en 

ويبرو تعيّن تييري ديلابورت رئيساً تنفيذياً ومديراً إدارياً

إيست برونزويك، نيو جيرسي، وبنجالور، الهند -السبت 30 مايو 2020 [ ايتوس واير ]

(بزنيس واير) – أعلنت اليوم "ويبرو" المحدودة (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: NYSE: WIT وفي بورصة بومباي تحت الرمز: BSE: 507685 وفي البورصة الوطنية في الهند تحت الرمز: NSE: WIPRO)، وهي شركة عالمية رائدة في قطاع تكنولوجيا المعلومات والاستشارات وخدمات عمليات الأعمال، عن تعيين تييري ديلابورت رئيساً تنفيذياً ومديراً إدارياً للشركة، على أن يستلم مهامه الجديدة في 6 يوليو 2020.

وحتى وقت قريب، شغل تييري ديلابورت منصب الرئيس التنفيذي للعمليات في مجموعة "كابجيميني" وكان عضواً في المجلس التنفيذي للمجموعة. وخلال مسيرته التي امتدت 25 عاماً مع "كابجيميني"، اضطلع بعدد من الأدوار القيادية، فشغل منصب الرئيس التنفيذي لوحدة أعمال الخدمات المالية العالمية الاستراتيجية، ورأس جميع خطوط الخدمات المالية. كما أشرف على عمليات "كابجيميني" في الهند، وقاد الأجندة التحوّلية للمجموعة، فوضع تصوراً لعدد من البرامج الاستراتيجية في العديد من وحدات الأعمال وتولى قيادتها.

وبهذه المناسبة، قال ريشاد برمجي، رئيس مجلس إدارة "ويبرو" المحدودة: "إنه لمن دواعي سروري الترحيب بتييري رئيساً تنفيذياً ومديراً إدارياً للشركة. يتمتع تييري بسجل قيادي حافل واستثنائي، وانفتاح عالمي راسخ، وخبرة استراتيجية عميقة، وقدرة فريدة على إنشاء علاقات طويلة الأمد مع العملاء، وتجربة موثوقة في قيادة التحول وإدارة الانقلابات التكنولوجية. ونحن واثقون بأن تييري هو الشخص المناسب لإدارة ’ويبرو‘ خلال المرحلة القادمة من النمو".

وتابع حديثه قائلاً: "كما أود أن أشكر عبد على كل ما قدمه لـ’ويبرو‘ ولجعله هذا الانتقال سلساً وسهلاً قدر الإمكان، على الرغم من التزاماته الشخصية".

هذا وسيتنحى عبد علي نيموشوالا عن منصبه كرئيس تنفيذي ومدير إداري للشركة في 1 يونيو، على أن يستمر لغاية 5 يوليو في الإشراف على العمليات اليومية للشركة.

وفي معرض تعليقه على تعيينه، قال تييري ديلابورت: "إنه لشرف كبير أن أدعى إلى قيادة ’ويبرو‘، وهي شركة استثنائية ونموذج للشركة المواطنة بما لها من إرث تكنولوجي عميق قائم على أسس راسخة من القيم. وإنني أتطلع إلى العمل عن كثب مع ريشاد ومجلس الإدارة والقيادة العليا وموظفي ’ويبرو‘ ذوي الموهبة الهائلة لتدشين فصل جديد من النمو وبناء غد أفضل لجميع شركائنا".

وسيعمل تييري من باريس تحت إدارة رئيس مجلس الإدارة ريشاد برمجي.

إشارة إلى أن تييري حائز على شهادة بكالوريوس في الاقتصاد والمالية من جامعة "سيانس بو" في باريس وماجستير في القانون من جامعة السوربون. وشارك أيضاً في تأسيس المنظمة غير الربحية "لايف بروجكت 4 يوث" وتولى رئاستها.

لمحة عن "ويبرو" المحدودة

تعد "ويبرو" المحدودة (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز NYSE: WIT ، وفي بورصة بومباي تحت الرمز: BSE: 507685، وفي البورصة الوطنية في الهند تحت الرمز: NSE: WIPRO)، شركة رائدةً في قطاعات تكنولوجيا المعلومات والاستشارات وخدمات عمليّات الأعمال. وتسخّر الشركة قوة الحوسبة المعرفية، وفرط الأتمتة، وعلم الروبوتات، والسحابة، والتحليلات والتقنيات الناشئة لمساعدة عملائها على التكيف مع العالم الرقمي وتحقيق النجاح. وتعد "ويبرو" شركة مشهورة على الصعيد العالمي لحافظة خدماتها الشاملة، والتزامها القوي بالاستدامة والمواطنة الصالحة للشركات. ويعمل لدى الشركة أكثر من 175 ألف موظف متفان يقومون بخدمة العملاء في ست قارات. ونقوم سوياً باستكشاف الأفكار والربط بين النقاط من أجل بناء مستقبل جديد أفضل وأكثر جرأة.

بيانات تطلعية وتحذيرية

تعتبر بعض البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي والمرتبطة بالتوقعات الخاصة بالنمو المستقبلي بيانات تطلعية، وهي تنطوي على عدد من المخاطر والشكوك التي قد تؤدي إلى اختلاف مادي بين النتائج الحقيقية وتلك الواردة في مثل هذه البيانات التطلعية. وتتضمن قائمة المخاطر والشكوك المرتبطة بهذه البيانات على سبيل المثال لا الحصر، مخاطر وشكوكاً متعلقة بتقلبات إيرادات وعائدات وأرباح الشركة، وقدرتنا على توليد وإدارة النمو، والمنافسة الشديدة في قطاع خدمات تكنولوجيا المعلومات، وقدرتنا على المحافظة على ميزتنا التنافسية من حيث التكاليف، وارتفاع الأجور في الهند، وقدرتنا على استقطاب المهنيين ذوي المهارات العالية والحفاظ عليهم، والتغيرات في الوقت والتكلفة في الأسعار الثابتة، والعقود ذات الجدول الزمني الثابت، ومجالات تركيز العملاء، والقيود على الهجرة، وقدرتنا على إدارة عملياتنا الدولية، وانخفاض الطلب على التكنولوجيا في مجالات تركيزنا الأساسية، والأعطال التي قد تطرأ على شبكات الاتصالات، وقدرتنا على الإتمام الناجح ودمج عمليات الاستحواذ المحتملة، ومسؤولياتنا عن الأضرار التي تلحق بعقود خدماتنا، ونجاح الشركات التي نستثمر فيها استراتيجياً، وسحب الحوافز الحكومية المالية، وعدم الاستقرار السياسي، والحروب، والقيود القانونية المتعلقة بارتفاع رأس المال أو الاستحواذ على شركات خارج الهند، والاستخدام غير المرخص لملكيتنا الفكرية، والظروف الاقتصادية العامة التي تؤثر على شركتنا وقطاعنا. هذا وتم تفصيل المخاطر الأخرى التي يمكن أن تؤثر على نتائج عملياتنا المستقبلية في الملفات التي أودعناها لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية. ويمكنكم الاطلاع على هذه الملفات على الموقع الإلكتروني التالي: www.sec.gov. ويمكن أن نقوم من حين لآخر بإصدار بيانات تطلعية شفوية أو كتابية أخرى ومن ضمنها البيانات التطلعية المذكورة في ملفات الشركة المودعة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة، وفي تقاريرنا التي نوجهها إلى مساهمينا كذلك. ولا نتعهد بتحديث أي بيانات تطلعية صادرة من حين لآخر سواء من قبلنا أو بالنيابة عنا.

يتوفر معرض الصور/الوسائط المتعددة على الرابط التالي: https://www.businesswire.com/news/home/52227638/en

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

Contacts

لاتصالات وسائل الإعلام:

فيبين نير

"ويبرو" المحدودة

البريد الإلكتروني: vipin.nair1@wipro.com

الرابط الثابت : https://www.aetoswire.com/ar/news/ويبرو-تعين-تييري-ديلابورت-رئيسا-تنفيذيا-ومديرا-إداريا/ar 

Wipro Appoints Thierry Delaporte as CEO & Managing Director

EAST BRUNSWICK, N.J. & BANGALORE, India-Saturday 30 May 2020 [ AETOS Wire ]

(BUSINESS WIRE)-- Wipro Limited (NYSE: WIT, BSE: 507685, NSE: WIPRO), a leading global information technology, consulting and business process services company, today announced the appointment of Thierry Delaporte as the Chief Executive Officer and Managing Director of the company, effective July 6, 2020.

Until recently, Thierry Delaporte was the Chief Operating Officer of Capgemini Group and a member of its Group Executive Board. During his twenty-five year career with Capgemini, he held several leadership roles including that of Chief Executive Officer of the Global Financial Services Strategic Business Unit, and head of all global service lines. He also oversaw Capgemini’s India operations, and led the group’s transformation agenda, conceptualizing and driving several strategic programs across various business units.

“I am delighted to welcome Thierry as CEO and Managing Director of the company. Thierry has an exceptional leadership track record, strong international exposure, deep strategic expertise, a unique ability to forge long-standing client relationships, and proven experience of driving transformation and managing technological disruption. We believe that Thierry is the right person to lead Wipro in its next phase of growth,” said Rishad Premji, Chairman, Wipro Limited.

“I want to thank Abid for all that he has done for Wipro and for making this transition as smooth and seamless as possible despite his personal commitments.”

Abidali Neemuchwala will relinquish his position as CEO and MD on June 1. Rishad Premji will oversee the day to day operations of the company until July 5.

Commenting on his appointment, Thierry Delaporte said, “I am deeply honored to be invited to lead Wipro, an extraordinary company and an exemplary corporate citizen with a deep technology heritage built on a strong foundation of values. I look forward to working closely with Rishad, the Board, senior leadership and the hugely talented employees of Wipro to turn a new chapter of growth and build a better tomorrow for all our stakeholders.”

He will be based in Paris and report to Chairman Rishad Premji.

Thierry has a Bachelor’s degree in Economy and Finance from Sciences Po Paris and a Masters in Law from Sorbonne University. He is also the co-Founder and President of the not-for-profit organization Life Project 4 Youth.

About Wipro Limited

Wipro Limited (NYSE: WIT, BSE: 507685, NSE: WIPRO) is a leading global information technology, consulting and business process services company. We harness the power of cognitive computing, hyper-automation, robotics, cloud, analytics and emerging technologies to help our clients adapt to the digital world and make them successful. A company recognized globally for its comprehensive portfolio of services, strong commitment to sustainability and good corporate citizenship, we have over 175,000 dedicated employees serving clients across six continents. Together, we discover ideas and connect the dots to build a better and a bold new future.

Forward-looking and Cautionary Statements

Certain statements in this release concerning our future growth prospects are forward-looking statements, which involve a number of risks, and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those in such forward-looking statements. The risks and uncertainties relating to these statements include, but are not limited to, risks and uncertainties regarding fluctuations in our earnings, revenue and profits, our ability to generate and manage growth, intense competition in IT services, our ability to maintain our cost advantage, wage increases in India, our ability to attract and retain highly skilled professionals, time and cost overruns on fixed-price, fixed-time frame contracts, client concentration, restrictions on immigration, our ability to manage our international operations, reduced demand for technology in our key focus areas, disruptions in telecommunication networks, our ability to successfully complete and integrate potential acquisitions, liability for damages on our service contracts, the success of the companies in which we make strategic investments, withdrawal of fiscal governmental incentives, political instability, war, legal restrictions on raising capital or acquiring companies outside India, unauthorized use of our intellectual property, and general economic conditions affecting our business and industry. Additional risks that could affect our future operating results are more fully described in our filings with the United States Securities and Exchange Commission. These filings are available at www.sec.gov. We may, from time to time, make additional written and oral forward-looking statements, including statements contained in the company’s filings with the Securities and Exchange Commission and our reports to shareholders. We do not undertake to update any forward-looking statement that may be made from time to time by us or on our behalf.

Photos/Multimedia Gallery Available: https://www.businesswire.com/news/home/52227638/en

Contacts

Wipro Media Contact:
Vipin Nair
Wipro Limited
vipin.nair1@wipro.com

Permalink : https://www.aetoswire.com/news/wipro-appoints-thierry-delaporte-as-ceo-amp-managing-director/en 

إيه سي إيه إم إس تطلق قمة افتراضية عالمية تمتد على مدى 24 ساعة

 تشمل قائمة المتحدثين مسؤولين من شعبة التحقيقات الجنائية في دائرة الإيرادات الداخلية "آي آر إس-سي آي"، والمركز الكندي لتحليل المعاملات والتقارير المالية "فينتراك"، ووكالة "موني فال" لمكافحة الفساد وغسل الأموال، والمركز الأسترالي لتقارير المعاملات وتحليلها "أوستراك"، والسلطة النقدية في سنغافورة والسلطة النقدية في هونغ كونغ، والبنك المركزي الهولندي، والبنك المركزي في ليتوانيا، وإدارة إنفاذ قوانين المخدرات "دي إي إيه"، ووزارة الأمن الداخلي في الولايات المتحدة، وهيئة مالطا للألعاب




ميامي-الجمعة 29 مايو 2020 [ ايتوس واير ]

-(بزنيس واير): استجابة للتحديات والصعوبات غير المسبوقة الناجمة عن جائحة "كوفيد-19"، ستستضيف جمعية الأخصائيين المعتمدين في مكافحة غسيل الأموال ("إيه سي إيه إم إس") قمتها الأولى على الإطلاق عبر شبكة الإنترنت والممتدة على مدى 24 ساعة والتي تقدم التدريب للمتخصصين في مجال الامتثال لقوانين مكافحة الجرائم المالية من قبل أكثر من 70 خبيراً متخصصاً في المجال من جميع أنحاء العالم. وابتداءً من 2 يونيو 2020، سيتمكن المشاركون في قمة "إيه سي إيه إم إس 24+" من مشاهدة بث حي لحلقات نقاش تتمحور حول أكثر التحديات إلحاحاً التي تواجه ممارسي الامتثال لقوانين مكافحة الجرائم المالية اليوم، بما في ذلك التهديدات الناشئة المرتبطة بعمليات الاحتيال خلال أزمة "كوفيد-19"، وظهور المحترفين في مجال غسل الأموال والمشهد السياسي المتغير الذي يستند عليه الامتثال للعقوبات.

وقال روهيت شارما، الرئيس والمدير العام لجمعية الأخصائيين المعتمدين في مكافحة غسيل الأموال في هذا السياق: "مع استمرار جائحة فيروس ’كوفيد-19‘ في عرقلة حياتنا اليومية، تواجه المصارف وغيرها من الشركات مهمة عسيرة تتمثل في محاربة الجرائم المالية بالتوازي مع خدمة العملاء الذين تغيرت بشدة حياتهم وأوضاعهم المالية وغيرها جرّاء الفيروس. وحيث أن المجرمين لا يفوتون أية فرصة، فقد سارعوا إلى استغلال تغير أنماط المعاملات وبرامج المساعدة في حالات الطوارئ وحالات الضعف الناجمة عن عمل فرق الامتثال من منازلهم".

وأضاف شارما: "نقوم من خلال هذا الحدث بربط مجتمعنا كما لم نفعل من قبل ومساعدة أفراده في الحصول على نظرات متعمقة من نظرائهم عبر مختلف المناطق الجغرافية من خلال محتوى منسق بعناية كجزء من تعلّمهم المستمر".

هذا وستستضيف قمة "إيه سي إيه إم إس 24+"، في إطار أنشطتها للتواصل مع مجتمع الامتثال العالمي، متحدثين رفيعي المستوى من وكالة "موني فال" لمكافحة الفساد وغسل الأموال، والمركز الأسترالي لتقارير المعاملات وتحليلها "أوستراك"، والمركز الكندي لتحليل المعاملات والتقارير المالية "فينتراك"، والسلطة النقدية في سنغافورة، والسلطة النقدية في هونغ كونغ، والبنك المركزي الهولندي، والبنك المركزي في ليتوانيا، وشعبة التحقيقات الجنائية في دائرة الإيرادات الداخلية "آي آر إس-سي آي"، ووزارة الأمن الداخلي في الولايات المتحدة، وإدارة إنفاذ قوانين المخدرات في الولايات المتحدة، وهيئة مالطا للألعاب. كما سيوفر خبراء الامتثال من أكبر المصارف وشركات التأمين وشركات التكنولوجيا المالية والمجامع الفكرية في العالم إرشاداتهم حول كيفية مكافحة التمويل غير المشروع.

ولا يتمحور تركيز قمة "إيه سي إيه إم إس 24+" حول منطقة أو قطاع معين، إنما حول زمن محدد وهو: اليوم. وتحقيقاً لهذا الغرض، ستقدم القمة وجهات نظر جديدة وثاقبة حول مجموعة من المواضيع، بما في ذلك توجيهات فرقة العمل المعنية بالإجراءات المالية المعنية بمكافحة الاتجار بالأحياء البرية والعلاقة التجارية بين العقوبات والامتثال بمكافحة غسل الأموال، وظهور عصابة "خاليسكو الجيل الجديد" المكسيكية لتهريب المخدرات واستخدام الذكاء الاصطناعي لكشف العصابات الإجرامية الدولية.

وسيتمكن المشاركون من عرض حلقات النقاش  في الوقت الفعلي أو مشاهدة المحتوى عند الطلب الذي سيتم توفيره لمدة 30 يوماً بعد انعقاد القمة، مع شرح نصي مباشر أو مؤرشف بـ 90 لغة وترجمة صوتية فورية بـ 40 لغة.

للاطلاع على المزيد من المعلومات ولتنزيل برنامج الحدث بكامله، يرجى زيارة الرابط الإلكتروني التالي: https://www.acams.org/acams24/

لمحة عن جمعية الأخصائيين المعتمدين في مكافحة غسيل الأموال ("إيه سي إيه إم إس")

تعدّ جمعية الأخصائيين المعتمدين في مكافحة غسيل الأموال ("إيه سي إيه إم إس") عضواً في مؤسسة "أدتاليم غلوبال إيدوكيشن" (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: NYSE: ATGE)، وهي مزودة رائدة لحلول القوى العاملة تتخذ من الولايات المتحدة مقراً رئيسياً لها. وتعتبر "إيه سي إيه إم إس" المنظمة الدولية الأكبر من حيث عدد الأعضاء المكرسة لتعزيز المعرفة والمهارات لدى اختصاصيي مكافحة غسيل الأموال ("إيه إم إل") ومنع الجرائم المالية والمنحدرين من مجموعة واسعة من القطاعات. وتعتبر شهادة "الأخصائي المعتمد في مكافحة غسيل الأموال" من أكثر شهادات مكافحة غسيل الأموال تقديراً بين اختصاصيي الامتثال في جميع أنحاء العالم. وأطلِقت شهادة أخصائي العقوبات العالمية المعتمد  ("سي جي إس إس") الجديدة في يناير من عام 2020. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: acams.org.

لمحة عن مؤسسة "أدتاليم غلوبال إيدوكيشن"

تهدف المؤسسة التعليمية العالمية "أدتاليم غلوبال إيدوكيشن" إلى تمكين الطلاب من تحقيق أهدافهم وإحراز النجاح وتقديم مساهمات ملهمة لمجتمعنا العالمي. وتعدّ مؤسسة "أدتاليم غلوبال إيدوكيشن" (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز NYSE: ATGE ، والعضو في مؤشر "إس آند بيه ميد كاب 400") إحدى الشركات الرائدة في مجال توفير حلول القوى العاملة، وهي المنظمة الأم للجامعة الأمريكية في كلية الطب الكاريبية، ورابطة الاختصاصيين المعتمدين لمكافحة غسيل الأموال، ومؤسسة "بيكر" للتعليم المهني، وجامعة "تشامبرلين"، و"إديو بريستين"، و"أون كورس ليرنينج"، وكلية الطب في جامعة "روس"، وكلية الطب البيطري في جامعة "روس". للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: adtalem.com ومتابعتنا على "تويتر" (@adtalemglobal) و "لينكد إن".

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

Contacts

لاشفيندر كور

هاتف: +447388264478

البريد الإلكتروني: lkaur@acams.org



الرابط الثابت : https://www.aetoswire.com/ar/news/إيه-سي-إيه-إم-إس-تطلق-قمة-افتراضية-عالمية-تمتد-على-مدى-24-ساعة/ar 

ACAMS Launches Global 24+ Hour Virtual Summit

 Speakers include officials from IRS-CI, FINTRAC, Moneyval, AUSTRAC, MAS, HKMA, De Nederlandsche Bank, Bank of Lithuania, DEA, DHS and the Malta Gaming Authority



MIAMI-Friday 29 May 2020 [ AETOS Wire ]

(BUSINESS WIRE)-- In response to the unprecedented challenges brought about by the COVID-19 pandemic, the Association of Certified Anti-Money Laundering Specialists (ACAMS) will host its first-ever, 24-hour online summit offering training to financial crime compliance professionals from more than 70 subject-matter experts across the globe. Beginning June 2, 2020, attendees of the ACAMS24+ summit will be able to livestream panels on the most urgent challenges facing financial crime compliance practitioners today, including emerging threats linked to COVID-19 fraud, the rise of professional money launderers and the evolving political landscape underpinning sanctions compliance.

“As the COVID-19 pandemic continues to disrupt our personal lives, banks and other firms are faced with the daunting task of fighting financial crime while serving clients whose lives—financial and otherwise—have been starkly altered by the virus,” said Rohit Sharma, president and managing director of ACAMS. “Never ones to miss an opportunity, criminals have also moved quickly to exploit shifting transactional patterns, emergency assistance programs and the vulnerabilities that arise from compliance teams working from home.”

“Through this event, we are connecting our community like never before and helping them gain insights from their peers across different geographies through carefully curated content as part of their continuing education,” Sharma added.

As part of its outreach to the global compliance community, ACAMS24+ will host high-level speakers from Moneyval, AUSTRAC, FINTRAC, Monetary Authority of Singapore, Hong Kong Monetary Authority, De Nederlandsche Bank, Bank of Lithuania, IRS Criminal Investigations, U.S. Department of Homeland Security, U.S. Drug Enforcement Administration and the Malta Gaming Authority. Compliance experts from the world’s largest banks, insurance companies, FinTech firms and think tanks will also offer their guidance on how to fight illicit finance.

The focus of ACAMS24+ is not on a particular region or industry but rather on a particular time: today. To that end, the summit will offer fresh insights into an array of topics, including FATF’s guidance on the prevention of wildlife trafficking, the trade nexus of sanctions and anti-money laundering (AML) compliance, the emergence of Mexico’s Jalisco New Generation Cartel and the use of artificial intelligence to identify transnational crime syndicates.

Attendees will be able to view panels in real-time or watch on-demand content that will be made available for 30 days following the summit, with live or archived captioning in 90 languages and simultaneous audio translations in 40 languages.

For more information and to download the full event program visit https://www.acams.org/acams24/.

About the Association of Certified Anti-Money Laundering Specialists® (ACAMS®)

ACAMS is a member of Adtalem Global Education (NYSE: ATGE), a leading workforce solutions provider headquartered in the United States. ACAMS is the largest international membership organization dedicated to enhancing the knowledge and skills of anti-money laundering (AML) and financial crime professionals from a wide range of industries. Its CAMS certification is the most widely recognized AML certification among compliance professionals worldwide. Its new Certified Global Sanctions Specialist (CGSS) certification commenced in January 2020. Visit acams.org for more information.

About Adtalem Global Education

The purpose of Adtalem Global Education is to empower students to achieve their goals, find success, and make inspiring contributions to our global community. Adtalem Global Education Inc. (NYSE: ATGE; member S&P MidCap 400 Index) is a leading workforce solutions provider and the parent organization of American University of the Caribbean School of Medicine, Association of Certified Anti-Money Laundering Specialists, Becker Professional Education, Chamberlain University, EduPristine, OnCourse Learning, Ross University School of Medicine and Ross University School of Veterinary Medicine. For more information, please visit adtalem.com and follow us on Twitter (@adtalemglobal) and LinkedIn.

Contacts

Lashvinder Kaur
lkaur@acams.org
+44 7388 264478

Permalink : https://www.aetoswire.com/news/acams-launches-global-24-hour-virtual-summit/en 

اختبار تيدراسايد يظهر قدرته على القضاء على فيروس كورونا المستجد المتسبب بجائحة كوفيد-19 بنسبة تفوق 99.999 في المائة في غضون دقيقة واحدة

تروي، ميشيغان -الجمعة 29 مايو 2020 [ ايتوس واير ]

(بزنيس واير) – أعلنت شركة "تيجروس" المحدودة اليوم أن الاختبارات التي أجراها مختبر للسلامة البيولوجية من المستوى الثالث حائز على ترخيص من مركز السيطرة على الأمراض والوقاية منها ("سي دي سي")، على "تيدراسايد"، وهو مكون جديد أنتجته الشركة، أن التركيبة قضت على فيروس "سارس-كوفي-2" في غضون دقيقة واحدة بنسبة تتجاوز سجل انخفاض للفيروس مقداره 5 (99.999 في المائة). وأجريت الاختبارات على "سارس-كوفي-2"، الفيروس الفعلي المتسبب بجائحة "كوفيد-19"، وليس على فيروس بديل.

وقد أظهرت اختبارات مبدئية إضافية فعاليّة المكوّن في القضاء على فيروسات وبكتيريا أخرى مغلّفة/غير مغلفة، فضلاً عن عدم إظهاره لسمّيّةٍ حادة. وتصنف التركيبة التي جرى اختبارها على فيروس "سارس-كوفي-2" على أنها غير أكّالة لعينّات من الفولاذ غير القابل للصدأ "316 إل" وصُنّفت "ممتازة" بالتوافق مع جداول مقاومة التآكل. وتعتقد "تيجروس" أن "تيدراسايد" قد يتيح تطوير فئة جديدة من المنتجات الحمضية المضادة للمكروبات لتعقيم الأسطح الصلبة وغيرها من الاستعمالات.

وفي هذا السياق صرح جوزيف دو فيتو، مستشار المكروبيولوجيا لدى "تيجروس" والحائز على الدكتوراه: "برهن ’تيدراسايد‘ عن نشاط لافت في محاربة الفيروسات والبكتيريا، تجسد في قدرته على إهماد فيروس ’سارس-كوفي-2‘ في غضون دقيقة واحدة، وذلك وفقاً لاختبار تعطيل الفيروسات القياسي في القطاع". وأضاف: "وتجري الآن جولة ثانية من الاختبارات باستخدام بروتوكولات تعقيم الأسطح الصلبة، ونتوقع صدور نتائجها قريباً".

يشار إلى أن تيدراسايد غير متوفر للبيع حالياً. وتتوقع "تيجروس" طرح "تيدراسايد" في الأسواق في الولايات المتحدة الأمريكية فور تسجيله في وكالة حماية البيئة.

وفي هذا الإطار، قال دان جينوواين، الرئيس التنفيذي لـ"تيجروس": "تجري ’تيجروس‘ مباحثات مع شركاء التوزيع العالميين، ونحن مستعدون لشحن المنتج إلى العملاء حول العالم الذين حصلوا على الموافقات التنظيمية الخاصة بدولهم على مركبنا الكيميائي الجديد".

هذا وتشغّل "تيجروس" منشأة تصنيع متطورة للغاية في ماديسون هايتس بولاية ميشيغان تتمتع بقدرة إنتاجية لتصنيع المكون النشط بما يكفي لإنتاج أكثر من مليوني جالون في الأسبوع من المنتج النهائيّ المركّب.

لمحة عن شركة "تيجروس" المحدودة

تعدّ "تيجروس" شركة متخصّصة في التكنولوجيا والتصنيع والترخيص طورت تركيبات كيميائية جديدة حائزة على براءات اختراع. وتتمثل رؤية "تيجروس" في تحسين كل شيء، من خلال استبدال التركيبات الكيميائية الخطرة ببدائل أكثر أماناً وأقل سمّيّة على امتداد طيف واسع من التطبيقات في العديد من الأسواق العمودية. الموقع الإلكتروني: www.tygrus.com

بيانات تطلعية

قد يتضمن هذا البيان الصحفي توقعات أو غير ذلك من البيانات التطلعية بشأن أحداث مستقبلية أو بشأن أدائنا المالي المستقبلي. إن جميع البيانات باستثناء، الوقائع والشروط الراهنة والتاريخية الواردة في هذا البيان، بما فيها أية بيانات متعلقة بنتائج عملياتنا وبمواقعنا المالية واستراتيجيات أعمالنا وخططنا المستقبلية وأهداف عملياتنا المستقبلية، هي بيانات تطلعية (على النحو المحدد في قانون إصلاح التقاضي الخاص للأوراق المالية لعام 1995، والقسم "27 إيه" من قانون الأوراق المالية لعام 1933، بتعديلاته، والقسم "21 إي" من قانون تبادل الأوراق المالية لعام 1934، بتعديلاته). إن هذه البيانات ما هي إلا تنبؤات، وتعكس قناعاتنا وتوقعاتنا الحالية بالنسبة للأحداث المستقبلية، وهي مبنية على افتراضات وخاضعة للمخاطر والشكوك وعرضة للتغيير في أي وقت. إننا نعمل في بيئة تنافسية للغاية وسريعة التغيّر، وتنشأ مخاطر جديدة بين وقت وآخر. وفي ظل هذه المخاطر والشكوك، لا ينبغي الإفراط في الاعتماد على هذه البيانات التطلعية. قد تختلف الأحداث أو النتائج مادياً عن تلك المشار إليها في التوقعات أو البيانات التطلعية. إن البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي قد صيغت استناداً إلى  احتياطات الملاذ الآمن الواردة في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995.

يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية للبيان الصحفي على الرابط الإلكتروني التالي: https://www.businesswire.com/news/home/20200528005421/en/

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

Contacts

كوري زيسكند

"آي سي آر"

البريد الإلكتروني: tygrus@icrinc.com

الرابط الثابت : https://www.aetoswire.com/ar/news/اختبار-تيدراسايد-يظهر-قدرته-على-القضاء-على-فيروس-كورونا-المستجد-المتسبب-بجائحة-كوفيد-19-بنسبة-تفوق-99999-في-المائة-في-غضون-دقيقة-واحدة/ar 

Tydracide™ Testing Shows Greater Than 99.999% Kill Rate on COVID-19 Virus in One Minute

TROY, Mich. -Friday 29 May 2020 [ AETOS Wire ]

(BUSINESS WIRE)-- Tygrus LLC announced today that tests conducted by a Center for Disease Control and Prevention (CDC) authorized Bio Safety Level 3 laboratory on its new ingredient, Tydracide, showed that the formulation eliminated the SARS-CoV-2 virus in 1 minute at greater than 5-Log (99.999%) reduction. The tests were conducted on the SARS-CoV-2 virus, the actual virus that causes COVID-19 and not a surrogate virus.

Additional preliminary testing has shown efficacy on other enveloped/non-enveloped viruses and bacteria, as well as expressing no acute toxicity. The formulation tested on the SARS-CoV-2 virus is classified as non-corrosive for 316L stainless steel samples and is ranked “Excellent” in accordance with the Corrosion Resistance tables. Tygrus believes that Tydracide may enable the development of a new class of acidic antimicrobial products for hard surface disinfection and other applications.

"Tydracide demonstrates remarkable antiviral and antibacterial activity, exemplified by its ability to completely inactivate SARS-CoV-2 in one minute using the industry standard viral suspension test," stated Joseph DeVito, PhD, Tygrus' microbiology consultant. "A second round of testing is underway using hard surface disinfecting protocols with results expected soon.”

Tydracide is not currently available for sale. Tygrus anticipates placing Tydracide on the market in the U.S. upon EPA registration.

"Tygrus is in discussions with international distribution partners and we are prepared to ship product to international customers that have obtained country-specific regulatory approval of our new chemistry," stated Dan Jenuwine, Tygrus’ Chief Executive Officer.

Tygrus operates a state-of-the-art manufacturing facility in Madison Heights, Michigan which has production capacity to manufacture enough active ingredient to produce more than two million gallons per week of formulated, finished product.

About Tygrus LLC

Tygrus is a technology, manufacturing, and licensing company that has developed new, patented chemistries. Tygrus’ vision is to Better Everything by replacing hazardous chemistries with safer, less toxic alternatives across a wide variety of applications in multiple vertical markets. www.tygrus.com

Forward-Looking Statements

This press release may contain projections or other forward-looking statements regarding future events or our future financial performance. All statements other than present and historical facts and conditions contained in this release, including any statements regarding our future results of operations and financial positions, business strategy, plans and our objectives for future operations, are forward-looking statements (within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, Section 27A of the Securities Act of 1933, as amended, and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as amended). These statements are only predictions and reflect our current beliefs and expectations with respect to future events and are based on assumptions and subject to risk and uncertainties and subject to change at any time. We operate in a very competitive and rapidly changing environment. New risks emerge from time to time. Given these risks and uncertainties, you should not place undue reliance on these forward-looking statements. Actual events or results may differ materially from those contained in the projections or forward-looking statements. Forward-looking statements in this release are made pursuant to the safe harbor provisions contained in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995.

View source version on businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20200528005421/en/

Contacts

Media:
Cory Ziskind
ICR
tygrus@icrinc.com

Permalink : https://www.aetoswire.com/news/tydracidetrade-testing-shows-greater-than-99999-kill-rate-on-covid-19-virus-in-one-minute/en 

Boehringer Ingelheim receives positive CHMP opinion for a third nintedanib indication in pulmonary fibrosis1

INGELHEIM, Germany-Friday 29 May 2020 [ AETOS Wire ]

    The opinion is for the treatment of adults with other chronic fibrosing interstitial lung diseases (ILDs) with a progressive phenotype beyond idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).2

    The U.S. Food and Drug Administration (FDA) and Health Canada recently approved nintedanib as the first treatment for the same patient population.3,4

    Nintedanib is already approved in more than 80 countries for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), and for systemic sclerosis-associated interstitial lung disease (SSc-ILD) in more than 40 countries.

(BUSINESS WIRE)-- Boehringer Ingelheim today announced that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) has adopted a positive opinion recommending an additional indication for nintedanib in adults for the treatment of other chronic fibrosing interstitial lung diseases with a progressive phenotype beyond IPF.1 The opinion is based on the positive results of the INBUILD® phase III trial, the first study to evaluate adults with a broad range of chronic fibrosing interstitial lung diseases (ILDs) and a progressive disease behaviour.2 This follows the FDA’s and Health Canada’s approval of nintedanib as the first treatment for the same patient population.3,4

Interstitial lung diseases encompass a large group of more than 200 disorders that may involve the threat of pulmonary fibrosis – an irreversible scarring of lung tissue that negatively impacts lung function.5 People living with fibrosing ILD can develop a progressive phenotype, leading to lung function decline, deterioration in quality of life and early mortality similar to those with IPF, the most frequent form of idiopathic interstitial pneumonias.6 The course of the disease and the symptoms are similar in progressive forms of chronic fibrosing ILDs regardless of the underlying ILD diagnosis, and as many as 18% to 32% of patients with non-IPF ILDs are estimated to be at risk for developing a progressive fibrosing disease behavior.7,8

“Pulmonary fibrosis is a major challenge for people suffering with ILDs and can lead to irreversible harm to the lungs, resulting in worsening respiratory symptoms and reduced quality of life,” commented Peter Fang, Senior Vice President and Head of Therapeutic Area Inflammation at Boehringer Ingelheim. “We are very pleased with the Committee’s opinion, which can bring a new therapy to people where there are no currently approved treatment options available.”

The positive opinion is based on the results of INBUILD®, a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III trial, which evaluated the efficacy, safety, and tolerability of nintedanib in patients with chronic fibrosing ILDs with a progressive phenotype.2 The primary endpoint was the annual rate of decline in forced vital capacity (FVC) in mL assessed over a 52-week period. Patients on placebo lost 188mL lung volume over a year, while patients on nintedanib lost 81mL. This was measured as adjusted annual rate of decline over 52 weeks and meant that nintedanib slowed the lung function decline by 57% versus placebo.2 The treatment effect of nintedanib in slowing FVC decline compared with placebo seen in INBUILD® was consistent for all patients, regardless of the fibrotic pattern on high-resolution computed tomography (HRCT) and it was also consistent with the results in nintedanib trials studying patients with IPF and SSc-ILD.2,9,10,11

In the trial, nintedanib was associated with numerical reductions in the risk of acute exacerbation or death versus placebo.2 Treatment benefit may also be accompanied by reduced worsening of patient-reported outcomes such as dyspnea and cough.12 In addition, the safety profile observed in INBUILD® was consistent to what has been seen in IPF and SSc-ILD patients treated with nintedanib previously.2

Please click on the link for ‘Notes to Editors’ and ‘References’: http://www.boehringer-ingelheim.com/press-release/chmpopinionnintedanibildpf

Contacts

Boehringer Ingelheim

Corporate Communications

Media + PR

Alexander Kurz

Tel.: +49 (6132) 77-184531

Mobile: +49 (151) 68948378

Email: press@boehringer-ingelheim.com

Permalink : https://www.aetoswire.com/news/boehringer-ingelheim-receives-positive-chmp-opinion-for-a-third-nintedanib-indication-in-pulmonary-fibrosis1/en 

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على استخدام عقار ألونبريج (بريجاتينيب) من تاكيدا كخيار خط علاج أولي للمرضى الذين تم تشخيصهم بنوع نادر وخطير من سرطان الرئة

- أثبتت النتائج طويلة الأمد من المرحلة الثالثة لتجربة "ألتا 1إل" تفوّق "ألونبريج" كخط علاج أولي مقارنةً بـ"كريزوتينيب" لعلاج مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي"، بما في ذلك المرضى المصابين بالنقيلات الدماغية

كامبريدج، ما ساتشوستس؛ وأوساكا، اليابان -الخميس 28 مايو 2020 [ ايتوس واير ]

(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز: TSE:4502 وفي بورصة نيويورك تحت الرمز: NYSE:TAK) عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "إف دي إيه" على استخدام عقار "ألونبريج" (بريجاتينيب) لعلاج المرضى البالغين المصابين بحالات سرطان الرئة غير صغير الخلايا "إن إس سي إل سي" الذي يُعطي نتائج إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي"، وفقاً لما كشف عنه اختبارٌ نال موافقة إدارة الغذاء والدواء. وتُوسّع هذه الموافقة نطاق وصف "ألونبريج" الحالي ليشمل بيئات الخط الأول. ويُعتبر "ألونبريج" مثبط تيروزين كيناز قوي الفعالية وانتقائي جرى تصميمه لاستهداف التغييرات الوراثية في مورثة "إي إل كي".

وقالت تيريزا بيتيتي، رئيسة وحدة الأعمال العالميّة لعلم الأورام، في هذا السياق: "نُعرب عن فخرنا بالنتائج الإيجابية التي أظهرها ’ألونبريج‘ لدى المرضى الذين تمّ تشخصيهم حديثاً بسرطان الرئة غير صغير الخلايا ’إن إس سي إل سي‘ الذي يُعطي نتائج إيجابية لفحص مورثة ’إيه إل كي‘، خاصةً المصابين بالنقيليات الدماغية. ومن خلال برنامج تطوير سريري فعّال والأبحاث الجارية على امتداد علاجات سرطان الرئة غير صغير الخلايا، تلتزم "تاكيدا" باكتشاف حلول علاجية للمرضى الذين يعانون من أشكال مدمرة من سرطان الرئة والذين يحتاجون إلى خيارات علاجية جديدة. ونحن على يقين أن الموافقة على استخدام عقار ’ألونبريج‘ تمثّل خطوة كبيرة في الاتجاه الصحيح وتُعدّ تقدماً كبيراً لحافظة علاجات سرطان الرئة الأوسع من ’تاكيدا‘".

وتستند هذه الموافقة إلى نتائج من المرحلة الثالثة لتجربة "ألتا 1إل" التي تقيّم سلامة وفعالية "ألونبريج" بالمقارنة مع بـ"كريزوتينيب" لعلاج مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا المتقدّم موضعياً والذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي" أو سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي، من المرضى الذين لم يتلقّوا علاجاً سابقاً باستخدام مثبّط "إيه إل كيه".

ومن جانبه قال الطبيب الدكتور دي. روس كاميدج، رئيس قسم جويس جيف لسرطان الرئة في مركز جامعة كولورادو لعلاج السرطان: "بفضل نتائج تجربة ’ألتا 1إل‘ يُمكن إضافة ’بريجاتينيب‘ إلى القائمة القصيرة جداً لخيارات علاج الخط الأول لمرضى سرطان الرئة الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة ’إيه إل كي‘ التي أثبتت تفوقها على ’كريزوتينيب‘. وأظهر ’بريجاتينيب‘ بالمقارنة مع ’كريزوتينيب‘ فعالية فائقة، خاصة بين المرضى المصابين بنقيليات دماغية عند خط الأساس، إضافةً إلى الحدّ من تناول الحبوب، حبة واحدة في اليوم، ما يُشكل عاملاً مهماً عندما يمكننا السيطرة على المرض لأعوام عدة. وأثبتت هذه البيانات إمكانات ’بريجاتينيب‘ في بيئات الخط الأول، وأنا على يقين من أن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ستفتح آفاقاً جديدة من الاحتمالات أمام الأطباء ومرضاهم".

وبعد أكثر من عامين من المتابعة، أظهرت نتائج تجربة "ألتا 1إل" أن "ألونبريج" أظهر تفوقاً على ’كريزوتينيب‘، حيث تمّت ملاحظة نشاط ملحوظ مضاد للورم، خاصة لدى المرضى الذين يعانون من النقيليات الدماغية عند خطّ الأساس.

ساهم "ألونبريج" في خفض خطر تقدم المرض أو الوفاة بنسبة بمقدار ضعفين بالمقارنة مع "كريزوتينيب" (معدل الخطر للبقاء على قيد الحياة دون تطور المرض= 0.49)، مع متوسط 24 شهر من البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض بحسب تقييم لجنة المراجعة المستقلة المعماة (بي آي آر سي) مقارنةً مع 11 شهراً بالنسبة لـ"كريزوتينيب".

أظهر "ألونبريج" معدل استجابة إجمالية مؤكدة (أو آر آر) بنسبة 74 في المائة (فاصل ثقة 95 في المائة: 66-81) بالنسبة لـ"ألونبريج" و62 في المائة (فاصل ثقة 95 في المائة: 53-70) بالنسبة إلى "كريزوتينيب" بحسب تقييم لجنة المراجعة المستقلة المعماة.

أظهر "ألونبريج" معدل استجابة إجمالية مؤكدة داخل الجمجمة لدى المرضى الذين يعانون من نقيليات دماغية عند خط أساس يبلغ 78 في المائة (فاصل ثقة 95 في المائة: 52-94) لدى المرضى الذين تمّ علاجهم بـ"ألونبريج" و26 في المائة (فاصل ثقة 95 في المائة: 10-48) بالنسبة للمرضى الذين تمّ علاجهم باستخدام "كريزوتينيب".

وفي سياق تعليقه على الأمر، قال أندريا ستيرن فيريس، الرئيس والرئيس التنفيذي لمؤسسة "لونجيفيتي فاونديشن": "على غرار الكثير من أشكال سرطان الرئة، يُعدّ سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة ’إيه إل كي‘ أحد أشكال السرطان المعقدة والنشطة التي تمثّل عدداً من التحديات العلاجية بالنسبة للمرضى الذين تمّ تشخصيهم حديثاً، بما في ذلك، المرضى الذين انتشر لديهم المرض في الدماغ. ويُعدّ توافر هذا الخيار العلاجي للمرضى الذين تمّ تشخيص إصابتهم بالمرض حديثاً خبراً مثيراً لمجتمع المرضى المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة ’إيه إل كي‘ ويُعدّ إضافةً مهمة للتقدم الملحوظ الذي شهدناه في علاجات سرطان الرئة خلال العقد الماضي".

لمحة عن تجربة "ألتا-1 إل"

 تعتبر المرحلة الثالثة من تجربة "ألتا-1 إل"، (تجربة استخدام "بريجاتينيب" في علاج سرطان الرئة مع مورثة "إيه إل كي" في الخط الأول) لدراسة استخدام علاج "ألونبريج" لدى المرضى البالغين، تجربة مقارنة عالمية مستمرة وعشوائية مفتوحة العلامة ومتعددة المراكز، شارك فيها 275 مريضاً ("ألونبريج"، العدد= 137 مريضاً، "كريزوتينيب"، العدد= 138 مريضاً) يعانون من حالات متقدمة موضعياً أو نقيلية من سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتائج إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي" ولم يتلقوا علاجاً مسبقاً باستخدام مثبطات "إيه إل كي". وتلقّى المرضى إمّا 180 ميليجرام من "ألونبريج" مرة يومياً عن طريق الفم أو 90 ميليجرام مرة يومياً مع علاج مسبق لمدة سبعة أيام بجرعة 90 ميليجرام مرة يومياً، أو 250 ميليجرام من علاج "كريزوتينيب" مرتين يومياً عن طريق الفم.

وكان متوسط العمر 58 عاماً في ذراع "ألونبريج" و60 عاماً في ذراع "كريزوتينيب". وكان 29 في المئة من المرضى يعانون من النقيلات الدماغية بالحد الأدنى في ذراع "ألونبريج" مقابل 30 في المائة في ذراع "كريزوتينيب". تلقى 26 في المائة من المرضى علاجاً كيمياوياً مسبقاً للمرض المتقدم أو النقيلي في ذراع "ألونبريج" مقابل 27 في المائة في ذراع "كريزوتينيب".

وكانت نسبة البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض بحسب تقييم لجنة المراجعة المستقلة المعماة هي المقياس الرئيسي لنتائج الفعالية. وتضمنت نتائج الفعالية الإضافية معدل استجابة إجمالية مؤكدة وفق معايير تقييم الاستجابة في الأورام الصلبة "ريسيست النسخة 1.1"، ومعدل استجابة إجمالية داخل الجمجمة.

وتكون التحذيرات والاحتياطات المرتبطة بالعلاج بـ"ألونبريج" على النحو التالي: مرض الرئة الخلالي "آي إل دي"/الالتهاب الرئوي، وارتفاع ضغط الدم، وبطء القلب، والاضطرابات البصرية، وارتفاع مستوى أنزيم كرياتين فوسفوكيناز (سي بيه كي)، وارتفاع مستوى أنزيمات البنكرياس، وفرط سكر الدم، والتسمم الجنيني.

وفي تجربة "ألتا 1إل"، حدثت تفاعلات ضائرة خطيرة لدى 33 في المائة من المرضى الذين يتناولون "ألونبريج". وكانت التفاعلات الضائرة الخطيرة الأكثر شيوعاً هي الالتهاب الرئوي (4.4 في المائة)، ومرض الرئة الخلالي/الالتهاب الرئوي (3.7)، والحمى (2.9 في المائة)، وضيق النفس (2.2 في المائة)، والانسداد الرئوي (2.2 في المائة)، والوهن (2.2 في المائة). وحدثت تفاعلات ضائرة مميتة باستثناء تقدّم المرض لدى 2.9 في المائة من المرضى وتضمنت الالتهاب الرئوي (1.5 في المائة)، وأحداث حادث دماغية وعائية (0.7 في المائة)، ومتلازمة الاختلال العضوي المتعدد (0.7 في المائة).

وشملت التفاعلات الضائرة الأكثر خطورة في تجربة "ألتا-1 إل" (10 < في المائة) عند استخدام "ألونبريج" كلاً من الإسهال (53 في المائة)، والطفح الجلدي (40 في المائة)، والسعال (35 في المائة)، وارتفاع ضغط الدم (32 في المائة)، والتعب (32 في المائة)، والغثيان (30 في المائة)، وآلام عضلية (28 في المائة)، وضيق التنفس (25 في المائة)، وألم في البطن (24 في المائة)، والصداع (22 في المائة).

لمحة عن "ألونبريج" (بريجاتينيب)

يُعتبر "ألونبريج" مثبط تيروزين كيناز قوي الفعالية وانتقائي جرى تصميمه لاستهداف التغييرات الوراثية في مورثة "إي إل كي".

وتجدر الإشارة إلى أنه تمت الموافقة حالياً على استخدام "ألونبريج" في أكثر من 40 دولة، بما في ذلك الولايات المتحدة وكندا والاتحاد الأوروبي، لعلاج الأشخاص الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتائج إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي" الذين عولجوا باستخدام "كريزوتينيب"،

إلا أن مرضهم تفاقم أثناء العلاج بواسطة "كريزوتينيب" أو لم يتمكنوا من تحمل العلاج بواسطة "كريزوتينيب".

وتمّت الموافقة على استخدام "ألونبريج" في الاتحاد الأوروبي كعلاج وحيد لعلاج المرضى البالغين المصابين بمرحلة متقدمة من سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي" الذين لم يعالجوا سابقاً باستخدام مثبّط "إي إل كي".

ومنحت إدارة الغذاء والدواء "ألونبريج" صفة العلاج الثوري لعلاج مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي"، والذين تبدي أورامهم مقاومة للـ"كريزوتينيب". كما منحته إدارة الغذاء والدواء صفة العلاج اليتيم لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي"، وسرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة "آر أو إس 1" ومستقبل عامل النمو البشرة "إي جي إف آر".

لمحة عن سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كيه"

وفقاً لمنظمة الصحة العالمية، يُعتبر سرطان الرئة غير صغير الخلايا أكثر أشكال سرطان الرئة شيوعاً، ويشكل نحو 85 في المائة من الحالات الجديدة لسرطان الرئة التي يتم تشخصيها حول العالم كلّ عام والبالغة 1.8 مليون1,2. وتشير الدراسات الجينية إلى أن إعادة ترتيب الكروموسومات في مورثة "إيه إل كي" تشكّل الدافع الرئيسي في مجموعة فرعية من مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا3. ويمتلك ثلاثة إلى خمسة في المائة تقريباً من مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا إعادة ترتيب في مورثة "إيه إل كي"4,5,6.

وتلتزم شركة "تاكيدا" بمواصلة البحث والتطوير في مرض سرطان الرئة غير صغير الخلايا لتحسين حياة نحو 40,000 مريض تم تشخيصهم بهذا النوع الخطير والنادر من سرطان الرئة كل عام في جميع أنحاء العالم7.

معلومات مهمة للسلامة لعقار "ألونبريج"

التحذيرات والاحتياطات

مرض الرئة الخلالي "آي إل دي"/الالتهاب الرئوي: وقعت تفاعلات ضائرة رئوية شديدة وخطرة على الحياة ومميتة تتوافق مع مرض الرئة الخلالي/الالتهاب الرئوي عند استخدام "ألونبريج". وفي ذراع "ألونبريج" من تجربة "ألتا 1إل" (180 ميليجرام مرة واحدة يومياً)، وقعت الإصابة بمرض الرئة الخلالي/الالتهاب الرئوي لدى 5.1 في المائة من المرضى الذين يتناولون "ألونبريج". فيما وقعت الإصابة بمرض الرئة الخلالي/الالتهاب الرئوي خلال 8 أيام من بدء العلاج باستخدام "ألونبريج" لدى 2.9 في المائة من المرضى مع تفاعلات تتراوح بين الدرجة الثالثة والرابعة لدى 2.2 في المائة من المرضى. وفي تجربة "ألتا"، وقعت الإصابة بمرض الرئة الخلالي/الالتهاب الرئوي لدى 3.7 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 ميليجرام (90 ميليجرام لمرة واحدة يومياً) ولدى 9.1 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 - 180 ميليجرام (180 ميليجرام مرة واحدة يومياً عقب فترة أولية لمدة سبعة أيام بجرعة 90 ميليجرام مرة واحدة يومياً). وحدثت تفاعلات ضائرة متوافقة مع إمكانية الإصابة بمرض الرئة الخلالي/الالتهاب الرئوي بشكل مبكر خلال 9 أيام من بدء العلاج بـ"ألونبريج"، كان متوسط ظهور الأعراض يومين لدى 6.4 في المائة من المرضى، حيث حدثت تفاعلات ضائرة تراوحت بين الدرجة الثالثة والرابعة لدى 2.7 في المائة. يتوجب مراقبة الأعراض التنفسية الجديدة أو المتفاقمة (مثل ضيق التنفس والسعال وغيرها)، خاصة خلال الأسبوع الأول من بدء العلاج باستخدام "ألونبريج". وينبغي إيقاف العلاج بـ"ألونبريج" لدى أي مريض يعاني من أعراض تنفسية جديدة أو متفاقمة، وإجراء تقييم لمرض الرئة الخلالي/الالتهاب الرئوي أو مسببات أخرى للأعراض التنفسية (مثل الانسداد الرئوي، أو تطور الورم، أو الالتهابات الرئوية المُعدية). أما بالنسبة إلى الدرجة الأولى أو الثانية من مرض الرئة الخلالي/الالتهاب الرئوي، يجب إما مواصلة العلاج مع تخفيف جرعة "ألونبريج" بعد التعافي للحد الأدنى أو إيقاف العلاج بـ"ألونبريج" بشكل نهائي. ويجب إيقاف العلاج بـ"ألونبريج" بشكل نهائي للدرجة الثالثة أو الرابعة من مرض الرئة الخلالي/الالتهاب الرئوي أو معاودة الإصابة بالدرجة الأولى أو الثانية من مرض الرئة الخلالي/الالتهاب الرئوي.

بطء القلب: في ذراع "ألونبريج" من تجربة "ألتا 1إل" (180 ميليجرام لمرة واحدة يومياً)، لوحظ حدوث نبضات قلب بمعدل أقل من 50 نبضة في الدقيقة لدى 8.1 في المائة من المرضى الذين يتلقون "ألونبريج". وتمّ تسجيل بطء القلب من الدرجة الثالثة لدى مريض واحد (0.7 في المائة). وفي تجربة "ألتا"، لوحظ حدوث نبضات قلب بمعدل أقل من 50 نبضة في الدقيقة لدى 5.7 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 ميليجرام ولدى 7.6 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام. وحدث بطء للقلب من الدرجة الثانية لدى مريض واحد (0.9 في المائة) في مجموعة جرعة 90 ميليجرام. يجب مراقبة معدل نبض القلب وضغط الدم خلال العلاج باستخدام "ألونبريج". يجب مراقبة المرضى بشكل متكرر إذا ترافق العلاج مع استخدام أدوية أخرى، لا يمكن تجنبها، تعرف بتسببها ببطء القلب. عند حدوث بطء عرضي للقلب، يجب إيقاف العلاج بـ"ألونبريج" ومراجعة الأدوية المصاحبة خاصة تلك المعروفة بتسببها ببطء القلب. إذا تم تحديد وإيقاف الدواء المصاحب الذي يُعرف بتسببه ببطء القلب أو تمّ تعديل الجرعة، يجب مواصلة العلاج باستخدام "ألونبريج" بنفس الجرعة عقب انخفاض أعراض بطء القلب، أما عند حصول خلاف ذلك، يجدر خفض جرعة "ألونبريج" عقب انخفاض أعراض بطء القلب. ويجب إيقاف "ألونبريج" عند حدوث بطء في القلب يشكل تهديداً على الحياة في حال لم يتم تحديد أي دواء مصاحب يسبب ذلك.

الاضطرابات البصرية: في ذراع "ألونبريج" من تجربة "ألتا 1إل" (180 ميليجرام لمرة واحدة يومياً)، لوحظ حدوث تفاعلات ضائرة تؤدي إلى اضطرابات بصرية بما في ذلك عدم وضوح الرؤية، ورهاب الضوء، ترائي وضمات ضوئية، وانخفاض حدّة البصر لدى 7.4 في المائة من المرضى الذين تمّ علاجهم باستخدام "ألونبريج". وفي تجارب "ألتا"، سُجّل حدوث تفاعلات ضائرة تؤدي إلى اضطرابات بصرية، تتضمن عدم وضوح الرؤية والشفع وانخفاض حدّة البصر، لدى 7.3 في المائة من المرضى الذين تمّ علاجهم باستخدام "ألونبريج" في مجموعة جرعة 90 ميليجرام ولدى 10 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام. وحدث وذمة في البقعة الصفراء وإعتام لعدسة العين من الدرجة الثالثة لدى مريض واحد لكل من الحالتين في مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام. يجب نصح المرضى بالإفصاح عن أي عرض في الرؤية، وينبغي إيقاف "ألونبريج" وإجراء تقييم لعيون للمرضى الذين يظهرون أعراضاً جديدة أو متفاقمة بحدّة من الدرجة الثانية أو أكثر. وعقب التعافي من الاضطرابات البصرية من الدرجتين الثانية أو الثالثة وانخفاضها إلى الدرجة الأولى أو للحد الأدنى، يجب مواصلة العلاج باستخدام "ألونبريج" بجرعة مخففة. ويجب إيقاف العلاج بـ"ألونبريج" بشكل نهائي لدى حدوث اضطرابات بصرية من الدرجة الرابعة.

ارتفاع مستوى أنزيم كرياتين فوسفوكيناز ("سي بيه كيه"): في ذراع "ألونبريج" من تجربة "ألتا-1إل" (180 ميليجرام لمرة واحدة يومياً)، لوحظ ارتفاع في مستوى أنزيم كرياتين فوسفوكيناز لدى 81 في المائة من المرضى الذي تلقّوا "ألونبريج". وكانت نسبة الإصابة بالدرجة الثالثة أو الرابعة من ارتفاع مستوى أنزيم كرياتين فوسفوكيناز 24 في المائة. وتمّ خفض الجرعة نظراً لارتفاع مستوى أنزيم كرياتين فوسفوكيناز لدى 15 في المائة من المرضى. وفي تجربة "ألتا"، حدث ارتفاع في مستوى أنزيم كرياتين فوسفوكيناز لدى 27 في المائة من المرضى الذين يتم علاجهم باستخدام "ألونبريج" في مجموعة جرعة 90 ميليجرام ولدى 48 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام. وكانت نسبة حدوث ارتفاع مستوى أنزيم كرياتين فوسفوكيناز من الدرجة الثالثة أو الرابعة 2.8 في المائة في مجموعة جرعة 90 ميليجرام و12 في المائة في مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام. وتمّ تخفيض الجرعة بسبب ارتفاع أنزيم كرياتين فوسفوكيناز لدى 1.8 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 ميليجرام و4.5 في المائة من مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام. يجب نصح المرضى بالإفصاح عن أي آلام غير مبررة في العضلات أو وهن أو ضعف. ويجب مراقبة مستويات أنزيم كرياتين فوسفوكيناز أثناء المعالجة باستخدام "ألونبريج". وينبغي إيقاف العلاج بـ"ألونبريج" عند ارتفاع مستوى أنزيم كرياتين فوسفوكيناز للدرجة الثالثة أو الرابعة عند حدوث آلام عضلية أو وهن من الدرجة الثانية فما فوق. وعند التعافي أو الانخفاض إلى الدرجة الأولى أو إلى الحدّ الأدنى، يجب مواصلة العلاج بـ"ألونبريج" بنفس الجرعة أو بجرعة مخفّفة.

ارتفاع مستوى أنزيمات البنكرياس: في ذراع "ألونبريج" من تجربة "ألتا-1إل" (180 ميليجرام لمرة واحدة يومياً)، تم تسجيل ارتفاع مستوى أنزيم الأميلاز لدى 52 في المائة من المرضى، وحدث ارتفاع لمستوى الأميلاز من الدرجتين الثالثة أو الرابعة لدى 6.8 في المائة من المرضى. وارتفع مستوى أنزيم الليباز لدى 59 في المائة من المرضى، كما ارتفع مستوى أنزيم الليباز من الدرجة الثالثة أو الرابعة لدى 17 في المائة من المرضى. وفي تجربة "ألتا"، سُجّل ارتفاع مستوى أنزيم الأميلاز لدى 27 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 ميليجرام و39 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام. كما ارتفع مستوى أنزيم الليباز لدى 21 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 ميليجرام و45 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام. وحدث ارتفاع لمستوى الأميلاز من الدرجتين الثالثة أو الرابعة لدى 3.7 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 ميليجرام و2.7 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام. هذا وحدث ارتفاع لمستوى الليباز من الدرجتين الثالثة أو الرابعة لدى 4.6 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 ميليجرام و5.5 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام. ويُنصح بمراقبة مستويات أنزيمي الليباز والأميلاز أثناء العلاج بـ"ألونبريج" وإيقاف العلاج عند ارتفاع مستوى أنزيمات البنكرياس من الدرجتين الثالثة أو الرابعة. وعند التعافي أو الانخفاض إلى الدرجة الأولى أو إلى الحد الأدنى، يمكن استئناف تناول "ألونبريج" بنفس الجرعة أو بجرعة مخففة.

فرط سكر الدم: في ذراع "ألونبريج" من تجربة "ألتا-1إل" (180 ميليجرام لمرة واحدة يومياً)، شهد 56 في المائة من المرضى الخاضعين لعلاج "ألونبريج" ارتفاعاً جديداً أو متفاقماً في سكر الدم. وعانى 7.5 في المائة من المرضى من فرط سكر الدم من الدرجة الثالثة، وفق التقييم المخبري لمستويات الجلوكوز في الدم قبل الإفطار. في تجربة "ألتا"، شهد 43 في المائة من المرضى الخاضعين لعلاج "ألونبريج" ارتفاعاً جديداً أو متفاقماً في سكر الدم. وعانى 3.7 في المائة من المرضى من فرط سكر الدم من الدرجة الثالثة، وفق التقييم المخبري لمستويات الجلوكوز في الدم قبل الإفطار. وتطلّب مريضان، من أصل 20 مريضاً (10 في المائة) ممن يعانون من مرض السكري أو عدم تحمل الجلوكوز عند الحد الأدنى، علاجهم بالـ "أنسولين" أثناء العلاج بـ"ألونبريج". يجب تقييم مستوى الجلوكوز قبل الإفطار قبل العلاج بـ"ألونبريج" والمراقبة بشكل دوري بعد ذلك، ويُرجى إعطاء أو تعديل تناول الأدوية المخفضة لفرط سكر الدم حسب الحاجة. وعند استحالة التحكّم المناسب في نسبة سكر الدم مع الإدارة الطبية المثلى، ينبغي إيقاف "ألونبريج" حتى التمكّن من التحكم في نسبة سكر الدم والنظر في تقليل جرعة "ألونبريج" أو إيقاف العلاج بـ"ألونبريج" نهائياً.

التسمم الجنيني: استناداً إلى طريقة عمله ونتائجه على الحيوانات، يمكن أن يتسبب "ألونبريج" بضرر للجنين عند إعطائه لنساء حوامل. لا توجد بيانات سريرية حول استخدام "ألونبريج" لدى النساء الحوامل. وينبغي تنبيههنّ إلى المخاطر المحتملة على الجنين. وتُنصح المرأة القادرة على الإنجاب باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة غير الهرمونية أثناء العلاج بـ"ألونبريج" ولمدة 4 أشهر على الأقل بعد الجرعة النهائية. كما يُنصح الرجال ذوي الشريكات القادرات على الإنجاب باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج بـ"ألونبريج" ولمدة 3 أشهر على الأقل بعد الجرعة النهائية.

التفاعلات الضائرة

في تجربة "ألتا-1إل"، حدثت تفاعلات ضائرة خطيرة لدى 33 في المائة من المرضى الذين يتلقون "ألونبريج". وكانت التفاعلات الضائرة الخطيرة الأكثر شيوعاً باستثناء تطوّر المرض هي الالتهاب الرئوي (4.4 في المائة)، والمرض الرئوي الخلالي/الالتهاب الرئوي (3.7 في المائة)، والحمى (2.9 في المائة)، وضيق التنفس (2.2 في المائة) والانسداد الرئوي (2.2 في المائة)، والوهن (2.2 في المائة). وحصلت تفاعلات ضائرة مميتة باستثناء تطور المرض لدى 2.9 في المائة من المرضى وشملت الالتهاب الرئوي (1.5 في المائة)، وأحداث دماغية وعائية (0.7 في المائة)، ومتلازمة الاختلال العضوي المتعدد (0.7 في المائة).

وفي تجربة "ألتا"، حدثت تفاعلات ضائرة خطيرة لدى 38 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 ميليجرام ونسبة 40 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام. وكانت التفاعلات الضائرة الخطيرة الأكثر شيوعاً هي الالتهاب الرئوي (5.5 في المائة من مجمل المرضى، و3.7 في المائة في مجموعة جرعة 90 ميليجرام، و7.3 في المائة في مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام) والمرض الرئوي الخلالي/الالتهاب الرئوي (4.6 في المائة من مجمل المرضى، و1.8 في المائة في مجموعة جرعة 90 ميليجرام، و7.3 في المائة في مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام). وحصلت تفاعلات ضائرة مميتة لدى 3.7 في المائة من المرضى وشملت الالتهاب الرئوي (مريضيَن)، والموت المفاجئ، وضيق النفس، وفشل الجهاز التنفسي، والانسداد الرئوي، والتهاب السحايا الجرثومي والانتان البولي (مريض واحد لكل حالة).

وكانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعاً (25 في المائة أو أكثر) عند العلاج باستخدام "ألونبريج" كلاً من: الإسهال (49 في المائة)، والتعب (39 في المائة)، والغثيان (39 في المائة)، والطفح الجلدي (38 في المائة)، والسعال (37 في المائة)، وآلام العضلات (34 في المائة)، والصداع (31 في المائة)، وارتفاع ضغط الدم (31 في المائة)، والإقياء (27 في المائة)، وضيق التنفس (26 في المائة).

التفاعلات الدوائية

مثبطات سيتوكروم "سي واي بي 3 إيه": ينبغي تفادي الاستخدام المتزامن لـ"ألونبريج" مع مثبطات سيتوكروم "سي واي بي 3 إيه" القوية أو المعتدلة. يُنصح بعدم تناول فاكهة أو عصير الجريب فروت إذ قد تزيد أيضاً من تركيز "بريجاتينيب" في مصل الدّم. وإذا لم يكن هنالك مفرّ من الاستخدام المتزامن لمثبط سيتوكروم "سي واي بي 3 إيه" القوي أو المعتدل، يجدر تخفيض جرعة "ألونبريج".

محفزات سيتوكروم "سي واي بي 3 إيه": ينبغي تفادي الاستخدام المتزامن لـ"ألونبريج" مع المحفزات سيتوكروم "سي واي بي 3 إيه" القوية أو المعتدلة.

وإن لم يكن هناك مفرّ من الاستخدام المتزامن لمحفزات سيتوكروم "سي واي بي 3 إيه"ـ يجب زيادة جرعة "ألونبريج".

ركائز سيتوكروم "سي واي بي 3 إيه": يمكن أن يؤدي الاستخدام المتزامن بـ"ألونبريج" مع ركائز سيتوكروم "سي واي بي 3 إيه" الحساسة، بما في ذلك وسائل منع الحمل الهرمونية، إلى انخفاض تركيزات وفقدان فعالية ركائز "سي واي بي 3 إيه" الحساسة.

الاستخدام لدى فئات معينة

الحمل: يمكن أن يسبب "ألونبريج" ضرراً للجنين. تُنصح النساء القادرات على الإنجاب حول المخاطر المحتملة على الجنين.

الرضاعة: لا تتوافر بيانات حول إفراز "بريجاتينيب" في الحليب البشري أو تأثيره على الرضع أثناء الرضاعة الطبيعية أو إنتاج الحليب. ونظراً للتفاعلات الضائرة المحتملة لدى الرضع أثناء الرضاعة الطبيعية، تُنصح المرأة المرضعة بإيقاف الإرضاع خلال الخضوع لعلاج بـ"ألونبريج".

النساء والرجال القادرون على الإنجاب:

اختبارات الحمل: يجب التأكد من حالة الحمل لدى النساء القادرات على الإنجاب قبل بدء العلاج بـ"ألونبريج".

وسائل منع الحمل: تُنصح المرأة القادرة على الإنجاب باستخدام وسائل منع حمل غير هرمونية فعالة أثناء العلاج بـ"ألونبريج" ولمدة 4 أشهر على الأقل بعد الجرعة النهائية. يُنصح الرجال ذوي الشريكات القادرات على الإنجاب باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج بـ"ألونبريج" ولمدة 3 أشهر على الأقل بعد الجرعة النهائية.

العقم: قد يسبب "ألونبريج" انخفاض الخصوبة لدى الرجال.

الاستخدام لعلاج الأطفال: لم تُحدّد سلامة وفعالية استخدام "ألونبريج" لدى المرضى الأطفال.

الاستخدام لعلاج المسنين: من بين الـ 359 مريضاً الذين التحقوا بذراع "ألونبريج" من تجربة "ألتا 1إل" وبتجربة "ألتا"، بلغت أعمار 26.7 في المائة منهم 65 عاماً أو أكثر، و7.5 في المائة منهم كانوا 75 عاماً أو أكثر. ولم تتم ملاحظة أي اختلافات سريرية ذات صلة من حيث السلامة أو الفعالية بين المرضى الذي تبلغ أعمارهم 65 أو أكثر وبين المرضى الشباب.

قصور الكبد والقصور الكلوي: لا يُنصح بتعديل الجرعة للمرضى الذين يعانون من قصور كبد خفيف أو معتدل أو قصور كلوي خفيف أو معتدل. لم تُدرس سلامة "ألونبريج" لدى المرضى الذين يعانون من قصور كبد متوسط أو حاد، أو قصور كلوي حاد.

الرجاء الاطلاع على معلومات الوصف الكاملة حول "ألونبريج" في الولايات المتحدة عبر الموقع الإلكتروني التالي: www.ALUNBRIG.com.

التزام "تاكيدا" بعلم الأورام

تتمثل مهمتنا الأساسية بمجال البحث والتطوير في تقديم أدوية جديدة للمرضى الذين يعانون من مرض السرطان حول العالم من خلال التزامنا بالعلوم، والابتكارات الثورية، وشغفنا بتحسين حياة المرضى. كما نهدف للحفاظ على ابتكارنا وميزتنا التنافسية لتوفير العلاجات التي يحتاجها المرضى، سواء أكان ذلك من خلال علاجاتنا في مجال أمراض الدم أو مجموعتنا القوية من المنتجات أو عقاقير الأورام الصلبة. للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.takedaoncology.com.

لمحة عن شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية

تعتبر شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة، (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز TSE: 4502 وفي بورصة نيويورك تحت الرمز: NYSE:TAK) شركة صيدلانية عالميّة قائمة على القيمة ومدفوعة بالبحث والتطوير. تتخذ الشركة من اليابان مقراً لها، وهي تلتزم بتأمين صحة أفضل ومستقبل أكثر إشراقاً للمرضى من خلال تحويل العلوم إلى أدوية تغيّر الحياة. وتركّز "تاكيدا" جهودها في إطارَي البحث والتطوير على المجالات العلاجية الأربعة التالية: طب الأورام، وأمراض الجهاز الهضمي والجهاز العصبي المركزي واللقاحات. نركّز على تطوير أدوية في غاية الابتكار تُسهم في تحقيق الفارق في حياة الناس من خلال تحقيق التقدم في آفاق الخيارات العلاجية الجديدة والاستفادة من محرك وقدرات البحث والتطوير المعززة التي نتمتع بها لخلق خط إنتاج قوي ومتعدد الوسائط. يلتزم موظفونا بتحسين جودة حياة المرضى ويعلمون مع شركائنا في مجال الرعاية الصحية في ما يقارب الـ 80 بلداً ومنطقة.

للمزيد من المعلومات عن شركة "تاكيدا"، يُرجى زيارة الرابط الإلكتروني التالي: https://www.takeda.com.

"يو إس أو-بي آر جي-0125 05/20"

إشعار هام

لأغراض هذا الإشعار، يعني "البيان الصحفي" هذه الوثيقة وأي عرض تقديمي شفهي وأي جلسة أسئلة وأجوبة وأي مواد مكتوبة أو شفهية تناقشها أو توزّعها شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة ("تاكيدا") فيما يتعلق بهذا البيان. لا يهدف هذا البيان (بما في ذلك أي إحاطة شفهية وأي سؤال وجواب يتعلق به)، ولا يشكّل جزءاً من أي عرض أو دعوة أو التماس لأي عرض لشراء، أو بطريقة أخرى الاستحواذ أو الاشتراك أو التبادل أو البيع أو بطريقة أخرى التصرف في أي أوراق مالية، أو التماس أي تصويت أو موافقة في أي ولاية قضائية. ولا يتم عرض أي أسهم أو غيرها من الأوراق المالية إلى العامّة من خلال هذا البيان. ولا يجوز تقديم أي أوراق مالية في الولايات المتحدة إلا وفق تسجيل بموجب قانون الأوراق المالية للولايات المتحدة لعام 1933، بصيغته المعدّلة، أو إي إعفاء منه. ويُتاح هذا البيان (مع أي معلومات إضافية قد تقدّم إلى المستفيد) بشرط استعماله من قبل المستفيد لأهداف إعلامية فحسب (وليس لتقييم أي استثمار، أو استحواذ، أو استعمال، أو أي صفقة أخرى). وقد يشكل أي فشل في الامتثال إلى هذه القيود انتهاكاً للقوانين المعمول بها في مجال الأوراق المالية.

إن الشركات التي تمتلك فيها "تاكيدا" استثمارات مباشرة وغير مباشرة هي كيانات منفصلة. في هذا البيان، كانت "تاكيدا" تلجأ في بعض الأحيان إلى الملاءمة عند ذكر "تاكيدا" وشركاتها التابعة بشكل عام. وبالشكل نفسه، تُستخدم الكلمات "نحن" و"خاصتنا" أيضاً للإشارة إلى الشركات التابعة بشكل عام أو لمن يعملون لديهم. وتُستخدم هذه التعابير أيضاً حيث لا ينتج هدف مفيد عن تحديد الشركات أو الشركات المحددة.

بيانات تطلعية من "تاكيدا"

قد يحتوي هذا البيان الصحفي وأي مواد تم توزيعها ذات صلة بهذا البيان، على بيانات تطلعية أو قناعات أو آراء حول أعمال "تاكيدا" المستقبلية، وموقعها المستقبلي، ونتائج العمليات، بما في ذلك التقديرات والتوقعات والأهداف والخطط لشركة "تاكيدا". ومن دون الحصر، غالباً ما تتضمن البيانات التطلعية كلمات مثل "نهدف"، أو "نخطط"، أو "نعتقد"، أو "نأمل"، أو "نستمر"، أو "نتوقع"، أو "نسعى"، أو "نعتزم"، أو "نحرص"، أو "سوف"، أو "قد"، أو "يجب"، أو "سيكون"، أو "يستطيع"، أو "نتكهّن"، أو "نقدّر"، أو "نستشرف"، أو أي تعابير مشابهة، أو نسخة النفي منها. وتستند هذه البيانات التطلعية إلى افتراضات حول العديد من العوامل المهمة، بما في ذلك الأمور التالية التي يمكن أن تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية مادياً عن تلك التي تم التعبير عنها أو ضمنياً عن البيانات التطلعية: الظروف الاقتصاديّة المحيطة بالأعمال العالمية لشركة "تاكيدا"، بما في ذلك ظروف اقتصاديّة عامّة في اليابان، والولايات المتحدة الأمريكيّة؛ والضغوطات التنافسيّة والتطورات؛ والتغييرات على القوانين والتنظيمات المعمول بها؛ ونجاح أو فشل برامج تطوير المنتجات؛ وقرارات السلطات التنظيميّة والتوقيت؛ والتقلبات في معدلات أسعار الصرف؛ والمطالبات أو المخاوف المرتبطة بسلامة أو فعاليّة المنتجات المسوّقة أو المنتجات المحتملة؛ وتأثير الأزمات الصحية، مثل جائحة "فيروس كورونا" المستجد، على "تاكيدا" وعملائها ومورديها، بما في ذلك الحكومات الأجنبية في البلدان التي تعمل فيها "تاكيدا"، أو على جوانب أخرى من أعمالها، وتوقيت وأثر جهود الدمج بعد الاندماج مع الشركات المستحوذ عليها، والقدرة على تصفية الأصول التي تُعدّ غير جوهرية لعمليات الشركة وتوقيت أيّ من هذه العمليات، وغيرها من العوامل التي من شأنها التأثير على نتائج شركة "تاكيدا" وأدائها وإنجازاتها وموقعها المالي، يُمكنكم الاطلاع على أحدث تقارير "تاكيدا" السنوية وفق النموذج "20-إف" وغيرها من تقارير "تاكيدا" لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والمتوفرة على الموقع الإلكتروني لشركة "تاكيدا": https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ أو www.sec.gov. ولا تتحمّل "تاكيدا" موجب تحديث أيّة بيانات تطلعيّة موجودة في هذا المستند أو أيّة بيانات تطلعيّة قد تنتج عنه، باستثناء ما يتطلّبه القانون أو قواعد البورصة. ولا يشكّل الأداء السابق مؤشراً للنتائج المستقبلية وقد لا تكون نتائج أو بيانات "تاكيدا" الواردة في هذا البيان الصحفي مؤشراً على وتقديراً أو تنبؤاً أو ضماناً لنتائج "تاكيدا" المستقبلية.

1 منظمة الصحة العالمية. أحدث بيانات السرطان العالمية. https://www.who.int/cancer/PRGlobocanFinal.pdf. تم الطلاع عليه بتاريخ 11 مايو 2019.

2 جمعية السرطان الأمريكية. ما هو سرطان الرئة غير صغير الخلايا؟

https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html. تم الاطلاع عليه بتاريخ 11 مايو 2019.

3 كريس إم جي وآخرون. مجلة الجمعية الطبية الأمريكية، 2014؛ 311:1998-2006.

4 جاينور جيه إف، فارغيز إيه إم، أو إس إتش، وآخرون. مجلة "كلينيكال كانسر ريسيرتش". 2013؛ 19 (15): 4273-81.

5 كوافونين جاي بيه، ميرميل سي، زيجنولاهو كي، وآخرون. مجلة "كلينيكال كانسر ريسيرتش". 2008؛ 14 (13): 4275-83.

6 وونج دي دبليو، وليونج إل، سو كي كي، وآخرون. السرطان. 2009؛ 115 (8): 1723-33.

7 شيا بيه إل، ميتشل بيه، دوبروفيك إيه، جون تي. مجلة علم الأوبئة السريرية، 2014؛ 6: 423-432.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

Contacts

لاتصالات وسائل الإعلام اليابانية

كازوومي كوباياشي

البريد الإلكتروني: kazumi.kobayashi@takeda.com

هاتف: +81(0)332782095

أو

لاتصالات وسائل الإعلام خارج اليابان

لورين بادوفان

البريد الإلكتروني: lauren.padovan@takeda.com

هاتف: +1(617)4441419

الرابط الثابت : https://www.aetoswire.com/ar/news/إدارة-الغذاء-والدواء-الأمريكية-توافق-على-استخدام-عقار-ألونبريج-بريجاتينيب-من-تاكيدا-كخيار-خط-علاج-أولي-للمرضى-الذين-تم-تشخيصهم-بنوع-نادر-وخطير-من-سرطان-الرئة/ar