كونسيبت ميديكال تحصل على لقب الجهاز المتقدم من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن بالون ماجيك تاتش بيه تي إيه المغلّف بعقار سيروليموس

تامبا، فلوريدا-الأربعاء 14 أغسطس 2019 [ ايتوس واير ]

(بزنيس واير): حصلت شركة "كونسيبت ميديكال" ("سي إم آي") على "لقب الجهاز المتقدّم" من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ("إف دي إيه") عن حلّ "ماجيك تاتش بيه تي إيه" (رأب الوِعاء عبر اللمعة من خلال الجلد)، وهو قثطار بالون مُغلّف بعقار "سيروليموس" ("دي سي بي")، لعلاج داء الشريان المحيطي ("بيه إيه دي") للتمزقات الشريانيّة تحت الركبة ("بي تي كيه").

وتتلقّى شركة "كونسيبت ميديكال" دعماً من الدكتور كيران باتيل، أخصائي أمراض القلب والناشط في المجالات الخيرية ورائد الأعمال المتسلسل. ويُعتبر الدكتور باتيل مناصراً قويّاً للأجهزة الطبيّة المبتكرة والجذرية التي تُتيح علاجات متقدّمة للناس في جميع أنحاء العالم. وفي ظلّ قيادة الدكتور مانيش دوشي الرائد في مجال توصيل العقارات، أطلقت الشركة مجموعة واسعة من البرامج المخبريّة العالميّة لإيجاد إثباتٍ يبرهن قدرة أجهزتها المبتكرة على توصيل العقارات.

واضطلعت شركة "كونسيبت ميديكال" بدورٍ رائدٍ في مجال تقنيّة منصّة توصيل عقار "سيروليموس" (تقنيّة "نانولوت") التي تتمتّع بتاريخ تجاري مثبت في مجال تطبيقات الأوعية التاجيّة لدى أكثر من 30 ألف مريض حول العالم. ويتمّ تطوير بالونات "ماجيك تاتش بيه تي إيه" المُغلّفة بعقار "سيروليموس" باستخدام تقنيّة "نانوليوت" لاستخدامها في علاج داء الشريان المحيطي.

وفي دراسة مخبريّة مستمرّة ("إكس تي أو إس آي")، قال الأستاذ المشارك إدوارد تشوك، الباحث الرئيسي في الدراسة ورئيس جراحة الأوعية الدمويّة في مستشفى "سينجكانج" العام في سنغافورة: "تمثّل هذه الدراسة هي أوّل دراسة تجريبيّة تدرس سلامة وفعاليّة بالونات ’ماجيك تاتش بيه تي إيه‘ الجديدة المُغلّفة بعقار ’سيروليموس‘ لعلاج التمزقات الشريانيّة تحت الركبة، بالإضافة إلى التمزقات الفخديّة المأبضيّة. وكان غالبية المرضى المشاركين يعانون من اعتلالات مشتركة رئيسية (داء السكّري والقصور الكلوي في مراحله النهائيّة)، وتمّ تحديد رأب الوعاء لنقص التروية الحاد والدقيق للأطراف (حصل أكثر من 90 في المائة على تصنيف ’روذرفورد‘ حاد بدرجة 5 أو 6). وكانت درجة الداء الشرياني الطرفي المعالجة حادة أيضاً، ولم يمتلك نحو 80 في المائة من المرضى أيّة شرايين واضحة أسفل الركبة قبل رأب الوعاء. وأشعر بالحماس للنتائج الممتازة لغاية الآن في هذه المجموعة المليئة بالتحديات من المرضى. وحقّق الجهاز والتقنيّات نجاحاً بنسبة 100 في المائة. وتمّ التحرّر من الوفيّات الناتجة عن الجهاز والجراحة بنسبة 100 في المائة. وبلغ معدّل إنقاذ الأطراف نسبة 97 في المائة بعد 30 يوم. وبعد ستّة أشهر، تمّ التحرّر من إعادة توعية التمزقات مخبريّاً ’تي إل آر‘ بنسبة 91 في المائة؛ والسالكيّة الأساسيّة التي يتمّ تقييمها بشكلٍ مستقلّ وبشكلٍ عشوائي عبر التصوير بالموجات الصوتيّة بنسبة 82 في المائة. ولم أواجه أيّ إصمام قاسٍ أو ’ظاهرة انخفاض التدفق‘ بعد تطبيق البالونات المُغلّفة بعقار ’سيروليموس‘ في أوعية التمزقات الشريانيّة تحت الركبة."

وصرّح الدكتور ساهيل باريخ، أخصائي أمراض قلب تدخلي وأستاذ طبيّ مساعد ومدير خدمات الأوعية الدمويّة في كليّة الأطباء والجراحين في جامعة كولومبيا، قائلاً: "يبرهن لقب الجهاز المتقدّم على أهميّة حصولنا على تقنيّات جديدة للتدخل على صعيد التمزقات الشريانيّة تحت الركبة. ويشكّل المرضى الذين يعانون من إنقاص التروية الحاد في الأطراف عبئاً كبيراً على نظام الرعاية الصحية وتبدأ الرعاية الشاملة لهؤلاء المرضى مع إعادة التروية الفعالة. ومن شأن’ماجيك تاتش بيه تي إيه‘ أن يقربنا من أهدافنا المتمثّلة في خفض نسب البتر في الولايات المتحدة الأمريكيّة والعالم".

تُمثّل الأوعية المحيطيّة مشكلة على صعيد دوران الدم حيث تشحّ إمدادات الدم في الأوعية الدمويّة الطرفيّة – في العادة شرايين الأرجل – بسبب ضيق أو انسداد أو تقلّص أوعية الدم. وفي حال حدوث داء الأوعية المحيطيّة في الشرايين فحسب، فإنّه يحمل عندها اسم داء الأوعية الطرفيّة. وينتج داء الأوعية الطرفيّة في أغلب الأحيان عن ضيق لومن الأوعية الدمويّة بسبب التهاب أو تكدّس اللويحات أو تضرّر الأنسجة. ويعدّ السكّري عامل خطر كبير لحدوث داء الأوعية الطرفيّة – يعاني أكثر من85 في المائة من مرضى السكّري من داء الأوعية الطرفيّة خلال حياتهم. ويُعدّ نقص التروية الحاد في الأطراف أحد أشكال داء الأوعية الطرفيّة الذي يحدث على شكل ألم الراحة المصاحب لنقص التروية المزمن أو جروح البشرة أو التقرحات أو الغنغرينا بسبب نقص التروية. ويُعدّ داء التصلّب العصيدي في الشرايين في باطن الركبة أو تحت الركبة، سواء منفرداً أو مقترناً مع داء الأوعية الأبهريّة الحرقفيّة والفخذيّة المأبضيّة، السبب الرئيسي الكامن وراء نقص التروية الحاد في الأطراف والبتر بسبب ذلك. ويؤثر داء الأوعية الطرفيّة على أكثر من 8 مليون شخص في الولايات المتحدة الأمريكيّة وحدها.

ويوفّر لقب الجهاز المتقدم الذي حصل عليه "ماجيك تاتش بيه تي إيه" الفرصة لشركة "كونسيبت ميديكال" للتفاعل مع الأخصائيّين في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من خلال العديد من خيارات البرامج المختلفة للمناقشة الفعالة للمواضيع التي تنشأ خلال مرحلة المراجعة قبل الإطلاق في السوق، ما يساعد المُصنعين على الحصول على تعليقات من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وتحديد مجالات الاتفاق بطريقة سريعة. ويستطيع المُصنعون أيضاً أن يتوقعوا أولويةً في مراجعة طلبهم. وبموجب البرنامج، ستمنح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية شركة "كونسيبت ميديكال" أولويّة المراجعة وتواصلاً تفاعلياً حول تطوير الجهاز وبروتوكولات التجارب السريرية، وصولاً إلى قرارات التسويق. وكان أوّل نال لقب الجهاز المتقدم تحصل عليه "ماجيك تاتش بيه تي إيه" في 30 أبريل 2019 هو "ماجيك تاتش إس سي بي" لعلاج داء الشريان التاجي لدى المرضى الذين يعانون من عودة التضيّق في الدعامات.

يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية من هذا البيان الصحفي على موقع (businesswire.com) عبر الرابط الإلكتروني التالي:

/https://www.businesswire.com/news/home/20190813005714/en

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

---

Contacts

لاتّصالات الإعلام:

روشان بيلوز

هاتف: +919099916091

البريد الإلكتروني: pr@conceptmedicals.com 

الرابط الثابت : https://www.aetoswire.com/ar/news/كونسيبت-ميديكال-تحصل-على-لقب-الجهاز-المتقدم-من-قبل-إدارة-الغذاء-والدواء-الأمريكية-عن-بالون-ماجيك-تاتش-بيه-تي-إيه-المغلف-بعقار-سيروليموس/ar