يانسن تحصل على رأي إيجابي من لجنة المنتجات الطبية والأدوية للاستخدام البشري بشأن سيمتوزا، وهو نظام القرص الواحد الأول القائم على دارونافير الذي يستخدم لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية

 • أثبتت فعالية واستمرارية دواء "دورانافير" إلى جانب النتائج المحسّنة على الكلى وكثافة العظام لدواء إمتريسيتابين/تينوفوفير ألافيناميد بالمقارنة مع العلاج باستخدام دواء إمتريسيتابين/فومارات تينوفوفير ديسوبروكسيل في قرص واحد


بيرس، بلجيكا -يوم الجُمْعَة 28 يوليو 2017 [ إم إي نيوز واير ]

(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "يانسن–سيلاج إنترناشونال إن في" ("يانسن") أن لجنة المنتجات الطبية والأدوية للاستخدام البشري ("سي إتش إم بيه") التابعة للوكالة الأوروبية للأدوية ("إي إم إيه") قد أصدرت رأياً إيجابياً توصي من خلاله بترخيص تسويق عقار "سيمتوزا" المضاد للفيروسات ("دورانافير"/"كوبيسيستات"/"إمتريسيتابين"/ "تينوفوفير ألافيناميد" [دي/سي/إف/تي إيه إف])، وهو نظام القرص الواحد القائم على "دارونافير" والذي يتم تناوله مرة واحدة يومياً.



وفي حال تمّت الموافقة عليه، سيكون نظام القرص الواحد الوحيد القائم على "دارونافير" الذي يوصف لعلاج الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية من النوع 1 ("إتش آي في-1") لدى البالغين والمراهقين الذين تبلغ أعمارهم 12 سنة وما فوق والذين لا يقل وزنهم عن 40 كيلوغراماً، على أن يتمّ توجيه الاستخدام بواسطة اختبار النمط الجيني. ويجمع نظام القرص الواحد هذا الفعالية والاستمرارية المثبتين لدواء "دارونافير" إلى جانب النتائج المحسّنة على الكلى وكثافة العظام لدواء "إف/تي إيه إف" بالمقارنة مع العلاج باستخدام "إف/تي دي إف" (فومارات تينوفوفير ديسوبروكسيل)، وسيكون العلاج الوحيد الذي يمكنه أو يوفر منافع الامتثال لنظام القرص الواحد بالاقتران مع الحاجز الجيني العالي القدرة الذي يحول دون مقاومة الفيروس للدواء الذي يوفره "دارونافير".



وقال لورانس إم. بلات، الحائز على شهادة دكتوراه ورئيس وحدة مجال العلاج العاملية لدى قسم علاجات الأمراض المعدية في شركة "يانسن" في معرض تعليقه على هذا الأمر: "يعتبر ’دارونافير‘ واحداً من أكثر العلاجات المستخدمة على نطاق واسع لفيروس نقص المناعة البشرية في الاتحاد الأوروبي نظراً لقدرته على مكافحة فيروس نقص المناعة البشرية مع توفير حاجز عالٍ ضد المقاومة في الوقت نفسه. وسنتمكن الآن من دمج نظام علاج كامل لفيروس نقص المناعة البشرية قائم على ’دارونافير‘ في قرص يتم تناوله مرة واحدة يومياً. ونحن متحمسون للغاية لأن نكون قد حققنا تقدماً نحو توفير هذا العلاج للأشخاص المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية، ونأمل من خلال ذلك التقليل من عبء العلاج الذي يواجهه الكثير من الأشخاص الذين يعانون من هذا الفيروس".



من جانبه، قال جان ميشيل مولينا، بروفيسور في الأمراض المعدية لدى جامعة باريس ديديرو: "يشكل نظام العلاج بالقرص الواحد القائم على ’دارونافير‘ تطوراً كبيراً في الخيارات العلاجية المتوفرة لمرضى فيروس نقص المناعة البشرية. وهذا يعتبر تقدماً حقيقياً في مساعدة المرضى على خفض العبء الفيروسي الى مستويات غير قابلة للكشف المخبري وتحسين نوعية الحياة، علماً أن هناك نحو مليوني شخص في أوروبا يقومون حالياً بإدارة الإصابة بفيروس نقص المناعة الشرية. ويتيح التخفيف من عبء تناول أقراص الدواء المزيد من الحرية والمرونة للأشخاص الذي يتناولونها، ويسمح لنا بالتالي بتحسين إمكانية تقيدهم بالعلاج".



تجدر الإشارة إلى أن الرأي الإيجابي قائم على دراسة للحرائك الدوائية التي تقيس التكافؤ الحيوي ما بين نظام القرص الواحد الذي يتم تناوله مرة واحدة يومياً وتقديم العلاج باستخدام العاملين المنفصلين’دارونافير‘ [دي] 800 ملغ و’كوبيسيستات‘ [سي] 150 ملغ، مع العلاج باستخدام التركيبة ثابتة الجرعة من ’إمتريسيتابين‘/’تينوفوفير‘ ’ألافيناميد‘ [إف تي سي/تي إيه إف] 200 ملغ/10 ملغ. ويجري حالياً تنفيذ المرحلة الثالثة من برنامج التجارب السريرية يبحث في فعالية وسلامة التركيبة القائمة على ’دارونافير‘. وسيتم تقديم البيانات المستخلصة من دراسة التكافؤ الحيوي بالإضافة الى البيانات المؤقتة من المرحلة الثالثة من تجربة ’إميرالد‘ المحورية التي أقيمت على أشخاص خضعوا لعلاج بمضادات الفيروسات القهقرية المثبطة فيرولوجياً، والذين انتقلوا إلى نظام القرص الواحد خلال المؤتمر القادم لجمعية الإيدز الدولية ("آي إيه إس") الذي سيقام في باريس، فرنسا. كما سيتم إصدار المزيد من البيانات من تجربة ’إميرالد‘ المستخلصة خلال فترة 48 أسبوع من المرحلة الثالثة من تجربة "آمبر" لدى المرضى الذين لم يتعرضوا للعلاج بمضادات الفيروسات القهقرية في الوقت المحدد. يرجى زيارة الرابط التالي: www.jnj.com/HIV للحصول على مزيد من التفاصيل حول النطاق الشاسع للمواضيع العلمية التي تقدمها شركات "جونسون آند جونسون" وشركاؤها.



وسوف تقوم المفوضية الأوروبية بمراجعة الرأي الإيجابي الصادر عن لجنة المنتجات الطبية والأدوية للاستخدام البشري، بصفتها الجهة التي تملك السلطة للموافقة على الأدوية في المنطقة الإقتصادية الأوروبية.  هذا ويتوقع صدور قرار المفوضية الأوروبية النهائي خلال الأشهر المقبلة.



تجدر الإشارة إلى أن شركة "يانسن للصناعات الدوائية" في السوق أدوية تستهدف طيفاً واسعاً من المرضى التي ساعدت على تحويل كفاءة وقابلية التحمل للعلاج. هذا وقد حصلت نظم العلاج التي تجمع بين "دي/سي ("ريزولستا" يانسن-سيلاج إنترناشونال أن في" اسمه في الولايات المتحدة "بريزكوبيكس") و"أف/تي أيه أف" ("ديسكوفي" جيلياد الدولية المحدودة للعلوم ") حالياً على الموافقة1، 2 لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية. ويشكل "سيمتوزا" تطوراً هاماً لهذه المقاربة، إذ يجمع بين كلا العلاجين في قرص واحد مناسب، ويشكّل جزءاً من التزام "يانسن" الأوسع نطاقاً لتطوير علاجات فعالة ومبتكرة لقضايا الامتثال والمقاومة.



###



ملاحظات إلى المحررين



قامت كل من شركة "يانسن" وشركة "جيلياد" الدولية المحدودة للعلوم بتعديل اتفاق ترخيص لتطوير وتسويق دواء عبارة عن حبة واحدة يتم تناولها مرة في اليوم تجمع ما بين "دارونافير" و"تينوفوفير ألافيناميد" ("تي أيه أف") من "جيلياد"، و"أمتريسيتابين" و"كوبيسيستات". بموجب الاتفاق، ستضطلع "يانسن" والشركات التابعة لها بمسؤولية تصنيع، وتسجيل وتوزيع وتسويق هذا الدواء في جميع أنحاء العالم.



لمحة عن شركة "يانسن"



نحن في شركة "يانسن للصناعات الدوائية التابعة لشركة "جونسون أند جونسون" نعمل على خلق عالم خالٍ من الأمراض. ولتحقيق ذلك، نحن نستمد الإلهام من رسالتنا التي تقوم على تغيير حياة الناس من خلال إيجاد طرق جديدة وأفضل لمنع الأمراض، والكشف عنها وعلاجها. نحن نجمع بين أفضل العقول ونتبنى العلوم الواعدة التي تسمح لنا  بتحقيق النجاح. ونحن لدى "يانسن" نتعاون مع العالم من أجل صحة الجميع. لمزيد من المعلومات يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي:  www.janssen.com/emea ومتابعتنا عبر: @JanssenEMEA.



لمحة عن "بريزيستا" (الإسم التجاري لدواء "دارونافير")



يتم وصف دواء "بريزيستا" الذي يتم تناوله مع جرعة مخفضة من "ريتونافير" مع مجموعة من مضادات الفيروسات لعلاج الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (إتش آي في-1) لدى المرضى البالغين والأطفال بدءاً من عمر الـ3 سنوات والذين لا يقل وزنهم عن 15 كلغ.



هذا ويتم وصف "بريزيستا" مع "كوبيسيستات"، بالإضافة إلى مضادات فيروسات قهقرية أخرى لعلاج الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (إتش آي في-1) لدى المرضى البالغين.



وينبغي البحث بعناية عند اتخاذ قرار البدء بالعلاج بواسطة "بريزيستا" بالتزامن مع "كوبيسيستات" أو جرعة منخفضة من "ريتونافير"، في التاريخ العلاجي للشخص المريض وأنماط التغيرات المرتبطة بمختلف العوامل. وينبغي الاسترشاد بالاختبار المتعلق بالنمط الجيني أو النمط الظاهري (عندما يكون متاحاً) وتاريخ العلاج عند استخدام "بريزيستا".



لمحة عن "ريزولستا" ("دارونافير" / "كوبيسيستات")



"ريزولستا" هو دواءٌ مضاد للفيروسات يستخدم بالتزامن مع أدوية أخرى لعلاج الأشخاص البالغين المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية من النوع 1 (إتش آي في – 1). ويحتوي "ريزولستا" على المكونيّن الفعالين "دارونافير" و"كوبيسيستات". وهذا الدواء مخصص للاستخدام فقط بالنسبة للمرضى الذين لم يتلقوا علاج فيروس نقص المناعة البشرية في السابق أو المرضى الذين تم علاجهم سابقاً والذين من غير المتوقع أن يقاوم مرضهم العلاج بعقار "دارونافير" والذين يتمتعون بصحة جيدة ومستويات إصابةٍ بفيروس نقص المناعة البشرية تقلّ عن حدٍّ معين.



تحذيرات بشأن البيانات التطلعية



يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات تطلعية" على النحو المحدد في قانون إصلاح التقاضي الخاص للأوراق المالية لعام 1995 فيما يتعلق بتطوير النظم الوقائية والعلاجية المحتملة لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية. ويُحَذر القارئ من مغبة الاعتماد على هذه البيانات التطلعية. وتستند هذه البيانات التطلعية إلى التوقعات الحالية للأحداث المستقبلية. وقد تختلف النتائج الفعلية بشكل جوهري عن تطلعات وتوقعات شركات "يانسن" للصناعات الدوائية وشركات "جونسن آند جونسن" بحال ثبت أن الافتراضات الضمنية غير دقيقة أو إذا تحققت أي مخاطر معروفة أو غير معروفة أو حالات عدم اليقين. وتتضمن المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر ما يلي: التحديات والشكوك التي تنطوي عليها عملية تطوير المنتجات، والتي تشمل الشكوك التي تكتنف النجاح السريري والحصول على الموافقات التنظيمية؛ والشكوك التي تكتنف النجاح التجاري للإرشادات الجديدة والتوليفات العلاجية؛ والمنافسة، والتي تشمل أوجه التقدم التكنولوجي، والمنتجات الجديدة وبراءات الاختراع التي حصل عليها المنافسون؛ والتحديات التي تواجهها عملية الحصول على براءات اختراع؛ والمخاوف المتعلقة بكفاءة أو سلامة المنتج التي تؤدي إلى سحب المنتج أو إجراءات تنظيمية؛ والتغييرات في السلوك وأنماط إنفاق الأطراف المشترية لمنتجات وخدمات الرعاية الصحية؛ والتغييرات في القوانين والأنظمة المعمول بها، والتي تشمل إصلاحات نظام الرعاية الصحية العالمي؛ والتوجهات نحو احتواء تكاليف الرعاية الصحية. وبالإمكان الاطلاع على قائمةٍ أخرى ووصف لهذه المخاطر، والشكوك، والعوامل الأخرى في التقرير السنوي الخاص بشركة "جونسون آند جونسون" حول الصيغة "10 – كيه" للسنة المنتهية في الأول من يناير من عام 2017، والتي تشمل تلك المدرجة تحت قسم "عوامل الخطر، البند 1 إيه"، وتقريرها الربع سنوي الأحدث المُقَدّم حول الصيغة "10 – كيو"، والتي تشمل ما ورد في القسم المدعو "ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية"، والتقارير اللاحقة التي تودعها الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات. وتتوافر نسخ لهذه التقارير على شبكة الإنترنت عبر الموقع الإلكتروني: www.sec.gov، و www.jnj.com، أو بناءً على الطلب من شركة "جونسون آند جونسون". ولا تتعهد أي شركة من شركات "يانسن للأدوية" أو "جونسون آند جونسون" بتحديث أية بيانات تطلعية كنتيجةٍ لمعلومات جديدة أو أحداث أو تطورات مستقبلية.



المراجع:

    وكالة الأدوية الأوروبية:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002819/human_med_001817.jsp&mid=WC0b01ac058001d124  تم الرجوع إليه آخر مرة في يونيو من عام 2017.

    وكالة الأدوية الأوروبية:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004094/human_med_001978.jsp&mid=WC0b01ac058001d124  تم الرجوع إليه آخر مرة في يونيو من عام 2017.



إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني

Contacts

لاتصالات وسائل الإعلام:

"يانسن"

إينيس هامر

هاتف: 33688093335+

البريد الإلكتروني: IHAMMER@its.jnj.com

أو

علاقات المستثمرين:

ليسلي فيشمان

هاتف: 17325243922+

جوزيف جيه. وولك

هاتف: 17325241142+

الرابط الثابت : http://me-newswire.net/ar/news/4320/ar