-المرحلة الثالثة من التجارب السريريّة العشوائيّة مع نقطة نهاية أولية، تبرهن عن تحسين إحصائي كبير بقيمة الاستجابة الموضوعيّة التي تدوم أربعة أشهر على الأقلّ-
بوثيل، واشنطن وكامبريدج، ماساتشوستس، وأوساكا، اليابان - يوم الثُّلَاثاء 2 أغسطس 2016 [ME NewsWire]
-يتمّ تقديم الخلاصة إلى الجمعية الأمريكية لأمراض الدم لعرضها خلال اللقاء السنوي لعام 2016-
(بزنيس واير): أعلنت اليوم كلّ من شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز TSE:4502) وشركة "سياتل جينيتكس"
(المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز NASDAQ: SGEN) أنّ المرحلة الثالثة من
تجارب "ألكانزا" لتقييم علاج "أدسيتريس" (برينتوكسيماب فيدوتين) لدى
المرضى الذي يعانون من الورم اللِمفي الجلديّ للكريات الليمفاوية التائية
قد حقّقت النقطة النهائيّة الأساسيّة. وبرهن ذلك عن تحسين كبير جداً على
الصعيد الإحصائي في معدّل الاستجابة الموضوعيّة التي تدوم أربعة أشهر على
الأقلّ. وقارنت هذه التجربة العشوائيّة، التي حصلت على تقييم بروتوكولي
خاصّ من إدارة الغذاء والدواء الأمريكيّة وعلى النصيحة العلميّة من وكالة
الأدوية الأوروبيّة، استخدام "أدسيتريس" ذات عامل واحد بمجموعة تحكّم من
خيار المحققين من العلاجات القياسيّة، الميثوتريكسات أو البيكزاروتين، لدى
131 مريض يعانون من الورم اللِمفي الجلديّ للكريات الليمفاوية التائية ذات
تعبير عن "سي دي 30" حصلوا على علاج مجموعي أو إشعاعي سابق. يُعدّ
"أدسيتريس" دواء متقارِن مضاد يتألف من جسم مضاد وحيد النسيلة مضاد لبروتين
"سيدي 30" الغشائي يُعبّر عنه من خلال جروح جلديّة لدى حوالي 50 في المائة
من المرضى الذين يعانون من الورم اللِمفي الجلديّ للكريات الليمفاوية
التائية. ولم تتمّ لغاية اليوم الموافقة على "أدسيتريس" لعلاج الورم
اللِمفي الجلديّ للكريات الليمفاوية التائية.
هذا وبرهنت نتائج تجربة "ألكانزا" أنّ العلاج ب"أدسيتريس" أدّى إلى تحسين
كبير على الصعيد الإحصائي في مجال الاستجابة الموضوعيّة التي تدوم أربعة
أشهر مقابل مجموعة التحكّم كما يتمّ تقييمها من قِبل لجنة تقييم مستقلّة
(القيمة الاحتماليّة أقلّ من 0,001). بلغت الاستجابة الموضوعيّة التي تدوم
أربعة أشهر 56,3 في المائة من مجموعة "أدسيتريس" بالمقارنة مع 12,5 في
المائة في مجموعة التحكّم. أمّا النقاط النهائيّة الثانويّة الرئيسيّة
والمحدّدة في البروتوكول، بما في ذلك معدّل الاستجابة الكامل والبقاء على
قيد الحياة دون تقدم المرض وتخفيض عبء الأعراض خلال العلاج، فكانت على
الدوام كبيرة على الصعيد الإحصائي لصالح مجموعة "أدسيتريس". وغالباً ما
يتوافق سجل السلامة المرتبط ب"أدسيتريس" من تجربة "ألكانزا" مع المعلومات
الحاليّة الموصوفة.
سيتمّ تقديم ملخّص عن عرض البيانات خلال اللقاء السنوي للجمعية الأمريكية
لأمراض الدم من 3 إلى 6 ديسمبر 2016 في سان دييغو بكاليفورنيا.
وقال الدكتور ديرك هيوبنر، المدير الطبي التنفيذي في وحدة علم الأورام لدى
شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية، في هذا السياق: " تشكّل هذه النتائج
المهمّة والهادفة على الصعيد السريري من تجربة ’ألكانزا‘ المستكملة إنجازاً
مهمّاً لبرنامج ’أدسيتريس‘. وفي حال الموافقة على هذا التحديد الجديد من
قبل السلطات التنظيميّة، قد يقدّم ’أدسيتريس‘ خياراً جديداً للعلاج بالنسبة
إلى مرضى الورم اللِمفي الجلديّ للكريات الليمفاوية التائية. إنّنا
مسرورون بهذه البيانات التي أظهرت تحسيناً كبيراً في النقطة النهائيّة
الأساسيّة للاستجابة الموضوعيّة وكافة نقاط النهاية الثانويّة الرئيسيّة،
بالإضافة إلى سجلّ السلامة القابل للإدارة. وترسّخ هذه النتيجة بشكلٍ إضافي
التزامنا بالمرضى الذين يعيشون مع الداء المعبّر عن ’إس دي 30"، وإنّنا
نتطلّع إلى مشاركة هذه البيانات مع السلطات التنظيميّة على الصعيد
العالمي".
وأضاف كلاي سيجال، الحائز على شهادة الدكتوراه والرئيس والرئيس التنفيذي
لشركة "سياتل جينيتكس"، قائلاً: "يُعدّ الورم اللِمفي الجلديّ للكريات
الليمفاوية التائية مرض إضعافي ومشوّه وموجع، وهو يُبرز حاجة كبيرة للحصول
على خيارات علاج إضافيّة فعالة تتمتّع باستجابات مستدامة ذات معنى. إنّها
أوّل مرحلة ثالثة عشوائيّة لتجربة الورم اللِمفي الجلديّ للكريات
الليمفاوية التائية مقابل التحكّم الفعال للتسجيل، ويسرّنا أنّنا برهنّا
بنجاح عن التأثير الإيجابي لاستخدام ’أدسيتريس‘ على المرضى المشاركين في
هذه الدراسة. نتوقّع إصدار بيانات أكثر اكتمالاً حول ’ألكانزا‘ خلال اللقاء
السنوي للجمعية الأمريكية لأمراض الدم في ديسمبر، ونسعى إلى تقديم تطبيق
ترخيص إضافي في مجال علوم الحياة إلى هيئة الغذاء والدواء خلال النصف
الأوّل من عام 2017 للحصول على الموافقة".
تصميم المرحلة الثالثة من تجربة "ألكانزا" السريريّة
تعتبر تجربة "ألكانزا" المرحلة الثالثة من دراسة عشوائيّة ومفتوحة التسمية
مصمّمة لتقييم "أدسيتريس" ذات عامل واحد مقابل مجموعة تحكّم مؤلفة من خيار
المحققين من العلاجَين القياسيّين من ميثوتريكسات أو بيكزاروتين، لدى
المرضى الذين يعانون من الورم اللِمفي الجلديّ للكريات الليمفاوية التائية
التي تعبّر عن "سي دس 30"، بما في ذلك الذين يعانون من لمفومة الخلايا
الكبيرة الكشمية الجلدية الأولية أو الفطار الفطرانيّ. أما النقطة
النهائيّة فهي "أو آر آر 4" بحسب تقييم معدّل الاستجابة العالمي ضمن مجموعة
"أدسيتريس" بالمقارنة مع مجموعة التحكّم. وتُشكّل النقاط النهائيّة
الثانويّة معدّل استجابة كامل، وبقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض،
وانخفاض عبء الأعراض خلال العلاج. وتضمّنت الدرراسة 131 مريض في 50 موقع
عالمي. يجب أن يكون المرضى الذين يعانون من لمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية
الجلدية الأولية قد حصلوا على علاج مجموعي أو علاج إشعاعي سابق واحد على
الأقلّ، ويجب أن يكون المرضى الذين يعانون من الفطار الفطرانيّ حصلوا على
علاج مجموعي سابق واحد على الأقلّ. وحصل المرضى على "أدسيتريس" كلّ ثلاثة
أسابيع مقابل خيار المحققين لما يصل إلى حوالي عام واحد تقريباً. وتمّ
إجراء هذه التجربة العالميّة المتعددة المراكز في شمال وجنوب أمريكا،
وأوروبا، وأستراليا، بموجب المسؤوليّة التشغيليّة لشركة شركة "تاكيدا"
للصناعات الدوائية.
حصل "أدسيتريس" على تسمية الدواء اليتيم من هيئة الغذاء والدواء لعلاج
الفطار الفطرانيّ، هو الذي يشكّل النوع الأكثر انتشاراً من الورم اللِمفي
الجلديّ للكريات الليمفاوية التائية. وحصلت "أدسيتريس" أيضاً على تسمية
الدواء اليتيم من الهيئة الأوروبيّة للورم اللِمفي الجلديّ للكريات
الليمفاوية التائية، بما في ذلك لمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية الجلدية
الأولية والفطار الفطرانيّ.
يرجى الاطلاع على معلومات السلامة المهمّة عند نهاية هذا البيان الصحافي.
لمحة عن الورم اللِمفي الجلديّ للكريات الليمفاوية التائية
اللمفومة هو مصطلح عام لمجموعة من الأورام التي تنشأ في الجهاز اللمفاوي.
وهناك فئتان رئيسيتان من الأورام اللمفاوية: لمْفومة هودجكين ولمفومة
لاهودجكينيَّة. وتُشكّل الأورام اللمفيّة فئة ضمن اللمفومة اللاهودجكينيَّة
التي تتضمن البشرة في الأساس. وبحسب مؤسّسة الأورام اللمفيّة، يُعدّ الورم
اللِمفي الجلديّ للكريات الليمفاوية التائية من أنواع الأورام اللمفيّة
الجلديّة الأكثر انتشاراً، وغالباً ما يترافق مع بقع حمراء حرشفيّة أو
لويحات سميكة من الجلد غالباً ما تشبه الإكزيما أو التهاب الجلد المزمن.
وقد يترافق التقدّم من الاكتناف المحدود للبشرة بتركيب الأورام، والتقرّح،
والتقشير، الذي تعقّده الحكّة والالتهابات. ويتمّ تحديد المراحل المتقدمة
من خلال اكتناف العقد اللمفاويّة، والدم المحيطي، والأعضاء الداخليّة.
وتنصّ المطبوعات المنشورة أنّه تمّ التعبير عن "سي دي 30" على جروح البشرة
في حوالي 50 في المائة من مرضى الورم اللِمفي الجلديّ للكريات الليمفاوية
التائية.
يتضمّن العلاج القياسي للورم اللِمفي الجلديّ للكريات الليمفاوية التائية
التي تمّ علاجها بشكلٍ مسبق علاجات تتطرّق إلى البشرة، والعلاج الشعاعي،
والعلاجات المجموعيّة. وبرهنت حاليّاً العلاجات المجموعيّة الموافق عليها
عن معدلات استجابة موضوعيّة بين 30 و45 في المائة، مع معدلات استجابة كاملة
منخفضة.
لمحة عن "أدسيتريس"
يتمّ تقييم "أدسيتريس" بشكلٍ واسع في ما يزيد عن 70 تجربة سريريّة
جارية، بما في ذلك المرحلة الثالثة من تجربتَي “إيكيلون-1” التي تدرس
استخدامه كعلاج أولي لداء لمفومة هودجكين و”إيكيلون-2” التي تدرس استخدامه
كعلاج أولي لداء لمفومة الخلايا التائية الناضجة، بالإضافة إلى تجارب
لأنواع إضافية متعددة من الأورام التي تتميز بمؤشر "سي دي 30" بما في ذلك
لمفومة الخلايا البائية.
"أدسيتريس" ("برينتوكسيماب فيدوتين") هو دواء متقارِن مضاد يتألف من جسم
مضاد وحيد النسيلة مضاد لبروتين "سيدي30" مربوط من خلال رابط أنزيم
البروتياز الشطور بعامل معطل للأُنَيبِيب، "مونوميثيل أوريستاتين إي" ("إم
إم إيه إي")، وذلك باستخدام تقنية "سياتل جينيتكس" مسجلة الملكية. ويستخدم
هذا الدواء نظام ربط مصمم ليكون مستقراً في مجرى الدم ولكن لإطلاق "إم إم
إيه إي" عند الاستِبطان في الخلايا الورمية التي تحتوي على بروتين "سي دي
30".
وتجدر الإشارة إلى أن "أدسيتريس" الذي يستخدم للحقن الوريدي قد حصل على
موافقة من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية لثلاثة من دواعي الاستعمال: (1)
موافقة عادية لعلاج المرضى المصابين بلمفومة هودجكين الكلاسيكي بعد فشل زرع
نقي العظام ذاتي المنشأ أو بعد فشل نظامين مسبقين من العلاج الكيميائي
متعدد العوامل على الأقل لدى المرضى غير المرشحين للخضوع لزرع نقي العظام
ذاتي المنشأ، و(2) موافقة عادية لعلاج المرضى المصابين بلمفومة هودجكين
الكلاسيكي مع خطر عالي للانتكاس أو التفاقم كتعزيز بعد زرع نقي العظام ذاتي
المنشأ، و(3) موافقة سريعة لعلاج المرضى المصابين بلمفومة الخلايا الكبيرة
الكشمية المجموعية بعد فشل نظام مسبق من العلاج الكيميائي متعدد العوامل
على الأقل. تمّت الموافقة على تحديد لمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية
المجموعية بموجب موافقة سريعة بناء على معدل الاستجابة. قد تستمرّ الموافقة
على تحديد لمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية عند التأكد من
المنافع السريريّة ووصفها خلال تجارب تأكيدية. لقد منحت "هيلث كندا" موافقة
مشروطة على استخدام "أدسيتريس" لعلاج لمفومة هودجكين ولمفومة الخلايا
الكبيرة الكشمية المجموعية الانتاكسية أو المقاومة للعلاج.
ولقد مُنح "أدسيتريس" ترخيصاً مشروطاً للتسويق من قبل المفوضية الأوروبية
في أكتوبر من عام 2012 لدواعي الاستعمال التالية: (1) لعلاج المرضى
البالغين المصابين بداء لمفومة هودجكين الانتكاسي أو المقاوم لعلاج والذي
يعطي نتائج إيجابية لفحص "سي دي 30" بعد الخضوع لزرع الخلايا الجذعية ذاتية
المنشأ، أو بعد اثنين من العلاجات الأولية على الأقل عندما لا يكون زرع
الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ أو العلاج الكيميائي متعدد العوامل خياراً
علاجياً، و(2) علاج المرضى البالغين المصابين بلمفومة الخلايا الكبيرة
الكشمية المجموعية الانتكاسية أو المقاومة للعلاج. وقد حصل "أدسيتريس" على
ترخيص للتسويق من قبل السلطات التنظيمية في أكثر من 60 بلداً للمفومة
هودجكين ولمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية الانتاكسية أو المقاومة
للعلاج. في يونيو 2016، مدّدت المفوضية الأوروبية إذن التسويق المشروط
الحالي حول "أدسيتريس" ووافقت على "أدسيتريس" لعلاج المرضى البالغين
المصابين بلمفومة هودجكين التي تعطي نتيجة إيجابية لفحص "سي دي 30" مع خطر
عالي للانتكاس أو التفاقم بعد الخضوع لزرع الخلايا الجذعية الذاتية المنشأ.
يرجى الاطلاع على بيانات السلامة المهمة أدناه.
تقوم كل من شركة "سياتل جينيتكس" و"تاكيدا" معاً بتطوير دواء "أدسيتريس".
وبموجب شروط اتفاق التعاون، تحظى شركة "سياتل جينيتكس" بحقوق التسويق
الأمريكية والكندية و"تاكيدا" لديها حق تسويق "أدسيتريس" في بقية أنحاء
العالم. وتقوم الشركتان بتمويل تكاليف التطوير المشترك لـ"أدسيتريس"
مناصفةً، ما عدا في اليايان حيث ستكون "تاكيدا" وحدها مسؤولة عن تكاليف
التطوير.
لمحة عن شركة "تاكيدا"
تعتبر شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة شركة صيدلانية عالميّة
قائمة على البحث والتطوير تلتزم بتأمين صحة أفضل ومستقبل أكثر إشراقاً
للمرضى من خلال تحويل العلوم إلى أدوية تغيّر الحياة. وتركّز "تاكيدا"
جهودها البحثية على المجالات العلاجية لطب الأورام، وأمراض الجهاز الهضمي
والجهاز العصبي المركزي. ولديها برامج تطوير متخصصة في أمراض قلبية وعائية
محددة إضافة إلى لقاحات محتملة في المرحلة الأخيرة. وتقوم "تاكيدا" بالبحث
والتطوير على الصعيد الداخلي ومع شركاء لكي تبقى في طليعة الابتكار. وتقوم
المنتجات الجديدة المبتكرة لا سيما في مجال طب الأورام وأمراض الجهاز
الهضمي إضافة إلى حضور الشركة في الأسواق الناشئة، بتعزيز نمو "تاكيدا".
ويلتزم أكثر من 30,000 موظف لدى "تاكيدا" بتحسين جودة حياة المرضى ويعملون
مع شركائنا في مجال الرعاية الصحية في أكثر من 70 دولة. للمزيد من
المعلومات عن "تاكيدا" الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني التالي: http://www.takeda.com/news.
للمزيد من المعلومات حول "تاكيدا" الرجاء زيارة موقع الشركة الإلكتروني:www.takeda.com.
وللمزيد من المعلومات حول "تاكيدا أونكولوجي"، وحدة أعمال علم الأورام
العالمية لدى شركة تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة الرجاء زيارة موقع
الشركة الإلكتروني: www.takedaoncology.com.
لمحة عن شركة "سياتل جينيتكس"
"سياتل جينيتكس" هي شركة متخصصة في مجال التكنولوجيا الحيوية وتركز في
عملها على تطوير وتسويق العلاجات المبتكرة القائمة على الأجسام المضادة
لعلاج السرطان. "سياتل جينيتكس" هي الرائدة في القطاع في مجال تطوير
الأجسام المضادة المتقارنة، وهي تقنية تهدف إلى تسخير قدرة استهداف الأجسام
المضادة لنقل العوامل القاتلة للخلايا مباشرة إلى الخلايا السرطانية. وإنّ
منتج الشركة الرئيسي "أدسيتريس" ("برينتوكسيماب فيدوتين")، بالتعاون مع
شركة "تاكيدا" للصناعات الصيدلانية المحدودة، هو الأول في الفئة الجديدة من
الأجسام المضادة المتقارنة المعتمدة عالمياً في أكثر من 65 بلداً لعلاج
المرضى المصابين بلمفومة هودجكين الكلاسيكي الانتكاسية ولمفومة الخلايا
الكبيرة الكشمية المجموعية الانتكاسية. كما تقوم "سياتل جينيتكس" بتطوير
"فاداستوكسماب تاليرين" ("إس جي إن- سي دي 33 إيه؛33 إيه")، وهو جسم مضاد
متقارن في مرحلة التجربة الثالثة لعلاج المرضى المصابين باللوكيميا
النخاعية الحادة. وتقوم "سياتل جينيتكس"، التي تتخذ من بوثيل، واشنطن مقراً
لها، بتطوير خط قوي من العلاجات المبتكرة للمرضى المصابين بأمراض السرطان
المتعلقة بالدم والأورام الصلبة والمصممة لتلبية حاجة طبية كبيرة لم يتمّ
تلبيتها وتحسين النتائج العلاجية للمرضى. وتجدر الإشارة إلى أن "سياتل
جينيتكس" لديها تعاونات لتقنية الأجسام المتقارنة المضادة مع عدد من
الشركات، بما في ذلك "آب في"، و"أستيلاس"، و"باير"، و"جينيتيك"، و"جلاكسو
سميث كلاين"، و"فايزر". للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني
التالي: www.seattlegenetics.com.
"أدسيتريس" ("برينتوكسيماب فيدوتين") معلومات مهمة حول السلامة في الولايات المتحدة الأمريكية
التحذير المرفق بالدواء
اعتلال بيضاء الدماغ المتقدم متعدد البؤر "بي إم إل": قد تحصل
الإصابة بفيروس "جي سي"، التي تؤدي إلى الإصابة باعتلال "بي إم إل"
والوفاة، لدى المرضى الذين يتناولون "أدسيتريس".
موانع الاستعمال:
يُمنع استخدام "أدسيتريس" بالتزامن مع "بليوميسين" بسبب السميّة الرئوية (مثال الارتشاح الخلالي و/أو الالتهاب).
تحذيرات وتنبيهات:
- اعتلال الأعصاب المحيطية: يسبب العلاج بعقار "أدسيتريس" اعتلال الأعصاب المحيطية الذي يكون حسياً في معظمه. وتمّ أيضاً تسجيل حالات من اعتلال الأعصاب المحيطية الحركية. ويكون اعتلال الأعصاب المحيطية الناتج عن استخدام "أدسيتريس" تراكميّاً. يجب مراقبة المرضى لتحديد أعراض اعتلال الأعصاب مثل نقص الحسّ، أو فرط الحسّ، أو المذل، أو عدم الراحة، أو الإحساس بالحرقة، أو ألم بالمفاصل، أو التعب. ويتوجب بالتالي تعديل الجرعات.
- الحساسية المفرطة والتفاعلات المرتبطة بالحقن في الوريد (التشريب): حصلت تفاعلات مرتبطة بالحقن في الوريد، مثل الحساسية المفرطة، عند استخدام "أدسيتريس". يجب مراقبة المرضى بعناية خلال عملية الحقن في الوريد. يتوجب وقف عملية الحقن في الوريد في حال حدوث أي تفاعل، والبدء بإدارة ملائمة للدواء. وفي حال حدوث الحساسية المفرطة، يتمّ وقف الحقن في الوريد بشكلٍ فوريّ ودائم، كما يتمّ تقديم العلاج الطبيّ ملائم. يجب أن يحصل المرضى الذين عانوا من تفاعلات سابقة مرتبطة خلال الحقن في الوريد على علاج مسبق بالأدوية قبل خضوعهم لأي علاجات لاحقة تشمل الحقن في الوريد. قد تضمّ الأدوية المسبقة الأسيتامينوفين، ودواء مضاد للهيستامين، ومنشّطات كورتيكوستيرويد.
- السميّة الدموية: يُمكن أن يحصل نقص كبير ومطوّل في العدلات (لأسبوع واحد أو أكثر)، فقر دم من الدرجتَين الثالثة والرابعة أو نقص في الصفيحات الدموية عند استخدام "أدسيتريس". كما تم تسجيل حالات من قلة العدلات الحموية عند استخدام "أدسيتريس". ينبغي مراقبة العد الدموي الشامل قبل كلّ جرعة من "أدسيتريس"، كما من المهمّ النظر في مراقبة متكررة للمرضى الذين يعانون من نقص العدلات من الدرجتَين الثالثة والرابعة. يتوجّب أيضاً مراقبة المرضى عن كثب لتحديد ارتفاع الحرارة. وفي حال تطوّر نقص العدلات من الدرجتَين الثالثة والرابعة، ينبغي تأخير الجرعات، أو تخفيضها، أو إيقافها، أو اللجوء إلى المعالجة الوقائيّة ب"جي-سي إس إف" مع جرعات تالية.
- الإلتهابات الخطرة والأخماج الانتهازية: تم تسجيل أخماج مثل الالتهاب الرئوي وتجرثم الدم بالمكورات العنقودية والإنتان/الصدمة الإنتانية (وتشمل نتائج قاتلة) لدى مرضى تمت معالجتهم بـ"أدسيتريس". ينبغي مراقبة المرضى عن كثب أثناء العلاج بخصوص الظهور المحتمل لإصابات جرثومية أو فطرية أو فيروسية.
- متلازمة انحلال الورم ("تي إل إس"): تنبغي المراقبة عن كثب للمرضى الذين لديهم ورم سريع التكاثر وعبء ورمي جسيم.
- زيادة التسمّم مع ضعف كلوي حاد: ازدادت نسبة التفاعلات الضارة من الدرجة الثالثة وما فوق والوفيات لدى المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي حاد بالمقارنة مع المرضى الذين يتمتّعون بوظيفة كلويّة عاديّة. يُنصح بتفادي استخدام "أدسيتريس" من قِبل المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي حاد.
- زيادة التسمم مع الضعف الكبدي المتوسّط أو الحاد: ازدادت نسبة التفاعلات الضارة من الدرجة الثالثة فما فوق والوفيات لدى المرضى الذين يعانون من ضعف كبدي متوسط أو حاد بالمقارنة مع المرضى الذين يتمتّعون بوظيفة كبديّة عاديّة. يُنصح بتفادي استخدام "أدسيتريس" من قِبل المرضى الذين يعانون من ضعف كبدي متوسط أو حاد.
- تسمّم الكبد: تم تسجيل حالات خطيرة من تسمّم الكبد، تضمنت نتائج مميتة، عند استخدام "أدسيتريس". توافقت هذه الحالات مع إصابة الخلايا الكبديّة، بما في ذلك ارتفاع الناقلات الأمينيّة و/أو البيليروبين، وحصلت بعد الجرعة الأولى من "أدسيتريس" أو عند إعادة إعطائه. قد يساهم كلّ من الوجود المسبق لمرض الكبد وارتفاع أنزيمات الكبد الأساسية والأدوية المرافقة أيضاً بزيادة الخطر. يُنصح بمراقبة أنزيمات الكبد والبيليروبين. قد يحتاج المرضى الذين يعانون من تسمّم جديد أو متفاقم أو متجدّد للكبد تأخيراً أو تغييراً في الجرعات أو الانقطاع عن استخدام "أدسيتريس".
- اعتلال بيضاء الدماغ المتقدم متعدد البؤر ("بي إم إل"): تم تسجيل إصابات بفيروس "جي سي" نتج عنها إصابة باعتلال "بي إم إل" والوفاة لدى المرضى الذين يتلقون علاج "أدسيتريس". حصلت أوّل مجموعة من العوارض خلال أوقات مختلفة من بدء علاج "أدسيتريس"، حيث حدثت بعض الحالات خلال ثلاثة أشهر من التعرض المبدئي. وبالإضافة إلى علاج "أدسيتريس"، هنالك عوامل مساهمة محتملة أخرى منها العلاجات السابقة أو الأمراض الكامنة التي قد تؤدي إلى كبح المناعة. ينبغي أخذ تشخيص اعتلال "بي إم إل" بالاعتبار لدى أي مريض يظهر علامات وأعراض بداية اختلالات في الجهاز العصبي المركزي. يجب إيقاف "أدسيتريس" مؤقتاً في حال الاشتباه بوجود اعتلال "بي إم إل" وإيقافه بالكامل في حال تأكد الإصابة باعتلال "بي إم إل".
- تسمّم رئوي: تمّ تسجيل حالات من التسمم الرئوي غير المعدي مثل الالتهاب الرئوي والداء الرئوي الخلالي ومتلازمة الضائقة التنفسيّة الحادة التي أدّت بعضٌ منها إلى نتائج مميتة. يُنصح بمراقبة المرضى لتحديد علامات أعراض التسمّم الرئوي، بما في ذلك السعال وضيق النفس. وفي حال ظهور أعراض رئوية جديدة أو متزايدة، يُنصح بوقف جرعات "أدسيتريس" خلال التقييم ولغاية تحسّن الأعراض.
- تفاعلات جلدية خطيرة: تمّ تسجيل حدوث متلازمة ستيفينز-جونسون وانحلال البشرة السمّي، بما في ذلك نتائج مميتة، مع استخدام "أدسيتريس". في حال حدوث متلازمة ستيفينز-جونسون وانحلال البشرة السمّي، يُنصح بوقف استخدام "أدسيتريس" واستخدام علاج طبيّ ملائم.
- مضاعفات معديّة معويّة: تمّ الإبلاغ عن مضاعفات معديّة معويّة خطيرة بعضها أدّى إلى وفيات مثل الانثقاب، والنزف، والتآكل، وانسداد الأمعاء، والالتهاب المعوي القولوني، والتهاب الغشاء المخاطى ناتج عن قلة العدلات، والعلّوص. وقد يزيد الورم اللمفي بسبب مضاعفات معديّة معويّة سابقة من خطر الانثقاب. يجب تشخيص الأعراض بسرعة وعلاجها بالطريقة المناسبة في حال ظهور أعراض جديدة أو تفاقمها.
- التسمم الجنيني: انطلاقاً من آليّة العمل والإكتشافات الناجمة عن التجارب على الحيوانات، قد يحدث "أدسيتريس" ضرراً للجنين عند منحه للمرأة الحامل. ويجب أن تتفادى النساء القادرات على الحمل أن يحملنَ خلال فترة العلاج ب"أدسيتريس"، وبعد ستّة أشهر على الأقلّ من آخر جرعة "أدسيتريس".
التفاعلات الضارة
تمّت دراسة "أدسيتريس" كعلاج أحادي الدواء على 160 مريضاً يعانون من مرض
لمفومة هودجكين الكلاسيكي الإنتكاسي ومن لمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية
المجموعية، وفي كلا التجربتين كانت أكثر التفاعلات الضارة شيوعاً (20 في
المائة أو أكثر) بغض النظر عن السببية، هي قلة العدلات، والاعتلال العصبي
المحيطي الحسي، والتعب، والغثيان وفقر الدم وعدوى الجهاز التنفسي العلوي
والإسهال والحمى والطفح الجلدي، وقلة الصفيحات، والسعال والقيء.
وتمت دراسة "أدسيتريس" على 329 مريضاً يعانون من مرض لمفومة هودجكين
الكلاسيكي الأكثر عرضة لخطر الانتكاس أو التقدم بعد زراعة النخاع العظمي
الذاتي المنشأ في تجربة عشوائية خاضعة للتحكم بالعقار الوهمي. فكانت أكثر
التفاعلات الضائرة شيوعاً (20 في المائة أو أكثر) لدى مجموعة المرضى التي
تخضع لعلاج "أدسيتريس" (167 مريضاً) بغضّ النظر عن السببية، هي قلة
العدلات، والاعتلال العصبي المحيطي الحسي، وقلة الصفيحات، وفقر الدم، وعدوى
الجهاز التنفسي العلوي، والتعب، واعتلال الأعصاب الحركي، والغثيان،
والسعال، والإسهال.
التفاعلات الدوائية:
يمكن للاستخدام المترافق لمثبطات أو محفزات قوية لـ"سي واي بي 3 إيه 4"،
أو مثبطات "بي-جي بي" أن تؤثر على التعرض لمونوميثيل أوريستاتين إي (إم إم
إيه إي).
الاستخدام لدى فئات محددة من السكان
يزداد التعرض للضد وحيد النسيلة "مونومثيل أوريستاتين إي" "إم إم إيه إي"
وحدوث تفاعلات ضائرة لدى المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي معتدل أو شديد
أو قصور كلوي حاد. تجنب استخدامه بهذه الحالة.
تُنصح النساء اللواتي لديهن قابلية للإنجاب بتجنب الحمل أثناء العلاج
بعقار "أدسيتريس" ولمدة ستة أشهر على الأقل بعد تناول الجرعة الأخيرة من
"أدسيتريس".
يُنصح الرجال الذين يدخلون في علاقة مع شريكة تتمتع بالقدرة الإنجابية
باستخدام وسائل فعالة لمنع الحمل أثناء العلاج بعقار "أدسيتريس"، ولمدة ستة
أشهر على الأقل بعد تناول الجرعة الأخيرة من "أدسيتريس".
تُنصح المريضات أن يقمن بالإبلاغ عن الحمل فوراً وأن يتجنبن الرضاعة الطبيعية أثناء تلقيهن لعلاج "أدسيتريس".
للحصول على معلومات مهمة إضافية حول سلامة "أدسيتريس"، بما في ذلك
التحذيرات المرفقة، الرجاء الاطلاع على معلومات الوصفة الطبية الكاملة
لعقار "أدسيتريس" على الموقع الإلكتروني: www.seattlegenetics.com، أو على: www.ADCETRIS.com.
معلومات عالمية مهمة حول سلامة "أدسيتريس" ("برينتوكسيماب فيدوتين")
العنصر الفعال: "برينتوكسيماب فيدوتين"
الرجاء الرجوع إلى ملخص خصائص المنتج ("إس إم بيه سي") قبل وصف العقار.
دواعي الاستعمال
يتم وصف "أدسيتريس" لعلاج المرضى البالغين المصابين بلمفومة هودجكين "سي دي 30+" الانتكاسية أو المقاومة للعلاج "إتش إل":
- بعد زرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ أو
- بعد علاجين سابقين على الأقل لم يكن فيهما زرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ أو العلاج الكيميائي متعدد العوامل خياراً علاجياً.
يوصف "أدسيتريس" لعلاج المرضى البالغين ممن يعانون من الخطر المتزايد
لانتكاسة أو انتشار لمفومة هودجكين "سي دي 30+" بعد الخضوع لزرع الخلايا
الجذعية ذاتية المنشأ.
يوصف "أدسيتريس" لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من لمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية.
معلومات مهمة حول سلامة "أدسيتريس"
موانع الاستعمال
يمنع استخدام "أدسيتريس" للمرضى الذين يعانون من فرط الحساسية تجاه
"برينتوكسيماب فيدوتين" وسواغها. وإضافة إلى ذلك، فإن استخدام "أدسيتريس"
و"بليومايسين" معاً ممنوع لأنّه يسبب تسمماً رئوياً.
تحذيرات وإجراءات وقائية خاصة
اعتلال بيضاء الدماغ العديد البؤر المترقي ("بيه إم إل"): يمكن
أن يتعرض المرضى الذين عولجوا بواسطة عقار "أدسيتريس" لإعادة تنشيط فيروس
جون كانينجهام ("جيه سي في") والذي يؤدي إلى الإصابة باعتلال بيضاء الدماغ
العديد البؤر المترقي ("بيه إم إل") والوفاة. وتم الإبلاغ عن الإصابة
باعتلال بيضاء الدماغ العديد البؤر المترقي لدى المرضى الذين تلقوا عقار
"أدسيتريس" بعد تلقيهم للعديد من نظم العلاج الكيميائي السابقة.
يجب أن تتم مراقبة المرضى عن كثب بحثاً عن أعراض أو دلائل عصبية، أو
إدراكية أو سلوكية جديدة أو متفاقمة، والتي قد توحي بالإصابة باعتلال بيضاء
الدماغ العديد البؤر المترقي. ويشمل التقييم المقترح لاعتلال بيضاء الدماغ
العديد البؤر المترقي استشارات طب الأعصاب، والتصوير بأشعة الرنين
المغناطيسي بالجادولينيوم المعزّز للدماغ، وتحليل السائل الدماغي الشوكي
للحمض النووي لفيروس جون كانينجهام "جيه سي في" عن طريق تفاعل البوليميراز
المتسلسل أو أخذ خزعة من الدماغ مع أدلة على الإصابة بفيروس جون كانينجهام.
ويجب أن يتم توقيف جرعات "أدسيتريس" لأي حالة يشتبه فيها بالإصابة باعتلال
بيضاء الدماغ العديد البؤر المترقي ويجب أن يتم توقيفها بشكل دائم بحال تم
تأكيد الإصابة باعتلال بيضاء الدماغ العديد البؤر المترقي.
التهاب البنكرياس: لوحظت الإصابة بالتهاب البنكرياس
الحاد لدى المرضى الذين تتم معالجتهم بعقار "أدسيتريس". وتم الإبلاغ عن
نتائج مميتة. ويجب أن تجري مراقبة دقيقة لآلام البطن الجديدة أو المتفاقمة،
والتي قد توحي بالإصابة بالتهاب حاد في البنكرياس. وقد يشمل تقييم حالة
المريض الفحص السريري، والتقييم المخبري لتواجد الأميليز والليباز في الدم،
وتصوير البطن، مثل التصوير بالموجات فوق الصوتية والتدابير التشخيصية
المناسبة الأخرى. ويجب أن يتم الامتناع عن إعطاء "أدسيتريس" لأي حالة يشتبه
فيها بالإصابة بالتهاب البنكرياس الحاد. وينبغي التوقف عن إعطائه بحال تم
تأكيد التشخيص بالإصابة بالتهاب البنكرياس الحاد.
التسمم الرئوي: تم الإبلاغ عن حالات تسمم رئوي، بعضها
أدّى إلى الوفاة، لدى المرضى الذين تم علاجهم بعقار "أدسيتريس". وبالرغم من
عدم إثبات وجود علاقة سببية مع "أدسيتريس"، فلا يمكن استبعاد خطر الإصابة
بالتسمم الرئوي. يجب أن يتم تشخيص وعلاج المرضى الذين يعانون من أعراض
جديدة أو متفاقمة بشكل سريع ومناسب.
التهابات خطيرة وأخماج انتهازية: تم الإبلاغ عن الإصابة
بالتهابات خطيرة مثل الالتهاب الرئوي، وتجرثم الدم بالمكورات العنقودية،
والإنتان / الصدمة الإنتانية (بما في ذلك نتائج مميتة)، والقوباء المنطقية،
وأخماج انتهازية مثل الالتهاب الرئوي بالمتكيسة الجؤجؤية وداء المبيضات
الفموي لدى المرضى الذين عولجوا بواسطة عقار "أدسيتريس". وينبغي مراقبة
المرضى بعناية أثناء العلاج لظهور عدوى خطيرة وانتهازية محتملة.
التفاعلات المرتبطة بالحقن في الوريد (آي آر آر): حصلت
ردود فعل مرتبطة بالحقن في الوريد عاجلة وآجلة، بالإضافة إلى الحساسية
المفرطة عند إعطاء "أدسيتريس". وينبغي مراقبة المرضى بحرص أثناء وبعد الحقن
في الوريد. وفي حال حدوث حساسية مفرطة، ينبغي التوقف فوراً وبشكل دائم عن
إعطاء "أدسيتريس" وينبغي إعطاء العلاج الطبي المناسب. وبحال حدوث تفاعلات
مرتبطة بالحقن في الوريد، يجب أن يتم إيقاف عملية الحقن والقيام بالمعالجة
الطبية المناسبة. وبالإمكان إعادة الحقن بمعدل أبطأ بعد تلاشي الأعراض.
ويجب التمهيد لعلاج المرضى الذين يعانون من رد فعل مسبق متعلق بالحقن في
الوريد في عمليات الحقن اللاحقة. وتكون التفاعلات المرتبطة بالحقن في
الوريد أكثر تكرراً وحدّة لدى المرضى الذين يملكون أجسام مضادة لعقار
"أدسيتريس".
متلازمة انحلال الورم ("تي إل إس"): تم الإبلاغ عن
الإصابة بمتلازمة انحلال الورم عند إعطاء "أدسيتريس". كما أن المرضى الذين
يعانون من انتشار الورم بسرعة وأعباء الأورام العالية معرضون لخطر الإصابة
بمتلازمة انحلال الورم. ويجب أن تتم مراقبة هؤلاء المرضى عن كثب ومعالجتهم
وفقاً لأفضل الممارسات الطبية.
الاعتلال العصبي المحيطي ("بيه إن"): قد يسبب علاج
"أدسيتريس" الاعتلال العصبي المحيطي الذي يكون حسياً وحركيّاً. وعادةً ما
يكون الاعتلال العصبي المحيطي الناجم عن "أدسيتريس" تراكمياً، وقابل
لللإصلاح في أغلب الحالات. ويجب مراقبة المرضى الذين يعانون من أعراض
الاعتلال العصبي المحيطي، مثل نقص الحس، وفرط الحس، وتشوش الحس، وعدم
الراحة، والإحساس بحرقة، وألم الأعصاب أو الضعف. وقد يحتاج المرضى الذين
يعانون من عوارض جديدة أو متفاقمة للاعتلال العصبي المحيطي إلى تأخير
وتخفيض الجرعة، أو حتّى وقف إعطاء "أدسيتريس".
السمية الدموية: قد تحدث الإصابة بفقر الدم من الدرجة
الثالثة أو الرابعة، أو نقص الصفيحات الدموية، وقلة العدِلات المطولة من
الدرجة الثالثة أو الرابعة (لفترة تساوي أو تزيد عن أسبوع) عند إعطاء عقار
"أدسيتريس". ويجب مراقبة تعداد الدم الكامل قبل إعطاء كل جرعة.
قلة العدلات الحمومية: تم الإبلاغ عن الإصابة بقلة
العدلات الحمومية. ويجب أن تتم مراقبة المرضى عن كثب لعلاج الحمى ومعالجتهم
وفقاً لأفضل الممارسات الطبية في حال ظهور عوارض قلة العدلات الحمومية.
متلازمة ستيفنز جونسون ("إس جيه إس"): تم الإبلاغ عن
الإصابة بمتلازمة ستيفنز جونسون وتقشر الأنسجة المتموتة البشروية التسممي
("تي إي إن") عند إعطاء عقار "أدسيتريس". وتم الإبلاغ عن نتائج مميتة.
وبحال الإصابة بمتلازمة ستيفنز جونسون أو تقشر الأنسجة المتموتة البشروية
التسممي، فينبغي التوقف عن العلاج بواسطة "أدسيتريس" وإعطاء العلاج الطبي
المناسب.
مضاعفات معديّة معويّة: تمّ الإبلاغ عن مضاعفات معديّة
معويّة بعضها أدّى إلى وفيات. يجب تشخيص الأعراض الجديدة أو المتفاقمة
بسرعة وعلاجها بالطريقة المناسبة.
تسمّم الكبد: تم الإبلاغ عن ارتفاع في أنزيم ناقلة أمين
الألانين ("إيه إل تي") وأنزيم ناقلة أمين الأسبارتات ("إيه إس تي"). وتمّ
أيضاً الإبلاغ عن حالة خطيرة من تسمّم الكبد، بما في ذلك وفيّات. ويجب
اختبار وظائف الكبد قبل بدء العلاج ومراقبته بشكل روتيني لدى المرضى الذين
يتلقون عقار "أدسيتريس". وقد يحتاج المرضى الذين يعانون من تسمّم الكبد إلى
تأخير أو تعديل الجرعة، أو حتّى وقف إعطاء "أدسيتريس".
ارتفاع مستويات السكر في الدم: تم الإبلاغ عن ارتفاع
السكر في الدم أثناء التجارب لدى المرضى الذين لديهم مؤشر كتلة جسم مرتفع
("بي إم آي") مع أو دون وجود تاريخ للإصابة بداء السكري. ومع ذلك، يجب أن
تتم مراقبة نسبة السكر في الدم لدى أي مريض يواجه حدث ارتفاع السكر في
الدم. وينبغي أن يدار العلاج المضاد لمرض السكري حسب مقتضى الحال.
القصور الكلوي والكبدي: أجريت تجارب قليلة بالنسبة
للمرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي والكبدي. وتشير البيانات المتاحة إلى
أن تصفية مونومثيل أوريستاتين إي "إم إم إيه إي" قد تتأثر بالقصور الكلوي
الحاد، والقصور الكبدي، وتراكيز الألبومين في المصل المنخفضة. وتبلغ الجرعة
الأولية الموصى بها لدى المرضى الذين يعانون من القصور الكبدي أو الكلوي
الحاد 1.2 ملغ / كغ تعطى كحقنة وريدية على مدى 30 دقيقة كل 3 أسابيع. ويجب
أن تتم مراقبة المرضى المصابين بالقصور الكلوي أو الكبدي بعناية تحسباً
لوقوع أحداث سلبية.
محتوى الصوديوم في السواغ: يحتوي هذا المنتج الطبي على
حد أقصى من الصوديوم يبلغ 2.1 مليمول (أو 47 ملغ) في كل جرعة. ويجب أن يؤخذ
هذا بعين الاعتبار بالنسبة للمرضى الذين يتبعون نظاماً غذائياً يحدد
استهلاك الصوديوم.
التداخلات
قد يعاني المرضى الذين يتلقون مثبطات السيتوكروم القويّة "سي واي بيه 3
إيه 4" و مثبطات "بي-جي بي" بالتزامن مع "أدسيتريس" من خطر نقص العدلات،
ويجب أن تتم مراقبتهم عن كثب. ولم يغير التناول المتزامن لعقار "أدسيتريس"
مع محرضات السيتوكروم "سي واي بيه 3 إيه 4" من تعرّض "أدسيتريس" للبلازما،
لكن تبيّن أنّه يخفّض تركيز البلازما في أيضات "مونوميثيل أوريستاتين إي"
("إم إم إيه إي") التي يُمكن تحليلها. وليس من المتوقع أن يغير "أدسيتريس"
الانكشاف للأدوية التي يتم استقلابها بواسطة أنزيمات السيتوكروم "سي واي
بيه 3 إيه 4".
الحمل: يجب أن تستخدم النساء القابلات للإنجاب وسيلتي
منع حمل فعالتين أثناء العلاج بعقار "أدسيتريس" حتى 6 أشهر بعد تلقيهن
العلاج. لا توجد بيانات عن استخدام "أدسيتريس" من قبل النساء الحوامل، على
الرغم من أن الدراسات على الحيوانات أظهرت سمية إنجابية. ولا ينبغي استخدام
"أدسيتريس" أثناء الحمل ما لم تفوق الفوائد التي تعود على الأم المخاطر
التي يحتمل أن يتعرض الجنين لها. وبحال احتاجت المرأة الحامل للعلاج، فيجب
أن يتم إخبارها بالأخطار التي يحتمل أن يتعرض الجنين لها بوضوح.
الرضاعة (الرضاعة الطبيعية): لا توجد بيانات حول ما إذا
كان يتم إفراز عقار "أدسيتريس" أو عناصره في حليب الأم، وبالتالي لا يمكن
استبعاد الخطر على الأطفال حديثي الولادة والأطفال الرضع. وفي ظلّ الخطر
المحتمل، يجب اتّخاذ قرار لوقف الرضاعة الطبيعيّة أو وقف/الامتناع عن
العلاج بعقار "أدسيتريس".
الخصوبة: أدى العلاج بعقار "أدسيتريس" في الدراسات غير
الطبية إلى سمية الخصيتين، وقد يتسبب العقار بتغيير خصوبة الرجال. ويُنصح
الرجال الذين تتم معالجتهم بهذا الدواء بعدم إنجاب الأطفال أثناء تلقيهم
للعلاج ولمدة تصل إلى 6 أشهر بعد تلقيهم الجرعة الأخيرة.
ردود الفعل السلبية
شملت ردود الفعل الدوائية السلبية ما يلي: الالتهاب الرئوي، ومتلازمة
الضائقة التنفسية الحادة، وألم الرأس، ونقص العدلات، وقلة الصفيحات
الدموية، والإمساك، والإسهال، والتقيء، والحمى، والاعتلال العصبي الحركي
المحيطي والاعتلال العصبي الحسي المحيطي، وحالة فرط سكر الدم، واعتلال
الأعصاب المزيل للميالين، ومتلازمة انحلال الورم، ومتلازمة ستيفنز جونسون.
وشملت ردود الفعل السلبية التي تم تحديدها على أنها شائعة جداً (أصغر أو
تساوي واحد على عشرة) في الدراسات السريرية لعقار "أدسيتريس" ما يلي:
الإصابة بالالتهابات، وعدوى الجهاز التنفسي العلوي، ونقص العدلات،
والاعتلال العصبي (الحسي والحركي)، والسعال، وضيق النفس، والإسهال،
والغثيان، والتقيؤ، والإمساك، وآلام المعدة، والثعلبة، والحكة، والتعب،
والحمى، وردود الفعل المرتبطة بالحقن في الوريد، وانخفاض الوزن. وشملت ردود
الفعل السلبية التي تم تحديدها على أنها شائعة (أصغر أو تساوي واحد على
مئة وحتى أصغر من واحد على عشرة) ما يلي: الإنتان/ الصدمة الإنتانية،
والهربس النطاقي، والالتهاب الرئوي، والهربس البسيط، وفقر الدم، ونقص
الصفيحات الدموية، وارتفاع مستويات السكر في الدم، والدوار، واعتلال
الأعصاب المزيل للميالين، والارتفاع في أنزيم ناقلة أمين الألانين/ وأنزيم
ناقلة أمين الأسبارتات، والطفح الجلدي، وآلام الظهر.
بيانات تطلعية من "سياتل جينيتكس":
تعتبر بعض البيانات المدلى بها في هذا البيان الصحافي بيانات تطلعية، كتلك
المتعلقة بالقدرات العلاجية لدواء "أدسيتريس" ("برنتوكسيماب فيدوتين")،
والنشر المرتقب للبيانات من "ألكانزا" وخطط التقدم بطلب موافقة تنظيمية
تكميلية إلى والحصول على الموافقة التنظيمية من هيئة الغذاء والدواء وغيرها
من الهيئات التنظيمية. قد تختلف النتائج أو التطورات الفعلية بشكل ملموس
عن تلك المتوقعة أو المشار إليها ضمناً في هذه البيانات التطلعية. ومن بين
العوامل التي قد تتسبب بمثل هذا الاختلاف: السلامة و/أو نتائج فعالية تجربة
"ألكانزا" في لمفومة الخلايا التائية الجلدية والتي لن تكون كافية للنشر
أو للحصول على الموافقة التسويقية في الولايات المتحدة أو أي بلد آخر، بحيث
سيطلب منا تعديل طلبنا بخصوص الموافقة التسويقية وإلا فإنه سيتم رفض ذلك
الطلب أو تأجيله. بالإضافة إلى ذلك، فقد تتغير خططنا التنظيمية كنتيجة
للتشاور مع هيئة الغذاء والدواء أو غيرها من الهيئات التنظيمية. ويتوفر
المزيد من المعلومات عن المخاطر والشكوك التي تواجهها "سياتل جينيتكس" في
تقرير الشركة ربع السنوي من نموذج "10-كيو" للربع المنتهي في 31 مارس 2016
المودع لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة. ولا تتعهد "سياتل جينيتكس" بأي
نية أو التزام بتحديث أو مراجعة أية بيانات تطلعية، سواء كان ذلك نتيجة
لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة
فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة
الوحيدة ذات التأثير القانوني.
Contacts
"سياتل جينيتكس"
لاتصالات المستثمرين:
بيغي بينكستون
هاتف: 4160-527-425
البريد الإلكتروني: ppinkston@seagen.com
لاتصالات وسائل الإعلام:
تريشيا لارسون
هاتف: 4180-527-425
البريد الإلكتروني: tlarson@seagen.com
شركة "تاكيدا"
لاتصالات وسائل الإعلام خارج اليابان:
ساره نونان
هاتف: 3683-551-617
البريد الإلكتروني: sara.noonan@takeda.com
لاتصالات وسائل الإعلام اليابانية:
تسويوشي تادا
+81 (0) 3-3278-2417
البريد الإلكتروني: tsuyoshi.tada@takeda.com
Permalink: http://me-newswire.net/ar/news/18416/ar
