تاكيدا بصدد تقديم بيانات إيجابية من دراسة "تورمالين – إم إم 3" أول تجربة محورية خاضعة للتحكم بالعلاج الوهمي في المرحلة الثالثة لتقييم علاج مثبّط البروتيازوم كعلاج مداومة

                                 - نجح علاج المداومة بواسطة دواء "نينلارو" ("إكزازوميب") في تحسين معدل البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض لدى المرضى البالغين المصابين بالورم النقوي المتعدد بعد الخضوع لزرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ-

- سيتم عرض البيانات خلال النسخة الـ60 من المُلتقى السنوي للجمعية الأمريكية لأمراض الدم المُزمع عقدها في 2 ديسمبر لعام

2018- 

كامبريدج، ماساشوستس، وأوساكا، اليابان -الأربعاء 5 ديسمبر 2018 [ ايتوس واير ]

(بزنيس واير)- أعلنت اليوم شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز TSE: 4502) نيّتها عرض البيانات الخاصة بالمرحلة الثالثة من دراسة "تورمالين – إم إم 3" العشوائية، الرامية إلى تقييم أثر استخدام دواء "نينلارو" ("إكزازوميب") فموياً لوحده كعلاج مداومة لدى المرضى البالغين المصابين بالورم النقوي المتعدد والذي أظهروا استجابة سابقة للعلاج بجرعات عالية والعلاج التحريضي وزرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ، خلال النسخة الـ60 من المُلتقى السنوي للجمعية الأمريكية لأمراض الدم الذي سينعقد يوم الأحد الموافق 2 ديسمبر لعام 2018 في سان دييغو، كاليفورنيا. ولم يحصل دواء "نينلارو" حتى الآن على الموافقة لاستخدامه كعلاج مداومة لمرض الورم النقوي المتعدد بعد العلاج التحريضي وزرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ ("إيه إس سي تي").

نجحت التجربة في بلوغ النقطة النهائية الرئيسية مع إظهار دواء "نينلارو" لتحسن ملحوظ إحصائياً في معدل البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض مقابل العلاج الوهمي لدى المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد ممّن استجابوا للعلاج بجرعات عالية والعلاج التحريضي وزرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ وفقاً لتقييم لجنة مراجعة مستقلة (نسبة الخطر= 0.72؛ قيمة احتماليَّة=0.002). ويُمثل هذا نسبة 28 في المائة في الحد من خطر تطور المرض أو حدوث الوفاة، ونسبة 39 في المائة من التحسن في معدل البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض باستخدام دواء "نينلارو" بالمقارنة مع العلاج الوهمي. تُعتبر خصائص السلامة لدواء "نينلارو" كعلاج مداومة متسقة مع نتائج المبلغ عنها سابقاً حول استخدام دواء "نينلارو" كعلاج وحيد.

وقال الطبيب والبروفيسور ميليتيوس ديموبولوس، رئيس قسم العلاجات السريرية في كلية الطب بجامعة أثينا، في هذا السياق: "أظهرت مجموعة متزايدة من الأدلة بأنّه من شأن علاج المداومة للورم النقوي المتعدد أن يسمح بإطالة فترة مكافحة المرض". وأضاف: "ونظراً لمحدودية الخيارات المعتمدة حالياً وعدم شمولها لمثبط البروتيازوم، فهناك حاجة للمزيد من علاجات المداومة الإضافية القادرة على الحفاظ على الاستجابة وعلى امتلاك خصائص سلامة مقبولة. تدعم البيانات الخاصة بدراسة ’تورمالين – إم إم 3‘ السريرية دواء ’نينلارو" كمثبط بروتيازوم فموي محتمل وكخيار لعلاج مداومة وحيد بعد العلاج التحريضي وزرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ (’إيه إس سي تي‘)".

ومن جانبه، قال الطبيب هيزوس غوميز نافارو، نائب الرئيس ومدير البحث والتطوير السريري في مجال علم الأورام لدى "تاكيدا": "تدعم النتائج الإيجابية من الدراسة المحورية- المرحلة الثالثة والوحيدة للدراسة الخاضعة للتحكم بالعلاج الوهمي والهادفة إلى تقييم مثبط البروتيازوم في هذا الإعداد- دواء ’نينلارو‘ كعلاج مداومة محتمل للمرضى ممّن خضعوا لزرع خلايا جذعية". وأردف قائلاً: "من المهم أن نواصل دعمنا للمرضى من خلال تطوير خيارات علاجية تهدف إلى الحفاظ على أو تعميق الاستجابة أو تأخير تطور المرض. وبحسب النتائج، أظهر المرضى الذين عولجوا بواسطة دواء ’نينلارو‘ تحسناً في معدل البقاء على قيد الحياة دون تطور المرضى مقابل المرضى في ذراع التحكم، الأمر الذي يمثل انخفاضاً في خطر تطور المرض أو الوفاة بمعدل الثلث تقريباً".

وبدوره قال الطبيب برايان جي. إم. دوري، رئيس مجلس إدارة المؤسسة الدولية للورم النقوي، في هذا الصدد: "يواصل مشهد علاج الورم النقوي المتعدد تطوره كنتيجة للأبحاث المستمرة. وفي حين تُعتبر هذه الأخبار مبشرة بالنسبة لمجتمع مصابي مرضى الورم النقوي المتعدد، فما زال أمامنا الكثير من العمل اللازم إنجازه للوصول إلى هدفنا المتمثل في التطرق إلى احتياجات المرضى التي لم تلبى بعد. ولهذا الغرض، يُعتبر تطوير علاجات مداومة سليمة وفعالة إضافية أمراً جوهرياً".

يُسهم علاج المداومة بواسطة مثبط البروتيازوم الفموي "إكزازوميب" بشكلٍ ملحوظ في إطالة معدل البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض بعد الخضوع لزرع خلايا جذعية ذاتية المنشأ لدى المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد المشخّص حديثاً: المرحلة الثالثة من تجربة "تورمالين- إم إم 3"، يوم الأحد، الثاني من ديسمبر لعام 2018 بين الساعة 07:30-09:00 صباحاً في فندق ماريوت ماركيز في سان دييغو مارينا، قاعة الحفلات الكبرى رقم 7.

تتضمن النتائج الرئيسية التي سيتم عرضها من قبل الدكتور ميليتيوس ديموبولوس ما يلي:

• نجحت التجربة في بلوغ النقطة النهائية الرئيسية مع إظهار دواء "نينلارو" لتحسن ملحوظ إحصائياً في معدل البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض مقابل العلاج الوهمي لدى المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد ممّن استجابوا للعلاج بجرعات عالية والعلاج التحريضي وزرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ وفقاً لتقييم لجنة مراجعة مستقلة (نسبة الخطر= 0.72؛ 95% مجال الثقة: 0.582، 0.890؛ قيمة احتماليَّة=0.002). ويُمثل هذا نسبة 28 في المائة في الحد من خطر تطور المرض أو حدوث الوفاة، ونسبة 39 في المائة من التحسن في معدل البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض باستخدام دواء "نينلارو".
• ولكلٍّ من تقييمات لجنة المراجعة المستقلة، بلغ متوسط معدل البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض لدى المرضى في ذراع العلاج بواسطة دواء "نينلارو" 26.5 شهراً مقارنةً بـ 21.3 شهراً في ذراع العلاج الوهمي.
• ظهر التحول من إظهار الحدّ الأدنى الموثق المتبقي من المرض عند بداية الدراسة إلى عدم إظهار الحد الأدنى المتبقي من المرض بمعدل أعلى بين المرضى الذين عولجوا بواسطة "نينلارو" مقارنة بالعلاج الوهمي (12 في المائة مقابل 7 في المائة بالترتيب).
• أدّى علاج المداومة بواسطة دواء "نينلارو" إلى معدلات أعلى من الاستجابة المُعمقة بالمقارنة مع العلاج الوهمي (الخطر النسبي 1.41؛ 95 في المائة مجال الثقة:1.10،1.80؛ قيمة احتماليّة=0.0042).
• لوحظت جدوى العلاج على معدل البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض عبر كافة المجموعات الفرعية وبشكل واسع، بما في ذلك المرحلة الثالثة من نظام التصنيف العالمي (الخطر النسبي 0.661)، والمعرضة لمثبط البروتيازوم (الخطر النسبي 0.750)، وغير المعرضة لمثبط البروتيازوم (الخطر النسبي 0.497)، والمرضى الذي يعانون من الوراثيات الخلوية شديدة الخطورة (الخطر النسبي 0.625).
• لم يتم الوصول بعد إلى نقاط النهاية الثانوية بعد بما في ذلك متوسط معدل البقاء على قيد الحياة من دون تطور المرض 2 و وفترة البقاء على قيد الحياة في كلتا الذراعين. بلغ متوسط المتابعة 31 شهراً.
• كانت النتائج الخاصة بمستويات جودة الحياة العالمية (استبيان جودة الحياة "سي-30" الخاص بالمنظمة الأوروبية للبحوث والعلاج من السرطان) متشابهة لدى المرضى الذين يتلقون العلاج بواسطة "نينلارو" ومرضى العلاج الوهمي.
• تأتي خصائص السلامة الخاصة بدواء "نينلارو" كعلاج مداومة متسقة مع النتائج المبلغ عنها سابقاً لدى استخدام "نينلارو" كعلاج وحيد.

• كانت نسبة حالات وقف العلاج نتيجة لتفاعلات ضائرة منخفضة، إذا بلغت 7 في المائة لدى ذراع "نينلارو" مقارنة بـ 5 في المائة في ذراع العلاج الوهمي.
• عانى 42 في المائة من المرضى الذين يتلقون العلاج بواسطة "نينلارو" من تفاعلات ضائرة من الدرجة الثالثة أو أكثر مقابل 26 في المائة من المرضى الذين يتلقون العلاج الوهمي.
• عانى المرضى في ذراع "نينلارو" من تفاعلات ضائرة خطيرة بمعدل 27 في المائة مقابل 20 في المائة لدى ذراع العلاج الوهمي.
• شملت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعاً من الدرجة الثالثة أو أكثر لدى كلٍّ من ذراع "نينلارو" وذراع العلاج الوهمي: التهابات (15 و8 في المائة على الترتيب)، بما في ذلك الالتهاب الرئوي (6 و4 في المائة على الترتيب)، واضطرابات الجهاز الهضمي (6 و1 في المائة على الترتيب)، وقلة العدلات (5 و3 في المائة على الترتيب)، وقلة الصفيحات (5 وأقل من 1 في المائة على الترتيب).
• أمّا في ذراع العلاج بواسطة "نينلارو" فقد لوحظ حدوث اعتلال في الأعصاب المحيطية لدى 19 في المائة من المرضى مقابل 15 في المائة في ذراع العلاج الوهمي. في ذراع دواء "نينلارو"، كانت أقل من 1 في المائة من حالات اعتلال الأعصاب المحيطية من الدرجة الثالثة مقابل صفر في ذراع العلاج الوهمي.
• بلغ معدل الأورام الخبيثة الأولية الثانية 3 في المائة في كلتا الذراعين.
• توفي مريض واحد من ذراع العلاج بواسطة دواء "نينلارو" خلال الدراسة، في حين لم يتوفى أي من المرضى في ذراع العلاج الوهمي. اعتبرت حالة الوفاة الوحيدة خلال الدراسة ذات صلة بالدراسة وكانت نتيجة للالتهاب الرئوي.

لمحة عن تجربة "تورمالين – إم إم 3"

"تورمالين – إم إم 3" هي دراسة عشوائية في المرحلة الثالثة مزدوجة التعمية وخاضعة للتحكم باستخدام عقاقير وهميّة شملت 656 مريض. وتهدف هذه الدراسة إلى تحديد تأثير علاج "نينلارو" ("إكزازوميب") كعلاج مداومة على مدة البقاء على قيد الحياة من دون تسجيل تطور للمرض، مقارنة مع علاج الدواء الوهمي، لدى المشاركين في الدراسة المصابين بالورم النقوي المتعدد الذين أبدوا استجابة (استجابة كاملة، استجابة جزئية جيدة جداً، أو استجابة جزئية) للعلاج بالتحريض يليه العلاج بجرعات عالية والعلاج التحريضي وزرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ ("إيه إس سي تي"). وتعكس نقطة النهاية الأساسية مدة البقاء على قيد الحياة من دون تسجيل تطور للمرض. وتشمل نقطة النهاية الأساسية الثانوية البقاء على قيد الحياة. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الرابط الإلكتروني التالي: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02181413.

لمحة عن كبسولات "نينلارو" ("إكزازوميب")

"نينلارو" ("إكزازوميب") هو عقار فموي مثبط للبروتيازوم، وتتم دراسته حالياً عبر سلسلةٍ متتابعةٍ من العلاجات الخاصة بالورم النقوي المتعدد، بالإضافة إلى الداء النشواني (الأميلويدوسيس) المنهجي خفيف السلسلة. ويعدّ أول مثبطٍ فمويٍ للبروتيازوم يدخل المرحلة الثالثة من التجارب السريرية ويحظى بالموافقة. وتمت الموافقة على "نينلارو" من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ("إف دي إيه") في نوفمبر من عام 2015، بعد مراجعةٍ للأولويات ومن قبل المفوضية الأوروبية في نوفمبر من عام 2016. ويوصى باستعمال دواء "نينلارو" في الولايات المتحدة الأمريكية وأوروبا جنباً إلى جنب مع عقاري "لينالدوميد" و"ديكساميتازون" من أجل علاج المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد ممن تلقوا علاجاً سابقاً واحداً على الأقل. كما حصل "نينلارو" على ترخيص للتسويق من قبل السلطات التنظيمية في أكثر من 60 دولة.

وقد حاز "إكزازوميب" على تسمية الدواء اليتيم لعلاج الورم النقوي المتعدد في كلٍّ من الولايات المتحدة وأوروبا في عام 2011، ولعلاج داء النشواني (الأميلويدوسيس) في كلٍّ من الولايات المتحدة وأوروبا في عام 2012. كما حصل "إكزازوميب" على صفة العلاج الثوري من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج داء النشواني ("الأميلويدوسيس") المنهجي خفيف السلسلة الانتكاسي أو المقاوم للعلاج وهو من الأمراض النادرة للغاية في عام 2014. ومنحت وزارة الصحة والعمل والرفاهية اليابانية تسمية الدواء اليتيم إلى علاج "إكزازوميب" في عام 2016.

ويشمل برنامج تطوير "إكزازوميب" السريري الشامل "تورمالين" ما مجموعه ست تجارب محورية جارية – تقوم خمسة منها باستقصاء كل العينات الرئيسية من المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد وتستقصي التجربة الأخيرة مجموعة من المرضى المصابين بداء النشواني (الأميلويدوسيس) خفيف السلسلة:

• "تورمالين – إم إم 1"، تعمل على دراسة العلاج بدواء "إكزازوميب" مقابل العلاج بالدواء الوهمي، جنباً الى جنب مع جرعاتٍ من عقاريّ "ليناليدومايد" و"ديكساميتازون" لدى المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد الانتكاسي و/أو المقاوم للعلاج.
• "تورمالين – إم إم 2"، تعمل على دراسة العلاج بدواء "إكزازوميب" مقابل العلاج بالدواء الوهمي، بالتزامن مع جرعاتٍ من عقاريّ "ليناليدومايد" و"ديكساميتازون" لدى المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم حديثاً بالورم النقوي المتعددً.
• "تورمالين – إم إم 3"، تعمل على دراسة العلاج بدواء "إكزازوميب" مقابل العلاج بالدواء الوهمي كعلاج مداومة لدى المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم حديثاً بالورم النقوي المتعدد بعد العلاج التحريضي الموجّه وزرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ ("إيه إس سي تي").
• "تورمالين – إم إم 4"، تعمل على دراسة العلاج بدواء "إكزازوميب" مقابل العلاج بالدواء الوهمي كعلاج مداومة لدى المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم حديثاً بالورم النقوي المتعدد والذين لم يخضعوا لزرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ ("إيه إس سي تي").
• "تورمالين – الداء النشواني (إيه إل) 1"، يستقصي العلاج بدواء "إكزازوميب" مع "ديكساميتازون" مقابل اختيار الأطباء من نظمٍ علاجية مختارة للمرضى المصابين بداء النشواني (الأميلويدوسيس) خفيف السلسلة الانتكاسي أو غير القابل للعلاج. وقد بدأت عملية تسجيل المرضى المشاركين في هذه الدراسة حالياً.
• "تورمالين – إم إم 5"، تعمل على دراسة العلاج بدواء "إكزازوميب" بالتزامن مع "ديكساميتازون" مقابل العلاج بدواء "بوماليدوميد" بالتزامن مع "ديكساميتازون" لدى المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد الانتكاسي و/أو المقاوم للعلاج والذين أصبحوا مقاومين للعلاج بـ "ليناليدوميد". وقد بدأت عملية تسجيل المرضى المشاركين في هذه الدراسة حالياً.

للمزيد من المعلومات حول دراسات المرحلة الثالثة قيد التسجيل النشط، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: https://www.tourmalinetrials.com/

وبالإضافة إلى برنامج "تورمالين" العلاجي، يجري العمل على تقييم استخدامات عقار "إكزازوميب" في تركيباتٍ علاجية متعددة مخصّصة لفئاتٍ مختلفةٍ من المرضى من خلال دراساتٍ سريرية يديرها الباحثون عالمياً.

كبسولات "نينلارو" ("إكزازوميب"): معلومات مهمة حول سلامة العقار على الصعيد العالمي

تحذيرات وتنبيهات خاصة

قلّة الصفيحات في الدم: تم الإبلاغ عن حالات من قلة الصفيحات في الدم لدى تناول عقار "نينلارو" (28 في المائة عند استخدام دواء "نينلارو" مقابل 14 في المائة عند استخدام نظام العلاج الوهمي على التوالي)، حيث حدث انخفاض عدد الصفيحات بين الأيام 14 و21 من كل دورة علاجية مؤلفة من 28 يوماً وعادت إلى نقطتها الأساسية بحلول بداية الدورة التالية. ولم يؤدي إلى زيادة في حالات النزف أو نقل صفائح الدم. ينبغي خلال العلاج مراقبة تعداد الصفيحات على نحو شهري على الأقل والتفكير في مراقبة أكثر تكراراً خلال دورات العلاج الثلاث الأولى. يجب تعديل الجرعة وعمليات نقل صفائح الدم حسب الإرشادات الطبية المعتادة.

التسمم المعدي المعوي: تمّ الإبلاغ عن حالات تسمم معدي، مثل الإسهال (42 في المائة مقابل 36 في المائة)، والإمساك (34 في المائة مقابل 25 في المائة)، والغثيان (26 في المائة مقابل 21 في المائة)، والتقيؤ (22 في المائة مقابل 11 في المائة) عند العلاج بدواء "نينلارو" والعلاجات الوهمية على التوالي. وقد يتطلب ذلك أحياناً استخدام أدوية مضادة للإسهال ومضادة للتقيؤ بالإضافة إلى رعايةٍ داعمة.

الاعتلال العصبي الطرفي: تم تسجيل الإصابة بحالات من الاعتلال العصبي الطرفي عند العلاج بدواء "نينلارو" (28 في المائة عند استخدام دواء "نينلارو" مقابل 21 في المائة عند استخدام نظام العلاج الوهمي على التوالي). وكان التفاعل المسجل الأكثر شيوعاً هو إعتلال الأعصاب الحسّية الطرفيّة (19 في المائة عند استخدام دواء "نينلارو" مقابل 14 في المائة عند استخدام نظام العلاج الوهمي على التوالي). ولم يتم الإبلاغ عموماً عن حالات من الاعتلال العصبي الطرفي الحركي في أي من نظامي العلاج (أقل من واحد في المائة). ينبغي مراقبة المرضى الذين ظهرت عليهم مؤشرات اعتلال الأعصاب المحيطية وتعديل الجرعة حسب الحاجة.

الوذمة الطرفية: تم الإبلاغ عن حدوث حالاتٍ من الوذمة الطرفية عند العلاج بـدواء "نينلارو" (25 في المائة عند استخدام دواء "نينلارو" مقابل 18 في المائة عند استخدام نظام العلاج الوهمي على التوالي). ينبغي تقييم الأسباب الكامنة لدى المرضى عند اللزوم وتوفير الرعاية الداعمة، حسب الضرورة. كما ينبغي تعديل جرعات عقار "ديكساميتازون" بحسب المعلومات الخاصة بوصفته الطبية أو جرعات عقار "نينلارو" عند ظهور أعراض حادة.

التفاعلات الجلدية: تم الإبلاغ عن حصول تفاعلات جلدية لدى 19 في المائة من المرضى في النظام العلاجي الذي يستخدم "نينلارو" مقابل 11 في المائة من المرضى في نظام العلاج الوهمي. وكانت أنواع الطفح الجلدي الأكثر شيوعاً الناتجة عن كلا العلاجين هي الطفح البقعي الحطاطي والطفح البقعي. يجب معالجة الطفح الجلدي من خلال الرعاية الداعمة أو تعديل الجرعة أو وقف العلاج.

تسمم الكبد: من بين الحالات غير الاعتيادية التي تم الإبلاغ عنها إصابة الكبد الناجمة عن استخدام الدواء وإصابة الخلايا الكبدية، وتشحم الكبد، والتهاب الكبد الركودي الصفراوي. ينبغي مراقبة أنزيمات الكبد بشكل منتظم خلال العلاج وتعديل الجرعات عند ظهور أعراض من الدرجتين الثالثة أو الرابعة.

الحمل: يُمكن أن يتسبّب "نينلارو" بضرر للجنين. ينبغي توعية النساء والرجال بالمخاطر المحتملة على الجنين بغية تفادي حدوث الحمل واستخدام وسائل منع الحمل خلال فترة العلاج ولمدة إضافية تصل إلى 90 يوماً بعد تناول الجرعة الأخيرة  من عقار "نينلارو". ينبغي على النساء اللاتي يُحتمل أن يحملن تجنب الحمل خلال استخدام دواء "نينلارو" بسبب الأخطار المحتملة على الجنين. كما ينبغي على النساء اللواتي يستخدمن وسائل منع الحمل الهرمونية استخدام وسائل إضافية لمنع الحمل.

الرضاعة: من غير المعروف إن كان يتم إفراز "نينلارو" أو عناصره في الحليب البشري. يمكن أن تكون هناك تفاعلات ضائرة محتملة لدى الأطفال الرُضّع، لذلك ينبغي وقف الرضاعة الطبيعية.

الاستخدام لدى فئات محدّدة من المرضى:

قصور الكبد: يجب خفض الجرعة الأولى من عقار "نينلارو" إلى 3 ميليجرام لدى المرضى الذين يعانون من قصور كبدي معتدل أو حاد.

القصور الكلوي: يجب خفض الجرعة الأولى من عقار "نينلارو" إلى 3 ميليجرام لدى المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد أو المصابين بمرض كلوي في المرحلة الأخيرة والذين يتطلب خضوعهم لغسيل الكلى. لا يمكن تنقية عقار "نينلارو" وبالتالي يُمكن تناوله بغض النظر عن توقيت جلسات غسيل الكلى.

التفاعلات الدوائية:

لا يُنصح بالاستخدام المُتزامن لمثبطات السيتوكروم "سي واي بيه 3 إيه 4" مع عقار "نينلارو".

التفاعلات الضائرة

كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعاً التي تمّ تسجيلها (أكبر أو تساوي 20 في المائة) لدى المرضى الذين يخضعون للعلاج بـدواء "نينلارو"، والتي كانت أكبر من تلك المسجلة في نظام العلاج الوهمي على الشكل التالي: الإسهال (42 في المائة مقابل 36 في المائة)، والإمساك (34 في المائة مقابل 25 في المائة)، وقلة الصفيحات (28 في المائة مقابل 14 في المائة)، واعتلال الأعصاب المحيطية (28 في المائة مقابل 21 في المائة)، والغثيان (26 في المائة مقابل 21 في المائة)، والوذمة الطرفية (25 في المائة مقابل 18 في المائة)، والتقيؤ (22 في المائة مقابل 11 في المائة)، وآلام الظهر (21 في المائة مقابل 16 في المائة). بينما شملت التفاعلات الضائرة الخطيرة التي تمّ تسجيلها لدى نسبة أكبر أو تساوي 2 في المائة من المرضى: قلّة الصفيحات (2 في المائة) والإسهال (2 في المائة). وفي كلٍّ من التفاعلات الضائرة، تم إيقاف دواءٍ واحدٍ أو أكثر من العقاقير الثلاثة لدى نسبةٍ أقل أو تساوي واحد بالمائة من المرضى الذين يتبعون نظام العلاج بـواسطة "نينلارو".

يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي للاطلاع على ملخص عن خصائص المنتج للاتحاد الأوروبي:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003844/WC500217620.pdf

لمعلومات حول وصف الدواء في الولايات المتحدة:

 https://www.ninlarohcp.com/pdf/prescribing-information.pdf

للاطلاع على الدراسة الخاصة بالمنتج في كندا:

http://www.takedacanada.com/ninlaropm

لمحة عن شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية

تعتبر شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز TSE:4502) شركة صيدلانية عالميّة قائمة على البحث والتطوير، وهي تلتزم بتأمين صحة أفضل ومستقبل أكثر إشراقاً للمرضى من خلال تحويل العلوم إلى أدوية تغيّر الحياة. وتركّز "تاكيدا" جهودها في إطارَي البحث والتطوير على المجالات العلاجية لطب الأورام، وأمراض الجهاز الهضمي والجهاز العصبي المركزي إضافة إلى اللقاحات. وتقوم "تاكيدا" بالبحث والتطوير على الصعيد الداخلي ومع شركاء لكي تبقى في طليعة الابتكار. وتقوم المنتجات الجديدة المبتكرة لا سيما في مجال طب الأورام وأمراض الجهاز الهضمي إضافة إلى حضور الشركة في الأسواق الناشئة، بتعزيز نمو "تاكيدا". ويلتزم أكثر من 30 ألف موظف لدى "تاكيدا" بتحسين جودة حياة المرضى ويعملون مع شركائنا في مجال الرعاية الصحية في أكثر من 70 دولة.

للمزيد من المعلومات عن "تاكيدا"، يُرجي الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني التالي:

 https://www.takeda.com/newsroom/

تجدون المزيد من المعلومات حول "تاكيدا" على موقع الشركة الإلكتروني: www.takeda.com، والمزيد من المعلومات حول "تاكيدا أونكولوجي"، العلامة التجارية لوحدة الأعمال العالمية للأورام من شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة على موقعها الإلكتروني التالي: www.takedaoncology.com.

إنّ نصّ اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أمّا الترجمة فقد قدِمتْ للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنصّ اللغة الأصلية الذي يمثّل النسخة الوحيدة ذات  التأثير القانوني.

---

Contacts

لاستفسارات وسائل الإعلام اليابانية

كازومي كوباياشي

هاتف: 810332782095+

البريد الإلكتروني: kazumi.kobayashi@takeda.com

لاستفسارات وسائل الإعلام من خارج اليابان

فكتوريا فون رينتيلن

هاتف: 16174444391+

البريد الإلكتروني: Victoria.vonRinteln@takeda.com

الرابط الثابت : https://www.aetoswire.com/ar/news/تاكيدا-بصدد-تقديم-بيانات-إيجابية-من-دراسة-تورمالين-ndash-إم-إم-3-nbspأول-تجربة-محورية-خاضعة-للتحكم-بالعلاج-الوهمي-في-المرحلة-الثالثة-لتقييم-علاج-مثبط-البروتيازوم-كعلاج-مداومة/ar