-
تشمل حقوق "تاكيدا" جميع المؤشرات المحتملة للعلاج "كابوزانتينيب"، الذي
يتم تسويقه في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي لعلاج سرطان الخلايا
الكلوية وسرطان الغدة الدرقية النخاعية -
جنوب سان فرانسيسكو، ولاية كاليفورنيا وكامبريدج، ماساشوستس وأوساكا، اليابان -يوم الثُّلَاثاء 31 يناير 2017 [ إم إي نيوز واير ]
- تلقت إكسيليكزيس مقدماً دفعة بقيمة 50 مليون دولار أمريكي وهي مؤهلة للإنجازات المستقبلية التنظيمية والتجارية -
(بزنيس واير): أعلنت اليوم كل من شركة "إكسيليكزيس" (المدرجة في بورصة نازداك الأمريكية تحت الرمز: NASDAQ: EXEL) وشركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز: TSE:4502) عن توقيع اتفاقية ترخيص حصري لتسويق وزيادة التطوير السريري في اليابان للعلاج "كابوزانتينيب"، وهو دواء رائد للأورام من إنتاج "إكسيليكزيس". ومع توقيع الاتفاق، تكسب "تاكيدا" الحقوق التجارية الحصرية لجميع المؤشرات المستقبلية المحتملة للعلاج "كابوزانتينيب" في اليابان، بما في ذلك سرطان الخلايا الكلوية المتقدم ("آر سي سي")، الذي يتم تسويق "كابوزانتينيب" لعلاجه في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي على شكل أقراص "كابوميتيكس". وستتعاون الشركتان معاً على تحقيق التطوير السريري للعلاج "كابوزانتينيب" مستقبلاً في اليابان.
وبموجب شروط الاتفاق، سوف تحصل "إكسيليكزيس" على دفعة مقدماً بقيمة 50 مليون دولار أمريكي. كما يحق لشركة "إكسيليكزيس" الحصول على أهم المراحل التطويرية والتنظيمية ومراحل البيع الأول بقيمة 95 مليون دولار أمريكي عن المؤشرات الثلاثة المقررة الأولى. وبالإضافة إلى ذلك، يحق لشركة "إكسيليكزيس" الحصول على الإتاوات على نسبة مبيعات "تاكيدا".
وقال تسودوي ميوشي، رئيس وحدة الأعمال الخاصة بالأورام من "تاكيدا" في اليابان: "كمنظمة تصب كامل تركيزها على الابتكار في علم الأورام، سيثمر اتفاقنا الموقع مع ’إكسيليكزيس‘ عن علاج واعد ومدروس للأورام الصلبة ضمن خطوط إنتاجنا التي يمكن أن تساعد المرضى في اليابان الذين يعانون من سرطان الخلايا الكلوية، وربما أنواع أخرى من السرطان المدمر أيضاً". وأضاف: "نحن عازمون على مواصلة الحصول على موافقة الجهات التنظيمية بشأن مؤشرات سرطان الخلايا الكلوية قدر المستطاع، ونتطلع إلى بدء برنامج التجارب السريرية المحلي لتعزيز الملف السريري لعلاج ’كابوزانتينيب‘."
وسوف تعقد "إكسيليكزيس" و"تاكيدا" شراكة بشأن التطوير السريري لعلاج "كابوزانتينيب" في اليابان، وحول ترجمة البيانات السريرية الحالية والقادمة للإيداعات التنظيمية المحتملة في البلاد. في تجربة "ميتيور" المحورية، أظهر دواء "كابوزانتينيب" تحسينات هامة على الصعيد الإحصائي في البقاء على قيد الحياة والبقاء أحياء من دون أي تقدم في المرض، وفي نسبة الاستجابة الموضوعية، مفرقاً بشكل مجدٍ وفعَال بينه وبين العلاجات الأخرى لمرض سرطان الخلايا الكلوية المتقدمة بعد الحصول على العلاج السابق. بالإضافة إلى سرطان الخلايا الكلوية، يمكن أن تشمل المؤشرات المستقبلية سرطان الكبد المتقدم ("إتش سي سي")، موضوع التجربة المحورية العالمية "سيليستيال" المرتقبة نتائجها في عام 2017. وتجري دراسات إضافية للمراحل المبكرة من خلال التعاون بين "إكسيليكزيس" مع برنامج تقييم علاج السرطان الذي يضطلع به المعهد الوطني للسرطان، وإضافة إلى برنامجه التجريبي المستمر الذي يرعاه الباحثون. من خلال هذين البرنامجين، يوجد أكثر من 45 دراسة جارية أو مخطط لها بما في ذلك تجارب على سرطان الخلايا الكلوية، وسرطان المثانة، والسرطان القولوني المستقيمي، وسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة وسرطان بطانة الرحم.
وقال مايكل إم. موريسي، الحائز على شهادة الدكتوراه، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة "إكسيليكزيس": "تعد ’تاكيدا‘ الشريك المثالي للدفع بدواء ’كابوزانتينيب‘في اليابان وتقديم هذا الخيار الهام لعلاج مرضى السرطان اليابانيين". وأضاف: "تحظى ’تاكيدا‘ باحترام على نطاق واسع بفضل التطوير السريري وخبرتها التجارية. ونحن نتطلع إلى دعم شريكنا الجديد في سعيه نحو الحصول على موافقة الجهات التنظيمية اليابانية على تسويق دواء ’كابوزانتينيب‘، والعمل معاً في الوقت عينه للتخطيط بشأن الخطوات المقبلة للتطوير السريري في البلاد. كما يساهم هذا الاتفاق في دفع عجلة التقدم العالمي لتطوير والتسويق التجاري لدواء ’كابوزانتينيب‘، الذي يشمل الآن البيع التجاري الأول مؤخراً لأقراص ’كابوميتيكس‘ في المملكة المتحدة، مما أدى إلى دفع 10 ملايين دولار أمريكي إلى ’إكسيليكزيس‘من قبل’ايبسن‘".
هذا ولم تتم الموافقة على استخدام "كابوزانتينيب" في اليابان. وكانت "إكسيليكزيس" والمتعاونون معها أجروا سابقاً تجارب سريرية على المرحلة المبكرة في اليابان، بما في ذلك تجربة المرحلة 1 في الأورام الصلبة المتقدمة. وقدمت بيانات من هذه التجارب إلى المؤتمر الأوروبي لعلم الأورام الطبية 2012 والمؤتمر الدولي لعام 2015 بشأن الأهداف الجزيئية وعلاجات السرطان.1،2
وتحتفظ "إكسيليكزيس" بحقوقها الحصرية في تطوير وتسويق "كابوزانتينيب" في الولايات المتحدة، كما وتحتفظ شريكتها "إيبسن" بحقوقها الحصرية في تسويق لمؤشرات "كابوزانتينيب" الحالية المستقبلية المحتملة خارج الولايات المتحدة واليابان.
لمحة حول أقراص "كابوميتيكس" ( "كابوزانتينيب")
"كابوميتيكس" عبارة عن تركيبة "كابوزانتينيب" على شكل أقراص. وتشمل أهدافها السرطان النقيلي (إم إي تي)، وتصوير العقدة اللمفاوية الإبطية (إيه إكس إل)، و عامل النمو البطاني الوعائي (في إي جي إف آر -1 و- 2 و-3). وتبين في النماذج قبل السريرية، أن دواء "كابوزانتينيب" يكبح نشاط هذه المستقبلات، التي تشارك في الوظائف الخلوية الطبيعية وفي العملية المرضية مثل الأوعية الدموية السرطانية، الغزو السرطاني، الورم الخبيث، ومقاومة العقاقير.
وتجدر الإشارة إلى أن "كابوميتيكس" متوفر في أقراص 20 ملغ، 40 ملغ أو 60 ملغ للجرعة. الجرعة الموصى بها هي 60 ملغ عن طريق الفم مرة واحدة يومياً.
وفي 25 أبريل 2016، وافقت إدارة الأغذية والدواء على اعتماد أقراص "كابوميتيكس" لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان الخلايا الكلوية المتقدم الذين تلقوا مسبقاً العلاج المضاد للأوعية. وفي 9 سبتمبر عام 2016، وافقت المفوضية الأوروبية على اعتماد أقراص "كابوميتيكس" لعلاج سرطان الخلايا الكلوية المتقدم لدى البالغين الذين تلقوا مسبقاً علاجاً لعامل النمو البطاني الوعائي (في إي جي إف) في الاتحاد الأوروبي والنرويج وأيسلندا. في 29 فبراير 2016، أعلنت "إكسيليكزيس" و"ايبسن" عن توقيع اتفاق الترخيص الحصري بينهما لتسويق وزيادة تطوير مؤشرات "كابوزانتينيب" خارج الولايات المتحدة وكندا واليابان. وفي 21 ديسمبر 2016، أعلنت "إكسيليكزيس" و"ايبسن" عن إجراء تعديل على اتفاقية الترخيص الحصري لتسويق وتطوير "كابوزانتينيب" لتشمل كندا أيضاً.
معلومات هامّة حول السلامة (الولايات المتحدة الأمريكيّة)
نزيف الدم: تم الإبلاغ عن حالات نزيف الدم الحاد لدى تناول "كابوميتيكس". وبلغت نسبة حدوث حالات النزيف من الدرجة الثالثة أو أكثر لدى 2.1 في المائة أو أكثر من المرضى الذين تناولوا علاج "كابوميتيكس" ولدى 1.6 في المائة من المرضى الذين تناولوا علاج "ايفيروليموس". وحدثت حالات نزيف الدم القاتلة أيضاً في البرنامج السريري "كابوزانتينيب". لا ينبغي إعطاء "كابوميتيكس" إلى المرضى الذين لديهم أو قد يظهرون خطورة التعرض لنزيف دم حاد.
الثقوب والنواسير المعدية المعوية: تم الإبلاغ عن حالات النواسير لدى 1.2 في المائة من المرضى الذين تلقوا علاج "كابوميتيكس" (بما في ذلك 0.6 في المائة من حالات النواسير الشرجية) ولدى 0 في المائة من المرضى الذين تناولوا علاج "ايفيروليموس". وتم الإبلاغ عن حالات الثقوب المعدية المعوية لدى 0.9 في المائة من المرضى الذين تلقوا علاج "كابوميتيكس" ولدى 0.6 في المائة من المرضى الذين تناولوا علاج "ايفيروليموس". وحدثت حالات الثقوب القاتلة في البرنامج السريري "كابوزانتينيب". وينبغي مراقبة المرضى الذين يظهرون أعراض الإصابة بالنواسير والثقوب. ويجب التوقف عن إعطاء "كابوميتيكس" إلى المرضى الذين يعانون من النواسير التي لا يمكن معالجتها بشكل مناسب أو إلى المرضى المصابين بالثقوب المعوية.
حالات الخثار (الجلطات): ينتج عن علاج "كابوميتيكس" زيادة في حالات حدوث حالات الخثار (الجلطات). وتم الإبلاغ عن حالات الخثار الوريدي لدى 7.3 في المائة من المرضى الذين تلقوا علاج "كابوميتيكس" ولدى 2.5 في المائة من المرضى الذين تناولوا علاج "ايفيروليموس". وحدث الإنصمام الرئوي لدى 3.9 في المائة من المرضى الذين تلقوا علاج "كابوميتيكس" ولدى 0.3 في المائة من المرضى الذين تناولوا علاج "ايفيروليموس". وتم الإبلاغ عن حالات الخثار في الشرايين لدى 0.9 في المائة من المرضى الذين تلقوا علاج "كابوميتيكس" ولدى 0.3 في المائة من المرضى الذين تناولوا علاج "ايفيروليموس". وحدثت حالات الخثار (الجلطات) القاتلة في البرنامج السريري "كابوزانتينيب". وينبغي التوقف عن إعطاء "كابوميتيكس" إلى المرضى المصابين باحتشاء عضلة القلب الحاد (انسداد العضلة القلبية) أو بأي مضاعفات أخرى من حالات الخثار في الشرايين.
ارتفاع ضغط الدم وأزمة فرط ضغط الدم: ينتج عن علاج "كابوميتيكس" زيادة في حالات حدوث ارتفاع ضغط الدم الناتجة عن تلقي العلاج. وتم الإبلاغ عن حالات ارتفاع ضغط الدم لدى 37 في المائة من المرضى الذين تلقوا علاج "كابوميتيكس" (حيث 15 في المائة منهم مصابين بالمرض من الدرجة الثالثة أو أكثر) ولدى 7.1 في المائة من المرضى الذين تناولوا علاج "ايفيروليموس" (حيث 3.1 في المائة منهم مصابين بالمرض من الدرجة الثالثة أو أكثر). وينبغي مراقبة ضغط الدم بانتظام قبل البدء بتلقي علاج "كابوميتيكس" وأثناء هذه الفترة. ويجب الامتناع عن إعطاء "كابوميتيكس" بسبب ارتفاع ضغط الدم الذي لا يمكن السيطرة عليه بشكل كاف بواسطة الإدارة الطبية. وعند التمكن من السيطرة عليه، يمكن استئناف العلاج بجرعة مخفضة. وينبغي التوقف عن إعطاء "كابوميتيكس" في حالات ارتفاع ضغط الدم الحاد الذي لا يمكن السيطرة عليه مع إعطاء العلاج المضاد لارتفاع ضغط الدم. كما ينبغي التوقف عن إعطاء "كابوميتيكس" إن ظهرت احتمالية حدوث أزمة فرط ضغط الدم أو ارتفاع ضغط الدم الحاد على الرغم من الإدارة الطبية المثلى.
الإسهال: حدثت حالات الإسهال لدى 74 في المائة من المرضى الذين تلقوا علاج "كابوميتيكس" ولدى 28 في المائة من المرضى الذين تناولوا علاج "ايفيروليموس". وتم الإبلاغ عن حالات الإسهال من الدرجة الثالثة لدى 11 في المائة من المرضى الذين تلقوا علاج "كابوميتيكس" ولدى 2 في المائة من المرضى الذين تناولوا علاج "ايفيروليموس". ويجب الامتناع عن إعطاء "كابوميتيكس" إلى المرضى المصابين بحالات من الإسهال المفرط من الدرجة الثانية أو حالات من الإسهال من الدرجتين الثالثة والرابعة التي لا يمكن معالجتها بواسطة العلاجات المضادة للإسهال القياسية حتى تحسن حالة المريض إلى الدرجة الأولى؛ ثم يمكن استئناف العلاج بجرعة مخفضة. هذا وحدث تعديل في الجرعة بسبب الإسهال لدى 26 في المائة من المرضى.
متلازمة ضعف الحس الاحمراري الراحي الأخمصي: حدثت حالات متلازمة ضعف الحس الاحمراري الراحي الأخمصي لدى 42 في المائة من المرضى الذين تلقوا علاج "كابوميتيكس" ولدى 6 في المائة من المرضى الذين تناولوا علاج "ايفيروليموس". وحدثت حالات متلازمة ضعف الحس الاحمراري الراحي الأخمصي من الدرجة الثالثة لدى 8.2 في المائة من المرضى الذين تلقوا علاج "كابوميتيكس" ولدى أقل من 1 في المائة من المرضى الذين تناولوا علاج "ايفيروليموس". ويجب الامتناع عن إعطاء "كابوميتيكس" إلى المرضى المصابين بحالات من متلازمة ضعف الحس الاحمراري الراحي الأخمصي المفرطة من الدرجة الثانية أو الثالثة حتى تحسن حالة المريض إلى الدرجة الأولى؛ ثم يمكن استئناف العلاج بجرعة مخفضة. هذا وحدث تعديل في الجرعة بسبب متلازمة ضعف الحس الاحمراري الراحي الأخمصي لدى 16 في المائة من المرضى.
متلازمة اعتلال بيضاء الدماغ الخلفي العكوس: متلازمة اعتلال بيضاء الدماغ الخلفي العكوس هي متلازمة وذمة وعائية المنشأ تحت القشرية تم تشخيصها من خلال أبحاث مخصصة بواسطة التصوير بالرنين المغناطيسي، حدثت في البرنامج السريري "كابوزانتينيب". ويجب إجراء تقييم لمتلازمة اعتلال بيضاء الدماغ الخلفي العكوس لدى أي مريض يظهر أعراض مثل النوبات، والصداع، والاضطرابات البصرية، والارتباك أو الوظائف العقلية المتغيرة. ويجب التوقف عن إعطاء "كابوميتيكس" إلى المرضى المصابين بمتلازمة اعتلال بيضاء الدماغ الخلفي العكوس.
التسمم الجنيني: يمكن أن يتسبّب "كابوميتيكس" بضرر للجنين عند إعطائه للنساء الحوامل. ينبغي توعية النساء الحوامل بالمخاطر المحتملة على الجنين. وينبغي توعية النساء اللواتي يتمتعن بالقدرة الإنجابية بغية تفادي حدوث الحمل واستخدام وسائل منع الحمل خلال العلاج ولمدة 4 أشهر بعد تناول الجرعة النهائية من "كابوميتيكس".
التفاعلات الضائرة: كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعاً (أكبر أو تساوي 25 في المائة) وهي: الإسهال والتعب والغثيان وفقدان الشهية ومتلازمة اعتلال بيضاء الدماغ الخلفي العكوس وارتفاع ضغط الدم والتقيؤ، وانخفاض الوزن والإمساك.
التفاعلات الدوائية: محفزات ومثبطات قوية لأنزيم "سي واي بي 3 أيه 4": ينبغي الحد من جرعة "كابوميتيكس" مع مثبطات قوية لأنزيم "سي واي بي 3 أيه 4" إن كان لا يمكن تفاديها. وينبغي زيادة جرعة "كابوميتيكس" مع محفزات قوية لأنزيم "سي واي بي 3 أيه 4" إن كان لا يمكن تفاديها أيضاً.
الرضاعة: تُنصح المرأة المرضعة بتوقيف الرضاعة خلال الخضوع لعلاج "كابوميتيكس" ولمدة 4 أشهر بعد تناول الجرعة النهائية.
إمكانية الإنجاب: وسائل منع الحمل- تُنصح النساء اللواتي لديهن إمكانية الإنجاب باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة خلال الخضوع لعلاج "كابوميتيكس" ولمدة 4 أشهر بعد تناول الجرعة النهائية. العقم -قد يضعف علاج "كابوميتيكس" الخصوبة لدى النساء والرجال الذين لديهم إمكانية الإنجاب.
قصور الكبد: يجب خفض الجرعة من "كابوميتيكس" لدى المرضى الذين يعانون من قصور كبد معتدل (معدل "سي بي" من الدرجة أ) أو متوسط (معدل "سي بي" من الدرجة ب). لا ينصح باستخدام "كابوميتيكس" للمرضى الذين يعانون من قصور كبد حاد.
يرجى الاطلاع على معلومات الوصف الكاملة عبر الموقع الإلكتروني: https://cabometyx.com/downloads/cabometyxuspi.pdf.
لمحة عن شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية
تعتبر شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة شركة صيدلانية عالميّة قائمة على البحث والتطوير تلتزم بتأمين صحة أفضل ومستقبل أكثر إشراقاً للمرضى من خلال تحويل العلوم إلى أدوية تغيّر الحياة. وتركّز "تاكيدا" جهودها البحثية على المجالات العلاجية لطب الأورام، وأمراض الجهاز الهضمي والجهاز العصبي المركزي. ولديها برامج تطوير متخصصة في أمراض قلبية وعائية محددة إضافة إلى لقاحات محتملة في المرحلة الأخيرة. وتقوم "تاكيدا" بالبحث والتطوير على الصعيد الداخلي ومع شركاء لكي تبقى في طليعة الابتكار. وتقوم المنتجات الجديدة المبتكرة لا سيما في مجال طب الأورام وأمراض الجهاز الهضمي إضافة إلى حضور الشركة في الأسواق الناشئة، بتعزيز نمو "تاكيدا". ويلتزم أكثر من 30,000 موظف لدى "تاكيدا" بتحسين جودة حياة المرضى ويعملون مع شركائنا في مجال الرعاية الصحية في أكثر من 70 دولة. للمزيد من المعلومات عن "تاكيدا" الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني التالي: http://www.takeda.com/news
تجدون المزيد من المعلومات حول "تاكيدا" على موقع الشركة الإلكتروني، www.takeda.com، والمزيد من المعلومات حول "تاكيدا أونكولوجي"، العلامة التجارية لوحدة الأعمال العالمية للأورام من شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة على موقعها الإلكتروني : www.takedaoncology.com.
لمحة عن "إكسيليكسيس"
إنّ شركة "إكسيليكسيس" (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز Nasdaq:EXEL) هي شركة صيدلانية بيولوجية تلتزم باكتشاف وتطوير وتسويق الأدوية الجديدة، مع إمكانية تحسين مستوى الرعاية والنتائج للأشخاص الذين يعانون من مرض السرطان. ومنذ تأسيسها في العام 1994، حققت ثلاثة أدوية مكتشفة من قبل "إكسيليكسيس" تقدماً التي من خلال التطوير السريري للحصول على الموافقة التنظيمية. وتركّز "إكسيليكسيس" حالياً على تطوير "كابوزانتينيب"، وهو مثبط كينازات التيروزين المتعددة بما في ذلك مستقبلات "إم إي تي"، و"إيه إكس إل"، و"في إي جي إف"، الذي أظهر نشاطاً سريرياً مضاداً للورم في أكثر من 20 شكلاً من أشكال السرطان وهو موضوع برنامج واسع للتطوير السريري. وحصلت تركيبتان منفصلان من "كابوزانتينيب" على الموافقة التنظيمية لعلاج بعض أنواع سرطان الكلي والغدة الدرقية، ويتمّ تسويقها لهذه الأغراض كأقراص "كابوميتيكس" (في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي) وكبسولات "كوميتريك" (في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي) تباعاً. وحصل "كوتيليك" ("كوبيميتينيب")، المركّب الآخر الذي اكتشفته "إكسيليكسيس" والمثبط الانتقائي لـ"إم إي كيه" على الموافقة في الأقاليم الرئيسية بما في ذلك الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي، ويجري تقييمه لمزيد من المؤشرات المحتملة من قبل "روش آند جينينتيك" (وهي عضو في مجموعة "روش")، بالتعاون مع "إكسيليكسيس". للحصول على المزيد من المعلومات حول "إكسيليكسيس"، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.exelixis.com أو متابعتنا عبر @ExelixisInc على "تويتر".
البيانات التطلعية المتعلقة خاصة بشركة "إكسيليكسيس"
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية تشمل على سبيل المثال لا الحصر بيانات تتعلق بـ: التطوير السريري المستقبلي لـ"كابوزانتينيب: من قبل "إكسيليكسيس" و"تاكيدا" في اليابان؛ استلام "إكسيليكسيس" دفعة مقدمة بقيمة 50 مليون دولار أمريكي؛ أهلية "إكسيليكسيس" للحصول على التنمية، والمعالم التنظيمية والمبيعات الأولى بقيمة 95 مليون دولار أمريكي للمؤشرات الثلاثة الأولى المخططة؛ أهلية "إكسيليكسيس" للحصول على عوائد مبيعات "كابوزانتينيب" من قبل "تاكيدا"؛ الإمكانات السريرية والعلاجية لـ"كابوزانتينيب" للمرضى في اليابان الذين يعانون من سرطان الخلايا الكلوية ("آر سي سي")، وربّما أنواع أخرى من السرطان؛ سعي "تاكيدا" للحصول على الموافقة التنظيمية لـ"كابوزانتينيب" في مجال مؤشرات سرطان الخلايا الكلوية والبدء في برنامج التجارب السريرية المحلي؛ خطة "إكسيليكسيس" و"تاكيدا" لترجمة البيانات السريرية الحالية والمقبلة للتسجيلات التنظيمية المحتملة في اليابان؛ سرطانة الخلاية الكبدية المتقدمة كمؤشر تجاري محتمل في المستقبل؛ توقيت النتائج المتوقعة من "سيليستيال"؛ التطوير المستمر لـ"كابوزانتينيب" من خلال تعاون "إكسيليكسيس" مع برنامج تقييم العلاج من السرطان الخاص بالمعهد الوطني للسرطان، وبرنامجها التجريبي المستمرّ تحت إشراف الباحثين؛ سعي "إكسيليكسيس" لدعم "تاكيدا" من أجل الحصول على الموافقة التنظيمية اليابانية لـ"كابوزانتينيب"، مع العمل معاً في الوقت نفسه للتخطيط للخطوات المقبلة للتطوير السريري في اليابان؛ التزام "إكسيليكسيس" باكتشاف وتطوير وتسويق أدوية جديدة مع احتمال تحسين مستوى الرعاية والنتائج بالنسبة للأشخاص المصابين بمرض السرطان؛ تركيز "إكسيليكسيس" على تطوير "كابوزانتينيب"؛ بالإضافة إلى التطوير المستمرّ لـ"كوبيميتينيب". وتهدف الكلمات التالية "محتملة"، "المزيد"، "سوف"، "أهلية"، "مخططة"، "قد"، "تعتزم"، "نتطلع"، "المستقبل"، "يمكن"، "متوقعة"، "التالي"، "ملتزم"، "ركّز، أو غيرها من العبارات المماثلة إلى تحديد البيانات التطلعية، ولكنّ عدم وجودها لا يعني بالضرورة أنّ البيان غير تطلعي. وباﻹضافة إلى ذلك، إنّ كافة البيانات التي تشير إلى التوقعات، والتقديرات، أو الأوصاف الأخرى للأحداث أو الظروف المستقبلية هي بيانات تطلعية. وتستند هذه البيانات التطلعية على الخطط، والافتراضات، والمعتقدات، والتوقعات، والتقديرات، والإسقاطات الحالية الخاصة بشركة "إكسيليكسيس". وتشمل البيانات التطلعية المخاطر والشكوك. وقد تختلف النتائج الفعلية وتوقيت الأحداث من الناحية المادية عن تلك المتوقعة في البيانات التطلعية نتيجة هذه المخاطر والشكوك، التي تشمل، على سبيل المثال لا الحصر: التعقيدات والتحديات المرتبطة بعمليات الاستعراضات والموافقات التنظيمية؛ اعتماد "إكسيليكسيس" على علاقتها مع "تاكيدا"، بما في ذلك مستوى استثمار "تاكيدا" في الموارد اللازمة لتسويق "كابوزانتينيب" بنجاح في اليابان؛ مدى قبول السوق لـ"كابوميتيكس" وتوفّر التغطية وسداد التكاليف الخاصة بـ"كابوميتيكس"؛ الخطر الذي يكمن في التأثير السلبي للتطورات غير المتوقعة على تسويق "كابوميتيكس"؛ قدرة "إكسيليكسيس" على إجراء تجارب "كابوزانتينيب" السريرية بشكل كافٍ لتحقيق إنجاز إيجابي؛ المخاطر المتعلقة باحتمال فشل "كابوزانتينيب" في إثبات السلامة والفعالية في التجارب السريرية؛ اعتماد "إكسيليكسيس" على علاقتها مع المتعاونين الآخرين، بما في ذلك "إبسن" فيما يتعلق بـ"كابوزانتينيب" في الأقاليم خارج الولايات المتحدة واليابان، و"جينيتيك/روش" فيما يتعلق بـ"كوبيميتينيب"؛ اعتماد "إكسيليكسيس" على موردي الطرف الثالث؛ قدرة "إكسيليكسيس" على حماية حقوق الملكية الفكرية الخاصة بالشركة؛ المنافسة في السوق؛ التغيرات في الأوضاع الاقتصادية والتجارية، وغيرها من العوامل التي تمّت مناقشتها تحت عنوان "عوامل الخطر" في التقرير الفصلي لشركة "إكسيليكسيس" وفقاً للنموذج "10-كيو" المدرج لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية في 3 نوفمبر 2016، وفي سجلات "إكسيليكسيس" المستقبلية لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. تعتبر البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي صالحةً فقط في تاريخ صدوره. وتتبرأ "إكسيليكسيس" من أي واجب أو التزام أو تعهد لإصدار أي تحديث أو مراجعة البيانات التطلعية الواردة في هذه الوثيقة بشكل علني لإظهار أي تغيير في توقعات "إكسيليكسيس" ذات الصلة، أو أي تغيير في الأحداث، والأحوال أو الظروف التي تستند إليها تلك البيانات.
إنّ "إكسيليكسيس"، وشعار "إكسيليكسيس"، و"كوميتريك"، و"كوتيليك" هي علامات تجارية مسجلة في الولايات المتحدة، و"كابوميتيكس" هي علامة تجارية في الولايات المتحدة.
1 نوكيهارا وآخرون، الشخصية الجزيئية والنشاط المضاد للورم لدى المرضى المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة ("إن إس سي إل سي") في المرحلة الأولى من دراسة "كابوزانتينيب" ("إكس إل 184") في اليابان. النشرات الدورية لعلم الأورام. 2012؛ 23 (الملحق 9): "آي إكس152-آي إكس174".
2 نوكيهارا وآخرون، النتائج النهائية للمرحلة الأولى من دراسة "كابوزانتينيب" ("كابو") لدى المرضى اليابانيين مع مجموعات موسعة في سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة ("إن إس سي إل سي") مع التعديلات الجزيئية المحددة. دورية "علاجات أمراض السرطان الجزيئية". 1 ديسمبر 2015 (14) (12 الملحق 2) "بي179".
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
Contacts
شركة "إكسيليكسيس"
المجتمع المالي:
سوزان هوبارد
نائب الرئيس التنفيذي، الشؤون العامة وعلاقات المستثمرين
هاتف: 8194-837-650
البريد الإلكتروني: shubbard@exelixis.com
أو
لاتصالات وسائل الإعلام:
شركة "إكسيليكسيس"
هال ماكينز
هاتف: 0040-994-415
البريد الإلكتروني: hal@torchcomllc.com
أو
شركة "تاكيدا"
لاتصالات وسائل الإعلام اليابانية:
تسويوشي تادا
هاتف: 2417-3278-3(0)-81+
البريد الإلكتروني: tsuyoshi.tada@takeda.com
أو
لاتصالات وسائل الإعلام من خارج اليابان
إيمي أتوود
هاتف: 2147-444-617-1+
البريد الإلكتروني: amy.atwood@takeda.com
الرابط الثابت : http://www.me-newswire.net/ar/news/3279/ar
جنوب سان فرانسيسكو، ولاية كاليفورنيا وكامبريدج، ماساشوستس وأوساكا، اليابان -يوم الثُّلَاثاء 31 يناير 2017 [ إم إي نيوز واير ]
- تلقت إكسيليكزيس مقدماً دفعة بقيمة 50 مليون دولار أمريكي وهي مؤهلة للإنجازات المستقبلية التنظيمية والتجارية -
(بزنيس واير): أعلنت اليوم كل من شركة "إكسيليكزيس" (المدرجة في بورصة نازداك الأمريكية تحت الرمز: NASDAQ: EXEL) وشركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز: TSE:4502) عن توقيع اتفاقية ترخيص حصري لتسويق وزيادة التطوير السريري في اليابان للعلاج "كابوزانتينيب"، وهو دواء رائد للأورام من إنتاج "إكسيليكزيس". ومع توقيع الاتفاق، تكسب "تاكيدا" الحقوق التجارية الحصرية لجميع المؤشرات المستقبلية المحتملة للعلاج "كابوزانتينيب" في اليابان، بما في ذلك سرطان الخلايا الكلوية المتقدم ("آر سي سي")، الذي يتم تسويق "كابوزانتينيب" لعلاجه في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي على شكل أقراص "كابوميتيكس". وستتعاون الشركتان معاً على تحقيق التطوير السريري للعلاج "كابوزانتينيب" مستقبلاً في اليابان.
وبموجب شروط الاتفاق، سوف تحصل "إكسيليكزيس" على دفعة مقدماً بقيمة 50 مليون دولار أمريكي. كما يحق لشركة "إكسيليكزيس" الحصول على أهم المراحل التطويرية والتنظيمية ومراحل البيع الأول بقيمة 95 مليون دولار أمريكي عن المؤشرات الثلاثة المقررة الأولى. وبالإضافة إلى ذلك، يحق لشركة "إكسيليكزيس" الحصول على الإتاوات على نسبة مبيعات "تاكيدا".
وقال تسودوي ميوشي، رئيس وحدة الأعمال الخاصة بالأورام من "تاكيدا" في اليابان: "كمنظمة تصب كامل تركيزها على الابتكار في علم الأورام، سيثمر اتفاقنا الموقع مع ’إكسيليكزيس‘ عن علاج واعد ومدروس للأورام الصلبة ضمن خطوط إنتاجنا التي يمكن أن تساعد المرضى في اليابان الذين يعانون من سرطان الخلايا الكلوية، وربما أنواع أخرى من السرطان المدمر أيضاً". وأضاف: "نحن عازمون على مواصلة الحصول على موافقة الجهات التنظيمية بشأن مؤشرات سرطان الخلايا الكلوية قدر المستطاع، ونتطلع إلى بدء برنامج التجارب السريرية المحلي لتعزيز الملف السريري لعلاج ’كابوزانتينيب‘."
وسوف تعقد "إكسيليكزيس" و"تاكيدا" شراكة بشأن التطوير السريري لعلاج "كابوزانتينيب" في اليابان، وحول ترجمة البيانات السريرية الحالية والقادمة للإيداعات التنظيمية المحتملة في البلاد. في تجربة "ميتيور" المحورية، أظهر دواء "كابوزانتينيب" تحسينات هامة على الصعيد الإحصائي في البقاء على قيد الحياة والبقاء أحياء من دون أي تقدم في المرض، وفي نسبة الاستجابة الموضوعية، مفرقاً بشكل مجدٍ وفعَال بينه وبين العلاجات الأخرى لمرض سرطان الخلايا الكلوية المتقدمة بعد الحصول على العلاج السابق. بالإضافة إلى سرطان الخلايا الكلوية، يمكن أن تشمل المؤشرات المستقبلية سرطان الكبد المتقدم ("إتش سي سي")، موضوع التجربة المحورية العالمية "سيليستيال" المرتقبة نتائجها في عام 2017. وتجري دراسات إضافية للمراحل المبكرة من خلال التعاون بين "إكسيليكزيس" مع برنامج تقييم علاج السرطان الذي يضطلع به المعهد الوطني للسرطان، وإضافة إلى برنامجه التجريبي المستمر الذي يرعاه الباحثون. من خلال هذين البرنامجين، يوجد أكثر من 45 دراسة جارية أو مخطط لها بما في ذلك تجارب على سرطان الخلايا الكلوية، وسرطان المثانة، والسرطان القولوني المستقيمي، وسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة وسرطان بطانة الرحم.
وقال مايكل إم. موريسي، الحائز على شهادة الدكتوراه، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة "إكسيليكزيس": "تعد ’تاكيدا‘ الشريك المثالي للدفع بدواء ’كابوزانتينيب‘في اليابان وتقديم هذا الخيار الهام لعلاج مرضى السرطان اليابانيين". وأضاف: "تحظى ’تاكيدا‘ باحترام على نطاق واسع بفضل التطوير السريري وخبرتها التجارية. ونحن نتطلع إلى دعم شريكنا الجديد في سعيه نحو الحصول على موافقة الجهات التنظيمية اليابانية على تسويق دواء ’كابوزانتينيب‘، والعمل معاً في الوقت عينه للتخطيط بشأن الخطوات المقبلة للتطوير السريري في البلاد. كما يساهم هذا الاتفاق في دفع عجلة التقدم العالمي لتطوير والتسويق التجاري لدواء ’كابوزانتينيب‘، الذي يشمل الآن البيع التجاري الأول مؤخراً لأقراص ’كابوميتيكس‘ في المملكة المتحدة، مما أدى إلى دفع 10 ملايين دولار أمريكي إلى ’إكسيليكزيس‘من قبل’ايبسن‘".
هذا ولم تتم الموافقة على استخدام "كابوزانتينيب" في اليابان. وكانت "إكسيليكزيس" والمتعاونون معها أجروا سابقاً تجارب سريرية على المرحلة المبكرة في اليابان، بما في ذلك تجربة المرحلة 1 في الأورام الصلبة المتقدمة. وقدمت بيانات من هذه التجارب إلى المؤتمر الأوروبي لعلم الأورام الطبية 2012 والمؤتمر الدولي لعام 2015 بشأن الأهداف الجزيئية وعلاجات السرطان.1،2
وتحتفظ "إكسيليكزيس" بحقوقها الحصرية في تطوير وتسويق "كابوزانتينيب" في الولايات المتحدة، كما وتحتفظ شريكتها "إيبسن" بحقوقها الحصرية في تسويق لمؤشرات "كابوزانتينيب" الحالية المستقبلية المحتملة خارج الولايات المتحدة واليابان.
لمحة حول أقراص "كابوميتيكس" ( "كابوزانتينيب")
"كابوميتيكس" عبارة عن تركيبة "كابوزانتينيب" على شكل أقراص. وتشمل أهدافها السرطان النقيلي (إم إي تي)، وتصوير العقدة اللمفاوية الإبطية (إيه إكس إل)، و عامل النمو البطاني الوعائي (في إي جي إف آر -1 و- 2 و-3). وتبين في النماذج قبل السريرية، أن دواء "كابوزانتينيب" يكبح نشاط هذه المستقبلات، التي تشارك في الوظائف الخلوية الطبيعية وفي العملية المرضية مثل الأوعية الدموية السرطانية، الغزو السرطاني، الورم الخبيث، ومقاومة العقاقير.
وتجدر الإشارة إلى أن "كابوميتيكس" متوفر في أقراص 20 ملغ، 40 ملغ أو 60 ملغ للجرعة. الجرعة الموصى بها هي 60 ملغ عن طريق الفم مرة واحدة يومياً.
وفي 25 أبريل 2016، وافقت إدارة الأغذية والدواء على اعتماد أقراص "كابوميتيكس" لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان الخلايا الكلوية المتقدم الذين تلقوا مسبقاً العلاج المضاد للأوعية. وفي 9 سبتمبر عام 2016، وافقت المفوضية الأوروبية على اعتماد أقراص "كابوميتيكس" لعلاج سرطان الخلايا الكلوية المتقدم لدى البالغين الذين تلقوا مسبقاً علاجاً لعامل النمو البطاني الوعائي (في إي جي إف) في الاتحاد الأوروبي والنرويج وأيسلندا. في 29 فبراير 2016، أعلنت "إكسيليكزيس" و"ايبسن" عن توقيع اتفاق الترخيص الحصري بينهما لتسويق وزيادة تطوير مؤشرات "كابوزانتينيب" خارج الولايات المتحدة وكندا واليابان. وفي 21 ديسمبر 2016، أعلنت "إكسيليكزيس" و"ايبسن" عن إجراء تعديل على اتفاقية الترخيص الحصري لتسويق وتطوير "كابوزانتينيب" لتشمل كندا أيضاً.
معلومات هامّة حول السلامة (الولايات المتحدة الأمريكيّة)
نزيف الدم: تم الإبلاغ عن حالات نزيف الدم الحاد لدى تناول "كابوميتيكس". وبلغت نسبة حدوث حالات النزيف من الدرجة الثالثة أو أكثر لدى 2.1 في المائة أو أكثر من المرضى الذين تناولوا علاج "كابوميتيكس" ولدى 1.6 في المائة من المرضى الذين تناولوا علاج "ايفيروليموس". وحدثت حالات نزيف الدم القاتلة أيضاً في البرنامج السريري "كابوزانتينيب". لا ينبغي إعطاء "كابوميتيكس" إلى المرضى الذين لديهم أو قد يظهرون خطورة التعرض لنزيف دم حاد.
الثقوب والنواسير المعدية المعوية: تم الإبلاغ عن حالات النواسير لدى 1.2 في المائة من المرضى الذين تلقوا علاج "كابوميتيكس" (بما في ذلك 0.6 في المائة من حالات النواسير الشرجية) ولدى 0 في المائة من المرضى الذين تناولوا علاج "ايفيروليموس". وتم الإبلاغ عن حالات الثقوب المعدية المعوية لدى 0.9 في المائة من المرضى الذين تلقوا علاج "كابوميتيكس" ولدى 0.6 في المائة من المرضى الذين تناولوا علاج "ايفيروليموس". وحدثت حالات الثقوب القاتلة في البرنامج السريري "كابوزانتينيب". وينبغي مراقبة المرضى الذين يظهرون أعراض الإصابة بالنواسير والثقوب. ويجب التوقف عن إعطاء "كابوميتيكس" إلى المرضى الذين يعانون من النواسير التي لا يمكن معالجتها بشكل مناسب أو إلى المرضى المصابين بالثقوب المعوية.
حالات الخثار (الجلطات): ينتج عن علاج "كابوميتيكس" زيادة في حالات حدوث حالات الخثار (الجلطات). وتم الإبلاغ عن حالات الخثار الوريدي لدى 7.3 في المائة من المرضى الذين تلقوا علاج "كابوميتيكس" ولدى 2.5 في المائة من المرضى الذين تناولوا علاج "ايفيروليموس". وحدث الإنصمام الرئوي لدى 3.9 في المائة من المرضى الذين تلقوا علاج "كابوميتيكس" ولدى 0.3 في المائة من المرضى الذين تناولوا علاج "ايفيروليموس". وتم الإبلاغ عن حالات الخثار في الشرايين لدى 0.9 في المائة من المرضى الذين تلقوا علاج "كابوميتيكس" ولدى 0.3 في المائة من المرضى الذين تناولوا علاج "ايفيروليموس". وحدثت حالات الخثار (الجلطات) القاتلة في البرنامج السريري "كابوزانتينيب". وينبغي التوقف عن إعطاء "كابوميتيكس" إلى المرضى المصابين باحتشاء عضلة القلب الحاد (انسداد العضلة القلبية) أو بأي مضاعفات أخرى من حالات الخثار في الشرايين.
ارتفاع ضغط الدم وأزمة فرط ضغط الدم: ينتج عن علاج "كابوميتيكس" زيادة في حالات حدوث ارتفاع ضغط الدم الناتجة عن تلقي العلاج. وتم الإبلاغ عن حالات ارتفاع ضغط الدم لدى 37 في المائة من المرضى الذين تلقوا علاج "كابوميتيكس" (حيث 15 في المائة منهم مصابين بالمرض من الدرجة الثالثة أو أكثر) ولدى 7.1 في المائة من المرضى الذين تناولوا علاج "ايفيروليموس" (حيث 3.1 في المائة منهم مصابين بالمرض من الدرجة الثالثة أو أكثر). وينبغي مراقبة ضغط الدم بانتظام قبل البدء بتلقي علاج "كابوميتيكس" وأثناء هذه الفترة. ويجب الامتناع عن إعطاء "كابوميتيكس" بسبب ارتفاع ضغط الدم الذي لا يمكن السيطرة عليه بشكل كاف بواسطة الإدارة الطبية. وعند التمكن من السيطرة عليه، يمكن استئناف العلاج بجرعة مخفضة. وينبغي التوقف عن إعطاء "كابوميتيكس" في حالات ارتفاع ضغط الدم الحاد الذي لا يمكن السيطرة عليه مع إعطاء العلاج المضاد لارتفاع ضغط الدم. كما ينبغي التوقف عن إعطاء "كابوميتيكس" إن ظهرت احتمالية حدوث أزمة فرط ضغط الدم أو ارتفاع ضغط الدم الحاد على الرغم من الإدارة الطبية المثلى.
الإسهال: حدثت حالات الإسهال لدى 74 في المائة من المرضى الذين تلقوا علاج "كابوميتيكس" ولدى 28 في المائة من المرضى الذين تناولوا علاج "ايفيروليموس". وتم الإبلاغ عن حالات الإسهال من الدرجة الثالثة لدى 11 في المائة من المرضى الذين تلقوا علاج "كابوميتيكس" ولدى 2 في المائة من المرضى الذين تناولوا علاج "ايفيروليموس". ويجب الامتناع عن إعطاء "كابوميتيكس" إلى المرضى المصابين بحالات من الإسهال المفرط من الدرجة الثانية أو حالات من الإسهال من الدرجتين الثالثة والرابعة التي لا يمكن معالجتها بواسطة العلاجات المضادة للإسهال القياسية حتى تحسن حالة المريض إلى الدرجة الأولى؛ ثم يمكن استئناف العلاج بجرعة مخفضة. هذا وحدث تعديل في الجرعة بسبب الإسهال لدى 26 في المائة من المرضى.
متلازمة ضعف الحس الاحمراري الراحي الأخمصي: حدثت حالات متلازمة ضعف الحس الاحمراري الراحي الأخمصي لدى 42 في المائة من المرضى الذين تلقوا علاج "كابوميتيكس" ولدى 6 في المائة من المرضى الذين تناولوا علاج "ايفيروليموس". وحدثت حالات متلازمة ضعف الحس الاحمراري الراحي الأخمصي من الدرجة الثالثة لدى 8.2 في المائة من المرضى الذين تلقوا علاج "كابوميتيكس" ولدى أقل من 1 في المائة من المرضى الذين تناولوا علاج "ايفيروليموس". ويجب الامتناع عن إعطاء "كابوميتيكس" إلى المرضى المصابين بحالات من متلازمة ضعف الحس الاحمراري الراحي الأخمصي المفرطة من الدرجة الثانية أو الثالثة حتى تحسن حالة المريض إلى الدرجة الأولى؛ ثم يمكن استئناف العلاج بجرعة مخفضة. هذا وحدث تعديل في الجرعة بسبب متلازمة ضعف الحس الاحمراري الراحي الأخمصي لدى 16 في المائة من المرضى.
متلازمة اعتلال بيضاء الدماغ الخلفي العكوس: متلازمة اعتلال بيضاء الدماغ الخلفي العكوس هي متلازمة وذمة وعائية المنشأ تحت القشرية تم تشخيصها من خلال أبحاث مخصصة بواسطة التصوير بالرنين المغناطيسي، حدثت في البرنامج السريري "كابوزانتينيب". ويجب إجراء تقييم لمتلازمة اعتلال بيضاء الدماغ الخلفي العكوس لدى أي مريض يظهر أعراض مثل النوبات، والصداع، والاضطرابات البصرية، والارتباك أو الوظائف العقلية المتغيرة. ويجب التوقف عن إعطاء "كابوميتيكس" إلى المرضى المصابين بمتلازمة اعتلال بيضاء الدماغ الخلفي العكوس.
التسمم الجنيني: يمكن أن يتسبّب "كابوميتيكس" بضرر للجنين عند إعطائه للنساء الحوامل. ينبغي توعية النساء الحوامل بالمخاطر المحتملة على الجنين. وينبغي توعية النساء اللواتي يتمتعن بالقدرة الإنجابية بغية تفادي حدوث الحمل واستخدام وسائل منع الحمل خلال العلاج ولمدة 4 أشهر بعد تناول الجرعة النهائية من "كابوميتيكس".
التفاعلات الضائرة: كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعاً (أكبر أو تساوي 25 في المائة) وهي: الإسهال والتعب والغثيان وفقدان الشهية ومتلازمة اعتلال بيضاء الدماغ الخلفي العكوس وارتفاع ضغط الدم والتقيؤ، وانخفاض الوزن والإمساك.
التفاعلات الدوائية: محفزات ومثبطات قوية لأنزيم "سي واي بي 3 أيه 4": ينبغي الحد من جرعة "كابوميتيكس" مع مثبطات قوية لأنزيم "سي واي بي 3 أيه 4" إن كان لا يمكن تفاديها. وينبغي زيادة جرعة "كابوميتيكس" مع محفزات قوية لأنزيم "سي واي بي 3 أيه 4" إن كان لا يمكن تفاديها أيضاً.
الرضاعة: تُنصح المرأة المرضعة بتوقيف الرضاعة خلال الخضوع لعلاج "كابوميتيكس" ولمدة 4 أشهر بعد تناول الجرعة النهائية.
إمكانية الإنجاب: وسائل منع الحمل- تُنصح النساء اللواتي لديهن إمكانية الإنجاب باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة خلال الخضوع لعلاج "كابوميتيكس" ولمدة 4 أشهر بعد تناول الجرعة النهائية. العقم -قد يضعف علاج "كابوميتيكس" الخصوبة لدى النساء والرجال الذين لديهم إمكانية الإنجاب.
قصور الكبد: يجب خفض الجرعة من "كابوميتيكس" لدى المرضى الذين يعانون من قصور كبد معتدل (معدل "سي بي" من الدرجة أ) أو متوسط (معدل "سي بي" من الدرجة ب). لا ينصح باستخدام "كابوميتيكس" للمرضى الذين يعانون من قصور كبد حاد.
يرجى الاطلاع على معلومات الوصف الكاملة عبر الموقع الإلكتروني: https://cabometyx.com/downloads/cabometyxuspi.pdf.
لمحة عن شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية
تعتبر شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة شركة صيدلانية عالميّة قائمة على البحث والتطوير تلتزم بتأمين صحة أفضل ومستقبل أكثر إشراقاً للمرضى من خلال تحويل العلوم إلى أدوية تغيّر الحياة. وتركّز "تاكيدا" جهودها البحثية على المجالات العلاجية لطب الأورام، وأمراض الجهاز الهضمي والجهاز العصبي المركزي. ولديها برامج تطوير متخصصة في أمراض قلبية وعائية محددة إضافة إلى لقاحات محتملة في المرحلة الأخيرة. وتقوم "تاكيدا" بالبحث والتطوير على الصعيد الداخلي ومع شركاء لكي تبقى في طليعة الابتكار. وتقوم المنتجات الجديدة المبتكرة لا سيما في مجال طب الأورام وأمراض الجهاز الهضمي إضافة إلى حضور الشركة في الأسواق الناشئة، بتعزيز نمو "تاكيدا". ويلتزم أكثر من 30,000 موظف لدى "تاكيدا" بتحسين جودة حياة المرضى ويعملون مع شركائنا في مجال الرعاية الصحية في أكثر من 70 دولة. للمزيد من المعلومات عن "تاكيدا" الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني التالي: http://www.takeda.com/news
تجدون المزيد من المعلومات حول "تاكيدا" على موقع الشركة الإلكتروني، www.takeda.com، والمزيد من المعلومات حول "تاكيدا أونكولوجي"، العلامة التجارية لوحدة الأعمال العالمية للأورام من شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة على موقعها الإلكتروني : www.takedaoncology.com.
لمحة عن "إكسيليكسيس"
إنّ شركة "إكسيليكسيس" (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز Nasdaq:EXEL) هي شركة صيدلانية بيولوجية تلتزم باكتشاف وتطوير وتسويق الأدوية الجديدة، مع إمكانية تحسين مستوى الرعاية والنتائج للأشخاص الذين يعانون من مرض السرطان. ومنذ تأسيسها في العام 1994، حققت ثلاثة أدوية مكتشفة من قبل "إكسيليكسيس" تقدماً التي من خلال التطوير السريري للحصول على الموافقة التنظيمية. وتركّز "إكسيليكسيس" حالياً على تطوير "كابوزانتينيب"، وهو مثبط كينازات التيروزين المتعددة بما في ذلك مستقبلات "إم إي تي"، و"إيه إكس إل"، و"في إي جي إف"، الذي أظهر نشاطاً سريرياً مضاداً للورم في أكثر من 20 شكلاً من أشكال السرطان وهو موضوع برنامج واسع للتطوير السريري. وحصلت تركيبتان منفصلان من "كابوزانتينيب" على الموافقة التنظيمية لعلاج بعض أنواع سرطان الكلي والغدة الدرقية، ويتمّ تسويقها لهذه الأغراض كأقراص "كابوميتيكس" (في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي) وكبسولات "كوميتريك" (في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي) تباعاً. وحصل "كوتيليك" ("كوبيميتينيب")، المركّب الآخر الذي اكتشفته "إكسيليكسيس" والمثبط الانتقائي لـ"إم إي كيه" على الموافقة في الأقاليم الرئيسية بما في ذلك الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي، ويجري تقييمه لمزيد من المؤشرات المحتملة من قبل "روش آند جينينتيك" (وهي عضو في مجموعة "روش")، بالتعاون مع "إكسيليكسيس". للحصول على المزيد من المعلومات حول "إكسيليكسيس"، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.exelixis.com أو متابعتنا عبر @ExelixisInc على "تويتر".
البيانات التطلعية المتعلقة خاصة بشركة "إكسيليكسيس"
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية تشمل على سبيل المثال لا الحصر بيانات تتعلق بـ: التطوير السريري المستقبلي لـ"كابوزانتينيب: من قبل "إكسيليكسيس" و"تاكيدا" في اليابان؛ استلام "إكسيليكسيس" دفعة مقدمة بقيمة 50 مليون دولار أمريكي؛ أهلية "إكسيليكسيس" للحصول على التنمية، والمعالم التنظيمية والمبيعات الأولى بقيمة 95 مليون دولار أمريكي للمؤشرات الثلاثة الأولى المخططة؛ أهلية "إكسيليكسيس" للحصول على عوائد مبيعات "كابوزانتينيب" من قبل "تاكيدا"؛ الإمكانات السريرية والعلاجية لـ"كابوزانتينيب" للمرضى في اليابان الذين يعانون من سرطان الخلايا الكلوية ("آر سي سي")، وربّما أنواع أخرى من السرطان؛ سعي "تاكيدا" للحصول على الموافقة التنظيمية لـ"كابوزانتينيب" في مجال مؤشرات سرطان الخلايا الكلوية والبدء في برنامج التجارب السريرية المحلي؛ خطة "إكسيليكسيس" و"تاكيدا" لترجمة البيانات السريرية الحالية والمقبلة للتسجيلات التنظيمية المحتملة في اليابان؛ سرطانة الخلاية الكبدية المتقدمة كمؤشر تجاري محتمل في المستقبل؛ توقيت النتائج المتوقعة من "سيليستيال"؛ التطوير المستمر لـ"كابوزانتينيب" من خلال تعاون "إكسيليكسيس" مع برنامج تقييم العلاج من السرطان الخاص بالمعهد الوطني للسرطان، وبرنامجها التجريبي المستمرّ تحت إشراف الباحثين؛ سعي "إكسيليكسيس" لدعم "تاكيدا" من أجل الحصول على الموافقة التنظيمية اليابانية لـ"كابوزانتينيب"، مع العمل معاً في الوقت نفسه للتخطيط للخطوات المقبلة للتطوير السريري في اليابان؛ التزام "إكسيليكسيس" باكتشاف وتطوير وتسويق أدوية جديدة مع احتمال تحسين مستوى الرعاية والنتائج بالنسبة للأشخاص المصابين بمرض السرطان؛ تركيز "إكسيليكسيس" على تطوير "كابوزانتينيب"؛ بالإضافة إلى التطوير المستمرّ لـ"كوبيميتينيب". وتهدف الكلمات التالية "محتملة"، "المزيد"، "سوف"، "أهلية"، "مخططة"، "قد"، "تعتزم"، "نتطلع"، "المستقبل"، "يمكن"، "متوقعة"، "التالي"، "ملتزم"، "ركّز، أو غيرها من العبارات المماثلة إلى تحديد البيانات التطلعية، ولكنّ عدم وجودها لا يعني بالضرورة أنّ البيان غير تطلعي. وباﻹضافة إلى ذلك، إنّ كافة البيانات التي تشير إلى التوقعات، والتقديرات، أو الأوصاف الأخرى للأحداث أو الظروف المستقبلية هي بيانات تطلعية. وتستند هذه البيانات التطلعية على الخطط، والافتراضات، والمعتقدات، والتوقعات، والتقديرات، والإسقاطات الحالية الخاصة بشركة "إكسيليكسيس". وتشمل البيانات التطلعية المخاطر والشكوك. وقد تختلف النتائج الفعلية وتوقيت الأحداث من الناحية المادية عن تلك المتوقعة في البيانات التطلعية نتيجة هذه المخاطر والشكوك، التي تشمل، على سبيل المثال لا الحصر: التعقيدات والتحديات المرتبطة بعمليات الاستعراضات والموافقات التنظيمية؛ اعتماد "إكسيليكسيس" على علاقتها مع "تاكيدا"، بما في ذلك مستوى استثمار "تاكيدا" في الموارد اللازمة لتسويق "كابوزانتينيب" بنجاح في اليابان؛ مدى قبول السوق لـ"كابوميتيكس" وتوفّر التغطية وسداد التكاليف الخاصة بـ"كابوميتيكس"؛ الخطر الذي يكمن في التأثير السلبي للتطورات غير المتوقعة على تسويق "كابوميتيكس"؛ قدرة "إكسيليكسيس" على إجراء تجارب "كابوزانتينيب" السريرية بشكل كافٍ لتحقيق إنجاز إيجابي؛ المخاطر المتعلقة باحتمال فشل "كابوزانتينيب" في إثبات السلامة والفعالية في التجارب السريرية؛ اعتماد "إكسيليكسيس" على علاقتها مع المتعاونين الآخرين، بما في ذلك "إبسن" فيما يتعلق بـ"كابوزانتينيب" في الأقاليم خارج الولايات المتحدة واليابان، و"جينيتيك/روش" فيما يتعلق بـ"كوبيميتينيب"؛ اعتماد "إكسيليكسيس" على موردي الطرف الثالث؛ قدرة "إكسيليكسيس" على حماية حقوق الملكية الفكرية الخاصة بالشركة؛ المنافسة في السوق؛ التغيرات في الأوضاع الاقتصادية والتجارية، وغيرها من العوامل التي تمّت مناقشتها تحت عنوان "عوامل الخطر" في التقرير الفصلي لشركة "إكسيليكسيس" وفقاً للنموذج "10-كيو" المدرج لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية في 3 نوفمبر 2016، وفي سجلات "إكسيليكسيس" المستقبلية لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. تعتبر البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي صالحةً فقط في تاريخ صدوره. وتتبرأ "إكسيليكسيس" من أي واجب أو التزام أو تعهد لإصدار أي تحديث أو مراجعة البيانات التطلعية الواردة في هذه الوثيقة بشكل علني لإظهار أي تغيير في توقعات "إكسيليكسيس" ذات الصلة، أو أي تغيير في الأحداث، والأحوال أو الظروف التي تستند إليها تلك البيانات.
إنّ "إكسيليكسيس"، وشعار "إكسيليكسيس"، و"كوميتريك"، و"كوتيليك" هي علامات تجارية مسجلة في الولايات المتحدة، و"كابوميتيكس" هي علامة تجارية في الولايات المتحدة.
1 نوكيهارا وآخرون، الشخصية الجزيئية والنشاط المضاد للورم لدى المرضى المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة ("إن إس سي إل سي") في المرحلة الأولى من دراسة "كابوزانتينيب" ("إكس إل 184") في اليابان. النشرات الدورية لعلم الأورام. 2012؛ 23 (الملحق 9): "آي إكس152-آي إكس174".
2 نوكيهارا وآخرون، النتائج النهائية للمرحلة الأولى من دراسة "كابوزانتينيب" ("كابو") لدى المرضى اليابانيين مع مجموعات موسعة في سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة ("إن إس سي إل سي") مع التعديلات الجزيئية المحددة. دورية "علاجات أمراض السرطان الجزيئية". 1 ديسمبر 2015 (14) (12 الملحق 2) "بي179".
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
Contacts
شركة "إكسيليكسيس"
المجتمع المالي:
سوزان هوبارد
نائب الرئيس التنفيذي، الشؤون العامة وعلاقات المستثمرين
هاتف: 8194-837-650
البريد الإلكتروني: shubbard@exelixis.com
أو
لاتصالات وسائل الإعلام:
شركة "إكسيليكسيس"
هال ماكينز
هاتف: 0040-994-415
البريد الإلكتروني: hal@torchcomllc.com
أو
شركة "تاكيدا"
لاتصالات وسائل الإعلام اليابانية:
تسويوشي تادا
هاتف: 2417-3278-3(0)-81+
البريد الإلكتروني: tsuyoshi.tada@takeda.com
أو
لاتصالات وسائل الإعلام من خارج اليابان
إيمي أتوود
هاتف: 2147-444-617-1+
البريد الإلكتروني: amy.atwood@takeda.com
الرابط الثابت : http://www.me-newswire.net/ar/news/3279/ar
No comments:
Post a Comment