Démarrage du 1er essai clinique sur l’Homme
MULHOUSE, France - Lundi 4 Janvier 2016 [ME NewsWire]
(BUSINESS WIRE)--Après l’autorisation européenne obtenue cet été, les agences réglementaires française et britannique autorisent CellProthera à démarrer dès janvier 2016 son premier essai clinique sur l’Homme en phase I/IIb.
Récemment, CellProthera a présenté sa thérapie régénératrice cardiaque à Marisol TOURAINE, Ministre des Affaires sociales, de la Santé et des Droits des Femmes, devant une nombreuse assistance réunissant journalistes, investisseurs, médecins et membres de cabinets ministériels. Cette initiative place CellProthera parmi les start-up françaises incontournables au service de la santé.
Démarrage imminent du 1er essai clinique chez l’Homme- une première mondiale
Deux centres de thérapies cellulaires dédiés à l’essai clinique – EFS ABG Nantes pour la France et Newcastle Cellular Therapies Facility pour le Royaume-Uni sont d’ores et déjà équipés de l’automate StemXpand®.
Conçu par CellProthera, l’automate permet de multiplier par 20 fois, en neuf jours, les cellules souches sanguines extraites du prélèvement sanguin du patient ayant subi un infarctus sévère.
A partir de janvier 2016, 9 centres d’investigation clinique dont 6 en France et 3 au Royaume-Uni – Edinburgh, Leeds, Newcastle - seront opérationnels. 44 patients venant de subir un infarctus du myocarde sévère, seront sélectionnés et recrutés par les médecins investigateurs pour participer à l’étude.
Le traitement par ProtheraCytes® de CellProthera
Environ 220 ml de sang seront prélevés en ambulatoire chez chaque patient éligible et adressés à l’un des centres de thérapie cellulaire participant à l’étude. Après multiplication pendant 9 jours des cellules souches sanguines de chaque patient dans l’automate StemXpand®, le greffon ainsi obtenu lui sera réinjecté directement dans la lésion cardiaque, environ 3 semaines après l’infarctus.
La première greffe devrait être effectuée début 2016 par le Pr. Jérôme RONCALLI, Investigateur Principal de l’étude au Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hôpital Rangueil.
A cette première phase dite « d’inclusion », s’étendant sur les six premiers mois de l’année 2016, succèdera une période de suivi et d’analyse.
Prochaines étapes : essai clinique étendu et nouvelle levée de fonds
Un essai clinique de phase III, étendu à 150 patients en Europe, aux USA et au Canada, précédera la phase de commercialisation. La société de biotechnologie mulhousienne, qui a, pour l’heure, déjà levé près de 20 millions d’euros, dont la moitié d’argent public, entend procéder très prochainement à un nouveau tour de table d’environ 25 millions d’euros.
Plus d’informations sur www.cellprothera.com
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