Covidien annonce la publication des résultats définitifs de l'étude pivot de l'appareil d'embolisation Pipeline™

Les résultats montrent que l'appareil Pipeline offre un traitement sûr et efficace contre les anévrismes importants

MANSFIELD, Massachusetts - Mardi 18 Juin 2013 [ME NewsWire]

(BUSINESS WIRE)--Covidien (NYSE : COV), un fournisseur mondial de premier plan de produits de soin de santé, a annoncé aujourd'hui que les résultats définitifs de l'étude clinique PUFs (Pipeline for Uncoilable or Failed Aneurysms) de son appareil d'embolisation Pipeline™ ont été publiés dans le numéro de juin de la revue Radiology.1 Radiology est la revue médicale officielle évaluée par des pairs de la Société de radiologie d'Amérique du Nord.

L'appareil Pipeline a satisfait les critères principaux de l'étude pour l'efficacité et la sécurité. Ces données ont conduit à l'approbation de l'appareil Pipeline le 6 avril 2011 par la FDA (Food and Drug Administration) aux États-Unis.

« Les patients souffrant d'un anévrisme non rompu de grande taille et à large collet de l'artère carotide interne courent un risque important de décès ou un AVC extrêmement invalidant et d'autres importantes complications neurologiques si l'anévrisme éclate ou exerce une forte pression sur les tissus nerveux environnants », a déclaré le chercheur principal Tibor Becske, MD, professeur adjoint, département de radiologie, division de neuroradiologie interventionnelle et de neurologie au Langone Medical Center de l'Université de New York. « Cette étude des anévrismes confirme hautement complexes confirme que, pour certains patients, il existe une procédure sure et efficace mini-invasive pour le traitement de la pathologie sous-jacente de l'anévrisme, permettant au vaisseau de guérir avec le temps. »

Un anévrisme cérébral est une région renflée et affaiblie de la paroi d'une artère dans le cerveau. Au fil du temps, le débit sanguin et la pression dans l'artère affaiblissent progressivement la paroi artérielle, ce qui peut entraîner une rupture et la libération du sang dans l'espace autour du cerveau.

« L'appareil Pipeline offre un espoir aux patients n'ayant que peu d'alternatives pour le traitement de cette pathologie souvent invalidante et parfois mortelle », a déclaré Christine Buckley, directrice exécutive de la Brain Aneurysm Foundation. « Nous sommes heureux que Covidien se soit dévoué à la production de preuves cliniques étayant les nouveaux dispositifs innovants qui ont aidé de nombreux patients dans notre communauté à surmonter un diagnostic incroyablement effrayant et grave de sorte qu'ils puissent continuer à vivre une vie normale. »

Les méthodes traditionnelles de traitement endovasculaire de ces anévrismes consistaient en une approche reconstructive de remplissage du sac anévrysmal avec un matériau embolique (généralement un serpentin détachable), ou l'occlusion d'une artère parent, où les médecins tentent de fermer l'artère touchée. Toutefois, aucune de ces approches ne traite la pathologie sous-jacente de l'anévrisme.2 3 4 5

Au total, 108 patients ont été inclus dans l'étude. Sur les 106 anévrismes évaluables qui ont été traités avec un ou plusieurs appareils Pipeline, 73,6 % se sont complètement refermés (valeur p <0,0001) sans l'utilisation d'un traitement alternatif. Et surtout, le taux d'occlusion chez ces patients s'est également amélioré au fil des ans, pour atteindre 86,8 % d'occlusions complètes au terme d'un suivi d'un an. Ces taux d'occlusion sont significatifs, surtout pour cette population de patients difficiles.

Les chercheurs ont comparé l'appareil Pipeline aux contrôles historiques, car aucun autre dispositif de déviation du débit sanguin n'est disponible aux États-Unis. L'efficacité des endoprothèses n'a pas été prouvée aux normes de la FDA ; et les résultats des interventions chirurgicales ou autres traitements endovasculaires ont été sous-optimaux.

Les chercheurs ont évalué la sécurité de l'appareil par rapport au nombre de patients ayant subi un AVC ipsilatéral ou un décès neurologique au cours des 180 jours suivant la procédure. Dans le cadre de l'étude, six des 107 (5,6 %) patients (valeur p <0,0001) ont subi l'un ces événements, ce qui est nettement inférieur au seuil de sécurité prédéfini de 20 %. Le seuil de 20 % était fondé sur un examen de la littérature des taux des événements indésirables associés à d'autres procédures et thérapies actuelles.

« Covidien reste engagée à fournir des données cliniques pour aider à redéfinir les procédures de traitement des anévrismes de grande taille à large collet par les neuro-interventionnistes », a déclaré M. Mark A. Turco, MD, médecin-chef du département des thérapies vasculaires chez Covidien. « La publication des données de l'étude pivot PUFs représente un jalon important pour la société et nous continuerons à travailler avec la communauté médicale pour fournir plus de preuves pour soutenir de nouvelles options de traitement pour les patients. »

Remarque : Le Dr Becske est un consultant rémunéré de Covidien.

À propos de Covidien

Covidien est une société internationale de premier plan de produits de soins de santé qui crée des solutions médicales innovantes en vue d'améliorer l'état de santé du patient, et qui apporte de la valeur par sa prééminence et son excellence cliniques. Covidien fabrique, distribue et assure le service après-vente d'une gamme variée de lignes de produits leaders dans trois secteurs : les dispositifs médicaux, les produits pharmaceutiques et les fournitures médicales. Covidien, qui a réalisé un chiffre d'affaires de 11,9 milliards de dollars en 2012, compte 43 000 employés dans 70 pays et commercialise ses produits dans plus de 140 pays. Veuillez visiter www.covidien.com pour en savoir plus sur notre entreprise.

1 Becske T, Kallmes DF, Saatci I, et al. Pipeline for Uncoilable or Failed Aneurysms: Results from a Multicenter Clinical Trial. Radiology. Publié en ligne avant impression le 15 février 2013, doi: 10.1148/radiol.13120099

2 Campi A, Ramzi N, Molyneux AJ, et al. Retreatment of Ruptured Cerebral Aneurysms in Patients Randomized by Coiling or Clipping in the International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT). Stroke 2007; 38(5): 1538-44.

3 Molyneux A, Kerr R, Stratton I, et al. International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) of neurosurgical clipping versus endovascular coiling in 2143 patients with ruptured intracranial aneurysms: a randomized trial. J Stroke Cerebrovasc Dis 2002; 11(6): 304-14.

4 Molyneux AJ. Indications for treatment of cerebral aneurysms from an endovascular perspective: the creation of an evidence base for interventional techniques. Neurosurgery clinics of North America 2005; 16(2): 313-6, ix.

5 Molyneux AJ, Kerr RS, Birks J, et al. Risk of recurrent subarachnoid haemorrhage, death, or dependence and standardised mortality ratios after clipping or coiling of an intracranial aneurysm in the International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT): long-term follow-up. Lancet Neurol 2009; 8(5): 427-33.

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