كوفيدين تعلن عن نشر النتائج النهائية للدراسة الرئيسية حول جهاز الإصمام بايبلاين

النتائج تظهر أنّ جهاز "بايبلاين" يقدّم علاجات آمنة وفعالة لأمهات الدم الكبيرة والعملاقة 

مانسفيلد، ماساتشوستس - يوم الثُّلَاثاء 18 يونيو 2013 [ME NewsWire]

(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "كوفيدين" (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز NYSE:COV)، وهي المزوِّد العالمي الرائد لمنتجات الرعاية الصحيَّة، عن نشر النتائج النهائية للدراسة السريريَّة "بي يو إفز" (جهاز "بايبلاين" لأم الدم غير القابلة للتصميم أو الخطيرة)" لجهاز الإصمام "بايبلاين" في عدد يونيو من صحيفة "راديولوجي"1. وتُعتبر "راديولوجي" الصحيفة الطبيّة التخصصية الرسميَّة لجمعية طب الأشعة في أمريكا الشمالية.

وقد حقق جهاز "بايبلاين" الأهداف الأساسية للتجربة في ما يتعلَّق بكلٍّ من الفعاليَّة والأمان. وبناءاً على هذه المعلومات، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأميركيّة على هذا الجهاز في 6 أبريل 2011.

وقال المحقّق الرئيسي الطبيب تيبور بيسكي، الأستاذ المساعد في إدارات طب الأشعة وقسم طب الأشعة التدخلي العصبي وطبّ الأعصاب في مركز "لانجون" الطبي بجامعة نيويورك: "إنّ المرضى الذين يعانون من أمّ دم كبيرة غير منفجرة أو عملاقة في العنق على الشريان السباتي الداخلي يواجهون خطراً كبيراً للموت أو سكتة تصيبهم بدرجة كبيرة من الشلل أو مضاعفات عصبيّة خطيرة أخرى في حال انفجر الشريان السباتي أو ضغط على الأنسجة العصبية المجاورة. وتؤكِّد هذه الدراسة التي تناولت أمهات دم في غاية التعقيد أنّه ثمَّة إجراء تدخلي أصغري أمن وفعال بالنسبة لبعض المرضى من أجل مقاربة التشريح المرضي لأم الدم، الأمر يسمح للوعاء بالشفاء مع الوقت".

وتعتبر أم الدم في الدماغ منطقة ضعيفة ومنتفخة على جدار أحد الشرايين في الدماغ. ومع الوقت، يُسبب تدفّق وضغط الدم التدريجيٍّ في الشريان بإضعاف الجدار الشرياني، ممّا يؤدي إلى انفجار وتدفّق الدم في المنطقة حول الدماغ.

وفي هذا السياق، قالت كريستين باكلي، المدير التنفيذيّ لمؤسسة "برين أنايريزم" التي تعنى بمرضى أمهات الدم الدماغية: "يقدّم جهاز ‘بايبلاين’ الأمل لهؤلاء المرضى الذين كانوا يملكون بدائل قليلة جداً لمعالجة هذه الحالة الطبيّة الموهنة في أغلب الأحيان والمميتة في بعض الأحيان. ويسرُّنا أنّ ‘كوفيدين’ كرَّست نفسها لإيجاد دلائل سريريَّة تدعم الأجهزة المبتكرة الجديدة التي ساعدت عدداً كبيراً من المرضى بيننا على تخطِّي تشخيص مخيف كثيراً وخطير من أجل الاستمرار بعيش حياة طبيعيَّة".

وتضمَّنت الطرق التقليديّة في معالجة أم الدم عبر الأوعية مقاربةً بناءةً لملء كيس أم الدم بمادة صميَّة (عادةً ما تكون نابضاً قابلاً للانفصال)، أو سد الشريان الرئيسي حيث يحاول الأطباء إغلاق الشريان المتضرر. على الرغم من ذلك، لا يتطرَّق أيُّ من الأسلوبين إلى التشريح المرضي لأم الدم.2 و 3 و 4 و 5

بالإجمال، سجَّل 108 مرضى في هذه الدراسة، ومن أصل 106 حالات أم دم تمَّت معالجتها عبر واحد أو أكثر من أجهزة "بايبلاين"، تم انغلاق 73,6 بالمائة منها بشكلٍ كامل (قيمة احتماليَّة <0,0001) من دون استخدام علاج بديل. وتحسَّن معدَّل الانغلاق مع الوقت لتصل نسبته إلى 86,8 بالمائة خلال سنة من المتابعة. تعتبر معدلات الانغلاق هذه مهمّة بالأخصّ لهذه المجموعة من المرضى.

وقارن المحققون جهاز "بايبلاين" بضوابط مسجلة مسبقاً حيث أنّه لا تتوفّر أيّة أدوات أخرى لتغيير تدفّق الدم في الولايات المتحدة الأميركية. ولمّ تتمّ برهنة فعالية الإستنت بالنسبة لمعايير إدارة الغذاء والدواء، كما كانت نتائج العلاجات الجراحيّة أو غيرها عبر الأوعية غير مثاليّة.

وقاس المحققون أمان الجهاز عبر عدد المرضى الذين يعانون من سكتة في نفس الجانب أو موت عصبيّ خلال 180 يوم بعد العملية. وعانى خلال الدراسة 6 من أصل 107 مرضى (5,6 بالمائة) (قيمة احتماليَّة <0,0001) من واحدةٍ من هذه الحالتين، وهو أقلّ بكثير من نسبة الأمان المسموحة سابقاً وهي 20 بالمائة. واعمدت نسبة 20 بالمائة على مراجعة معدلات الأحداث الضائرة المترافقة مع عمليات وعلاجات حاليّة أخرى.

وفي هذا الصدد، قال الطبيب مارك إيه. توركو، الرئيس التنفيذي للشئون الطبية في قسم العلاجات الوعائية لدى "كوفيدين": "تبقى ‘كوفيدين’ ملتزمة بتوفير معلومات سريريّة للمساعدة في إعادة تعريف كيفيّة معاملة جراحي الأعصاب لأم الدم الكبيرة والعملاقة في العنق. وإنّ نشر بيانات ‘بي يو إفز’ المحوريّة يمثّل إنجازاً مهمّاً للشركة ونتطلّع للاستمرار في العمل مع المجتمع الطبيّ من أجل تأمين دلائل إضافية لدعم خيارات علاجية أكثر للمرضى".

ملاحظة: إنّ الدكتور بيسكي مستشار موظَّف لدى "كوفيدين".

لمحة عن شركة "كوفيدين"

"كوفيدين" شركة عالمية رائدة تعمل في مجال إنتاج مواد الرعاية الصحيّة والحلول الطبيّة المُبتكرة التي تهدف إلى تحقيق أفضل النتائج للمرضى وتقديم القيمة من خلال الريادة والتميّز السريري. وتعمل "كوفيدين" على تصنيع وتوزيع وتقديم الخدمات لمجموعة واسعة من خطوط المنتجات الرائدة في القطاع، المتخصصة في المجالات الثلاث التالية: الأجهزة الطبيّة، والأدوية، واللوازم الطبيّة. وفي العام 2012، بلغت عائدات "كوفيدين" 11.9 مليار دولار أمريكي، فيما وصل عدد العاملين فيها إلى 43 ألف موّظف موّزعين على أكثر من 70 دولة، وتُباع منتجاتها في أكثر من 140 دولة. لمزيد من المعلومات حول أعمال الشركة، الرجاء زيارة موقعنا الإلكتروني التالي: www.covidien.com.

1 بيسكي تي، كالميس دي إف، ساتكي آي، وآخرون. جهاز "بايبلاين" لأم الدم غير القابلة للتصميم أو الخطيرة: نتائج دراسة سريريّة متعددة المراكز. "راديولوجي". تمّ نشره عبر الإنترنت قبل أن يطبع في 15 فبراير 2013. 10.1148/radiol.13120099

2 كامبي إيه، رمزي إن، مولينوكس إيه جيه، وآخرون. إعادة علاج أم الدم الدماغية المتمزقة لدى المرضى بشكلٍ عشوائي عبر التصميم أو القطع خلال تجربة "إنترناشونال ساباركنويد أناوريزم". 2007; 38(5): 1538-44.

3 مولينوكس إيه، كير آر، ستراتون آي، وآخرون. تجربة "إنترناشونال ساباركنويد أناوريزم" لجراحة الأعصاب عبر الطقع مقابل التصميم عبر الأوعية لدى 2143 مريضاً مصابين بأم دم ممزقة داخل القحف: تجربة عشوائية. جيه ستروك سيريبروفاسك ديس 2002; 11(6): 304-14.

4 مولينوكس إيه جيه، التعليمات لعلاج أم الدم الدماغية من منظور داخل وعائي: خلق قاعدة براهين للتقنيات الجراحية. عيادات جراحة الأعصاب في أميركا الشمالية ، 2005; 16(2): 313-6, ix.

5 مولينوكس إيه جي، كير آر إس، بيركس جيه، وآخرون. خطر عودة النزيف تحت العنكبوتي أو الموت أو الإعاقة أو معدلات الموت المعيارية بعد قطع أو تصميم أم دم على المخ خلال تجربة "إنترناشونال ساباركنويد أناوريزم": متابعة طويلة الأمد. لانسيت نورول 2009; 8(5): 427-33.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

---

Contacts

المعالجات الوعائية

ديفيد تي يونج

مدير الاتصالات الخارجية

هاتف: 508-452-1644

البريد الإلكتروني: david.young@covidien.com

كولمان لانوم، محلل مالي معتمد

نائب الرئيس لشؤون علاقات المستثمرين

الهاتف: 4343-452-508

البريد الإلكتروني: cole.lannum@covidien.com

بروس فارمر

نائب الرئيس لشؤون العلاقات العامة

الهاتف: 4372-452-508

البريد الإلكتروني: bruce.farmer@covidien.com

تود كاربنتر

الرئيس الأول لشؤون علاقات المستثمرين

الهاتف: 4363-452-508

البريد الإلكتروني: todd.carpenter@covidien.com

---

Permalink: http://www.me-newswire.net/ar/news/7690/ar