"بيوترونيك" تهنئ "اندوسينس" على حصولها على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير على إجراء التجارب السريرية على "توكاستار" وأول انخراط للمرضى

إنجاز مهم لـ "تاكتي كاث 1" وهي تكنولوجيا جديدة في معالجة الرجفان الأذيني
برلين، المانيا - يوم الجُمْعَة 14 يناير 2011 [ME NewsWire]
(بزنيس واير) – قطعت شركة "بيوترونيك كو آند كي جي" BIOTRONIK SE Co. & KGخطوتين رئيسيتين في مجال الحصول على موافقة (ما قبل الطرح التسويقي) من قبل إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية (استثناء الجهاز الفاحص) لـ "تاكتي كاث" TactiCathوهي التكنولوجيا الجديدة في علاج الرجفان الأذيني كما حصلت على موافقة لإشراك أول مريض في التجارب السريرية لـ "توكاستار" (دراسة تاكتي كاث لعمليات القسطرة للتخلص من الرجفان الأذيني).

"تاكتي كاث" هو موجات راديو تحدد قوة الاتصال لعملية استئصال بالقسطرة. منذ يناير 2010 أدت جهود التسويق للاعتراف البارز بمزايا تحديد مدى الاتصال مع الاستشعار القوي في مجتمع علم وظائف الأعضاء الكهربائية. وتفتخر "بيوترونيك" بالشراكة مع شركة "اندونسينس" Endosenseمُصنع تقنية "تاكتي كاث" لتصبح الموزع الحصري للجهاز في جميع الأسواق خارج الولايات المتحدة واليابان وآسيا.

تتمثل أحد التحديات الرئيسية التي تواجه الأطباء عند علاج المرضى الذين يعانون من الرجفان الأذيني هو التحكم بالتدخل الجراحي بالقسطرة على جزء متحرك لحد كبير في القسم الأيسر من القلب مع الحفاظ على مستوى القوى والضغط المطلوب لاجتثاث النسيج القلبي المستهدف دون التسبب بأضرار.

وبهذه المناسبة يقول، مارلو يانسن نائب المدير العالمي للتسويق والمبيعات في شركة "بيوترونيك": "تقنية "تاكتي كاث" الفريدة توفر للأطباء مقاييس موضوعية لتحديد قوة الاتصال موثوقة وفي الوقت الحقيقي". ويضيف يانسن: "تظهر البيانات السريرية الأولي أن هذه التقنية تساعد في تقليل الخطوات اللازمة لعملية التخلص من الرجفان الأذيني وهو ما يرفع من مستوى الفاعلية والسلامة وكفاءة العلاج".

وسيتم نشر "توكا ستار" على نحو 30 مركز في الولايات المتحدة وأمريكا واستعمال "تاكتي كاث" بشكل عشوائي على 300 مريض يعانون من رجفان اذيني حاد أو عبر عملية قسطرة والتي تمت الموافقة على تلك الاستخدامات من قبل إدارة الأغذية والعقاقير لمرضى الرجفان الأذيني الحاد. سيتم تطبيق تقنية "توكا ستار" في أول تجربة عملية في مستشفى نا هومولك في براغ بجمهورية التشيك على يد باحث الدراسة الدكتور بيتر نويزل.

يعتبر "تاكتي كاث" جهاز من الجيل الثاني يرتكز على مبادئ علمية قوية ناشئة من النتائج المتميزة التي سجلت أثناء برامج الأبحاث السريرية وما قبل السريرية. كما تمت الموافقة على تجربة "توكاتا" السريرية بموجب معايير سي إم الأوروبية وحقق الجهاز أداء فاعلاً بسلامة وأظهرت التجربة أن قوة الاتصال تتنوع بشكل بارز من مشغل إلى مشغل ومن موقع استئصال إلى آخر. كما يرفع هذا الجهاز من حجم التوقعات لتطوير تكنولوجيا قوة الاتصال التي يمكن أن تطور من النتائج الناجمة عن اجراء عملية التخلص من الرجفان الاذيني.

نبذة عن "بيوترونيك"

تمتلك شركة "بيوترونيك" الرائدة عالمياً في مجال الأجهزة القلبية الوعائية الطبية والتي زرعت عدة ملايينالأجهزة للمرضى، حضوراً في أكثر من 100 دولة ويعمل لديها أكثر من 5600 موظف من جميعأنحاء العالم. وتقوم الشركة التي تضع يديها على المشاكل الحساسة التي يواجههاالمجتمع الطبي، بتقييم المخاطر التي يواجهها الأطباء وتزودهم بأفضل الحلول في جميعمراحل العناية بالمرضى بدءاً من التشخيص والعلاج إلى إدارة شؤون المريض. ويعود نجاحبيوترونيك إلى الجودة والابتكار والتميز الطبي، العوامل التي تبعث الثقة والاطمئنانفي نفوس الأطباء ومرضاهم في جميع أنحاء العالم.

www.biotronik.com

1 تحذير: إن "تاكتي كاث" هو جهاز خاضع للفحص في الولايات المتحدة الأمريكية. وبموجب القوانين الفيدرالية (الأمريكية) فإنه مخصص لأغراض التحقق.

يرجى تزويدنا بنسخة بعد نشر المادة المرفقة.

معرض الصور/الوسائط المتعددة متوفرة عبر الرابط التالي:

http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=6572064&lang=en

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أماالترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخةالوحيدة ذات التأثير القانوني.
Contacts

"بيوترونيك إس إي آند كو. كي جي"

ساندي هاثواي

مدير أول الاتصالات الدولية

هاتف: +49 (0) 30 68905 1602

بريد الكتروني: sandy.hathaway@biotronik.com