Monday, October 19, 2015

عرض بيانات المداومة من المرحلة الثانية من دراسة تاتش ستون حول دواء أوزانيمود الفموي لعلاج التهاب القولون التقرحي خلال الجلسة العامة للكلية الأمريكية لأمراض الجهاز الهضمي


تصل نسبة كبيرة للغاية من المرضى الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي المعتدل أو الحاد إلى مرحلة العلاج السريري في الأسبوع الثاني والثلاثين مع مليجرام واحد من علاج "أوزانيمود" مقابل العلاج الوهمي

ساميت، نيو جيرسي - يوم الإثنين 19 أكتوبر 2015 [ME NewsWire]

تحقق الاستجابة السريرية وشفاء الغشاء المخاطي أيضاً تحسناً ملحوظاً مع مليجرام واحد من دواء "أوزانيمود" مقارنة مع الدواء الوهمي في الأسبوع الثاني والثلاثين

نتائج الأسبوع الثاني والثلاثين المتعلقة بالسلامة متسقة مع نتائج الأسبوع الثامن

 (بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "سيلجين" (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: NASDAQ:CELG) عن نتائجها التفصيلية من التجربة السريرية لمرحلة المداومة من المرحلة الثانية من دراسة "تاتش ستون" حول دواء "أوزانيمود"، وهو مركب خاضع للأبحاث، لدى المرضى الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي المعتدل والحاد خلال الجلسة العلمية السنوية للكلية الأمريكية لأمراض الجهاز الهضمي في هونولولو. وخلال التجربة، تصل نسبة كبيرة للغاية من المرضى الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي إلى مرحلة العلاج السريري في الأسبوع الثاني والثلاثين مقابل العلاج الوهمي.

وفي هذا الصدد، قال الدكتور ستيفن هانوير، المدير الطبي، في مركز صحة الجهاز الهضمي الطبي نورث وسترن، وأستاذ طب أمراض الجهاز الهضمي والكبد، في كلية الطب فاينبيرغ بجامعة نورث وسترن: "إلى جانب النتائج المعلن عنها مسبقاً من المرحلة الأولية من التجربة، تشير بيانات مرحلة المداومة أن دواء ’أوزانيمود‘ الفموي لديه القدرة على مساعدة المرضى الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي المعتدل والحاد".

وتساهم تجربة "تاتش ستون" في تقييم فعالية وسلامة 0.5 مليجرام، و1 مليجرام من جرعات دواء "أوزانيمود" مقارنة مع الدواء الوهمي بعد ثمانية أسابيع من العلاج (المرحلة الأولية) المقدم إلى نحو 197 مريضاً يعانون من التهاب القولون التقرحي المعتدل والحاد. ونقطة النهاية الأولية هي نسبة المرضى الذين يخضعون للعلاج في الأسبوع الثامن. أما نقاط النهاية الثانوية فهي: نسبة المرضى الذين يحققون استجابة سريرية، ونسبة المرضى الذين يسجلون تحسناً على صعيد شفاء الغشاء المخاطي والتغيير في خط الأساس في نتيجة "مايو". وأظهرت النتائج المعلنة مسبقاً أن تجربة "تاتش ستون" حققت نقاط النهاية الأولية والثانوية ذات الدلالة الإحصائية الهامة لدى المرضى الذين تلقوا جرعة مليجرام واحد من دواء "أوزانيمود" مقابل العلاج الوهمي خلال الأسبوع الثامن من المرحلة الأولية.

وخلال مرحلة المداومة، واصل نحو 103 مرضى من الذين حققوا استجابة سريرية خلال الأسبوع الثامن (انخفاض في نتيجة "مايو" بنسبة 3 في المئة أو أكثر، و30 في المئة أو أكثر، مع تراجع في نتيجة النزف المستقيمي إلى 1 في المئة أو أكثر، أو نتيجة النزف المستقيمي إلى 1 في المئة أو أقل) علاجهم الأصلي ل24 أسبوعاً إضافياً، منهم 91 مريضاً أكملوا 32 أسبوعاً من العلاج.

ووصل نحو 20 في المئة من المرضى (14 من أصل 67) إلى مرحلة العلاج السريري خلال الأسبوع الثاني والثلاثين ]مقارنة مع 6 في المئة (4 من أصل 65) من الذين يتلقون العلاج الوهمي (القيمة الاحتمالية = 0.0108) واستجابة سريرية خلال الأسبوع الثاني والثلاثين من قبل 51 في المئة (34 من أصل67) و20 في المئة (13 من أصل 65) من المرضى على التوالي (القيمة الاحتمالية = 0.0002)[.

ويظهر تحسن شفاء الغشاء المخاطي احتمالات أكبر مع مليجرام واحد من دواء "أوزانيمود" مقارنة مع العلاج الوهمي خلال الأسبوع الثاني والثلاثين [22 من أصل 67 (32.8 في المئة) مقابل 8 من أصل 65 (12.3 في المئة)؛ القيمة الاحتمالية = 0.0046)].

وظهت العوارض الجانبية على 11 من أصل 42 (26.2 في المئة) من المرضى الذين يتلقون مليجرام واحد من علاج "أوزانيمود" الذي يُعطى بالذراع، و4 من أصل 36 (11.1 في المئة) للذين يتلقون جرعة 0.5 مليجرام من "أوزانيمود" الذي يُعطى بالذراع و8 من أصل 25 (32.0 في المئة) من العلاج الوهمي الذي يُعطى بالذراع. وتزداد الأحداث الضائرة الأكثر شيوعاً سوءاً على صعيد التهاب القولون التقرحي (1، 0 ومريضين، على التوالي)، والتهاب المسالك البولية (0، 1، و1). ولم يتم الإعلان عن أحداث ضائرة ذات أهمية كبرى (قلبية، رئوية، عينية، كبدية، ورمية خبيثة، أو التهابية خطرة) خلال مرحلة المداومة.

ومن جانبه، قال سكوت سميث رئيس قسم الالتهابات وعلم المناعة لدى "سيلجين": "يتمتع ’أوزانيمود‘ بالقدرة على تقديم مقاربة علاجية فموية للمرضى الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي، والذين يحتاجون إلى علاجات جديدة". وأضاف: "نحن سعداء بهذه النتائج المتعلقة بالسلامة والفعالية، والتي تعطينا الثقة في حين نمضي قدماً في المرحلة الثالثة من التجربة السريرية".

لمحة عن التجربة

"تاتش ستون" هي تجربة عشوائية، ومزدوجة التعمية، ومدارة بمجموعة العلاج الوهمي "بلاسيبو"، من المرحلة الثانية. وتقوم هذه التجربة بمقارنة فعالية وسلامة "أوزانيمود" (المعروف أيضاً باسم "آر بي سي 1063) مع الدواء الوهمي لدى المرضى الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي النشيط المعتدل والحاد. وتم اختيار إجمالي 197 مريضاً ومعالجتهم مرة يومياً مع جرعة واحد مليجرام من دواء "أوزانيمود" (ن = 67)، و 0.5 مليجرام (ن = 65) أو بالعلاج الوهمي (ن = 65) لمدة ثماني أسابيع (المرحلة الأولية). وإن نقطة النهاية الأولية هي نسبة المرضى الذين يخضعون للعلاج (نتيجة "مايو" 2 في المئة أو أقل، ولا نقاط فرعية أكثر من 1 في المئة) خلال الأسبوع الثامن. وإن نقاط النهاية الثانوية هي نسبة المرضى الذين يحققون الاستجابة السريرية (انخفاض عن نتيجة "مايو" بنسبة 3 في المئة أو أكثر و30 في المئة أو أكثر، مع انخفاض في نتيجة النزف المستقيمي إلى 1 في المئة أو أكثر، و1 في المئة أو أقل)، ونسبة المرضى الذين يظهرون تحسناً في الغشاء المخاطي (نتيجة التنظير 1 في المئة أو أقل، والتغير في نتيجة "مايو"). وتضمنت تقييمات السلامة تخطيط القلب، ورصد "هولتر"، واختبار أداء الرئتين، والرسم السطحي للتماسك البصري، والأحداث الضائرة.

وبالنسبة لمرحلة المداومة، استمر المرضى الذين حققوا استجابة سريرية في الأسبوع الثامن بتلقي العلاج الأصلي خلال الأسبوع الثاني والثلاثين.

لمحة عن "أوزانيمود"

"أوزانيمود" هو جزيء صغير من السفينغوزين 1 فوسفات (إس 1 بي) و5 مغيرات استقبال في تطوير المؤشرات المناعية للالتهابات بما في ذلك التصلب المتعدد ومرض التهاب الأمعاء. ويعتقد أن العلاج مع السفينغوزين 1 فوسفات يعمل عن طريق التداخل مع إشارات السفينغوزين 1 فوسفات (إس 1 بي) ويمنع استجابة الخلايا الليمفاوية (نوع من خلايا الدم البيضاء) لخروج الإشارات من الغدد الليمفاوية، ثم سجنها في العقد. ويعتقد أن النتيجة هي عبارة عن تعديل نزولي للخلايا الليمفاوية الجائلة والنشاط المضاد للالتهابات عن طريق تثبيط هجرة الخلايا إلى مواضع الالتهابات.

"أوزانيمود" هو مركب خاضع للأبحاث لم تتم الموافقة على أي استخدام له في أي بلد.

لمحة عن التهاب القولون التقرحي

التهاب القولون التقرحي هي حالة مزمنة منتكسة، سببها استجابة مناعية طويلة غير طبيعية، تخلق التهاباً وقروحاً (تقرحات) طويلة الأمد في الغشاء المخاطي (البطانة) في الأمعاء الغليظة (القولون). وعادة ما تتطور الأعراض مع مرور الوقت، وليس بشكل مفاجىء. ويمكن أن يسبب هذا المرض الوهن وأن يؤدي في بعض الأحيان إلى مضاعفات تهدد الحياة. ويعتبر التهاب القولون التقرحي الشكل الأكثر شيوعاً من أمراض الأمعاء الالتهابية في جميع أنحاء العالم. ويعاني واحد من بين 198 شخص في أوروبا وواحد من بين 402 شخص في أمريكا الشمالية من مرض التهاب القولون التقرحي. وخلال العام 2004، تم كتابة حوالى 2.1 مليون وصفة لعلاج التهاب القولون التقرحي، وارتبطت 716,000 زيارة رعاية إسعافية بهذا المرض. وفي عام 2010، كان هنالك 107,000 حالة استشفاء بسبب التهاب القولون التقرحي.

لمحة عن شركة "سيلجين"

شركة "سيلجين"، التي تتخذ من ساميت في ولاية نيو جيرسي مقراً رئيسياً لها، هي شركة صيدلانية عالمية متكاملة تعمل في المقام الأول في مجال اكتشاف وتطوير وتسويق علاجات مبتكرة للسرطانات والأمراض الالتهابية عبر تنظيم الجينات والبروتينات. للمزيد من المعلومات، الرجاء زيارة موقع الشركة الإلكتروني على الرابط التالي: www.celgene.com. لمتابعة "سيلجين" على مواقع التواصل الاجتماعي: Celgene@، وبينتيريست، ولينكد إن و يوتيوب.

لمحة عن "ريسبتوس"

تقع شركة "ريسبتوس" في سان دييغو، في كاليفورنيا، وهي إحدى الشركات التابعة والمملوكة بالكامل لشركة "سيلجين"، وقسم البحوث التابع لها.

بيانات تطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية لا يمكن اعتبارها حقائق تاريخية. ويمكن التعرف على البيانات التطلعية من خلال كلمات مثل "يتوقع" و"يستبق" و"يعتقد" و"ينوي" و"يقدّر" و"يخطط" و"سوف" و"يستشرف" وكلمات أخرى مماثلة. وتعتمد البيانات التطلعية على الخطط والتقديرات والفرضيات والتوقعات الحالية للإدارة، وهي لا تصلح إلا في التاريخ الذي أعلنت فيه. ولا نتحمل أي مسؤولية متعلقة بتحديث هذه البيانات في ضوء ظهور معلومات جديدة أو أحداث مستقبلية ما عدا الحالات المنصوص عليها قانوناً. تتضمن البيانات التطلعية مخاطر وشكوك متأصلة من الصعب التكهن بمعظمها ولا تخضع لسيطرة "سيلجين". ويمكن أن تختلف النتائج أو المحصّلات عن تلك المشار إليها في البيانات التطلعية نتيجة لعدد من العوامل التي تم التطرق إلى معظمها بالتفصيل في التقرير السنوي وفقاً للنموذج "10-كي" والتقارير الأخرى المودعة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة في الولايات المتحدة الأمريكية.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة، أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

Contacts

اتصالات المستثمرين:

باتريك إي فلانيجان الثالث

نائب الرئيس لشؤون علاقات المستثمرين

908-673-9969



 أو

اتصالات الإعلام:

كاثرين كانتون

مدير الاتصالات المؤسسية

732-564-3592







Permalink: http://me-newswire.net/ar/news/16046/ar

No comments:

Post a Comment